Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9370 от 12.12.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Сямынь Нью Концепт Медикал Технолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Клапан гемостатический

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 925 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Инструкция по применению медицинекого изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе" редакция 4
9
Назначение медицинского изделия
Набор предназначен для использования при проведении чрескожной транслюминальной 
коронарной ангиопластики, необходим для проникновения направляющего проводника в тело 
человека.
Показания для применения медицинского изделия
Набор применяют при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. 
(Отличие исполнений только в принципе закрытия верхней крышки. В первом типе крышка 
завинчивающаяея, во втором нажимная (push-pull). Выбор той или иной модели зависит от 
предпочтений специалиста).
Применение медицинского изделия рекомендовано у пациентов старше 3 лет.
Условия применения медицинского изделия.
Применение медицинского изделия предусмотрено в медицинских организациях.
Применение медицинского изделия предусмотрено только профессионально подготовленными 
врачами.
Риски применения и Возможные побочные действия при использовании медицинского 
изделия
Тип опасности Возможные происшествия 
и инциденты
Опаеная обстановка Повреждение
Биологическая
опасность
1  .Выбор материала 
продукта не прошел 
биологическую оценку 
2. Использован 
биологически 
несовместимый материал
Биологически 
несовместимый с 
пациентом материал
Интоксикация 
пациента, шок, 
аллергическая 
реакция, в худшем 
случае возникновение 
ситуации
угрожаюшей жизни
Химическая
опасность
При реакции с 
некоторыми жидкими 
лекарственными 
средствами может 
образоваться вредное 
вещество
Вредное вещество 
через изделие может 
попасть в организм 
человека
Интоксикация 
пациента, шок, 
аллергическая 
реакция, в худшем 
случае возникновение 
еитуации
угрожающей жизни
Химическая
опасность
Превышение етандартных 
показателей содержания 
химических веществ 
(металлический ион, 
величина pH, 
легкоочищающиеся 
вещества, осадок 
испарения,степень 
поглощения 
ультрафиолетового 
излучения, хлориды)
Для пациента был 
применен продукт, с 
превышенными 
химическим 
показателем
Интоксикация 
пациента, в худщем 
случае шок, 
повышение 
температуры
Биологическая
совместимость
3. Выбор материала 
продукта не прошел 
биологичеекую оценку. 
Использован 
биологически 
несовместимый материал
Биологически 
несовместимый 
материал входит в 
контакт с телом 
человека
Интоксикация 
пациента, шок, 
аллергичеекая 
реакция, в худшем 
елучае возникновение 
ситуации
угрожающей жизни


--- стр. 5 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе" редакция 4
Биологическая
опасность
Неподтвержденная 
стерилизация окисью 
этилена или стерилизация 
не произведена по уже 
подтвержденной 
технологии, что привело к 
дефектности 
стерилизации
Пациент использовал 
зараженный продукт
Бактериальная 
инфекция, в худшем 
случае повышенная 
температура и шок
Биологическая
совместимость
Пирогенная реакция Пациент использовал 
пирогенный продукт
Шок и повышенная 
температура
Химическая
опасность
Контроль остаточного 
содержания окиси этилена 
не может быть 
утверждено стандартом, 
либо не осуществляется 
по утвержденному 
проекту, превышение 
уровня окиси этилена
Превышающая норму 
окись этилена попадает 
в организм человека
Причинен ущерб 
организму человека
Биологическая
совместимость
Завышенный показатель
бактериальных
эндотоксинов
Пациент использовал 
продукт с завышенным 
уровнем эндотоксинов
Бактериальное 
заражение пациента, в 
худшем случае, 
повышение 
температуры, шок
Биологическая
опасность
Превышен срок действия 
стерилизации
Пациент использовал 
зараженный продукт
Бактериальная 
инфекция, в 
критическом случае 
повышенная 
температура и шок
Опасность
процесса
функционирова
ния
Взаимное интерференция 
при сочетании с иными 
изделиями медицинского 
назначения
Вторичное
повреждение пациента 
при использовании 
продукта, замедление 
лечения
Причинение ущерба 
здоровью пациента 
либо замедление 
лечения
Биологическая
опасность
Хранение и 
транспортировка не 
соответствуют 
требованиям, испорченная 
упаковка, заражение 
продукта
Пациент использовал 
зараженный продукт
Причинение ущерба 
здоровью пациента 
либо замедление 
лечения
Информационн 
ая опасность
Продукт использован 
после истечения срока 
действия
На пациенте был 
применен
нестерильный продукт 
либо продукт, с 
нарушенными 
характеристиками
Бактериальная 
инфекция, в 
критическом случае 
повышенная 
температура и шок, в 
данном случае, 
продукт не может 
быть использован
Биологическая
или
химическая
опасность
Старение упаковочного 
материала до истечения 
срока годности, 
указанного на этикетке, 
что влияет на 
стерильность продукта
Пациент использовал 
зараженный продукт 
или функциональный 
дефект продукта влияет 
на возможность 
эксплуатации
Бактериальная 
инфекция, в 
критическом случае 
повышенная 
температура и шок, 
продукт не может


