Дилататор гигроскопический цервикальный одноразовый стерильный ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ) • * • • Эксплуатационная документация на МИ Номер документа: RUS002/072017 Производитель: Yoshikawa Kasei Со. Ltd «Йосикава Касеи Ко., Лтд.» Дилататор гигроскопический цервикальный одноразовый стерильный ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R), варианты исполнения: KL-30, KL-50. Версия:2 Дата: 22.01.2018 «Подтверждаю точность, правильность и I hereby certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document translated на русский язык» into Russian Signed by Takuya Yoshikawa, Director of Yoshikawa Kasei Co., Ltd. ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ Дилятатор гигроскопический цервикальный одноразовый стерильный ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R), варианты исполнения: KL-30, KL-50. 1. KL-30: длиной 75 мм и диаметром 3,0 мм (10 шт./упаковка); 2. KL-50: длиной 75 мм и диаметром 5,0 мм (10 шт./упаковка). KL-50 ( 5 мм) KL-30 ( 3 мм) Инструкция по применению RUS002/072017 --- стр. 2 --- Содержание 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8 . 9. [Наименование МИ] ........................................................................ [Назначение] ..................................................................................... [ Область применения ] .................................................................... [Показания] ....................................................................................... [Противопоказания к применению] .............................................. [Предостережения] ........................................................................... [Описание] ......................................................................................... [Функциональные характеристики] .............................................. Функциональные размеры изделия .................................................... Стерильность.......................................................................................... [Инструкции по применению, к работе] ....................................... 10. [Утилизация] ...................................................................................... 11. [ Комплектация ] ................................................................................. 12. [ Используемые символы, нанесенные на маркировку МИ] ...... 13. [Условия хранения, транспортировки и использования] ........... 14. [Условия транспортировки] ............................................................ 15. [Условия использования] ................................................................ 16. [ Срок годности ] ................................................................................. 17. [Гарантийные обязательства] .......................................................... 18. [Наименование и адрес производителя] ....................................... 19. [Наименование и адрес уполномоченного представителя в ЕС] 20. [Наименование и адрес уполномоченного представителя в Рф] ....3 ....3 ....3 ....3 ....3 ...А . . . А ....5 ....5 ....6 ....6 ....7 ....7 ....7 ....8 ....8 ....9 ....9 ....9 ....9 ..10 ..10 Страница 2 из 10 --- стр. 3 --- 1 1. г Наименование м и ] Дилататор гигроскопический цервикальный одноразовый стерильный ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R), варианты исполнения: KL-30, KL-50. 1. KL-30: длиной 75 мм и диаметром 3,0 мм (10 шт./упаковка); 2. KL-50: длиной 75 мм и диаметром 5,0 мм (10 шт./упаковка). (Назначение] Дилататор гигроскопический цервикальный одноразовый стерильный ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) предназначен для постепенного и безболезненного расширения цервикального канала для бережной подготовки шейки матки к родам или для досрочного прерывания беременности, а также при гинекологических вмешательствах и гистероскопии. 3. (Область применения] Дилататор гигроскопический цервикальный одноразовый стерильный ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) предназначен для применения в условиях стационарных и амбулаторных медицинских учреждений. Область применения - акушерство и гинекология. Дилататор гигроскопический цервикальный одноразовый стерильный ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) применяется исключительно высококвалифицированными специалистами в области акушерства и гинекологии. 4. (Показания] Дилататор гигроскопический цервикальный одноразовый стерильный ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) применяется при: - подготовки шейки матки к родам; - досрочное прерывание беременности; - перед гинекологическими вмешательствами; - перед гистероскопией. 5. (Противопоказания к применению] Данное изделие предназначено для одноразового применения и не может быть использовано повторно. Не использовать изделие если упаковка повреждена. Дилататор не может применяться у пациентов со следующими симптомами: - воспалительные заболевания органов таза, - инфекция матки, цервикального канала или влагалища. Данное изделие не может применяться в период менструации. Страница 3 из 10 --- стр. 4 --- [ Предостережения ] Перед использованием изделия внимательно изучите инструкцию по его применению и возможные риски. Если на упаковке или на самом изделии обнаружены признаки дефекта, данное изделие не может быть использовано. Внимательно осмотрите изделие перед использованием и соблюдайте осторожность во время процедуры. Прекратите использование изделия в случае обнаружения каких- либо дефектов. Повторная стерилизация не допускается, это повлечет нарушение функций изделия и возникновение непредвиденных проблем. После вскрытия упаковки изделие должно быть сразу использовано. Неиспользованное изделие должно быть утилизировано как отходы. Нить на конце изделия используется ТОЛЬКО как маркер местоположения изделия при введении. Категорически не допускается удалять изделие с помощью этой нити (НЕЛЬЗЯ ТЯНУТЬ ЗА НИТЬ!). Изделие не является рентгеночувствительным. Если местоположение изделия во время процедуры не определяется, используйте для этой цели ультразвуковой прибор. (Описание] Дилататор ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) - гигроскопический расширитель цервикального канала шейки матки - одноразовое, стерильное медицинское средство из полимерного материала (поливинилформаля). Держатель Идентификационная нить Вводимая часть Дилататор ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) имеет анатомически изогнутую эргономичную конструкцию: гладкий в водимой части и рифлёный держатель для удобства захвата при введении и удалении расширителя. Держатель снабжен контрольной нитью для быстрого обнаружения расширителя в шейке матки при удалении. Расширение шейки происходит безболезненно, не причиняя боли и не вызывая травму шейки матки. Страница 4 из 10 --- стр. 5 --- 8. [функциональные характеристики] Функциональные размеры изделия. Угол изгиба вводимой части; 30° ±5% Вариант исполнени я Номинальный размер, мм Размер после взаимодействия с влагой (максимальный), мм Общая длина с учетом изгиба Диаметр вводимой части Диаметр секции расширени я Длина секции расшире ния Длина Диаметр KL-30 75 ±0,36 0 3,0 ±0,25 0 4,2 ±0,30 54±0,36 75 ±10,0 12,0 ±2,0 KL-50 75 ±0,36 0 5,0 ±0,30 0 7,0 ±0,36 54±0,36 75 ±10,0 14,0 ±2,0 Массогабаритные размеры МИ: Вариант исполнения Габаритные размеры, мм (ДхШхВ) Масса, гр KL-30 68x11x11,4 0,72 KL-50 68x13x13,8 1,28 Максимальное расширение дилататора происходит в первые четыре часа Время взаимодействия с влагой Диаметр после взаимодействия с влагой KL-30 KL-50 1 - 4 ч. 11 мм 13 мм 5-24 ч. 12 мм 14 мм Масса после взаимодействия влагой, гр 8,86 15,51 Материал, из которого изготовлено изделие. Наименование части Использование Материал Вводимая часть Вставная часть в цервикальный канал шейки матки Поливинилформаль (Polyvinyl formal) Г риппер (держатель) Захват для введения и извлечения дилататора Поливинилформаль (Polyvinyl formal) Идентификационная нить Используется только как маркер местоположения изделия Нейлон (Nylon) Поливинилформаль - синтетический полимер, продукт взаимодействия поливинилового спирта с формальдегидом, твердое вещество белого цвета. Страница 5 из 10 --- стр. 6 --- Зид контакта с организмом человека: Группа изделий Вид контакта Изделия поверхностного контакта Слизистые оболочки, с неповрежденной кожей Продолжительность А - кратковременный (менее 24 ч) Стерильность • Изделие поставляется в стерильном виде в стерильной герметичной индивидуальной упаковке. • Способ стерилизации - радиационный. • Срок сохранения стерильности - 3 года с даты стерилизации. 9. [Инструкции по применению, к работе] Принцип действия медицинского изделия Дилататор изготовлен из гигроскопического материала - поливинилформаль. Изделие вводится в канал шейки матки и впитывает влагу из тканевых структур. Изделие постепенно разбухает и оказывает радиальное давление, достаточное для безболезненного расширения цервикального канала шейки матки. Давление на ткани шейки образует внутреннюю секрецию простагландина. Простагландин стимулирует вызревание шейки матки, оказывая коллагенолитический эффект на структуру цервикального канала, а также эффект механического расширения. Расширение шейки происходит безболезненно, не причиняя боли и не вызывая травму шейки матки. Способ применения изделия. Подготовка изделия к работе: Перед использованием изделия производится визуальный осмотр каждой упаковки. Запрещается использовать дилататор в случаях, если: - истек срок годности, указанный на упаковке для данной партии; - нарушена целостность упаковки; - если упаковка находится