Наборы для проведения биопсийных исследований — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка игл для биопсии мягких тканей, одноразового использования
№ 0122200002526004073 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОНКОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
10.11.2026 | 7 719 208 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения «Игла для аспирации/биопсии, одноразового использования» для нужд ГБУЗ «ММКЦ «Коммунарка» ДЗМ».
№ 0373200087826002049 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "КОММУНАРКА" ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
12.11.2026 | 1 607 700 ₽ |
| Поставка игл для биопсии мягких тканей, одноразового использования
№ 0711200025226000043 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АКТАНЫШСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан |
13.11.2026 | 96 750 ₽ |
| Поставка игл для аспирации/биопсии, одноразового использования
№ 0137200001226008794 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "КАЛУЖСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Калужская область |
16.11.2026 | 59 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Иглы для биопсии мягких тканей)
№ 0176200005526002370 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ "АДЫГЕЙСКИЙ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР ИМЕНИ М.Х. АШХАМАФА" · Республика Адыгея |
16.11.2026 | 3 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1. Описание медицинского изделия, назначение и состав Наборы для проведения биопсийных исследований (см. Приложение) предназначены для забора образца тканей и жидкостей путём чрескожной пункции, с целью последующего проведения гистологических и цитологических клинико-лабораторных исследований. Изделия применяются в лечебных учреждениях. Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Recharge “X” Туре, Recharge, Recharge “V” Type, Recharge “В” Type, Recharge “P” Type применяются для получения образцов мягких тканей типа печени, почки, простаты, селезёнки, узлов лимфы, щитовидной, поджелудочной, молочной железы и других, путём чрескожной пункции посредством автоматических устройств с целью получения гистологических образцов. Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Ultimate, Ultimate РМО, Ultimate MRI, Ultimate Set, Vantage, Vantage “B” Type, Vantage GSOприменяются для получения образцов мягких тканей типа печени, почки, простаты, селезёнки, узлов лимфы, щитовидной, поджелудочной, молочной железы и других путём чрескожной пункции с целью получения гистологических образцов.Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Coaxial needle, Coaxial needle MRI применяются для использования совместно с иглой для режущей (гильотинной) биопсии в качестве проводника, с целью получения гистологических и цитологических образцов мягких тканей типа печени, почки, простаты, селезёнки, узлов лимфы и других. Набор проведения биопсийных исследований мягких тканей Chorial Villi применяется для получения образцов мягкой ткани ворсин хориона путём чрескожной пункции при прямой пренатальной диагностики с целью последующих молекулярно-генетических, цитогенетических, биохимических исследований.Набор для проведения биопсийных исследований мягких тканей Funiculus Centesis применяется для получения образцов мягкой ткани из пуповины плода посредством пункции пуповины с целью выявления генных и хромосомных зaбoJ^вaний плода. Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Explora, Explora MRI, Scout применяются для получения образцов клеточного материала мягких тканей для цитологического исследования посредством малоинвазивной тонкоигольной чрескожной пункции. Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей и биологических жидкостей Amnio-centesis, Amnio-centesis KAS применяются для получения образцов околоплодной жидкости и мягких тканей (слущённого эпителия и клеток кожи) плода посредством малоинвазивной тонкоигольной чрескожной пункции.Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Hepamod, Hepatek, Franseen, Westcott, Easyloc, Easyloc ELX, Easyloc «REP» применяются ы для получения образцов мягких тканей внутренних органов (печени, почки, простаты, селезёнки, узлов лимфы, щитовидной, поджелудочной, молочной железы и других путём чрескожной пункции с целью получения цитологических и гистологических образцов.Набор для проведения биопсийных исследований мягких тканей Hepasys применяется для получения образцов мягких тканей печени путём чрескожной пункции с целью получения цитологических и гистологических образцов.Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Galattok, Galattok GLSD, Galattok GLCD применяются для сбора большого количества атипичных клеток посредством пункции с последующим проточным промыванием и для ввода рентгеноконтрастного вещества в протоки молочных желез с целью диагностики наличия опухолевых новообразований в молочной железе под рентген-контролем. Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей и биологических жидкостей --- стр. 4 --- Наборы для биопсийных исследований - это медицинские изделия, функция которых основывается на исключительно механических принципах. Чтобы упростить проникновение игл в ткани, перфорирующие профили и режущие кромки кончиков могут быть выполнены с геометрическими особенностями. Все наборы выполнены в комплектациях, над которыми уже проводились испытания и в настоящее время используются в медицинской хирургической практике. Наборы Recharge “X” Туре, Recharge, Recharge “V” Type, Recharge “В” Type, Recharge “P” Type (рис. 1,2) применяются для чрескожного или хирургического получения гистологических образцов (например, печени, селезенки, почек, предстательной железы, легких и лимфатических узлов). Канюли имеет эхогенный кончик и сантиметровую разметку (метка глубины) по всей длине, обеспечивающие контроль над процессом введения и размещения. Диапазон длин и диаметров соответствует фактически каждой процедурной потребности. Полностью совместима со многими биопсийными пистолетами различных производителей, распространенных на Российском рынке: Pro-Mag 2.2, MBD- 23, Gallini, SC Gun, Biocut, BARD Biopty, BIP. Сверхострые кромки канюли и стилета, точная конструкция гарантируют получение превосходных нефрагментированных образцов. Трехгранная лазерная заточка минимизирует перфорацию тканей. Пластиковый защитный кожух предотрвращает от повреждений. Направляющая-спейсер предназначена для направления иглы в посадочное место автоматической биопсийной системы BGSET, PKSET, TPS предназначены для удаления паталогических жидкостей путем пункции из плевральной и (или) брюшной полости. Рис. 1 Наборы Recharge, Recharge “V” Type ✓ Рис. 2 Наборы Recharge “В” Туре, Recharge “Р” Туре, Recharge “X” Туре, --- стр. 5 --- Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Ultimate, Ultimate РМО, Ultimate MRI (рис. 3) применяются для получения образцов мягких тканей типа печени, почки, простаты, селезёнки, узлов лимфы, щитовидной, поджелудочной, молочной железы и других путём чрескожной пункции с целью получения гистологических образцов. Наборы представляют собой одноразовый инструмент гильотинного типа. Эргономичная конструкция рукояти, с кольцами для захвата, позволяет легко манипулировать инструментом одной рукой, что позволяет использовать вторую руку для стабилизации положения пациента или манипуляции УЗ-датчиком. Конструкция рукоятки иглы предуматривает возможность выбора двух вариантов длины среза образца - 10 мм или 20 мм. Конструкция имеет специальное окошко-маркер, указывающее на позицию установленной длины забора для дополнительного контроля. Забор ткани осуществляется путем ручного ввода стилета в область забора образца и автоматическим закрытием канюли и срезом. Канюли имеет эхогенный кончик и сантиметровую разметку (метка глубины) по всей длине, обеспечивающие контроль над процессом введения и размещения. Диапазон длин и диаметров соответствует фактически каждой процедурной потребности. Трехгранная лазерная заточка минимизирует перфорацию тканей. Пластиковый защитный кожух предотвращает от повреждений. В наборе Ultimate РМО применяется стилет-троакар, который имеет более острый срез для облегчения прохождения сквозь ткани с целью уменьшения их травматичности при данной процедуре. Набор Ultimate MRI совместим с проведением магнитно-резонансной томографии МРТ. \ Рис. 3 Наборы тканей Ultimate, Ultimate РМО, Ultimate MRI Набор для проведения биопсийных исследований мягких тканей Ultimate Set (рис. 4) применяется для получения образцов мягких тканей типа печени, почки, простаты, селезёнки, узлов лимфы, щитовидной, поджелудочной, молочной железы и других путём чрескожной пункции с целью получения гистологических образцов. Наборы представляют собой одноразовый инструмент гильотинного типа. Эргономичная конструкция рукояти, с кольцами для захвата, позволяет легко манипулировать инструментом одной рукой, что позволяет использовать вторую руку для стабилизации положения пациента или манипуляции УЗ-датчиком. Конструкция рукоятки предуматривает возможность выбора двух вариантов длины среза образца- 10 мм или 20 мм. Конструкция имеет специальное окошко-маркер, указывающее на позицию установленной длины забора для дополнительного контроля. Забор ткани осуществляется путем ручного ввода стилета в область забора образца и автоматическим закрытием канюли и срезом. Канюли имеет эхогенный кончик и сантиметровую разметку (метка глубины) по всей длине, обеспечивающие контроль над процессом введения и размещения. Диапазон длин и диаметров соответствует фактически каждой процедурной --- стр. 6 --- потребности. Трехгранная лазерная заточка минимизирует перфорацию тканей. Пластиковый защитный кожух предотвращает от повреждений. В комлект входят коаксиальная канюля и стилет для мультифокальной биопсии (взятия нескольких образцов через один прокол) Рис. 4 Набор Ultimate Set Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Vantage, Vantage “В” Туре, Vantage GSO (рис. 5-7) применяются для получения образцов мягких тканей типа печени, почки, простаты, селезёнки, узлов лимфы, щитовидной, поджелудочной, молочной железы и других путём чрескожной пункции с целью получения гистологических образцов. Наборы представляют собой одноразовый инструмент гильотинного типа с выдвижной канюлей для многократных (мультифокальной) биопсий или под управлением КТ (компьюторной томографии). Эргономичная конструкция рукояти, с кольцами для захвата, позволяет легко манипулировать инструментом одной рукой, что позволяет использовать вторую руку для стабилизации положения пациента или манипуляции УЗ-датчиком. Конструкция рукоятки иглы предуматривает возможность выбора двух вариантов длины среза образца- 10 мм или 20 мм. Забор ткани осуществляется путем ручного ввода стилета в область забора образца и автоматическим закрытием канюли и срезом. Канюли имеет эхогенный кончик и сантиметровую разметку (метка глубины) по всей длине, обеспечивающие контроль над процессом введения и размещения. Диапазон длин и диаметров соответствует фактически каждой процедурной потребности. Трехгранная лазерная заточка минимизирует перфорацию тканей. Пластиковый защитный кожух предотвращает от повреждений. Набор оснащен дополнительным стилетом с пирамидальным окончанием и с углублением для захвата пробы и проникающим окончанием. В наборе Vantage GSO применятся стилет- троакар имеет более острый срез для облегчения прохождения сквозь ткани с целью уменьшения их травматичности при данной процедуре. --- стр. 7 --- Рис. 5 Набор Vantage Рис. 6 Набор Vantage “В” Туре Рис. 7 Vantage GSO Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Coaxial needle, Coaxial needle MRI (рис. 8) применяются для использования совместно с иглой для режущей (гильотинной) биопсии в качестве проводника, с целью получения гистологических и цитологических образцов мягких тканей типа печени, почки, простаты, селезёнки, узлов лимфы и других. Изделие снабжено коннектором Луер-Лок, позволяющим при необходимости проводить инъекцию или аспирацию. Канюли имеет эхогенный кончик и сантиметровую разметку (метка глубины) по всей длине, обеспечивающие контроль над --- стр. 8 --- процессом введения и размещения. Диапазон длин и диаметров соответствует фактически каждой процедурной потребности. Троакарная лазерная заточка минимизирует перфорацию тканей. Пластиковый защитный кожух предотвращает от повреждений. Набор Coaxial needle MRI совместим с проведением магнитно-резонансной томографии МРТ. Рис. 13 Наборы Coaxial needle, Coaxial needle MRI Набор проведения биопсийных исследований мягких тканей Chorial Villi (рис. 9) применяется для получения образцов мягкой ткани ворсин хориона путём чрескожной пункции при прямой пренатальной диагностики с целью последующих молекулярногенетических, цитогенетических, биохимических исследований. Изделие снабжено коннектором Луер-Лок, позволяющим при необходимости проводить инъекцию или аспирацию. Канюли имеет эхогенный кончик и сантиметровую разметку (метка глубины) по всей длине, обеспечивающие контроль над процессом введения и размещения. Диапазон длин и диаметров соответствует фактически каждой процедурной потребности. Троакарная лазерная заточка минимизирует перфорацию тканей. Пластиковый защитный кожух предотвращает от повреждений. Канюля с окончанием типа Чиба. Рис. 9 Набор Chorial Villi Набор для проведения биопсийных исследований мягких тканей Funiculus Centesis (рис.10) применяется для получения образцов мягкой ткани из пуповины плода посредством пункции пуповины с целью выявления генных и хромосомных заболеваний плода. Обеспечивает рабочий канал при проведении мультифокальных биопсий из одной --- стр. 9 --- области, исключая многократные проколы. Снабжена коннектором Луер-Лок, позволяющий при необходимоети проводить инъекцию или аспирацию. Канюли