Аппарат криохирургический ERBECRYO 2 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Оглавление Оглавление 1 Указания по безопасности .............................................................7 Использование по назначению...................................................................................7 Назначение...................................................................................................................... 7 Значение указаний по безопасности ..........................................................................7 Значение указаний.........................................................................................................7 Кто должен ознакомиться с Инструкцией по эксплуатации? ................................8 Соблюдение указаний по безопасности....................................................................8 Классификация указаний по безопасности.............................................................8 Неправильная эксплуатация и установка лицами, не прошедшими инструктаж...................................................................................................................... 9 Опасности от окружающих условий ..........................................................................9 Поражение электрическим током.............................................................................11 Опасности вследствие неправильного обращения..............................................12 Неисправный прибор...................................................................................................13 Опасности от инструментов........................................................................................14 Опасности от неподходящих принадлежностей.....................................................15 Опасности от газового баллона...............................................................................15 Опасности от газа......................................................................................................... 16 Повреждение прибора и принадлежностей ...........................................................17 Указания.........................................................................................................................17 2 Безопасное обращение с двуокисью углерода и газовым баллоном.......................................................................................19 Указания поставщика газа по безопасности, обучение .......................................19 Свойства двуокиси углерода......................................................................................19 Транспортировка и хранения газового баллона, работы с баллоном .............20 3 Описание элементов управления ..............................................23 Элементы управления передней панели .................................................................23 Элементы управления задней панели......................................................................24 4 Установка.......................................................................................25 Внешние условия.........................................................................................................25 Установка аппарата на приборной тележке ERBE ..................................................27 Присоединение шлангов и ножного выключателя ..............................................27 Присоединение газового баллона к штуцеру.........................................................29 Присоединение газового баллона с помощью переключающего вентиля.. . 31 Замена газового баллона (при использовании штуцера баллона) ...................33 Замена газового баллона (при использовании переключающего крана).... 34 Переключение между двумя баллонами с помощью переключающего крана...............................................................................................................................35 Электроподключение.................................................................................................. 36 5 Работа с ERBECRYO 2 ....................................................................39 Ввод газового баллона в действие.......................................................................... 39 Включение, самотестирование.................................................................................39 5 /76 --- стр. 5 --- Оглавление Подключение инструмента, главный экран...........................................................40 Настройка эффекта, настройка таймера ........................................................... . 41 Замораживание, оттаивание.....................................................................................44 Выбор программы...................................................................................................... 45 Сохранение программы..............................................................................................46 Перезапись программы..............................................................................................48 Удаление программы.................................................................................................. 50 Вызов информации об инструменте....................................................................! 51 Проверка входного давления...................................................................................52 Вызов системных настроек .......................................................................................52 Удаление воздуха из криосистемы после применения .......................................54 Разборка прибора.......................................................................................................55 6 Очистка и дезинфекция..............................................................57 Дезинфекция протиркой............................................................................................57 Указания по применению для очистки, дезинфекции .........................................57 Указания по безопасности..........................................................................................57 7 Сообщения о статусе, сообщения об ошибках .......................59 Сообщения об ошибках на синем экране ...............................................................59 Сообщения о состоянии ............................................................................................59 Сообщения об ошибках..............................................................................................60 8 Технические данные....................................................................65 9 Указания по электромагнитной совместимости (EMV) .........67 10 Техобслуживание, сервис, гарантия, утилизация...................71 Техническое обслуживание .......................................................................................71 Сервис.............................................................................................................................71 Гарантия........................................................................................................................ 72 Утилизация....................................................................................................................72 11 Принадлежности ...........................................................................73 Введение........................................................................................................................ 73 Пример принадлежностей для ERBECRYO 2 ...........................................................74 Указатель 75 8 0 1 1 3 -4 1 2 0 9 .1 4 --- стр. 6 --- 1 • Указания по безопасности Глава 1 Указания по безопасности Использование по назначению Аппарат ERBECRYO 2 предназначен для криохирургии и криотерапии. Конкрет ное применение определяется подключённым в данный момент инструмен том. ERBECRYO 2 разрешается эксплуатировать только в помещениях медицинского назначения с использованием С02 (двуокиси углерода). Назначение Криохирургический аппарат предназначен для криоадгезии и криодевитализа- ции. Конкретное назначение определяется подключённым в данный момент инструментом. Значение указаний по безопасности А ОПАСНО указывает на представляющую непосредственную опасность ситуацию, которая, если ее не предотвратить, может повлечь смерть или тяжелую травму. А ОСТОРОЖНО указывает на возможность возникновения опасной ситуации, которая, если ее не предотвратить, может повлечь смерть или тяжелую травму. А ВНИМАНИЕ указывает на возможность возникновения опасной ситуации, которая, если ее не предотвратить, может повлечь легкую или средней тяжести травму. УВЕДОМЛЕНИЕ указывает на возможность возникновения опасной ситуации, которая, если ее не предотвратить, может повлечь поврежде ние имущества. Значение указаний „Указание:" Указывает на а) информацию изготовителя оборудования, которая прямо или косвенно относится к безопасности людей или защите имущества. Эта инфор мация непосредственно не связана с опасностью или опасной ситуацией. 