Трубки оптические ТО - "Медфармсервис" по ТУ 9442-001-43790314-2012 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/814 от 08.07.2013 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Инновационно-внедренческая фирма "Медфармсервис" (Россия)

Вид изделия: Лапароскоп оптический жесткий

В госконтрактах 44-ФЗ: 138 контрактов, медианная цена за единицу 164 340 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
л
мсервис
укарин
«Трубки оптические ТО-«Медфармсервис»
ПАСПОРТ
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Т0.801901


--- стр. 2 ---
)ки оптические ТО-«Медфармсервис» предназначены для наблюдения операционного поля 
I проведении диагностических осмотров и хирургических операций на внутренних органах.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕС1СИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Входной угол ПОЛЯ зрения, не менее.....................................................60°-65°
Диаметр рабочей части трубки..............................................................согласно Табл.Б1-БЗ
[Длина рабочей части трубки, не менее................................................согласно Табл.БЬБЗ
Угол направления наблюдения..............................................................согласно Табл.БЬБЗ
Угол наклона светового разъема от оси лапароскопа ...................80°-90°
Вес, не более...................................................................................................согласно Табл.Б1-БЗ
Рабочий диапазон температур, от 10 до 40°С.
3. КОМПЛЕКТНОСТЬ
I. Комплект поставки трубок оптических ТО - «Медфармсервис» соответствует таблице 1. 
Таблица 1.
Наименование Обозначение Кол
лическая трубка из перечня, 
1йведенного в Приложении Б.
Обозначение из перечня, 
(Приложение Б) 1*
^инадлежности
греходник под световодный кабель 
йрмы ’’RW OLF” ПТО.818101.001 1*
ереходник под световодный кабель 
ирмы ’’STORZ” ПТО.818101.002 1*
греходник по ГОСТ 18250 П Т0.81801.003 1*
[ереходник под видеокамеру П Т0.81801.004 1*
убус (Приложение Г) 1*
бтуратор (Приложение Г) 1*
[ереходник для ирригационного канала (Приложение Г) 1*
)лемент активный или пассивный (Приложение Г) 1*
паковочная коробка 
потребительская тара) У Т0.91801.001 1
)ксплуатационная документация
lacnopT, Инструкция по эксплуатации | Т0.801901 | 1
Примечания.
1. * - номенклатура и объем поставки предоставляется по требованию с заказчика.
2. Возможна поставка входящих в комплект изделий по отдельности.


--- стр. 3 ---
Для обеспечения технических характеристик, должны быть исключены удары, изгибы и 
[е встряхивания трубки.
Для исключения ухудшения качества изображения необходимо особое внимание уделять 
1ЯНИЮ поверхности дистальной линзы: царапины, грязь, запыленность.
После пребывания в условиях пониженной температуры трубка должна быть выдержана в 
:й упаковке при комнатной температуре не менее 3-х часов.
5. ПРОВЕРКА И ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
Проведите внешний осмотр трубки, убедитесь в отсутствии повреждений и царапин на 
1клах.
Протрите все поверхности трубки ватным тампоном, смоченным спиртом, при этом на 
гаческих поверхностях не должно остаться разводов. Проведите визуальный осмотр через 
убку с рабочего расстояния -  изображение должно быть равномерным, без посторонних пятен и 
утих мешающих комфортному наблюдению элементов в поле зрения.
Подключите к световодному разъему трубки световодный кабель, второй конец которого 
§гавьте в осветитель.
При работе с эндовидеокамерой зафиксируйте захват камерноц головки на наглазнике и 
жусировкой объектива добейтесь резкого изображения на экране телевизионного монитора.
6. ОБРАБОТКА ТРУБКИ
ШМАНИЕ! Перед обработкой необходимо отвернуть от световодного разъема сменные 
щтеры, иначе поверхность разъема будет постепенно покрьшаться отложением солей из 
1рабатывающих растворов, что приведет к разрушению полированной поверхности разъема, 
шжению уровня освещенности и выходу эндоскопической трубки из строя!
работка трубки включает очистку, дезинфекцию, предстерилизационную очистку и 
|ерилизацию.
Очистка.
тическую трубку следует очищать немедленно после ее использования. Высохшая кровь и 
катки тканей удаляются с большим трудом, снижают качество дезинфекции и стерилизации, 
иеньшают срок службы трубки!
дя очистки трубку укладьшают в емкость, заполненную моющим раствором, и щетками и 
^бками производят очистку от крови и других биологических примесей. Затем трубку тщательно 
ромывают теплой водопроводной водой и высушивают.
,2. Дезинфекция и стерилизация.
инструкция трубки позволяет осуществлять ее дезинфекцию и стерилизацию химическим, 
ндкостным или газовым способом.
1ри жидкостном способе обработки разрешается применять Виркон, Лизетол, Лизоформин-3000, 
Сайдекс, этиловый спирт.
|апрещается применять перекись водорода и другие сильные окислители (например, озон)! Эти 
|ещества оказывают крайне негативное воздействие на места соединений различных материалов 
|рубки.
|1осле цикла химической жидкостной стерилизации необходимо тщательно промыть оптическую 
1рубку в стерильной воде и протереть поверхности защитного стекла наглазника, дистальной 
жнзы и световодного разъема (!) ватным тампоном, смоченным в спирте.