имеет эхогенный кончик и сантиметровую разметку (метка глубины) по всей длине, обеспечивающие контроль над процессом введения и размещения. Диапазон длин и диаметров соответетвует фактически каждой процедурной потребноети. Троакарная лазерная заточка минимизирует перфорацию тканей. Пластиковый защитный кожух предотвращает от повреждений. Канюля е окончанием типа Чиба. ♦ л # s-sir- Рис. 10 Набор Funiculus Centesis Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Explora, Explora MRI, Scout (рис. 11-13) применяются для получения образцов клеточного материала мягких тканей для цитологического исследования посредством малоинвазивной тонкоигольной чрескожной пункции. Канюля снабжена коннектором Луер-Лок, позволяющим при необходимоети проводить инъекцию или аспирацию. Канюля имеет эхогенный кончик и сантиметровую разметку (метка глубины) по веей длине, обеспечивающие контроль над процессом введения и размещения. Диапазон длин и диаметров еоответствует фактически каждой процедурной потребноети. Троакарная лазерная заточка минимизирует перфорацию тканей. Пластиковый защитный кожух предотвращает от повреждений. Набор Explora MRI совместим с проведением магнитно-резонансной томографии МРТ. В наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Explora, Explora MRI входит канюля е окончанием типа Чиба, в набор Scout входит канюля с окончанием типа Куинке. Рис. 11 Наборы Explora --- стр. 10 --- ф - Рис. 12 Набор Explora MRI Рис. 13 Набор Scout f: Наборы для проведения биопеийных исследований мягких тканей и биологических жидкостей Amnio-centesis, Amnio-centesis KAS (рис. 14-15) применяются для получения образцов околоплодной жидкости и мягких тканей (слущённого эпителия и клеток кожи) плода посредством малоинвазивной тонкоигольной чрескожной пункции. Канюля снабжена коннектором Луер-Лок, позволяющим при необходимоети проводить инъекцию или аспирацию. Канюля имеет эхогенный кончик и сантиметровую разметку (метка глубины) по всей длине, обеспечивающие контроль над процессом введения и размещения. Диапазон длин и диаметров еоответствует фактически каждой процедурной потребности. Троакарная лазерная заточка минимизирует перфорацию тканей. Пластиковый защитный кожух предотвращает от повреждений. --- стр. 11 --- Рис. 14 Набор Amnio-centesis Рис.15 Набор Amnio-centesis KAS Наборы для проведения биопеийных иселедований мягких тканей Hepamod, Hepatek, Franseen, Westcott, Easyloe, Easyloe ELX, Easyloe «REP» применяютея для получения образцов мягких тканей внутренних органов (печени, почки, простаты, селезёнки, узлов лимфы, щитовидной, поджелудочной, молочной железы и других путём чрескожной пункции с целью получения цитологических и гистологических образцов.В наборы Hepamod (рие.16), Hepatek (рие. 17) входит стилет с троакарной заточкой, соединенный с плунжером шприца и со стопером. Канюля снабжена коннектором Луер- Лок, позволяющим проводить аспирацию. Канюли имеет эхогенный кончик и сантиметровую разметку (метка глубины) по всей длине, обеспечивающие контроль над --- стр. 12 --- процессом введения и размещения. Диапазон длин и диаметров соответствует фактически каждой процедурной потребности. Троакарная лазерная заточка минимизирует перфорацию тканей. Пластиковый защитный кожух предотвращает от повреждений. Канюля типа Менгини. Рис. 16 Набор Hepamod Рис. 17 Набор Hepatek Набор Hepasys (рис. 18) применяется для получения образцов мягких тканей печени путём чрескожной пункции с целью получения цитологических и гистологических образцов. В набор входит шприц с фиксатором, специальным стопором образца, иглой для местной анестезии и скальпелем. Канюля снабжена коннектором Луер-Лок, позволяющим проводить аспирацию. Канюли имеет эхогенный кончик и сантиметровую разметку (метка глубины) по всей длине, обеспечивающие контроль над процессом введения и размещения. Диапазон длин и диаметров соответствует фактически каждой процедурной потребности. Троакарная лазерная заточка минимизирует перфорацию тканей. Пластиковый защитный кожух предотвращает от повреждений. Игла типа Менгини. --- стр. 13 --- Рис. 18 Набор Hepasys (рис. 19,20) применяются для пол™н“ Пб“ “ ™ Fransecn, Wcsfcott(печени, почки, простаты, селезенки узлов” ТимГ''™ мугренних органовмолочной железы н других путвм ™еекожГй “’псГ™” ™""’ рез канюли имеет форму Квинке (набор W e s tc o tt'» итп ттг^о повреждение и перфорацию тканей, на дистальн^ коту ^ минимумуполучения гистологических обоазпов ^ находится отверстие для Franseen) предназначен для того Гобн л " Т " " («аборимеет эхогенный наконечник и сантиметоовые образцы пористой ткани. Канюля ее введения и расположением. KanLa снХенГприсоединения шприца. Диапазон ллинТ пт коннектором Luer-Lock дляпроцедурной потребности. Пластико^Г^эГ® соответствует фактически каждой повреждений. Пластиковый защитный кожух предотвращает от Ри. 19 Набор Franseen J --- стр. 14 --- Рис. 20 Набор Westcott Наборы для проведения биопеийных иееледований мягких тканей Easyloc, Easyloc ELX, Easyloc «REP» (рие. 21-23) имеют канюлю е окончанием типа Laneet. Стилет имееет три конфигурации: - «single hook» обеепечивающей оптимальную фиксацию в тканях - «double hook» обесценивающей оптимальную фикеацию в тканях и превоеходное сопротивление сдвигу. - «single hook» с рукояткой-фиксатором обесечивающей легкое излечение в случае необходимоети репозиции и повторную установку. Канюля имеет эхогенный наконечник и сантиметровые метки для лучшего контроля за глубиной ее введения и расположением. Канюля енабжена коннектором Luer-Lock для присоединения шприца. Диапазон длин и диаметров соответствует^^фактичееки каждой процедурной потребности. Пластиковый защитный кожух предотвращает от повреждений. Рис. 21 Набор Easyloc --- стр. 15 --- Рис. 23 Набор Easyloc ELX Рис. 23 Набор Easyloc «REP» Наборы для проведения биопсийных исследований мягких тканей Galattok, Galattok GLSD, Galattok GLCD (рис. 24-26) применяются для сбора большого количества атипичных клеток посредством пункции с последующим проточным промыванием и для ввода рентгеноконтрастного вещества в протоки молочных желез с целью диагностики наличия опухолевых новообразований в молочной железе под рентген-контролем. Комплекты состоят из изогнутой канюли с наконечником типа Luer Lock, 6-ти противотравматических расширителей с закругленным окончанием, соединительной линии (наборы Galattok GLSD, Galattok GLCD) и шприца для упрощения процедуры доставки контрастного вещества. Расширители и канюля имеют тупые концы для исключения риска прокола стенки протоки. Диапазон диаметров соответствует фактически каждой процедурной потребности. --- стр. 16 --- a * -у:,J,' ■'•■/ J Рис.24 Набор Galattok * ' ' ' i!V t". ' '■a Л- ... ^ ■ • ‘v^- Рис. 25 Набор Galattok GLSD --- стр. 19 --- - карцинома; - перикардиальный выпот, асцит; - первичные очаговые поражения; - патологические диффузные или очаговые процессы, - новообразования. 2.2 Противопоказания тяжелые нарушения свертывания крови; тромбоцитопения, непереносимость анестетиков; гипокоагуляция; наличие опухолей, похожих на меланому; угроза прерывания беременности сердечная недостаточность. Острые инфеционные заболевания Химические ожоги Наличие острых воспалительных заболеваний с применением наборов для бнонсийнь. исследований: - кровотечение; - перфорация; - инфекция; - воспаление; - аспирация; - лихорадка; f '- аллергическая реакция на лекарственный препарат; - артериальная гипотензия; - дыхательная недостаточность или остановка дыхания, - сердечная аритмия или остановка сердца, - диссеминация опухоли. Медашнские*изделия «Наборы для проведения биопсийных исследовании S X д о ™ использоваться для сбора образцов тканей только в ситуациях, когда ю мГное кровотечение не будет представлять опасности для пациента. мГнеобходамо использовать с осторожностью и только после тщательного анализа всех обстоятельств, для пациентов с увеличенным временем кровотечен Г р Г Г Х Г в Г и е м МИ полностью прочтите инструкцию по прим— МИ должно использоваться только квалифицированным персоналом медицинских учреждениях. Перед использованием необходимо осмотреть упаковку и изделие. Не используйте изделие, если оно или его упаковка повреждены. --- стр. 20 --- 3. Ф ункциональные и технические характеристики медицинского ИЗДЕЛИЯ 1. Набор Recharge “X” Туре для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 12 G (2,7 мм), 14G (2,1 мм), 16G (1,6 mm),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 100-300 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - направляющая-спейсер- 1 шт., - ограничитель- 1 шт.. Характерист ика Канюля 12G Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 20G Внешний диаметр канюли 2,70 мм± 0,02 мм 2,1 мм± 0,02 мм 1,6 мм± 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм 0,90 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности 15“± 1" * ' Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 3,5 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика канюли 30,5°±2° Поверхност ь канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр стилета 2,1 мм±0,02 мм 1,55 мм±0,02 мм 1,05 мм±0,02 мм 0,7 мм±0,02 мм 0,38 мм±0,02 мм Форма кончика стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм± 0,5 мм, угол заточки стилета 30 ±2 Размер отверстий на стилете ------------------------------------------ /■/У / / --- стр. 21 --- Характерист ика Канюля 12G Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 20G 1 отверстие Поверхност ь Длина направляющ ей-спейсера Толщина направляющ ей-спейсера (максимальн ая) _______ Высота (ширина) направляющ ей-спейсера (максимальн ая)_______ Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных _________________________ дефектов.___________________________ 54 мм± 3 мм 3 мм± 3 мм 14 мм± 3 мм 2. Набор Recharge для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 12 G (2,7 мм), 14G (2,1 мм), 16G (1,6 mm),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 100-300 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - направляющая-спейсер- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характерист ика Канюля 12G Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 20G Внешний диаметр канюли 2,70 мм± 0,02 мм 2,1 мм± 0,02 мм 1,6 MM+ 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм0,90 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы йугол отклонения, без нарушения целостности 15“± 1" Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла ' --- стр. 22 --- Характерист ика Длина заточки кончика канюли Угол заточки кончика канюли Форма кончика стилета Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете Поверхност ь Твердость по Роксвеллу Внешний 2,1 1,55 1,05 мм±0,02 0,7 мм±0,02 мм 0,38 мм±0,02 мм диаметр мм±0,02 мм±0,02 мм мм стилета мм Поверхност Канюля 12G Канюля Канюля Канюля Канюля 14G 16G 18G 20G 3,5 мм ±0,05 мм 30,5°±2° На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2° Длина направляющ ей-спейсера Толщина направляющ ей-спейсера (максимальн ая)________ Высота (ширина) направляющ ей-спейсера (максимальн ая)_______ / f Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных __________________________ дефектов.________ 51-58 HRC 54 мм± 3 мм 3 мм± 3 мм 14 мм± 3 мм Набор Recharge “V” Туре для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 12 G (2,7 мм), 14G (2,1 мм), 16G (1,6 mm),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 100-300 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - направляющая-спейсер- 1 шт.. --- стр. 23 --- - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характерист ика Канюля 12G Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 20G Внешний диаметр канюли 2,70 мм± 0,02 мм 2,1 мм± 0,02 мм 1,6 мм± 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм0,90 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм 100-300 мм, шаг 10 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности 15"± l^' Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 3,5 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика канюли 30,5°±2° Поверхност ь канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр стилета 2,1 мм±0,02 мм 1,55 мм±0,02 мм 1,05 мм±0,02 мм 0,7 мм±0,02 мм 0,38 мм±0,02 мм Форма кончика стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки стилета 30 ±2 Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете / / / Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Поверхност На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Твердость по Роксвеллу 51-58 HRC Длина направляющ 54 мм± 3 мм --- стр. 24 --- Характерист ика Канюля 12G Канюля Канюля Канюля 14G 16G 18G Канюля 20G еи-спейсера Толщина направляющ ей-спейсера (максимальн ая) _______ 3 мм± 3 мм Высота (ширина) направляющ ей-спейсера (максимальн ая)_______ 14 мм± 3 мм Ограничите ль внешний диаметр - 5,57мм ± 0,05 мм внутренний диаметр - 4,47 мм± 0,05 мм 4. Набор Recharge “В” Туре для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 mm),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 100-250 мм (шаг 10 мм), 300 мм, 470 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - направляющая-спейсер- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт Характерист ика Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 20G Внешний диаметр канюли 2,1 мм± 0,02 мм 1,6 мм± 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 MM.«v0,90 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли длина 100-250 мм, шаг 10 мм 300 мм ± 5 мм 470 мм ± 5 мм длина 100-250 мм, шаг 10 мм 300 мм ± 5 мм 470 мм ± 5 мм длина 100-250 мм, шаг 10 мм 300 мм ± 5 мм 470 мм ± 5 мм длина 100-250 мм, шаг 10 мм 300 мм ± 5 мм 470 мм ± 5 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы йугол отклонения, без нарушения целостности 15“± 1“ Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 3,5 мм ±0,05 мм Угол 30,5°±2° --- стр. 25 --- 'i --- стр. 26 --- 6. Набор Ultimate для канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), lou (,i,o мм;,ю v длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе; - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - рукоять- 1 шт., - ограничитель- 1 шт - зашитный кожух— 1 шт. --- стр. 27 --- Характерист ика Длина среза образца Поверхност ь Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 20G 10 мм или 20 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных _____дефектов.