Белье медицинское из нетканых материалов одноразового пользования, в наборах по ТУ 32.50.50-012-90369559-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7959 от 21.12.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "НОВИСЕТ" (Россия)

Вид изделия: Набор белья для осмотра/хирургических процедур, нестерильный, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 108 контрактов, медианная цена за единицу 24,59 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
1.3. Простыня медицинская, размер 11,1 шт.
1.4. Простыня медицинская, размер 12, 1 шт.
2. Наволочка, варианты исполнения:
2.1. Наволочка, размер 1, 1 шт.
2.2. Наволочка, размер 2, 1 шт.
1
Инструкция по применению 1
Набор 5
1.  Простыня медицинская, варианты исполнения;
1.1. Простыня медицинская, размер 9, 1 шт.
1.2. Простыня медицинская, размер 10, 1 шт.
1.3. Простыня медицинская, размер 11,1 шт.
1.4. Простыня медицинская, размер 12, 1 шт.
1
2. Пододеяльник, варианты исполнения:
2.1. Пододеяльник, размер 1, 1 шт.
2.2. Пододеяльник, размер 2, 1 шт.
1
3. Наволочка, варианты исполнения:
3.1. Наволочка, размер 1 , 1 шт.
3.2. Наволочка, размер 2, 1 шт.
1
Инструкция по применению 1
Набор 6 . -
1.  Наматрасник на трехсекционный матрац, варианты исполнения:
1.1. Наматрасник на трехсекционный матрац, размер 1 , 1 шт.
1.2. Наматрасник на трехсекционный матрац, размер 2, 1 шт.
1.3. Наматрасник на трехсекционный матрац, размер 3, 1 шт.
1.4. Наматрасник на трехсекционный матрац, размер 4, 1 шт.
1
2. Простыни в рулоне, варианты исполнения:
2.1. Простыни в рулоне, размер 1, 100 щт./1 рулон.
2.2. Простыни в рулоне, размер 2, 200 шт./1 рулон.
2.3. Простыни в рулоне, размер 3, 100 шт./1 рулон.
2.4. Простыни в рулоне, размер 4, 200 шт./1 рулон.
2.5. Простыни в рулоне, размер 5, 1 рулон.
2.6. Простыни в рулоне, размер 6, 1 рулон.
1
Инструкция по применению 1
Набор 7
1.  Наматрасник, варианты исполнения:
1.1. Наматрасник, размер 1, 1 шт.
1.2. Наматрасник, размер 2, 1 шт.
1.3. Наматрасник, размер 3, 1 шт.
1.4. Наматрасник, размер 4, 1 шт.
1
2. Простыни в рулоне, варианты исполнения:
2.1. Простыни в рулоне, размер 1, 100 щт./1 рулон.
2.2. Простыни в рулоне, размер 2, 200 шт./1 рулон.
2.3. Простыни в рулоне, размер 3, 100 шт./1 рулон.
2.4. Простыни в рулоне, размер 4, 200 шт./1 рулон.
2.5. Простыни в рулоне, размер 5, 1 рулон.
2.6. Простыни в рулоне, размер 6, 1 рулон.
1
Инструкция по применению 1
Набор 8
1. Салфетка, варианты исполнения:
1.1. Салфетка, размер 1, 1 шт.
1.2. Салфетка, размер 2, 1 шт.
1
4