--- стр. 4 ---
[всех методах дезинфекции и стерилизации температура среды воздействия не должна 
Ьышать 100DC, резкие изменения температуры не допускаются!
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
соблюдении правил хранения и эксплуатации техническое обслуживание трубки не 
буется.
8. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
f6Ka должна храниться в штатной упаковке по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 
о к  хранения 1 год. Срок службы -  3 года.
9. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 
едприятие-изготовитель гарантирует безотказную работу трубки в течении 12 месяцев с 
мента продажи при условии соблюдения правил хранения и эксплуатации.


--- стр. 5 ---
Структура обозначения трубок оптических
ТО х-ххх- XXX- XX
Угол направления  
наблюдения, ®
Длина рабочей части, мм
Диаметр рабочей  
части, X 0,1 мм
Вариант
исполнения конструкции
Наименование изделия-  
трубка оптическая
|арианты исполнения конструкции:
], трубка оптическая прямая и изогнутая;
I трубка оптическая с отклоненным окуляром;
I, трубка оптическая с отклоненным окуляром, инструментальным и 
ирригационными каналами.


--- стр. 6 ---
еречень изделий, входящих в состав изделия медицинского назначения «Трубки
оптические ТО-«Медфармсервис»
Таблица БЛ Трубки оптические прямые и изогнутые (исполнение 1)
\ Наименование
Обозначение
конструкторской
документации
Масса
(г)
убка оптическая Т01-100-320-00 ТО.801901.029 200
убка оптическая Т01-100-320-30 ТО.801901.028 200
убка оптическая Т01-100-320-45 ТО.801901.045 200
убка оптическая ТО 1-080-190-30 ТО.801901.046 170
)убка оптическая изогнутая 
1)1-080-190.30 Т0.801901.046-И 170
■убка оптическая ТО 1-080-190-70 ТО.801901.046-1 170
«убка оптическая ТО 1-080-190-90 ТО.801901.046-2 170
)убка оптическая изогнутая 
)1-066-190-30 ТО.801901.047 170
)убка оптическая ТО 1-065-290-00 ТО.801901.027-01 130
)убка оптическая ТО 1-065-290-30 ТО.801901.027 130
рубка оптическая ТО1-065-290-70 ТО.801901.027-02 130
рубка оптическая ТО 1-050-300-00 ТО.801901.040 120
рубка оптическая ТО 1-050-300-12 ТО.801901.041-01 120
рубка оптическая ТО 1-050-300-30 ТО.801901.041 120
рубка оптическая ТО 1-050-300-70 ТО.801901.041-02 120
рубка оптическая ТО 1-050-175-70 ТО.801901.041-03 120
рубка оптическая ТО 1-040-434-00 Т0.801901.101-1 130
рубка оптическая ТО 1-040-300-00 ТО.801901.101 120
рубка оптическая ТО 1-040-300-12 ТО.801901.104 120
рубка оптическая ТО 1-040-300-30 ТО.801901.102 120
рубка оптическая Т01-040-300-70 ТО.801901.103 120
рубка оптическая ТО 1-040-175-00 ТО.801901.034 100
рубка оптическая ТО 1-040-175-30 ТО.801901.035 100
рубка оптическая ТО 1-040-175-70 ТО.801901.045 100
рубка оптическая ТО 1-040-060-00 ТО.801901.127 70
рубка оптическая ТО1-040-060-30 ТО.801901.128 70
рубка оптическая ТО1-040-060-70 Т0.801901.128-01 70
Грубка оптическая ТО 1-030-370-00 ТО.801901.113 70
[рубка оптическая ТО 1-030-060-00 ТО.801901.114 70
[рубка оптическая ТО 1-030-060-30 Т0.801901.114-1 70