--- стр. 6 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе" редакция 4
Ь
или старение сырьевого 
материала, что вызывает 
енижение характеристик 
продукта
быть иепользован
Биологическая
опасность
Продукт повторно 
использован
Пациент использовал 
зараженный продукт 
или использован 
продукт с 
поврежденными 
характеристиками
Бактериальная 
инфекция, в 
критическом случае 
повышенная 
температура и шок, 
продукт не может 
быть иепользован
Опасность
процесса
функционирова
ПИЯ
Неправильная 
эксплуатация или 
эксплуатация 
необученным персоналом
Влияет на
использование
продукта
Причинен ушерб 
здоровью пациента 
или замедлен процесс 
лечения
Информационн 
ая опасность
Этикетка не полная Использование 
продукта, не 
отвечающего 
требованиям или 
использование 
продукта не по 
назначению
Причинение вреда 
здоровью человека, 
окружающей среде 
или замедление 
процесса лечения
Информационн 
ая опасность
Не соответствующее 
правило использования 
деталей
Использование 
продукта, не 
отвечающего 
требованиям или 
использование 
продукта не по 
назначению
Причинение вреда 
здоровью человека, 
окружающей среде 
или замедление 
процесса лечения
Биологическая
или
химическая
опасность
Производство в 
неочищенном помещении, 
нестерильный конечный 
продукт
Пациент использовал 
зараженный продукт
Бактериальная 
инфекция, в 
критическом случае 
повышенная 
температура и шок, 
продукт не может 
быть использован
Опасность
работы
Сопряженные детали 
продукта не 
соответетвуют 
требованию стандарта
Причинение ущерба 
здоровью пациента 
либо замедление 
лечения
Причинение ущерба 
здоровью пациента 
либо замедление 
лечения
Опасность
работы
Капиллярное
кровотечение
Причинение ущерба 
здоровью пациента 
либо замедление 
лечения
Причинение ущерба 
здоровью пациента 
либо замедление 
лечения
Противопоказания для применения медицинского изделия.
При корректном использовании медперсоналом, противопоказаний не имеется


--- стр. 7 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе" редакция 4
Техническое описание медицинского изделия.
Y-коннектор с гемостатическим клапаном тип А 2.0 без удлинителя
'Д'
• , '■  !Г ’ ■ ■ 'У‘
ГА-.. ■; : Т # #  -
> 1».^,' .V -''
Y-коннектор с гемостатическим клапаном тип В 2.0 с удлинителем
. . f ,v->;
- si /'f A  r* *jr
A m -, I- ' j»*
_<**>•** ____ .  ____il.'i_ _ J_' .' V>4‘*  *“V#., *r. ^
■ ■ ■  r ■  ..■ ■ ;• ж  ■ , ■•.
.■rr::. ■ • ’ #  - . ■ ■ •
a ‘ J ^  '
»  :v
• * t  ^


--- стр. 9 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе"
S
□
редакция 4 
Набор
1. Y-коннектор с 
гемостатическим 
клапаном тип А 2.0 
без удлинителя;
2. Игла 
проводниковая 20G 
(1,0 X 100,0) мм
3. Устройство для 
вращения 
проводника
Набор в
стерилизационной
упаковке
(с Y-коннектором с 
гемостатическим 
клапаном тип А 2.0 
без удлинителя)
Набор
1. Y-коннектор с 
гемостатическим 
клапаном тип В 2.0 
с удлинителем;
2. Игла 
проводниковая 20G 
(1,0 X 100,0) мм
3. Устройство для 
вращения 
проводника
Набор в
стерилизационной
упаковке
(с Y-коннектором с 
гемостатическим 
клапаном тип В 2.0 
с удлинителем)