7/76 --- стр. 8 --- 1 • Указания по безопасности Неправильная эксплуатация и установка лицами, не прошедшими инструктаж А ОСТОРОЖНО Неправильная эксплуатация и установка лицами, не про шедшими инструктаж Лица, не прошедшие инструктаж, могут неправильно обра щаться с прибором и неправильно установить его. Опасность для жизни или здоровья пациентов и медицинского персонала! Опасность повреждения имущества. Ф Эксплуатацию и установку прибора разрешается осущест влять только лицам, которые были обучены правильному обращению и установке в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Ф К проведению инструктажа могут быть допущены только лица, обладающие достаточными для этого знаниями и практическими навыками. Ф Если вам что-то непонятно, просьба обращаться в компа нию ERBE Elektromedizin. Адреса вы найдете в списке адре сов в конце данной инструкции по эксплуатации. Опасности от окружающих условий А ОСТОРОЖНО Воспламенение горючих средств для анестезии, очище ния кожи или дезинфекции При использовании прибора в присутствии горючих средств для анестезии, очищения кожи или дезинфекции последние могут воспламениться. Опасность пожара и взрыва для пациента и медицинского пер сонала! Опасность материального ущерба. Ф Не используйте прибор в присутствии горючих средств для анестезии, очищения кожи или дезинфекции. УВЕДОМЛЕНИЕ Сбои в работе прибора из-за портативных и мобильных высокочастотных устройств связи (например, сотовых телефонов, устройств, подключенных к беспроводным сетям). Электромагнитное излучение от портативных и мобильных вы сокочастотных устройств связи способно оказывать воздей ствие на прибор. Прибор может выйти из строя или работать неправильно. Ф Просьба соблюдать требования таблицы "Рекомендуемые расстояния до портативных и мобильных высокочастотных устройств связи" в конце данной инструкции по эксплуата ции. --- стр. 9 --- 1 • Указания по безопасности УВЕДОМЛЕНИЕ Недопустимые температура или влажность воздуха при эксплуатации При эксплуатации в условиях несоответствующей температуры или влажности воздуха возможны повреждения, сбои или не поладки в работе прибора. Ф Эксплуатируйте прибор только при допустимых значениях температуры и влажности воздуха. Допуски для температу ры и влажности воздуха смотрите в технических характери стиках. Ф Если при эксплуатации прибора следует обращать внима ние на другие окружающие условия, это также будет указа но в технических характеристиках. УВЕДОМЛЕНИЕ Несоблюдение допусков по температуре или влажности воздуха при транспортировке и хранении При транспортировке или хранении в условиях несоответству ющей температуры или влажности воздуха прибор может по лучить повреждения и выйти из строя. Ф Перевозите и храните прибор только при допустимых тем пературе и влажности. Допуски для температуры и влажно сти воздуха смотрите в технических характеристиках. Ф Если при эксплуатации прибора следует обращать внима ние на другие окружающие условия, это также будет указа но в технических характеристиках. УВЕДОМЛЕНИЕ Слишком короткое время акклиматизации, недопусти мая температура акклиматизации Если хранение или транспортировка прибора осуществлялись при температуре ниже или выше допустимой, требуются опре деленное время и температура для акклиматизации прибора. Если предписанные параметры не будут соблюдены, прибор может получить повреждения и выйти из строя. Ф Проводите акклиматизацию прибора в соответствии с тре бованиями, указанными в технических характеристиках. Ф Не устанавливайте баллон с С02 вблизи источника тепла. Источником тепла является, например, радиатор отопления или кондиционер. Запрещается активный нагрев баллона с С02, например, тепловентилятором. Не подвергайте бал лон с С02 прямому воздействию солнечного света. УВЕДОМЛЕНИЕ Перегрев прибора при плохой вентиляции При плохой вентиляции прибор может перегреться, получить повреждения и выйти из строя. Ф Располагайте прибор таким образом, чтобы вокруг корпуса обеспечивалась свободная циркуляция воздуха. Запрещает ся установка прибора в тесных нишах. 10 /76 40 80113-412 09.14 --- стр. 10 --- 1 • Указания по безопасности УВЕДОМЛЕНИЕ Попадание жидкостей внутрь прибора Корпус прибора не является абсолютно герметичным. При по падании жидкостей внутрь корпуса прибор может получить по вреждения и выйти из строя. Ф Не допускайте попадания жидкостей внутрь прибора. Ф Следите за тем, чтобы жидкости не проникали через гнездо прибора. Ф Не ставьте на прибор сосуды с жидкостями. Поражение электрическим током А ОСТОРОЖНО Неисправная розетка с заземляющим контактом, сеть питания без защитного провода, шнур питания низкого качества, неправильное напряжение в сети, разветви тели, удлинители Опасность поражения электрическим током и других травм для пациента и медицинского персонала! Опасность повреж дения имущества. Ф Подключайте прибор / тележку прибора к безупречно смон тированной розетке с заземляющим контактом. Подключайте прибор только к сети питания с защитным проводом. Ф Используйте для этого только сетевой кабель ERBE или рав ноценный сетевой кабель. На сетевом кабеле должен при сутствовать знак государственного технического контроля. Ф Проверьте сетевой кабель на наличие повреждений. Запре щается использование поврежденного сетевого кабеля. Напряжение сети должно соответствовать напряжению, указанному на паспортной табличке прибора. Ф Не используйте разветвители (тройники и т.п). Ф Не используйте удлинители. А о с т о р о ж н о Неправильный сетевой предохранитель, неисправный прибор Опасность поражения электрическим током для пациента и медицинского персонала! Опасность повреждения имущества. Ф Замена сетевого предохранителя может осуществляться только квалифицированным техническим специалистом. Разрешается использовать только предохранители, харак теристики которых соответствуют указанным на паспортной табличке прибора значениям. Ф После замены предохранителя прибор следует подвергнуть функциональной проверке. Если прибор работает некор ректно или у вас есть опасения, связанные с использовани ем прибора, обращайтесь в ERBE Elektromedizin. Адреса вы найдете в списке адресов в конце данной инструкции по экс плуатации. --- стр. 18 --- 2 • Безопасное обращение с двуокисью углерода и газовым баллоном Глава 2 Безопасное обращение с двуокисью углерода и газо вым баллоном ii Указания поставщика газа по безопасности, обуче ние Ввиду его специфических свойств обращение с С02 требует особой осторож ности и знаний. Для обращения с газовым баллоном и принадлежностями, на- пр., штуцером для газового баллона, газовым шлангом и др„ также требуются особые знания. Работать с газовым баллоном разрешается только обученному персоналу. Ваш поставщик газа предоставит вам паспорта безопасности и указания по безопасному обращению с С02 и газовым баллоном. Ознакомьтесь с действу ющими в вашей стране паспортами безопасности. Информация может разли чаться в зависимости от страны. В связи с этим инструкция к ERBECRYO 2 может дать вам лишь некоторую базовую информацию о безопасном обращении с двуокисью углерода и газовым баллоном. Свойства двуокиси углерода Если вы знаете свойства С02, вы сможете лучше понимать и применять пред писания и запреты, приведённые в данной инструкции. Химические С02 является негорючим газом. Реакции горения задерживаются или совсем подавляются С02. Физические С02 тяжелее воздуха и при вытекании из газовых баллонов прежде всего течёт вниз. При недостаточной вентиляции скопления С02 могут находиться у по верхности пола в течение многих часов. Зависимость давления в баллоне от температуры помещения В газовом баллоне находится С02 под давлением в жидком состоянии. Давле ние жидкости зависит от температуры и при 20 °С составляет около 57 бар. С возрастанием температуры помещения давление в баллоне увеличивается. Так как прибор может работать только от газовых баллонов, давление кото рых находится в пределах определённого диапазона, температура помещения должна составлять от 15 °С до 25 °С. Кратковременный выход за пределы этих значений возможен, так как баллон нагревается или охлаждается медленно. Уровень заполнения газового баллона Даже в почти пустом баллоне давление при 20 °С составляет около 57 бар. В связи с этим уровень заполнения можно определить не измерением давления, а только путём взвешивания. Хранить и использовать газовые баллоны только в вертикальном поло жении При заборе С02 из стоящего баллона вы получаете газообразный С02. При от крытии вентиля давление в баллоне уменьшается. С02 испаряется из жидко сти и выходит в газообразном состоянии. Из лежащего баллона выходит жид- 19 /76 49 --- стр. 19 --- 1 • Безопасное