Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 64 ---
Логотип компании Cook Medical
C O O K IN C O R PO R A TED
750 Д эниелс Вэй
Г. Блумингтон, И Н 47404 СШ А
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии; 800.457.4500
W W W .c o o k m e c lic a l.c o m
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ
Как ответственный представитель Cook Incorporated, настоящим я подтверждаю, что
прилагаемый документ является Инструкцией по применению «Стенты урологические в
наборах и в отдельных упаковках».
/Подпись/
Крис Везерс
Менеджер по вопросам регистрации
Cook Incorporated
Штат Индиана
Округ Монро
Подписано и заверено в моем присутствии 20 сентября 2018 года.
Мои полномочия истекают 30 ноября 2022 г. /Подпись/
Джонатан Лиу
Джонатан Лиу
Публичный нотариус - печать,
Штат Индиана
Округ Монро
Срок действия моей лицензии истекает
30 ноября 2022 года
--- стр. 65 ---
Логотип Cook Medical
C O O K IN C O R PO R A TED
750 Д эниелс Вэй
Г. Блумингтон, И ндиана 47404 СШ А
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
w w w .cookm edical.com
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стенты урологические в наборах и в отдельных упаковках
НАЗНАЧЕНИЕ
Используются для поддержания проходимости мочевыводящих путей при стриктурах
различного генеза (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr/3 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Набор Salle Intraoperative Pyeloplasty Stent Set With Stylet
Набор Salle Intraoperative Pyeloplasty Stent Set With Stylet включает стент изменяемой
длиной, стилет, проводник, адаптер, соединительную трубку и фиксирующий диск.
Предназначен для одноразового использования. Стент производится размером
4,0Рг/1,ЗЗмм и длиной 12-18 см. Стент сформирован в спирали от 15 до 20 мм в диаметре
на проксимальном конце изделия. Вторая спираль расположена в 12 мм от первой
Страница 1 из 53
--- стр. 66 ---
проксимальной спирали. Между первой и второй спиралью расположены боковые порты
на протяжении сегмента изделия. Боковые порты альтернативно расположены между
верхушкой и концом свиного хвостика и повернуты на 90°, расположены с промежутками
1 см. Три расположенных с промежутками боковых порта находятся в пределах второй
спирали. Проксимальный конец стента скруглен и имеет елепой конец, а дистальный
конец сформирован в заостренный конец. Расположение меток на стенте; в 15,2 см от
проксимального конца стента располагаются 4 метки на расстоянии 1 см друг от друга.
Через 5 см идет двойная метка, через 10 см - тройная метка, через 15 см - четверная
метка, затем пятерная. Затем схема дублируется и последняя пятерная метка
располагается на внешней дистальной петле стента. Метки имеют ширину 1 мм. На
завитке стента располагаются порты в количестве от 8 до 9 шт, которые повернуты на 90°
друг от друга. Расстояние между портами минимум 1 см (± 2 мм) как на завитках, так и н а
самом стенте. На завитке, раеположенном на теле стента, имеются 3 порта. Далее к
проксимальному концу стента портов нет. Разметка катетера состоит из 70 меток,
шириной в 1-2 мм, шагом в 1 см. Метки нанесены на 50 см катетера от дистального
конца. Усилие на разрыв стента - не менее 18,6 Н. Усилие на разрыв соединительной
трубки - не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника - не менее 15 Н. Радиальная
упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие
ткани - не более 0,150Н.
Номер в
каталоге
продуктов
Стент Проводник Соединительная трубка Стилет
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Длина
см
Диаметр
дюйм/м
м. ,
Длина
см
Внутренний
диаметр
дюйм/ мм
Внешний
диаметр
дюйм/ мм
Длина
см
Диаметр
дюйм /мм
1
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
isIPSF-040018-
156-6
4,0/1,35 0,71 12-18 145 0,025/0,6
4
30 0,079/2,0 0,130/3,3 6 см 0,025
/0,635
Фикеирующий диск: А — 10,16 мм (±2,5) / 0,400 дюйма (±0,10); В — diameter - 39,98 мм
(±2,5)/ 1,574 дюйма (±0,10).
Адаптер
А - внутренний диаметр - 0,118 дюйм/3 мм (± 0,02/0,5);
В - внешний диаметр - 0,210 дюйм/5,33 мм (± 0,02/0,5);
С - длина-0,735 дюйм/18,67 мм (±0,01/0,3).
В
Страница 2 из 53
--- стр. 67 ---
МАТЕРИАЛЫ
РСомцоненты устройства Название материала | Контакт с пациентом!
Стент Стент;
Полиуретановый эластомер #20443
Метки стента;
Чернила черные №136601
Прямой контакт
Проводник Проводник;
Нержавеющая сталь AIS1 304;
С-Мах 0,08
Сг-18 -20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника;
Политетрафлуороэтилен MS № 171
Прямой контакт
Соединительная трубка Трубка виниловая нерентгеноконтрастная
№ 11240
Непрямой контакт
Стилет Нержавеющая сталь A1S1 Непрямой контакт
Фиксирующий диск Силикон № Dow Coming 360 Прямой контакт
Адаптер Адаптер;
Полиамид 6
Уплотнительное кольцо;
Латекс 547
Непрямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для установления и сохранения нефростомического дренажа после
пиелопластики.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Не вылеченная инфекция мочевых путей
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
Страница 3 из 53
--- стр. 68 ---
2. Инфекции мочевыводящих путей
3. Гематурия
4. Инфаркт миокарда
ОСЛОЖНЕНИЯ. ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРОЦЕДУРЕ
1. Неправильное расположение стента
2. Инкрустация стента
3. Перемещение стента/Миграция
4. Ранее удаление стента
5. Стеноз/Рестеноз
6. Недостаточное облегчение обструкции
7. Эрозия мочеточника
8. Образование свища
9. Некроз
10. Перелом стента
11. Оставление стента в мочеточнике
12. Кровотечение
13. Деполимеризация
14. Фистула мочеточника
15. «Синдром стента»
16. Пузырно-лоханочный рефлюкс/ пузырно-мочеточниковый рефлюкс
17. Дискомфорт от размещения стента или симптомы раздраженного кишечника
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Максимальное время пребывания в организме человека для этого устройства составляет
четыре недели.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Через почечную лоханку введите проводник, продвиньте его в необходимую
чашевидную структуру почки.
2. Если проводник перекрывает почечную капсулу, сделайте маленький надрез над
проводником, чтобы позволить пройти катетеру для нефростомии (поставляется отдельно)
через паренхиму почки.
3. Используя проводник, разместите стент вниз по мочеточнику к мочевому пузырю
обычным интраоперационным способом.
4. Необходимо продвинуть стент за заднюю сторону соустья, ввести и разместить стент в
мочевом пузыре. При возникновении трудностей во время продвижения дистального
конца через лоханочно-мочеточниковое соединение можно удалить нижний завиток,
оставив выпрямленную часть стента в мочеточнике, ниже соустья.
5. После завершения данного этапа процедуры, проверьте завиток в почечной лоханке,
затем введите катетер для нефростомии через отдельный надрез.
6. Извлеките проводник, надрезав катетер для нефростомии (поставляется отдельно) на
наиболее проксимальной отметке.
7. Присоедините адаптер к катетеру.
8. Прикрепите катетер к коже диском для фиксации и повязкой.
9. Чтобы соединить катетер и дренажный мешок (поставляется отдельно) используйте
соединительную трубку.
ПРИМЕЧАНИЕ: Правильное положение стента необходимо подтвердить с помошью
рентгенографии.
Страница 4 из 53
--- стр. 69 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Перед отсоединением можно немного укоротить внешнюю часть
стента, оставив 3-4 см для прикрепления к коже.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении
100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated и Cook Ireland производят все медицинские изделия в
соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть
820, Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
2003/2012), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@,schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности.
Срок годности стентов урологических в наборах и отдельных упаковках составляет 3 года.
Страница 5 из 53
--- стр. 70 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках стерильными в упаковке с
отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом
для достижения гарантированного уровня стерильности 10^. Эти изделия предназначены
для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной
упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках храните в темном сухом месте;
избегайте длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Устройство Высота (см) Ширша (см) Масса (г)
Погрешность +/-10 % +/-10 % +/-10 %
SIPSF-040018-56-6 38 20,5 54
МАРКИРОВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках поставляются в индивидуальной
упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При
обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- логотип производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
- пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
Страница б из 53
--- стр. 71 ---
пометка «Содержать сухим» и пометка «Беречь от солнечных лучей»;
срок годности;
пометка о содержании фталатов.
Salle Intnoperative Pyeloplasty Stent Set
WMi St)4M
та sii»sM4aoii-5»t
•«И «ШМ ■HjiiMWi
gw *» ф ш
f
in
Ш П
lU
“■r
*430еП йИ Ш яПШ * щтт*тт
COOK C€
РЕМОНТ МЕДИЫИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках являются изделиями
одноразового использования техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и
нормами N2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 года " Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами". Класс опасности медицинских
отходов: класс Б.
Подпись
Менеджер по вопросам регистрации
19 сентября 2018 г.
Дата
Страница 7 из 53
--- стр. 72 ---
Логотип Cook Medical
C O O K IN C O R PO R A T ED
750 Д эниелс Вэй
Г. Блум ингтон, И ндиана 47404 С Ш А
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
w w w .cookm edical.com
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стенты урологические в наборах и в отдельных упаковках
НАЗНАЧЕНИЕ
Используются для поддержания проходимости мочевыводящих путей при стриктурах
различного генеза (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛР1Я
Единицы Преобразование
lFr/3 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Набор Black Silicone Filiform Double Pigtail Ureteral Stent Set Wire Guide With
Hydrophilic Coating
' ' V ’, ■ = ; . ■ \y.
.■ i :i-; ■ lii'.’.-.
rv
. Э i r ^
-0^ ---V ’
Набор Blaek Silicone Filiform Double Pigtail Ureteral Stent Set Wire Guide With Hydrophilie
Coating иепользуется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового
сочленения в полость. Стент в еборке обеспечивает размещение в один проход.
Страница 8 из 53
--- стр. 73 ---
Предназначен для одноразового использования. Набор включает стент, толкатель и
проводник. Маркировочных меток на стенте нет. На прямой части стента и на завитках
порты расположены на расстоянии 1 см (±2мм) и под углом 90 ° друг от друга. Усилие на
разрыв стента - не менее 17,8 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 10 R Усилие на
разрыв проводника - не менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0^-0,140 Н/мм.
Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,150 Н. 1олщина
нанесения гифрофильного покрытия - 150(±10) мкм.
Номер в каталоге Стент Толкатель Г[роводник ; ^
продуктов Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
•: ~ -. ---~ ~ ''Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
!133620 20 6,0/2,01 1,09 49 9,0/3,0 145 0,038/0,97
!i33826 26 8,5/2,84 1,37 49 9,0/3,0 145 0,038/0,97
5133720 20 7,0/2,34 1,09 49 8,0/2,7 145 0,038/0,97
5133724 24 7,0/2,34 1,09 49 8,0/2,7 145 0,038/0,97
133730 30 7,0/2,34 1,09 49 8,0/2,7 145 0,038/0,97
133820 20 8,5/2,84 1,37 49 9,0/3,0 145 0,038/0,97
'133822 22 8,5/2,84 1,37 1 49 1 9,0/3,0 145 0,038/0,97
133824 24 8,5/2,84 1,37 49 9,0/3,0 145 0,038/0,97
5133828 28 8,5/2,84 1 1,37 1 49 1 9,0/3,0 145 0,038/0,97
Набор Black Silicone Filiform Dbl Pigtail Ureteral Stent Set Wire Guide With
Hydrophilic Coating
Набор Black Silicone Filiform Dbl Pigtail Ureteral Stent Set Wire Guide With Hydrophilic
Coating используется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового
сочленения в полость. Стент в сборке обеспечивает размещение в один проход.
Предназначен для одноразового использования. Набор включает стент, толкатель и
проводник. Маркировочных меток на стенте нет. На прямой части стента и на завитках
порты расположены на расстоянии 1 см (±2мм) и под углом 90 ° друг от друга. Усилие на
Страница 9 из 53
--- стр. 74 ---
разрыв стента- не менее 21,8 Н. Усилие на разрыв толкателя - не >5 ^
разрыв проводника - не менее 15 Н. Радиальная упругость стента - О 065-^,175 Н/мм.
Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,175 Н. 1олщина
нанесения гифрофильного покрытия — 150 (±10) мкм.
Номер в каталоге Стент Толкатель _ [ Проводник
продуктов Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
133622 22 6,0/2,01 1,09 45 7,0/2,34 145 0,038/0,97
133624 24 6,0/2,01 1,09 45 7,0/2,34 145 0,038/0,97
133626 26 6,0/2,01 1,09 45 7,0/2,34 145 0,038/0,97
133628 28 6,0/2,01 1,09 45 7,0/2,34 145 0,038/0,97
Ь з з б з о 30 6,0/2,01 1,09 45 7,0/2,34 145 0,038/0,97
133722 22 7,0/2,34 1,09 1 49 8,0/2,7 1 145 0,038/0,97
1133726 26 7,0/2,34 1,09 1 49 1 8,0/2,7 1 145 1 0,038/0,97
[133728 28 7,0/2,34 1,09 49 1 8,0/2,7 145 0,038/0,97
МАТЕРИАЛЫ
Набор Black Silicone Filiform Dbl Pigtail Ureteral Stent Set Wire Guide With Hydrophilic
Coating; Набор Black Silicone Filiform Double Pigtail Ureteral Stent Set Wire Guide With
Hydrophilic Coating _______ .............................................. -
Компоненты
устройства
iCTCHT
Название материала Контакт с
пациентом
Стент:
Трубка еиликоновая Q7-4780
Метки стента:
Черные чернила №136601
Прямой контакт
Толкатель
Проводник
Трубка полиэтиленовая нерентгеноконтрастная #30930 Прямой контакт
Проводник:
Нержавеющая сталь AISI 304:
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Гидрофильное покрытие проводника:
Фото поливинилпирролидон; Поливинилпирролидон -
CAS№9003-39-8; ФотоПраймер - CAS№156640-62-9;
Сольвент-Хлор: Dischlorometh с Clohenene; Этанол -
Изопропанол А451 -4 _________________________
Прямой контакт
Страница 10 из 53
--- стр. 75 ---
ТТЕЛЕВОЕ на:^начение
Используется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового еочленения
в полость.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Не вылеченная инфекция мочевых путей
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводягцих путей
3. Гематурия
4. Инфаркт миокарда
ОСЛОЖНЕНИЯ. ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРОЦЕДУРЕ
1. Неправильное расположение стента
2. Инкрустация стента
3. Перемещение стента/Миграция
4. Ранее удаление стента
5. Стеноз/Рестеноз
6. Недостаточное облегчение обструкции
7. Эрозия мочеточника
8. Образование евища
9. Некроз
10. Перелом стента
11. Оставление стента в мочеточнике
12. Кровотечение
13. Деполимеризация
14. Фистула мочеточника
15. «Синдром стента»
16. Пузырно-лоханочный рефлюкс/ пузырно-мочеточниковый рефлюкс
17. Дискомфорт от размещения стента или симптомы раздраженного кишечника
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Манипулирование проводником требует соответствующего контроля изображения.
• Входящий в комплект проводник не предназначен для использования для коронарной
ангиопластики.
Страница 11 из 53
--- стр. 77 ---
1. Продвиньте гибкий конец проводника в сборке со стентом, под цистоскопическим
контролем, в устье мочеточника. Продолжайте продвижение стента в мочеточник под
флюороскопическим контролем.
2. Когда гибкий конец проводника и проксимальный конец стента флюороскопически
подтверждены, что находятся в почечной лоханке, стабилизируйте толкатель и мягко
потяните на себя проводник, чтобы позволить завитку стента формироваться в
почечной лоханке (Рис. 1).
»9.t
3. Поддерживая положение толкателя, продолжите мягко отзывать проводник до
полного формирования завитка.
F i^.2
4. Полностью удалите толкатель и проводник (Рис. 2).
5. Подтвердите флюороскопически положение завитков стента в мочевом пузыре и
почечной лоханке.
6. Для того, чтобы отрегулировать положение стента в мочеточнике, можно использовать
эндоскопические щипцы (поставляются отдельно).
Интраоперативная установка
1. Вставьте гибкий конец проводника в один конец стента и выправите весь стент.
2. Зафиксируйте стент и проводник между большим и указательным пальцами,
продвиньте стент через разрез в мочеточнике и в мочевой пузырь (Рис. 3).
3. Удалите проводник.
4. Используя шприц (поставляется отдельно) через порт стента, произведите аспирацию
мочи, чтобы подтвердить надлежащее положение стента в мочевом пузыре.
5. Сохраняйте положение стента, повторно вставьте гибкий конец проводника в порт
около места разреза и продвиньте проводник, чтобы выправить второй завиток.
Страница 13 из 53
--- стр. 78 ---
6. Удерживайте стент и проводник, продвиньте стент через тот же самый разрез и в
почечную лоханку (Рис. 4).
7. Удалите проводник, позволив завитку стента сформироваться (Рис. 5).
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении
100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от -Ь32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated и Cook Ireland производят все медицинекие изделия в
соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Страница 14 из 53
--- стр. 79 ---
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных поетановлений 21, часть
820, Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
2003/2012), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@,schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности.
Срок годности стентов урологических в наборах и отдельных упаковках составляет 3 года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках стерильными в упаковке е
отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом
для достижения гарантированного уровня стерильности 10^. Эти изделия предназначены
для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной
упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках храните в темном сухом месте,
избегайте длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
Страница 15 из 53
--- стр. 80 ---
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
i Устройство Высота (см) Ширина ( см) Масса (г)
Погрешность +/-10% +/-10% +/-10%
133620 38,3 22,1 186,5
133622 38,4 22,2 186,2
133624 38,2 22,2 185,6
133626 38,3 22,2 184
133628 38,2 22,2 185,3
133630 38,3 22,2 185
133720 38,4 22 185,8
133722 38,3 22,1 186
133724 38,2 22,1 185
133726 38,2 22,2 186,1
133728 38,4 22,2 186,2
133730 38,2 22,1 184,6
133820 38,3 22,2 189,8
133822 38,2 22,1 187,8
133824 38,3 22,1 188
133826 38,2 22,2 187,6
133828 38,2 22,1 188,2
МАРКИРОВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках поставляются в индивидуальной
упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При
обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- логотип производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
- пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- пометка «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по использованию» (только для Black
Silicone Filiform Double Ureteral Stent Set Wire Guide With Hydrophilic Coating;);
- пометка «Содержать сухим» и пометка «Беречь от солнечных лучей»
- срок годности.
