Реагент для определения концентрации гликированного гемоглобина HbA1c по ТУ 9398-056-09807247-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
НОБИТЕХ DIAGNOSTI.es
лабораторное оборудован!
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 20 г. №
ггекс Диагностике»
П Р И Н Ц И П М Е Т О Д А
С О С Т А В Н А Б О Р А
А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е
Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
И Н С Т Р У К Ц И Я
по при м ен ен и ю р еа ген та д л я оп ред ел ен и я к о н ц ен тр ац и и г л и к и р о в а н н о го гем огл об и н а НЬА1с
; Д л я б ы с т р о г о о т д е л е н и я Н Ь А 1 с о т в с е х д р у г и х ф р а к ц и й г е м о г л о б и н о в и с п о л ь з у е т с я с л а б о с в я за н н а я к а т и о н о -
| о б м е н н а я с м о л а .
П р и г о т о в л е н н ы й г е м о л и з а т ц е л ь н о й к р о в и н е п р е р ы в н о п е р е м е ш и в а ю т в т е ч е н и е 5 м и н у т со с л а б о с в я з а н н о й
к а т и о н о о б м е н н о й с м о л о й . В т е ч е н и е э т о г о в р е м е н и Н ЬА О и в с е д р у г и е ф р а к ц и и ге м о г л о б и н о в , к р о м е Н Ь А 1 с,
с в я з ы в а е т с я с о с м о л о й . Ф р а к ц и я Н Ь А 1 с о с т а е т с я в р а с т в о р е . П о с л е п р о ц е д у р ы п е р е м е ш и в а н и я н е о б х о д и м о о т д е л и т ь
с у п е р н а т а н т , с о д е р ж а щ и й ф р а к ц и ю Н Ь А 1 с, о т с м о л ы с п о м о щ ь ю ф и л ь т р а . П р о ц е н т г л и к и р о в а н н о г о г е м о г л о б и н а
о п р е д е л я ю т и з с о о т н о ш е н и я и з м е р е н н о й а б с о р б ц и и п р и 4 1 5 н м ф р а к ц и и Н Ь А 1 с к о б щ е м у г е м о г л о б и н у . С о о т н о ш е н и е
д в у х и з м е р е н н ы х а б с о р б ц и й д а е т п р о ц е н т Н Ь А 1 с в о б р а з ц е .
Р е а г е н т Ш : Л н з н р у ю щ н й р е а г е н т (2 x 1 2 ,5 м л , 1x1 2 ,5 м л )
Ц и а н и д к а л и я
............................................................. 10 м м о л ь /л
П А В
Р е а г е н т Л 2 : К а л и б р а т о р
Л и о ф и л и з о в а н н ы й Н Ь А 1 с ..................................10%
П р о б и р к и с и о н о о б м е н н о й с м о л о й (5 0 x 2 м л, 2 5 x 2 м л )
К а т и о н о б м е н н а я с м о л а 8 м г/м л в б у ф е р е p H 6 ,9 , с у с п е н д и р о в а н н а я в п р о б и р к е , го т о в а я к и с п о л ь зо в а н и ю
Ф и л ь т р ы - с е п а р а т о р ы (5 0 ш т, 2 5 ш т )
Н а б о р о б е с п е ч и в а е т л и н е й н у ю о б л а с т ь о п р е д е л е н и я к о н ц е н т р а ц и и г л и к и р о в а н н о г о ге м о г л о б и н а Н Ь А 1 с в д и а п а зо н е
о т 4 д о 2 0 % л , о т к л о н е н и е о т л и н е й н о с т и н е п р е в ы ш а е т 5 % . Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь н е б о л е е 4 % , к о э ф ф и ц и е н т в ар и ац и и
р е з у л ь т а т о в о п р е д е л е н и я - не б о л е е 5% .
К а ч е с т в о н а б о р а м о ж н о о ц е н и в а т ь по о т е ч е с т в е н н ы м и л и з а р у б е ж н ы м к о н т р о л ь н ы м м а т е р и а л а м , ат те с то в а н н ы м
д а н н ы м м е т о д о м .