__________________________^ — Твердость по Роксвеллу 51-58 HRC 7 Набор Ultimate РМО для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 mm),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе. - канюля- 1 шт., - стилет-троакар— 1 шт., - рукоять- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характерист Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 1 20G Внешний диаметр 2,1 мм± 0,02 мм 1,6 ММ+ 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм 0,90 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли 70-250 мм, шаг 10 мм 70-250 мм, шаг 10 мм 70-250 мм, шаг 10 мм 70-250 мм, шаг 10 мм Расстояние между метками 10мм±1мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения 15"±Г Форма кончика На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика 3,5 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика 30,5°±2° 1 Поверхност На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных 1 дефектов. -------------1 Внешний ■ ■ 1 S5 мм±0.02 мм 1,05мм±0,02мм 0,7 мм±0,02 мм 0,3» мм±0,02 м_м ----] --- стр. 28 --- Характерист ика Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 20G диаметр стилета Форма кончика стилета Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки стилета 28°±2° Длина среза образца Поверхност ь Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм 1 о мм или 20 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных ________дефектов. _________________________ 8. Набор Ultimate MRI для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 mm),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе. канюля- 1 шт., стилет- 1 шт., • рукоять- 1 шт., ■ ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характерист ика Внешний диаметр канюли Рабочая длина канюли Канюля 14G 2,1 мм± 0,02 мм длина 70-250 мм, шаг 10 мм Расстояние между метками глубины Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности Форма кончика канюли Длина заточки Канюля 16G 1,6 мм+0,02 мм длина 70-250 мм, шаг 10 мм Канюля 18G 1,27 мм± 0,02 мм Канюля 20G длина 70-250 мм, шаг 10 мм 0,90 мм± 0,02 мм длина 70-250 мм, шаг 10 мм 10мм±1мм 15“± 1*^ На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла 3,5 мм ±0,05 мм --- стр. 29 --- Характерист ика кончика канюли Угол заточки кончика канюли Поверхност ь канюли Внешний диаметр стилета Форма кончика стилета Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 20G 30,5°±2° На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных _________дефектов. 1,55 мм±0,02 мм Длина среза образца 1,05 мм±0,02 мм 0,7 мм±0,02 мм 0,38 мм±0,02 мм Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки стилета 30 ±2 Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Поверхност ь Безопасност ь магнитно- резонансной томографии (МРТ) 10 мм или 20 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных ______________дефектов. ______________________ Изделие не должно препятствовать проведению МРТ. 9. Набор Ultimate Set для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 mm),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 70 мм, 100 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм, 250 мм, коаксиальная канюля диаметром 13G (2,4 мм), 15G (1,8 mm),17G (1,40 мм), 19G (1,10 мм), в составе. - канюля- 1 шт., - стилет-троакар - 1 шт., - рукоять- 1 шт., - направляющая-коннектор- 1 шт., - коаксиальная канюля- 1 шт., - коаксиальный стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух - 2шт., --- стр. 30 --- Характеристик а I Внешний 1 диаметр канюли Канюля 14G 2,1 мм± 0,02 мм Канюля 16G 1,6 ММ+ 0,02 мм Канюля 18G "l,27 мм±0,02 мм Канюля 20G 1 Рабочая длина канюли Расстояние I между метками глубины______ 70 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 180 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 250 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 180 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 250 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 180 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 250 мм± 5 мм 0,90 мм± 0,02 мм 70 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 180 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 250 мм± 5 мм 10мм±1мм Г Допустимый угол отклонения, без нарушения целостности Форма кончика канюли_______ Длина заточки кончика канюли 15”±Г в виде угла 3,5 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика канюли_____ 30,5°±2° Поверхность канюли ___. Внешний диаметр стилета _ _ _ _ _ дефектов.__________— ----------— —----------- I 0,7 мм±0,02 мм^^ 0,38 мм±0,02 мм Форма кончика стилета 1,55 мм±0,02 мм 1,05 мм±0,02 мм Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете _ _ _ заточки стилета Длина среза образца_____ Поверхность f Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм 10 мм или 20 мм Твердость по Роксвеллу Внешний диаметр коаксиальной канюли дефектов. _______________________________ ----------------- 51-58 HRC 2,4 мм± 0,02 мм --- стр. 31 --- Характеристик а Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 20G Рабочая длина коаксиальной канюли 70 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 180 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 250 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 180 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 250 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 180 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 250 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 180 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 250 мм± 5 мм Расстояние между метками глубины коаксиальной канюли 10мм±1мм Допустимый угол отклонения, без нарушения целостности коаксиальной канюли 15“±1“ Форма кончика коаксиальной канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика коаксиальной канюли 3,5 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика коаксиальной канюли 30,5°±2” ♦ ' Поверхность коаксиальной канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Разьем Люэра рукояти коаксиальной канюли Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Внешний диаметр коаксиального стилета 1,55 мм±0,02 мм 1,05 мм±0,02 мм 0,7 мм±0,02 мм 0,38 мм±0,02 мм Форма кончика коаксиального стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки стилета 30 ± 2° Размер отверстия (заборный лоток для образца) коаксиального стилета / / Длина 10 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Длина среза образца 10 мм или 20 мм --- стр. 32 --- Характеристик а коаксиального стилета Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 20G Поверхность коаксиального стилета Твердость по Роксвеллу коаксиального стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 51-58 HRC 10. Набор Vantage для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 mm),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе; - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - рукоять- 1 шт., - направляющая-коннекторь-1 шт., - коаксиальный стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт.. Характерист ика Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Канюля 20G Внешний диаметр канюли 2,1 мм± 0,02 мм 1,6 мм±0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм 0,90 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли 70-250 мм, шаг 10 мм 70-250 мм, шаг 10 мм 70-250 мм, шаг 10''- мм * 70-250 мм, шаг 10 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности 15"±Г Форма кончика кянюпи На дистальном конце канюли кончикдолжён^ыть в виде угла Длина заточки кончика КЯН Ю ТШ 3,5 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика 30,5°±2° Поверхност На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных ------ --- стр. 33 --- Характерист ика ь канюли Разьем Люэра [Внешний диаметр стилета Форма кончика стилета Канюля 14G Канюля Канюля 16G 18G Канюля 20G дефектов. 1,55 мм±0,02 мм Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм _____Конусность соединения 6% 1,05 мм±0,02 мм 0,7 мм±0,02 мм 0,38 мм±0,02 мм Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете Длина среза образца Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки стилета 30°±2 Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм 1 о мм или 20 мм Поверхност ь Внешний диаметр коаксиально го стилета Форма кончика коаксиально го стилета коаксиально го стилета На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных __________дефектов. 1,55 мм±0,02 мм Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете Поверхност ь коаксиально го стилета Размеры направляющ ей коннектора 1,05 мм±0,02 мм 0,7 мм±0,02 мм 0,38 мм±0,02 мм Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угоЛ;Паточки стилета 30°±2° Длина 1 о мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Длина (максимальная) - 43 мм± 2 мм Ширина (макисмальная) - 14 мм± 2 мм --- стр. 34 --- 11. Набор Vantage “В” Type для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 13G (2,50 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - рукоять- 1 шт., - направляющая-коннектор- 1 шт., - коаксиальный стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух - 2 шт. Характеристика Канюля 13G Внешний диаметр канюли 2,50 мм - 0,02 мм Рабочая длина канюли 70-250 мм, шаг 10 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимый угол отклонения, без нарушения целостности 15“± 1“ Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 3,5 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика канюли 30,5°±2“ Поверхность канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр стилета 1,6 мм±0,02 мм Форма кончика стилета Заострен треугольный срёз, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30®± 2® Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете . // / Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Длина среза образца 10 мм или 20 мм Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр коаксиального стилета 1,6 мм± 0,02 мм Форма кончика коаксиального стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30®± 2® Размер отверстия (заборный лоток для образца) коаксиального стилета // / Длина 10 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Поверхность коаксиального стилета На внешней поверхности не должно быть --- стр. 35 --- Характеристика Размеры направляющей коннектора Канюля 13G______^----- технологическйхйл^^ де^щсгов. Длина (максимальная) - 43 мм± 2 мм Ширина (макисмальная) - 14 мм± 2 M jij^ с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 1Ь ( , ; длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет-троакар- 1 шт., - рукоять— 1 шт., - направляющая-коннектор— 1 шт. - коаксиальный стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - ташитный кожух — 2шт., Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 28 ± 2 --- стр. 36 --- 13. Набор Coaxial needle ^зТсмТммуТО (1,47 мм). 19G (1,Ю_____пияметоом l3Lr мм;,с канюлей, диаметром рпгтаве-мм), длиной 20-150 мм, шаг 10 мм, в сос ■ - канюля- 1 HIT., - стилет-троакар- 1 шт., . ограничитель- 1 шт., . ..i^TTTW THbm кожух - 1 Характерист ика Внешний Канюля 13G Канюля 15G Канюля 17G 1 Д7 мм± 0,02 мм Канюля 19G 1 10 мм-0,02 мм --- стр. 37 --- ГХарактерист ика Канюля 13G Канюля 15G Канюля 17G Канюля 1 19G 1 ------------------------ ' 1 диаметр канюли [Рабочая длина канюли длина 20-150 мм, шаг 10 мм длина 20-150 мм, шаг 10 мм длина 20-150 мм, шаг 10 мм ---------------------------- длина 20-150 мм, шаг 10 мм 1 Расстояние между метками 10мм±1мм глубины Допустимы й угол отклонения, без ------------------------------------- ^ ^15°±Г 1 нарушения целостности Форма кончика канюли____ Поверхност ь канюли Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр стилета Форма кончика стилета На дистальном конце канюли кончик прямой На внешней поверхности не должно дефектов. быть технологических и поверхностных Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% 1,7 мм±0,02 мм Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете 1,33 мм±0,02 мм 0,75 мм±0,02 мм Г0,50 мм±0,02 мм о , оО Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 28 ± 2 Поверхност ь Длина 10 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм „ „оверхност„ь,х дефектов. - 14. Набор Coaxial needle MRI тканей с канюлей, диаметром 13G (2,50 мм), (i,»o д (1,10 мм), длиной 20-150 мм, шаг 10 мм, в составе. -канюля- 1 шт., - стилет-троакар- 1 шт., - ограничитель - 2 шт., - зашитный кожух — 2 шт. --- стр. 38 --- Характерист ика Внешний диаметр канюли Канюля __ 13G 2,50 мм-0,02 мм Канюля ____ 15G 1,80 мм±0,02 мм Канюля 17G Канюля 19G Гдо мм-о,02 мм Рабочая длина канюли -----------1--------20-150 мм, шаг длина 2 0 G 5 0 ^ iM ^ ^ “ ’ | мм ' Ю мм шаг 10 мм I шаг 10мм±1мм Расстояние между метками глубины ”l5“± 1*^ Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности кончик прямой Форма кончика канюли--------1 U q внешней поверхности не должноПоверхност на внешней к дефектов ь канюли Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр стилета и поверхностных 1,7 мм±0,02 мм Внёш нййдам^^ ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ±05 мм ___------------------------------------------Г^„±0,02 1 15 мм±0,02 мм 0,75 мм±и,и/ мм о I оО Форма I Заострен треугольный срез, длина среза кончика стилета 3 мм ± 0,5 мм, УГОЛ заточки 28 ± 2 Размер отверстия (заборный лоток для I образца) на стилете / Длина 10 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Ня внешней поверхности не должно Поверхност I на внешней дефектов и поверхностных Безопасност ь магнитно- резонансной томографии (МРТ) проведению МРТ. --- стр. 39 --- 15. Набор Chorial Villi для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 20G (0,9 мм), 21G (0,82 mm),22G (0,7 мм), длиной 150 мм, 200 мм, коаксиальной канюлей, диаметром 1,15 мм, 1,10 мм, 0,95 мм -канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - коаксиальная канюля- 1 шт., - коаксиальный стилет- 1 шт., - ограничитель - 2 шт., - зашитный кожух - 2 шт. Характерист ика Канюля 20G Канюля 21G Канюля 22G Внешний диаметр канюли 0,9 мм± 0,02 мм 0,82 мм± 0,01 мм 0,7 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли 150мм± 5 мм 200мм ± 5 мм 150мм± 5 мм 200мм ± 5 мм 150мм± 5 мм 200мм ± 5 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности 15“± 1" Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик с окончанием типа Чиба. Длина заточки кончика канюли 3,0 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика канюли 32°±2° Поверхност ь канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Разьем Люэра рукояти Вне Вну1 шний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм гренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Внешний диаметр стилета 0,4 мм± 0,02мм 0,35 мм± 0,02мм 0,30 мм± 0,02мм Форма кончика стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30“± 2“ Размер отверстия (заборный лоток для образца) на / // / --- стр. 40 --- I Характерист ика I стилете ГПоверхност ь Канюля 20G Канюля _______21G Длина 10 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Канюля 22G Внешний I диаметр коаксиально й канюли Рабочая длина коаксиально й канюли ■ На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов._________ 1,15 мм± 0,02 мм 1.10 мм± 0,02 мм I Расстояние между 1 метками глубины коаксиально й канюли 100 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности коаксиально й канюли Форма кончика коаксиально 100 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 0,95 мм± 0,02 мм 100 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 10мм±1мм 15“± 1" и канюли ГДлина заточки кончика коаксиально 3,0 мм ±0,05 мм 1 й канюли 1 Угол заточки кончика коаксиально 32°±2° 1 й канюли 1 Поверхност ь -------На внешне!Г^оверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. коаксиально 1 й канюли 1 Разьем Люэра рукояти коаксиально Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 м^ Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 м Конусность соединения 6% л м 1 И КаНЮ ЛИ 1 Внешний диаметр коасксиальн ого стилета 0,95± 0,02 мм 0,85± 0,02 мм 0,7Ь мм± u,uz мм --- стр. 41 --- Характерист ика Канюля 20G Канюля 21G Канюля 22G Форма кончика коасксиальн ого стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30 ± 2 Размер отверстия (заборный лоток для образца) коасксиальн ого стилета Поверхност ь коасксиальн ого стилета Длина 10 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 16. Набор Funiculus Centesis для проведения биопсийных исследований мягких тканей, с канюлей, диаметром 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), длиной 200 мм в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт., - трехходовой краник- 1 шт., - соединительная линия- 1 шт., - заглушка тип "male" - 3 шт., - заглушка тип "female" - 1 шт.. Характеристика Канюля 20G Канюля 21G Внешний диаметр канюли 0,9 мм± 0,02 мм 0,82 мм± 0,01 мм Рабочая длина канюли 200мм ± 5 мм 200мм ± 5 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимый угол отклонения, без нарушения целостности 15"± 1" Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик с окончанием типа Чиба. Длина заточки кончика 3,0 мм ±0,05 мм --- стр. 42 --- Характеристика Канюля 20G Канюля 21G канюли Угол заточки кончика канюли 32°±2° Поверхность канюли На внешней поверхности не долж) / эо быть технологических и поверхностных дефектов. метр 6,60 мм ± 0,5 мм иаметр 4,0 мм ± 0,5 мм ть соединения 6% Разьем Люэра рукояти Внешний диа Внутренний д Конусное Внешний диаметр стилета 0,4 мм± 0,02мм 0,35 мм± 0,02мм 1 Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных д е ф е к т о в .---------------------------------^--------- Форма кончика г.титтетя Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30 ± 2 Соединительна я линия Длина трубки: 230 +/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Гнездовой разьем коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Длина 22 мм +/- 2 мм | Трехходовой кранник Длина: 3 8+/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Гнездовой коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Длина 22 ММ+/- 2 мм Заглушка тип "male" - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 9,4 мм± 2 мм Конусность соединения Люэр-типа 6% заглушка тип "female" Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения Люэр-типа 6% Длина 22 мм± 2 мм | шприц - номинальная вместимость шприца: 20 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и_не ------1 --- стр. 43 --- Характеристика Канюля Канюля 20G 21G иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - внешний диаметр коннектора Люэра для подключения к запорному крану: 10+/- 0,5 мм; - внутренний диаметр стандартного коннектора Люэра для подключения к запорному крану: 7,9 +/- 0,5 мм; - деление шкалы шприца - 1 мл 17. Набор Explora для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), 23G (0,60 мм), 25G (0,51 мм), длиной 50-400 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характерист ика Канюля 17G Канюля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 21G Канюля 22G Канюля 23G Каню ля 25G Внешний диаметр канюли 1,47 мм± 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм 1,1 мм -0,02 мм 0,9 мм± 0,02 мм 0,82 мм± 0,01 мм 0,70 мм± 0,02 мм 0,60 ММ+ 0,02 мм 0,51мм ±0,01 мм Рабочая длина канюли 50-400 мм, шаг 10 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности 15"± 1“ Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик с окончанием типа Чиба. Длина заточки кончика канюли 3,0 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика канюли 32°±2° Поверхност ь канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Разьем Люэра Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм --- стр. 44 --- Характерист ика Канюля 17G Канюля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 21G Канюля 22G Канюля 23G Каню ля 25G рукояти Конусность соединения 6% Внешний диаметр стилета 0,81 мм± 0,02 мм 0,70 мм± 0,02 мм 0,65 мм± 0,02 мм 0,48 мм± 0,02 мм 0,42 мм± 0,02 мм 0,32 мм± 0,02 мм 0,21 мм± 0,02 мм 0,15 мм± 0,02 мм Форма кончика стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30°± 2° Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете Длина 10 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Поверхност ь На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных __________________________дефектов.___________________________ Твердость по Роксвеллу 51-58 HRC 18. Набор Explora MRI для проведения биопеийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), 23G (0,60 мм), 25G (0,51 мм), длиной 50-400 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., s ' - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характерист ика Канюля 17G Канюля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 21G Канюля 22G Канюля 23G Каню ля 25G Внешний диаметр канюли 1,47 мм± 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм 1,1 мм -0,02 мм 0,9 мм± 0,02 мм 0,82 мм± 0,01 мм 0,70 мм± 0,02 мм 0,60 ММ+ 0,02 мм 0,51мм ±0,01 мм Рабочая длина канюли 50-400 мм, шаг 10 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности 150± jO --- стр. 45 --- Характерист ика Канюля 17G Канюля Канюля Канюля Канюля Канюля Канюля Каню 18G 19G 20G 21G 22G 23G ля 25G Форма кончика канюли Длина заточки кончика канюли Угол заточки кончика канюли Поверхност ь канюли Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр стилета Форма кончика стилета Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете На дистальном конце канюли кончик с окончанием типа Чиба. 3,0 мм ±0,05 мм 32°±2° На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм 0,81 мм± 0,02 мм 0,70 мм± 0,65 0,48 0,42 мм± 0,32 мм± 0,21 мм± 0,15 0,02 мм мм± мм± 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм мм± 0,02 мм 0,02 0,02 мм мм Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30 ± 2 Поверхност ь Безопасност ь магнитно- резонансной томографии (МРТ) Длина 10 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных ______________ дефектов.__________________________ Изделие не должно препятствовать проведению МРТ. 19. Набор Scout для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), 23G (0,60 мм), 25G (0,51 мм), длиной 50-400 мм, шаг 10 мм в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт., - соединительная линия- 1 шт. --- стр. 46 --- Характерист ика Канюля 17G Канюля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 21G Канюля 22G Канюля 23G Каню ля 25G Внешний диаметр канюли 1,47 мм± 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм ’абочая длина канюли асстояние между метками глубины Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности Форма кончика канюли Длина заточки кончика канюли Угол заточки кончика канюли Поверхност ь канюли Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр стилета 1,1 мм - 0,02 мм 0,9 мм± 0,02 мм 0,82 мм± 0,01 мм 0,70 мм± 0,02 мм 0,60 ММ+ 0,02 мм 0,51мм ±0,01 мм длина 50-400 мм, шаг 10 мм 10мм±1мм 15“± 1^ На дистальном конце канюли кончик с окончанием типа Куинке. 3,2 мм ±0,05 мм 30°±2° На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Форма кончика стилета Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм 0,81 мм± 0,02 0,70 мм± 0,02 мм 0,65 мм± 0,02 мм 0,48 мм± 0,02 0,42 мм± 0,02 мм 0,32 мм± 0,02 мм 0,21 мм± 0,02 мм 0,15 мм± 0,02 мм мм мм Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30 ± 2 Поверхност ь Твердость по Роксвеллу Длина 10 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных __________дефектов.___________________________ 51-58 HRC Соединител Длина трубки: 230 +/- 5 мм --- стр. 47 --- Характерист ика Канюля 17G Канюля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 21G Канюля 22G Канюля 23G Каню ля 25G ьная линия Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Гнездовой разьем коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Длина 22 мм +/- 2 мм 20. Набор Amnio-centesis для проведения биопсийных исследований мягких тканей и биологических жидкостей, с канюлей, диаметром 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), 23G (0,60 мм), 25G (0,51 мм), длиной 50 мм, 70 мм, 90 мм, 100 мм, 110 мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм, 250 мм, 280 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель, - защитный кожух- 1 шт., - соединительная линия- 1 шт.. Характерист ика Канюля 17G Канюля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 21G Канюля 22G ______'И___ Канюля 23G Каню ля 25G Внешний диаметр канюли 1,47 мм± 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм 1,1 мм -0,02 мм 0,9 мм± 0,02 мм 0,82 мм± 0,01 мм 0,70 мм± 0,02 мм 0,60 ММ+ 0,02 мм 0,51мм ±0,01 мм Рабочая длина канюли 50 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 90 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 110 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 180 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 250 мм± 5 мм 280 мм± 5 мм 300 мм± 5 мм 350 мм± 5 мм 400 мм± 5 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения 15"± Г --- стр. 48 --- Характерист ика целостности Форма кончика канюли____ Длина заточки кончика канюли Угол I заточки кончика канюли Разъем Люэра Внешний диаметр стилета Форма кончика стилета Канюля 17G Поверхност ъ канюли Канюля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 21G Канюля 22G Канюля 23G Каню ля 25G "На дистальном конце канюли кончиГдолжен быть в виде угла 3,5 мм ±0,05 мм 30,5°±Г дефектов. 0,81 мм± 0,02 мм 0,70 мм± 0,02 мм Внешний диаметр 6,60 мм ± 0 5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± Конусность соединения 6% 0,65 мм± 0,02 мм 0,48 мм± 0,02 мм 0,42 мм± 0,02 мм 0,32 мм± 0,02 мм 10,21 мм± 0,02 мм 0,15 мм± 0,02 мм мм I ___________I ---------------------------------- TnOj-O" Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Соединител ьная линия Длина трубки: 230 +/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра. - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Гнездовой разъем коннектор Люэра. Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусностъ соединения 6% Длина 22 мм +/- 2 мм_ 21. Набор Amnio-centesis KAS 18G тканей и биологических жидк \ о i р (-п R7 мм) 22G (0,7 мм), 23G (0,60 “ 1’200 м1!; 250 мм 280 мм. 300 мм. 350 мм. 400 мм в составе. - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель, - защитный кожух— 1 шт.. --- стр. 49 --- - соединительная линия- 1 шт., - трёхходовой краник- 1 шт., - заглушка тип "male" - 1 шт., - заглушка тип "female" - 2 шт.. Характерист ика Внешний диаметр канюли Рабочая длина канюли Канюля 17G 1,47 мм± 0,02 мм асстояние между метками глубины Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности Форма кончика канюли Длина заточки кончика канюли Угол заточки кончика канюли Поверхност ь канюли Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр стилета Форма Канюля 18G 1,27 мм± 0,02 мм Канюля 19G 1,1 мм - 0,02 мм Канюля 20G 0,9 мм± 0,02 мм Канюля 21G 0,82 мм± 0,01 мм Канюля 22G 0,70 мм± 0,02 мм Канюля 23G 0,60 ММ+ 0,02 мм Каню ля 25G 0,51мм ±0,01 мм 50 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 90 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 110 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 180 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 250 мм± 5 мм 280 мм± 5 мм 300 мм± 5 мм 350 мм± 5 мм 400 мм± 5 мм 10мм±1мм 15“± 1^* На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла 3,5 мм ±0,05 мм 30,5°±Г На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм 0,81 мм± 0,02 0,70 мм± 0,02 мм 0,65 мм± 0,02 мм 0,48 мм± 0,02 0,42 мм± 0,02 мм 0,32 мм± 0,02 мм 0,21 мм± 0,02 мм 0,15 мм± 0,02 мм мм мм ----------- Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30 ± 2 --- стр. 50 --- Характерист ика кончика стилета Размер отверстия заборный лоток для образца) на стилете loBepxHOCT Соединител ьная линия Трехходово й кранник Заглушка тип "male" Канюля 17G Канюля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 21G Канюля 22G Канюля 23G Каню ля 25G Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Длина трубки: 230 +/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Гнездовой разьем коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% ______Длина 22 мм +/- 2 мм________ Длина: 38+/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Гнездовой коннектор Люэра: ^ Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Длина 22 ММ+/- 2 мм - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 9,4 мм± 2 мм Конусность соединения Люэр-типа 6% 22. Набор Hepamod для проведения биопеийных исследовании мягких тканей с канюлей, диаметром 15G (1,80 мм), 16G (1,60 мм), 17G (1,47 мм) 18G (1 27 мм) 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), длиной 40 мм, 70 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет-троакар- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт., - шприц, объем 10 мл— 1 шт. --- стр. 51 --- Характерист ика Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Каню ля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 21G 0,7 мм± 0,02 мм Каню ля 22G внешний диаметр канюли 1,80 мм± 0,02 мм 1,6 MM+ 0,02 мм ’абочая длина канюли Расстояние между метками глубины Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности Форма кончика канюли Длина заточки кончика канюли Угол заточки кончика канюли Поверхност ь канюли Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр стилета Форма кончика стилета 1,47 мм± 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм 1,1 мм- 0,02 мм 0,9 мм± 0,02 мм 0,82 мм± 0,01 мм 40 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 90 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 120 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм 10мм±1мм 15“± 1" На дистальном конце канюли кончик должен быть типа Менгини 1,5 мм ±0,05 мм 45°±Г На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете 1,33 мм± 0,02 мм 1,05 мм±0,02 мм 0,81 мм± 0,02 мм 0,70 мм± 0,02 0,65 мм± 0,02 мм 0,48 мм± 0,02 мм 0,42 мм± 0,02 мм 0,32 мм± 0,02 мм мм Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30 ± 2 Поверхност ь / Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных _____дефектов. _________________________ --- стр. 52 --- Характерист ика Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Каню ля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 21G Каню ля 22G шприц - номинальная вместимость шприца: 10 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - внешний диаметр коннектора Люэра для подключения к запорному крану: 9,1+/- 0,5 мм; - внутренний диаметр стандартного коннектора Люэра для подключения к запорному крану: 7,9 +!- 0,5 мм; - деление шкалы шприца - 0,2 мл 23. Набор Hepatek для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 16G (1,60 мм), 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), длиной 40 мм, 70 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт., - баллонный шприц, объем 50 мл - 1 шт. Характерист ика Канюля 16G Канюля 17G Каню ля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 2^У ’ Канюля 22G Внешний диаметр канюли 1,6 ММ+ 0,02 М М 1,47 мм± 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм 1,1 мм- 0,02 мм 0,9 мм± 0,02 мм 0,82 мм± 0,01 мм 0,7 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли 40 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 90 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 120 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 200 мм± 5 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допуетимы й угол отклонения, без нарушения целостности 15"± Г Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть типа Менгини --- стр. 53 --- Характерист ика Канюля 16G Канюля 17G Каню ля 18G Канюля 19G Канюля 20G Канюля 21G Канюля 22G Длина 1,5 мм ±0,05 мм заточки кончика канюли Угол заточки кончика канюли 45°±Г Поверхност ь канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных __________________________дефектов.___________________________ Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Внешний диаметр стилета 1,05 мм±0,02 мм 0,81 0,70 0,65 мм± 0,48 мм± 0,42 мм± 0,32 мм± мм± мм± 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм 0,02 мм Форма кончика стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30 ± 2 # Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете Поверхност ь На внешней поверхности не должно быть технологическцх и поверхностных __________________________дефектов._______■ . _______________ I шприц - номинальная вместимость шприца: 50 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - внешний диаметр коннектора Люэра для подключения к запорному крану: 9,1+/- 0,5 мм; - внутренний диаметр стандартного коннектора Люэра для подключения к запорному крану: 7,9 +/- 0,5 мм; 24. Набор Hepasys для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 15G (1,80 мм), 16G (1,60 мм), 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), длиной 70 мм, 90 мм, 150 мм, в составе: - канюля - 1 шт., - стилет - 1 шт - скальпель- 1 шт., - игла, диаметром 21 G (0,8 мм) - 1 шт., - шприц, объем 10 мл - 1 шт., - защитный кожух - 1 шт. - ограничитель- 1 шт.. --- стр. 54 --- Характерист ика Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G Внешний диаметр канюли 1,80 мм± 0,02 мм 1,6 мм± 0,02 мм 1,47 мм± 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли 70 мм± 5 мм 90 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности 15"± 1" Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть типа Менгини Длина заточки кончика канюли 1,5 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика канюли 45°±Г Поверхност ь канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. ' Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Внешний диаметр стилета 1,33 мм± 0,02 мм 1,05 мм±0,02 мм 0,81 мм± 0,02 мм 0,70 мм± 0,02 мм Форма кончика стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30°± 2 Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете Длина 20 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Поверхност ь На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Твердость по Роксвеллу 51-58 HRC шприц - номинальная вместимость шприца: 10 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь --- стр. 55 --- Характерист ика Канюля 15G Канюля 16G Канюля 17G Канюля 18G посторонних частиц при визуальном осмотре; - внешний диаметр коннектора Люэра для подключения к запорному крану: 9,1+/- 0,5 мм; - внутренний диаметр стандартного коннектора Люэра для подключения к запорному крану: 7,9 +/- 0,5 мм; - деление шкалы шприца - 0,2 мл Игла 21 G (0,8 мм) Длина трубки иглы 35 +1,5/-2,5 мм о, лОСкос иглы, угол заточки Скос иглы атравматичкий, угол заточки 11 ±2 Параметры разъема Луэра иглы Внутренний диаметр 3,85±0,05 мм Внешний диаметр 4,85±0,05 мм Конусность соединения 6% Цветовое кодирование иглы (ISO 6009) Темно-Зеленый Рабочая длина скальпеля 20,0 мм ± 1 мм Общая длина скальпеля 68,0 мм ± 2 мм 25. Набор Westcott для проведения биопеийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), 22G (0,70 мм), длиной 90 - 200 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характерист ика Канюля 18G Канюля 20G Канюля 22G Внешний диаметр канюли 1,27 мм± 0,02 мм 0,9 мм± 0,02 мм 0,7 мм± 0,02 мм Рабочая длина 90 - 200 мм, шаг0 мм длина канюли Расстояние между метками глубины 10мм±1мм --- стр. 56 --- Характерист ика Допустимы й угол отклонения, без 1 нарушения 1 целостности I Форма кончика канюли I Длина I заточки кончика канюли [ Угол заточки кончика канюли Отверстие для получения образцов Поверхност ь канюли Разьем Люэра у^кояти Внешний диаметр стилета Форма кончика стилета Канюля 18G Канюля 20G 15“± Г Канюля 22G На дистальном конце канюли кончик должен быть типа Квинке 3,5 мм ±0,05 мм 29°±2“ Длина 10 мм±2 мм На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% 0,32 мм± 0,02 мм Поверхност ь Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30 ±2 На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. “ 1 ей “ poTlsTc” ММ, шаг 10 мм, в составе; - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт.. - тяшитный кожух— 1 ШТ. ------------------1 Характерист Канюля 18G Канюля 20G Канюля 22G ика Внешний 1,27 мм±0,02 мм 0,9 мм± 0,02 мм 0, / мм± u,uz мм диаметр _________________— --------------------------------- канюли Рабочая — ■--------—■ длина 90 - 200 мм, шаг 10 мм длина 1 --------------------------------- --- стр. 57 --- Характерист ика Канюля 18G Канюля 20G Канюля 22G канюли Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы йугол отклонения, без нарушения целостности 15“± 1“ Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде «режущей короны» Угол заточки кончика канюли 12,5°±Г Длина заточки угла 0,5 мм±0,05 Поверхност ь канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Внешний диаметр стилета 0,70 мм± 0,02 мм 0,48 мм± 0,02 мм 0,32 мм± 0,02 мм - » ' Форма кончика стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30”± 2° Размер отверстия (заборный лоток для образца) на стилете 7 / / / Длина 10 мм±2 мм Глубина 1 мм±0,5 мм Поверхност 1 ь На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. 27. Набор Easyloc для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), 21G (0,82 мм), длиной 50 мм, 70 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., -струна-проводник «single hook»- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - зашитный кожух- 2 шт --- стр. 58 --- Характерист ика Канюля 18G Канюля 20G Канюля 21G Внешний диаметр канюли 1,27 мм± 0,02 мм 0,9 мм± 0,02 мм 0,82 мм± 0,01 мм Рабочая длина канюли 50 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 120 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности 15"± 1" Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 3,5 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика канюли 30,5°±2° Поверхност ь канюли На внешней поверхности не должно быть технологичес1сих и поверхностных дефектов. Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Внешний диаметр стилета 0,70 мм± 0,02 мм 0,48 мм± 0,02 мм 0,42 мм± 0,02 мм Форма кончика стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30 ± 2 Поверхност ь На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Струна проводник Длина - 210 мм ± 10 мм Диаметр 0,5 мм ± 0,1 мм Размер петли - 25 мм ± 5 мм 28. Набор Easyloc ELX для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), 21G (0,82 мм), длиной 50 мм, 70 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт.. --- стр. 59 --- -струна-проводник «double hook»- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 2 шт. Характерист ика Канюля 18G Канюля 20G Канюля 21G Внешний диаметр канюли 1,27 мм± 0,02 мм 0,9 мм± 0,02 мм 0,82 мм± 0,01 мм Рабочая длина канюли 50 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 120 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности 15"± Г Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 3,5 мм ±0,05 мм '■ а 1 ' Угол заточки кончика канюли 30,5°±2“ Поверхност ь канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Внешний диаметр стилета 0,70 мм± 0,02 мм 0,48 мм± 0,02 мм 0,42 мм± 0,02 мм Форма кончика стилета Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30 ± 2 Поверхност ь На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Струна проводник Длина - 210 мм ± 10 мм Диаметр 0,5 мм ± 0,1 мм Размер петли - 25 мм ± 5 мм --- стр. 60 --- 29 Набор Easyloc «REP» для проведения биопсийных исследований мягких тканей с ' канюлей, диаметром 18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), 21G (0,82 мм), длиной 50 мм, 70 ММ, 100 мм, 120 мм, 150 мм в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - струна-проводник— 1 шт., - рукоять-фиксатор- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух - 2 шт. Характерист ика Знешний диаметр канюли Рабочая длина канюли Расстояние между метками глубины Допустимы йугол отклонения, без нарушения целостности Форма кончика канюли Длина заточки кончика канюли Угол заточки кончика канюли Поверхност ь канюли Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр стилета Форма кончика стилета Канюля 18G 1,27 мм± 0,02 мм Канюля 20G 0,9 мм± 0,02 мм Канюля 21G 0,82 мм± 0,01 мм 50 мм± 5 мм 70 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм 120 мм± 5 мм 150 мм± 5 мм 10мм±1мм 15“± 1" На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла 3,5 мм ±0,05 мм 30,5°±2° На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% 0,70 мм± 0,02 мм 0,48 мм± 0,02 мм 0,42 мм± 0,02 мм о , -.0 Заострен треугольный срез, длина среза 3 мм ± 0,5 мм, угол заточки 30 ± 2 --- стр. 61 --- Характерист Канюля Канюля Канюля ика 18G 20G 21G Поверхност ь На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Струна Длина - 210 мм ± 10 мм проводник Диаметр 0,5 мм ± 0,1 мм Размер петли - 25 мм ± 5 мм Рукоять фиксатор Длина 35 мм ± 5 мм Ширина 12 ± 2 мм 30. Набор Galattok для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 24G (0,55 мм), 27G (0,41 мм), длиной 10 мм, 20 мм, расширитель, диаметром 0,65 мм, 0,55 мм, 0,45 мм, 0,35 мм, 0,30 мм, 0,25 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - шприц, объем 1 мл- 1 шт., - расширитель - 6 шт., - защитный кожух - 7 шт. Характеристика Канюля изогнутая 24G Канюля изогнутая 27G Внешний диаметр канюли 0,55 ММ+ 0,02 мм 0,41 мм± 0,01 мм Рабочая длина канюли 