обращение с двуокисью углерода и газовым баллоном кий С02. Жидкий С02 может повредить прибор. Поэтому эксплуатировать газовый баллон разрешается только в вертикальном состоянии. Не использовать баллоны с сифонной трубкой Баллоны с сифонной трубкой снабжены ясной маркировкой. Внутри баллона от вентиля и почти до дна проходит сифонная трубка. Из неё производится от бор С02 в жидком виде. Жидкий С02 может повредить прибор. Запрещается использовать баллоны с сифонной трубкой для данного прибора. Физиологические С02 не имеет цвета, запаха и вкуса. Его невозможно определить органами чувств. Когда человек попадает в скопление С02, он не замечает опасности. С02 не ядовит. Он является компонентом вдыхаемого нами воздуха и в малых концентрациях не представляет вреда для здоровья. Соблюдайте местные нормативы по предельно допустимой концентрации С02 на рабочем месте. Транспортировка и хранения газового баллона, работы с баллоном Цель правильного обращения с газовым баллоном состоит в предотвращении следующих опасностей: • механическое повреждение корпуса и вентиля баллона • опрокидывание баллона • чрезмерный нагрев и возрастание давления • бесконтрольная утечка из С02 • риск спутать с другими газами Транспортировка Подготовка газового баллона к транспортировке > При транспортировке тяжёлых газовых баллонов надевайте защитную об увь и перчатки. > Закройте вентиль баллона. > Снимите штуцер газового баллона. > Если на баллоне нет бортика, прикрутите специальный колпачок для защи ты вентиля. > Проверьте колпачок или бортик на плотность подсадки. Транспортировка газового баллона > Для транспортировки газовых баллонов воспользуйтесь специальными подъёмными средствами, напр., тележкой. Хранение Относительно хранения газовых баллонов, как правило, действуют особые ус ловия. Узнайте о положениях, действующих в вашей стране. Соблюдайте сле дующие общие правила: . > Храните газовый баллон с закрытым вентилем, в вертикальном положе нии, защищая от опрокидывания предохранительными лентами, цепями и др., в хорошо вентилируемом месте при температуре ниже 50 °С. > Не подвергайте баллон прямому воздействию солнечного света. > Не устанавливайте баллон вблизи нагревательных приборов или в непо средственной близости от кондиционера. > Не храните баллон в критически важных зонах, таких как вестибюли, ком наты ожидания, комнаты отдыха и на путях эвакуации Работы с газовым баллоном > Убедитесь, что в баллоне имеется С02. Проверьте маркировку на газовом баллоне. 20/76 8 0 1 1 3 -4 1 2 0 9 .1 4 --- стр. 20 --- 2 • Безопасное обращение с двуокисью углерода и газовым баллоном > Эксплуатировать газовый баллон разрешается только в вертикальном со стоянии. Закрепите баллон предохранительными лентами, цепями и т.п. во избежание опрокидывания. > После хранения баллона при температуре ниже 15 °С или выше 25 °С ему требуется около 8 часов для акклиматизации при комнатной температуре. Запрещается активный нагрев газового баллона, например, тепловентиля тором. > Не устанавливайте баллон вблизи нагревательных приборов или в непо средственной близости от кондиционера. > Температура помещения должна быть от 15 °С до 25 °С. Кратковременный выход за пределы этих значений возможен, так как баллон нагревается или охлаждается медленно. > Проверьте резьбу на вентиле баллона на наличие повреждений. > Не применяйте силу к самому баллону, штуцеру и вентилю баллона. > После открытия вентиля баллона проверьте все соединения на герметич ность. Утечки газа не допускаются. При негерметичности проверьте все со единения на плотность подсадки. Если устранить негерметичность не уда- --- стр. 22 --- 3 • Описание элементов управления Глава 3 Описание элементов управления Элементы управления передней панели Символ (1) Прежде чем включать и приступать к пользованию аппаратом, внимательно прочитайте инструкцию. Электропитание (2) Сетевой выключатель Прибор Вкл / Выкл. Прибор полностью отсоединён от сети, только если вынут сетевой штепсель. Кнопки выбора (L1) (L2) (L3) (R1) (R2) (R3) Функция кнопок зависит от окна, отображаемого на дисплее. Будьте внима тельны в отношении контекстуально зависимых функций кнопок. Символ (3) Аппарат соответствует требованиям защиты от дефибрилляции, тип CF. Гнездо инструмента (4) Гнездо инструмента (рабочая часть) Для подсоединения инструментов к прибору. --- стр. 23 --- 3 • О писание элементов управления Элементы управления задней панели к 3 -2 Газовые штуцеры (1) Выпускной штуцер Для подсоединения шланга отвода газа. Отводите отходящий газ в систему вы тяжки газообразных наркотических веществ или на улицу. (2) Газовый штуцер Для подсоединения газового шланга. Газовый шланг подаёт С02 от баллона С02 в прибор. Входное давление не должно превышать 65 бар (942 psi). Разъёмы (3) Разъём для ножного выключателя Для подсоединения ножного выключателя. (4) ЕСВ-разъём (ЕСВ - сокращённое обозначение коммуникационной шины ERBE (ERBE Communication Bus)) К прибору можно подключать другие совместимые приборы. ЕСВ обеспечива ет коммуникацию устройств друг с другом. Подключите кабель ЕСВ к разъёму и соедините его с другим совместимым устройством. Выравнивание потенциалов (5) Разъём для выравнивания потенциалов При необходимости подключите аппарат проводом выравнивания потенциа лов к системе выравнивания потенциалов в операционной. Подключение к сети (6) Сетевое подключение Подключайте аппарат к правильно установленной электрической розетке с за землением. Для подключения используйте только сетевой кабель ERBE или аналогичный ему. Сетевой кабель должен быть маркирован знаком соответ ствия национальным стандартам. « Плавкие предохранители (7) Плавкие предохранители Для электрозащиты аппарата предусмотрены плавкие предохранители. При перегорании одного из предохранителей разрешается снова использовать ап парат на пациенте лишь после предварительной проверки аппарата квалифи цированным техническим специалистом. Характеристики плавких предохра нителей указаны на заводской табличке на аппарате. Разрешается использовать лишь запасные предохранители с указанными характеристика ми. Символ (8) Прежде чем включать и приступать к пользованию аппаратом, внимательно прочитайте инструкцию. oLM 2 4 /7 6 80113-412 09.14 --- стр. 24 --- 4 • Установка Внешние условия А ОСТОРОЖНО Воспламенение горючих средств для анестезии, очище ния кожи или дезинфекции При использовании прибора в присутствии горючих средств для анестезии, очищения кожи или дезинфекции последние могут воспламениться. Опасность пожара и взрыва для пациента и медицинского пер сонала! Опасность материального ущерба. Ф Не используйте прибор в присутствии горючих средств для анестезии, очищения кожи или дезинфекции. УВЕДОМЛЕНИЕ Сбои в работе прибора из-за портативных и мобильных высокочастотных устройств связи (например, сотовых телефонов, устройств, подключенных к беспроводным сетям). Электромагнитное излучение от портативных и мобильных вы сокочастотных устройств связи способно оказывать воздей ствие на прибор. Прибор может выйти из строя или работать неправильно. Ф Просьба соблюдать требования таблицы "Рекомендуемые расстояния до портативных и мобильных высокочастотных устройств связи" в конце данной инструкции по эксплуата ции. УВЕДОМЛЕНИЕ Недопустимые температура или влажность воздуха при эксплуатации При эксплуатации в условиях несоответствующей температуры или влажности воздуха возможны повреждения, сбои или не поладки в работе прибора. Ф Эксплуатируйте прибор только при допустимых значениях температуры и влажности воздуха. Допуски для температу ры и влажности воздуха смотрите в технических характери стиках. Ф Если при эксплуатации прибора следует обращать внима ние на другие окружающие условия, это также будет указа но в технических характеристиках. --- стр. 25 --- УВЕДОМЛЕНИЕ Несоблюдение допусков по температуре или влажности воздуха при транспортировке и хранении При транспортировке или хранении в условиях несоответству ющей температуры или влажности воздуха прибор может по лучить повреждения и выйти из строя. # Перевозите и храните прибор только при допустимых тем пературе и влажности. Допуски для температуры и влажно сти воздуха смотрите в технических характеристиках. Ф Если при эксплуатации прибора следует обращать внима ние на другие окружающие условия, это также будет указа но в технических характеристиках. УВЕДОМЛЕНИЕ Слишком короткое время акклиматизации, недопусти мая температура акклиматизации Если хранение или транспортировка прибора осуществлялись при температуре ниже или выше допустимой, требуются опре деленное время и температура для акклиматизации прибора. Если предписанные параметры не будут соблюдены, прибор может получить повреждения и выйти из строя. Ф Проводите акклиматизацию прибора в соответствии с тре бованиями, указанными в технических характеристиках. УВЕДОМЛЕНИЕ Перегрев прибора при плохой вентиляции При плохой вентиляции прибор может