Страница 16 из 53
--- стр. 81 ---
COCiK
Black SttkoneFtltform Dbt Pigtail Ureteral
Stent Set
Wire OufcleWith Myrtroiitiilit Шапш
@ 1»622
C .O Ff / ZZ cm
.азвг f 14SOVI
-o
Black Sllleone Rlllenn DP Ureteral Stent Set
W in eudde With M «4* * k Caetitij
liiil 13a««
e n Q S1S146 ■ВД|Я*|"
О ■ГЛ X>
[wwilB] g ® □5
I'iu w ] О Т Ж М »еЗ«**‘ Ф
Л Кв км м с
1 ^ П р Ш Я я д
■ееаЯЯ /-.инее : в <1ГММ « e flfm in
eg tjaetr
■1Ш 1■ M H icM tMа з ctr»e«e 4«PUIt2u«
Ш ктхМл « tB P iin m
COOK* aragsffl:.^ ^
g wm» ® l □a
Im rIetW M|lj«ris«l
Ш тшч
•И1Ш1 s.wf*k B 1 ЮОШ* fcfaix ttt
T ifstt»
ШШ9Ш Ш В
C€
Ш
•iK k Slllran* M w * CiTOhl» m ftM Urtltral »w it Set
W ire Gtthte W ith H jclrophlllc Coating
IEIt33S26
OB eisi’30 ЧМ1Ш11*
Ш
^ йЯ ft^Ш яr\
V
Ш1Рг1'4ао»п
Xl%arf 142k3n
1
I*
I
Black SiMcone Nlifoim DauMe Pigtail
Uietem l Stent. Set
Win CuMe With HjalnghKc Coating
® 13342»
w.@ eism
hiT —Ы вЫ |У «»»«>Ф Д1Ш
геВ П т— и ж ы и |til»ieHFж
■a СХХЖ ш л а
iS B laeiK Iw sИЯ"
ГсбОКПЮтёмшшишшшяВ И Л Я аЯ 1 3 р Д ? » й Я . ДЭвтл C atN *iaM S
Joootc тяш»
DBciiin адркиигм ь
COOK M^STtJSISr
J у
П=5Т»1 8 *»«’ Ф т
f^a»n
П Ш П ш »
етШ iS eW Ш Ш М ЛШ т..|аш 1 ?
"Ю УЯИЩ Ш ЯЮ ^^Я
COOK*
ш «
]
С€
Страница 17 из 53
--- стр. 83 ---
Логотип Cook Medical COOK INCORPORATED
750 Дэниелс Вэй
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стенты урологические в наборах и в отдельных упаковках
НАЗНАЧЕНИЕ
Используются для поддержания проходимости мочевыводящих путей при стриктурах
различного генеза (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1Ег/3 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Набор Ultrathane Endoureterotomy Stent Set
Набор Ultrathane Endoureterotomy Stent Set используется для временного внутреннего
дренажа из мочеточнико-тазового сочленения в полость после надреза стеноза.
Расширенная часть предотвращает послеоперационное сужение уретрального просвета, а
также предотвращает прирастание уретральной стенки к стенту. Стенты используются
для уменьшения обструкции при различных незначительных, существенных или
посттравматических состояниях. Эти стенты могут размещаться с использованием
Страница 19 из 53
--- стр. 84 ---
эндоскопических, чрескожных или открытых хирургических техник. Предназначен для
одноразового использования. Набор включает стент, толкатель и доставочный кожух.
Маркировочных меток на стенте нет. 9 портов расположены на расстоянии 5 мм (+2мм/-
1мм) от проксимального конца стента. 6 портов расположены на расстоянии 1 см (-
1мм/+2мм) от дистального конца стента. Порты на дистальной половине тела стента
(длина тела 13 см(±5 мм)) находятся на расстоянии 1 см друг от друга и повернуты на 90°.
Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани — не более 0,150 Н. Усилие на
разрыв толкателя - не менее 15 Н. Усилие на разрыв доставочного кожуха - не менее 15
Н. Радиальная упругость стента — 0,065— 0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на
окружающие ткани - не более 0,175 Н.
^Номер в каталоге
продуктов
I
Стент Толкатель i Доставочный кожух
Длина
см
Внешний
диаметр
ЙЕВнта Ег/мм
Внутренний 1
диаметр j
мм !
Диаметр
расширенной
части стента
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
...
Диаметр
Fr/мм
I-------— ---------«Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
pESS-06951318 18 6,0/2,01 1,19 9,5/3,27 46 7,0/2,34 40 10,0/3,3
UESS-06951320 20 6,0/2,01 1,19 9,5/3,27 46 7,0/2,34 40 10,0/3,3
UESS-06951322 22 6,0/2,01 1,19 9,5/3,27 46 7,0/2,34 40 10,0/3,3
iUESS-06951324 24 6,0/2,01 1,19 9,5/3,27 46 7,0/2,34 40 1 10,0/3,3
!uESS-06951326 26 6,0/2,01 1,19 9,5/3,27 46 7,0/2,34 40 10,0/3,3
UESS-06951328 28 6,0/2,01 1,19 9,5/3,27 46 7,0/2,34 40 10,0/3,3
UESS-06951330 30 6,0/2,01 1,19 9,5/3,27 46 7,0/2,34 40 10,0/3,3
UESS-07141320 20 7,0/2,34 2,13 14,0/4,7 46 7,0/2,34 40 10,0/3,3
UESS-07141322 22 7,0/2,3 2,13 14,0/4,7 46 7,0/2,3 40 10,0/3,3
UESS-07141324 24 7,0/2,3 2,13 14,0/4,7 46 7,0/2,3 40 10,0/3,3
UESS-07141326 26 7,0/2,3 2,13 14,0/4,7 46 7,0/2,3 40 10,оЬ,3
UESS-07141328 28 7,0/2,3 2,13 14,0/4,7 46 7,0/2,3 40 10,0/3,3
UESS-07141330 30 7,0/2,3 2,13 14,0/4,7 46 7,0/2,3 40 10,0/3,3
МАТЕРИАЛЫ
компоненты устройства Название м*^р|ала Контакт с пациентрм]
Стент Стент:
Рентгеноконтрастная тефлоновая трубка
Полиуретан # 20601
Прямой контакт
Толкатель Рентгеноконтрастная полиуретановая
трубка #20113
Прямой контакт
Адаптер Адаптер:
Полиамид 6
Уплотнительное кольцо:
Латекс 547
Непрямой контакт
Доставочный кожух Политетрафторэтилен MS № 171 Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового сочленения
в полость после рассечения стеноза.
Страница 20 из 53
--- стр. 85 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Не вылеченная инфекция мочевых путей
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводящих путей
3. Гематурия
4. Инфаркт миокарда
ОСЛОЖНЕНИЯ. ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРОЦЕДУРЕ
1. Неправильное расположение стента
2. Инкрустация стента
3. Перемещение стента/Миграция
4. Ранее удаление стента
5. Стеноз/Рестеноз
6. Недостаточное облегчение обструкции
7. Эрозия мочеточника
8. Образование свища
9. Некроз
10. Перелом стента
11. Оставление стента в мочеточнике
12. Кровотечение
13. Деполимеризация
14. Фистула мочеточника
15. «Синдром стента»
16. Пузырно-лоханочный рефлюкс/ пузырно-мочеточниковый рефлюкс
17. Дискомфорт от размещения стента или симптомы раздраженного кишечника
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не применяйте силу для компонентов во время установки устройства, удаления или
замены. Осторожно удалите компоненты, если встречается любое сопротивление.
• Стент не должен находиться в организме пациента больше чем двенадцать месяцев.
• Во время беременности пациент должен более внимательно следить за возможной
инкрустацией стента, следить за уровнем кальция.
• Следует избегать изломов проводника или стента.
• Рекомендуется периодическая оценка с помощью цистоскопии, рентгенографии или
ультразвуковых методов. При инкрустации стент должен быть заменен.
Страница 21 из 53
--- стр. 86 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Продвиньте гибкий конец проводника за пределы обструкции в почечную лоханку.
Извилистость в уретре можно пройти, используя в комбинацию проводник и уретральный
катетер с открытым концом (поставляется отдельно).
2. Используя пиелограмму, оцените нужную длину стента; добавьте 1 см к полученным
уретральным измерениям. Точное изменение повышает эффективность дренажа и
комфорт пациента.
3. Продвиньте стент по проводнику через цистоскоп (поставляется отдельно). Под
эндоскопическим контролем продвигайте стент в уретру при помощи толкателя.
ПРИМЕЧАНИЕ: При необходимости ослабьте доставочный кожух и аккуратно
продвиньте толкатель, чтобы протолкнуть стент в нужное положение. Ассистент
должен удерживать проводник в одном положении, чтобы не продвинуть проводник в
почечную паренхиму.
4. Отслеживайте дистальный конец стента в мочеточнико-тазовом сочленении. В этой
точке приостановите продвижение стента. Когда ассистент удалит проводник,
удерживайте стент в одном положении при помощи толкателя. Стент сформирует завиток
спонтанно. Аккуратно извлеките толкатель из цистоскопа.
Примечание: При необходимости финальные настройки можно произвести с
помощью эндоскопических щипцов (поставляются отдельно). Стент можно легко
извлечь путем аккуратного вытягивания, используя эндоскопические щипцы
(поставляются отдельно). Рентгеноскопия облегчает установку стента; однако,
может использоваться стандартная радиография.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении
100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от -ь32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до -Ь50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated и Cook Ireland производят все медицинские изделия в
соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Страница 22 из 53
--- стр. 87 ---
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекарственных ередств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть
820, Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
2003/2012), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Росеийской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и являетея сроком годности.
Срок годности стентов урологических в наборах и отдельных упаковках составляет 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стенты урологичеекие в наборах и отдельных упаковках етерильными в упаковке с
отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом
для достижения гарантированного уровня стерильности 10®. Эти изделия предназначены
для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной
упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНР1Я
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках храните в темном сухом месте;
избегайте длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках иепользуются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
Страница 23 из 53
--- стр. 88 ---
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Устройство Высота (см) Ширина ( см ) Масса (г)
Погрешность +/-10 % +/-10 % +/-10%
UESS-06951318 63,5 15,3 73
UESS-06951320 63,5 15,3 73
UESS-06951322 63,5 15,3 73
UESS-06951324 63,5 15,2 72
UESS-06951326 63,5 15,3 73
UESS-06951328 63,5 15,2 72
UESS-06951330 63,5 15,3 73
UESS-07141320 63,5 15,3 73
UESS-07141322 63,5 15,2 72
UESS-07141324 63,5 15,3 73
UESS-07141326 63,5 15,3 71
UESS-07141328 58,4 15,3 73
UESS-07141330 63,5 15,3 74
МАРКИРОВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках поставляются в индивидуальной
упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При
обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- логотип производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
- пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- пометка «Содержать сухим» и пометка «Беречь от солнечных лучей»;
- срок годности.
Страница 24 из 53
--- стр. 89 ---
UHntiMne* [iitfout«teret«My S M S tt
(Sfl utssowswi
6tJ14< «■«fWM*
Ш.
■wnimjgiMH ф т
ф 4
iiw# И 1ш и11
тЩцттШшттт
__ ПИiaafm" Штама
COOK «С Ш ь» tj.
РЕМОНТ МЕДИЫИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках являются изделиями
одноразового использования техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАПИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и
нормами N2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 года " Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами". Класс опасности медицинских
отходов: класс Б.
Подпись
Менеджер по вопросам регистрации
19 сентября 2018 г.
Дата
Страница 25 из 53
--- стр. 90 ---
Логотип Cook Medical COOK INCORPORATED
750 Дэниелс Вэй
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стенты урологические в наборах и в отдельных упаковках
НАЗНАЧЕНИЕ
Используются для поддержания проходимости мочевыводящих путей при стриктурах
различного генеза (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
1Ег/3 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Набор Endo-Sof Radiance Ureteral Stent Set
Набор Endo-Sof Radiance Ureteral Stent Set применяется для установки временного
внутреннего дренажа из лоханочно-мочеточникового сочленения в мочевой пузырь.
Предназначен для одноразового использования. В набор входят стент, проводник и
толкатель. Стент выполнен с двумя метками, которые располагаются на расстоянии 6 см
Страница 26 из 53
--- стр. 91 ---
(+1/-0 CM от обоих концов тента). Ширина метки - 3 мм (+0мм/ - 1 мм). Порты
раеполагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На
завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 ем (±2мм). Усилие на
разрыв стента - не менее 21,8 Н. Уеилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н. Усилие на
разрыв проводника - не менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0,065-0,175 Н/мм.
Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани — не более 0,175 Н.
Номер в каталоге продуктов Диаметр порта на теле стента
G/mm
Диаметр порта на завитке
стента G/mm
DPSCI-050020-H 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
DPSCI-050022-H 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
DPSCI-050024-H 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
DPSCI-050026-H 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
DPSCI-050028-H 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
DPSCI-050030-H 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
DPSCI-060020-H 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
DPSCI-060022-H 18/ 1.25(±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
DPSCI-060024-H 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
DPSCI-060026-H 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
DPSCI-060028-H 18/ 1.25(±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
DPSCI-060030-H 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
DPSCI-070020-H 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
DPSCI-070022-H 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
DPSCI-070024-H 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
DPSCI-070026-H 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
DPSCI-070028-H 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
DPSCI-070030-H 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
Номер в каталоге
' продуктов
Стент Тожатель Проводник
Длина
см
Внешний диаметр
Fr/мм
Внутренний диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм ;
Длина 1
см
Диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
iDPSCI-050020-Н 20 5,0/1,68 1,12 70 5,0/1,68 145 0,035/0,89
pPSCI-050022-Н 22 5,0/1,68 1,12 70 5,0/1,68 145 0,035/0,89
!DPSCI-050024-H 24 5,0/1,68 1,12 70 5,0/1,68 145 0,035/0,89
iDPSCI-050026-Н 26 5,0/1,68 1,12 70 5,0/1,68 145 0,035/0,89
bpSCI-050028-Н 28 5,0/1,68 1,12 70 5,0/1,68 145 0.035/0,89
DPSCI-050030-H 30 5,0/1,68 1,12 70 5,0/1,68 145 0.035/0,89
DPSCI-060020-H 20 6,0/2,01 1,19 50 6,0/2,01 145 0,038/0,97
DPSCI-060022-H 22 6,0/2,01 1,19 50 6,0/2,01 145 0,038/0,97
DPSCI-060024-H 24 6,0/2,01 1,19 50 6,0/2,01 145 0,038/0,97
iDPSCI-060026-Н 26 6,0/2,01 1,19 50 6,0/2,01 145 0,038/0,97
iDPSCI-060028-Н 28 6,0/2,01 1,19 50 6,0/2,01 145 0,038/0,97
;DPSCl-060030-H 30 6,0/2,01 1,19 50 6,0/2,01 145 0,038/0,97
(DPSCI-070020-H 20 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
b p SC I-07002 2-Н 22 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
DPSCI-070024-H 24 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
bPSCI-070026-Н 26 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
DPSC1-070028-H 28 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
DPSCI-070030-H 30 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
Страница 27 из 53
--- стр. 92 ---
МАТЕРИАЛЫ
компоненты устройства Название материала Контакт с пациентом]
Стент Стент:
Поликарбонат # 20941
Покрытие стента:
Г епарин
Прямой контакт
Проводник Проводник:
Нержавеющая сталь AISI 304:
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 -10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Прямой контакт
Покрытие проводника:
Политетрафлуороэтилен MS № 171
1Толкатель Толкатель:
Трубка виниловая нерентгеноконтрастная
#11240
Прямой контакт
ИЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Стент применяется для установки временного внутреннего дренажа из лоханочно
мочеточникового сочленения в мочевой пузырь.
пациентов с гепарин-индуцированнои
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Не использовать данное изделие для
тромбоцитопенией.
2. Острый уретрит
3. Острый простатит
4. Острый цистит
5. Не вылеченная инфекция мочевых путей
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводящих путей
3. Гематурия
4. Инфаркт миокарда
ОСЛОЖНЕНИЯ. ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРОЦЕДУРЕ
1. Неправильное расположение стента
Страница 28 из 53
--- стр. 93 ---
2. Инкрустация стента
3. Перемещение стента/Миграция
4. Ранее удаление стента
5. Стеноз/Рестеноз
6. Недостаточное облегчение обструкции
7. Эрозия мочеточника
8. Образование евища
9. Некроз
10. Перелом стента
11. Оставление етента в мочеточнике
12. Кровотечение
13. Деполимеризация
14. Фистула мочеточника
15. «Синдром стента»
16. Пузырно-лоханочный рефлюкс/ пузырно-мочеточниковый рефлюкс
17. Дискомфорт от размещения стента или симптомы раздраженного кишечника
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Продвиньте проводник за пределы уретральной обструкции в почечную лоханку.
2. Используя пиелограмму, оцените нужную длину стента; добавьте 1 см к полученным
уретральным измерениям. Точное изменение повыщает эффективноеть дренажа и
комфорт пациента.
3. Продвиньте стент по проводнику через цистоскоп (поставляется отдельно). При
помощи прямого видения продвигайте етент в уретру при помощи толкателя. Соблюдайте
осторожность, чтобы не продвинуть проводник в почечную паренхиму.
4. Когда диетальный конец стента появится в мочеточниково-пузырном еоустье,
приостановите продвижение проводника. Стабилизируя етент с толкателем, извлеките
проводник. Завиток стента сформируетея епонтанно. Аккуратно извлеките толкатель из
цистоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ: При необходимости финальные настройки расположения можно
произвести с помощью эндоскопических щипцов (поставляются отдельно). Стент можно
легко извлечь путем аккуратного вытягивания, используя эндоскопические щипцы
(поставляются отдельно). Рентгеноскопия облегчает расположение етента; однако, может
использоваться стандартная радиография.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Изделия устойчивы при вибрационньк нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке уетойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении
100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от -1-32 до -Ь42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до -1-50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Страница 29 из 53
--- стр. 94 ---
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated и Cook Ireland производят все медицинские изделия в
соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть
820, Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
2003/2012), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности.
