Набор реагентов для определения концентрации общего белка (со стандартом) по ТУ 9398-003-09807247-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора Генеральный Директор ООО «^оспитекс Диагностике» от 200 г. № _____ К.А.Константино! 01 октября 2009 г\ М .п. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации общего белка О БЩ И Й БЕЛ О К Н АЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека биуретовым методом в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор выпускается в трех видах: 1 флакон (500 мл) биуретовый реагент + 1 флакон (2 мл) стандарт; 1 флакон (500 мл) биуретовый реагент; 4 флакона (4х5мл) стандарт. ПРИ Н Ц И П МЕТОДА Белки реагируют в щелочной среде с сульфатом меди, образуя соединение, окрашенное в фиолетовый цвет, интенсивность которого пропорциональна концентрации белка, СО СТА В Н А БО РА Реагент 1: Биуретовы й реагент (1 флакон 500 мл) Натр едкий........................................................ 200 ммоль/л Калий-натрий виннокислый.........................32 ммол/л Калий йодистый..............................................30 ммоль/л Сульфат меди...................................................12 ммоль/л Реагент 2: С тандарт (1 флакон 2 мл) Альбумин сывороточный..............................50 г/л Натрий хлористый.......................................... 0,9% Азид натрия...................................................... 0,095% А Н А Л И ТИ ЧЕС К И Е Х А РА КТЕРИ СТИ КИ Набор обеспечивает линейную область концентрации общего белка в диапазоне от 20 до 120 г/л. отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 10 г/л, коэффициент вариации результатов определения - не более 3% . Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, а1тес(ованным данным методом. Нормальные величины концентрации общего белка в сыворотке или плазме крови человека составляют 64 - 83 г/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальньЕх величин. О БРА ЗЦ Ы Сыворотка крови без гемолиза. Белок в сыворотке стабилен в течение I недели при комнатной температуре и, по меньшей мере, 1 месяц при 2 - 8° С при отсутствии контаминации образца. М ЕРЫ П РЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ В реагенте 1 содержится щелочь, в реагенте 2 содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу или слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Не пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБО РУДОВАНИЕ И РЕА ГЕН ТЫ - спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 546 нм (500-550 нм), кювета с длиной оптического пути 1 см; - термостат, обеспечивающий температуру + 37 °С; ' секундомер; • • пипетк, позволяющие отбирать объемы 20 и 1000 мкл; - вода дистиллированная; ’ 0,9% раствор NaCJ (физиологический раствор). --- стр. 2 --- ПО ДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. П РО ВЕДЕН И Е АНАЛИЗА Опытная проба(мкл) Калибровочная проба (мкл) Контрольная (холостая) проба(мкл) ! Реагент 1 1000 1000 1000 Сыворотка или плазма крови 20 - - Стандарт - 20 - Вода дистиллированная - - 20 Примечание: При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение образца к реагенту 1 составляет 1:50). Пробы перемешать и инкубировать 10 минут при температуре 37 °С или 15 минут при комнатной температуре. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной пробы относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 546 нм (500-550 нм) в кювете с длиной оптического пути I см. РАСЧЕТ Содержание общего белка в сыворотке или плазме крови определить по формуле: А ^ , n p ix % l г с \с = -----^ -------X 50 , гдеJK a tu fip a n u ip u С - концентрация общего белка в анализируемой пробе, г/л; А .ф оби - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.; А .т а н л а р т а - оптическая плотность стандарта, ед. опт. пл; 50 - содержание общего белка в стандарте, г/л. УСЛО ВИ Я ХРАНЕНИЯ И ЭКСП ЛУ А ТА Ц И И Н А БО РА Хранение наборов должно производиться при температуре + 2-8 в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 36 месяцев. Реагент 1 после вскрытия флакона может храниться при температуре + 2-25 в темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флакона. Стандарт после вскрытия флакона должен храниться при температуре + 2-8 ''С в течение всего срока годности при условии достаточной герметичности. Не допускайте контаминации. При содержании общего белка в сыворотке или плазме крови выше 120 г/л пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора ОБЩИЙ БЕЛОК, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» по адресу: 121552, г. Москва, 3-я Черепковская ул, д. 15а, тел/факс (495) 646-0505