--- стр. 5 ---
1.3. Салфетка, размер 3, 1 щт.
1.4. Салфетка, размер 4, 1 щт.
2. Пеленка, варианты исполнения: 1
2.1. Пеленка, размер 1, 1 щт.
2.2. Пеленка, размер 2, 1 щт.
Инструкция по применению 1
5 Правила применения
Белье необходимо применять в соответствии с современными требованиями к проведени! 
медицинских процедур.
Меры предосторожности при обращении с бельем:
- Запрещается применение белья в случае, если упаковка была открыта или повреждена;
- Запрещается применение белья по истечению срока годности;
- Запрещается повторное применение белья;
- Запрещается стерилизация белья.
6 Использование изделия
Взять пакет, аккуратно вскрыть упаковку белья, чтобы не повредить содержимое упаковю 
извлечь изделия. Каждое изделие использовать по его прямому назначению.
7 Противопоказания
Индивидуальная непереносимость материалов (см. и. 9.1).
8 Побочные действия
Побочных действий при применении белья не выявлено.
9 Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики
9.1 Описание
Белье включает изделия, имеющие различные размеры и форму, традиционнь 
медицинские цвета (белый, голубой), изготавливаются из нетканых материалов плотностью от 2 
г/м^ до 60 г/м^.
При изготовлении белья используются следующие материалы - спанбонд, ламинированнь 
спанбонд, СМС, нити щвейные, резинка/щнур.
9.2 Технические характеристики
Основные параметры и размеры белья, должны соответствовать требования! 
представленным в таблицах 2-14.
Таблица 2. Габаритные размеры и масса простыни впитывающей медицинской
Размер Длина, см Ширина, см Масса, г
4 70±1 110±1 27,0±3,5
5 70±1 140±1 34,5±4,5
6 80±1 100±1 28,0±3,5
7 80±1 200±1 46,0±6,5
8 95±1 190±1 45,0±6,5
9 140±1 200±1 98,0±9,5
10 140±1 210±1 103,0±10,5
11 160±1 210±1 117,6±13,5
12 160±1 240±1 134,4±15,5


--- стр. 6 ---
Таблица 3. Габаритные размеры и масса простыни влагонепроницаемой
Размер Длина, см Ширина, см Масса, г
4 70±1 110±1 27,0±3,5
5 70±1 140±1 34,5±4,5
6 80±1 100±1 28,0±3,5
7 80±1 200±1 46,0±6,5
8 75±1 210±1 59,0±6,5
9 140±1 200±1 98,0±9,5
10 140±1 210±1 103,0±10,5
11 160±1 210±1 117,6±13,5
12 160±1 240±1 134,4±15,5
Таблица 4. Габаритные размеры и масса простыни медицинской
Размер Длина, см Ширина, см Масса, г
4 70±1 110±1 27,0±3,5
5 70±1 140±1 34,5±4,5
6 80±1 100±1 28,0±3,5
7 80±1 200±1 46,0±6,5
8 85±1 230±1 52,0±6,5
9 140±1 200±1 98,0±9,5
10 140±1 210±1 103,0±10,5
11 160±1 210±1 117,6±13,5
12 160±1 240±1 134,4±15,5
Таблица 5.Габаритные размеры и масса простыни в рулоне
Разме
Р
Наличие
перфорации
Количество 
простыней в 
рулоне, 
шт
Длина,
см
Ширина, см Масса, г
1 перфорация через 
100см+/-1см
200 100±1 70±1 24,5±3,5
2 перфорация через 
200см+/-1см
100 200±1 70±1 49,0±6,5
3 перфорация через 
100см+/-1см
200 100±1 80±1 28,0±3,5
4 перфорация через 
200см+/-1см
100 200±1 80±1 46,0±6,5
5 Без перфорации - - 70±1 46,0±6,5
6 Без перфорации - - 80±1 46,0±6,5
Таблица 6. Габаритные размеры и масса салфетки
Размер Длина, см Ширина, см Масса, г
1 20±1 20±1 1,6±0,3
2 30±1 40±1 4,8±0,5
3 35±1 70±1 11,2±1,5
4 45±1 90±1 19,2±2,5


