Набор реагентов "АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный" для выявления скрытой крови и остатков щелочных компонентов по ТУ 9398-005-90814321-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4201 от 02.06.2016 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Инновационный Исследовательский институт" (Россия)

Вид изделия: Индикатор для контроля качества предстерилизационной очистки

В госконтрактах 44-ФЗ: 687 контрактов, медианная цена за единицу 213,50 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖ ДАЮ  »
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов «АЗОПИРАМ-КОМПЛЕКТНЫЙ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ» 
для выявления скрытой крови и
остатков щелочных компонентов по ТУ 9398-005-90814321-2015
в составе:
флакон 1 : амидопирин -  10 г., гидроксиламина гидрохлорид -  0,05 г., изопропиловый спирт - 90 мл.
флакон 2: солянокислый анилин -  0,1 -  0,15 г., гидроксиламина гидрохлорид -  0,05 г, изопропиловый спирт -  10 мл.
флакон 3: фенолфталеин -  1,0г., изопропиловый спирт -  100 мл.
Производство: ООО «Научно- исследовательский институт 
инновационных технологий и материалов»
РФ, 194100 г. Санкт-Петербург, пр. Большой Сампсониевский, д. 80-18


--- стр. 2 ---
ч _ *
Набор реагентов «АЗОПИРАМ-КОМПЛЕКТНЫЙ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ» 
для выявления скрытой крови и остатков щелочных компонентов 
по ТУ 9398-005-90814321-2015 в составе:
флакон 1: амидопирин - 10 г., гидроксиламина гидрохлорид - 0,05 г., изопропиловый спирт - 90 мл; 
флакон 2: солянокислый анилин - 0,1 - 0,15 г., гидроксиламина гидрохлорид - 0,05 г., 
изопропиловый спирт - 10 мл;
флакон 3: фенолфталеин - 1,0г., изопропиловый спирт - 100 мл.
Производства: ООО «Научно- исследовательский институт инновационных технологий и 
материалов»
РФ, 194100 г. Санкт-Петербург, пр. Большой Сампсониевский, д. 80-18.
Места производства МИ: 194100, г. Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский проспект д. 72, 
пом. 8Н, лит Б.
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный» для выявления скрытой крови и 
остатков щелочных компонентов по ТУ 9398-005-90814321-2015
предназначен для контроля качества предстерилизационной очистки медицинских изделий, 
выявления скрытой крови и обнаружения остатков щелочных компонентов моющих средств на 
медицинских изделиях при контроле качества их предстерилизационной очистки в клинико- 
диагностических лабораториях, ЛПУ, санитарно-эпидемиологических и дезинфекционных станциях. 
Класс потенциального риска применения МИ: 2а 
Код общероссийского классификатора продукции для МИ: 93 9816
II. ХАРАКТЕРИСТИКА  
УНИВЕРСАЛЬНЫЙ»
НАБОРА РЕАГЕНТОВ «АЗОПИРАМ-КОМПЛЕКТНЫИ
Состав набора: Набор реагентов «АЗОПИРАМ-КОМПЛЕКТНЫЙ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ», состоит из 
трех флаконов:
Флакон 1  содержит:
Амидопирин. Масса - 10,0±0.5 г.
Гидроксиламина гидрохлорид. Масса во флаконе 1  - 0.065±0,015 г. 
изопропиловый спирт. Объём - 90 мл.
Флакон 2 содержит:
Солянокислый анилин. Масса - 0.125±0,025 г.
Гидроксиламина гидрохлорид. Масса во флаконе 2 - 0.065±0,015 г. 
изопропиловый спирт. Объём - 1  о мл.
Флакон 3 содержит:
Фенолфталеин. Масса - 1,05±0,05 г. 
изопропиловый спирт. Объём - 100 мл.
Принцип метода. Наборы реагентов «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный» используются 
для получения маточного раствора Азопирама в соответствии с методическими Указаниями, 
утвержденными 26.05.88 М3 (№ 28-6/13). Полученный из компонентов «АЗОПИРАМ- 
Комплектный Универсальный» маточный раствор смешивают с 3% раствором перекиси водорода 
для получения рабочего раствора, рассчитанного на проведение 2 000 проб (2 капли по 0,05 мл на 
одну пробу). Далее рабочий раствор по каплям добавляют на исследуемое медицинское изделие, и, 
в случае наличия на изделии следов крови (гемоглобина), капля раствора приобретает фиолетовый 
оттенок, что свидетельствует о наличии загрязнения. При использовании «АЗОПИРАМ- 
Комплектный Универсальный» или отдельно 1% спиртового раствора фенолфталеина из этого 
набора, в случае присутствия остатков щелочных компонентов моющих средств, капля раствора 
приобретает ярко-розовый или малиново-красный оттенки. Интервал перехода окраски капли от 
бесцветной к ярко-розовой или малиново-красной при pH от 8 до 12. Отсутствие изменения цвета 
капли раствора является индикатором качественной очистки поверхности медицинского изделия


