Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо-Ново) по ТУ 21.20.23-006-23548172-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка наборов реагентов к биохимическому анализатору CLIMA MC-15
№ 0864500000226003088 · ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СОСНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Тамбовская область |
09.11.2026 | 38 884 ₽ |
| Поставка реагентов
№ 0360300080626000408 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "МАРКСОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Саратовская область |
11.11.2026 | 93 018 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор АО «Вектор-Бест» М.Д. Хусаинов 2018 г. ' X м.п. „ , ° Ш ш я Ш - Sj обл ас4 ь ’ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови (Железо-Ново) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке и плазме крови «Железо-Ново» (далее по тексту набор) предназначен для количественного определения содержания железа в сыворотке и плазме крови человека колориметрическим методом без депротеинизации. 1.2. Набор выпускается в двух вариантах комплектации, рассчитанных на: - 100 определений при расходе 0,50 мл реагента 1 на одно определение (Железо-Ново (60)); - 400 определений при расходе 0,50 мл реагента 1 на одно определение (Железо-Ново (240)). Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации) и используемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: реагент 1. реагент 2. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Ионы железа (Fe^^) в кислой среде освобождаются из комплекса с трансферрином и под действием аскорбиновой кислоты восстанавливаются до ионов Fe^+. Восстановленное железо образует с феррозином комплексное соединение сиреневого цвета. Интенсивность окраски образовавшегося комплекса пропорциональна концентрации железа в исследуемом образце и определяется колориметрически при длине волны 560 (540-570) нм. 2.2. Состав набора В состав набора входят следующие компоненты: Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н. Г.Е. Яковлевой, ведущим научным сотрудником Т.И Суменко. --- стр. 2 --- г / - реагент 1: ацетатный буферный раствор, pH 4,7±0,2, содержащий гуанидина гидрохлорид;тиомочевину; -реагент 2: раствор феррозина, содержащий аскорбиновую кислоту, натрия азид, 0,095%; - калибратор: калибровочный раствор железа двухвалентного, 20,0 мкмоль/л, содержащий натрия азид, 0,05 %. Состав вариантов комплектации: 1. «Железо-Ново (60)»: - реагент 1: 1 флакон (50 мл); - реагент 2: 1 флакон (10 мл); -калибратор: 1 флакон (5,0 мл); 2. «Железо-Ново (240)»: - реагент 1: 4 флакона (по 50 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); - калибратор: 2 флакона (по 5,0 мл). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Чувствительность - не более 0,5 мкмоль/л. 3.2. * Линейность в диапазоне концентраций железа 2,0-200,0 мкмоль/л - отклонение не более 5%. 3.3. * Тест на «открытие» - отклонение не более 5%. 3.4. * Коэффициент вариации результатов измерений - не более 5 %. 3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии - не более 5%. 3.6. Диапазон измерения - 0,5-200 мкмоль/л 3.7. Нормальные величины концентрации железа в сыворотке и плазме крови: - женщины - 8,8-27,0 мкмоль/л; - мужчины - 9,5-30,0 мкмоль/л. 3.8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации железа у обследуемого контингента людей. 3.9. Прослеживаемость аттестованного значения калибратора указана в паспорте. * по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Реагент 2 содержит натрия азид (0,095 %). Калибратор содержит натрия азид (0,05 %). --- стр. 3 --- При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ: - биохимический анализатор (длина волны 560 (540-570) нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм; -дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 10-100 мкл и 100-1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования (погрешность не более 1,5%); - пробирки пластиковые вместимостью 1,5 мл; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - вода дистиллированная; - термостат; - таймер; - раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций; - дезинфицирующий раствор. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при комнатной температуре от 18 до 25 °С не более 7 сут., при температуре от 2 до 8 °С не более 3 нед. или при температуре минус 20 °С и ниже не более 3 мес. Повторное замораживание образцов сыворотки, плазмы крови не допускается. --- стр. 4 --- 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Реагент 1, реагент 2 и калибратор готовы к использованию. 7.2. Перед началом работы реагенты выдержать при температуре от 18 до 25 °С в течение 30 мин. На протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы от 18 до 25 °С. 7.3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Реагент 1 0,5 0,5 0,5 Вода дистиллированная 0,1 Калибратор 0,1 Сыворотка, плазма крови 0,1 Пробы перемешать, выдержать 1-5 мин и измерить оптическую плотность опытной (Eon.i) и калибровочной (Ект) проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 560 (540- 570) нм. Реагент 2 0,010 0,010 0,010 Пробы перемешать и выдержать 5 мин при температуре от 18 до 25 °С. Измерить оптическую плотность опытной (Еопл) и калибровочной (Ек.2) проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 560 (540-570) нм. Окраска стабильна в течение 1 часа. Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагентов и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении соотношения образец: реагент 1 : реагент 2-10:50:1). 8. РАСЧЁТЫ Концентрацию железа в сыворотке, плазме крови (С, мкмоль/л) определить по формуле: Г' — ^О П 2 ^оп\ ^ Р К П ~ ^^KAjn ^КАЛ\ К А П ’ где: оптическая плотность первого измерения опытной пробы, ед опт. плотн.; ^О П 2 ^К А Л \ оптическая плотность второго измерения опытной пробы, ед опт. плотн.; - оптическая плотность первого измерения калибровочной пробы, ед опт. плотн.; плотн.; Ек а л2~ оптическая плотность второго измерения калибровочной пробы, ед опт. С кал - концентрация железа в калибраторе, мкмоль/л. Если концентрация железа в анализируемом образце превышает 200 мкмоль/л, образец следует разбавить в 2 раза раствором натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций, измерения повторить, полученный результат умножить на 2. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми --- стр. 5 --- видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока годности. 9.4. Реагент 1 и калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре от 2 до 25 °С в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте в течение всего срока годности. 9.5. Реагент 2 после вскрытия флакона можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте в течение всего срока годности. 9.6. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контрольным сывороткам, аттестованньм данным методом. 9.7. При работе на автоматических биохимических анализаторах рекомендуется использовать калибратор на основе сыворотки крови, аттестованный данным методом и зарегистрированный в Российской Федерации. 9.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической докз^иентации. Безопасность и качество изделия гарантируется в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. --- стр. 6 --- к По вопросам, касающимся качества набора «Железо-Ново», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу; 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-20-60, 227-67-68, тел./факс (383) 363-35-55. Вед. научный сотрудник АО «Вектор-Бест» Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. Т.И. Суменко Г.Е. Яковлева Заведующий ЦНИЛ ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава Роесии, к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Ректор ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России член-корреспондент РАН, /2% К.С. Мочалов В.Н. Павлов «^' » 2018 г.