--- стр. 7 ---
Таблица 7. Габаритные размеры и масса пеленки
Размер Длина, см Ширина, см Масса, г
1 50±1 80±1 16±3
2 100±1 80±1 30±6
Таблица 8. Габаритные размеры и масса пододеяльника.
Размер Длина, см Ширина, см Масса, г
1 200±1 140±1 148±18
2 210±1 160±1 155±25
Таблица 9. Габаритные размеры и масса наволочки
Размер Длина, см Ширина, см Масса, г
1 50±1 70±1 30±5
2 70±1 70±1 42±8
Таблица 10. Габаритные размеры и масса наматрасника
Размер Длина, см Ширина, см Высота, см Масса, г
1 190±5 80±2,5 10±1 200±20“т-----------
2 200±5 95±2,5 15±1 250±25
3 . 200±5 110±2,5 20±1 280±28
4 210±5 125±2,5 25±1 320±32
Таблица 11. Габаритные размеры и масса наматрасника на трехсекционный матрац.
Размер Длина, см Ширина, см Высота, см Масса, г
1 200±5 100±2,5 20±1 200±20
2 200±5 115±2,5 20±1 250±25
3 210±5 125±2,5 23±1 280±28
4 210±5 130±2,5 25±1 320±32
Таблица 12. Габаритные размеры и масса пеленки впитывающей медицинской
Размер Длина, см Ширина, см Масса, г
1 40±1 50±1 7,0±1,5
2 50±1 60±1 10,5±2,0
3 70±1 80±1 19,6±2,5
Таблица 13. Габаритные размеры и масса пеленки влагонепроницаемой
Размер Длина, см Ширина, см Масса, г
1 40±1 50±1 7,0±1,5
2 50±1 60±1 10,5±2,0
3 70±1 80±1 19,6±2,5


--- стр. 8 ---
Таблица 14. Габаритные размеры и масса пеленки медицинской
Размер Длина, см Ширина, см Масса, г
1 40±1 50±1 7,0±1,5
2 50±1 60±1 10,5±2,0
3 70±1 80±1 19,6±2,5
10 Условия транспортирования и хранения
10.1 Транспортировка
Транспортировать белье следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в 
соответствии с группой условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от 
минус 50 до плюс 50°С; значение относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 
25 °С, среднегодовое - 75% при плюс 15 “С; воздействие солнечного излучения - не 
значительное).
10.2 Хранение
Белье следует хранить в транспортной таре в отапливаемых хранилищах в соответствии 
с группой условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; 
значение относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25 °С, среднегодовое - 
60% при плюс 20 °С; воздействие солнечного излучения - отсутствует).
И Порядок осуществления утилизации и уничтожения изделия
11.1 Белье, загрязненное кровью и/или другими биологическими жидкостями 
утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к 
медицинским отходам класса Б.
11.2 Белье с истекшим сроком годности, не загрязненное кровью и/или другими 
биологическими жидкостями, утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, 
относящимися к медицинским отходам класса А.
12 Срок годности
12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие белья требованиям 
технических условий ТУ 32.50.50-012-90369559-2017 при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и эксплуатации.
12.2 Гарантийный срок годности составляет 5 лет с даты изготовления.
13 Упаковка
Белье поставляется в герметично заваренной групповой упаковке из полимерной 
семислойной пленки с барьерными свойствами, в которую вложена инструкция по применению. 
Групповая упаковка помещается в транспортную тару из гофрированного картона.
14 Правила представления рекламаций
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению, 
нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских 
изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и 
медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, 
содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере 
здравоохранения, а также в адрес производителя: Общество с ограниченной ответственностью 
«НОВИСЕТ» (ООО «НОВИСЕТ») юридический адрес: Россия, 603037, Нижегородская область, 
г. Нижний Новгород, ул. Федосеенко, д. 64, пом. П6, офис 2, тел. (831) 215-02-1 1, 
е-та11: поу15е1:@ ,поу15е1.ги
Дата утверждения оригинала


--- стр. 9 ---
Прошито, пронумеррвано и скреплено
I печатью _____) листа(ов)
Должность Пира^тор ООО «Новисет»
Подпись