во влажном состоянии; Перед употреблением упаковку вскрыть с соблюдением мер асептики, выложить изделие на стерильный стол. Порядок работы: Введение и удаление дилататора - врачебная манипуляция. а) попросите пациентку опорожнить мочевой пузырь; б) введите влагалищное зеркало и обработайте шейку матки и влагалище антисептическим раствором; в) при необходимости зафиксируйте шейку матки шипцами; г) зафиксируйте дилататор зажимом в широкой части и медленно, без излишних усилий продвигайте в канал шейки матки до появления ощущения «провала» (дилататор вышел за границу внутреннего зева матки). д) широкая часть дилататора (держатель) должна оставаться перед наружным зевом матки. е) через 5-6 мин происходит равномерное и однородное разбухание дилататора ж) Аккуратно извлеките изделие по истечении 2-12 часов. Дилататор не должен находиться в шейке матки более 24 часов. При извлечении дилататора мочевой пузырь пациентки должен быть пуст. Страница 6 из 10 --- стр. 7 --- Для извлечения дилататора применяют щипцы, которыми захватывают держатель дилататора и равномерно вытягивают вниз по продольной оси дилататора и шейки матки. Внимание! Не скручивать дилататор во время его извлечения. Возможные побочные действия. Чрезмерное кровотечение, боли, повышение температуры тела. При таких симптомах пациентку следует проинструктировать: предупредить, что она должна обратиться к врачу. 10. (Утилизация] Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса Б. Упаковка утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А. 11. (Комплектация] Изделие поставляется в индивидуальных герметичных стерильных упаковках, по 1 о щт. в коробке. Дилататор гигроскопический цервикальный одноразовый стерильный ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) выпускается в двух вариантах исполнения в следующей комплектации: 1. Дилататор гигроскопический цервикальный одноразовый стерильный ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) вариант KL-30: - дилататор вариант KL-30 в индивидуальной стерильной упаковке (10 шт./упаковка) - 1 щт.; - картонная групповая упаковка - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Дилататор гигроскопический цервикальный одноразовый стерильный ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) вариант KL-50: - дилататор вариант KL-50 в индивидуальной стерильной упаковке (10 шт./упаковка) - 1 шт.; - картонная групповая упаковка -1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 12. (Исцользуемые символы, нанесенные на маркировку МИ] А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 1 ‘■ ^^1 Номер партии STERILE 1 R Радиационная стерилизация Дата изготовления (месяц, год) Не использовать повторно 2 Использовать до ... (месяц, год) Страница 7 из 10 --- стр. 8 --- • ‘ - » V » V . * ■ * ^ к. . * ' * ‘ м ‘‘ - ■ 4 Не стерилизовать повторно M l Производитель (§ ) Не использовать при поврежденной упаковке ЕС REP У полномоченный представитель в ЕС Не допускать воздействия прямых лучей солнечного света П^40-С 10°С->1 Температурный диапазон 13. (Условия хранения, транспортировки и использования] Дилататор ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) не классифицируется как груз, опасный для транспортировки и использованию перевозимых контейнеров под давлением, а также в соответствии с Европейским соглашением относительно международной перевозки товаров автомобильным транспортом или железнодорожным транспортом или Европейским соглашением о перевозке товаров морским транспортом или воздушным транспортом. Дилататор ЛАМИКЕН-Р (Lamiken-R) транспортируется в упакованном виде всеми видами транспорта в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта и гарантирующими сохранность изделий и тары. Упакованная продукция должна храниться в сухом месте, вдали от источников тепла. Следует избегать воздействия высокой температуры, повышенной влажности, попадания прямых солнечных лучей, образования конденсата, сильной вибрации. Условия хранения При хранении необходимо соблюдать следующие условия: • Дилататоры должны храниться в сухом проветриваемом помещении при температуре не ниже +10°С и не выше +40°С и относительной влажности не более 85% на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от попадания прямых солнечных лучей и атмосферных воздействий. • Срок годности изделия - 3 года с даты стерилизации. • Не допускать механических ударов и повреждений упаковки. Атмосферное давление, в диапазоне: от 795 гПа до 1060 гПа. 14. [Условия транспортировки] При транспортировании необходимо соблюдать следующие условия: • Изделия должны отгружаться и перевозиться в оригинальной транспортной упаковке. • Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Температурные условия транспортирования: от -40°С до 50°С. Атмосферное давление, в диапазоне: от 795 гПа до 1060 гПа. Страница 8 из 10