Мочеприемники, варианты исполнения: взрослые, детские по ТУ 9398-005-81136323-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Наименование медицинского изделия Мочеприемники, варианты исполнения: взрослые, детские. 2. Производитель медицинского изделия ООО «НПО «СМТ», Россия, 633011, Новосибирская область, г. Бердск, Промышленный переулок, 2а. 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Настоящая инструкция распространяется на мочеприемники, варианты исполнения: взрослые, детские используемые при недержании мочи. Показания: - недержание мочи. Противопоказания: Данное медицинское изделие не имеет противопоказаний. Область применения: Мочеприемники применяются для урологии. Условия применения: Мочеприемники предназначены для применения в условиях лечебных медицинских учреждений, для индивидуального использования. Возможные побочные действия: Мочеприемники не имеют побочных действий. Изм Лист Ns докум. Подп. Дата МПВД.81136323.000 ИП Разраб. Борискин ПроО. Аришкова Нач. отд. Курбатов Н. контр. Войченко Мочеприемники, варианты исполнения: взрослые, детские Утв. Желонкин Лит. Лист Листов 10 Копировал ООО «НПО «СМТ» Ф орм ат А 4 --- стр. 3 --- 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенностей. Мочеприемники взрослые: Мочеприемники предназначены для сбора мочи через катетер из мочево го пузыря в стационарных условиях, когда пациент находится в лежачем по ложении. Мочеприемник подвешивается к стойке с помощью ремешка. По мимо этого есть ремешок, с помощью которого возможно прикрепить его к кровати. Мочеприемник состоит мешка для сбора мочи с клапаном и отвод ной трубки. Объем собранной жидкости легко может определяться со шкалы, расположенной на передней стороне мочеприемника. Стенки мочеприемника прозрачные для лучшего визуального контроля количества мочи. Длинная гибкая подводящая трубка устойчива к перегибам. Для препятствия обратно му току мочи имеется встроенный обратный клапан. Данная конструкция да ет возможность работать с мочеприемником одной рукой, что обеспечивает более высокий уровень гигиены. Мочеприемники детские: Мочеприемник представляет собой прозрачный мешочек прямоугольной формы объемом 200 мл с круглым отверстием и встроенной клеевой основой. Мочеприемник безопасно и надежно крепится к телу ребенка с помощью за щитной бумаги с клеевым слоем. Мочеприёмники изготавливаются из мате риала, который удерживает запах и влагу, не пропуская ее. Диаметр отвер стия составляет 26 мм. После наполнения мочеприемника необходимо акку ратно отклеить и перелить жидкость в контейнер для мочи. Лист МПВД.81136323.000 ИП 3 Изм Лист Ns докум. Подп. Дата Копировал --- стр. 4 --- 5, Способ применения Мочеприемники взрослые: Для подготовки к эксплуатации необходимо вскрыть упаковку и извлечь изделие. Отводную трубку можно укоротить до необходимой длины, обрезав ее ножницами. Подсоединить переходник к отводной трубке, вставив его как можно дальше внутрь трубки. Снять с переходника защитный колпачок. Подсоединить переходник к катетеру. Убедиться, что катетер, ни трубка не перекручен и не загнут, так как это может препятствовать оттоку мочи. Мочеприемник можно повесить на кровать с помощью колец для креп ления, расположенных в верхней части мешка. Мочеприемники детские: Для подготовки к эксплуатации необходимо вскрыть упаковку по стрел ке, обозначающей место разрыва, и извлечь изделие. Для подготовки к эксплуатации необходимо вскрыть упаковку и извлечь изделие. Снять защитную бумажную ленту с фиксирующего липкого слоя. Приклеить мочеприемник к половому органу ребенка. После наполнения, необходимо аккуратно снять мочеприемник. Отрезать уголок мочеприемника и слить мочу в емкость для транспорти ровки. Изм Лист Nq докум. Подп. Дата МПВД.81136323.000 ИП Копировал Ф ормат А4 Лист --- стр. 5 --- 6. Основные технические характеристики Основные технические характеристики мочеприемников приведены в таб лице 1 . Таблица 1 . Наименование Значения Мочеприемники взрослые Геометрические размеры: Длина мочеприемника 250 мм Ширина мочеприемника 140 мм Внутренним диаметром отводной трубки 8 мм Внешним диаметром отводной трубки 10 мм Диаметр спускного крана 10 мм Размер ремешка 450 X 18 мм Объем мочеприемника 2000 мл, шаг градуировки объема от 100 до 400 мл - 100 мл, от 400 до 2000 мл - 200 мл Масса мочеприемника не более 100 г Прочность соединения трубки мо чеприемника не менее 50 Н Прочность колец для крепления мо чеприемника не менее 100 Н Скорость истечения мочи через спускной кран не менее 0,5 мл/с и не более 1 мл/с Изм Лист N9 доку. м . Подп. Дат а МПВД.81136323.000 ИП Копировал Ф ормат АА Лист --- стр. 6 --- продолжение таблицы 1. Наименование Значения Мочеприемники детские Геометрические размеры: Длина 120 мм Ширина 50 мм Диаметр отверстия 26 мм Размер липкого слоя 40 X 20 мм Размер ремешка 450 X 18 мм Объем мочеприемника 200 мл, шаг градуировки объема - 10 мл Масса мочеприемника не более 20 г Сопротивление отслаивания липко не менее 25 Н и не более 200 Н го слоя мочеприемников 7. Требования безопасности. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. Данное медицинское изделие запрещается использовать при поврежден ной упаковке. Данное медицинское изделие предназначено только для одноразового применения. 8. Требования к охране окружающей среды при применении меди цинского изделия Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Лист МПВД.81136323.000 ИП 6 Изм Лист Ns докум. Подп. Дата Копировал Ф орм ат А 4 --- стр. 7 --- 9. Методы стерилизации Мочеприемники поставляются стерильными (стерилизация с применени ем оксида этилена), в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11135-2000. Метод валидации и текущего контроля процесса стерилизации проводится в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11135-2000. Ю.Комплект поставки Комплект поставки мочеприемника должен соответствовать таблице 2. Таблица 2. Наименование Количество 1. Мочеприемники, варианты исполнения: взрослые, детские 1.1 Мочеприемник, вариант исполнения взрослый 1 шт. 1.2 Мочепоиемник, вариант исполнения детский 1 шт. Эксплуатационная документация 2. Инструкция по применению 1 шт. Упаковка 3. Индивидуальная потребительская упаковка 1 шт. Мочеприемники должны изготавливаться из следующих материалов; - поливинилхлорид 3226; - полипропилен PQ69; - резина SC322. Мочеприемники помещаются в индивидуальную потребительскую гер метичную упаковку. Индивидуальная потребительская упаковка мочеприемников изготавли вается из следующих материалов: - пленка из полиэтилетерефтарата ПЭТ-Э ГОСТ 24234; - материалы упаковочные медицинские «Стериклин» (SteriCLIN) для стерилизации и хранения изделий медицинского назначения Изм Лист Ns докум. Подп. Д ат а МПВД.81136323.000 ИП Копировал Ф орм ат А 4 Лист --- стр. 8 --- (пакеты плоские и со складкой, рулоны плоские и со складкой) про изводства Vereinigte Pa-pierwarenfabriken GmbH (Германия). Мочеприемники в индивидуальной потребительской упаковке помеща ются в транспортную тару - картонную коробку по ГОСТ 12301. 11.Маркировка На индивидуальной упаковке мочеприемников указывается на русском языке следующая информация: - наименование изделия; - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - номинальный объем, выраженный в мл; - номер партии изделия; - слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или со ответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - надписи «стерильно», «однократного применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке» и/или соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. На транспортной упаковке мочеприемников указывается на русском языке следующая информация: - наименование изделия; - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих технических условий; - количество мочеприемников в упаковке; - слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или со ответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - информация, указывающая условия хранения и транспортирова ния; Лист МПВД.81136323.000 ИП 8 Изм Лист Ns докцм. Подп. Дата Копиров<гл Ф ор/^ат А4 --- стр. 9 --- “ знак «Беречь от влаги» по ГОСТ 14192. 12.УСЛ0ВИ Я эксплуатации, транспортироваиия и хранения Мочеприемники транспортируются всеми видами крытых транспорт ных средств по правилами перевозки грузов, действующими на соответству ющем виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами или специальными контейнерами для соответствующего вида транспорта. Мочеприемники должны эксплуатироваться при температуре от +10 до +40°С и относительной влажности не более 80% при температуре +25°С. Мочеприемники в транспортной упаковке обладает вибропрочностью и ударопрочностью в следующих режимах: - вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10-^55Гцс амплитудой перемещения 0,35 мм; - ударные нагрузки с пиковым ударным ускорением 100 м/с и длитель ностью действия ударного ускорения 16 мс. Мочеприемники в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении для климатиче ских воздействиях от - 50 до +50°С и относительной влажности не более 80% при температуре +25°С. После транспортирования в условиях отрицательных температур устройства в транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормаль ных климатических условиях не менее 24 ч. 13.Гарантийные обязательства. Завод-изготовитель гарантирует соответствие мочеприемника требова ниям технической документации при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения, установленных настоящей инструкцией по эксплуатации. Изм Лист Ns докум. Подп. Дат а МПВД.81136323.000 ИП Копировал ФорматА4 Лист