Срок годности стентов урологических в наборах и отдельных упаковках составляет 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках стерильными в упаковке с
отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом
для достижения гарантированного уровня стерильности 10'^. Эти изделия предназначены
для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной
упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках храните в темном сухом месте;
избегайте длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
Страница 30 из 53
--- стр. 95 ---
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
i Устройство Высота (см) Ширина ( см ) Масса (г)
Погрешность +/-10% +/-10 % +/-10 %
DPSCI-050020-H 38,1 25,3 197
DPSCI-050022-H 38,1 25,4 198
DPSCI-050024-H 38,1 22,225 182
DPSCI-050026-H 38,1 22,225 175
DPSCI-050028-H 38,1 22,225 180
DPSCI-050030-H 38,1 22,225 182
DPSCI-060020-H 38,1 25,3 197
DPSCI-060022-H 38,1 25,4 198
DPSCI-060024-H 38,1 22,225 192
DPSCI-060026-H 38,1 22,225 191
DPSCI-060028-H 38,1 22,225 185
DPSCI-060030-H 38,1 22,225 182
DPSCI-070020-H 38,1 25,3 197
DPSCI-070022-H 38,1 25,4 198
DPSCI-070024-H 38,1 22,225 211
DPSCI-070026-H 38,1 22,225 185
DPSCI-070028-H 38,1 22,225 185
DPSCI-070030-H 38,1 22,225 182
МАРКИРОВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках поставляются в индивидуальной
упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При
обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- логотип производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема;
Страница 31 из 53
--- стр. 96 ---
номер партии;
значок одноразового использования;
• пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
■ срок годности
■ пометка о содержании фталатов.
Endo-Sof* Radiance*
Ufrteral Stem Set
SE M »SC I-O fO 024*H
aiwt ИМЯ
1
y/-
y/-
IlKIlhi»
|стши|ю1 8 гм-к [
[и зт{ш eJans-os 1 ® Ш 7
Ахюк
Si!•^OOOK |В !Л ‘ Щ Ш Ш т
«ши»*'""
^СХХЖ
“ С| 1
РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках являются изделиями
одноразового использования техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и
нормами N2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 года " Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами". Класс опасности медицинских
отходов: класс Б.
Подпись
Менеджер по вопросам регистрации
19 сентября 2018 г.
Дата
Страница 32 из 53
--- стр. 97 ---
Логотип Cook Medical
COOK INCORPORATED
750 Дэниелс Вэй
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии; 800.457.4500
www.cookmedical.conn
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стенты урологические в наборах и в отдельных упаковках
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для восстановления проходимости мочевыводящих путей, когда
обнаруживаются стриктуры различных генезов (обратитесь к целевому назначению /
показанию к применению в инструкции для конкретного предполагаемого
использования).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательетво США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr/3 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Набор Harrison Fetal Bladder Stent Set
Набор стетов Harrison включает следующие компоненты стент с изменяющейся длиной,
проводник, толкатель, игла. Предназначен для одноразового использования.
Страница 33 из 53
--- стр. 98 ---
Проксимальный свиной хвостик - это двойная спираль (завиток), которая ориентирована
перпендикулярно стенту. Дистальный свиной хвостик (завиток) - это одиночная спираль,
она ориентирована перпендикулярно стенту для лучшего удержания. Проксимальная и
дистальная спирали имеют 4 боковых порта, диамертом 0,0280 дюйма/ 0,7 мм (±0,0005
дюйма/ 0,01 мм). Технология EchoTip улучшает визуализацию кончика иглы под
ультразвуком. Маркировочных меток на стенте нет. Усилие на разрыв стента - не менее
17,8 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее ЮН. Усилие на разрыв проводника - не
менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое
стентом на окружающие ткани - не более 0,150 Н.
Номер в Стент Толкатель Проводник Игла
' каталоге
продуктов Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина-
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Диаметр
G / mm
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
THFBS-503540 1,5-3,5 5,0/1,68 1,12 24 5,0/1,68 40 0,038/0,97 18 13/2,4
J-HFBS-
503540-EU
1,5-3,5 5,0/1,68 1,12 24 5,0/1,68 40 0,038/0,97 18 13/2,4
МАТЕРИАЛЫ
|Компоненты устройства Название материала Контакт с пациентом I
Стент Стент:
Полиуретан # 20601
Прямой контакт
Проводник
)
Проводник;
Нержавеющая сталь AISI 304:
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника:
Политетрафлуороэтилен MS № 171
Прямой контакт
Толкатель Толкатель:
Трубка виниловая
нерентгеноконтрастная # 11240
Прямой контакт
Игла Игла:
Канюля иглы:
Нержавеющая сталь AISI 304:
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N1-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Прямой контакт
Страница 34 из 53
--- стр. 99 ---
Cu-Мах 1
Втулка иглы:
Поликарбонат # 80020
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для декомпрессии мочевого тракта после диагноза плодной
поствезикулярной обструктивной уропатии у плода с гестационным возрастом 18-32
недели.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Набор Стентов для плодного пузыря Harrison не должен иепользоваться в следуюгцих
случаях:
• Тяжелые врожденные отклонения, которые подвергают опаености выживание
новорожденного.
• Патологичеекий криотип.
• Почечные кортикальные кисты или свидетельства почечной недостаточности.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Известно о следующих побочных эффектах в результате использования Набора Harrison
Fetal Bladder Stent Set:
1. Материнский хориоамнионит
2. Миграция стента и блокада стента
3. Образование грыжи на етенке живота и ее оеложнения (включая гаетрошиз).
4. Аецит
5. Материнский сепсис
6. Протечка амниотической жидкости
7. Прямая травма плода, например, интестинальная перфорация плода
8. Маточное повреждение или кровотечение, плацентарное кровотечение
9. Преждевременные роды
10. Самопроизвольный аборт
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводящих путей
3. Гематурия
4. Инфаркт миокарда
ОСЛОЖНЕНИЯ. ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРОЦЕДУРЕ
1. Неправильное расположение стента
2. Инкруетация етента
3. Перемещение стента/Миграция
4. Ранее удаление стента
5. Стеноз/Рестеноз
6. Недоетаточное облегчение обструкции
7. Эрозия мочеточника
Страница 35 из 53
--- стр. 100 ---
8. Образование свища
9. Некроз
10. Перелом стента
11. Оставление стента в мочеточнике
12. Кровотечение
13. Деполимеризация
14. Фистула мочеточника
15. «Синдром стента»
16. Пузырно-лоханочный рефлюкс/ пузырно-мочеточниковый рефлюкс
17. Дискомфорт от размещения стента или симптомы раздраженного кишечника.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА
1. Проведите ультразвуковое исследование, чтобы определить точное положение плода.
При манипуляции с плодом в матке может потребоваться, чтобы плод занял более
подходящее положение для проведения процедуры.
2. Дайте матери седативные средства (поставляются отдельно), если это необходимо.
Седативные средства для плода обычно не нужны. Однако, если потребуются
существенные манипуляции с плодом или если плод чрезмерно активен, можно
порекомендовать седативные средства для плода в матке.
3. Убедитесь во время ультразвука, что есть достаточное количество жидкости в пределах
амниотического пространства, чтобы сформировать проксимальный завиток стента. Часто
при маловодий нет достаточного количества жидкости для проведения процедуры. Если
зона жидкости не достаточная, может потребоваться амниоинфузия.
4. Для амнионифузии влейте от 500 до 1000 мл жидкости в пределах амниотического
пространства. Рекомендуется использовать подогретый физиологический раствор
(поставляется отдельно).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не нагревайте пакеты с физиологическим раствором в
микроволновой печи. Нагревайте под проточной водой или в одобренном нагревательном
устройстве (поставляется отдельно).
Точное количество жидкости, необходимой для получения подходящей зоны жидкости,
зависит от индивидуального состояния пациента.
5. Во время амниоинфузии рекомендуется применять интра-амниотические антибиотики
(поставляются отдельно). Из-за риска хориоамнионита рекомендуется широкий спектр
антибиотиков, таких как нафциллин (500мг-1000 мг) или цефалоспорин (1г-2г), которые
перекрывают пенициллин-устойчивые стафилококки.
• Применение специфических антибиотиков и дозировка зависит от индивидуального
состояния пациента и должна определяться врачом.
• Можно рекомендовать использование токолитических агентов (поставляются отдельно)
во время и после процедуры. Тщательное наблюдение за состоянием плода и любыми
признаками преждевременных родов является обязательным.
ИНСТРУКЦИИ ПО СБОРКЕ
1. Непосредственно перед процедурой размещения установите толкатель на проводник.
2. Поместите стент на проводник путем введения проводника в двойной завиток стента,
пока 3-4 мм проводника не будут выступать за пределы дистального завитка стента.
Поместите нерасширенный конец толкателя по направлению к проксимальному концу
стента (Рисунок А).
Страница 36 из 53
--- стр. 101 ---
4 h
Стент Толкатель
Рисунок А
ПРИМЕЧАНИЕ: Одиночный завиток стента - это дистальный завиток, который
располагается в полости плода. Убедитесь, что стент правильно установлен на проводник
перед началом процедуры размещения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы убедиться, что завитки стента сохраняют оптимальную
память, не загружайте стент на проводник непосредственно до размещения через иглу.
ИМПЛАНТАЦИЯ СТЕНТА ПЛОДНОГО ПУЗЫРЯ HARRISON
1. Подготовьте место прокола на коже при помощи кожного антибиотика (поставляется
отдельно). Небольшое количество местной анестезии следует применить на месте
прокола.
2. Используя скальпель с лезвием № 11 (поставляется отдельно), сделайте небольщую
засечку на коже, чуть больше, чем нужно для прохождения иглы диаметром 130/2,4мм.
3. Используя ультразвук, продвиньте иглу чрескожно через живот матери и стенки матки
и заведите в полость плода.
Если амниоинфузия не была необходима для достаточного количества жидкостной зоны,
антибиотики можно вводить через иглу после амниотического размещения, но перед
проколом полости плода.
Убедитесь, что есть жидкостная зона в 2 см между полостью плода и стенкой матки.
4. Конец иглы должен быть продвинут на 5-10 мм в полость плода.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если игла продвигается далеко в расширенную полость, завиток
проксимального конца стента может не суметь сформироваться из-за нехватки места, что
приведет к неправильному размещению стента.
5. Стабилизируя иглу, продвиньте стент в сборке в иглу.
6. После того, как толкатель войдет в иглу и окажется в игольчатой канюле,
стабилизируйте толкатель и извлеките проводник.
Весь стент должен быть продвинут через иглу и должен оказаться в игле перед
извлечением проводника.
7. Толкатель может использоваться для продвижения завитка стента в полоеть плода.
(Рисунок В).
8. Как только расправленный свиной хвостик скрутится в завиток в полости плода, игла
очень медленно извлекаетея по толкателю, при этом одной рукой стабилизируется
толкатель (Риеунок С).
Страница 37 из 53
--- стр. 102 ---
Figure С
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если конец иглы находится вне плода и на границе матки
(жидкостная зона), стент можно продвинуть в жидкостную зону при помощи толкателя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Следует надлежащим образом следить, чтобы никаких сегментов
етента не осталось в стенке матки.
9. Как только правильное размещение стента будет подтверждено, разом удаляются
толкатель и игла.
10. Убедитесь в правильном расположении стента при помощи ультразвукового
контроля.
11. Обследуйте полоеть плода, чтобы убедиться, что стент работает правильно.
Правильное раеположение обычно подтверждается быстрой декомпрессией полоети
плода.
12. Отслеживайте плод, чтобы убедиться в отсутствии угнетения плода или
преждевременных родов.
НАБЛЮДЕНИЕ
1. Наблюдение осущеетвляетея путем последовательных ультразвуковых проверок.
2. Первоначальная проверка должна быть проведена в течение 48-72 часов после
процедуры размещения стента.
3. Поеледующие проверки должны проводиться еженедельно в течение оставшегося срока
беременности.
ИЗВЛЕЧЕНИЕ СТЕНТА
Стент должен находиться на месте до соответствующей неонатальной или
педиатрической урологической оценки. Когда будет определено время для извлечения
етента, его следует удалить с использованием стандартных асептических техник.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении
100 м/е^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 ме.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транепортной упаковке устойчивы при температуре транепортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Страница 38 из 53
--- стр. 103 ---
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
пред стерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated и Cook Ireland производят все медицинские изделия в
соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекаретвенных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть
820, Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
2003/2012), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общеетво «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@,schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности.
Срок годности стентов урологических в наборах и отдельных упаковках составляет 3 года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках стерильными в упаковке с
отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом
для достижения гарантированного уровня стерильности 10’^. Эти изделия предназначены
для одноразового применения. Оетаются стерильными в закрытой и неповрежденной
упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках храните в темном сухом месте;
избегайте длительного воздейетвия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип иепользуемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
Страница 39 из 53
--- стр. 104 ---
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Устройство Высота (см) Ширина (см ) Масса (г)
Погрешность +/-10 % +/-10% +/-10 %
J-HFBS-503540 63.5 12.5 123
J-HFBS-503540-EU 63.5 15.5 121.6
МАРКИРОВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках поставляются в индивидуальной
упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При
обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- логотип производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
- пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- пометка «Содержать сухим» и пометка «Беречь от солнечных лучей»;
- срок годности.
Страница 40 из 53
--- стр. 105 ---
iimiiinniiDii
»мгг«м>п RiM i BiMd«r siem SM
@ 4 4 fF e S -S (M S < W
Cir>«
iftmuTISrш т■ к С И К У
tir V 8 т т вш
55 с3| яяя»
ЕГЗС€-
teaa4B«
Ш Я Инт^мш Wwm ЩШШт ШШП
W m s B_______________________________________
ISlZMe
■ У * ------------------------------------------------------------
NiiH WwWer 9»eei
■aSMl
niiiiiniiiiiiiuiim.iin
COOK шияпш
РЕМОНТ МКЯИТТИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках являются изделиями
одноразового использования техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАПИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно
национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и
нормами N2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 года " Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами". Класс опасности медицинских
отходов: класс Б.
Подпись
Менеджер по вопросам регистрации
19 сентября 2018 г.
Дата
Страница 41 из 53
--- стр. 106 ---
Логотип Cook Medical
COOK INCORPORATED
750 Дэниелс Вэй
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стенты урологические в наборах и в отдельных упаковках
НАЗНАЧЕНИЕ
Используются для поддержания проходимости мочевыводящих путей при стриктурах
различного генеза (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr/3 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Набор Universa Firm Ureteral Stent Set With Hydrophilic Coating
Набор Universa Firm Ureteral Stent Set With Hydrophilic Coating используется для
временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового сочленения в полость.
Страница 42 из 53
--- стр. 107 ---
Используются для уменьшения обетрукции при различных незначительных,
еущеетвенных или посттравматичееких еостояниях. Эти етенты могут размеш;аться е
иепользованием эндоскопических, чрескожных или открытых хирургических техник.
Предназначен для одноразового использования. Набор включает стент, толкатель и
проводник. Количеетво радиографичееких меток варьируется длиной стента. Ширина
меток составляет 1мм. Метки раснолагаютея на раестоянии 10 см от любого конца стента.
С диетального конца етента, е шагом в 5 ем начинается серия меток, увеличивающаяея е
последующими 5 см на одну метку. Соответственно: 5 см - 1 метка, 10 см - 2 метки, 15 ем
- 3 метки, 20 ем - 4 метки, 25 см - 5 меток. Порты стента начинают располагатьея после
конусности на дистальном завитке етента в количестве 5-7 шт. Расстояние между портами
как на завитках, так и на самом теле стента еоставляет 1 ем (±2 мм). Между еобой порты
повернуты на 90°. На проксимальном конце етента порты располагаются минимум на 5 см
от конца. Усилие на разрыв етента - не менее 17,8 Н. Усилие на разрыв толкателя - не
менее 10 Н. Усилие на разрыв проводника - не менее 15 Н. Радиальная упругость стента -
0,055-0,140 Н/мм. Уеилие, передаваемое етентом на окружающие ткани - не более 0,150
Н. Толщина нанесения гифрофильного покрытия - 150(±10) мкм.
Номер в каталоге
' продуктов
1
Стент Толкатель Проводник _i _J
Длина
см
Внешний
диаметр, Fr/мм
Внутренний
Диаметр, мм
Длина
см
Диаметр
Fr/M M
Длина
см
Диаме-ф , 1
дюйм/мм : 1
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
UFH-522 22 5,0/1,68 1,12 46 5,0/1,68 145 0,035/0,89
UFH-524 24 5,0/1,68 1,12 46 5,0/1,68 145 0,035/0,89
UFH-526 26 5,0/1,68 1,12 46 5,0/1,68 145 0,035/0,89
UFH-528 28 5,0/1,68 1,12 46 5,0/1,68 145 0,035/0,89
UFH-530 30 5,0/1,68 1,12 46 5,0/1,68 145 0,035/0,89
UFH-622 22 6,0/2,01 U9 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-624 24 6,0/2,01 U9 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-626 26 6,0/2,01 1,19 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-628 28 6,0/2,01 1,19 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-630 30 6,0/2,01 1,19 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-722 22 7,0/2,34 1,42 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-724 24 7,0/2,34 1,42 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-726 26 7,0/2,34 1,42 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-728 28 7,0/2,34 1,42 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-730 30 7,0/2,34 1,42 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-822 22 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-824 24 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
jUFH-826 26 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
bFH-828 28 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFH-830 30 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
Страница 43 из 53
--- стр. 108 ---
Набор Universa Soft Ureteral Stent Set With Hydrophilic Coating
Набор Universa Soft Ureteral Stent Set With Hydrophilic Coating используется для
временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового сочленения в полость.
Уретральные стенты используются для уменьшения обструкции при различных
незначительных, существенных или посттравматических состояниях. Эти стенты могут
размещаться с использованием эндоскопических, чрескожных или открытых
хирургических техник. Предназначен для одноразового использования. Набор включает
стент, толкатель и проводник. Количество меток варьируется длиной стента. Ширина
меток составляет 1мм. Метки располагаются на расстоянии 10 см от любого конца стента.
С дистального конца стента, с шагом в 5 см начинается серия меток, увеличивающаяся с
последующими 5 см на одну метку. Соответственно: 5 см - 1 метка, 10 см - 2 метки, 15 см
- 3 метки, 20 см - 4 метки, 25 см - 5 меток. Порты стента начинают располагаться после
конусности на дистальном завитке стента в количестве 5-7 шт. Расстояние между портами
как на завитках, так и на самом теле стента составляет 1 см (±2 мм). Между собой порты
повернуты на 90°. На проксимальном конце стента порты располагаются минимум на 5 см
от конца. Усилие на разрыв стента - не менее 18,1 Н. Усилие на разрыв толкателя — не
менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника - не менее 15 Н. Радиальная упругость стента -
0,065-0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,170
Н. Толщина нанесения гифрофильного покрытия - 150(±10) мкм.
