Набор контролей для количественного определения концентрации гемоглобина A1c в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом "КОНТРОЛИ ГЛИКОГЕМОГЛОБИНА HbA1c АБРИС+" ТУ 21.20.23-096-27428909-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+» ООО «НИФ «АБРИС+» Адрес предприятия: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, 2-й этаж. тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62 e-mail; abris(^abrisplus.ru; http://www. abrisplus.ru. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор «КОНТРОЛИ ГЛИКОГЕМОГЛОБИНА HbAlc АБРИС+» предназначен для контроля качества определения концентрации гемоглобинаА1с в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом посредством взаимодействия антигена и антитела. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Потенциальными потребителями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника. 1.3. Гликогемоглобин (HbAlc) отражает процент гемоглобина крови, необратимо соединённый с молекулами глюкозы. Гликогемоглобин (HbAlc) образуется в результате реакции Майяра между гемоглобином и глюкозой крови (не ферментативная реакции между гемоглобином А, содержащимся в эритроцитах, и глюкозой сыворотки крови). Повышение уровня глюкозы крови при сахарном диабете значительно уекоряет данную реакцию, что приводит к повышению уровня гемоглобина А1 с в крови. Время жизни эритроцитов, содержаших гемоглобин, составляет в среднем 120-125 суток. Именно поэтому уровень гемоглобина А1 с отражает средний уровень гликемии на протяжении примерно трёх месяцев. Чем выше уровень гемоглобина А 1с, тем выше была гликемия за последние три месяца и, соответственно, больше риск развития осложнений сахарного диабета. Для клинической лабораторной диагностики имеет большое значение определение количественного содержания гемоглобина А1с у пациентов. 1.4. Функциональное назначение набора - совместное использование с набором «ГЛИКОГЕМОГЛОБИН HbAlc АБРИС+» и контроля качества определения концентрации HbAlc пропорциональной концентрации глюкозы в крови, которая является показателем средней ежедневной концентрации глюкозы в крови за последние 4-8 недель. Гликогемоглобин (HbAlc) дает тесную корреляцию со степенью выраженности сахарного диабета. 1.5 Регистрация проводится на восходящем участке кривой доза-эффект (стандартная кривая). 1.6 Набор рассчитан на проведение 12 контролей. 1.7. Набор может использоваться при ручной, полуавтоматической и автоматической постановке. 1.8. Набор предназначен только для in vitro диагностики. iI --- стр. 3 --- 2. ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА 2.1. Принцип метода Метод определения гемоглобина Л1 с стандартизирован согласно IFCC референтному методу (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine). Данный метод использует взаимодействие антигена и антитела для прямого определения концентрации HbAlc в цельной крови. Обгций гемоглобин и HbAlc имеют одинаковые неспецифические скорости абсорбции на латексных частицах. При добавлении мышиных моноклональных антител к человеческому HbAlc, образуется комплекс латекс-HbAlc- мышиные антитела к НЬА1 с человека. Когда козьи поликлональные антитела IgG взаимодействуют с моноклональными антителами мыши, происходит агглютинация. Количественно агглютинация пропорциональна количеству HbAlc абсорбированному на поверхности латексных частиц. Количественно агглютинация измеряется при длине волны 660 нм как абсорбция. Значение HbAlc получается по калибровочной кривой. 2.2. Состав набора. Комплектация; - «Контроль 1» Раствор на основе крови человека (эритроциты); азид натрия 0,95 г/л, 1 флакон объёмом 0,25 мл; - «Контроль 2» Раствор на основе крови человека (эритроциты); азид натрия 0,95 г/л, 1 флакон объёмом 0,25 мл; Точное значение концентраций гемоглобина А1 с и референтные интервалы для каждого контроля указаны в инструкции к набору. 2.3. Анализируемым образцом является венозная кровь с ЭДТА, полученная с помощью стандартных процедур. Гемоглобин А1с в венозной крови, отобранной с ЭДТА стабилен до 7 суток при 2-8“С. 2.4. Подготовка и стабильность контролей. 2.4.1. Контроль 1 и 2 - готовы к использованию. Перед использованием контроли смешать с лизирующим реагентом в соответствии с инструкцией к набору реагентов для определения концентрации гемоглобина А1 с в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОГЕМОГЛОБИН HbAlc АБРИС+» (ТУ 21.20.23-095-27428909-2017). 2.4.2. Для калибровки использовать набор из 4х калибровочных растворов гемоглобина А1 с «КАЛИБРАТОРБ1 ГЛИКОГЕМОГЛОБИНА HbAlc АБРИС+» (ТУ 21.20.23- 097-27428909-2017). 2.4.3. Контроли применяются совместно с набором реагентов для определения концентрации гемоглобина А1 с в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОГЕМОГЛОБИП HbAlc АБРИС+» (ТУ 21.20.23-095-27428909-2017). 2.4.4. Вскрытые флаконы контролей сохраняют свою стабильность до 30 суток при температуре от 2 до 8"С. Стабильность калибровки: - 8 недель - для варианта с трёхреагентной системой; - 6 дней - для варианта с двухреагеитной системой. 