Комплект противоэпидемический одноразовый "Садолит" по ТУ 9398-002-45508262-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор арм» Резник О.Д. 2018г. СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Комплект противоэпидемический одноразовый «Садолит» по ТУ 9398-002-45508262-2010 --- стр. 2 --- Наименование медицинского изделия Комплект противоэпидемический одноразовый «Садолит» по ТУ 9398-002-45508262-2010 (см. приложение на 1 листе) Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Д-Медфарм» I Россия, 199106, Санкт-Петербург, ул. Шевченко, д.ЗБ, лит. А, пом. ЗН М есто производства медицинского изделия: Россия, 199106, Санкт-Петербург, ул. Уральская, 13 лит. К пом.1-Н Сведения о нормативной документации на медицинское изделие Процесс производства, дистрибьюции продукции и конечный контроль качества МИ «Комплект противоэпидемический одноразовый «Садолит» по ТУ 9398-002-45508262-2010» полностью соответствуют требованиям, устанавливаемыми национальными стандартами качества и технической безопасности Российской Федерации: «Комплект противоэпидемический одноразовый «Садолит»9398-002-45508262-2010 (исполнение 1 и 1А)» ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия». ГОСТР 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний». ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животньши». ГОСТ ISO I0993-5-20II «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинскга изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ ISO I0993-I0-20II «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть Ю.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы». ТОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измеренш массовой концентрации общего железа». МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, Ымия, свинца и меди в воде». МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- Щпшацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и Нсилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из Шериалов различного состава». И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из Ш имерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пигцевыми ^(оЬуктами». ^4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, тштерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензшфталата, бис(2- --- стр. 3 --- тсш)фталата и диоктипфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного та». СТ51866-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной йпшмперометрии». СТ51870-2012 п.4 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной ктрометрии». 4941-78 «Методическиерекомендации по определению хлористого винта в поливинилхлориде и щтерных материалах на его основе, в модельных средах, имитирующих пищевые продукты, в Ърдуктах питания». Юодтверждается следующими документами: 1кг и протоколы технических испытаний № 2018-798.1 от 11.10.2018 г., проведенных АО (ЛИИМТ» аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.517966 от 15.04.2015 Заключение по результатам токсикологических исследований № 770МТ/33521 от 10.10.2018г., проведенных ООО «ЦКК ОПЦ», Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21PK75 вьщан ^12.08.2014 г. Акт и протокол квалификационных испытаний № 121018/2 от 12.10.2018г. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Приказа Минздрава России от 25.09.2014 г. № 557н: 332470 - Набор одежды хирургический/смотровой Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 26 Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н. Комплект документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение Комплект документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение подготовлен в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от |27.12.2012 № 1416), пунктом 38 и подпунктом б) пункта 39. Код ОКПД-2 (Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности) 14.12.30.190 - Одежда производственная и профессиональная прочая, не включенная в другие группировки --- стр. 4 --- Приложение Комплект противоэпидемический одноразовый "Садолит" по ТУ 9398-002-45508262-2010 в ! следующих исполнениях: ! 'Комплект противоэпидемический одноразовый «Садолит-1»: - Куртка хирургическая длинный рукав плотность 42, ткань «Спанбонд» -1 пгг.; - Брюки хирургические на резинке плотность 42, ткань «Спанбонд» -1 шт.; ■ Халат 160 см со стойкой и запахом, плотность 60, ткань «Спанбонд» -1 шт.; • Косынка размером 165x115 см. из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка - шлем хирургическая «Шлем-Стандарт», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка- шлем хирургическая «Шлем противоэпидемиологический», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» -1 шт; - Фартук ламинированный плотность 60, ткань «Спанбонд» -1 пгг.; - Нарукавники медицинские на резинке ламинированные плотность 60, ткань «Спанбонд» - 1 пара; - Фильтруюпщй респиратор -1 шт.; - Салфетка-полотенце плотность 25, ткань «Спанбонд» -1 шт.; - Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопуцренные - 2 пары; - Бахилы высокие на завязках ламинированная подошва плотность 42/60, ткань «Спанбонд» - 1 пара; - Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» -1 пара; - Паспорт и памятка-инструкция - 1шт.; - Упаковочный пакет -1 шт.; - Пакет для утилизации -1 шт. Комплект противоэпидемический одноразовый «Садолит-1 А»: - Комбинезон одноразовый ламинированный плотность 50, из нетканых материалов ткань «Спанбонд» -1 шт.; - Халат 140 см со стойкой и запахом плотность 60, из нетканых материалов ткань «Спанбонд» -1 шт.; - Косьшка размером 165x115 см. из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка - шлем хирургическая «Шлем-Стандарт», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» или шапочка- шлем хирургическая «Шлем противоэпидемиологический», из нетканых материалов ткань «Спанбонд» -1 шт; Фартук ламинированный плотность 60, ткань «Спанбонд» -1 шт.; Нарукавники медицинские на резинке ламинированные плотность 60, ткань «Спанбонд» -1 пара; - Фильтрующий респиратор -1 пгг.; - Салфетка-полотенце плотность 25, ткань «Спанбонд» -1 щт.; - Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопуцренные - 2 пары; - Бахилы высокие на завязках ламинированная подопша плотность 42/60, ткань «Спанбонд» -1 пара; Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» -1 пара; - Паспорт и памятка-инструкция - Inrr.; - Упаковочный пакет - 1 шт.; - Пакет для утилизации -1 шт. --- стр. 5 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью Генеральный директор дфарм» __Резник О.Д. листа(ов) \