Номер в
1 каталоге
продуктов
Стент Толкатель Проводник 1 j
Двина! Внешний ! Внутренний1 Длина Диаметр Длина Диаметр ; i
см [ диаметр, Fr/мм [диаметр, мм1 см Fr/мм см дюйм/мм 1 I
{Погрешность±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
jUSH-522 22 5,0/1,68 1,12 46 5,0/1,68 145 0,035/0,89
•USH-524 24 5,0/1,68 1,12 46 5,0/1,68 145 0,035/0,89
USH-526 26 5,0/1,68 1,12 46 5,0/1,68 145 0,035/0,89
USH-528 28 5,0/1,68 1,12 46 5,0/1,68 145 0,035/0,89
USH-530 30 5,0/1,68 1,12 46 5,0/1,68 145 0,035/0,89
USH-622 22 6,0/2,01 1,19 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USH-624 24 6,0/2,01 1,19 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USH-626 26 6,0/2,01 1,19 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USH-628 28 6,0/2,01 1,19 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
Страница 44 из 53
--- стр. 109 ---
USH-630 30 6,0/2,01 1,19 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USH-722 22 7,0/2,39 1,57 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USH-724 24 7,0/2,39 1,57 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USH-726 26 7,0/2,39 1,57 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USH-728 28 7,0/2,39 1,57 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USH-730 30 7,0/2,39 1,57 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USH-822 22 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
;USH-824 24 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USH-826 26 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
iUSH-828 28 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USH-830 30 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,39 145 0,038/0,97
Набор Universa Firm Multi-Length Stent Set With Hydrophilic Coating
UFH-800
Страница 45 из 53
--- стр. 110 ---
Набор Universa Firm Multi-Length Stent Set используется для временного внутреннего
дренирования из лоханочно-мочеточникового сочленения в мочевой пузырь.
Предназначен для одноразового использования. В набор входят стент, проводник и
толкатель. Стент выполнен с 22 метками. Расположение меток: на расстоянии 1 см от
обоих концов располагается первый ряд меток шириной в 1 мм и расстояние между ними
в 2 см. Всего 7 меток на расстоянии 15 см. На теле стента с шагом в 5 см начинается
серия меток (шириной в 2 мм), увеличивающаяся с последующими 5 см на одну метку.
Соответственно: 5 см — 1 метка, 10 см — 2 метки, 15 см — 3 метки, 20 см — 4 метки. Порты
стента начинают располагаться после конусности на дистальном завитке стента в
количестве 5-7 шт. Расстояние между портами как на завитках, так и на самом теле стента
составляет 1 см (±2 мм). Между собой порты повернуты на 90°. На проксимальном конце
стента порты располагаются минимум на 5 мм от конца. Усилие на разрыв стента - не
менее 18,1 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника
- не менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое
стентом на окружающие ткани — не более 0,150 Н. Толщина нанесения гифрофильного
покрытия - 150(±10) мкм.
Номер в каталоге
продуктов
Стент Толкатель _[ Проводник
Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр 1
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
UFH-800 22-32 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
USH-500 22-32 5,0/1,68 1,12 46 5,0/1,68 145 0,035/0,89
;USH-600 22-32 6,0/2,01 1,19 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
iuSH-700 22-32 7,0/2,34 1,42 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
;USH-800 22-32 8,0/2,67 1,65 46 7,0/2,34 145 0,038/0,97
МАТЕРИАЛЫ
|Компоненты устройства Название материала Контакт с пациентрм:
Стент только для UFH-8XX
Стент Стент:
Поликарбонат # 20941
Метки стента:
Черные чернила №136601
Прямой контакт
: Стент только для USH-5XX; USH-6XX; USH-7XX; USH-8XX
Стент Стент:
Поликарбонат #20123
Метки стента:
Черные чернила №136601
Прямой контакт
Проводник Проводник:
Нержавеющая сталь AISI 304:
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
Прямой контакт
Страница 46 из 53
--- стр. 111 ---
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Гидрофильное покрытие проводника:
Фото поливинилпирролидон;
Поливинилпирролидон - CAS№9003-39-
8; ФотоПраймер - CAS№156640-62-9;
Сольвент-Хлор: Disehlorometh с
Clohenene; Этанол - Изопропанол А451-4
Толкатель только для UFH-8XX
Толкатель
1
Толкатель:
Трубка нерентгеноконтрастная
полиуретановая # 30930
Прямой контакт
1 Толкатель только для USH-5XX; USH-6XX; USH-7XX; USH-8XX
!Толкатель Толкатель:
Трубка нерентгеноконтрастная
полиуретановая # 11240
Прямой контакт
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Используются для временного внутреннего дренирования мочевыводящих путей, для
уменьшения обструкции при несущественных, серьезных и посттравматических
состояниях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Не вылеченная инфекция мочевых путей
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадка
3. Послеоперационные боли или боли евязанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводящих путей
3. Гематурия
4. Инфаркт миокарда
ОСЛОЖНЕНИЯ. ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРОЦЕДУРЕ
1. Неправильное расположение стента
2. Инкрустация стента
3. Перемещение стента/Миграция
4. Ранее удаление стента
5. Стеноз/Рестеноз
Страница 47 из 53
--- стр. 112 ---
6. Недостаточное облегчение обструкции
7. Эрозия мочеточника
8. Образование свища
9. Некроз
10. Перелом стента
11. Оставление стента в мочеточнике
12. Кровотечение
13. Деполимеризация
14. Фистула мочеточника
15. «Синдром стента»
16. Пузырно-лоханочный рефлюкс/ пузырно-мочеточниковый рефлюкс
17. Дискомфорт от размещения стента или симптомы раздраженного кишечника
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Продвиньте конец гибкого проводника за пределы обструкции в почечную лоханку.
Извилистость в забитой уретре можно пройти, используя в комбинации проводник и
уретральный катетер с открытым концом (цоставляется отдельно).
2. Используя пиелограмму, оцените нужную длину стента; добавьте 1 см к полученным
уретральным измерениям. Точное изменение повышает эффективность дренажа и
комфорт пациента.
3. Продвиньте стент по проводнику через цистоскоп (поставляется отдельно). При
помощи прямого видения продвигайте стент в уретру при помощи толкателя. Ассистент
должен удерживать проводник в одном положении, чтобы не продвинуть проводник в
почечную паренхиму.
4. Отслеживайте дистальный конец стента в мочеточнико-тазовом сочленении. В этой
точке приостановите продвижение стента. Когда ассистент удалит проводник,
удерживайте стент в одном положении при помощи толкателя. Стент сформирует завиток
спонтанно. Аккуратно извлеките толкатель из цистоскопа.
Примечание: При необходимости финальные настройки можно произвести с
помощью эндоскопических щипцов (поставляются отдельно). Стент можно легко
извлечь путем аккуратного вытягивания, используя эндоскопические щипцы
(поставляются отдельно). Рентгеноскопия облегчает расположение стента; однако,
может использоваться стандартная радиография.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Стент предназначен только для одноразового использования.
Стенты Фирмы Universa не должны оставаться в организме пациента больше чем
двенадцать (12) месяцев. Стенты Universa Soft не должны оставаться в организме
пациента больше чем шесть (6) месяцев. Если необходимо для пациента разрешено
заменить стент новым стентом.
Эти стенты не предназначены как постоянные устройства.
Нить должна быть удалена, если стент должен остаться в организме пациента дольше, чем
14 дней.
Тщательно удалите компоненты, если они сталкиваются с сопротивлением.
Во время беременности пациент должен более внимательно следить за возможной
инкрустацией стента, следить за уровнем кальция. Следует избегать изломов проводника
или стента.
Рекомендована периодическая оценка с помощью цистоскопии, рентгенографии или
ультразвуковых методов. Стент должен быть заменен если инкрустация затрудняет
дренаж.
Страница 48 из 53
--- стр. 113 ---
Проводник с гидрофильным покрытием очень скользкий во влажном состоянии. Всегда
сохраняйтеь контроль над проводником при использовании его через любое устройство.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении
100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от -1-32 до -н42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до -1-50°С.
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated и Cook Ireland производят все медицинские изделия в
соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть
820, Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
2003/2012), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ»(ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности.
Страница 49 из 53
--- стр. 114 ---
Срок годности стентов урологических в наборах и отдельных упаковках составляет 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках стерильными в упаковке с
отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен оксидом
для достижения гарантированного уровня стерильности 10'^. Эти изделия предназначены
для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной
упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на неетерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках храните в темном сухом месте;
избегайте длительного воздействия света.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поетавщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инетрукцией по иепользованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наноеитея контрольная
лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Устройство Высота (см) Ширина (см) Масса (г)
Погрешность +/-10% +/-10% +/-10%
UFH-522 28 25,6 153
UFH-524 28 25,6 152
UFH-526 28 25,6 154
UFH-528 28 25,6 152
UFH-530 28 25,6 152
UFH-622 28 25,6 154
UFH-624 28 25,6 155
UFH-626 28 25,6 154
UFH-628 28 25,6 154
UFH-630 28 25,6 155
UFH-722 28 25,6 154
UFH-724 28 25,6 155
UFH-726 28 25,6 154
UFH-728 28 25,6 154
UFH-730 28 25,8 15,4
UFH-800 28 25,6 157
UFH-822 28 25,6 156
UFH-824 28 25,6 155
UFH-826 28 25,6 156
Страница 50 из 53
--- стр. 115 ---
UFH-828 28 25,6 157
UFH-830 28 25,6 156
USH-500 28 25,6 154
USH-522 28 25,06 151
USH-524 28 25,6 154
USH-526 28 25,6 153
USH-528 28 25,6 153
USH-530 25,2 25,3 14,4
USH-600 28 25,6 155
USH-622 28 25,6 155
USH-624 28 25,6 155
USH-626 28 25,6 155
USH-628 28 25,6 153
USH-630 28 25,6 156
USH-700 28 25,6 156
USH-722 28 25,6 155
USH-724 28 25,6 156
USH-726 28 25,6 153
USH-728 28 25,6 155
USH-730 28 25,6 153
USH-800 28 25,6 156
USH-822 28 25,6 156
USH-824 28 25,6 154
USH-826 28 25,6 154
USH-828 28 25,6 129
USH-830 25 25,2 16
МАРКИРОВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках поставляются в индивидуальной
упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При
обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- логотип производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
- пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
-пометка «Внимание. Ознакомьтесь с инструкцией по использованию»;
- срок годности.
Страница 51 из 53
--- стр. 116 ---
Utriwrsa*
H nnU N W riSleiltStt
COOK"
и
Universa*
$ « № и геМ и г^ S loM S ca
Ш а UFH-522
а ш с ш б д ч н я ш и ^
Ш USH-522
Ж 649932 H BOiifH iii»«»ММЦЯШЦ»||>»|
i l т»
SjOfriJhm 5*22
9
. sfify/aitir S k22
"' — '
sm
— -----J 4 J
kOfr
j93r/14Scm
p 5 E ^ |S 1 « « « |® |Д |Д hrreMUElsGl tail 148 ® | А 1 Ш
ЗШЗмИЗНЯ jc 3 |И 1 И » « |* |^ | ШШйЛВ»! Даемизма
^COOiC 9№ шн>ш
1
^СОСЖ’ Ш!штп
ЧВЧШНВЯМШвВ SSBS* *
Л OCX3fC BQ mm J ■<coor
щ ш т в я я ш я » * 1 ^ЧЯУНУЯяиЯН IKSRF ^
(яеп m ail шя^аяггме
3 ^СОСЖ' л^жия
• т ш ш ш ш т *
ИПИШ__DBBUsas_____Мишв___ \ ‘
Miяяве7им
г“"".'У"!”ч ewewwMW
мамсА Ь I easSsL
Набор Universa Firm Mulfi-Length Stent Set
Ш Hydrophilic CtwUng
S O FM O O
e * t t w ■ M feiM H l
Ш ш З в К
tJifrjSM 7uiii^-S2m
------------------------------ О о
?J] Fa&mrn
. &^в4ГГм^145«1*
U n iv e rs a *
SaftUnunlSUitiSM
■idi П |Ян|^м егС4м 11^
S im m e o
• * B e*W22
n штмнт
9 «22-32
C X---—
.. Ш *
.. jmr/USEm
(s=H 8w«HФ Ш
(^и Н Ш 4ВФ f
ВЩ
aass»« C€
rsssriiii8т*и ® Ш
у4«м»1 f
р е га п
Т т г ж
aiiliiiiiiMPiii
«•S-HIW @16ГЗ«!«Г
I «»Ш tm sr ш т з т тжншт
' i l i n m i P
*^W44W' SKI 1VUA4 »»ашм> 1
Л С Ш Ж rn im m
Щ т т т ш
» *Ш *т п Ш т ш к
^СЮЮК' Ш ит т
1 п а |||! Щ |щ и е и 1 1
У|«12Ш( M ltlw 1 ^
^ СЮСвС*' i^irw w f
«**Ш|4*МГ eSUdWto «Hl-MtHk
C€
Страница 52 из 53
--- стр. 197 ---
Логотип Cook Medical COOK INCORPORATED
750 Дэниелс Вэй
Г. Блумингтон, Индиана 47404 США
Тел. 812.339.2235, тел. горячей линии: 800.457.4500
www.cookmedical.com
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стенты урологические в наборах и в отдельных упаковках
НАЗНАЧЕНИЕ
Используются для поддержания проходимости мочевыводящих путей при стриктурах
различного генеза (обратитесь к целевому назначению в инструкции для уточнения).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Преобразование
lFr/3 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Набор Universa Firm Ureteral Stent Set
Страница 1 из 70
--- стр. 198 ---
Набор Universa Firm Ureteral Stent Set используется для временного внутреннего
дренирования из лоханочно-мочеточникового сочленения в мочевой пузырь.
Предназначен для одноразового использования. Набор включает стент, толкатель и
проводник. Стент выполнен с двумя метками, которые располагаются на расстоянии 6 см
(+1/-0 см от обоих концов тента). Ширина метки - 3 мм (+0мм/ - 1 мм). Норты
располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На
завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на
разрыв стента - не менее 21,8 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н. Усилие на
разрыв проводника - не менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0,065-0,175 Н/мм.
Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани — не более 0,175 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле стента,
G/mm
Диаметр порта на завитке стента,
G/mm
UFI-522 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
UFI-524 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
UFI-526 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
UFI-528 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм')
UFI-530 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
UFI-622 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
UFI-624 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
UFI-626 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-628 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-630 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-722 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-724 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
UFI-726 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-728 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-822 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-824 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-826 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
UFI-828 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
Номер в каталоге
^ ггродуктов
Стент 1 Толкатель Проводник
Длина см Внешний 1
диаметр
Ft/mm I
Внутре1ШЛ
диаметр
мм
Длина
■;,см ^ j
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
....— .I— ,-,
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
;UFl-522 22 5,0/1,68 1,12 70 7,0/2,34 145 0,035/0,89
UFI-524 24 5,0/1,68 1,12 70 7,0/2,34 145 0,035/0,89
UFI-526 26 5,0/1,68 1,12 70 7,0/2,34 145 0,035/0,89
UFI-528 28 5,0/1,68 1,12 70 7,0/2,34 1 145 0,035/0,89
UFI-530 30 5,0/1,68 1,12 70 7,0/2,34 145 0,035/0,89
UFI-622 22 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34 145 0,035/0,89
UFI-624 24 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34 145 0,035/0,89
UFI-626 26 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34 145 0,035/0,89
iUFI-628 28 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34 145 0,035/0,89
UFI-630 30 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34 145 0,035/0,89
HFI-722 22 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFI-724 24 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFI-726 26 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFI-728 28 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFI-822 22 8,0/2,67 1,65 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFl-824 24 8,0/2,67 1,65 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
Страница 2 из 70
--- стр. 199 ---
UF1-826 26 8,0/2,67 1,65 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
UFI-828 28 8,0/2,67 ^ 1,65 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
Набор Universa Firm Ureteral Stent Set with Lockable Pusher
ЩГ
Набор Universa Firm Ureteral Stent Set with Lockable Pusher используется для временного
внутреннего дренирования из лоханочно-мочеточникового сочленения в мочевой пузырь.
Предназначен для одноразового использования. Набор включает: стент, толкатель,
доставочный кожух и проводник. Стент выполнен с двумя метками, которые
располагаются на расстоянии 6 см (+1/-0 см от обоих концов тента). Ширина метки — 3 мм
(+0мм/ - 1 мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см
(±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1
см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее 18,6 Н. Усилие на разрыв толкателя - не
менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника - не менее 15 Н. Усилие на разрыв
доставочного кожуха - не менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм.
Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта
на теле стента, G/mm
Диаметр порта
на завитке стента, G/mm
UFI-626-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
UF1-724-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
Номер в
каталоге
продуктов
Стент 1 Толкатель [ Проводник Доставс)ЧНЫ Й кожух]
Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний;
диаметр 1
мм ;
Длина
см
Диаметр
Ft/mm
Длина ,
см 1
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Диаметр
Fr /мм
,___£----------
Погрешность±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
Страница 3 из 70
--- стр. 200 ---
UFI-626-LP 26 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,34 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
UF1-724-LP 24 7,0/2,34 1,42 53 1 8,0/2;т” 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
Набор Universa Soft Multi-Length Stent Set
Набор Universa Soft Multi-Length Stent Set - набор со стентом изменяемой длины со
свиными хвостиками (завитками) на обоих концах стента. Длина стента варьируется от 22
до 32 см. Предназначен для одноразового использования. Набор включает: стент,
толкатель и проводник. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей длине,
шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися; 1 метка, 2
метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной секции расстояние между метками
составляет 1 мм, а расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты
располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На
завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на
разрыв стента — не менее 18,1 Н. Усилие на разрыв толкателя — не менее 15 Н. Усилие на
разрыв проводника — не менее 15 Н. Радиальная упругость стента — 0,065— 0,175 Н/мм.
Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани — не более 0,170 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле стента,
G /m m
Диаметр порта на завитке стента,
G /mm
USI-600 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-500 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-700 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-800 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
' Номер в
1 каталоге
продуктов
Стент Толкатель Пр эводник
Длина
см
Г Внешний
1 диаметр
Р ■ ’ ■ " Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
С М
Диаметр
Fr/мм 11
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
US1-600 22-32 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
US1-500 22-32 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
Страница 4 из 70
--- стр. 201 ---
USI-700 22-32 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
USI-800 22-32 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
Набор Universa Soft Multi-Length Stent Set with Lockable Pusher
Набор Universa Soft Multi-Length Stent Set with Lockable Pusher - набор со стентом
изменяемой длины со свиными хвостиками (завитками) на обоих концах стента.
Используется для временного внутреннего дренирования из лоханочно-мочеточникового
сочленения в мочевой пузырь. Длина стента варьируется от 22 до 32 см. Предназначен для
одноразового использования. Набор включает: стент, толкатель, доставочный кожух и
проводник. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1
мм. Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3
метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной секции расстояние между метками составляет 1
мм, а расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты
располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На
завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2 мм). Усилие на
разрыв стента - не менее 17,8 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 10 Н. Усилие на
разрыв проводника — не менее 15 Н. Усилие на разрыв доставочного кожуха — не менее 15
Н. Радиальная упругость стента — 0,055— 0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на
окружающие ткани — не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле стента,
G /m m
Диаметр порта на завитке стента,
G /m m
USI-600-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-500-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-700-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
Номер в
1 каталоге
продуктов
Стент Толкатель | Проводник Доставс)чный кожух
I - .и- 1
Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр |
Рг/ мм 1
1,
Длина
см
Диаметр
Дюйм/мм
Длина
см
Диаметр
Fr /мм>
Е
___£. ■ '■---------к
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
Страница 5 из 70
--- стр. 202 ---
USI-600-LP 22-32 6,0/2,01 1,19 53 4,7/1,57 145 0,038/0,9750 7,0/2,39
USI-500-LP 22-32 4,7/1,57 1,09 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 6,0/2,01
USI-700-LP 22-32 7,0/2,39 1,57 53~^ 5,0/1,7 145 0,038/0,97 50 6,0/2,01
Набор Universa Soft Multi-Length Stent Set with Roadrunner Wire Guide
Набор Universa Soft Multi-Length Stent Set with Roadrunner Wire применяется для
временного внутреннего дренажа лоханочно-мочеточникового сочленения в мочевой
пузырь. Длина стента варьируется от 22 до 32 см. Предназначен для одноразового
использования. В набор входят стент, толкатель и проводник. Стент выполнен с рядом
меток расположенных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями,
постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках
одной секции расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние между
серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем протяжении
стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом)
с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента — не менее 18,6 Н. Усилие
на разрыв толкателя — не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника — не менее 15 Н.
Радиальная упругость стента — 0,055— 0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на
окружающие ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле
стента, G/мм
Диаметр порта на завитке
стента, G /m m
US1-600-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
US1-500-RPC 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
US1-700-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-800-RPC 18/ 1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
Номер в
1 каталоге
продуктов
Стент Толкатель Проводник
Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Погрешность±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
US1-600-RPC22-32 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
US1-500-RPC22-32 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
Страница 6 из 70
--- стр. 203 ---
USI-700-RPC 22-32 7,0/2,39 1,57 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-800-RPC 22-32 8,0/2,79 1,78 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
Набор Universa Soft Ureteral Closed End Stent Set
Набор Universa Soft Ureteral Closed End Stent Set применяетея для временного внутреннего
дренажа лоханочно-мочеточникового еочленения в мочевой пузырь. Стенты данной
группы имеют слепой конец. Предназначен для одноразового использования. В набор
входят стент, проводник и толкатель. Стент выполнен с рядом меток расположенных по
всей длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися:
1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной секции расстояние между
метками составляет 1 мм, а расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3
мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от
друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм).
Усилие на разрыв стента - не менее 21,8 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н.
Усилие на разрыв проводника — не менее 15 Н. Радиальная упругость стента — 0,065— 0,175
Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,175 Н.
Номер в каталоге ;
продуктов
Диаметр порта на теле
стента, G/мм
Диаметр порта на завитке стента,
G/mm
USI-512-CE 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
US1-522-CE 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-524-CE 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-526-CE 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-528-CE 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (rhO.OlMM)
USI-622-CE 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
USI-624-CE 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
US1-626-CE 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-628-CE 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
US1-722-CE 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-724-CE 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
US1-726-CE 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
Страница 7 из 70
--- стр. 204 ---
USI-728-CE 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-824-CE 18/ 1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-826-CE 18/ 1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-828-CE 18/ 1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
Номер в каталоя
продуктов
L
Стент Толкатель Проводник
Длина
см
Внешний
диаметр
Ег/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Ег/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-512-CE 12 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
USI-522-CE 22 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
USI-524-CE 24 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
!uSI-526-CE 26 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
iUSI-528-СЕ 28 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
JUSI-622-СЕ 22 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-624-CE 24 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
lUSI-626-СЕ 26 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-628-CE 28 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-722-CE 22 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
USI-724-CE 24 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
USI-726-CE 26 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
iUSI-728-СЕ 28 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
USI-824-CE 24 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
iuSI-826-СЕ 26 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
USI-828-CE 28 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
Набор Universa Soft Ureteral Stent Set
Набор Universa Soft Ureteral Stent Set применяетея для временного внутреннего дренажа
лоханочно-мочеточникового еочленения в мочевой пузырь. Предназначен для
Страница 8 из 70
--- стр. 205 ---
одноразового использования. В набор входят стент, проводник и толкатель. Стент
выполнен с рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки
нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5
меток. В рамках одной секции расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние
между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем
протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов
(на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее
21,8 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника - не
менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0,065-0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое
стентом на окружающие ткани - не более 0,175 Н.
Номер в каталоге |
продуктов
Диаметр порта на теле
стента, G /mm
Диаметр порта на завитке
стента, G /mm
USI-512 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-514 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-516 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-518 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-520 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-522 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-524 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-526 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-528 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-530 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-612 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-614 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-616 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-618 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03 мм)
USI-620 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-622 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-624 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-626 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-628 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-630 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-712 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-714 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-716 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-718 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-720 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-722 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-724 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-726 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-728 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-730 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-822 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-824 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-826 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-828 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-830 18/ 1.25 (±0.05мм) 18/ 1.25 (±0.05мм)
Страница 9 из 70
--- стр. 206 ---
Номер в Стент [ Тол]<атель Пронюдник 1
каталоге
продуктов
Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Ддина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-512 12 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
JUSI-514 14 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
jUSI-516 16 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
USI-518 18 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
jUSI-520 20 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
iUSI-522 22 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
jUSI-524 24 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 : 0,035/0,89
pSI-526 26 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
pSI-528 28 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
pSI-530 30 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
USI-612 12 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-614 14 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 1 0,038/0,97
USI-616 16 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-618 18 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-620 20 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-622 22 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-624 24 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-626 26 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-628 28 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-630 30 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-712 12 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
USI-714 14 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
luSI-716 16 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
iUSI-718 18 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
USI-720 20 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
USI-722 22 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
USI-724 24 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
iUSI-726 26 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
IUSI-728 28 7,0/2,39 1 1,57 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
;USI-730 30 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79 1 145 0,038/0,97
'USI-822 22 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
USI-824 24 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
nSI-826 26 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
USI-828 28 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
'USI-830 30 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,038/0,97
Страница 10 из 70
--- стр. 207 ---
Набор Universa Soft Ureteral Stent Set with Lockable Pusher
Набор Universa Soft Ureteral Stent Set with Lockable Pusher применяется для временного
внутреннего дренажа лоханочно-мочеточникового сочленения в мочевой пузырь.
Предназначен для одноразового использования. В набор входят стент, проводник,
доставочный кожух и толкатель. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей
длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися. 1
метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной секции расстояние между
метками составляет 1 мм, а расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3
мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от
друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм).
Усилие на разрыв стента - не менее 17,8 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 10 Н.
Усилие на разрыв доставочного кожуха - не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника -
не менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое
стентом на окружающие ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле
стента, G/мм
Диаметр порта на завитке
стента, G/mm
USI-512-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01 мм)
USI-516-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-520-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-522-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-524-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-526-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-528-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-530-LP 21/0.82 (±0.01 мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-620-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-622-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
USI-624-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
USI-626-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
USI-628-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
US1-630-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
USI-720-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
USI-722-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
USI-724-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
USI-726-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 1 19/1.07 (±0.03мм)
Страница 11 из 70
--- стр. 208 ---
USI-728-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-730-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03 мм)
Номер в
каталоге
продуктов
Стент [ Толкатель [ Проводник Доставочный кожух
Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
ВнутреИяШ
диаметр
мм
Длина:
см
Диаметр
Fr/мм см
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
г . ■ -к > - W ...:—- '
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-512-LP 12 4,7/1,57 1,09 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 6,0/2,01
USI-516-LP 16 4,7/1,57 1,09 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 6,0/2,01
USI-520-LP 20 4,7/1,57 1,09 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 6,0/2,01
USI-522-LP 22 4,7/1,57 1,09 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 6,0/2,01
USI-524-LP 24 4,7/1,57 1,09 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 6,0/2,01
iuSI-526-LP 26 4,7/1,57 1,09 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 6,0/2,01
IUSI-528-LP 28 4,7/1,57 1,09 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 6,0/2,01
:USI-530-LP 30 4,7/1,57 1,09 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 6,0/2,01
USI-620-LP 20 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,39 145 0,035/0,89 50 7,0/2,39
USI-622-LP 22 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,39 145 0,035/0,89 50 7,0/2,39
USI-624-LP 24 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,39 145 0,035/0,89 50 7,0/2,39
iUSI-626-LP 26 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,39 145 0,035/0,89 50 7,0/2,39
iUSI-628-LP 28 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,39 145 0,035/0,89 50 7,0/2,39
iUSI-630-LP 30 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,39 145 0,035/0,89 50 7,0/2,39
iUSI-720-LP 20 7,0/2,39 1,57 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 50 6,0/2,01
iUSI-722-LP 22 7,0/2,39 1,57 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 50 6,0/2,01
USI-724-LP 24 7,0/2,39 1,57 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 50 6,0/2,01
iuSI-726-LP 26 7,0/2,39 1,57 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 50 6,0/2,01
nSI-728-LP 28 7,0/2,39 1,57 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 50 6,0/2,01
iuSI-730-LP 30 7,0/2,39 1,57 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 50 6,0/2,01
Набор Universa Soft Ureteral Stent Set with Roadrunner Wire Guide
Набор Universa Soft Ureteral Stent Set with Roadrunner Wire Guide применяется для
временного внутреннего дренажа лоханочно-мочеточникового сочленения в мочевой
Страница 12 из 70
--- стр. 209 ---
пузырь. Предназначен для одноразового использования. В набор входят стент, толкатель и
проводник. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1
мм. Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3
метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной секции расстояние между метками составляет 1
мм, а расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты
располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На
завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на
разрыв стента — не менее 18,1 Н. Усилие на разрыв толкателя — не менее 15 Н. Усилие на
разрыв проводника — не менее 15 Н. Радиальная упругость стента — 0,065— 0,175 Н/мм.
Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,170 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на
теле стента, G/mm
Диаметр порта на завитке
стента, G/mm
USI-512- RPC 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-514-RPC 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-520-RPC 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-522-RPC 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-524-RPC 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-526-RPC 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-528-RPC 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-530-RPC 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-616-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-620-RPC 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-622-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-624-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-626-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-628-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-630-RPC 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-720-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-722-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-724-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
US1-726-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-728-RPC 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-730-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-822-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-824-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-826-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-828-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-830-RPC 18/1.25 (±0.05мм) 18/ 1.25(±0.05мм)
Номер в Стент Толкатель Проводник
^ каталоге Длина Внешний ВнутреннийДлина Диаметр Длина : Диаметр
продуктов С М диаметр диаметр см Fr/мм см дюйм/мм
Fr/мм мм _, ^ _ [
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-512- RPC 12 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
US1-514-RPC 14 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
US1-520-RPC 20 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
US1-522-RPC 22 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
US1-524-RPC 24 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
US1-526-RPC 26 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
USI-528-RPC 28 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
USI-530-RPC 30 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57 145 0,035/0,89
US1-616-RPC 16 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
Страница 13 из 70
--- стр. 210 ---
USI-620-RPC 20 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-622-RPC 22 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-624-RPC 24 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-626-RPC 26 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-628-RPC 28 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
’USI-630-RPC 30 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-720-RPC 20 7,0/2,39 1,57 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-722-RPC 22 7,0/2,39 1,57 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-724-RPC 24 7,0/2,39 1,57 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-726-RPC 26 7,0/2,39 1,57 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
:USI-728-RPC 28 7,0/2,39 1,57 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
'USI-730-RPC 30 7,0/2,39 1,57 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
Usi-b2-RPC 22 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,035/0,89
USI-824-RPC 24 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,035/0,89
USI-826-RPC 26 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,035/0,89
USI-828-RPC 28 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,035/0,89
USI-830-RPC 30 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79 145 0,035/0,89
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Ureteral Stent with Tether and Positioner
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Ureteral Stent with Tether and Positioner
используется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового сочленения в
полость. Предназначен для одноразового использования. В комплекте поставляются стент
и толкатель. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1
мм. Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3
метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной еекции расетояние между метками составляет 1
мм, а расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты
располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На
завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на
разрыв стента - не менее 18,6 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н. Радиальная
упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие
ткани - не более 0,150 Н.
Страница 14 из 70
--- стр. 211 ---
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле стента,
G/mm
Диаметр порта на завитке
стента, G/мм
USI-624-R-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-626-R-T 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-628-R-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-724-R-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-726-R-T 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-728-R-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
Нить крепится к проксимальному концу стента. Согласно рисунку ниже, нить выполнена
длиной в 45 см (±3 см), плюс 2 см от узла. Нить присоединена к позиционирующей трубке
(длина 1 см), которая удаляется перед размещением внутрь пациента.
^ 1 см ^
£ $ С Я 1
' Номер в
1 1 каталоге
;продуктов
Стент Толкатель 1
Длина
см
Внешний диаметр
Fr/мм
Внутренний диаметр
мм
Длина
см
Диаметр j
Fr/мм 1
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-624-R-T 24 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2.39
USI-626-R-T 26 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39
USI-628-R-T 28 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39
US1-724-R-T 24 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7
US1-726-R-T 26 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7
USI-728-R-T 28 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7
Стент в наборе е толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Stent with Pigtail
Sideports only
Страница 15 из 70
--- стр. 212 ---
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Stent with Pigtail
Sideports only используется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико
тазового сочленения в полость. Предназначен для одноразового использования. В
комплекте поставляются стент, проводник и толкатель. Стент выполнен с рядом меток
расположенных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями, постепенно
увеличиваюш,имися; 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки. В рамках одной секции
расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние между серединами секций
составляет 50 мм (i3 мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на
расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же
интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее 21,8 Н. Усилие на разрыв
толкателя - не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника - не менее 15 Н. Радиальная
упругость стента - 0,065-0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие
ткани - не более 0,175 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле i
стента, G /m m ^
Диаметр порта на завитке
стента, G /mm
USI-718-P 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-722-P 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-724-P 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-726-P 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-728-P 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
Номер в
* каталоге
продуктов
Стент > Толкатель Проводник 1
Длина
см
Внешний
диаметр, Рг/мм
Внутренний :
диаметр, мм
Длина
см
Диаметр
Рг/мм
Длина 1
см [
Диаметр^
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
bsi-718-Р 18 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7 145 0,038/0,97
HSI-722-P 22 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7 145 0,038/0,97
USI-724-P 24 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7 145 • 0,038/0,97
USI-726-P 26 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7 145 0,038/0,97
USI-728-P 28 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7 145 0,038/0,97
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Stent with Tether
Страница 16 из 70
--- стр. 213 ---
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Stent with Tether
используется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового сочленения в
полость. В комплекте поставляются стент, проводник и толкатель. Стент выполнен с
рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями,
постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках
одной секции расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние между
серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем протяжении
стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом)
с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее 21,8 Н. Усилие
на разрыв толкателя — не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника — не менее 15 Н.
Радиальная упругость стента - 0,065— 0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на
окружающие ткани - не более 0,175 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на
теле стента, G /mm
Диаметр порта на завитке
стента, G /m m
USI-624-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-626-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-628-T 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-728-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
Нить крепится к проксимальному концу стента. Согласно рисунку ниже, нить выполнена
длиной в 45 см (±3 см), плюс 2 см от узла. Нить присоединена к позиционируюш,ей трубке
(длина 1 см), которая удаляется перед размещением внутрь пациента.
1 см
4S c*H
Номер в
* каталоге
продуктов
Стент Толкатель Проводник
Длина j
см 1
Внешний диаметр,!
Fr/мм 1
Внутренний
диаметр, мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
)1;иаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-624-T 24 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
US1-626-T 26 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-628-T 28 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
US1-728-T 28 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7 145 0,038/0,97
Страница 17 из 70
--- стр. 214 ---
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Stent with
Lockable Pusher and Roadrunner Wire Guide
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Stent with Lockable
Pusher and Roadrunner Wire Guide используется для временного внутреннего дренажа из
мочеточнико-тазового сочленения в полость. Предназначен для одноразового
использования. В комплекте поставляются стент, проводник, доставочный кожух и
толкатель. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1 мм.
Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4
метки, 5 меток. В рамках одной секции расстояние между метками составляет 1 мм, а
расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на
всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6
портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не
менее 18,6 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника
- не менее 15 Н. Усилие на разрыв доставочного кожуха - не менее 15 Н. Радиальная
упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие
ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле стента,
G/mm
Диаметр порта на завитке
стента, G/mm
USI-526-RPC-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-622-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-624-RPC-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-626-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-628-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-724-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
USI-726-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
USI-728-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
Страница 18 из 70
--- стр. 215 ---
Номер в
каталоге
Стент Толкатель Проводник Достг
к<
1 В О Ч Н Ы Й
эжух
продуктов
1
!
Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длинам
см
Диаметр
Fr/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-526-RPC-LP 26 4,7/1,57 1,09 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 6,0/2,01
USI-622-RPC-LP 22 6,0/2,01 1,19 53 6,0/2,01 145 0,038/0,97 50 7,0/2,39
USI-624-RPC-LP 24 6,0/2,01 1,19 53 6,0/2,01 145 0,038/0,97 50 7,0/2,39
USI-626-RPC-LP 26 6,0/2,01 1,19 53 6,0/2,01 145 0,038/0,97 50 7,0/2,39
USI-628-RPC-LP 28 6,0/2,01 1,19 53 6,0/2,01 145 0,038/0,97 50 7,0/2,39
USI-724-RPC-LP 24 7,0/2,39 1,57 53 6,0/2,01 145 0,038/0,97 50 6,0/2,01
USI-726-RPC-LP 26 7,0/2,39 1,57 53 6,0/2,01 145 10,038/0,97 50 6,0/2,01
iUSI-728-RPC-LP 28 7,0/2,39 1,57 53 1 6,0/2,01 145 0,038/0,97 50 6,0/2,01
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Stent with Tether
and Roadrunner Wire Guide
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Stent with Tether and
Roadrunner Wire Guide используется для временного внутреннего дренажа из
мочеточнико-тазового сочленения в полость. Предназначен для одноразового
использования. В комплекте поставляются стент, проводник и толкатель.
Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки
нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5
меток. В рамках одной секции расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние
между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем
протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов
(на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее
17,8 Н. Усилие на разрыв толкателя — не менее ЮН. Усилие на разрыв проводника — не
Страница 19 из 70
--- стр. 216 ---
менее 15 Н. Радиальная упругоеть стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое
стентом на окружающие ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на
теле стента, G /mm
Диаметр порта на завитке
стента, G /mm
USI-614-RPC-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-624-RPC-T 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-626-RPC-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-628-RPC-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-724-RPC-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07(±0.03мм)
USI-726- RPC-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-728-RPC-T 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
Нить крепится к проксимальному концу стента. Согласно рисунку ниже, нить выполнена
длиной в 45 см (±3 см), плюс 2 см от узла. Нить присоединена к позиционирующей трубке
(длина 1 см), которая удаляется перед размещением внутрь пациента.
1 см
- I
Зоя 46
л
Номер в каталоге
' , продуктов
Стент Толкатель Проводник :
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина I
см 1
Диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
^USI-614-RPC-T 14 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-624-RPC-T 24 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-626-RPC-T 26 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-628-RPC-T 28 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,035/0,89
USI-724-RPC-T 24 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7 145 0,035/0,89
USI-726- RPC-T 26 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7 145 0,035/0,89
USI-728-RPC-T 28 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7 145 0,035/0,89
Страница 20 из 70
--- стр. 217 ---
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Stent with Distal
Pigtail Sideports only and Lockable Pusher
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Stent with Distal Pigtail
Sideports only and Lockable Pusher используется для временного внутреннего дренажа из
мочеточнико-тазового сочленения в полость. Предназначен для одноразового
использования. В комплекте поставляются стент, проводник, доставочный кожух и
толкатель. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1 мм.
Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4
метки. В рамках одной секции расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние
между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем
протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов
(на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента — не менее
18,6 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника - не
менее 15 Н. Усилие на разрыв доставочного кожуха - не менее 15 Н. Радиальная
упругость стента — 0,055— 0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие
ткани - не более 0,150 Н.
, Номер в каталоге
5 продуктов
Диаметр порта на
теле стента, G/мм
Диаметр порта на завитке
стента,G /m m
USI-628-LP-PD 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-728-LP-PD 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
' Номер в
( каталоге
продуктов
Стент Толкатель Проводник Доставочный кожух
Длин
а см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Диаметр -
Fr/мм 1
....----■ ■ ■ ■ -_
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
US1-628-LP-PD 28 6,0/2,01 1,19 53 6,0/2,01 145 0,038/0,97 50 7,0/2,39
US1-728-LP-PD 28 7,0/2,39 1,57 53 6,0/2,01 145 0,038/0,97 50 6,0/2,01
Страница 21 из 70
--- стр. 218 ---
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Closed End Stent
and Lockable Pusher
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Closed End Stent and
Lockable Pusher используется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико
тазового сочленения в полость. Предназначен для одноразового использования. Стент
имеет слепой конец. В комплекте поставляются стент, проводник, доставочный кожух и
толкатель. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей длине, гпириной в 1 мм.
Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4
метки. В рамках одной секции расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние
между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем
протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов
(на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее
18,6 Н. Усилие на разрыв толкателя — не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника — не
менее 15 Н. Усилие на разрыв доставочного кожуха - не менее 15 Н. Радиальная
упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие
ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на
теле стента, G/мм
Диаметр порта на завитке
стента, G/mm !
USI-526-CE;-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-624-CE-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-626-CE-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-628-CE-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1,07(±0.03мм)
USI-726-CE-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-728-CE-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
Номер в
каталоге
продуктов
Стент Толкатель Проводник Доставочный кожух
Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
ВнутреиШЙ
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Диаметр
F t/m m
Длина см
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
US1-526-CE-LP 26 4,7/1,57 1,09 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 7,0/2,39 50
US1-624-CE-LP 24 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,39 145 0,038/0,97 7,0/2,39 50
US1-626-CE-LP 26 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,39 145 0,038/0,97 7,0/2,39 50
Страница 22 из 70
--- стр. 219 ---
USI-628-CE-LP 28 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,39 145 0,038/0,97 7,0/2,39 50
USI-726-CE-LP 26 7,0/2,39 1,57 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 7,0/2,39 50
USI-728-CE-LP 28 7,0/2,39 1,57 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 7,0/2,39 50
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Firm Ureteral Stent with
Lockable Pusher and Roadrunner Wire Guide
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Firm Ureteral Stent with Lockable
Pusher and Roadrunner Wire Guide используется для временного внутреннего дренажа из
мочеточнико-тазового сочленения в полость. Предназначен для одноразового
использования. В комплект входят стент, проводник, доставочный кожух и толкатель.
Стент выполнен с двумя метками, которые располагаются на расстоянии 6 см (+1/-0 см от
обоих концов стента). Ширина метки — 3 мм (+0мм/ - 1 мм). Порты располагаются на всем
протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов
(на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее
17,8 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 10 Н. Усилие на разрыв проводника - не
менее 15 Н. Усилие на разрыв доставочного кожуха - не менее 15 Н. Радиальная
упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие
ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на
теле стента, G/мм
Диаметр порта на завитке ;
стента, G /m m
UFI-522-RPC-LP 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
UF1-524-RPC-LP 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
UF1-526-RPC-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
UFI-528-RPC-LP 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
UF1-622-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UF1-624-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UF1-626-RPC-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UF1-628-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
UFI-722-RPC-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UF1-724-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UF1-726-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
UFI-728-RPC-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
Страница 23 из 70
--- стр. 220 ---
т
Номер в каталоге
продуктов
Стент Толкатель Проводник Дост:
К (
1ВО ЧНЫ Й
)жух ]
Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диамер
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/MM
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм ;
Длина
см
Диаметр
Fr/MM
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
iUFI-522-RPC-LP 22 4,7/1,68 1,12 53 4,7/1,68 145 0,035/0,89 50 7,0/2,34
UFI-524-RPC-LP 24 4,7/1,68 1,12 53 4,7/1,68 145 0,035/0,89 50 7,0/2,34
HFI-526-RPC-LP 26 1,12 53 4,7/1,68 145 0,035/0,89 50 7,0/2,34
iUFI-528-RPC-LP 28 4,7/1,68 1,12 53 4,7/1,68 145 0,035/0,89 50 7,0/2,34
UFI-622-RPC-LP 22 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,34 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
UFI-624-RPC-LP 24 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,34 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
;UFI-626-RPC-LP 26 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,34 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
iUFI-628-RPC-LP 28 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,34 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
|UFI-722dlPC-LP 22 7,0/2,34 1,42 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
JUFI-724-RPC-LP 7,0/2,34 1,42 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 50 1 7,0/2,34
:UFI-726-RPC-LP1 26 7,0/2,34 1,42 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
UFI-728-RPC-LP1 28 7,0/2,34 1,42 53 8,0/2,7 145 0,038/0,97 50 1 7,0/2,34
Стент в наборе с толкателем Universa Firm Ureteral Stent with Pigtail Sideports only
Стент в наборе с толкателем Universa Firm Ureteral Stent with Pigtail Sideports only
используется для временного внутреннего дренирования из лоханочно-мочеточникового
сочленения в мочевой пузырь. Предназначен для одноразового использования. В
комплекте поставляются стент, проводник, доставочный кожух и толкатель. Стент
выполнен с двумя метками, которые располагаются на расстоянии 6 см (+1/-0 см от обоих
концов стента). Ширина метки — 3 мм (+0мм/ - 1 мм). Порты располагаются на всем
протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов
(на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента — не менее
18,1 Н. Усилие на разрыв толкателя — не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника — не
менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0,065-0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое
стентом на окружаюгцие ткани - не более 0,170 Н.
Страница 24 из 70
--- стр. 221 ---
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на
теле стента, G/мм
Диаметр порта на завитке
стента, G/mm
UFI-626-P 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-628-P 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-726-P 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
UFI-728-P 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
Номер в
* каталоге
продуктов
Стент Толкатель Проводник
Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
UFI-626-P 26 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
'UFI-628-Р 28 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34 145 0,038/0,97
■UFI-726-P 26 7,0/2,34 1,42 50 8,0/2,7 145 0,038/0,97
iUFI-728-Р 28 7,0/2,34 1,42 50 8,0/2,7 145 0,038/0,97
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Multi-Length Stent with
Tether and Roadrunner Wire Guide
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Multi-Length Stent with Tether
and Roadrunner Wire Guide используется для временного внутреннего дренажа из
мочеточнико-тазового сочленения в полость. Предназначен для одноразового
использования. Длина стента варьируется от 22 до 32 см. В комплекте поставляются
стент, проводник и толкатель. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей
длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1
метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной секции расстояние между
метками составляет 1 мм, а расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3
мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от
друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм).
Усилие на разрыв стента - не менее 18,1 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н.
Страница 25 из 70
--- стр. 222 ---
Усилие на разрыв проводника — не менее 15 Н. Радиальная упругость стента 0,065 0,175
Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани — не более 0,170 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле стента
G /mm
Диаметр порта на завитке стента
G /m m
USI-600-RPC-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-700-RPC-T 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
Нить крепится к проксимальному концу стента. Согласно рисунку ниже, нить выполнена
длиной в 45 см (±3 см), плюс 2 см от узла. Нить присоединена к позиционирующей трубке
(длина 1 см), которая удаляется перед размещением внутрь пациента.
1 см
л
Номер в каталоге Стент Толкатель Проводник
1 продуктов Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний!
диаметр
мм 1
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм;
------- _ aj> j
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
iuSI-600-RPC-T 22-32 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39 145 0,038/0,97
USI-700-RPC-T 22-32 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7 145 0,038/0,97
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Multi-Length Stent with Tether and
Positioner
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Multi-Length Stent with Tether and Positioner
используется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового сочленения в
полость. Предназначен для одноразового использования. Длина стента варьируется от
22 до 32 см. В комплекте поставляются стент и толкатель. Стент выполнен с рядом меток
Страница 26 из 70
--- стр. 223 ---
рйсположснных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки нднесены секциями, постепенно
увеличивающимися; 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной секции
расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние между серединами секций
составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на расстоянии
1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же
интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента — не менее 18,1 Н. Усилие на разрыв
толкателя — не менее 15 Н. Радиальная упругость стента — 0,065— 0,175 Н/мм. Усилие,
передаваемое стентом на окружающие ткани — не более 0,170 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на
теле стента, G /mm
Диаметр порта на завитке стента,
G /mm
USI-600-R-T 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-700-R-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
Нить крепится к проксимальному концу стента. Согласно рисунку ниже, нить выполнена
длиной в 45 см (±3 см), плюс 2 см от узла. Нить присоединена к позиционирующей трубке
(длина 1 см), которая удаляется перед размещением внутрь пациента.
1 см
4$ «Я
Номер в каталоге Стент Толкатель
’ продуктов Дайна
см
Внешний
диаметр,Fr/мм
Внутренний
диаметр, мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-600-R-T 22-32 6,0/2,01 U9 50 7,0/2,39
USI-700-R-T 22-32 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,7
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Multi-Length Stent with Pigtail Sideports
only and Positioner
Страница 27 из 70
--- стр. 224 ---
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Multi-Length Stent with Pigtail Sideports only and
Positioner иепользуется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового
сочленения в полость. Предназначен для одноразового использования. Длина стента
варьируется от 22 до 32 см. В комплекте поставляются стент и толкатель. Стент выполнен
с рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями,
постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки. В рамках одной
секции расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние между серединами
секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на
расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же
интервалом в 1 см (i2MM). Усилие на разрыв стента не менее 17,8 Н. Усилие на разрыв
толкателя - не менее 10 Н. Радиальная упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие,
передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на
теле стента, G /mm
Диаметр порта на завитке
стента, G /mm
Номер в каталоге
i продуктов
Стент Толкатель j
Длина
см
Внешний диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр,мм
Длина
см
Диаметр |
Fr/мм 1
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-800-R-P 22-32 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Multi-Length Stent with
Tether
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Multi-Length Stent with Tether
используется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового сочленения в
полость. Предназначен для одноразового использования. Длина стента варьируется от 22
до 32 см. В комплекте поставляются стент, проводник и толкатель. Стент выполнен с
рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями,
постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках
Страница 28 из 70
--- стр. 225 ---
одной секции расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние между
серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем протяжении
стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом)
с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее 18,1 Н. Усилие
на разрыв толкателя - не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника - не менее 15 Н.
Радиальная упругость стента - 0,065-0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на
окружающие ткани — не более 0,170 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле стента
G /mm
Диаметр порта на завитке стента
G /m m
USI-600-T 18/ 1.25(±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
Нить крепится к проксимальному концу стента. Согласно рисунку ниже, нить выполнена
длиной в 45 см (±3 см), плюс 2 см от узла. Нить присоединена к позиционирующей трубке
(длина 1 см), которая удаляется перед размещением внутрь пациента. ^
Л
4Soi>1< Э ««
|Номер в каталоИ Стент Толкатель Проводник
продуктов Длина
см
Внешний
диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Длина
см
Диаметр.
дюйм/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-600-T 22-32 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,3 145 0,038/0,97
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Multi-Length Stent and Positioner
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Multi-Length Stent and Positioner используется
для временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового сочленения в полость.
Предназначен для одноразового использования. Длина стента варьируется от 22 до 32 см.
Страница 29 из 70
--- стр. 226 ---
в комплекте поставляются стент и толкатель. Стент выполнен с рядом меток
расположенных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями, постепенно
увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки. В рамках одной секции
расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние между серединами секции
составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на
расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же
интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее 18,1 Н. Усилие на разрыв
толкателя - не менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0,065-0,175 Н/мм. Усилие,
передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,170 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле стента,
G/mm
Диаметр порта на завитке
стента, G/мм
USI-500-R 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-600-R 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-700-R 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-800-R 18/ 1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
’ Номер в каталоге
* продуктов
Стент _ __ Толкатель
Длина
см
Внешний диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр, мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
,Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-500-R 22-32 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57
USI-600-R 22-32 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39
'USI-700-R 22-32 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79
USI-800-R 22-32 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79
Стент в наборе с толкателем Universa Firm Multi-Length Stent and Positioner
Стент в наборе с толкателем Universa Firm Multi-Length Stent and Positioner используется
для временного внутреннего дренирования из лоханочно-мочеточникового сочленения в
мочевой пузырь. Предназначен для одноразового использования. Термочувствительный
материал стента сочетает преимущества жесткого стента при установке и мягкого
податливого стента при нахождении в организме. Длина стента варьируется от 22 до 32
Страница 30 из 70
--- стр. 227 ---
CM. Толкатель имеет рентгеноконтрастную метку, что облегчает рентгеноскопический
контроль положения стента. В комплекте поставляются стент и толкатель. Стент
выполнен с двумя метками, которые располагаются на расстоянии 6 см (+1/-0 см от обоих
концов тента). Ширина метки - 3 мм (+0мм/ - 1 мм). Порты располагаются на всем
протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов
(на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее
18,1 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0,065-
0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,170 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле стента,
G /m m
Диаметр порта на завитке
стента, G /mm
UFI-500-R 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01 мм)
UFI-600-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-700-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
Номер в каталоге
t продуктов
Стент Толкагель
Длина
см
Внешний диаметр
Fr/MM
Внутренний диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм _|
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
UFI-500-R 22-32 5/1.68 1,12 70 7,0/2,34
;UFI-600-R 22-32 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34
'UFI-700-R 22-32 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34
Стент в наборе с толкателем Universa Firm Ureteral Stent and Positioner
Стент в наборе с толкателем Universa Firm Ureteral Stent and Positioner используется для
временного внутреннего дренирования из лоханочно-мочеточникового сочленения в
мочевой пузырь. В комплекте поставляются стент и толкатель. Предназначен для
одноразового использования. Стент выполнен с двумя метками, которые располагаются
на расстоянии 6 см (+1/-0 см от обоих концов тента). Ширина метки - 3 мм (+0мм/ - 1 мм).
Порты располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от
друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм).
Усилие на разрыв стента — не менее 21,8 Н. Усилие на разрыв толкателя — не менее 15 Н.
Страница 31 из 70
--- стр. 228 ---
Радиальная упругость стента - 0,065-0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на
окружающие ткани - не более 0,175 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле
стента, G/mm
Диаметр порта на завитке
стента, G/мм
UFI-522-R 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
UFI-524-R 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
UFI-526-R 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
UFI-528-R 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
UFI-622-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-624-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-626-R 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
UFI-628-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
UFI-722-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-724-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
UFI-726-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-728-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-822-R 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
UFI-824-R 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
UFI-826-R 18/1.25 (±0.05мм) 18/ 1.25(±0.05мм)
UF1-828-R 18/1.25 (±0.05мм) 18/ 1.25 (±0.05мм)
Номер в каталоге
продуктов
Стент Tojткатель
Длина
см
Внешний диаметр
Fr/мм
Внутренний диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
UFI-522-R 22 5,0/1,68 1,12 70 7,0/2,34
UFI-524-R 24 5,0/1,68 1,12 70 7,0/2,34
UFI-526-R 26 5,0/1,68 1,12 70 7,0/2,34
JUFI-528-R 28 5,0/1,68 1,12 70 7,0/2,34
JUFI-622-R 22 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34
:UFI-624-R 24 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34
GFI-626-R 26 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34
'UFI-628-R 28 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,34
■UFI-722-R 22 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34
’UFI-724-R 24 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34
•UFI-726-R 26 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34
UFI-728-R 28 7,0/2,34 1,42 50 7,0/2,34
UFI-822-R 22 8,0/2,67 1,65 50 7,0/2,34
UF1-824-R 24 8,0/2,67 1,65 50 7,0/2,34
UFI-826-R 26 8,0/2,67 1,65 50 7,0/2,34
UF1-828-R 28 8,0/2,67 1,65 50 7,0/2,34
Страница 32 из 70
--- стр. 229 ---
Стент в наборе с толкателем Universa Firm Multi-Length Stent with Lockable Pusher
Стент в наборе с толкателем Universa Firm Multi-Length Stent with Lockable Pusher
используется для временного внутреннего дренирования из лоханочно-мочеточникового
сочленения в мочевой пузырь. Предназначен для одноразового использования.
