Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-68015378-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11510 от 02.08.2011 · класс риска 1

Производитель: ООО "Фарм-Глобал" (Россия)

Вид изделия: Набор гигиенической одежды для посетителей

В госконтрактах 44-ФЗ: 363 контракта, медианная цена за единицу 17,52 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
СОГЛАСОВАНО
Начальник НИО-4 (ЦМИИ)
ФГУП «Брероссщйского 
научн^исследой^тез|^ского института 
физ1
рада )ений»
УТВЕРЖДАЮ
Директор ДНО «Института
медико-биологических
и с с л ^ ^ в а н й й в д е х н о л о г и й »
астьянов 
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по радиационной стерилизации изделий медицинского назначения
№ 0 2 .1 2 0 -2 0 1 1
1.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1 Настоящая инструкция устанавливает основные нормативные требования на 
процесс радиационной стерилизации изделия медицинского назначения (ИМН):
Комплект одежды и белья хирургический, из нетканых материалов, 
одноразовый, стерильный и нестерильный (ТУ 9398-001-68015378-2011). 
и предназначена для применения предприятием-изготовителем:
ООО «Торговая компания Медсектор». адрес: 105066, г. Москва, ул.
Доброслободская, д.7/1.
Срок действия инструкции 5 лет.
1.2 Инструкция подлежит пересмотру при внесении изменений в нормативную 
документацию.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОИЗВОДСТВА
2.1 Санитарно-гигиеническое состояние производства оценивают в соответствии с 
методическими указаниями МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг 
производственной среды». Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999 год.
2.2 Стерилизуемые изделия и их упаковку производят с использованием 
материалов, соответствующих «Общим медико-техническим требованиям на полимерные 
материалы, из которьк изготавливаются изделия, а также на упаковочные полимерные и 
комбинированные материалы, стерилизуемые радиационным способом» (Сборник 
нормативно-методических документов, регламентирующих радиационную стерилизацию 
медицинских материалов и изделий, М. 1980) и с учетом требований ГОСТ Р ИСО 11607- 
2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие 
требования».
3. АТТЕСТАЦИЯ ПРОДУКЦИИ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ЗЛ Инициальная контаминация (ИК):
3.1.1 Инициальную контаминацию изделий определяют в соответствии с ГОСТ Р 
ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Часть 1 . Оценка популяции микроорганизмов в изделиях». Для определения ИК 
пользуются услугами аккредитованной микробиологической лаборатории.
3.1.2 Спектр радиорезистентности микробной популяции принимают 
соответствующим стандартному распределению радиорезистентности, приведенному в 
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы».
'/


--- стр. 2 ---
3.1.3 Инициальную контаминацию изделий определяют для каждой партии 
изделий перед отправкой на стерилизацию. Инициальная контаминация (микробная 
обсемененность) до стерилизации для изделий: «Комплект одежды и белья
хирургический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный», стерильность не 
должна превышать 0,1  микроорганизма/изделие.
3.2 Уровень обеспечения стерильности (У С )
3.2.1 Для указанных изделий (п. 1.1), принадлежащих к группе риска I в 
соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости 
от потенциального риска применения. Общие требования» значение УС принимают 
равным 10'^.
3.3 Стерилизующая доза D c m
3.3.1 Стерилизующая доза D ew  - наименьшая поглощенная доза ионизирующего 
излучения, которую должен получить каждый элемент изделия в упаковке, 
обеспечивающая достижение установленного уровня стерильности при условиях 
соблюдения требований п. 3.1 настоящей инструкции.
3.3.2 Стерилизующую дозу (D cm ) устанавливают по методу, указанному в ГОСТ Р
ф  ИСО 11137-2-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы», учитывая информацию об инициальной 
контаминации.
3.3.3 Для УС равного 10'^ (п, 3.2) и предельного допустимого значения 
инициальной контаминации (п. 3.1) стерилизующая доза составляет 13 кГр,
3.3.4 Подтверждение стерилизующей дозы проводят один раз в квартал согласно 
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы».
3.3.5 Данные по стерилизующей дозе приведены в приложении 2.
3.4 Максимальная допускаемая доза \>макс-
3.4.1 Максимальная допускаемая доза фмакс) -  наибольшая поглощенная доза 
ионизирующего излучения, при которой облученные изделия, включая финишную
^  упаковку, в течение установленного срока годности сохраняют все функциональные
характеристики качества в соответствии с требованиями технических условий и не 
испытывают недопустимых изменений.
3.4.2 Значение подлежит пересмотру при изменениях сырья и материалов из 
которого изготавливают изделия.
3.4.3 Максимальная допускаемая доза для указанных изделий составляет 45 кГр.
3.4.4 Данные по максимальной допускаемой дозе приведены в приложении 2 
настоящей инструкции.
/


--- стр. 3 ---
3.5 Облучение образцов изделий, необходимых для испытаний по п.п. 3.3.4 -  3.4.3 
проводят в соответствии с МИ 2649-2001 «ГСИ. Поглощенные дозы фотонного и 
электронного излучений при установлении стерилизующей и максимальной допустимой 
дозы для изделий медицинского назначения, подвергаемых радиационной стерилизации. 
Методика выполнения измерений».
4. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
4.1 Для радиационной стерилизации применяют:
-  радиационно-технологические установки (РТУ) с ускорителями электронов 
промышленного назначения с максимальной энергией до 10 МэВ;
-  радиационно-технологические установки с радионуклидными источниками 
ионизирующего излучения закрытого типа ^^Со.
4.2 Радиационную стерилизацию осуществляют в соответствии с утвержденным 
технологическим регламентом на процесс радиационной стерилизации изделий 
предприятия-изготовителя, составленным с учетом требований настоящей инструкции и 
результатов ежегодной метрологической аттестации РТУ по поглощенной дозе в 
продукции (аттестация процесса радиационной стерилизации) в соответствии с ГОСТ Р 
50325-92 «Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении 
процесса радиационной стерилизации» и МИ 2548-99 «ГСИ. Установки радиационно­
технологические с радионуклидными источниками для стерилизации изделий 
медицинского назначения. Методика аттестации», МИ 2549-99 «ГСИ. Установки 
радиационно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации изделий 
медицинского назначения. Методика аттестации».
5. ТЕКУЩИЙ И ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ
5.1 Текущий контроль режима стерилизации изделий медицинского назначения 
осуществляют с помощью штатных средств измерения радиационных установок. 
Проводят непрерывную регистрацию наиболее важных параметров режима работы 
установки на бумажном носителе или в электронном виде и ведут записи в оперативном 
журнале установки в соответствии с ГОСТ Р 50325-92 «Изделия медицинского 
назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации» 
и ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 1 . Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий».
5.2 Приемочный дозиметрический контроль проводят в соответствии с 
требованиями ГОСТ Р 50325-92 «Изделия медицинского назначения. Методика 
дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации» и ГОСТ Р ИСО 
11137-3-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть
3. Руководство по вопросам дозиметрии». Для дозиметрического контроля используют 
аттестованное оборудование и поверенные дозиметрические системы утвержденного 
типа.
5.3 Факт облучения изделий подтверждают цветовыми индикаторами, 
соответствующими требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской 
продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования».
5.4 По результатам процесса стерилизационной обработки составляют Протокол 
стерилизации, подписываемый исполнителями (см. приложение 1  настоящей инструкции).
3


--- стр. 4 ---
6. КОНТРОЛЬ СТЕРИЛЬНОСТИ
6.1 Процесс радиационной стерилизации ИМН однократного применения является 
специальным процессом, поэтому при серийном выпуске продукции контроль 
стерильности каждой партии изделий, прошедших стерилизацию, не проводят ГОСТ Р 
ИСО 11137-3-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. 
Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии»
6.2 Результаты контроля согласно п. 5, подтверждаюшие, что при проведении 
процесса стерилизации выполнены требования настояш,ей инструкции и требования 
соответствуюших государственных стандартов, являются основанием для принятия 
процесса стерилизации.
6.3 Заключение о стерильности партии изделий принимает ОТК предприятия- 
изготовителя на основании Протокола стерилизации (см. приложение А), 
подтверждающего выполнение требований настояшей Инструкции и Технологического 
регламента на процесс радиационной стерилизации.
7. КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ
7.1 Требования к качеству продукции приводят в ТУ на изделие.
7.2 Качество каждой партии стерилизованных изделий обеспечивают 
выполнением требований:
-  технических условий на изделие;
-  настоящей инструкции по радиационной стерилизации;
-  технологического регламента процесса радиационной стерилизации;
и документальному подтверждению условий облучения продукции согласно 
свидетельству о государственной метрологической аттестации радиационно­
технологической установки по поглощенной дозе в продукции.
8. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
8.1 Изготовитель несет полную ответственность за обеспечение правильности и 
адекватности всех операций при стерилизации и испытаний на соответствие данной 
продукции техническим требованиям. В то время, как предприятие, выполняющее 
радиационную стерилизацию, несет ответственность за облучение изделий в требуемом 
диапазоне доз, в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
Приложения;
Приложение А. Бланк протокола проведения радиационной стерилизации 
Приложение 1. Протокол №17.2010 от 28.03.2011 г.
Приложение 2. Заключение по установлению стерилизующей дозы № 086.120.СТ.11  
от 22.04.2011 г.
Заместитель директора по науке 
АНО «ИМБИИТ», д.б.н.
Н.В. Перова
: /