перегреться, получить повреждения и выйти из строя. Ф Располагайте прибор таким образом, чтобы вокруг корпуса обеспечивалась свободная циркуляция воздуха. Запрещает ся установка прибора в тесных нишах. УВЕДОМЛЕНИЕ Попадание жидкостей внутрь прибора Корпус прибора не является абсолютно герметичным. При по падании жидкостей внутрь корпуса прибор может получить по вреждения и выйти из строя. Ф Не допускайте попадания жидкостей внутрь прибора. Ф Следите за тем, чтобы жидкости не проникали через гнездо прибора. Ф Не ставьте на прибор сосуды с жидкостями. Прибор Прибор разрешается использовать только в помещениях медицинского назна чения. При транспортировке, хранении, акклиматизации и применении прибо ра следует учитывать условия окружающей среды. Условия окружающей сре ды приведены в главе Технические данные. Газовый баллон Для транспортировки, хранения, акклиматизации и применения газового бал лона действуют другие условия окружающей среды, чем для прибора. Соблю дайте указания в главах "Технические данные", "Безопасное обращение с дву окисью углерода и газовым баллоном", "Указания по безопасности" в данной инструкции и указания по безопасности от поставщика газа. oL (р 80113-412 09.14 --- стр. 26 --- 4 • Установка Установка аппарата на приборной тележке ERBE Прочтите, пожалуйста, инструкцию по эксплуатации соответствующей прибор ной (аппаратной) тележки. Там Вы найдете описание того, как закрепить при бор на приборной тележке. Присоединение шлангов и ножного выключателя А ВНИМАНИЕ Использование неподходящих принадлежностей Опасность травмы пациента и медицинского персонала. Ф Используйте только инструменты, ножной выключатель, шланг отвода газа, газовый шланг и штуцер газового балло на фирмы ERBE. А о с т о р о ж н о Опасная концентрация С02 в помещении Слишком высокая концентрация С02 в воздухе может вызвать удушье. С02 тяжелее воздуха. При неконтролируемом выходе он может скапливаться в опасных количествах на уровне пола. Соблюдайте местные нормативы по предельно допустимой концентрации С02 на рабочем месте. Ф Подсоедините шланг отвода газа ERBE к выпускному штуце ру на приборе. Отводите отходящий газ в систему вытяжки газообразных наркотических веществ или на улицу. Такой порядок особенно рекомендуется при длительной актива ции прибора. Ф Если использование шланга отвода газа ERBE невозможно, обеспечьте надлежащую вентиляцию помещения: создайте тягу, открыв окна и двери или включив кондиционер. Ф После открытия вентиля баллона проверьте все соединения на герметичность. Утечки газа не допускаются. При негер- метичности проверьте все соединения на плотность подсад ки. Если устранить негерметичность не удаётся, закройте вентиль баллона и обратитесь в сервисный центр. 27 /76 --- стр. 28 --- I 4 • Установка Присоединение газового баллона к штуцеру А ВНИМАНИЕ Неправильный газ, напр., N20, аргон Опасность случайного повреждения тканей из-за неконтроли руемого охлаждающего действия N20. Угроза для здоровья пациента и медперсонала при вдыхании N20. Слишком высокое давление в системе. Прибор может полу чить повреждения. Медперсонал и пациент могут получить травмы вылетающими деталями. Ф Используйте исключительно газ С02. Соблюдайте марки ровку на газовом баллоне. А ВНИМАНИЕ Баллон С02 с сифонной трубкой, горизонтальный баллон со2 С02 выходит в жидком виде. Слишком высокое давление в приборе. Прибор может получить повреждения. Медперсонал и пациент могут получить травмы вылетающими деталями. Ф Не используйте баллоны С02 с сифонной трубкой. Ф Эксплуатируйте баллон с С02 в вертикальном положении. А ОСТОРОЖНО Повреждение баллона с газом, клапана. Газ выходит с высоким давлением. Снижение прочности газового баллона может привести к появ лению трещин на стенках. На трещинах возникают значитель ные напряжения, которые ведут к дальнейшему повреждению баллона. Газ выходит с высоким давлением. Газовый баллон отбрасывается. Опасность для жизни или здоровья пациентов и медицинского персонала! Опасность повреждения имущества. Ф Не применяйте силу к газовым баллонам, его присоедине ниям и клапанам. Ф При транспортировке, хранении и использовании защищай те газовый баллон от опрокидывания и падения путём фик сации цепями, скобами или ремнями. Ф Транспортируйте баллоны только с защитой клапана: специальным колпачком или бортиком. Ф Эксплуатируйте и храните баллон с С02 в вертикальном по ложении. Ф Не устанавливайте баллон с С02 вблизи источника тепла. Источником тепла является, например, радиатор отопления или кондиционер. Запрещается активный нагрев баллона с С02, например, тепловентилятором. Не подвергайте бал лон с С02 прямому воздействию солнечного света. Ф Соблюдайте указания по безопасности, выданные постав щиком газа. 29 /76 о19 --- стр. 29 --- 5 • Установка Штуцер газового баллона Подготовка и проверка газо вого баллона Присоединение шланга к шту церу баллона Для соединения баллона с газовым шлангом требуется специальный штуцер. Используемый штуцер для газового баллона зависит от страны. 1. Убедитесь, что в баллоне имеется С02. Проверьте маркировку на газовом баллоне. 2. Эксплуатировать газовый баллон разрешается только в вертикальном состоянии. Закрепите баллон предохранительными лентами, цепями и т.п. во избежание опрокидывания. 3. После хранения баллона при температуре ниже 15 °С или выше 25 °С ему требуется около 8 часов для акклиматизации при комнатной температуре. Запрещается активный нагрев газового баллона, например, тепловентиля тором. 4. Температура помещения должна быть от 15 °С до 25 °С. Кратковременный выход за пределы этих значений возможен, так как баллон нагревается или охлаждается медленно. 5. Проверьте резьбу на вентиле баллона на наличие повреждений. 6. Не применяйте силу к самому баллону, штуцеру и вентилю баллона. 1. Уложите уплотнительное кольцо в штуцер баллона (2). Обязательно используйте уплотнительное кольцо. Без него криосистема не будет герме тичной. 2. Прикрутите гайку на штуцере для баллона (3) рожковым ключом к резьбе баллона. 3. Прикрутите гайку на газовом шланге (4) рожковым ключом размера 17 к штуцеру баллона. 4. Присоедините другой конец газового шланга к прибору (см. Подсоедине ние газового шланга к газовому штуцеру стр. 28). 5. Включите прибор и нажмите на кнопку "Инфо". 6. Полностью откройте баллонный вентиль и отметьте показание входного давления. 7. Закройте вентиль и наблюдайте за давлением около 120 секунд. Давление должно упасть макс, на 2 бара. Если падение давления сильнее, значит одно из соединений негерметично. Обратитесь в службу технической под держки. Не работайте с негерметичным газовым соединением. 80113-412 09.14 --- стр. 30 --- 4 • Установка Присоединение газового баллона с помощью пере ключающего вентиля А ВНИМАНИЕ Неправильный газ, напр., 1 М 20, аргон Опасность случайного повреждения тканей из-за неконтроли руемого охлаждающего действия N20. Угроза для здоровья пациента и медперсонала при вдыхании N20. Слишком высокое давление в системе. Прибор может полу чить повреждения. Медперсонал и пациент могут получить травмы вылетающими деталями. Ф Используйте исключительно газ С02. Соблюдайте марки ровку на газовом баллоне. А ВНИМАНИЕ Баллон С02 с сифонной трубкой, горизонтальный баллон со2 С02 выходит в жидком виде. Слишком высокое давление в приборе. Прибор может получить повреждения. Медперсонал и пациент могут получить травмы вылетающими деталями. Ф Не используйте баллоны С02 с сифонной трубкой. Ф Эксплуатируйте баллон с С02 в вертикальном положении. А ОСТОРОЖНО Повреждение баллона с газом, клапана. Газ выходит с высоким давлением. Снижение прочности газового баллона может привести к появ лению трещин на стенках. На трещинах возникают значитель ные напряжения, которые ведут к дальнейшему повреждению баллона. Газ выходит с высоким давлением. Газовый баллон отбрасывается. Опасность для жизни или здоровья пациентов и медицинского персонала! Опасность повреждения имущества. Ф Не применяйте силу к газовым баллонам, его присоедине ниям и клапанам. Ф При транспортировке, хранении и использовании защищай те газовый баллон от опрокидывания и падения путём фик сации цепями, скобами или ремнями. Ф Транспортируйте баллоны только с защитой клапана: специальным колпачком или бортиком. Ф Эксплуатируйте и храните баллон с С02 в вертикальном по ложении. Ф Не устанавливайте баллон с С02 вблизи источника тепла. Источником тепла является, например, радиатор отопления или кондиционер. Запрещается активный нагрев баллона с С02, например, тепловентилятором. Не подвергайте бал лон с С02 прямому воздействию солнечного света. Ф Соблюдайте указания по безопасности, выданные постав щиком газа. 31/76 Л --- стр. 31 --- • Установка Подготовка и проверка газо вого баллона Присоединение переключаю щего газового крана и газового шланга 1. Убедитесь, что в баллоне имеется С02. Проверьте маркировку на газовом баллоне. 