--- стр. 3 ---
компонентов моющих средств. В случаях, когда требуется определение только 
.гков щелочных компонентов, применяют 1% спиртовой раствор фенолфталеина из набора 
агентов «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный».
Ш . АНАЛИТИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Набор реагентов «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный» содержит: амидопирин,
солянокислый анилин, гидроксиламина гидрохлорид, фенолфталеин и изопропиловый спирт, 
используемый как растворитель.
Чувствительность рабочего раствора к остаткам крови (гемоглобина) - при разведении крови в 
дистиллированной воде до соотношения 1:100 000.
Интервал перехода окраски капли от бесцветной к ярко-розовой или малиново-красной при 
исследовании остатков щелочных компонентов - при pH от 8 до 12.
Во всех диапазонах разведения и диапазонах pH чувствительность (изменение цвета капель) не 
изменяется.
IV. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Среди реагентов, используемых при приготовлении и применении наборов реагентов 
«АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный» и рабочего раствора, осторожного обращения требуют 
солянокислый анилин, пергидроль и изопропиловый спирт.
2. Реактивы, входящие в состав изделий, и его растворы должны храниться в плотно закрывающихся 
емкостях отдельно от пищевых продуктов, лекарственных препаратов, дезинфицирующих средств, 
кислот и щелочей.
3. Приготовление растворов производится на лабораторном столе в хорошо вентилируемом 
помещении, желательно в вытяжном шкафу: следует избегать попадания пыли в раствор реагентов.
4. При приготовлении 3% перекиси водорода из пергидроля следует пользоваться резиновыми 
медицинскими перчатками.
5. При попадании на кожу капель изделия или веществ, входящих в его состав, а также перекиси 
водорода или пергидроля их следует удалить чистой ватой или марлей (ветошью) и обмыть место 
контакта водой.
6. При попадании реагентов изделия на слизистые после немедленного удаления вещества место 
следует обильно промыть большим количеством холодной воды.
7. Рассыпанные или пролитые реактивы удаляют, а место, где они находились, промывают или 
протирают тампонами, смоченными водой или спиртом.
8. «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный» горюч, т.к. в состав входит изопропиловый спирт. 
Поэтому нельзя допускать контакт частей изделия и рабочего раствора с открытым огнем и 
раскаленными поверхностями нагревательных приборов.
9. Не использовать «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный», если нарушена целостность 
упаковки.
10. При приготовлении тест-раствора донорской крови использовать одноразовые медицинские 
перчатки.
11. Требования к персоналу, участвующему в выполнении исследований
Наборы реагентов «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный» предназначены для использования 
специалистами не моложе 18 лет, имеющими соответствующее профильное образование (высшее 
или среднее медицинское, биологическое или иное образование), подготовленными на рабочем месте 
или получившими дополнительное специальное образование на курсах повышения квалификации.
12. Потенциальный риск применения набора реагентов «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный» 
- класс 2а
13. Исследования должны проводиться в лаборатории с соблюдением санитарно-эпидемических 
правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами Ш-1У групп патогенности


--- стр. 4 ---
);ти) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- 
[емиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
При работе с кровью всегда следует выполнять следующие требования:
-Организовывать работу и хранение образцов в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы 
с микроорганизмами Ш-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных 
болезней»;
- Проводить уборку и дезинфекцию, используя дезинфицирующие средства в соответствии СП 
1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами Ш-1У групп патогенности (опасности) и 
возбудителями паразитарных болезней»;
- Удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
- Применять набор реагентов «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный» строго по назначению, 
согласно данной инструкции.
- Допускать к работе с набором реагентов «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный» только 
специально обученный персонал.
15. Стерильность. При приготовлении маточного и рабочего раствора, а также при проведении 
проверки медицинских изделий, соблюдение условий стерильности не требуется (см. раздел V. Меры 
предосторожности при работе с набором реагентов «Азопирам-Комплектный Универсальный»).
16. Контроль пред стерилизационной очистки проводят санитарно-эпидемиологические и 
дезинфекционные станции 1  раз в квартал. Самоконтроль в лечебно-профилактических учреждениях 
проводится не реже 1  раза в неделю, организуется и контролируется старщей медицинской сестрой 
(акушеркой) отделения.
V. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
Реактивы.
1. Набор реагентов «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный».
2. Вода: используется для приготовления 3% перекиси водорода из 27,5%-40% перекиси 
водорода (пергидроля).
3. Перекись водорода или пергидроль.
В случае применения готовой 3% перекиси водорода, вода и пергидроль не нужны.
Посуда лабораторная.
Мерная посуда (стаканы, цилиндры), флаконы темного стекла с плотно подобранными пробками на 
о, 1-1,о л, стеклянные палочки для размещивания растворов.
Другое.
Одноразовые медицинские перчатки.
VI. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ПРОББ1
Наборы реагентов «АЗОПИРАМ-Комплектный Универсальный» используются для выявления 
скрытых следов крови (гемоглобина), которые могли остаться на подготовленных к стерилизации 
медицинских изделиях в результате недостаточно тщательной предстерилизационной очистки. 
Согласно ОСТ 42-21-2-85 стерилизации должны подвергаться изделия, соприкасающиеся с раневой 
поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды 
медицинских инструментов, соприкасающиеся в процессе эксплуатации со слизистой оболочкой.
Контролю качества промывки (обнаружение остатков щелочных компонентов моющих средств) 
подлежат медицинские изделия после их химической дезинфекции.
VII. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Приготовление и срок годности маточного раствора: