Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные) по ТУ 9398-001-33018669-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходного материала общего назначения
№ 0361300001526000369 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САХАЛИНСКОЙ ОБЛАСТИ "ЮЖНО-САХАЛИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ.Ф.С. АНКУДИНОВА" · Сахалинская область |
10.11.2026 | 198 220 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
( . Ж Ю «Г'ам^га-Агро»
Миллер Н.Ю
{ Д ?5<ичЕннои7;|^Ж^^Цсентября 2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГМТЕ 7.181.000.009
Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные)
НОТУ 9398-001-33018669-2009
(версия 03)
--- стр. 2 ---
1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пипетки офтальмологические однократного применения полимерные (стерильные)
по ТУ 9398-001-33018669-2009 ^
2 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГ О ИЗДЕЛИЯ
Для закапывания лекарственных средств.
3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пипетки применяются в клиниках, больницах, аптеках, домашних условиях.
4 ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Для закапывания лекарственных средств.
5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При соблюдении правил эксплуатации противопоказания не выявлены.
ИЗДЕЛМ "^ОСТОРОЖ НОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО
1.Не применять при нарушении целостности упаковки.
Внимание! Пипетки являютея изделиями однократного применения.
7 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ испильзОВАНИИ
Не выявлены.
8 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Визуальным осмотром определить целостность потребительской тары. Убедиться в
действии срока годности. Непосредственно перед работой вскрыть потребительскую
^ кТсаяск носиТ"'’' противоположной носику и аккуратно извлечь пипетку из упаковки,
• Не применять при нарушении целостности упаковки.
• Применять только по назначению.
Применение
лекарственного средства необходимо нажать большим пальцем и
ук^ательным пальцем на корпус пинетки и опустить пипетку в емкость с жидким
лекарственным средством. Закапывание проводить короткими нажатиями на корпус
9 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
устойчивы к воздействию климатических факторов при температуре от +10°С до
10 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ОПИСАНИЕ
й ™ ” „ е Т „ 2 Г Г ' -пель за „дно нолное
•Обратный конец пипетки должен быть герметично запаян с шириной шва (|,5±0 5) мм
-рь,х'кромок,
•Внутренняя поверхность пипетки не должна слипаться.
вклГчения""'’ » '’У«=»'отся проколы, посторонние
--- стр. 3 ---
Матерная изготовления
Пипетки должны быть изготовлены из материала-полипропилен (бален) марки 01270 или
марки 01030 по ТУ 2211-074-05766563-2015.
Габаритные размеры и масса
Масса одной пипетки должна быть (0,18±0,03) г.
Длина пипетки должна быть (73±3) мм.
Диаметр пипетки должен быть (4,1 ±0,3) мм.
Диаметр отверстия пипетки должен быть (2,5±1,1) мм.
Масса одной капли дистиллированной воды, выдавливаемой из пипетки, должна быть
(0,030±0,015) г (1.0 г - /20 ч- 35/ капель).
11 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплектность должна соответствовать указанным в таблице
Наименование Количество, шт
-пипетки офтальмологичеекие однократного применения
полимерные (стерильные)
1;2, 5; 10; 20
-инструкция по применению 1
12 УПАКОВКА
Пипетки должны быть вложены в потребительскую тару. Потребительская тара, представляющая
собой комбинированные пакеты (бумага-пленка) должна быть герметичной.
Пипетки в потребительской таре должны быть уложены в групповую тару-коробку в количестве
100 упаковок (для варианта комплектности 1шт, 2шт, 5шт), в количестве 50 упаковок (для
варианта комплектности 10 шт) и в количестве 25 упаковок (для варианта комплектности 20 шт).
Каждая групповая упаковка должна сопровождаться упаковочным листом.
Для транспортирования коробки должны быть уложены в ящики из гофрированного картона.
Масса «брутто» ящика должна быть не более 20 кг.
13 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Пипетки изготавливаются в стерильном виде. Стерилизация оеуществляется газовым
епоеобом с применением оксида этилена.
14УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
• Транспортирование пипеток производят всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта.
• Условия транспортирования по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
• Условия хранения пипеток на складах поставщика и потребителя должны быть по
группе 1 по ГОСТ 15150.
• Пипетки в процессе хранения не должны подвергаться воздействию прямых солнечных
лучей, а также масел, щелочей и других агрессивных веществ.
15 УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные изделия относятся к отходам класса А по СанПиН 2.1.7.2790.
Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока
годности или других причин, относятся к классу А по СанПиН 2.1.7.2790 и
утилизируются как бытовые отходы.
16 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие пипеток требованиям (стерильность,
3
--- стр. 4 ---
герметичность упаковки) при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности пипеток - 3 года с даты стерилизации.
17 ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Пипетки являются изделием одноразового применения. Техническому обслуживанию и
ремонту не подлежат.
18 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю по
адресу: ООО «Гамета-Агро», Россия, 142143, Московская область. Подольский р-н, п.
Быково, ул. Каштановая, д.11
Тел.: (4967) 676-797
Е-таП: рагпеи 1@аате 1а.ш
19 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Общество с ограниченной ответственностью «Гамета-Агро» (ООО «Гамета-Агро»),
Россия, 142143, Московская область. Подольский р-н, п. Быково, ул. Каштановая, д.11
20 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
• ГОСТ 180 11607-2011 «Упаковка для медици} 1ских изделий, подлежащих финишной
стерилизации»;
• ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»;
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования». Общие технические условия
• ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
• ГОСТ 180 10993-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. (ч.1, ч.5, ч.Ю)
• ГОСТ 180 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
• ГОСТ 180 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
• ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»;
• ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарнО-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность».