Набор реагентов для определения концентрации прямого билирубина в сыворотке крови по ТУ 9398-016-09807247-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- H O SPITE X DIA G N O STICS jiaoopaxopiioe оборудование и реагет'ы УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 20 г. № «УТВрЖДАЮ» у Генв|5адьн^ ООО «Хоспитекс Диагностике» ;V К./Ж онстан гин( ! 3 авгу54;а 2009 г. ■ М.п. . И Н С Т Р У К Ц И Я по применению набора реагентов для определения концентрации прямого билирубина П Р И Н Ц И П М Е Т О Д А С О С ТАВ Н А БО РА А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Прямой (конъюгированный) билирубин взаимодействует с диазотированной сульфаниловой кислотой с образованием окрашенного азосоединения, интенсивность окраски которого измеряется фотометрически при длине волны 546 нм. Реагент RTD: (4x100 мл, 2x100 мл) Сульфаниловая кислота ................................32 ммоль/л Соляная кислота............................................... 140 ммоль/л I Реагент R2: (4x7 мл, 2x7 мл) I Нитрит натрия.................................................... 29 ммоль/л I Набор обеспечивает линейную область определения концентрации прямого билирубина в i диапазоне от 3 до 300 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 7%. I Чувствительность не более 3 мкмоль/л, коэффициент вариации результатов определения - не ! более 7%. i Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным j сьшороткам, аттестованным данным методом. j Нормальные величины концентрации прямого билирубина в сыворотке или плазме крови I человека составляют до 5,2 мкмоль/л. I Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. I Негемолизированная сыворотка. Сыворотку и плазму следует отделить от форменных I элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. I В реагентах содержатся едкий компонент - соляная кислота. При работе с ними слелует J соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу или слизистые; при попадании I немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Не пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. I - спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 546 нм (530 - 580 нм), кювета с i длиной оптического пути 1 см; О БО РУДО ВАНИЕ И ! - секундомер; Р Е А ГЕ Н ТЫ I - пипетка, позволяющие отбирать объемы 25, 50 и 750 мкл; I - вода дистиллированная; j - 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор), П О Д ГО Т О В КА К i Реагенты R1D и R2 готовы к использованию. А Н А Л И З У ОБРАЗЦЫ М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ 121552. М осква, 3-н Ч ерепковс 1сая у л .. 15я, +7 (495) 646-05-05 (м ногоканальны й), hospitex(ft lio s p ile x .n L w w w .h o '^ p ilt ^.ги --- стр. 2 --- H O SPITEX DIA G N O STICS лабораторное оборудование и реагенгы Реагент R1D Бланк для стандарта, (мкл) 750 Калибро вочная проба (мкл) 750 Бланк для пробы (мкл) 750 Опытная проба (мкл) 750 ПРО ВЕДЕНИЕ А Н А Л И З А Р А С Ч Е Т УС ЛО ВИ Я ХР АН ЕН И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И НАБО РА Реагент R2 Сыворотка крови Калибратор 50 25 50 50 25 50 Пробы перемешать и инкубировать точно 5 минут при комнатной температуре. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной пробы относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 546 нм кювете с длиной оптического пути 1 см. Содержание прямого билирубина в сыворотке крови определить по формуле: _ пробы _ _ А .калибратора С - концентрация прямого билирубина в анализируемой пробе, мкмоль/л; А п р о б ы - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.; А к а л и б р а т о р а “ оптическая ПЛОТНОСТЬ кэлибраторэ, ед. опт. пл; С к а л и б р а т о р а - содержанис прямого билирубина в калибраторе, мкмоль/л. Хранение наборов должно производиться при температуре + 15-25 Т в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 18 месяцев. Реагент и калибратор после вскрытия набора должен храниться при температуре + 15-25 * ^ С в течение всего срока годности при условии достаточной герметичности. Не допускайте контаминации. При содержании прямого билирубина в сыворотке крови выше 300 мкмоль/л пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора. По всем вопросам, касающимся набора, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» по адресу:121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505 Начальник производства Главный врач ФГУ РКНПК Росмедтехнологий М.Е.Мещерский В.К.Ситина 121552, М о с кв а , 3-я Ч ерем к о н с к а я у л .. 15а, +7 (495) 646-U5-05 (м н о го к а н а л ь н ы й ).r \ i( f h o s p ile x .ГУ. w w \v .iK ts p ite x .n i