2. Эксплуатировать газовый баллон разрешается только в вертикальном состоянии. Закрепите баллон предохранительными лентами, цепями и т.п. во избежание опрокидывания. 3. После хранения баллона при температуре ниже 15 °С или выше 25 °С ему требуется около 8 часов для акклиматизации при комнатной температуре. Запрещается активный нагрев газового баллона, например, тепловентиля тором. 4. Температура помещения должна быть от 15 °С до 25 °С. Кратковременный выход за пределы этих значений возможен, так как баллон нагревается или охлаждается медленно. 5. Проверьте резьбу на вентиле баллона на наличие повреждений. 6. Не применяйте силу к самому баллону, переключающему вентилю и бал лонному вентилю. 1. Уложите уплотнительные кольца в гайки на переключающем вентиле (1). Обязательно используйте уплотнительные кольца. Без них криосистема не будет герметичной. 2. Закрутите гайки на переключающем вентиле (1) рожковым ключом на резьбе баллона. 3. Прикрутите гайку на газовом шланге (2) рожковым ключом размера 17 к переключающему вентилю. 4. Поверните кран стрелкой на полный газовый баллон. На рис. 4-3 баллон 2 активен. 5. Присоедините другой конец газового шланга к прибору (см. Подсоедине ние газового шланга к газовому штуцеру стр. 28). 6. Включите прибор и нажмите на кнопку "Инфо". 7. Полностью откройте баллонный вентиль и отметьте показание входного давления. 80113-412 09.14 --- стр. 32 --- 4 • Установка Отсоединение штуцера бал лона и газового шланга 8. Закройте вентиль и наблюдайте за давлением около 120 секунд. Давление должно упасть макс, на 2 бара. Если падение давления сильнее, значит одно из соединений негерметично. Обратитесь в службу технической под держки. Не работайте с негерметичным газовым соединением. Замена газового баллона (при использовании шту цера баллона) При замене баллона обязательно соблюдайте следующую последовательность действий: Вначале отсоедините газовый шланг. Затем отсоедините штуцер баллона. 1. Перекройте вентиль баллона (1). 2. Открутите гайку на газовом шланге (4) рожковым ключом размера 17 ненамного. Газ выходит из шланга. 3. Открутите гайку на газовом шланге (4) полностью. 4. Отсоедините газовый шланг от штуцера баллона 5. Отверните гайку на штуцере баллона (3) рожковым ключом. 6. Снимите штуцер баллона (2) с резьбы баллона. Не потеряйте уплотнитель ное кольцо. 7. Отсоедините предохранительные ленты, цепи и т.д. от баллона. 8. Если баллон без бортика, навинтите колпачок для защиты вентиля. 9. Замените газовый баллон. --- стр. 50 --- 5 • Работа с ERBECRYO 2 Рис. 5-31 4. Нажмите кнопку выбора рядом с символом мусорного ведра. Символ мусорного ведра означает удаление. Вызов информации об инструменте На дисплее Зонд выводится информация о подключённом инструменте. Рис. 5-32 1. Нажмите кнопку выбора рядом с символом i. Символ i означает информа цию. Рис. 5-33 2. Нажмите на кнопку выбора рядом с назад (return), чтобы вернуться на главный экран. Число циклов информирует вас о том, как часто выполнялась обработка ин струмента. Однако ERBECRYO 2 не может подсчитывать фактическое число по вторных обработок. Проверяется, как часто вы подключали инструмент. Если вследствие сбоя число циклов было сброшено, вместо числа циклов ото бражается следующий текст: неизвестно. В этом случае обратитесь в службу технической поддержки. --- стр. 51 --- C ERBECRYO 2 Проверка входного давления На экране Входное давление отображается давление на входе прибора. Вход ное давление должно составлять от 45 до 65 бар. Вне этого диапазона актива ция невозможна. Если входное давление находится за пределам этого диапазона, прибор выда ёт сообщение об ошибке. Рис. 5-34 1. Нажмите кнопку выбора рядом с символом i. Символ i означает информа цию. Рис. 5-35 2. Нажмите кнопку выбора рядом с символом баллона. Рис. 5-36 3. Нажмите кнопку выбора рядом с назад (return), чтобы вернуться на глав ный экран. Вызов системных настроек В окне SETUP можно подстроить некоторые параметры прибора под ваши по требности. Например, можно подстроить яркость дисплея под освещённость помещения. 80113-412 09.14 --- стр. 52 --- 5 • Работа c ERBECRYO 2 1. Нажмите кнопку выбора рядом с символом инструмента. 2. Нажмите кнопку выбора рядом с пунктом SETUP. 3. Кнопками выбора рядом со стрелками вверх/вниз выберите настройку, которую необходимо изменить. 4. Нажмите на кнопку выбора рядом с ОК. 5. Кнопками выбора рядом со стрелками вверх/вниз выберите настройку. 6. Нажмите на кнопку выбора рядом с назад (return), чтобы вернуться на главный экран. Рис. 5-37 Рис. 5-38 Контрастность 10 уровней настройки контрастности дисплея Яркость 10 уровней настройки яркости дисплея Громкость звука нажатия на кнопки При нажатии на кнопки выбора может раздаваться звуковой сигнал. 10 уров ней настройки громкости звука нажатия на кнопки или настройка звуки нажа тия на кнопки выкл.. Громкость системы Параметр громкости системы позволяет настраивать звуковые сигналы тайме ра и сообщений об ошибках. 10 уровней настройки громкости системы Громкость активации Громкость звукового сигнала при активации. Настройте сигнал так, чтобы он был хорошо слышен. --- стр. 53 --- бота с ER B EC R Y O 2 Удаление воздуха из криосистемы после примене ния При удалении воздуха в криосистеме сбрасывается давление, что способствует увеличению срока её службы. С штуцером баллона 1. Перекройте вентиль баллона (1). 2. Открутите гайку на газовом шланге (2) рожковым ключом размера 17 ненамного. Газ выходит из шланга. 3. Затяните гайку на газовом шланге (2) снова. [переключающим вентилем 1. Закройте баллонные вентили (1). 2. Открутите гайку на газовом шланге (2) рожковым ключом размера 17 ненамного. Газ выходит из шланга. 3. Затяните гайку на газовом шланге (2) снова. 8 0 1 1 3 -4 1 2 0 9 .1 4 --- стр. 63 --- щения о статусе, сообщения об ошибках Н а ошибки Возможные причины Что делать? > «местимый зонд ■ Активация невоз- В системе VIO установлена несоответствую щая программа. Используйте систему VIO с правиль ной программой. Если ошибка выводится снова, обра титесь в службу технической под держки. ■ком низкое входное tone. Проверьте Газовый баллон почти пустой. Подсоедините новый газовый бал лон. я эч у гэзз. Баллонный вентиль не полностью открыт. Полностью откройте вентиль бал лона. Газовый баллон слишком холодный. Дайте газовому баллону акклимати зироваться при комнатной темпера туре около 8 часов. Сбой прибора Если ошибка выводится снова, обра титесь в службу технической под держки. --- стр. 64 --- 8 • Технические данные Технические данные Характеристики аппарата Настройка эффектов Настройка параметров по показаниям Число ступеней эффектов 1 - 5 (зависит от инструмента) Число ячеек памяти в программе 10 Активация Ножной выключатель Охлаждающий газ С02 ; Входное давление ..... 45 - 65 бар 1 Режим работы Непрерывный режим Продолжительность включения 100 % 1 | Размеры и масса ширина х высота х глубина 410 х 130 х 370 мм Масса 1 * 6,7 кг | Условия транспортировки и хранения аппарата 1 Температура 1 от -20 °С до +55 °С I Относительная влажность воздуха 15 % - 80% 65 /76 1£__А --- стр. 65 --- leтранспортировки прибора при температуре ниже +15 °С или выше +40 °С ему требуется около 3 часов для иматизации при комнатной температуре. зд а ч а газа | ]о в ы е баллоны Рекомендуется: газовый баллон ёмкостью 10 кг ■ пература помещения при работе газового баллона Рекомендуется: от +15 °С до +25 °С (й н е н и е газового баллона Макс. +50 °С L _ _ При хранении газового баллона при температуре ниже +15 °С и выше +25 °С время акклиматизации при ком натной температуре составляет около 8 часов. In баллона Газовые баллоны без сифонных трубок зндарты Йассификация в соответствии с РД ЕЭС 93/42 II Ь *пла по электробезопасности в соответствии с 160601-1 I ™ соответствии с EN 60 601-1 CF 76 8 0 1 1 3 -4 1 2 0 9 .1 4 --- стр. 66 --- 9 • Указания по электромагнитной совместимости (ЕМУ) Глава 9 Указания по электромагнитной совместимости (EMV) В отношении ЕМУ медицинские электрические приборы требуют особых мер предосторожности и должны устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в соответствии с представленными здесь указаниями по ЕМУ. УВЕДОМЛЕНИЕ Использование отделом технического обслуживания непригодной внутренней электропроводки Результатом может стать повышенное излучение электромаг нитных волн или пониженная помехоустойчивость прибора. Прибор может выйти из строя или работать неправильно. Ф Отделу технического обслуживания разрешается использо вать только такую внутреннюю электропроводку, которая соответствует параметрам, приведенным в руководстве по обслуживанию прибора. УВЕДОМЛЕНИЕ Близко расположенные приборы Если вы устанавливаете прибор рядом с другими приборами или в стойку один на другой, то приборы могут оказывать вли яние друг на друга. Прибор может выйти из строя или работать неправильно. Ф Если необходимо эксплуатировать прибор в стойке с други ми приборами или близко от них, наблюдайте, оказывают ли приборы влияние друг на друга: проявляется ли необыч ное поведение приборов? Приводит ли это к помехам и не поладкам? Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение Прибор предусмотрен для работы в представленной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь прибора должен обеспечить соответствующую среду для эксплуатации прибора. Измерение излучения Соответствие Электромагнитное излучение - руководство ВЧ-излучение по CISPR 11 Группа 1 Прибор использует ВЧ-энергию исключительно для своего внутреннего функционирования. Тогда его ВЧ-излучение достаточно низко, и маловероятно, чтобы оно повлияло на соседние электронные приборы. ВЧ-излучение по CISPR 11 Класс В Прибор предназначен для использования в любых помещениях, включая жилые зоны и подобные, которые подключены непосред ственно к общей сети электроснабжения, которая Гармонические колебания по IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/фликер по IEC 61000-3-3 выполнены снабжает также жилое помещение. --- стр. 67 --- Указания по электромагнитной совместимости (EMV) «оводство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость iop предусмотрен для работы в представленной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь ю р а должен обеспечить соответствующую среду для эксплуатации прибора. Дверка помехоу- ойчивости Проверочный уровень IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитное излуче ние - руководство ектростатическая юпасность (ESD) по К 61000-4-2 Контактный разряд ±6 кВ Воздушный разряд ±8 кВ Контактный разряд ±6 кВа) Воздушный разряд ±8 кВа) Рекомендуется пол из дерева, бетона или покры тый керамической плиткой. При использовании наполь ных покрытий из непроводя щих синтетических материалов относительная влажность воздуха должна быть не менее 30%. ■ ■ ■ НПИНШИ111ктрые нестацио- з р н ы е электриче- яе величины/ ко ы ш ки по IEC 1 0 00 -4 -4 ±2 кВ для сетевых прово дов ±1 кВ для проводов на входе и выходе ±2 кВ для сетевых прово дов ±1 кВ для проводов на входе и выходе Качество напряжения пита ния должно соответствовать типичному деловому или больничному окружению. тульсное напряже н а (волны) по IEC 1 0 0 0 -4 -5 ±1 кВ напряжение противо фазы ±2 кВ синфазное напряже ние ±1 кВ напряжение проти вофазы ±2 кВ синфазное напряже ние Качество напряжения пита ния должно соответствовать типичному деловому или больничному окружению. ф еры вы в подаче пряжения, кратко о чн ы е прерывания колебания сети и а н и я по IEC 61000- II <5 % U т (>95 % погруж. U т) для 0,5 цикла 40 % U т (60 % погруж. U т) для 5 циклов 70 % U т (30 % погруж. U т) для 25 циклов <5 % U т (>95 % погруж. U j) для 5 с <5 % U т (>95 % погруж. UT) для 0,5 цикла 40 % U т (60 % погруж. U т) для 5 циклов 70 % U т (30 % погруж. U т) для 25 циклов <5 % U т (>95 % погруж. U т) для 5 с Качество напряжения пита ния должно соответствовать типичному деловому или больничному окружению. Если пользователь прибора требует продолжения функ ции также при появлении прерываний энергоснабже ния, рекомендуется обеспе чить питание прибора от источника бесперебойного питания или от батареи. |гнитное поле при в с то те питания (50/ йГц)по IEC 61000-4- I В 3 А/м 3 А/м Магнитное поле при частоте питания должно соответ ствовать типичным показате лям для делового или больничного окружения. к а за н и е : U т это переменное напряжение до использования проверочного уровня. lie а А 8 0 1 1 3 -4 1 2 0 9 .1 4 --- стр. 68 --- 9 • Указания по электромагнитной совместимости (ЕМУ) Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость Прибор предусмотрен для работы в представленной ниже электромагнитной среде. Заказчик или пользователь прибора должен обеспечить соответствующую среду для эксплуатации прибора. Проверка помехоу- Проверочный уровень Уровень соответствия Электромагнитное излуче- стойчивости IEC 60601 ние - руководство Переносные и мобильные высокочастотные устройства связи (включая провода) при применении рекомендуемого защитного расстояния от при бора запрещается размещать ближе, чем указано. Защитное расстояния рассчитывается в зависимости от частоты пере датчика переносных и мобиль ных высокочастотных устройств связи с помощью различных уравнений: Рекомендуемое защитное расстояние проводимые возмущаю щие ВЧ-воздействия по IEC 61000-4-6 3 ^зфф 150 кГц до 80 МГц 3 Вэфф Уравнение 1) d=1,2 Р1/2 излучаемые возмущаю щие ВЧ-воздействия по Iсг с.л П П П - / 1 - 3 3 В/м 80 МГц до 800 МГц 3 В/м Уравнение 2) d=1,2 Р1 /2 lev» О 1 U U U 4 Э 3 В/м 800 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м Уравнение 3) d=2,3 Р1/2 Р означает номинальную мощ ность передатчика в ваттах (В) по данным производителя передатчика, d означает реко мендуемое защитное расстоя ние в метрах (м). Сила поля стационарных ради опередатчиков при всех часто тах согласно исследованию на местеа) меньше, чем уровень соответствия Ь). В окружении приборов, кото рые помечены следующим знаком, возможны неисправ ности: ((«)) 69 /76 69 --- стр. 69 --- 1 мазания по электромагнитной совместимости (EMV) I о в о д с тв о и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость « е ч а н и е 1: При 80 МГц применяется уравнение 2). При 800 МГц применяется уравнение 3). р е ча н и е 2: Эти инструкции могут не охватывать всех ситуаций. На распространение электромагнитных волн ■ ют поглощение и отражение зданиями, предметов и людей. jtaa поля стационарных радиопередатчиков, напр., базовых станций радиотелефонов и мобильных наземных аостанций, любительских радиостанций, радио- и телепрограмм амплитудной и частотной модуляции теоре- кски не может быть точно задана заранее. Чтобы установить электромагнитную среду вследствие работы ста- нарных радиопередатчиков высокой частоты, следует рекомендовать исследование места. Если ■ шлейная сила поля на месте нахождения прибора превышает указанный выше уровень соответствия, при- р д л я его нормальной работы на каждом конкретном месте должен находиться под наблюдением. Если наблю- ю т с я необычные особенности, может быть необходимо, принять дополнительные меры, например, ориентацию или переустановку прибора. Диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц сила поля меньше, чем 3 В/м. хомендуемые защитные расстояния между переносными и мобильными высокочастотными тройствами связи и прибором и б о р предназначен для работы в электромагнитной среде, в которой излучаемые ВЧ возмущающее воздей- ж подвергаются контролю. Заказчик или пользователь прибора могут помочь избежать электромагнитных м е х . Для этого он должен соблюдать рекомендуемые внизу минимальные расстояния между устройствами » з и (радиопередатчик) и прибором. Минимальное расстояния зависит от максимальной выходной мощности и частоты передачи устройства связи. шинальная мощность (редатчика (Вт) защитное расстояние по несущей частоте передатчика (м) 150 кГц до 80 МГц d=1,2 Р1/2 80 МГц до 800 МГц d=1,2 Р1/2 800 МГц до 2,5 ГГц d=1,2 Р1/2 Иш яш ш ш ят ш т т ш * .0,12 0,12 0,23 ЩШШШШ 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 3,8 3,8 7,3 J 12 12 23 мрадиопередатчиков, номинальная мощность которых не указана, расстояние может определяться с использо- н и е м уравнения, представленного в соответствующем столбце. Р означает номинальную мощность передатчика щах (Вт) по данным производителя передатчика. )м ечание 1: Для расчета рекомендуемого защитного расстояния от радиопередатчиков в полосе частот от 80 < Г ц д о 2,5 ГГц используется фактор 10/3, чтобы уменьшить вероятность, что помещенный в область пациента о и б о р связи может вызвать помеху. гм ечание 2: Эти инструкции могут не охватывать всех ситуаций. На распространение электромагнитных волн рют поглощение и отражение таковых зданиями, предметами и людьми. 8 0 1 1 3 -4 1 2 0 9 .1 4 --- стр. 70 --- 10 • Техобслуживание, сервис, гарантия, утилизация Глава 10 Техобслуживание, сервис, гарантия, утилизация Техническое обслуживание Модификации и ремонт Модификации и ремонт не должны снижать безопасность прибора или тележ ки прибора и принадлежностей для пациента, пользователя и окружающей среды. Это условие считается выполненным, если изменение конструктивных и функциональных признаков не ведет к снижению безопасности. Авторизованный персонал Модификации и ремонт должны производиться только специалистами ERBE или персоналом, специально авторизованным компанией ERBE. При осущест влении модификаций или ремонта прибора или комплектующих неавторизо ванным персоналом компания ERBE ответственности не несет. В этом случае также аннулируется гарантия. Контроль безопасности В ходе контроля безопасности проверяется, соответствуют ли безопасность и работоспособность прибора и тележки прибора и принадлежностей требова ниям техники безопасности. Проверка прибора с точки зрения техники безо пасности должна проводиться не менее одного раза в год. Какой необходим контроль Для данного аппарата установлены следующие виды контроля соответствия безопасности? требованиям техники безопасности: • Проверка наличия надписей и инструкции по эксплуатации • Визуальный контроль состояния аппарата и комплектующих с целью обна ружения возможных повреждений • Проверка защитных проводов согласно IEC 60601-1 раздел 18 • Проверка тока утечки согласно IEC 60601-1 раздел 19 • Проверка работоспособности всех элементов управления и контроля в приборе • Проверка активации ножным выключателем • Проверка герметичности тестовая программа для пневматики • Проверка на закупорку тестовая программа для пневматики • Проверка скорости потока тестовая программа для пневматики Результаты контроля безопасности следует заносить в протокол. Если в ходе контроля обнаружены дефекты и неисправности, которые могут явиться источником опасности для пациентов, медперсонала или третьих лиц, дальнейшую эксплуатацию аппарата следует прекратить и не возобновлять ее до тех пор, пока указанные дефекты и неисправности не будут устранены служ бой технического сервиса. Сервис По вопросам заключения договора о техобслуживании обращайтесь в Герма нии в компанию ERBE Elektromedizin, в других странах - к своему регионально му партнеру. Таким партнером может быть дочернее предприятие ERBE, пред ставительство или торговое представительство ERBE. 71 /76 V --- стр. 73 --- A 8 0 1 1 3 -4 1 2 0 9 .1 4 --- стр. 74 --- Указатель Указатель в Выравнивание потенциалов подключение 24 Г Газ неправильный 17, 29, 31 Газовые штуцеры выпускной штуцер 24 газовый штуцер 24 Газовый баллон ввод в действие 39 замена (при использовании пере ключающего газового крана) 34 замена (при использовании штуце ра баллона) 33 не использовать в горизонтальном положении 16, 29, 31 переключение между двумя бал лонами с помощью переключа ющего газового крана 35 повреждение 15, 29, 31 подготовка и проверка 30, 32 пониженное давление 16 присоединение к штуцеру баллона 29 присоединение с помощью пере ключающего газового крана 31 проверка входного давления 52 работы 20 с сифонной трубкой 16, 29, 31 слишком высокое давление газа 15 транспортировка 20 хранение 20 хранить и использовать только в вертикальном положении 19 Газовый шланг использовать только принадлеж ности ERBE 15, 27 отсоединение от переключающего газового крана 34 отсоединение от штуцера баллона 33 подсоединение к газовому штуцеру 28 подсоединение к переключающе му газовому крану 32 подсоединение к штуцеру баллона 30 Громкость активации настройка 53 Громкость звука нажатия на кнопки настройка 53 Громкость звуковых сигналов настройка 53 Двуокись углерода выходит из-за негерметичности инструмента 14, 40 опасная концентрация 16, 27 физиологические свойства 20 физические свойства 19 химические свойства 19 3 Замораживание 44 И Инструмент вызов информации 51 гнездо инструмента 23 использовать только принадлеж ности ERBE 15, 27 неправильное присоединение 14 отсоединение 55 повреждение из-за повышенного давления газа 15 повреждённый, негерметичный 14, 40 подключение 40 К Контрастность настройка 53 Ножной выключатель гнездо для ножного выключателя 24 использовать только принадлеж ности ERBE 15, 27 не должен иметь повреждений 13, 36 подключение 28 О Оттаивание 44 П Переключающий газовый‘кран отсоединение для замены баллона 34 присоединение 32 Плавкие предохранители 24 Подключение к сети 24 Подключение к электросети технические характеристики 65 электроподключение 37 Прибор включение 39 выключение 55 разборка 55 Программа выбор 45 перезапись 48 сохранение 46 удаление 50 С Сетевой кабель, ножной выключа тель укладка 55 т Таймер Count Down & Веер 43 Count Up 42 Count Up & Beep 42 выключен 41 настройка 41 У Удаление воздуха как функция аппарата 44 после применения 54 Ш Шланг отвода газа использовать только принадлеж ности ERBE 15, 27 отсоединение 55 перегиб, защемление 12 присоединение 28 Штуцер газового баллона для конкретной страны 30 отсоединение для замены баллона 33 75 /76 --- стр. 75 --- у (р I 8 0 1 1 3 -4 1 2 0 9 .1 4 --- стр. 82 --- Процедура об работки Вспомогательные средства Предваритель ная очистка мягкая пластиковая щетка/мягкая салфетка Ручная очистка/ дезинфекция мягкая пластиковая щётка/мягкая од норазовая салфетка (с низким содер жанием частиц) пистолет-дозатор воды пневматический дозатор Предварительная очистка Для предварительной очистки используйте воду либо не фиксирующее дезинфицирующее средство. 1. Убедитесь, что криоштекер плотно закрыт защитным колпачком. 2. При необходимости извлеките изделие из зажима для мойки и стерилизации. 3. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/или промойте его под проточной водой. Ручная мойка и дезинфекция Используйте жидкое чистящее средство, пригодное для приготовления погружной ванны. Используйте дезинфицирующее средство, совместимое с применяемым чистящим средством и пригодное для приготовления погружной ванны. Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть пригодно для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь показатель pH от 5,5 до 11. Обязательно соблюдать указания изготовителя чистящих и дезинфицирующих средств. 1. Приготовьте чистящую ванну и отдельную дезинфицирующую ванну согласно указаниям производителя. 2. Дополнительно приготовьте водяную баню. 3. Полностью погрузите изделие в очистную ванну так, чтобы изделие не касалось других частей в ванне. В обязательном порядке выдерживайте рекомендуемое время обработки. 4. Тщательно очистите поверхности мягкой щёткой или мягкой одноразовой салфеткой. 5. Полностью погрузите изделие в водяную баню и промывайте его в погружённом состоянии с помощью пистолета-дозатора воды (не менее 1 минуты). При этом особенно тщательно очищайте криоштекер. 6. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизированной водой (не менее 1 минуты). 7. Если изделие всё ещё имеет видимые загрязнения, повторите указанные выше этапы очистки. 8. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующую ванну так, чтобы оно не касалось других частей в ванне. В обязательном порядке выдерживайте рекомендуемое время обработки. 9. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизированной водой (не менее 1 минуты). --- стр. 83 --- 10. Просушите изделие фильтрованным сжатым воздухом. Машинная мойка и дезинфекция Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную эффективность (напр., маркировка соответствия СЕ согласно DIN EN ISO 15883). Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть пригодно для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь показатель pH от 5,5 до 11. Обязательно соблюдать указания изготовителя чистящих и дезинфицирующих средств. 1. Осторожно уложите изделие в соответствующий промывочный контейнер. Обратите при этом внимание на то, чтобы изделие не касалось других инструментов /деталей инструментов. 2. Запустите одобренную программу со следующими параметрами: -Термическая дезинфекция: 5-10 минут при температуре 90-93 °С (с допуском согласно DIN EN ISO 17665), АО > 3000. - Завершающая промывка дистиллированной или полностью деминерализованной водой. -Достаточное просушивание изделия. 3. Если после завершения программы изделие всё ещё имеет видимые загрязнения, повторите предварительную очистку и аппаратную очистку/дезинфекцию. Контроль Проверьте изделие на наличие явных повреждений и признаков износа: - Повреждения на продукте, например, царапины, шероховатая поверхность, щербления. - Повреждения на изоляции продукта и/или кабеля/штекера, например, царапины и изломы. - Повреждения покрытия крионаконечника. - Перегибы и пережатия на аппликационном элементе. Не используйте поврежденные изделия! Упаковка Изделие должно быть упаковано в одноразовую стерильную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/пленки и/или в стерилизационный контейнер. Стерилизация Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные продукты. "ERBE Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию паром по нижеописанному способу. При применении других способов стерилизации фирма "ERBE Elektromedizin" не несет ответственности. Стерилизация паром • Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой изделия • Время выдержки 3-18 минут при температуре 132 - 135 °С (с допуском согласно DIN EN ISO 17665) • Стерилизатор соответствует действующим национальным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или DIN EN 285) • Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN ISO 17665 Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отношении загрузки, работы и продолжительности сушки. 8 --- стр. 84 --- 6. Эксплуатация и обслуживание тележки приборной для ERBECRYO 2 Обзор тележки (рис.4),(рис.5) 1. Тележка 2. Тормоза колес 1. Держатели для крепления кабелей выключателя ножного и сетевого 2. Ленты для крепления газовых баллонов 3. Держатель выключателя ножного --- стр. 85 --- Установка газовых баллонов (рис.6) Рис.6 1. Поставьте газовый баллон на тележку 2. Охватите газовый баллон лентой для крепления и затяните ее. На тележку может быть установлена корзина проволочная для инструментов (поставляется как принадлежность). Установка корзины (рис.7) Рис.7 1. Подвесьте корзину в точках крепления (1) 2. Прикрутите корзину в точке винтового крепления (2) Используйте корзину для хранения инструментов общим весом не более 5 кг. Дезинфекция протиркой Для очистки и дезинфекции тележки рекомендуется дезинфекция протиркой. Перед применением дезинфицирующих средств очистите поверхности, загрязненные кровью, в противном случае кровь может повлиять на рабочие свойства растворов. Применяйте дезинфицирующие средства, соответствующие требованиям национальных стандартов. 7. Технические параметры и функциональные характеристики Расход газа при замораживании - 35-50 гр./мин. Максимальный объем отходящих газов - 60 л./мин. Программное обеспечение: версия VI.0.2 от 20.01.2014 10 и --- стр. 86 --- Входящие в состав изделия, криозонды могут работать с двумя видами эффектов. Путём выбора эффекта можно влиять на температуру наконечника зонда. Вид криозонда Температура при Эффекте 1, °С (±5 °С) Температура при Эффекте 2, °С (±5 °С) Криозонд пульмонологический гибкий, диаметр 2,4 мм, длина 780 мм -27,9 -46,9 Криозонд пульмонологический гибкий, диаметр 2,4 мм, длина 900 мм -27,6 -44,1 Криозонд пульмонологический гибкий, диаметр 1,9 мм, длина 780 мм -26,8 -42,4 Криозонд пульмонологический гибкий, диаметр 1,9 мм, длина 900 мм -26,2 -43,1 Криозонд пульмонологический гибкий, диаметр 1,9 мм, длина 1050 мм -24,7 -40,7 Тележка приборная для ERBECRYO 2 Характеристики: Ширина*высота*глубина 540*940*550 мм. Вес (без принадлежностей) 22 кг Вес (с принадлежностями и 2 газовыми баллонами) 92 кг Максимальный диаметр газового баллона 150 мм Максимальная высота газового баллона 1250 мм Максимальная нагрузка корзины 5 кг Диаметр роликов 100 мм Ролики не электропроводны. Выключатель ножной однопедальный Размеры: 180*90*120 мм. Длина соединительного кабеля - 0,4 м. 11 а --- стр. 87 --- Вес - 1200 гр. Кабель удлинительный для выключателя ножного, длина 0,4 м. Вес - 110 гр. Корзина проволочная для инструментов Размеры: 339*100*205 мм. Вес - 1020 гр. Шланг газовый гибкий, длина 0,7 м. Длина-700 мм. Резьба - G 3/4" Вес - 165 гр. 12 а --- стр. 88 --- Шланг газовый гибкий, длина 1,0 м. Длина -1000 мм. Резьба-G 3/4" Вес - 260 гр. Адаптер соединительный для газового баллона Резьба - W 21,8*1/14", G 3/4" Вес-341 гр. Клапан переключающий Резьба -G 3/4" Вес - 1174 гр. --- стр. 89 --- Кабель сетевой Длина-5 м. Шланг для отвода отработанного газа, длина 5 м. Наружный диаметр -18 мм. Внутренний диаметр -13 мм. Длина-5 м. Вес-540 гр. Шланг для отвода отработанного газа, длина 10 м. Наружный диаметр - 18 мм. Внутренний диаметр - 13 мм. Длина -10 м. Вес-1186 гр. Криозонды Криозонды чрезвычайно устойчивы к скручиванию, обладая значительной прочностью на разрыв. При корректном применении их можно использовать и обрабатывать повторно до 100 раз. Штепсель коннектора обеспечивает распознавание инструмента и конфигурацию соответствующих параметров в ERBECRYO 2. Гибкий криозонд обеспечивает доступ фактически к любой целевой зоне в центральной и периферической зонах легких. Его можно применять фронтально или касательно, чего не 14 $ 0 --- стр. 90 --- могут щипцы. Доступ можно обеспечить через ригидный или гибкий бронхоскоп или используя их комбинацию. Размеры (мм.): Криозонд L1, мм. L2, мм. Диаметр, мм Вес, гр. Криозонд пульмонологический гибкий, диаметр 2,4 мм, длина 780 мм 780 993 2,4 1670 Криозонд пульмонологический гибкий, диаметр 2,4 мм, длина 900 мм 900 1113 2,4 1680 Криозонд пульмонологический гибкий, диаметр 1,9 мм, длина 780 мм 780 993 1/9 1680 Криозонд пульмонологический гибкий, диаметр 1,9 мм, длина 900 мм 900 1113 1/9 1690 Криозонд пульмонологический гибкий, диаметр 1,9 мм, длина 1050 мм 1050 1263 1/9 1700 Длина соединительного шланга - 2,5 м. Сведения о материалах Наименование Состав Вид контакта с организмом Наконечник криозонда Латунь(CuZn37)позолеченная Изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой и тканями организма Соединительная трубка наконечника криозонда Нержавеющая сталь 1,4404 Изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой и тканями организма 15 о/ --- стр. 91 --- Трубка криозонда Политетрафторэтилен HS22195 Изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой и тканями организма Клей двухкомпонентный (наконечник криозонда) DELO DUOPOX AD821 Изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой и тканями организма Трубка защитная криозонда Силикон ETSIL 7016 Изделия, кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей 8. Транспортировка Транспортировка и хранение осуществляется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами при температуре от - 20 0 С до + 55 0 С и относительной влажности воздуха 15%-80 %. 9. Упаковка Изделие упаковывается в картонные коробки На этикетке коробки указаны следующие сведения: - Наименование производителя и его адрес - Наименование медицинского изделия - Каталожный номер - Серийный номер - Штрих-код - Символ необходимости ознакомиться с инструкцией - Отметка о наличии сертификата СЕ - Условия (температура, влажность) при хранении и транспортировке - Количество в упаковке - Упаковочный знак: беречь от влаги - Упаковочный знак: беречь от солнечных лучей 10. Маркировка 16 --- стр. 92 --- На этикетке аппарата указаны следующие сведения: - Наименование производителя и его адрес - Наименование медицинского изделия - Каталожный номер - Серийный номер - Напряжение электрической сети - Частота электрической сети - Величина электрического тока - Вид предохранителя - Тип в соответствии с EN 60 601-1 - Группа по электробезопасности в соответствии с EN 60 601-1 - Значение скважности f g О D C Ф Ж Ф & Ш ЬрЦ ЙЛ Ш Т % в Ш , tbihKf «А ~4впмру ■ г зато:--------мом*. ERBECRYO 2 [ *»* ■ с*: 1 0402-000 mIV 11397683 ' 1-т t00 - 240 V»* 5Q H i - 60 H i 1 ««****? 0 ,4 -0 .8 A «©«вд-дма чяткть Tl.Q AH, 250 V З О Ю Г 'W ** - .... 1 ....... Ж .1 *•’ * 100% 1 amm | 11. Хранение и срок годности Хранить изделия следует закрытыми в оригинальной упаковке производителя в прохладном, хорошо вентилируемом помещении при температуре от - 20 °С до + 55 °С и относительной влажности воздуха 15%-80 %. Срок годности изделий - не ограничен при условии соблюдения всех правил эксплуатации медицинского изделия. 12. Гарантийные обязательства Срок предоставляемой на Аппарат криохирургический ERBECRYO 2 гарантии составляет 3 года. На территории Российской Федерации претензии по гарантии и качеству продукции направляются Официальному представителю производителя: Представительство общества с ограниченной ответственностью «ЭРБЭ ЭЛЕКТРОМЕДИЦИН ГмбХ» Германия, г. Москва (ООО «ЭРБЭ ЭЛЕКТРОМЕДИЦИН») 119334, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 15, стр. 24, тел. +7 (495) 287 95 39; факс +7 (499)922 19 25 13. Комплектация медицинского изделия I. Аппарат криохирургический ERBECRYO 2, базовый состав: 1. Аппарат криохирургический ERBECRYO 2 2. Тележка приборная для ERBECRYO 2 3. Выключатель ножной однопедальный 17 --- стр. 93 --- 4. Шланг газовый гибкий длина 1,0 м. 5. Шланг для отвода отработанного газа длина 10 м. 6. Криозонд пневмологический гибкий диаметр 2,4 мм длина 900 мм. 7. Адаптер соединительный для газового баллона 8. Кабель сетевой 9. Инструкция по эксплуатации II. Принадлежности: 1. Тележка приборная для ERBECRYO 2 - не более 2 шт. 2. Выключатель ножной однопедальный - не более 2 шт. 3. Корзина проволочная для инструментов - не более 2 шт. 4. Шланг газовый гибкий длина 0,7 м. - не более 5 шт. 5. Шланг газовый гибкий длина 1,0 м. - не более 5 шт. 6. Адаптер соединительный для газового баллона - не более 2 шт. 7. Клапан переключающий - не более 5 шт. 8. Кабель удлинительный для выключателя ножного длина 0,4 м. - не более 5 шт. 9. Шланг для отвода отработанного газа длина 5 м. - не более 5 шт. 10. Шланг для отвода отработанного газа длина 10 м. - не более 5 шт. 11. Криозонд пневмологический гибкий диаметр 2,4 мм длина 780 мм. - не более 10 шт. 12. Криозонд пневмологический гибкий диаметр 2,4 мм длина 900 мм. - не более 10 шт. 13. Криозонд пневмологический гибкий диаметр 1,9 мм длина 780 мм. - не более 10 шт. 14. Криозонд пневмологический гибкий диаметр 1,9 мм длина 900 мм. - не более 10 шт. 15. Криозонд пневмологический гибкий диаметр 1,9 мм длина 1050 мм. - не более 10 шт. Elektro m ed izm G n w K W aW h&mtestr. 17 18 --- стр. 94 --- D12/D3 9 14 I hereby certify that Mr. Reiner Thede, born on 2 0.0 4.19 5 5, business address: Waldhornlestr. 1 7, 7 2 0 7 2 Tubingen - who is personally known to me- personally appeared before me and signed the preceding document. Tiibingen, 3 0th March 2 0 16 Notar/ civil law notary Wert: € 5.0 0 0 ,0 0 (gem. § 121 GNotKG) Gebiihr Nr. 2 5 10 0 19 % MWSt. zusammen: € 2 0 ,0 0 € 3 ,8 0 € 2 3 ,8 0