6 , 0 - 8 , 6 %
Э т о т д и а п а з о н п р е д с т а в л я е т 9 5 % -ы й д о в е р и т е л ь н ы й и н т е р в а л д л я 100 а м б у л а т о р н ы х п а ц и е н т о в с н о р м а л - .ш м
у р о в н е м гл ю к о зы и б е з д и а г н о з а д и а б е т . И с с л е д о в а н и е 31 п а ц и е н т а с д и а б е т о м п о к а за л о и н т ер в ал к о н ц ен т р ац и и
Н Ь А 1 с о т 8 .4 % д о 16.0 %. Д л я п о п у л я ц и и л ю д е й , б о л ь н ы х д и а б е т о м , с р а в н е н и е у р о в н я гл ю к о зы в п л азм е кр о в и ,
в зя т о й н а т о щ а к , с у р о в н е м Н Ь А 1 с д а л о к о э ф ф и ц и е н т к о р р е л я ц и и , р а в н ы й 0 .8 4 .
К а ж д о й л а б о р а т о р и и р е к о м е н д у е т с я у с т а н о в и т ь св о й д и а п а з о н н о р м а л ь н ы х зн а ч е н и й .
С п е ц и а л ь н а я п о д г о т о в к а п а ц и е н т а не т р е б у е т с я . С б о р о б р а з ц о в н а т о щ а к н е т р е б у ю т с я . Н и к а к и е с п е ц и а л ь н ы е д о б а в к и
и л и к о н с е р в а н т ы к р о м е а н т н к о а г у л я н т о в н е т р е б у ю т с я . С о б е р и т е в е н о з н у ю к р о в ь с Э Д Т А . Н Ь А 1с в ц ел о й кр о в и ,
с о б р а н н о й с Э Д Т А , у с т о й ч и в в т е ч е н и е о д н о й н ед ел и пр и 2 - 8 °С . И зб е г а й т е и с п о л ь з о в а н и я о б р а з ц о в с л и п и м н ей
В р е а г е н т е с о д е р ж и т с я в р е д н ы й к о м п о н е н т - ц и а н и д к а л и я . П р и р а б о т е с н и м с л е д у е т с о б л ю д а т ь о с т о р о ж н о с т ь и не
д о п у с к а т ь п о п а д а н и я н а к о ж у и л и с л и з и с т ы е ; п р и п о п а д а н и и н е м е д л е н н о п р о м ы т ь п о р а ж е н н о е м ест о б о л ь ш и м
к о л и ч е с т в о м п р о т о ч н о й в о д ы . Н е п и п е т и р о в а т ь р то м ; пр и п р о г л а т ы в а н и и с л е д у е т в ы п и т ь 0 ,5 л те п л о й в о ды и в ы зва ть
р в о ту .
П р и р а б о т е с н а б о р о м с л е д у е т н а д е в а т ь о д н о р а зо в ы е р е з и н о в ы е и л и п л а с т и к о в ы е п е р ч а т к и , т.к. о б р азц ы кр о ви
ч е л о в е к а с л е д у е т р а с с м а т р и в а т ь ка к п о т е н ц и а л ь н о и н ф и ц и р о в а н н ы е , с п о с о б н ы е д л и т е л ь н о е в рем я с о х р а н я т ь и
п е р е д а в а т ь В И Ч , в и р у с г е п а т и т а и л и л ю б о й д р у г о й в о зб у д и т е л ь в и р у с н о й и н ф е к ц и и .
- с п е к т р о ф о т о м е т р и л и ф о т о э л е к т р о к о л о р и м е т р , д л и н а в о л н ы 4 1 5 нм (3 9 0 - 4 2 0 н м ), к ю в ета с д л и н о й о п т и ч е с к о го
п у т и 1 см ;
- к а ч а л к а и л и р о т а т о р ;
- с е к у н д о м е р ;
- п и п е т к а с п е р е м е н н ы м о б ъ е м о м
- в о д а д и с т и л л и р о в а н н а я ;
Р е а г е н т ы Я1 и и о н о о б м е н н а я с м о л а го т о в ы к и сп о л ь з о в а н и ю .