10 мм± 3 мм 20 мм± 3 мм 10 мм± 3 мм 20 мм± 3 мм Допустимый угол отклонения, без нарушения целостности 15"± 1“ 15"± 1“ Поверхность канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% шприц - номинальная вместимость шприца: 1 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - деление шкалы шприца - 0,1 мл - номинальная вместимость шприца: 1 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - деление шкалы шприца -0,1 мл расширитель, диаметром 0,65 мм Внешний диаметр 0,65мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 Внешний диаметр 0,65мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± --- стр. 62 --- Характеристика Канюля изогнутая 24G Канюля изогнутая 27G мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,55 мм Внешний диаметр 0,55мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внешний диаметр 0,55мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,45 мм Внешний диаметр 0,45мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внещний диаметр 0,45мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,35 мм Внещний диаметр 0,35мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внещний диаметр 0,35мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,30 мм Внешний диаметр 0,30мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм, Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край Внешний диаметр 0,30мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не --- стр. 63 --- Характеристика Канюля изогнутая 24G Канюля изогнутая 27G не должен быть острым. Без должен быть острым. Без трещин, царапин. трещин, царапин. Рентгенокотрастен Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,25 мм Внешний диаметр 0,25мм± 0,05 мм, Внешний диаметр 0,25мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. трещин, царапин. Рентгенокотрастен Рентгенокотрастен 31. Набор Galattok GLSD для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 24G (0,55 мм), 27G (0,41 мм), длиной 10 мм, 20 мм, расширитель, диаметром 0,65 мм, 0,55 мм, 0,45 мм, 0,35 мм, 0,30 мм, 0,25 мм, в составе: - канюля - 1 шт., - шприц, объем 1 мл - 1 шт., - расширитель - 2 шт., - соединительная линия- 1 шт., f - защитный кожух - 2 шт. Характеристика Канюля изогнутая 24G Канюля изогнутая 27G Внешний диаметр канюли 0,55 MM+ 0,02 мм 0,41 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли 10 мм± 3 мм 20 мм± 3 мм 10 мм± 3 мм 20 мм± 3 мм Допустимый угол отклонения, без нарушения целостности 15“± 1 * ^ 15‘"± 1" Поверхность канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% расширитель, диаметром 0,65 мм Внешний диаметр 0,65мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм, Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения. Внешний диаметр 0,65мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм, Длина изделия 58 мм ± 2 мм. --- стр. 64 --- Характеристика Канюля изогнутая 24G Канюля изогнутая 27G отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Наличие конусного сужения, отщлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,55 мм Внешний диаметр 0,55мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм, Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внещний диаметр 0,55мм± 0,05 мм, Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,45 мм Внешний диаметр 0,45мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм, Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внешний диаметр 0,45мм± 0,05 мм, Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм, Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,35 мм Внещний диаметр 0,35мм± 0,05 мм, Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм, Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отщлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внешний диаметр 0,35мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,30 мм Внещний диаметр 0,30мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм, Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отщлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внещний диаметр 0,30мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм, Длина изделия 58 мм ± 2 мм, Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. --- стр. 65 --- Характеристика расширитель, диаметром 0,25 мм Соединительная линия шприц Канюля изогнутая 24G Внешний диаметр 0,25мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Длина трубки: 230 +/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 мм-1-/- 2 мм Гнездовой разьем коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Длина 22 мм +!- 2 мм - номинальная вместимость шприца: 1 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - деление шкалы шприца -0,1 мл Канюля изогнутая 27G Рентгенокотрастен Внешний диаметр 0,25мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм, Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Длина трубки: 230 +/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 мм-1-/- 2 мм Г нездовой разьем коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 M M j*vi ' Конусность соединения 6% Длина 22 мм +/- 2 мм - номинальная вместимость шприца: 1 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - деление шкалы шприца - 0,1 мл 32. Набор Galattok GLCD для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 24G (0,55 мм), 27G (0,41 мм), длиной 10 мм, 20 мм, расширитель, диаметром 0,65 мм, 0,55 мм, 0,45 мм, 0,35 мм, 0,30 мм, 0,25 мм, в составе: канюля -1 шт., --- стр. 66 --- - шприц, объем 1 мл - 1 шт., - соединительная линия 1 шт., - расширитель - 6 шт., - защитный кожух - 7 шт. Характеристика I Внешнийдиаметр канюли Рабочая длина канюли Допустимый угол отклонения, без нарушения целостности Разьем Люэра рукояти шприц Канюля изогнутая 24G 0,55 ММ+ 0,02 мм 1 о мм± 3 мм 20 мм± 3 мм 15“± 1^ Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Канюля изогнутая 27G 0,41 мм± 0,02 мм 10 мм± 3 мм 20 мм± 3 мм 15"± Г Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм i 0,5 мм Конусность соединения 6% - номинальная вместимость шприца; 1 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре, - деление шкалы шприца — 0,1 мл - номинальная вместимость шприца; 1 мл; - чистота поверхности шприца; поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - деление шкалы шприца — 0,1 мл расширитель, диаметром 0,65 мм расширитель, диаметром 0,55 мм расширитель, диаметром 0,45 мм Внешний диаметр 0,65мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трешин, царапин. Рентгенокотрастен Внешний диаметр 0,55мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внешний диаметр 0,65мм± 0,05 ММ, ^ . Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внешний диаметр 0,55мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внешний диаметр 0,45мм± 0,05 мм. Длина КОНУСНОГО сужения 1 мм± Внешний диаметр 0,45мм± 0,05 мм. --- стр. 67 --- Характеристика Канюля изогнутая 24G Канюля изогнутая 27G 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм, Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. ^ентгенокотрастен Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,35 мм Внешний диаметр 0,35мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внешний диаметр 0,35мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,30 мм Внешний диаметр 0,30мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внешний диаметр 0,30мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен расширитель, диаметром 0,25 мм Внешний диаметр 0,25мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Внешний диаметр 0,25мм± 0,05 мм. Длина конусного сужения 1 мм± 0,05 мм. Длина изделия 58 мм ± 2 мм. Наличие конусного сужения, отшлифованного края. Край не должен быть острым. Без трещин, царапин. Рентгенокотрастен Соединительная линия Длина трубки: 230 +/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Длина трубки; 230 +/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм --- стр. 68 --- Характеристика Канюля изогнутая 24G Канюля изогнутая 27G Гнездовой разьем коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Длина 22 мм +/- 2 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Г нездовой разьем коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Длина 22 мм +/- 2 мм 33. Набор BGSET для проведения биопсийных исследований тканей с канюлей и биологических жидкостей, диаметром 15G (1,80 мм), длиной 50 мм, 100 мм в составе: - канюля - 1 шт., - стилет -1 шт., - баллон- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - шприц, объем 60 мл — 1 шт., - соединительная линия- 1 шт., - трехходовой краник— 1 шт., - заглушка тип "male"— 1 шт., - заглушка тип "female"- 1 шт., - дренажный мешок - 1 шт.. - ЗаЩИ.1пьт JV W /1VJ/V 1 U -IX Характеристика ? ___:------------------------------------------- Канюля 15G Рнршний лиаметр канюли 1,80 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли 50 мм± 5 мм 100 мм± 5 мм Расстояние между метками ^^Омм^мм Допустимый угол отклонения, 15"± 1" На листальном конце канюли кончик должен быть в виде yuia ---- Длина заточки кончика канюли 5 мм ±0,05 мм Угол за'Г'лчки кончика канюли 30,5°±Г Поверхность канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Внешний диаметр стилета 0,88 мм± 0,02 мм Шппмя кончика стилета Форма кончика стилета прямая Поверхность На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Разьем Люэра баллона Внешний диаметр 6,б0 мм ± 0,5 мм Rнvтpeнний диаметр 4,0 мм ± 0,5 ммJ-------------------------> --- стр. 69 --- Характеристика Канюля 15G Конусность соединения 6% шприц - номинальная вместимость шприца: 60 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - внешний диаметр коннектора Люэра: 9,1+/- 0,5 мм; - внутренний диаметр стандартного коннектора Люэра: 7,9 +/- 0,5 мм; - деление шкалы шприца - 1 мл Дренажный мешок Объем - 2000 мл± 5 Длина - 280 мм ± 5 мм Ширина - 205 мм ± 5 мм Шкала мешка должна быть градуирована делениями. Единица вместимости должна быть указана в верхней части мешка. Линии градуировки должны иметь цифровые значения, соответствующие значениям вместимости (25 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 500 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл) Трубка соединительная для дренажного мешка Диаметр - 8 мм ± 2 мм Длина-860 мм± 10 мм Внешний диаметр соединения Луэр-типа-10 мм ± 2 мм Внутренний диаметр соединения Луэр-типа -3,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения Луэр-типа - 6% Соединительная линия Длина трубки: 440 +/- 10 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм ? - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Гнездовой разьем коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Длина 22 мм +/- 2 мм Трехходовой кранник Длина: 38+/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10+ 0,5 мм -длина 22 MM+/- 2 мм Г нездовой коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Длина 22 ММ+/- 2 мм Заглушка тип "male" - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10+ 0,5 мм -длина 9,4 ММ+ 2 мм Конусность соединения Люэр-типа 6% --- стр. 70 --- Характеристика Канюля 15G заглушка тип "female" Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения Люэр-типа 6% Длина 22 мм± 2 мм 34. Набор PKSET для проведения биопсийных исследований тканей и биологических жидкостей с канюлей, диаметром 16G (1,60 мм), длиной 45 мм в составе: - канюля - 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - шприц, объем 60 мл - 1 шт., - соединительная линия- 1 шт., - трехходовой краник- 1 шт., - заглушка тип "male"- 1 шт., - заглушка тип "female"- 1 шт., - дренажный мешок- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. Характеристика Канюля 16G Внешний диаметр канюли 1,6 ММ+ 0,02 мм Рабочая длина канюли 45 мм± 5 мм Допустимый угол отклонения, без нарушения целостности 15"± 1" Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 5 мм ±0,05 мм^ ■ л * ' Угол заточки кончика канюли 30,5°±Г Поверхность канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. Разьем Люэра рукояти Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% шприц - номинальная вместимость шприца: 60 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - внешний диаметр коннектора Люэра: 9,1±/- 0,5 мм; - внутренний диаметр стандартного коннектора Люэра: 7,9 +/- 0,5 мм; - деление шкалы шприца - 1 мл Дренажный мешок Объем - 2000 мл± 5 Длина - 280 мм ± 5 мм Ширина - 205 мм ± 5 мм Шкала мешка должна быть градуирована делениями. Единица вместимости должна быть указана в верхней части мешка. Линии градуировки должны иметь цифровые значения, соответствующие --- стр. 71 --- Характеристика Канюля 16G значениям вместимости (25 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 500 мл, lUUO мл, 1500 мл, 2000 мл) Трубка соединительная для дренажного мешка Диаметр - 8 мм ± 2 мм Длина-860 мм± 10 мм Внешний диаметр соединения Луэр-типа-10 мм ± 2 мм Внутренний диаметр соединения Луэр-типа -3,0 мм ± 0,5 мм конусность соединения Луэр-типа - 6% Соединительная линия Длина трубки: 440 +/- 10 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 мм-1-/- 2 мм Гнездовой разьем коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Длина 22 мм +/- 2 мм Трехходовой кранник Длина: 38+/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10+ 0,5 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Гнездовой коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% • Длина 22 ММ+/- 2 мм Заглушка тип "male" - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10+ 0,5 мм -длина 9,4 ММ+ 2 мм Конусность соединения Люэр-типа 6% заглушка тип "female" Внешний диаметр 6,60 мм + 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм + 0,5 мм Конусность соединения Люэр-типа 6% Длина 22 ММ+ 2 мм 35. Набор TPS для проведения биопсийных исследований тканей и биологических жидкостей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,60 мм), 18G (1,27 мм), длиной 55 мм, 80 мм в составе: канюля - 3 шт., • ограничитель- 3 гпт., ■ шприц, объем 60 мл - 1 шт., - соединительная линия- 1 шт., - трехходовой краник- 1 шт.. --- стр. 72 --- заглушка тип "male"- 1 шт., заглушка тип "female"- 1 шт., дренажный мешок- 1 шт., защитный кожух- 3 шт., Характерист ика Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G Внешний диаметр канюли 2,1 мм± 0,02 мм 1,6 мм± 0,02 мм 1,27 мм± 0,02 мм Рабочая длина канюли 55 мм± 5 мм 80 мм± 5 мм 55 мм± 5 мм 80 мм± 5 мм 55 мм± 5 мм 80 мм± 5 мм Расстояние между метками глубины 10мм±1мм Сопротивле ние изгибу Многократное отклонение игольной трубки на 15° должно выдерживать не менее 20 испытаний Допустимы й угол отклонения, без нарушения целостности Форма кончика канюли На дистальном конце канюли кончик должен быть в виде угла Длина заточки кончика канюли 3,5 мм ±0,05 мм Угол заточки кончика канюли 30,5°±1° Поверхност ь канюли На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов. шприц - номинальная вместимость шприца: 60 мл; - чистота поверхности шприца: поверхность шприца должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при визуальном осмотре; - внешний диаметр коннектора Люэра: 9,1±/- 0,5 мм; - внутренний диаметр стандартного коннектора Люэра: 7,9 +!