Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой инъекционной по ТУ 9398-004-67588899-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^восток ..#;^^^^^^ТВЕРЖДАЮ» БИОТЕХНОЛОГИИ И ФАРМАЦЕВТИКА ый директор О «Восток» Пантелеев 2018 г. Инструкция по применению Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой инъекционной по ТУ 9398-004-67588899-2015 Наименование медицинского изделия. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой инъекционной по ТУ 9398-004-67588899-2015 (далее по тексту - «изделие, шприц»). Область применения медицинского изделия. Широкого применения. Назначение медицинского изделия. Изделие предназначено для внутривенного, внутримышечного и подкожного введения в организм человека различных лекарственных препаратов, а также для отсасывания раз личных жидкостей из организма. Противопоказания к применению медицинского изделия. - изделие не предназначено для повторного применения; - нельзя использовать изделие с лекарственным препаратом, не удалив пузырьки воздуха. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. Индивидуальная непереносимость. Основные технические характеристики медицинского изделия. Изделие должно соответствовать требованиям ТУ 9398-004-67588899-2015 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой инъекционной». Допускается дополнительная градуировка внутри шкалы или на ее продолжении. Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия; - применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; - применение более коротких дополнительных градуировочных линий; Номинальная вместимость шприцев: 2 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл. Двухдетальный (детали шприца: цилиндр с нанесенной шкалой и шток-поршень). Тип крепления иглы к конусу цилиндра Луер. Инструкция распространяется на виды исполнения: - шприц инъекционный однократного применения 2А «Луер» с иглой 0,6 х 25 мм; - шприц инъекционный однократного применения 5Б «Луер» с иглой 0,8 х 40 мм; - шприц инъекционный однократного применения 10Б «Луер» с иглой 0,8 х 40 мм; - шприц инъекционный однократного применения 20Б «Луер» с иглой 0,8 х 40 мм. Номенклатура Наименования, используемые для обозначения составных частей шприцев, приведены на рисунке 1. --- стр. 2 --- 1 - нулевая линия градуировки; 2 - линии градуировки; 3 - линии градуировки номинальной вместимости; 4 - линия полной граду ированной вместимости; 5 - линия отсчета; 6 - упоры для паль цев; 7 - колпачок наконечника; 8 - отверстие наконечника; 9 - наконечник шприца; 10 - цилиндр; 11 - поршень; 12 - шток; 13 - упор штока. Рисунок 1. Схематическое изображение шприца инъекционного однократно го применения Размеры шприцев Размеры шприцев должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1 и на рисунке 2. Таблица 1 Номинальная вместимость шприца, мл Мини маль ная длина шкалы, С, мм, не ме нее Мак- си- маль- ная длина шкалы С, мм, не бо лее Е, мм, не менее Е, мм, не более е*, мм, не более е*, мм, не менее Цена делен ия шкалы , мл Длина штри хов деле ний, мм, не менее 2 27(26) 41 9,0 10,0 - - 0,2 3 5 36 47 12,5 13,0 4,5 1,2 0,5 5 10 44 61 12,5 13,0 4,5 1,2 7 20 52 65 12,5 14,0 4,5 1,2 2 9 Габаритные размеры шприцев должны соответствовать значениям, приведен ным в таблице 1а. Таблица 1а Наименование показателя Габаритные размеры шприцев, мм, не более 2 мл 5 мл 10 мл 20 мл Длина от упора штока до конца наконечника 75,0 85,0 98,0 116,0 Длина от упора для пальцев до конца наконечника 65,0 75,0 88,0 103,0 Цилиндр: - длина от упора для пальцев до конца цилиндра; 55,0 64,0 75,0 92,0 - внутренний диаметр цилиндра; 10,0 13,0 16,0 22,0 - наружный диаметр цилиндра; 11,0 15,0 18,0 24,0 - наружный диаметр наконечника; 4,5 4,5 4,5 4,5 - длина упора для пальцев. 25,0 32,0 35,0 40,0 Шток-поршень: - длина штока; 65,0 75,0 88,0 105,0 - длина (диаметр) упора штока. 