Р е а г е н т Я 2 к а л и б р а т о р Н Ь А 1 с: д о б а в и т ь 1 м л д е и о н и з о в а н н о й в о д ы во ф л а к о н , ж д а т ь 30 м и н , п е р е м е ш и в а т ь
а к к у р а т н о п е р е в о р а ч и в а я
Д о в е д и т е р е а г е н т ы д о р а б о ч е й т е м п е р а т у р ы п е р е д и с п о л ь з о в а н и е м .
П р и г о т о в л е н и е г е м о л и з а т а
1. Д о з и р у й т е 5 0 0 м кл л и з и р у ю щ е г о р е а г е н т а (Р е а г е н т Ш ) в п о м е ч е н н ы е п р о б и р к и : С та н д ар т , К о н т р о л ь,
о б р а з е ц 1 и т.д .
2. Д о б а в ь т е 100 м к л х о р о ш о п е р е м е ш а н н о го о б р а з ц а к р о в и , с т а н д а р т а , к о н тр о л я в со о т в е т с т в у ю щ у ю
п р о б и р к у . Х о р о ш о п е р е м е ш а й т е .
3. О с т а в ь т е с т о я т ь в т е ч е н и е 5 м и н у т.
П р и г о т о в л е н и е гл и коге м о гл о б и н а
1. Д о б а в ь т е 7 0 м к л ге м о л и за т а в п р о б и р к у с о с м о л о й (П С ).
2. П о м е с т и т е ф и л ь т р -с е п а р а т о р в п р о б и р к у т а к и м о б р а з о м , ч т о б ы р е з и н о в ы й р у к а в б ы л п р и б л и зи т ел ь н о на 1
с м в ы ш е у р о в н я ж и д к о с т и .
О Б Р А З Ц Ы
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
О Б О Р У Д О В А Н И Е И
Р Е А Г Е Н Т Ы
П О Д Г О Т О В К А К А Н А Л И З У
П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А
121552, М осква, 2-я С и н и ч к и н а ул., д.9А ., стр. 3, +7 (495) 646-05-05 (м н о го к а н ал ь н ы й ), 1ю$рИех(й;;hospitex.ru, уу\\у*.Ьо.чриех.
--- стр. 2 ---
Н08Р1ТЕХ В1А01М08Т1С8
лабораторное оборудование и реагенты
3. П о м е с т и т е п р о б и р к и н а к а ч а л к у и л и р о т а т о р и п е р е м е ш и в а й т е 5 м и н у т .
4 . С н и м и т е п р о б и р к и с к а ч а л к и и л и р о т а т о р а .
5. О п у с т и т е ф и л ь т р -с е п а р а т о р в п р о б и р к у д о о б р а з о в а н и я т в е р д о г о о с а д к а .
Ш а г 1 Ш а г 1 Ш а г 5
6. П е р е н е с и т е с у п е р н а т а н т в д р у г у ю п р о б и р к у и л и с р а зу в и з м е р и т е л ь н у ю кю в ету .
7. У с т а н о в и т е н а п р и б о р е д л и н у в о л н ы 4 1 5 н м и н о л ь , и с п о л ь з у я д и с т и л л и р о в а н н у ю в од у в к а ч е с т в е б л а н к а
(д и а п а з о н д л и н в о л н 3 9 0 -4 2 0 н м ).
8. И з м е р ь т е а б с о р б ц и ю д л я с т а н д а р т а , к о н т р о л я и о б р а з ц о в . И з м е р е н н а я а б с о р б ц и я с о о т в е т с т в у е т
г л и к и р о в а н н о м у г е м о г л о б и н у Н Ь А 1 с.
Ф р а к и и я о б щ е го ге м о гл о б и н а
1. Д о з и р у й т е п о 5 м л д е и о н и з и р о в а н н о й в о д ы в п о м е ч е н н ы е п р о б и р к и : С т а н д а р т , К о н т р о л ь , о б р а з е ц 1 и т.д .