Термочувствительный материал стента сочетает преимущества жесткого стента при
установке и мягкого податливого стента при нахождении в организме. Толкатель имеет
рентгеноконтрастную метку, что облегчает рентгеноскопический контроль положения
стента. Длина стента имеет изменяемую длину от 22 до 32 см. В комплекте поставляются:
стент, проводник, доставочный кожух и толкатель. Стент выполнен с двумя метками,
которые располагаются на расстоянии 6 см (+1/-0 см от обоих концов тента). Ширина
метки — 3 мм ("ЬОмм/ - 1 мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на
расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким
же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента — не менее 18,6 Н. Усилие на
разрыв толкателя - не менее 15 Н. Усилие на разрыв проводника - не менее 15 Н. Усилие
на разрыв доставочного кожуха — не менее 15 Н. Радиальная упругость стента — 0,055—
0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле стента
G /mm
Диаметр порта на завитке стента
G /m m
UFI-500-LP 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
UFI-600-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-700-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
Номер в
' каталоге
продуктов
Стент Толкатель Проводник Доставочный кожух
Длина
см
Внешний
диаметр,Рг/мм
Внутренний
диаметр, мм
Длина
см
Диаметр!
Fr/мм 1
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Диаметр
Fr/MM
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
UF1-500-LP 22-32 5,0/1,68 1,12 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 7,0/2,34
UFI-600-LP 22-32 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,34 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
UFI-700-LP 22-32 7,0/2,34 1,42 53 7,0/2,34 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
Страница 33 из 70
--- стр. 230 ---
Стент в наборе е толкателем и проводником Universa Firm Multi-Length Stent with
Lockable Pusher and Roadrunner Wire Guide
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Firm Multi-Length Stent with Lockable
Pusher and Roadrunner Wire Guide используется для временного внутреннего
дренирования из лоханочно-мочеточникового сочленения в мочевой пузырь.
Предназначен для одноразового использования. Термочувствительный материал стента
сочетает преимущества жесткого стента при установке и мягкого податливого стента при
нахождении в организме. Толкатель имеет рентгеноконтрастную метку, что облегчает
рентгеноскопический контроль положения стента. Длина стента имеет изменяемая длину
от 22 до 32 см. В комплекте поставляются: стент, проводник, доставочный кожух и
толкатель. Стент выполнен с двумя метками, которые располагаются на расстоянии 6 см
(+1/-0 см от обоих концов тента). Ширина метки - 3 мм (+0мм/ - 1 мм). Порты
располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На
завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на
разрыв стента - не менее 18,6 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н. Усилие на
разрыв проводника - не менее 15 Н. Усилие на разрыв доставочного кожуха - не менее 15
Н. Радиальная упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на
окружающие ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле
стента, G/мм
Диаметр порта на завитке
стента, G/мм
UFI-500-RPC-LP 21/0.82 (±0.01 мм) 21/0.82(±0.01мм)
UFI-600-RPC-LP 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-700-RPC-LP 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
Номер в каталоге
продуктов
Стент Толкатель Проводник Доставочный j
кожух; )
k Длина!
см 1
Внешний i
диаметр i
Fr/мм !
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Fr/мм !
Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина! [Диаметр j
см ij Fr/мм j
Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% ±10% 1 ±10%
Страница 34 из 70
--- стр. 231 ---
UFI-500-RPC-LP 22-32 5,0/1,68 1,12 53 4,7/1,57 145 0,035/0,89 50 7,0/2,43
UFI-600-RPC-LP 22-32 6,0/2,01 1,19 53 7,0/2,34 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
UFI-700-RPC-LP 22-32 7,0/2,34 1,42 53 7,0/2,34 145 0,038/0,97 50 7,0/2,34
Стент Universa Firm Multi-Length Stent
Стент Universa Firm Multi-Length Stent используется для временного внутреннего
дренирования из лоханочно-мочеточникового сочленения в мочевой пузырь.
Предназначен для одноразового использования. Термочувствительный материал стента
сочетает преимущества жесткого стента при установке и мягкого податливого стента при
нахождении в организме. Длина стента имеет изменяемую длину от 22 до 32 см. В
комплекте поставляется только стент. Стент выполнен с двумя метками, которые
располагаются на расстоянии 6 см (+1/-0 см от обоих концов тента). Ширина метки — 3 мм
(-ьОмм/ - 1 мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см
(±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1
см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее 18,1 Н. Радиальная упругость стента —
0,065-0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,170
Н.
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле
стента, G/mm
Диаметр порта на завитке
стента, G/мм
UFI-500-B 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
UF1-600-B 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-700-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07 (±0.03мм)
1 Номер в каталоге 1
продуктов 1
Дяина
см
Внешний диаметр
Fr/мм
Внутренний диаметр
мм
Погрешность ±10% ±10% ±10%
UF1-500-B 22-32 5,0/1,68 1,12
UFI-600-B 22-32 6,0/2,01 1,19
UFI-700-B 22-32 7,0/2,34 1,42
Страница 35 из 70
--- стр. 232 ---
Стент Universa Firm Ureteral Stent
Стент Universa Firm Ureteral Stent используетея для временного внутреннего
дренирования из лоханочно-мочеточникового сочленения в мочевой пузырь.
Предназначен для одноразового использования. Термочувствительный материал стента
сочетает преимущества жесткого стента при установке и мягкого податливого стента при
нахождении в организме. В комплекте поставляется только стент.
Стент выполнен с двумя метками, которые располагаются на расстоянии 6 см (+1/-0 см от
обоих концов тента). Ширина метки — 3 мм (+0мм/ - 1 мм). Порты располагаются на всем
протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов
(на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента — не менее
18,1 Н. Радиальная упругость стента - 0,065-0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом
на окружающие ткани - не более 0,170 Н.
Номер в каталоге
Продуктов
Диаметр порта на теле
стента, G /mm
Диаметр порта на завитке
стента, G/мм
UFI-622-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-624-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-626-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
UFI-726-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
Номер в каталоге
продуктов
Длина
см
Внешний диаметр
Fr/мм
Внутренний диаметр
мм
Погрешность ±10% ±10% ±10%
UF1-622-B 22 6,0/2,01 1,19
UFI-624-B 24 6,0/2,01 1,19
UFI-626-B 26 6,0/2,1 1,19
UF1-726-B 26 7,0/2,34 1,78
Страница 36 из 70
--- стр. 233 ---
Стент Universa Soft Multi-Length Stent
Стент Universa Soft Multi-Length Stent используется для временного внутреннего дренажа
из мочеточнико-тазового сочленения в полость. Предназначен для одноразового
использования. Длина стента имеет изменяемую длину от 22 до 32 см. В комплекте
поставляется только стент. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей длине,
шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2
метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной секции расстояние между метками
составляет 1 мм, а расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты
располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На
завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на
разрыв стента - не менее 17,8 Н. Радиальная упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм.
Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,150 Н.
г Номер в каталоге
1 продуктов
Диаметр порта на
теле стента, G/мм
Диаметр порта на завитке
стента, G/mm
USI-500-B 21/0.82 (±0.01 мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-600-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-700-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-800-B 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
i Номер в каталоге
= продуктов
Длина
см
Внешний диаметр
Fr/мм
Внутренний
диаметр
мм
Погрешность ±10% ±10% ±10%
jUSI-500-В 22-32 4,7/1,57 1,09
JuSl-600-В 22-32 6,0/2,01 1,19
iuSI-700-В 22-32 7,0/2,39 1,57
•US1-800-B 22-32 8,0/2,79 1,78
Страница 37 из 70
--- стр. 234 ---
Стент Universa Soft Multi-Length Stent with Tether
Стент Universa Soft Multi-Length Stent with Tether используется для временного
внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового сочленения в полость. Предназначен для
одноразового использования. Длина стента имеет изменяемую дину от 22 до 32 см. В
комплекте поставляется только стент. Стент выполнен с рядом меток расположенных по
всей длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися:
1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной секции расстояние между
метками составляет 1 мм, а расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3
мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от
друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм).
Усилие на разрыв стента - не менее 17,8 Н. Радиальная упругость стента - 0,055-0,140
Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
! продуктов
Диаметр порта на теле |
стента, G/мм
Диаметр порта на завитке
стента, G/mm
USI-500-B-T 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-600-B-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
Нить крепится к проксимальному концу стента. Согласно рисунку ниже, нить выполнена
длиной в 45 см (±3 см), плюс 2 см от узла. Нить присоединена к позиционирующей трубке
(длина 1 см), которая удаляется перед размещением внутрь пациента.
1 см
Зт 46 cm
t^cm
i
Номер в каталоге Длина Внешний диаметр Внутренний диаметр
продуктов СМ Fr/мм мм
Погрешность ± 1 0 % ±10% ±10%
HS1-500-B-T 22-32 4,7/1,57 1,09
USI-600-B-T 22-32 6,0/2,01 1,19
Страница 38 из 70
--- стр. 235 ---
Стент Universa Soft Ureteral Closed End Stent
Стент Universa Soft Ureteral Closed End Stent иепользуется для временного внутреннего
дренажа из мочеточнико-тазового еочленения в полость. Предназначен для одноразового
использования. Стент имеет слепой конец.В комплекте поставляется только стент. Стент
выполнен с рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены
секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В
рамках одной секции расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние между
серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем протяжении
стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом)
с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента — не менее 17,8 Н.
Радиальная упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на
окружающие ткани — не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
t продуктов
Диаметр порта на теле стента
G /mm
Диаметр порта на завитке стента |
G /mm 1
USI-526-CE-B 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-528-CE-B 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-626-CE-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07(±0.03мм)
USI-628-CE-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-726-CE-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-728-CE-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
Номер в каталоге Длина Внешний диаметр Внутренний диаметр
продуктов см Ег/мм М М
'Погрешность ±10% ±10% ±10%
iUSl-526-СЕ-В 26 4,7/1,57 1,09
,USI-528-CE-B 28 4,7/1,57 1,09
juSl-626-СЕ-В 26 6,0/2,01 1,19
b si-6 2 8 -СЕ-В 28 6,0/2,01 1,19
(USI-726-CE-B 26 7,0/2,39 1,57
iuSI-728-СЕ-В 28 7,0/2,39 1,57
Страница 39 из 70
--- стр. 236 ---
Стент Universa Soft Ureteral Stent
Стент Universa Soft Ureteral Stent используется для временного внутреннего дренажа из
мочеточнико-тазового сочленения в полость. Предназначен для одноразового
использования. В комплекте поставляется только стент. Стент выполнен с рядом меток
расположенных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями, постепенно
увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной секции
расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние между серединами секций
составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на расстоянии
1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же
интервалом в 1 см (±3мм). Усилие на разрыв стента - не менее 18,6 Н. Радиальная
упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие
ткани - не более 0,150 Н.
Номер в каталоге
} продуктов
Диаметр порта на теле стента,
G /mm
Диаметр порта на завитке стента,
G /m m /
USI-520-B 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-522-B 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-524-B 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-526-B 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-528-B 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-530-B 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-620-B 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-622-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-624-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-626-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-628-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-630-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-720-B 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-722-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-724-B 18/ 1.25(±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-726-B 18/ 1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-728-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-730-B 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-822-B 18/ 1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-824-B 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-826-B 18/ 1.25 (±0.05мм) 18/ 1.25 (±0.05мм)
Страница 40 из 70
--- стр. 237 ---
USI-828-B 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-830-B 18/ 1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-716-B 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
Номер в каталоге продуктов
!
■
Длина
СМ ■ ' ■ ' '
i. V .
Внешний диаметр
Fr/мм
Внутренний диаметр
мм
Погрешность ±10% ±10% ±10%
USI-520-B 20 4,7/1,57 1,09
USI-522-B 22 4,7/1,57 1,09
USI-524-B 24 4,7/1,57 1,09
USI-526-B 26 4,7/1,57 1,09
USI-528-B 28 4,7/1,57 1,09
USI-530-B 30 4,7/1,57 1,09
USI-620-B 20 6,0/2,01 I 1,19
USI-622-B 22 6,0/2,01 1,19
USI-624-B 24 6,0/2,01 1,19
USI-626-B 26 6,0/2,01 1,19
USI-628-B 28 6,0/2,01 1,19
USI-630-B 30 6,0/2,01 1,19
USI-720-B 20 7,0/2,39 1,57
USI-722-B 22 7,0/2,39 1,57
USI-724-B 24 7,0/2,39 1,57
USI-726-B 26 7,0/2,39 1,57
USI-728-B 28 7,0/2,39 1,57
US1-730-B 30 7,0/2,39 1,57
USI-822-B 22 8,0/2,79 1,78
USI-824-B 24 8,0/2,79 1,78
USI-826-B 26 8,0/2,79 1,78
USI-828-B 28 8,0/2,79 1,78
USI-830-B 30 8,0/2,79 1,78
USI-716-B 16 7,0/2,39 1,57
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Ureteral Stent and Positioner
Страница 41 из 70
--- стр. 238 ---
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Ureteral Stent and Positioner иепользуется для
временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового сочленения в полость.
Предназначен для одноразового использования. В комплекте поставляются стент и
толкатель. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1 мм.
Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4
метки, 5 меток. В рамках одной секции расстояние между метками составляет 1 мм, а
расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на
всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6
портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не
менее 18,1 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 15 Н. Радиальная упругость стента -
0,065-0,175 Н/мм. Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,170
Н.
Номер в каталоге ■
продуктов
Диаметр порта на теле стента,
G /mm
Диаметр порта на завитке
стента, G /mm
USI-520-R 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-522-R 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-524-R 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-526-R 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-528-R 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82(±0.01мм)
USI-530-R 21/0.82(±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-620-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-622-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-624-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-626-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-628-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-630-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
USI-720-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-722-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-724-R 18/ 1.25(±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-726-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-728-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-730-R 18/ 1.25(±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-822-R 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-824-R 18/1.25 (±0.05мм) 18/ 1.25(±0.05мм)
USI-826-R 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
USI-828-R 18/1.25 (±0.05мм) 18/ 1.25(±0.05мм)
USI-830-R 18/1.25 (±0.05мм) 18/1.25 (±0.05мм)
Номер в каталоге
1 продуктов
Стент Толкатель
Длина см ' Внешний
диаметр
Рг/мм
Внутренний
диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Рг/мм
)Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
■USI-520-R 20 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57
iuSI-522-R 22 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57
'USl-524-R 24 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57
HSI-526-R 26 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57
iUSl-528-R 28 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57
jUSl-530-R 30 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57
'USI-620-R 20 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39
US1-622-R 22 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39
HS1-624-R 24 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39
Страница 42 из 70
--- стр. 239 ---
USI-626-R 26 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39
USI-628-R 28 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39
luSI-630-R 30 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,39
iuSI-720-R 20 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79
iUSI-722-R 22 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79
USI-724-R 24 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79
USI-726-R 26 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79
USI-728-R 28 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79
USI-730-R 30 7,0/2,39 1,57 50 8,0/2,79
USI-822-R 22 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79
USI-824-R 24 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79
USI-826-R 26 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79
USI-828-R 28 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79
!USI-830-R 30 8,0/2,79 1,78 50 8,0/2,79
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Closed-End Stent
with Tether and Roadrunner Wire Guide
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Closed-End Stent with
Tether and Roadrunner Wire Guide используется для временного внутреннего дренажа из
мочеточнико-тазового сочленения в полость. Предназначен для одноразового
использования. Стент имеет слепой конец. В комплекте поставляются стент, проводник и
толкатель. Стент выполнен с рядом меток расположенных по всей длине, шириной в 1 мм.
Метки нанесены секциями, постепенно увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4
метки, 5 меток. В рамках одной секции расстояние между метками составляет 1 мм, а
расстояние между серединами секций составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на
всем протяжении стента на расстоянии 1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6
портов (на каждом) с таким же интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не
менее 17,8 Н. Усилие на разрыв толкателя - не менее 10 Н. Усилие на разрыв проводника
- не менее 15 Н. Радиальная упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие, передаваемое
стентом на окружающие ткани - не более 0,150 Н.
Страница 43 из 70
--- стр. 240 ---
Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле
стента, G/мм
Диаметр порта на завитке
стента,G /m m
USI-626-CE-RPC-T 18/1.25 (±0.05мм) 19/1.07 (±0.03мм)
Нить крепится к проксимальному концу стента. Согласно рисунку ниже, нить выполнена
длиной в 45 см (i3 см), плюс 2 см от узла. Нить присоединена к позиционирующей трубке
(длина 1 см), которая удаляется перед размещением внутрь пациента.
49 оя
t3«M
1 см
Л
Номер в каталоге
' продуктов
Стент 1 Толкатель ПрОВОДНИК 1
Длина
см
Внешний
диаметр
Ег/мм
Внутренний
диаметр
мм
1 Длина
1
Диаметр
Ег/мм
Длина
см
Диаметр]^
дюйм/мм'
________1----
Погрешность ±10% ±10% ±10% 1 ±10% ±10% ±10% ±10%
USI-626-CE-RPC-T 26 6,0/2,01 1,19 1 50 7,0/2,3 145 0,038/0,97
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Ureteral Closed-End Stent and Positioner
Стент в наборе с толкателем Universa Soft Ureteral Closed-End Stent and Positioner
используется для временного внутреннего дренажа из мочеточнико-тазового сочленения в
полость. Предназначен для одноразового использования. Стент имеет слепой конец. В
комплекте поставляются стент и толкатель. Стент выполнен с рядом меток
расположенных по всей длине, шириной в 1 мм. Метки нанесены секциями, постепенно
увеличивающимися: 1 метка, 2 метки, 3 метки, 4 метки, 5 меток. В рамках одной секции
расстояние между метками составляет 1 мм, а расстояние между серединами секций
составляет 50 мм (±3 мм). Порты располагаются на всем протяжении стента на расстоянии
1 см (±2мм) друг от друга. На завитках стента 6 портов (на каждом) с таким же
интервалом в 1 см (±2мм). Усилие на разрыв стента - не менее 17,8 Н. Усилие на разрыв
Страница 44 из 70
--- стр. 241 ---
толкателя - не менее 10 Н. Радиальная упругость стента - 0,055-0,140 Н/мм. Усилие,
передаваемое стентом на окружающие ткани - не более 0,150 Н.