15,0(12,0) 20,0(17,0) 25,0(21,0) 25,0 Внутренний диаметр наконечника (для шприцев номинальной вместимостью 2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл), не менее.................................................................................................1,2 мм * Первичная потребительская упаковка - бумага для упаковывания медицинских из делий, материалы многослойные полимерные соэкструзионные должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-2011. --- стр. 3 --- Характеристики бумаги для упаковывания медицинских изделий марка БГС-60, марка ГС-60, подлежащих газовой стерилизации: - материалы должны быть невыщелачиваемыми, нетоксичными и не иметь запаха в такой степени, чтобы это могло ухудшить характеристики и безопасность материала либо негативно воздействовать на медицинские изделия, с которыми они контактируют; - в материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин или местных утолще ний и/или утончений, способных ухудшить их работу; - плотность должна соответствовать заданной производителем; - уровень чистоты материала должен быть приемлемым; - удельные или минимальные физические характеристики (прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание) должны соответствовать требованиям к медицинским изделиям, процес сам упаковывания и финишной стерилизации; - должно быть установлено, что особые химические свойства (величина pH, содержа ние хлоридов и сульфатов) отвечают требованиям к медицинским изделиям и упаковыва ния или стерилизации; - материалы упаковки должны соответствовать характеристикам производителя; - компоненты упаковок (материалы, красители) не должны реагировать, загрязнять, пере ходить или негативно влиять на продукцию перед, во время или после стерилизации. Материалы с адгезивным слоем марка ПЕ/адгезив/ПА/адгезив/ПЕ (производители ООО «Мегафлекс», ООО «Стерильные материалы») кроме характеристик, указанных вы ше, должны соответствовать следующим требованиям: - структура адгезивного слоя должна быть непрерывной, без пропусков и разрывов, которые могут быть причиной дефектов склеивания; V # Типы шприцев Шприц с 6 % коническим наконечником (Луер). В зависимости от расположения наконечника шприцы подразделяются на следующие ис полнения: А - с концентрическим расположением наконечника шприцев вместимостью 2 мл; Б - с эксцентрическим расположением наконечника шприцев вместимостью 5 мл, 10 мл, 20 мл. Исполнение А Исполнение Б П Рисунок 2. Исполнение шприцев Примечание: 1 Рисунок не определяет конструкцию шприцев. 2 * Размер обеспечивается инструментом. --- стр. 4 --- Характеристики сырья и материалов медицинского изделия Детали шприцев, иглы и потребительская тара должны быть приведенных в таблице 2. изготовлены из материалов. Таблица 2 U Наименование материала и полуфабриката Обозначение НД, производитель Марка Сорт Наименование детали или назначение 1 2 3 4 5 Полипропилен ГОСТ 26996, Россия, ООО «Томскнефтехим» 21060-16 21100-16 21130-16 21180-16 высший Цилиндр шприца Полипропилен ТУ 2211-136-05766801- 2006, изм.МО Россия, Республика Та тарстан, ОАО «Нижне камскнефтехим» PP1262R высший Цилиндр шприца Полипропилен ТУ 2211-001-76332549- 2012, ООО «ПОЛНОМ», г. Омск РРН120 GP РРН180 GP Цилиндр шприца Полипропилен ТУ 2211-103-70353562- 2013 с изм. 1-3 ООО «Томскнефтехим» РРН180М Цилиндр шприца Полипропилен ТУ 2211-008-50236110- 2006 с изм. 1,2 000 «Ставролен» PPG1120-15, PPG 1120-16, PPG 1120-09 Цилиндр шприца Полипропелен ТУ 2211-001-93911504- 2012, изм.№ 1-7. Россия, ООО «То- больск-Полимер» РР H270FF/3 Цилиндр шприца Вален (полипропилен и сополимеры про пилена) ТУ 2211-020-00203521-96 с изм. 1-3, Россия, Баш кортостан, ОАО «У фа- оргсинтез» 01130 То же Цилиндр шприца Каплей (полипропилен) ТУ 2211-015-00203521-99 Россия, ОАО «Газпром нефть - Московский НПЗ» 01030, 01060, 01130 "95* Цилиндр шприца Полиэтилен низкого давления ГОСТ 16338 Россия, Ставропольский край, г. Буденновск, ООО «Ставролен» 277-73 высший Шток-поршень Полиэтилен низко го давления ТУ 2243-176-00203335- 2007, изм. 1, 2 Россия, Республика Та тарстан, ОАО «Казань оргсинтез» ПЭ2НТ22-12 То же Шток-поршень Полиэтилен Ts 17642168-04:2013, Узбекистан, ООО «Шур- танский газо-химический комплекс» 1-1561 высший Шток-поршень Амид олеиновой кислоты «Croda» Великобритания Crodamide OR (олеамид) Добавка к полипропилену Амид эруковой кислоты «Croda» Великобритания Crodamide ER (эрукамид) Добавка к полипропилену Armoslip® CPV бисер (олеамид) АкзоНобель, Нидерланды