2.5. Процедура анализа. Контроли применяются в соответствии с инструкцией к набору реагентов для определения концентрации гемоглобина А1 с в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОГЕМОГЛОБИН HbAlc АБРИС+» (ТУ 21.20.23-095-27428909-2017). 2.5.1. . Постановка с использованием автоматических анализаторов. --- стр. 4 --- Подготовить прибор в соответствии с инструкцией по его эксплуатации, ввести про грамму анализа, соответствующую используемому набору, и провести анализ. 2.6. Расчёт. Все расчёты выполняются в соответствии с инструкцией к набору «ГЛИКОГЕМОГЛОБИН HbAlc АБРИС+». 3. ТЕХИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА 3.1. Концентрации гемоглобина А1 с в контролях аттестованы по международному стан- дарту ERM -AD500/IFCC, сертифицированному Институтом эталонных материалов и измере ний IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements Geel, Belgium) в соответствии с требованиями Международной Федерацией Клинической Химии и Лабораторной Медицины 1FCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, Milano, Italy). 3.2. Диапазон измерения. Область значений определения HbAlc - 1,5-15,0%. Регистрация проводится на восходящем участке кривой доза-эффект (стандартная кривая). 3.3. Некорректные данные могут быть получены вследствие неточного пипетирования, неравномерного перемегнивания, нарушения условий хранения, неверной калибровки. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. (ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ 31508-2012 Приказ М3 РФ №4н от 06.06.2012г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (с изменениями от 25 сентября 2014г.). Код вида 129050 (Номенклатурная классификация по видам). 4.2. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые медицинские перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. 4.3. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.4. При работе с исследуемыми образцами необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981г. 4.5. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). 4.6. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-1 13 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационпой очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». --- стр. 5 --- 5. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 5.1. Транспортирование набора производится в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013. Транспортирование набора должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта при температуре от 2 до 8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 5.2. Хранение набора производитея в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013. Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от 2 до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока годности. 5.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. Дата изготовления, серия, номер по каталогу и срок годности указаны на упаковке набора. 5.4. Вскрытые флаконы контролей сохраняют свою стабильность до 30 суток при температуре от 2 до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока годности.. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 5.5. . Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. 5.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора! 6. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 6.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. 6.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших веледствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 6.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. 6.4. Набор контролей для количественного определения гемоглобин А1с в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «КОНТРОЛИ ГЛИКОГЕМОГЛОБИНА HbAlc АБРИС+» выпускается впервые. 6.5. Производство имеет сертифицированную на соответетвие требованиям международного стандарта ISO 13485:2003 систему менеджмента качества. Номер регистрационного удостоверения ФОР ХХХХ/ХХХХ. i --- стр. 6 --- СОГЛАСОВАНО: 1 енеральныи директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» ЛИТЕРАТУРА Г Trivelli L.A. at al. New Engl J Med 1971; 284:353. 2. Gonen B. and Rubenstein A.H. Diabetology 1978; 15:1. 3. Gabby K.H. at al. J Clin Endocrinol Metab 1977; 44:859. 4. Bates H.M. Lab Mang 1978; vol 16. 5. Tietz N.W. Textbook of Clinical Chemistry, Philadelphia WB. Saunders Company 1999: 794-795. 6. Little R.R. et al. Clin Chem 1986; 32: 358-360. 7. Fluckiger, R et al. New Eng J Med 1981; 304: 823-827. 8. Nathan D.M., et al. Clin Chem 1989; 35: 93-97. 9. Jeppsson J.O., et al. Clin Chem Lab Med 2002; 40:78-89. 10. American Diabetes Association: Clinical Practice Recommendations (Position Statement). Diabetes Care 2001; Suppl 1: S33-S55. 11. Young D.S. Effects of drugs on clinical laboratory tests. 3th ed. AACC Press (1997).