, Номер в каталоге
продуктов
Диаметр порта на теле стента ;
G /mm
Диаметр порта на завитке стента
G /mm
USI-526-CE-R 21/0.82 (±0.01мм) 21/0.82 (±0.01мм)
USI-624-CE-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
USI-626-CE-R 18/1.25 (±0.05мм) 19/ 1.07(±0.03мм)
Номер в каталоге
• продуктов
Стент Толкатель
Длина
см
Внешний диаметр
Ег/мм
Внутренний диаметр
мм
Длина
см
Диаметр
Ег/мм
^Погрешность ±10% ±10% ±10% ±10% ±10%
US1-526-CE-R 26 4,7/1,57 1,09 70 4,7/1,57
USI-624-CE-R 24 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,3
USI-626-CE-R 26 6,0/2,01 1,19 50 7,0/2,3
МАТЕРИАЛЫ
Набор Universa Firm Multi-Length Stent Set; Набор Universa Firm Ureteral Stent Set
[Компоненты устройства |Название материала 1Сонтакт с пациентом 1
Стент Стент:
Поликарбонат #20941
Метки стента:
Черные чернила №136601
Прямой контакт
Проводник Проводник:
Нержавеющая сталь AIS1 304:
С-Мах 0,08
Сг-18 -20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника:
Политетрафлуороэтилен MS № 171
Прямой контакт
?-------------------------------— -Толкатель Толкатель:
Трубка нерентгеноконтрастная
полиуретановая#3 093 0
Прямой контакт
!Доставочный кожух только для Набор Universa Firm Ureteral Stent Set with Lockable Pusher
Поставочный кожух Политетрафторэтилен MS № 171 |Прямой контакт
Набор Universa Soft Multi-Length Stent Set; Набор Universa Soft Multi-Length Stent Set with
Lockable Pusher; Набор Universa Soft Ureteral Closed End Stent Set; Набор Universa Soft
Ureteral Stent Set; Набор Universa Soft Ureteral Stent Set with Lockable Pusher
Страница 45 из 70
--- стр. 242 ---
Омпоненты устройства Название материала 1Контакт с пациентом |
? —^
Стент Стент;
Полиуретан #20123
Метки стента:
Черные чернила № 136601
Прямой контакт
[Проводник
i
i
Проводник:
Нержавеющая сталь AISI 304:
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Покрытие проводника:
Политетрафлуороэтилен MS № 171
Прямой контакт
Толкатель Трубка нерентгеноконтрастная
полиуретановая #30930
Прямой контакт
Доставочный кожух только для Набор Universa Soft Multi-Length Stent Set with Lockable
Pusher; Набор Universa Soft Ureteral Stent Set with Lockable Pusher
Доставочный кожух Политетрафторэтилен MS № 171 Прямой контакт
Набор Universa Soft Multi-Length Stent Set with Roadrunner Wire Guide
Компоненты устройства Название материала | Контакт с пациентом
Г ' ' |Стент
1
1
Стент:
Полиуретан #20123
Метки стента:
Черные чернила № 136601
Прямой контакт
Проводник Стержень проводника:
Нитинол MS № 210
Наконечник проводника:
платина MS № 207
Покрытие проводника:
Полиуретан MS № 186
Прямой контакт
1-----> — —-----------------------
Толкатель Толкатель:
Трубка виниловая нерентгеноконтрастная
# 11240
Прямой контакт
Стент в наборе с толкателем и проводником Universa Soft Ureteral Stent with Pigtail
Sideports only
омпоненты устройства
Стент
Название материала 1 Контакт с пациентом
Стент:
Полиуретан #20123
Прямой контакт
Страница 46 из 70
--- стр. 248 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Острый уретрит
2. Острый простатит
3. Острый цистит
4. Не вылеченная инфекция мочевых путей
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
1. Дизурия
2. Лихорадка
3. Поелеоперационные боли или боли связанные с установкой стента
4. Недержание мочи
ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Перфорация мочевых путей
2. Инфекции мочевыводящих путей
3. Гематурия
4. Инфаркт миокарда
ОСЛОЖНЕНИЯ. ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРОЦЕДУРЕ
1. Неправильное расположение стента
2. Инкрустация стента
3. Перемещение стента/Миграция
4. Ранее удаление стента
5. Стеноз/Рестеноз
6. Недостаточное облегчение обетрукции
7. Эрозия мочеточника
8. Образование свища
9. Некроз
10. Перелом стента
11. Оетавление стента в мочеточнике
12. Кровотечение
13. Деполимеризация
14. Фистула мочеточника
15. «Синдром стента»
16. Пузырно-лоханочный рефлюке/ пузырно-мочеточниковый рефлюкс
17. Дискомфорт от размещения стента или симптомы раздраженного кишечника
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Размещение проводника (проводник входит в состав либо поставляется отдельно).
1. Перед использованием проводника (проводник с гидрофильным покрытием
поставляется отдельно либо входит в состав), заполните шприц объемом 10 мл
(поставляется отдельно) стерильной водой (поставляется отдельно) или стерильным
физиологическим раствором (поставляется отдельно).
2. Вводите стерильную жидкость до тех пор, пока жидкость не визуализируется вокруг
конца проводника. ПРИМЕЧАНИЕ: гидрофильное покрытие не является постоянным.
Если после длительного использования проводник с гидрофильным покрытием не
функционирует плавно, замените его новым.
Страница 52 из 70
--- стр. 249 ---
СБОРКА ДЛЯ СТЕНТА С ТОЛКАТЕЛЕМ И/ИЛИ ДОСТАВОЧНЫМ КОЖУХОМ
ВНИМАНИЕ: Необходимо, чтобы нитевидный гибкий конец проводника вводился в
мочеточник в первую очередь.
1. С помощью пиелограммы, оцените правильную длину стента; добавьте 1 см к
выявленной после измерения длины мочеточника. Точное измерение повышает
эффективность дренажа и комфорт пациента.
2. Установите толкатель (входит в состав либо поставляется отдельно) внутри
доставочного кожуха (входит в состав либо поставляется отдельно).
3. Ввести гибкий конец проводника в конец стента и толкателя до тех пор, пока гибкий
конец проводника не преодолеет половину его длины за концом доставочного кожуха.
4. Осторожно введите гибкий конец проводника в тупой конц стента и продвигайте его до
тех пор, пока стент не расправится и гибкий конец проводника не выйдет за пределы
конца стента.
5. Сохраняйте положение стента и проводника, продвигайте толкатель. Вставьте конец
толкателя в конец стента. ПРИМЕЧАНИЕ: Стент выталкивается до тех пор, пока не
достигнет отметки чернил.
6. Проверьте, чтобы гибкий конец проводника выходил за конец выпрямленного стента.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НАБОРОВ СТЕНТА UNIVERSA
ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ РАЗМЕЩЕНИЕ
1. Продвигайте гибкий конец проводника (входит в состав либо поставляется отдельно) к
почечной лоханке. Извилистость в труднодоступных местах мочеточника часто могут
быть решены с помощью проводника и мочеточникового катетера (поставляется
отдельно).
2. С помощью пиелограммы, оцените правильную длину стента; добавьте 1 см к
выявленной длине измереного мочеточника. Точное измерение повышает эффективность
дренажа и комфорт пациента.
3. Продвигайте стент по проводнику через цистоскоп (поставляется отдельно). Под
непосредственным эндоскопическим контролем, продвигайте стент в мочеточник с
толкателем (входит в состав либо поставляется отдельно). Следует соблюдать
осторожность, чтобы не допустить продвижение проводника в почечную паренхиму.
4. Когда дистальный конец стента визуализируется в почечном сочленинии, остановите
продвижение стента. Зафиксируйте стент с толкателем, удалите проводник. Завитки
стента образуются спонтанно. Осторожно удалите толкатель из цистоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ: При необходимости, окончательная корректировка может быть
выполнена эндоскопическими щипцами (поставляются отдельно). Рентгеноскопия
облегчает размещение стента. Может быть использована стандартная рентгенография.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Изделия устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,15 мм.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении
100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
Изделия устойчивы при температуре от +32 до +42°С.
Изделия в транспортной упаковке устойчивы при температуре транспортирования и
хранения от -50 до +50°С.
Страница 53 из 70
--- стр. 250 ---
Изделия не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
пред стерилизационной очистке и стерилизации.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated и Cook Ireland производят все медицинские изделия в
соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Регламентом системы контроля качества Управления США по надзору в сфере пищевых
продуктов и лекарственных средств (FDA), Свод федеральных постановлений 21, часть
820, Система контроля качества.
Все производственные объекты компании также сертифицированы согласно EN ISO 13485
2003/2012), Система управления качеством.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9.офис 501а.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail; info@,schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК годности
Дата окончания срока годности указана значками на этикетке. Срок годности обозначен
индикацией времени изготовления (фабричный символ) и датой истечения срока годности
(значок песочных часов). Разница между обеими датами и является сроком годности.
Срок годности стентов урологических в наборах и отдельных упаковках составляет 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках стерильными в упаковке с
отслаиваемой поверхностью, используя утвержденный метод обработки этилен океидом
для достижения гарантированного уровня стерильности 10"^. Эти изделия предназначены
для одноразового применения. Остаются стерильными в закрытой и неповрежденной
упаковке. Не используйте изделие при наличии подозрений на нестерильность.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках храните в темном сухом месте;
избегайте длительного воздействия света.
Страница 54 из 70
--- стр. 251 ---
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках используются в лечебных
медицинских учреждениях.
ДОСТАВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках доставляются в отдельных
индивидуальных упаковках с инструкцией по использованию. Помещаются в
гофрокартонные коробки, на которые по бокам или по периметру наносится контрольная
лента.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Устройство Высота (см) Ширина ( см) Масса (г)
Погрешность +/-10 % +/-10% +/-10%
UFI-500 14,37 8,86 210
UFI-500-B 15 8,75 212
UFI-500-LP 14,97 8,86 217
UFI-500-R 15 10 158
UFI-500-RPC-LP 20 20 200
UFI-522 15 8,75 212
UFI-522-R 15 10 163
UFI-522-RPC-LP 20 20 200
UFI-524 14,961 8,661 210
UFI-524-R 15 10 158
UFI-524-RPC-LP 14,96 8,66 219
UFI-526 14,961 8,661 211
UFI-526-R 15 10 157
UFI-526-RPC-LP 15 8,75 219
UFI-528 14,37 8,661 210
UFI-528-R 15 10 163
UFI-528-RPC-LP 15 8,75 220
UFI-530 14,961 8,661 209
UFI-600 15 8,75 210
UFI-600-B 15 8,75 212
UFI-600-LP 14,37 8,86 220
UFI-600-R 15 10 160
UFI-600-RPC-LP 15 8,75 219
UFI-622 14,961 8,661 209
UFI-622-B 11,42 8,66 121
UFI-622-R 15 10 156
UFI-622-RPC-LP 15 8,75 219
UFI-624 14,961 8,661 209
UFI-624-B 11,42 8,67 121
UFI-624-R 15 10 158
UFI-624-RPC-LP 15 8,75 219
Страница 55 из 70
--- стр. 252 ---
UFI-626 15 8,75 210
UFI-626-B 11,42 8,66 121
UFI-626-LP 14,37 8,86 217
UFI-626-P 15 8,75 211
UFI-626-R 15 10 161
UFI-626-RPC-LP 15 8,75 217
UFI-628 15 8,75 211
UFI-628-P 15 8,75 211
UFI-628-R 15 10 156
UFI-628-RPC-LP 15 8,75 219
UFI-630 14,17 8,66 213
UFI-700 14,96 8,74 209
UFI-700-B 11,42 8,66 121
UFI-700-LP 14,37 8,86 217
UFI-700-R 15 10 156
UFI-700-RPC-LP 15 8,75 221
UFI-722 14,97 8,67 211,5
UFI-722-R 15 10 158
UFI-722-RPC-LP 15 8,75 219
UFI-724 14,37 8,86 214
UFI-724-LP 14,37 8,86 216
UFI-724-R 15 10 163
UFI-724-RPC-LP 15 8,75 218
UFI-726 15 8,75 213
UFI-726-B 11,42 8,66 121
UFI-726-P 15 8,75 211
UFI-726-R 15 10 163
UFI-726-RPC-LP 15 8,75 218
UFI-728 15 8,75 209
UFI-728-P 15 8,75 213
UFI-728-R 15 10 163
UFI-728-RPC-LP 15 8,75 217
UFI-822 14,38 8,86 213
UFI-822-R 15 10 163
UFI-824 15 8,75 209
UFI-824-R 15 10 163
UFI-826 14,38 8,86 213
UFI-826-R 15 10 163
UFI-828 14,38 8,86 213
UFI-828-R 15 10 163
USI-500 15 10 175
USI-500-B 13 8,625 113
USI-500-B-T 13 8,625 113
USI-500-LP 15 10 179
USI-500-R 15 10 158
USI-500-RPC 14,57 8,75 217
USI-512 15 10 170
USI-512-CE 14,567 9,843 180
USI-512-LP 14,97 10,24 176,5
USI-512-RPC 15 8,75 223
Страница 56 из 70
--- стр. 255 ---
USI-700-LP 15 10 178
USI-700-R 15 10 156
USI-700-RPC 15 8,75 214
USI-700-RPC-T 15 8,75 208
USI-700-R-T 10 10 80
USI-712 14,764 9,843 171
USI-714 14,76 10,04 177
USI-716 14,77 10,04 177
USI-716-B 13 8,67 118
USI-718 14,764 9,843 171
USI-718-P 15 10 178
USI-720 14,764 9,843 171
USI-720-B 11,42 8,67 118
USI-720-LP 15 10 180
USI-720-R 15 10 162
USI-720-RPC 14,37 8,78 210
USI-722 14,764 9,843 171
USI-722-B 13 8,67 118
USI-722-CE 15 10 177
USI-722-LP 15 10 181
USI-722-P 15 10 178
USI-722-R 15 10 165
USI-722-RPC 14,37 8,78 210
USI-724 15 10 178
USI-724-B 11,42 8,67 118
USI-724-CE 15 10 177
USI-724-LP 14,76 9,84 175
USI-724-P 15 10 172
USI-724-R ^ 15 10 165
USI-724-RPC 15 8,75 214
USI-724-RPC-LP 15 8,75 218
USI-724-RPC-T 15 8,75 208
USI-724-R-T 15 10 163
USI-726 15 10 175
USI-726-B 13 8,625 120
USI-726-CE 15 10 177
USI-726-CE-B 13 8,625 114
US1-726-CE-LP 15 10 174
USI-726-LP 15 10 180
USI-726-P 15 10 178
USI-726-R 15 10 162
USI-726-RPC 15 8,75 213
USI-726-RPC-LP 15 8,75 216
USI-726-RPC-T 15 8,75 208
USI-726-R-T 15 10 162
USI-728 15 10 177
USI-728-B 13 8,625 122
USI-728-CE 15 10 177
USI-728-CE-B 13 8,625 115
USI-728-CE-LP 14,76 9,84 181
USI-728-LP 15 10 181
USI-728-LP-PD 15 8,75 182
USI-728-P 15 10 178
USI-728-R 15 10 160
USI-728-RPC 15 8,75 214
USI-728-RPC-LP 15 8,75 221
USI-728-RPC-T 15 8,75 208
USI-728-R-T 15 10 162
USI-728-T 15 10 167
Страница 59 из 70
--- стр. 256 ---
USI-730 14,76 10,04 174
USI-730-B 13 8,67 118
USI-730-LP 15 10 180
USI-730-R 15 10 160
USI-730-RPC 14,38 14,38 14,38
USI-800 15 10 175
USI-800-B 13 8,625 119
USI-800-R 15 10 160
USI-800-R-P 15 10 160
USI-800-RPC 14,38 8,86 215
USI-822 15 10 175
USI-822-B 13 8,67 118
USI-822-R 15 10 160
USI-822-RPC 14,38 8,86 215
USI-824 15 10 175
USI-824-B 13 8,67 118
USI-824-CE 15 10 177
USI-824-R 15 10 160
USI-824-RPC 14,38 8,86 215
USI-826 15 10 173
USI-826-B 13 8,67 120
USI-826-CE 15 10 177
USI-826-R 15 10 160
USI-826-RPC 14,38 8,86 215
USI-828 15 10 175
USI-828-B 13 8,67 118
USI-828-CE 15 10 177
USI-828-R 15 10 160
USI-828-RPC 14,38 8,86 215
USI-830 15 10 175
USI-830-B 13 8,67 118
USI-830-R 15 10 160
USI-830-RPC 14,38 8,86 215
МАРКИРОВКА
Стенты урологические в наборах и отдельных упаковках поставляются в индивидуальной
упаковке, на которой должны отсутствовать признаки повреждения или открытия. При
обнаружении перегибов, разрывов и других дефектов изделие нельзя использовать.
На этикетке изделия указаны следующие параметры:
- компания-изготовитель и производственный адрес;
- название изделия (торговая марка);
- серийный номер;
- значок СЕ-сертификации;
- значок стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- логотип производителя;
- дата изготовления;
- размеры;
- общая схема;
- номер партии;
- значок одноразового использования;
- пометка «Обратитесь к инструкции по использованию»;
- срок годности;
Страница 60 из 70
--- стр. 257 ---
- пометка о содержании фталатов (только для Набора Universa Firm Multi-Length Stent Set
with Loackable Pusher; Набора Universa Soft Multi-Length Stent Set with Loackable Pusher;
Набора Universa Soft Ureteral Stent Set with Lockable Pusher; Набора Universa Soft Ureteral
Stent Set with Lockable Pusher and Roadrunner Wire Guide; Стента Universa Soft Ureteral
Stent with Distal Pigtail Sideports only and Lockable Pusher; Стента Universa Soft Ureteral
Closed End Stent and Lockable Pusher; Стента Universa Firm Ureteral Stent with Lockable
Pusher and Roadrunner Wire Guide; Стента Universa Firm Ureteral Stent with Pigtail Sideports
only; Стента Universa Firm Multi-Length Stent and Positioner; Стента Universa Firm Ureteral
Stent and Positioner; Стента Universa Firm Multi-Length Stent with Loackable Pusher; Стента
Universa Firm Multi-Length Stent with Loackable Pusher and Roadrunner Wire Guide; Стента
Universa Firm Multi-Length Stent; Universa Firm Ureteral Stent).
Universa* Firm
Muht-Ungtli SlMtl Sm
3l№t-50e
ят«»
y /-
S 21п»га 1
{^Я П »Ю 1 Ф Ш ш^ЛCXЖ Ж
-iC X W K 1КГ ..
H m iiiranniii
|рШ Я
Universa* Soft
№«tera1 Stem wth Т<Л»г and Positionef
BTui
X3
—
у /-
I 8 шт
C€
Qiw |eSw»«
■асххж 1 ^ — m
KimHuuiin
■ *O O Q K ■
■*оосж
Я Ш !
ф а
11
Страница 61 из 70