Добавка к полипропилену Жидкость полиме- ГОСТ 13032 ПМС-100 Смазка внутренней --- стр. 5 --- и w тилсилоксановая Россия, ООО «Производ ственная Компания Ново- сибирска-Секвойя» поверхности цилиндра Игла инъекционная однократного при менения ТУ 9398-009-81136323- 2011 Россия, НПО «Сибирские медицинские техноло гии» РУ№ФСР 2008/03543 от 27 мая 2011 года Нержавеющая сталь марки A1SI304, 0,6 X 25 мм 0,8 X 40 мм Игла для комплектации шприца Материалы много слойные полимер ные соэкструзион- ные* ТУ 2297-004-96287667- 2013 Россия, ООО «Стериль ные материалы» ПА/ПЭ, ПЕ/адгезив/ПА/а дгезив/ПЕ Первичная потребитель-ская упаковка Бумага для упако- вь[вания медицин ских изделий* ТУ 9467-003-00279054- 2011 Россия, ОАО Бумажная фабрика «Коммунар» БГС-60 Первичная потре бительская упа ковка для стерили зации газовым ме тодом Бумага для упаков ки и стерилизации медицинских изде лий ОАО «Троицкая бумаж ная фабрика», Калужская обл., г. Кондрово ГС-60 Первичная потре бительская упа ковка для стерили зации газовым ме тодом Краски для флек- сографской печати водоразбавляемые ТУ 29-02-1003-93 Россия, ОАО «Торжок ский завод Полиграфиче ских красок» Серия 44131 Цветная печать на первичной потре бительской упа ковке Краска водно спиртовая для флексографской и глубокой печати ТУ 29-02-875-92 Россия, ООО «Полифлекс» Серия 44141 (СФ 2.7) Цветная печать на цилиндре шприца «Концентраты БАСКО™» ТУ 2243-001-23124265- 2000 с изм. 1-6, Россия, г. Самара, ООО «НПФ «БАРС-2» Марка П1410/01-ПЭ, П1503/01-ПЭ Красители шток- поршня Фольга цветная для горячего тиснения ТУ 29.01-111-93 Германия, фирма «LEONHARD KURE GmbH» 474ШТ-698 473ШТ-698 Нанесение шкалы на цилиндр шпри ца Фольга горячего тиснения на основе ПЭТ (полиэстеро вой пленки) ТУ 2255-001-25882900- 2016 ООО «МАСТЕР-ПРИНТ, С-Петербург HSF Coding Нанесение шкалы на цилиндр шпри ца Окись этилена ГОСТ 7568 Россия, г. Дзерджинск, «СИБУР-НЕФТЕХИМ» Стерилизация шприцев Смесь пропана- бутана технических ГОСТ 20448 ОАО «Пермский газопе рерабатывающий завод» СПБТ Утилизация окиси этилена Ящики из гофрированного картона ГОСТ 13511 Россия, ООО «Вента» Картон марки Т- 24, исполнение А Для упаковки го товой продукции Материал много слойный полимер ный соэкструзион- ный, экструзион ный и ламиниро ванный (клеевой) ТУ 2297-001-49368912- 2017 Россия, ООО «Мегафлекс» ПЕ/адгезив/ПА/ адгезив/ПЕ Первичная потребительская упаковка --- стр. 6 --- * Первичная потребительская упаковка - бумага для упаковывания медицинских изделий, материалы многослойные полимерные соэкструзионные должны соответствовать требо ваниям ГОСТ ISO 11607-2011 Подготовка к работе медицинского изделия. - визуальным осмотром проверить целостность первичной потребительской упаковки; - шприц из поврежденной первичной потребительской упаковки использовать запрещает ся. (Л Порядок работы медицинского изделия. - вскрыть первичную потребительскую упаковку изделия, извлечь шприц; - плотно надеть на конус шприца иглу инъекционную, снять колпачок с иглы инъекцион ной; - набрать в шприц лекарственный препарат; - расположить шприц с иглой вертикально, выдавить, нажимая на шток-поршень, пузырь ки воздуха; - ватным тампоном с антисептическим средством обработать место укола движением сверху вниз; - шприц установить на расстоянии нескольких миллиметров от кожи под прямым углом. Твердым и резким движением руки ввести иглу в мышцу. - большим пальцем, надавливая на шток-поршень шприца, медленно ввести лекарствен ный препарат. Удаляется игла из мышц быстрым движением руки. К месту укола на не сколько минут прикладывается ватный тампон с антисептическим средством или стериль ная салфетка. - после инъекции на иглу шприца надевается колпачок, игла снимается и вместе со шпри цем выбрасывается в емкость с антисептическим средством. - после инъекции шприц уничтожить. Упаковка Первичная потребительская упаковка Каждый шприц с иглой должен быть герметично упакован в первичную потребительскую упаковку. Игла должна поставляться с защитным колпачком. Материалы упаковки не должны вызывать ухудшение характеристик содержимого. Материал и конструкция упаковки должны гарантировать: - поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хо рошо проветриваемых помещений; - минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упа ковки; - надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения; - невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. Шприц должен быть оснащен колпачком для защиты наконечника. Первичная потребительская упаковка с вложенным в нее шприцем должна быть целостна. На поверхности не допускаются порывы и другие повреждения. Групповая упаковка Шприцы в первичной потребительской упаковке допускается укладывать в групповую упаковку (пачку из картона коробочного марки хром-эрзац по ГОСТ 7933). Примечание: 1 При газовой стерилизации шприцев и в случае использования в качестве транспортной тары ящиков из гофрированного картона небольших размеров, вмещающих не более 1000 шприцев, допускается упаковыва ние шприцев без групповой упаковки. Групповая упаковка должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содер жимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении. В групповую упаковку вкладывается инструкция по применению шприца. Транспортная упаковка --- стр. 7 --- i Шприцы в групповой упаковке (при ее наличии) могут быть уложены в ящики из гофри рованного картона по ГОСТ 13511 или другой ящик из гофрированного картона, обеспе чивающий сохранность при хранении и транспортировании. Количество шприцев в ящике из гофрированного картона должно быть кратно 10. В ящик из гофрированного картона должен быть вложен упаковочный лист. Ящик из гофрированного картона должен быть оклеен лентой липкой (скотчем). Комплектность медицинского изделия. В комплект шприца с иглой должны входить: - шприц - 1 шт; - игла инъекционная - 1 шт; РУ № ФСР 2008/03543 от 27 мая 2011 года. - первичная потребительская упаковка; - инструкция по применению - 1 экземпляр на пачку. Шприц и игла должны быть упакованы в первичную потребительскую упаковку. Примечание - Допускается инструкцию по применению шприцев указывать печатным способом на группо вой упаковке. Транспортирование и хранение медицинского изделия. Изделие в упаковке производителя транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каж дого вида, при температуре от - 50 до + 50 °С, относительной влажности воздуха до 98 % при температуре + 25 °С. Изделие в упаковке производителя должно храниться в сухом вентилируемом помещении на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в местах, защищен ных от агрессивных сред при температуре воздуха от + 5 до + 40 °С, относительной влаж ности воздуха до 80 % при температуре 25 °С. Хранение в упаковке производителя - 5 лет со дня изготовления. и Гарантии изготовителя Производитель гарантирует соответствие устройства требованиям ТУ 9398-004-67588899- 2015 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуата ции. Гарантийный срок годности устройства - 5 лет с даты стерилизации. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Требования безопасности Изделия, изготовленные по утвержденному регламенту, стерильны, нетоксичны, апиро- генны. Производственное оборудование должно отвечать требованиям ГОСТ 12.2.003, а произ водственные процессы - ГОСТ 12.3.002. При применении окиси этилена следует соблюдать требования по обеспечению пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004 и взрывобезопасности по ГОСТ 12.1.010. Уровень шума по ГОСТ 12.1.003, вибрационная безопасность по ГОСТ 12.1.012. Производственные помещения, в которых проводят работы с окисью этилена, должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией в соответствии с требованиями ГОСТ 12.4.021. Производственное оборудование и коммуникации должны быть гермети зированы. Освещенность помещений согласно СНиП 23-05-95. Предельно-допустимая концентрация (ПДК) окиси этилена в воздухе рабочей зоны со ставляет 3 (максимальная разовая) / 1 (среднесменная) мг/м^, класс опасности 2 по ГН 2.2.5.1313 (№2300). Предельно-допустимая концентрация (ПДК) окиси этилена в атмосферном воздухе насе ленных мест: максимальная разовая 0,3 мг/м^, среднесуточная - 0,03 мг/м^ по ГН 2.1.6.1338 (Хо 592). Контроль за состоянием воздуха рабочей зоны проводится согласно требованиям ГОСТ 12.1.005.