2 . В н е с и т е 2 0 м к л г е м о л и з а т а в с о о т в е т с т в у ю щ у ю п р о б и р к у .
3. У с т а н о в и т е н а п р и б о р е д л и н у в о л н ы 4 1 5 н м и н о л ь , и с п о л ь з у я д и с т и л л и р о в а н н у ю в о д у в к а ч е с т в е б л ан к а.
И з м е р ь т е а б с о р б ц и ю д л я с т а н д а р т а , к о н т р о л я и о б р а з ц о в . И з м е р е н н а я а б с о р б ц и я с о о т в е т с т в у е т о б щ е м у гем о г л о б и н у .
К о н ц е н т р а ц и ю г л и к и р о в а н н о г о г е м о г л о б и н а о п р е д е л и т ь , к ак о п и с а н о н и ж е :
Щ п р о б ы )
% Н Ь А 1 с ( п р о б ы ) = ------------------------- \ К о н ц е н т р а ц и я с т а н д а р т а
^ с т а н д а р т а )
А Н Ь А 1 с ( п р о б ы )
О т н о ш е н и е ( Я п р о б ы ) = -----------------------------------------
Р А С Ч Е Т ? д Л Ь о б щ .( н р о б ы )
А Н Ь А 1 с ( с т а н д а р т а )
О т н о ш е н и е ( К с т а н д а р т а ) = -----------------------------------------
А Н Ь о б щ .( с т а н д а р т а )
| Пример:
; С тандарт, имею щ ий 8.0% НЬА1с и м еет А=0,480 д л я НЬА1с и А=0,575 д л я НЬобщ О б р азец и м еет д л я НЬА1с А=0.962 и дл я НЬобщ А=0,746
{ К онцентрация гликированного гем оглобина рассчи ты вается следую щ им образом :
| К (пробы )=0,962/0,746=1,289
Р (стан дарта)= 0 ,480/0,575=0,835
% НЬА 1с(пробы )=(1,289/0,835)х8,0=12,4
I Х р а н е н и е н а б о р о в д о л ж н о п р о и з в о д и т ь с я п р и т е м п е р а т у р е + 2 - 8 °С в у п а к о в к е п р е д п р и я т и я -и з г о т о в и т е л я в те ч е н и е
\ в с е г о с р о к а г о д н о с т и . З а м о р а ж и в а н и е к о м п о н е н т о в н а б о р а н е д о п у с к а е т с я .
С р о к г о д н о с т и н а б о р а - 18 м е с я ц е в .
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Р е а г е н т п о с л е в с к р ы т и я д о л ж е н х р а н и т ь с я п р и т е м п е р а т у р е + 2 - 8 °С в т е ч е н и е в сего с р о к а г о д н о с т и п р и у сл о в и и
Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А Б О Р А д о с т а т о ч н о й г е р м е т и ч н о с т и . Н е д о п у с к а й т е к о н т а м и н а ц и и .
Д л я п о л у ч е н и я н а д е ж н ы х р е з у л ь т а т о в н е о б х о д и м о с т р о г о с о б л ю д а т ь и н с т р у к ц и ю по п р и м е н е н и ю н аб о р а
: П о в с е м в о п р о с а м , к а с а ю щ и м с я н а б о р а , с л е д у е т о б р а щ а т ь с я в О О О « Х о с п и т е к с Д и а г н о с т и к е » п о а д р е су : 1 2 1 5 5 2 , г
\ М о с к в а , а/я 4 3 , т е л /ф а к с (4 9 5 ) 6 4 6 -0 5 0 5
Начальник производства
Главный врач ФГУ «РКН П К М инздравсоцразвития России»
121552, М осква, 2-я С и н и ч к и н а ул., д.9А ., стр. 3, +7 (495) 646-05-05 (м н о г о к а н а л ь н ы й ), h o spitex@ hospitex.ru, w w w .hospitex.ru