--- стр. 10 ---
Основные технические характеристики медицинского изделия
Y-коннектор с гемостатическим клапаном тип А 2.0 без удлинителя
Инструкция по применению медицинского изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе"
0
редакция 4
Показатель Значение
Размеры;
1  .Завинчивающаяся крышка 19,75 ± 0, 05 мм * 14,73 ± 0.05 мм
2. Прокладка 5,7 ± 0,01 мм * 1,15 ± 0,01 мм
3.Y-o6pa3Hbm корпус (длина) 65,45 ± 0,1 мм
4.Соединительная втулка 12,12 ± 0,05 мм * 4,12 ± 0.05 мм
5. Соединительная муфта 19,96 ± 0,1 мм * 12, 32 ± 0.05 мм
6. Общая длина Y-коннектора 82,88 ± 1,0 мм
7. Масса 5,95 г-6,15 г
Y-коннектор с гемостатическим клапаном тип В 2.0 с удлинителем
Показатель Значение
Размеры:
1  .Соединительная муфта 12,39 ± 0,05 мм * 17,67± 0,05 мм
2. Соединительная втулка 12,12 ± 0,05 мм*4,12± 0,05 мм
3.Соединитель Y-коннектора 18,58± 0,05 мм*16,36± 0,05 мм
4. Удлинительная трубка 230,0 ± 10,0 мм
5. Корпус краника 38,1 ± 0,05 мм * 21,3 ± 0.1 мм
6. Краник (длина) 23,62 ± 0,05 мм
7. Общая длина Y-коннектора 78,68 ±0,1 мм
8. Масса 10,54 г - 10,74 г
Игла проводниковая 20G (1,0 х 100,0) мм
Показатель Значение
Размеры:
1.Общая длина иглы с колпачком 125,0 ± 2,0 мм
2. Длина трубки иглы от кончика до 
колпачка
100,0 ± 2,0мм
3. Диаметр иглы 1,0 ± 0,1 мм
4. Основание иглы 21,2 ± 0,1 мм
5. Защитная втулка 115,0 ± 5,0 мм
6. Масса 1,25 г- 1,45 г
Устройство для вращения проводника
Показатель Значение
Размеры:
1  .Общая длина 37,59 ± 0,2 мм
2. Диаметр штуцера 6,03 ± 0,2 мм
3. Диаметр отверстия штуцера 2,66 ±0,05 мм
4. Диаметр отверстия крышки 1,0 ± 0,02 мм
5. Диаметр крышки 11,55 ± 0,05 мм
6. Длина крышки 13,42 ± 0,05 мм
7. Масса 1,6 г - 1,8 г