- 0,5 мм; - деление шкалы шприца - 1 мл Дренажный мешок Объем - 2000 мл± 5 Длина - 280 мм ± 5 мм Ширина - 205 мм ± 5 мм Шкала мешка должна быть градуирована делениями. Единица вместимости должна быть указана в верхней части мешка. Линии градуировки должны иметь цифровые значения, соответствующие значениям вместимости (25 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 500 мл, 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл) Трубка соединитель ная для Диаметр - 8 мм ± 2 мм Длина-860 мм± 10 мм 1 Внешний диаметр соединения Луэр-типа-10 мм ± 2 мм --- стр. 73 --- Характерист ика Канюля 14G Канюля 16G Канюля 18G дренажного мешка Внутренний диаметр соединения Луэр-типа -3,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения Луэр-типа - 6% Соединител ьная линия Длина трубки: 440 +/- 10 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Гнездовой разьем коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% ________Длина 22 мм +/- 2 мм________ Трехходово й кранник Длина: 38+/- 5 мм Штекерный коннектор Люэра: - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 22 ММ+/- 2 мм Г нездовой коннектор Люэра: Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения 6% Длина 22 ММ+/- 2 мм Заглушка тип "male" - внутренний диаметр 7,94 ± 0,5 мм - внешний диаметр 10± 0,5 мм -длина 9,4 мм± 2 мм Конусность соединения Люэр-типа 6,% заглушка тип "female" Внешний диаметр 6,60 мм ± 0,5 мм Внутренний диаметр 4,0 мм ± 0,5 мм Конусность соединения Люэр-типа 6% Длина 22 мм± 2 мм 3. Стерилизация Подход компании «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.0.0.)» к валидации стерилизации этиленоксидом является двух аспектным: валидация цикла стерилизации этиленоксидом и оценка качества стерилизованных изделий. Валидация цикла стерилизации этиленоксидом включает следующие этапы: - Этап аттестации эксплуатационных характеристик оборудования с использованием изического метода контроля - показывает, что показатели температуры (в камере и в пределах режима нагрузки), относительной влажности (в камере и в пределах режима нагрузки), давления и вакуума на каждом этапе цикла повторяемо воспроизводятся в пределах установленных допустимых отклонений. Этап аттестации эксплуатационных характеристик оборудования с использованием физического метода контроля может включать в себя полные циклы и/или полуциклы. --- стр. 74 --- - Этап аттестации эксплуатационных характеристик оборудования с использованием микробиологического метода контроля - используется для подтверждения того, что в ходе цикла стерилизации воспроизводимо, обеспечивается минимальный уровень гарантированной стерильности 10'^ для проверяемого изделия. Когда на производственном участке, занимаюпдемся стерилизацией, новый цикл проверяется в первый раз, выполняется как минимум три полуцикла, чтобы показать, что в отношении инокулированного изделия и/или устройств для проверки эффективности стерилизации (PCD), которые были аттестованы в качестве образца изделия, используемого для проверки эффективности процесса стерилизации, воспроизводимо достигается полное уничтожение патогенных агентов. 3.1 Пирогенность Согласно основным принципам стерилизации и исследований на бактериальные эндотоксины, изделие не предназначено для прямого или косвенного контакта с сердечно ^ сосудистой системой, лимфатической системой и спинномозговой жидкостью; она также не представляет потенциальной опасности в плане сходных воздействий на организм, которые требуют анализа наличия эндотоксинов. Таким образом, испытания на пирогенность не требуется. 3.2 Биологическая нагрузка Испытание на бионагрузку завершено в плановом порядке согласно «Внутренней СОП по анализу бионагрузки изделий». Результаты показали, что уровень бионагрузки после стерилизации ниже заявленного гарантированного уровня стерильности, 10 . 3.3 Данные об остаточном содержании этиленоксида Уровень остаточного содержания ЭО для медицинского изделия проверили путём экстрагирования с имитацией условий использования при погружении на 4 часа при температуре 37 °С, исходя из назначения изделия и продолжительности контакта с пациентом. На момент проведения испытания данная модель изделия содержала оригинальный материал с дополнительным огнеетойким веществом в основании рукоятки и ограничителе хода иглы. Медицинское изделие успешно прошло испытание на остаточное содержание этиленоксида. Требования EN ISO 10993-7 и ПДПК были соблюдены в начальной точке (через о часов) дополнительной окружающей аэрации после 1 и 2 циклов стерилизации. После стерилизации остатки ЭО в рукоятке не будут присутствовать, т. к. в ход цикла стерилизации не образуется термодинамических усилий, из-за которых остатки ЭО могут попасть в полукристаллическую структуру рукоятки. Все остатки удаляются на вакуумном этапе цикла и не остаются в молекулярной структуре материала рукоятки. Поликарбонат считается высокостабильным материалом для использования в таких целях; поэтому нет необходимости проводить испытания на остаточное содержание ЭО. 4. Нормативные требования и стандарты Стандарты Название --- стр. 75 --- ENISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования в целях регулирования. ENISO 14971:2000 (Al:2003) Медицинские изделия: применение управления риском к медицинским изделиям ENISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий (ОБДМИ). Часть 1: оценка и испытания ENISO 10993-3 ОБДМИ. Часть 3: испытание на генотоксичность, канцерогенное действие и репродуктивную токсичность ENISO 10993-5 ОБДМИ. Часть 5: испытания на цитотоксичность ш vitro (ISO 10993-5:1999) ISO 10993-7 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ENISO 10993-10 ОБДМИ. Часть 10: испытания на раздражение и повышение чувствительности ENISO 10993-11 ОБДМИ. Часть 11: испытания на общую токсичность ENISO 10993-12 ОБДМИ. Часть 12: приготовление образцов и эталонные материалы EN 980:2003 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий EN 1041:1998 Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинским изделием ISO 15223-1:2007 Условные обозначения, используемые в отношении медицинских изделий: на этикетках, при маркировке и в предоставляемой информации MEDDEV 2.7.1:2003 Оценка данных клинических исследований: руководство для производителей и уполномоченных органов ISO 11135-1 Стерилизация медицинской продукции - Этиленоксид - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текушему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий - Биологические индикаторы EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям для отнесения их к «стерильным» - часть 1: требования к медицинским изделиям, подлежащим заключительной стерилизации ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы - часть 1: определение популяции микроорганизмов на продукции - ISO 11737-1:2006 ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы - часть 2: испытания стерильности, выполняемые при валидации процесса стерилизации --- стр. 76 --- 1 EN 1707 : 1996 Конические соединительные элементы с 6 % конусностью (Люэр) для шприцев, игл и иного определенного медицинского оборудования: фиксирующая фурнитура ENISO 11607-1 1 EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих заключительной стерилизации - часть 1: требования к материалам, системам защиты стерильности и упаковочным системам часть 2: валидационные требования к формовке, герметизации и процессу сборки ISO 14644-1 Чистые помещения и связанная с ними контролируемая среда (ЧПСКС) - часть 1: классификация степени чистоты воздуха ISO 14644-2 ЧПСКС - часть 2: спецификации испытаний и мониторинга для подтверждения постоянного соответствия стандартам ISO 14644-1-ISO 14644-2:2000 ISO 14698-1 ЧПСКС - часть 1: технология чистых помещений - контроль биологического загрязнения: общие принципы. ISO 14698-2 ЧПСКС - часть 2: технология чистых помещений - контроль биологического загрязнения: оценка и интерпретация данных по биологическому загрязнению. 5. Упаковка Валидация процесса упаковывания медицинского изделия производится с целью оценки эффективности предложенного дизайна упаковки и ее способности поддержания стерильности продукта и обеспечения его защиты. Процедура испытаний стерильной упаковки содержит критерии соответствия для обеспечения достаточной защиты продукта от прогнозируемых опасностей, обычно встречающихся при обращении, хранении и транспортировке изделий. Упаковка для хранения должна обеспечивает защиту продукта и стерильный барьер. Упаковка должна изготовлена таким образом, чтобы обеспечить хранение медицинского изделия в нормальных больничных или клинических условиях. Упаковка обеспечивает защиту изделия от повреждений, связанных с транспортировкой, обращением и хранением. Упаковка обеспечивает легкое извлечение изделия и его перемещение в стерильное поле. Упаковка сохраняет все компоненты при извлечении изделия из стерильного пакета. Отрывной пакет не должен иметь разрывов, разрезов или проколов. Швы пакета должны оставаться целостными и неповрежденными. Швы пакета должны поддерживать стерильность. Не допускается применения медицинского изделия в случае нарушения целостности потребительской тары. --- стр. 77 --- После процесса стерилизации медицинские изделия транспортируются на предприятие для испытаний на верификацию конструкции. Изделие упаковано и промаркировано как стерильное изделие одноразового применения. Стерильные барьерные системы, указанные в стандарте ISO^ 11607 п^дназначень, для предотвращения попадания микроорганизмов и сбесиечНают асептическое сохранение изделия до конечного применения. Проверка целостности ук“ ^ Г г ^ " с “ т.'‘ процесса. На упаковке наборов Наборы помещают в пакет из материала Tyvek, запечатываемый с помощью адидированного процесса термической сварки. Пакеты помещают в групповую (транспортную) коробку по 10 шт. Упаковка изделий обеспечивает сохранность пои транспортировании от повреждения и ухудшения свойств изделия. ^ т н д ™ проведена в соответствии с требованиями следующих ISO 11607-1: упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии Г е ~ о ;к Г ^ ^ ^ ^ ~ стерильности^ ISO 11607-2. упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей сталии с"боркТ^"“ ~ “ чалвдации процессов формирования, герметизации и 6. Способ применения. L‘ch?rgrp--тТре.''®' “В” Туре, 1) Проверить дату срока годности и целостность упаковки. Не допускается применения в случае нарушения целостности потребительской тары. 2) Убедиться, что у изделия нет признаков повреждения. 3) Удостовериться, что продукт соответствует своему назначению в применении. 4) Подготовить пациента к соответствующей операции. 5) Снять защитные кожухи и ограничитель. 6) Установите изделие на многоразовый пистолет. 7) Приведите канюлю в положение готовности. к^ючоГ'™"' ^^^"«н^^ 0>^дение опухоли и задействуйте пистолет, нажав на спусковой 9) Извлеките изделие из тела пациента, извлеките образец и утилизируйте набор используя соответствующий контейнер для опасных отходов. Туре, V^ag^^e ^ уч яГ н Т "^ " ' ГОДНОСТИ и целостность упаковки. Не допускается применения вслучае нарушения целостности потребительской тары. 2) Убедиться, что у изделия нет признаков повреждения. --- стр. 85 --- ■ г 1 I 2 L. Рисунок 34 6.14 Набор PKSET 1) проверить даху срока годносхи и целосхносхь упаковки. Не допускаехяся применения в случае нарушения целосхносхи похребихельскои хары. 2) Убедихьея, чхо у изделия нех признаков повреждения. 3) Удостовериться, что продукт соответствует своему назначению в применении. 4) Подтотовить пациента к соответствующей операции. 51 Сняхь защихные кожухи и ограничихель. пш по концевого соединения «Луер Лок» аспирационно6) Вкрухихь канюлю до концевого д коррекхном положении „аниента. Иосде L— юТ^ГерГ обеспечивающем оххок жидкоехи В , ^ желаемого ^зульхаха. После L — акоЗГодГГГонТ^^^^^^ зяемен^ в етерндьньщ Г у— - н т е й н е р для онаснвщ отходов. 6.15 Набор TPS о проверить дату срока годности и целостность ун^овкн. Не «онускаетяея применения в случае нарушения целостности цотребительскои тары. 23 Убедиться, что у изделия нет признаков повреждения. 3) удостовериться, что продукт соответствует своему назиачению в применении, 4) Подгоховихь пациенха к соохвехсхвующей операции. 51 Сняхь защихные кожухи и ограничихель. б) соедините вместе мешок, удлинительную магистраль, трехходовой запорный край, шприц и канюлю. 71 При необходимосхи выполнихе месхную кожную анесхезию. S) проколите кожу канюлей в нескольких сантиметрах ниже места дренажа жидкости из легког ^ ппппжение при кохором возможен забор :1аг” к” о ” шнТ™ иенользуйте’шприц для дренажа жидкости из --- стр. 86 --- необходимости повторите процедуру. 10) Перед началом процедуры закрепите иглу во избежание ее непреднамеренного смещения. 11) Утилизируйте набор, используя соответствующий контейнер для опасных отходов. . 7. Утилизация После исиользоваиия изделие и упаковка утилизируется в больннчньшн, административными и ииьшн регламентами, принятыми ср ’’““ "Говаииый продукт должен бьтть размещён в санитарном контейнере для предотвращения возможиьщ загрязненийэпидемиологически опасные отходы клаееа Б (наличие контакта р ™“ ” ™ ~ и ерока годности неиспользованные наборы, не контактирующие с кровью и слизистыми следует утилизировать, как эпндемпологическн безопасные отходы клаееа Б, приближенные по составу к твердым бытовым отходам. 8. Транспортировка и хранение наборы нуждаются в защите от солнечного изделия, освобожденные ^ о? 30 % до 75 Г. окружающего воздуха ОТ+15 С до + зи с. и без конденеации влаги. .ктгхттт-.дпкяпяст, по истечения срока годности, ук“ ; и ” н Г эт" ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^Р-портировке медицинских изделий не предъявляется. 9. Маркировка маркировка каждого изделия являются частью технологического регламента Т т Г е ^ Г ° ” ствуют требованиям Директивы Совета Европы 93/42/ЕЕС (Директива по медицинскому о5°РУ«р— + изделий);- EN 980 (Графические СИМ ВОЛЫ , используемые ДЛЯ маркировм м -EN 1041 (Информация от производителя медида^^^^^^ ISO 15223-1 (Медицинские уетроиства Символь, э медицинских изделий, маркировка и информада^^^^ ^ Требования к медицинским - EN 556-1 (Стерилизация хизделиям, обозначенными маркировкой «СТЕРИЛБНО»). Описание символов маркировки: Символ 1. REF Расшифровка символа по каталогу --- стр. 87 --- ш ■Г С € Соответствует директивам ЕС |з. У Срок годности 1 4. LOT Номер лота (партии) 5. STERILE ЕО Стерилизовано этиленоксидом 6. QTY <^оличество 7. rie содержит латекса 8. ф Только для одноразового использования. Не использовать повторно 9. L _ Дата изготовления 10. Не использовать, если упаковка повреждена 11. А Внимание, обратитесь к инструкции по применению 12. « J ’ Законный изготовитель 13. Беречь от влаги 14. h _________________ Хрупкое. Осторожно 15. Не допускать воздействия солнечного_рвета * 16. Знак вторичной переработки «Петля Мебиуса» 17. Знак «Зеленая точка» 18. II Вверх 19. - - -.1 I T Ш : Максимальное количество упакованных изделий Ш шт. Ю.Гарантийное обслуживание Компания «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.0.0.)», гарантирует, что при разработке и производстве данного устройства были соблюдены разумные меры предосторожности. Данная гарантия заменяет и отменяет все другие гарантии, не изложенные в настоящем документе будь то явно выраженные или подразумеваемые в силу закона или иным образом, включая, помимо всего прочего, любые подразумеваемые гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению. Обработка, хранение чистка и стерилизация данного устройства, а также другие факторы, имеющие --- стр. 88 --- отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургичееким процедурам и другим вопросам, находящиеся вне контроля компании, оказывают непосредственное влияние на устройство и результаты, получаемые при его использовании. Обязательство компании «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.0.0.)», по настоящей гарантии ограничивается ремонтом или заменой данного устройства, и компания «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.0.0.)», не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного устройства. Компания «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.0.0.)», не берет на себя какие-либо другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным устройством и не дает какому-либо другому лицу права брать их на себя. Компания «ZAMAR D.O.O.» (ЗАМАР Д.0.0.)», не несет никакой ответственности в отношении устройств, используемых повторно, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких устройств. П.Рекламация По вопросам эксплуатации и претензий по качеству наборов для проведения биопсийных исследований обращаться в Уполномоченную организацию производителя производителя на территории РФ: ООО «АльнаМедикал» Россия, 115533, Москва, Проспект Андропова, д. 22, коми. 2Б, этаж 10 Тел: +7 (495) 980-08-16, +7 (499) 501-00-08 Email: direct(^allna-medical.ru --- стр. 89 --- Приложение Наборы для проведения биопсийных исследований выполнены в следующих исполнениях: 1 Набор Recharge “X” Туре для проведения биопсийных f 7ягТ| 97 тканей с канюлей, диаметром 12 G (2,7 мм), 140 (2,1 мм), 160 (1,6 мм),180 (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 100-300 мм, шаг 10 мм, в составе. - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - направляющая-спейсерн-1 шт., - ограничитель- 1 шт., - зашитный кожух- 1 шт. 2. Набор Recharge для проведения биопсийных исследований ^ канюлей, диаметром 12 О (2,7 мм), 140 (2,1 мм), 160 (1,6 мм),180 (1,27 мм), 2 (0,90 мм), длиной 100-300 мм, шаг 10 мм, в составе. ' - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - направляющая-спейсер- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. 3. Набор Recharge “V” Туре для проведения биопсийных 27 тканей с канюлей, диаметром 12 О (2.7 мм), 140 (2,1 мм), 160 (1,6 мм),180 (1,2/ мм), 20G (0,90 мм), длиной 100-300 мм, шаг 10 мм, в составе. - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - направляющая-спейсер- 1 шт., i* - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. 4. Набор Recharge “В” Туре для проведения биопсийных исследова^^^^ тканей с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 mm),18G ( , мм), длиной 100-250 мм (шаг 10 мм), 300 мм, 470 мм, в составе. - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - направляющая-спейсер- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. 5. Набор Recharge “Р” Туре для проведения биопсийных ^ тканей е канюлей, диаметром 140 (2,1 мм), 160 (1,6 мм),180 (1,27 мм). 200 (0,00 мм), длиной 100-250 мм (шаг 10 мм), 300 мм, 470 мм, в составе. - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - направляющая-спейсер- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. --- стр. 90 --- длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе. - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - рукоять- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. ДЛИНОЙ 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе. - канюля- 1 шт., - стилет-троакар- 1 шт., - рукоять- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух— 1 шт. ДЛИНОЙ 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе. - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - рукоять- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. канюлей, диаметром 14G (2,1 ), L’ a _ 250 мм коаксиальная канюля - канюля- 1 шт., - стилет-троакар- 1 шт., - рукоять- 1 шт., - направляющая-коннектор- 1 шт., - коаксиальная канюля - 1 шт., - коаксиальный стилет— 1 шт., - ограничитель— 1 шт., - защитный кожух — 2щт., длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в соетаве. - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - рукоять- 1 шт., - направляющая-коннектор- 1 шт.. --- стр. 91 --- 1 4 - коаксиальный стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух - 2шт., 11 Набор Vantage “В” Туре для проведения биопсийных исследований мягких ' тканей с канюлей, диаметром 13G (2,50 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - рукоять- 1 шт., - направляющая-коннектор- 1 шт., - коаксиальный стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух - 2 шт. 12. Набор Vantage GSO для проведения биопсийных исследовании^ с канюлей, диаметром 14G (2,1 мм), 16G (1,6 mm),18G (1,27 мм), 20G (0,90 мм), длиной 70-250 мм, шаг 10 мм, в еоставе: - канюля- 1 шт., - стилет-троакар— 1 шт., - рукоять- 1 шт., - направляющая-коннектор- 1 шт., - коаксиальный стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух - 2 шт. 13. Набор Coaxial needle для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 130 (2,50 мм), 150 (1,80 мм),170 (1,47 мм), 190 (1,10 мм), ДЛИНОЙ 20-150 мм, шаг 10 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет-троакар— 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух - 1 шт. 14. Набор Coaxial needle MRI для проведения биопсийных тканей с канюлей, диаметром 130 (2,50 мм), 150 (1,80 мм),170 (1,47 мм), 190 (1,10 мм), длиной 20-150 мм, шаг 10 мм, в составе. - канюля- 1 шт., - стилет-троакарг- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух - 1 шт. 15 Набор Chorial Villi для проведения биопсииных исследовании ...канюлей диаметром 20G (0,9 мм), 21G (0,82 m m),22G (0,7 мм), длиной 150 мм, 200 мм, коаксиальной канюлей, диаметром 1,15 мм, 1,10 мм, 0,95 мм, в составе. -канюля- 1 шт.,- стилет- 1 шт.,- коаксиальная канюля- 1 шт.,- коаксиальный стилет- 1 шт.. --- стр. 92 --- - ограничитель - 2 шт., - защитный кожух - 2 шт. 16. набор Funiculus Ceu.esI, тканей, с канюлей, диаметром 200 (0,9 мм), 210 1 0 , 0 2 ммд составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт., - трехходовой краник— 1 шт., - соединительная линия— 1 шт., - заглушка тип "male" - 3 шт., - заглушка тип "female" — 1 шт., - шприц, объем 20 мл— 1 шт. 17. Набор Explora для мм). 21G ММ, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух— 1 шт. 18. Набор Explora МШ ММ, в составе: ' - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух— 1 шт. ,9. Набор SC 0U. дая проаедсния бн— « - q' ; мм) 230 ( S ’ м м °'250 (0,51 мм), длиной 50-400 мм. шаг 10 мм, в еоставе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. - соединительная линия- 1 шт. 28о’мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм в составе: --- стр. 93 --- - канюля- 1 HIT., - стилет- 1 HIT., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт., - соединительная линия- 1 шт. 21. Набор Amnio-centesis KAS для проведения биопсийных исследований мягких тканей и биологических жидкостей, с канюлей, диаметром 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), 23G (0,60 мм), 25G (0,51 мм), длиной 50 мм, 70 мм, 90 мм, 100 мм, ПО мм, 150 мм, 180 мм, 200 мм, 250 мм, 280 мм, 300 мм, 350 мм, 400 мм в составе: - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель - 1 шт., - защитный кожух- 1 шт., - соединительная линия- 1 шт., - трёхходовой краник- 1 шт., - заглушка тип "male" - 1 шт., - заглушка тип "female" - 2 шт.. 22. Набор Hepamod для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 15G (1,80 мм), 16G (1,60 мм), 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), длиной 40 мм, 70 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет-троакар- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт., - шприц, объем 10 мл - 1 шт. ; 23. Набор Hepatek для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 16G (1,60 мм), 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), 19G (1,1 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,82 мм), 22G (0,7 мм), длиной 40 мм, 70 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 200 мм, в составе: - канюля- 1 шт., - стилет-троакар - 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт., - шприц баллонный, объем 50 мл - 1 шт. 24. Набор Hepasys для проведения биопсийных исследований мягких тканей с канюлей, диаметром 15G (1,80 мм), 16G (1,60 мм), 17G (1,47 мм), 18G (1,27 мм), длиной 70 мм, 90 мм, 150 мм, в составе: - канюля - 1 шт., - стилет - 1 шт - скалъпель- 1 шт., - игла, диаметром 21 G (0,8 мм) - 1 шт., - шприц, объем 10 мл - 1 шт., - защитный кожух - 1 шт. --- стр. 94 --- - заглушка -1 шт. - ограничитель- 1 шт. ,5. набор VVeatco.. Д™ "Р” канюлей, диаметром 18G (1,2/ мм;, мм, шаг 10 мм, в составе. - канюля— 1 шт., - стилет- 1 шт., . ограничитель- 1 шт., - зашитный кожух- 1 шт. ^.ягких тканей с М. набор Franaeen "Р“— канюлей, диаметром 18G (1,/ мм, шаг 10 мм, в составе; - канюля- 1 шт., - стилет- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 1 шт. 27. НаборEasyloc дляпровед^®« r T o t : = " o ° j : i o c i e . . - канюля- 1 шт., ::;7 нТ п^о“ » ник» п81=ЬооЬ > -.шт.. - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 2 шт. 28. набор Easyloc ELX - канюля— 1 шт., - стилет- 1 шт., Ьппк»- - 1 шт.,-струна-проводник «double hook - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух- 2 шт. 29. Набор Easyloc - канюля- 1 шт., . стилет- 1 шт., - струна-проводник- 1 шт., . рукоять-фиксатор- 1 шт., - ограничитель- 1 шт., - защитный кожух - 2 шт. --- стр. 95 --- расширитель, Д составе: - канюля- 1 1 щт.,.шприц, объем 1мл^^ . расширитель .зашитныйк0жух-7шт- ” мягких тканей с - ШИК""” (. щ-J. - расширитель ^ ^ ,,„гких тканей с -зашитный кожух биопсийных исслеД°®^^® ^ О 20 мм, расширитель, диаметр составе: - канюля - 1 _ I шт., . шприц. расширитель 1шт., соединительная линия .защитный кожух-3“ . соединительная линия- -’“““™“*::;:содллиро.деийл— f 0 ^ ы Г о , 1 з ы ы , 0,33 ыы, 0,30 ыы, расширитель, диаметром составе: - канюля -1 шт., 1 ;Г е Г н и -Г и а я -и я З ш т ., - С т и « “ з’- V хяагких тканей н оведення биопсийных длиной 50 мм,Ю0 мм в составе. 1 т-канюля-^ HIT., - стилет - 1 HIT., - баллон- 1 HIT., -°^""ТГб1ем60мл^. шприц, дания- 1 HIT., . сое дините л ^ „янпк- 1 шт., - трехходовой к ^ - заглушка ти i шт., . заглушка тип ^ ^ ^ -ДРен»»ь'««“ 1шт„- зашитныи кожух - дренажный мешо ^ „„„х тканей и - зашитный кожух ’ „пцых исследовании ^ 45 мм в PKSET для ИРО-Д»- !Г д а а “ " » “ составе: . канюля-IHIT^’ ^ - ограничитель ^ . ширин, объем 60 мл I --- стр. 96 --- _J - соединительная линия- 1 шт., - трехходовой краник— 1 шт., - заглушка тип "male"— 1 шт., - заглушка тип "female - 1 шт., - дренажный мешок— 1 шт., защитный кожух— 1 шт.. (1,27 мм), длиной 55 мм, 80 мм в составе. - канюля - 3 шт., - ограничитель— 3 шт., - шприц, объем 60 мл - 1 шт., - соединительная линия- 1 шт., - трехходовой краник- 1 шт., - заглушка тип "male - 1 шт., - заглушка тип "female - 1 шт., - дренажный мешок- 1 шт., - защитный кожух— 3 шт.