--- стр. 11 ---
Трубки оптические с отклоненным окуляром, инструментальным и ирригационными
каналами (исполнение 3)
всунок В.З. Трубки оптические с отклоненным окуляром, инструментальным и ирригационными
каналами (исполнение 3)
Таблица В.З
Наименование
Угол А° 
(спра­
вочно)
Угол
направления
наблюдения,
о
О Б В
(мм)
Г
(мм)
Грубка оптическая ТОЗ-028-340-00 0 0 ± 7 2,8 ±0,1 340 ± 10 480 ± 10
Грубка оптическая ТОЗ-028-430-00 0 0 ± 7 2,8 ±0,1 430 ± 10 570 ± 10
Трубка оптическая с каналом 
1 ирригации ТОЗ-033-210-00
0 0 ± 7 3,3 ±0,1 210± 10 350± 10
1Грубка оптическая с 2-мя каналами 
ирригации ТОЗ-044-230-00
0 0 ± 7 4,4 ±0,1 230 ± 10 370± 10
)убка оптическая ТОЗ-100-240-00 0 0 ± 7 10 ±0,1 240 ± 10 380 ± 10
)убка оптическая ТОЗ-100-240-30 30 30 ± 7 10±0,1 240 ± 10 380 ± 10
)убка оптическая ТОЗ-116-240-00 0 0 ± 7 11,6± 0,1 240 ± 10 380 ± 10
рубка оптическая ТОЗ-116-240-30 30 30 ± 7 11,6 ±0,1 240 ± 10 380 ± 10
И


--- стр. 12 ---
Перечень принадлежностей к изделию медицинского назначения «Трубки оптические ТО-
«Медфармсервис»
бусы, обтураторы и переходники 
блица Г
1 Наименование Обозначение 0 , мм
Длина 
раб.час 
ти, мм
Длина
общая,
мм
бус с краном (гистероскопия оптикой 
)мм) 04,5мм ТС. 942269.001 4,5 301 ±2 380±2
бус с краном (гистероскопия оптикой 
?мм) 05,7мм ТС. 942269.002 5,7 301±2 380±2
бус с краном (гистероскопия оптикой 
)мм) 05,5мм ТС. 942269.003 5,5 301±2 380±2
гбус с краном (гистероскопия оптикой 
0мм) 07,7мм ТС. 942269.004 7,7 301±2 380±2
f6yc с краном (резектоскопия) 08,6мм ТС. 942269.005 8,6 254±2 290±2
бтуратор 08,4мм (резектоскопия) ТС. 942269.005-1 8,4 254±2 290±2
)туратор визуальный (резектоскопия) ТС. 942269.005-2 8,4 254±2 290±2
f6yc с краном (резектоскопия) 06,9мм ТС. 942269.006 6,9 254±2 290±2
f6yc с краном (урология) 05,2мм 
обтуратором ТС. 942269.010 5,2 254±2 290±2
бтуратор визуальный 05мм (урология) ТС. 942269.010-1 5,0 290±2 300±2
j6yc с краном (урология) 06,3мм 
обтуратором ТС. 942269.011 6,3 254±2 290±2
бтуратор визуальный 06,1мм (урология) ТС. 942269.011-1 6,1 290±2 300±2
убус с краном (урология) 06,9мм 
обтуратором ТС. 942269.012 6,9 254±2 290±2
убус с краном (урология) 07,5мм 
обтуратором ТС. 942269.013 7,5 254±2 290±2
• бтуратор визуальный 07мм (урология) ТС. 942269.013-1 7,0 290±2 300±2
убус с краном (урология) 08,6мм ТС. 942269.014 8,6 254±2 290±2
' бтуратор визуальный 08,4мм (урология) ТС. 942269.014-1 8,4 290±2 300±2
бтуратор визуальный 07,5мм (урология) ТС. 942269.014-2 7,5 290±2 300±2
i ереходник диагностический ТС. 942270.001 4,2 - 66±1
ереходник операционный одноканальный ТС. 942270.002 6,5/7,5 - 66±1
1ереходник операционный двухканальный ТС. 942270.003 6,5/7,5 - 100±1
i цемент активный ТС. 942271.001 7,5 60±2 205±1
' ) Jцемент пассивный ТС. 942271.002 7,5 60±2 205±1


--- стр. 13 ---
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
^елие медицинского назначения
Грубка оптическая _____________ТО ххх (ТО ххх в соответствии с приложением Б)
Ь1менование изделия) (обозначение)
|одской номер
ответствует требованиям технических условий ТУ 9442-001-43790314-2012.
га изготовления
М.П.
ата отгрузки
Подпись
М.П. Подпись