--- стр. 11 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе" редакция 4
и
Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Информация о параметрах, характеристиках, требованиях и стандартах применяемых к
Содержание
проверки Требования к проверке Стандарт
4.1
Внешний вид
4.1.1 Гладкая и ровная поверхность Y-коннектора, ровная окраска,  
отсутствие заусенцев, трещин, царапин и иных недостатков.
4.1.2 Устройство для вращения должно быть прочным, мягким, без
дефектов, царапин, и иных недостатков.
4.1.3 Соединительная муфта должна быть гладкой, без примесей,  
дефектов; проводник должен проходить бесприпятственно.
4.1.4 Игла должна иметь защитный футляр, защитный футляр не должен
спадать.
Внутренний 
заводской 
стандарт на 
продукцию 
NC-YF-B01
4.2
Размер
4.2.1 Базовый размер иглы.
Общая длина иглы 125,0 ± 2 мм  
Внешний диаметр иглы 1,0 ± 0,1 мм  
Внутренний диаметр иглы более чем 0,6 мм
ISO 9626:1991
4.2.2 Базовый размер конического соединения 6:100 Y-коннектор  
должен соответствовать требованию.
ISO 594- 
1:1986 
ISO 594- 
2:1998
7.1
Маркировка
Маркировка упаковки Y-коннектора должна содержать следующую
информацию: 
а) Номер стандарта;
Ь) Регистрационный номер продукта; 
с) Номер лицензии на производство  
d) Описание содержимого;
e) Название и/или логотип производителя;
f) Данные об одноразовом использовании;
g) Стерильность;
h) Номер производственной партии;  
i) Срок действия.
ENISO 15223-  
1: 2012
4.3
Г ерметичност 
ь
При проведении испытания 5.3 « Испытание одноразового набора Y -  
коннектора», коннектор должен выдерживать 2 Атм в течение 5 секунд,
утечек быть не должно.
Внутренний 
заводской 
стандарт на 
продукцию 
NC-YF-B01
4.4
Игла
Свойства коррозионной стойкости иглы должны соответствовать  
требованию стандарта. ISO 9626:1991
4.5
Загрязнение
частицами
Набор Y -коннектора должен производиться в условиях минимального  
загрязнения частицами, поверхность должна быть гладкой и чистой,  
при проведении испытания 5.5 «Испытание одноразового набора Y -  
коннектора», показатель загрязнения < 90.
ISO 8536-4:2004
4.6
Стерильность
Набор Y -коннектора должен пройти процесс стерилизации, продукт  
должен быть полностью стерильным.о
ENISO 11737-  
1/2
4.7.1
Совместимое 
ть крови
Тромб: Без значимых отклонений с негативным контролем.  
Свертывания крови: Без значимых отклонений с негативным контролем. 
Гемолитический тест: гемолитический коэффициент менее 5 %.
ISO 10993-  
4:2009
4.7.2
Внешняя
цитотоксично
сть
Лимит содержания бактериальных эндотоксинов в наборе Y-коннектора
не превышает 0.5Еи/мл
EN ISO 10993-  
5:2009
4.7.3
Раздражение
или
внутрикожная
реакция
Внутрикожной реакции и раздражения быть не должно EN ISO 10993-  
10:2009
10


--- стр. 12 ---
Инструкция но применению медицинского изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе" редакция 4
fz
Содержание
проверки Требования к проверке Стандарт
4.7.4
Общая
токсичность
Не должна присутствовать острая системная токсичность ISO 10993- 
11:2009
4.7.5
Остаточное 
содержание 
окиси этилена
При стерилизации продукта применяется окись этилена, при выпуске с  
завода остаточное содержание окиси этилена не должно превышать 10
рг/г.
EN ISO 10993-  
7:2008
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
В медицинском изделии не содержатся - лекарственное средство, материалы животного и (или) 
человеческого происхождения.
Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о 
порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие  
поставляется в стерильном виде)
Срок сохранения стерильности готового медицинского изделия составляет 36 месяцев.
Вид стерилизации - стерилизация с применением окиси этилена по ISO 11135.
Если упаковка вскрыта или повреждена - не использовать медицинское изделие
Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Y-коннектор с гемостатическим клапаном используется вместе с проводниковым катетером.
Меры предосторожности при применении медицинского изделия.
1. Изделие стерилизовано окисью этилена, строго запрещено использовать при поврежденной 
упаковке.
2. Изделие предназначено для одноразового использования, повторное использование не 
допускается;
3. В процессе использования не допускается произвольное изменение структуры изделия.
4. Повторная стерилизация не допускается.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов, 
подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с 
медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б и иными 
нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов) 
должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, 
установленным законодательством Российской Федерации по классу А СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Способ применения.
1. Извлечь изделие из упаковки. Запрещено применять изделие, если упаковка повреждена.
2. Подсоединить Y-коннектор к соединительной трубке.
3. Поместить проводник в иглу, а затем провести через устройство для вращения.
4. Вставить проводник в Y-коннектор после прохождения через иглу.
5. Используя устройство для вращения, вставить проводник медленно в тело человека.
Вид контакта медицинского изделия с организмом человека
Y-коннектор с гемостатическим клапаном - изделие кратковременно контактирующие с 
внутренней средой организма
Игла проводниковая 20G (1,0 х 100,0) мм; - изделие кратковременно контактирующие с 
внутренней средой организма
11


--- стр. 14 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе"
in
редакция 4
Красного цвета 180С, производитель: Сечжу Пластик энд Кемикал 
Файбер Материале Ко. Лтд (Xiezhu Plastic & Chemical Fiber Materials 
Co., Ltd), Китай
4. Y-образный корпус PC
марка AC6000
производитель Формоса Кемикалс энд Фибре Корпорэйшн (Formosa 
Chemicals & Fibre Corporation), Тайвань
5. Внутренняя крышка 
винта
PC
марка AC6000
производитель Формоса Кемикалс энд Фибре Корпорэйшн (Formosa 
Chemicals & Fibre Corporation), Тайвань
6. Уплотнительный 
клапан
Силикон 
Модель HD7773
производитель Шэньчжэнь Фэнхэтай Силикон энд Рабер Ко. Лтд. 
(Shenzhen Fenghetai Silicone & Rubber Со., Ltd), Китай
7. Соединитель Y- 
коннектора
PC
марка AC6000
производитель Формоса Кемикалс энд Фибре Корпорэйшн (Formosa 
Chemicals & Fibre Corporation), Тайвань
8. Удлинительная 
трубка
Ш
марка Estane TPU 58315
производитель Любризол Спешиалити Кемикалс Мануфакутринг 
(Шанхай) Ко. Лтд. (Lubrizol Specialty Chemicals Manufacturing 
(Shanghai) Co., Ltd), Китай
9. Краник краник:
PC
марка AC6000
производитель Формоса Кемикалс энд Файбр Корпорэйшн (Formosa 
Chemicals & Fibre Corporation) 
замок краника:
- HDPE 99.5%
модель Purell АСР 6541А 
производитель LyondellBasell
- краситель 0.5 %
краситель белый № 92261, на основе полиолефинов 
производитель БАСФ СЕ (BASF SE), Германия
- Игла проводниковая 20G (1,0 х 100,0) мм
Производитель: Сямынь Нью Концепт Медикал Технолоджи Ко. Лтд. (Xiamen New Concept 
Medical Technology Co.,Ltd)
1. Зашитная втулка 
(колпачок)
РЕ
марка L501
производитель Яншань Синопек (Yanshan Sinopec), Китай
2. Игла (трубка иглы) Игла - неожавеюшая сталь 
Марка 304, % состав 0Crl8Ni9,
производитель Вэньчжоу Цзюдин Пресижн Пайпин Ко. Лтд. 
(Wenzhou Jiuding Precision Piping Со., Ltd), Китай 
Люэп соединение 
РР марка 5060
производитель Формоса Пластике Корпорэйшн (Formosa Plastics 
Corporation), Тайвань
3. Колпачок PC
13


--- стр. 15 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе"
is
редакция 4
марка АС6000
производитель Формоса Кемикалс энд Фибре Корпорэйшн (Formosa 
Chemicals & Fibre Corporation), Тайвань
4. Крепление иглы материал Адгезивное средство для медицинских изделий 
марка Loctite 3311
производитель Хэнкэль Локтайт Чайна (Henkel Loctite China), 
Тайвань
Устройство для вращения проводника
Производитель: Сямынь Нью Концепт Медикал Технолоджи Ко. Лтд. (Xiamen New Concept 
Medical Technology Co.,Ltd)
1. Крышка РР 99.2 % 
марка 5060
производитель Формоса Пластике Корпорэйшн (Formosa Plastics 
Corporation), Тайвань 
Краситель 0.8%
краситель белый № 92282, на основе полиолефинов 
производитель БАСФ СЕ (BASF SE), Германия
2. Штуцер РР 99.6% 
марка 5060
производитель Формоса Пластике Корпорэйшн (Formosa Plastics 
Corporation), Тайвань 
Краситель 0.4 %
краситель красный №25564, на основе полиолефинов 
производитель БАСФ СЕ (BASF SE), Германия
3. Медная сердцевина си
% состав 58.59,
производитель Синьян Металл Ко. Лтд. (Xinyang Metal Со., Ltd), 
Китай
Сведения об упаковке
Блистер
Индивидуальная
упаковка
(стерилизационная
упаковка)
Полиэтилентеребталат 
марка WP56152
производитель Пулиси Пластик Материал Ко. Лтд. (Pulisi Plastic 
Material Со., Ltd), Китай
Бумага из полиэтилена высокой плотности волокон (Tvvek Paper)
марка 1073В
производитель Дюпон США (Dupont USA), США
Маркировка
Микропористая бумага,
производитель Юпэн Пэйпэр Ко. Лтд. (YuPeng Paper Со., Ltd), Китай
- чернила
*данные о чернилах представлены в таблице ниже 
производитель Сямынь Нью Мэгги Принтинг Технолоджи Ко. Лтд. 
(Xiamen New Meggie Printing Technology Co., Ltd.)
Размеры изделия в упаковке:
Набор Y-коннектор с гемостатическим клапаном тип А 2.0 без 
удлинителя: 16,5 х 6,2 х 2,0 ± 0,5 см
Набор Y-коннектор с гемостатическим клапаном тип В 2.0 с 
удлинителем: 17,8 х 6,5 х 3,0 ± 0,5 см
14


--- стр. 16 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе"
/ G
редакция 4
Масса изделия в упаковке:
Набор Y-коннектор с гемостатическим клапаном тип А 2.0 без 
удлинителя, не более - 20 г;
Набор Y-коннектор с гемостатическим клапаном тип В 2.0 с 
удлинителем, не более - 30 г.
Внутренняя 
транспортная упаковка
Гофпипованная бумага 
марка трехслойный профиль В
производитель Синсинцай Индастриал Трэйд Ко. Лтд. (Xingxingcai 
Industrial Trade Со., Ltd), Китай
Внешняя транспортная 
упаковка
Гобпипованная бумага 
марка пятислойный профиль А
производитель Синсинцай Индастриал Трэйд Ко. Лтд. (Xingxingcai 
Industrial Trade Со., Ltd), Китай
* Данные о чернилах, используемых в маркировке, наносимой на Блистер - Индивидуальную 
упаковку (стерилизационную упаковку)
Номер Название Степень
чистоты
Содержание Потребление на 
1000 гр. 
продукта
Примечание
1 Винилацетат 1235 Используется 
в медицине
35.0 % 250 гр Адгезив
2 Растворимый
крахмал
Чистый для 
проведения 
анализов
80.0% 250 гр Наполнитель
3 Бромкрезоловый
зелёный
Для
проведения
испытания
99.9% 100 гр Проявитель
4 Красный метил Для
проведения
испытания
99.9% 100 гр Тонер
5 Хлористый калий Чистый для 
проведения 
анализов
99.0% 150 гр Реагент
6 Этанол Чистый для 
проведения 
анализов
95.0% 100 гр Раетворитель
7 Фосфорная
кислота
Используется 
в пищевых 
целях
99.9% 50 гр Для
поддержания 
уровня ph
Сведения о маркировке
15


--- стр. 17 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
"Y-коннектор с гемостатическим клапаном в наборе" редакция 4
Блистер
Индивидуальная
упаковка
(стерилизационная
упаковка)
* на примере 
набора с Y- 
коннектором с 
гемостатичееким 
клапаном тип В 
2.0 с удлинителем
r K i ^ i r i L
С € о 197
Hemostasis Valve Sets  
YF-B-2.О
Content:
1. Hemostasis Valve Push Pull w/ Txibe Ipcs
2. Introducer Needle Ipcs
3. Torque Ipcs
I PEF I 30400203 1  LOT I 31704010
2017-04-13 S  2020-04-12
/ К  | s t e r i l e |e o |
W arn in g:
Contents sterile and non pyrogen in 
undamaged package.
ш | Xiamen New Concept Medical Technology Co.. LTD 
ADO:Fkx3T 1-2, No.7 Haicang Bionrwdidne Btilding 
No.2026 West Wengiiao Road.Haicang District, 
Xiamen Fujian China
TEL;+86 592 6263841 FAX:+86 592 6269887
Post:361012
EC|REP CMC Devices & Drugs S.L,
ADO: С/ Ногасю Lengo №18, CP 29006, Malaga, Spam
TEL;+34 951214054
Егпай: info@cmcmedicaldevices.com
Ver:A.01
NCMT
Hemostasis Valve sets
YF-B-2.0
Content
1. Hemostasis Valve Push Pull w/Tube  
I pcs
2. Introducer Needle I pcs
3. Torque I pcs
REF 30400203
LOT 31704010
Sterile EO
Warning: Contents sterile and non 
pyrogen in undamaged package
NCMT
Y-коннектор c гемостатическим 
клапаном в наборе_____________
YF-B-2.0
Содержимое
1. Y-коннектор с гемостатическим  
клапаном тип В 2.0 с удлинителем 1 шт.
2. Игла проводниковая 1 шт.
3. Устройство для вращения проводника 1  
шт.
REF (номер по каталогу) 30400203
LOT (номер партии) 31704010
Стерилизовано окисью этилена
Внимание: Содержимое 
неповрежденной упаковки
16