Губка стоматологическая с хлоргексидином на основе гидроксиапатита и коллагена ГСК-Х-ГА-50 "Стимул-Осс" ТУ 9391-002-00417467-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Губка стоматологическая с хлоргексидином на основе гидроксиапатита и коллагена ГСК-Х-ГА-50 «Стимул-Осс» ТУ 9391-002-00417467-2010 РУ № ФСР 2011/10157 от 28,03.2018г. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ «Губка стоматологическая с хлоргексидином на основе гидроксиапатита и коллагена ГСК- Х-ГА-50 «Стимул-Осс» (далее губка) предназначена для оптимизации репаративного остеогенеза, предупреждения атрофии челюстей после удаления зубов, кист, доброкачественных опухолей, секвестров, а также для увеличения объема кости (контурной остеопласп ики) с целью устранения ее деформации и подготовки рта к протезированию. Используется гакже при внугрикостной имплантации опор для зубных протезов и хирургическом лечении пародонтита, пародонтоза. ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА Губка представляет собой сухой пористый материал с основанием в фор.мс круга или квадрата мягкоэластичной консистенции белого цвета; температура сваривания в воде нс менее 45,0°С; pH водной вытяжки 5,0-7,5: сорбционная активность не более 10 мин.; массовая доля влаги не более - 18.0%; материалы, применяемые для изготовления губки: раствор коллагеновый 2% «ВГЛКОЗИ! 1». гидроксиапатит. 20% раствор хлоргексидина биглюкоиага, формалин. Губку изготавливают размером (50±5)х(50±5)х(7±2)мм, диаметром (11±1)х(7±2)мм. Упаковка губки должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607. Губку упаковывают по 1шт. в пакет из пленки полиэтиленовой или в контейнер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термосвариваевым покрытием с нанесенной печатью или этикеткой из бумаги самоклеящейся или в контейнер из пленок: полимерной пя'1 ислойпой. «Плас I иплен» и ламинированной бумаги (бумаги упаковочной с полимерным покрытием, бумаги и комбинированных материалов с нанесенной печатью или этикеткой из бумаги самоклеящейся, или только из пленок: полимерной пятислойной, «Пластиплен» с нанесенной нсча 1ыо или этикеткой из бумаги самоклеящейся. Губку диаметром 11 мм но 1.10.20.30 H IT . упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием с нанесенной печатью или этикеткой из бумаги самоклеящейся. Губку в индивидуальной упаковке вместе с инструкцией но применению, в количестве равном количеству первичных упаковок, помещают в групповую упаковку коробку картонную. Изделие подвергают радиационной стерилизации. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - После удаления зубов с целью уменьшения атрофии альвеолярного края челюсти: - 1 locjie удаления зубов с целью остеорепарации, что позволяет раньше осуществля ть внутрикостную имплантацию опор для зубных протезов; -- При резекции верхушки корня зуба но поводу хронического периодонтита, кистогранулем; - После удаления кист челюстей (одонтогенных и неодонтогенных) и удаления доброкачественных опухолей челюстей (фиброма, одотома и т.д.); 11ри секвеетрэктомии при деструктивном остеомиелите челюстей; - При радикальных лоскутных операциях но поводу заболеваний пародонта и для заполнения зубодесневого кармана после его кюретажа при локализованном пародонтите с целью восстановления стенок альвеолы; -- 11ри имплантации опор для зубных протезов (для достижения остеоинтеграции): - Для альвеолопластики при атрофии альвеолярного отростка; - Для поднятия дна верхнечелюстного синуса с целью создания условий для внутрикостной имплантации; - При контурной пластике (гениопластике. в частности при зубочелюстно-лицевых деформациях). --- стр. 2 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Полиаллергия; 2. Аллергия к хлорсодержащим веществам; 3. Аллергия к коллаг енсодержащим препаратам. ПОРЯДОК РАБОТЫ После удаления зуба, оболочки кисты, секвестра, доброкачественной опухоли или другой патологической ткани из возникшего костного дефекта удаляют кровяные сгустки струей физиологического раствора, кюретажной ложкой или марлевым тампоном. После обработки наружной поверхности внешнего пакета-контейнера раствором антисептика (фурацилин, хлоргексидип и т.д.) его вскрывают стерильными ножницами и извлекают стерильным пинцетом малый упаковочный пакет, содержащий губку стоматологическую, вскрывают стерильными ножницами малый пакет, извлекают пинцетом блок губки и вводят его в дефект костной ткани. Количество используемых блоков определяется объемом костного дефекта. Убедившись в гемостазе, сближают швами края раны мягких тканей над костным дефектом. Лунку зуба после его удаления заполняют 1-2 блоками губки на 3/4 се глубины. Края десны над лункой сближают швами или накладывают на 20-30 мин. марлевый тампон. Больному не рекомендуют в течение 4-х часов принимать пищу. При контурной пластике и альвеолопластике из небольшого разреза мягких гканей отслаивают надкостницу. Образовавшуюся полость (туннель) туго заполняю)' блоками 1'убки. Края рапы мягких тканей сближают швами. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспорз ировапие губок производят всеми видакш крытых транспортных средств, в соответствии с правилами, утвержденными в установленном порядке. Условия транспортирования - по условиям хранения 5(ОЖ4). Губка в упаковке иредприятия-изготовителя хранится но группе ГОСТ 15150 1(Л) при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С. Губка является изделием однократного применения. Не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Гарантийный срок годности - 3 года со дня стерилизации. УТИЛИЗАЦИЯ Изделия с истекшим сроком годности, а также использованные в быту, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А. Утилизация остатков изделия в лечебных учреждениях должна проводиться со 1ласно докумсш'ов, регламентирующих обращение с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-1 о Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами). Предприятие-изготовитель: ООО «ЛУЖСКИЙ ЗАВОД «БЕЛКОЗИН» Россия. 188230, Ленит радская область, i'. Jlyi a, Ленинградское шоссе, д. 28 тел.: (81372) 2-19-50. li-niail: о ffi с с /н., Ь с 1 к о /. i п. г и , w4v'w.belkozin.rii Генеральный директор ООО «ЛУЖСКИЙ ЗАВОД «БЕЛКОЗИН»