Набор реагентов для определения концентрации альбумина в сыворотке или плазме крови по ТУ 9398-004-09807247-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08276 от 22.07.2010 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС" (Россия)

Вид изделия: Альбумин ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 25 контрактов, медианная цена за единицу 2 576 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
HOSPITEX DIAGNOSTICS
UNI EN ISO 9001
ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»
Юр. адрес: ул. 2-я Синичкина, д. 9а, стр. 3
РОССИЯ, МОСКВА, 111020
ИНН 7722239880
р/с 40702810100010181059
БИК 044525545
ЗАО ЮНИКРЕДИТ БАНК (Москва) 
к/с 30101810300000000545 
119034, Россия, Москва,
Пречистинская набережная дом 9
ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» 
Фактический адрес: 
Российский Кардиологический 
Научно-Производственный Центр РАМН 
3-я Черепковская ул. 15а, корп. 4, оф. 201 
РОССИЯ, МОСКВА. 121552 
Тел/Факс: +7(495) 646-05-05 (многоканальный) 
E-mail: hospitex@hospitexju 
http;//www.hospitex.ru
СПРАВКА  
об изделии медицинского назначения
Москва, 22 февраля 2010 г.
1 . Описание изделия
Набор реагентов для определения концентрации альбумина.
2. Область применения.
Набор предназначен для определения концентрации альбумина в  сыворотке или плазме 
крови человека в  клинико-диагностических лабораториях и  научно-исследовательской 
практике (см. инструкцию)
3. Основные потребительские характеристики
Наименование показателя Характеристика и  норма Методы
контроля
1. Внешний вид реагента:
1.1. Реагент для определения 
альбумина
1.2. Калибратор
Прозрачная жидкость желто­
коричневого цвета 
Прозрачная жидкость светло-  
желтого цвета
4.1.
2. Чувствительность, г/л, не более 3 ,,,, ,  4.2.2.
3. Тест на соответствие калибратора  
контрольному лабораторному раствору 
альбумина, %  отклонения, не более
il§ ( ^  
______...X ■ Ш И


--- стр. 2 ---
ф
HOSPITEX DIAGNOSTICS
UNI EN ISO 9001
4. Тест на линейность в диапазоне 
концентраций 5-80  г/л, % отклонения, 
не более
5 4.2.5.
5. Тест на открытие, % отклонения не 
более
5 4.2.4.
6. Коэффициент вариации, %, не более 3 4.2.6.
7. Допустимый разброс результатов при 
параллельных определениях одной 
пробы разными наборами одной серии, 
% не более
3 4.2.7.
8. Время выхода оптической плотности 
на устойчивые показатели после 
проведения цветной реакции, мин, не 
более
5 4.2.8.
5. Срок хранения
Гарантийный срок хранения упакованной продукции: 36 месяцев при температуре 2-8°С
К. А.Константинов Генеральный директор


--- стр. 3 ---
HOSPITEX DIAGNOSTICS
лабораторное оборудование и реаген гы
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом Росздравнадзора 
от 200 г. №
ООО «Хоспитекс Диагностике»
СОСТАВ НАБОРА
АНАЛИТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
ИНСТРУК1 _____
по применению набора реагентов для определенТГя к^центрации альбумина
!  Альбумин образует с бромкрезоловым зеленым в кислой среде сине-зеленый комплекс, 
ПРИНЦИП МЕТОДА j  интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации альбумина в пробе и
I  измеряется фотометрически при 630 нм.
Реагент 1: (2x100 мл, 4x100 мл, 2x500 мл)
Цитратный буфер, рН4,0..............................95 ммоль/л
Бромкрезоловый зеленый ............................0,17 ммоль/л
Детергенты и консерванты 
Реагент 2: Калибратор (1x2 мл, 1x4 мл, 2х5мл)
Альбумин сывороточный.............................44 г/л
Натрий хлористый ........................................0,9%
Азид натрия ................................................... 0,095%
Набор обеспечивает линейную область определения концентрации альбумина в диапазоне от 
5  до 80 г/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 3  г/л, 
коэффициент вариации результатов определения -  не более 3%.
Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным 
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации альбумина в сыворотке или плазме крови человека 
составляют 35 -5 3  г/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин.
Сыворотка крови без гемолиза (предпочтительнее). Плазма с гепарином или ЭДТА. Альбумин 
в сыворотке стабилен в течение 1 недели при комнатной температуре и, по меньшей мере, 1  
месяц при 2 -  8° С при отсутствии контаминации образца.
Калибратор содержит азид натрия. Не допускать попадания на кожу и слизистые. 2. Обычные 
меры предосторожности, принимаемые при работе с лабораторными реактивами. Не 
пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перча-^ки, 
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированмые, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
- спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 630 нм (580-630 нм), кювета с 
длиной оптического пути 1 см;
- секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы 20 и 1000 мкл;
- вода дистиллированная;
- 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор).
Реагенты 1  и 2 готовы к использованию.
ОБРАЗЦЫ
МЕРЫ
П РЕДОСТОРОЖНОСТИ
ОБОРУДОВАНИЕ И 
РЕАГЕНТЫ
ПОДГОТОВКА К 
АНАЛИЗУ
I2I552, Москва, 3-я Черепковская ул., 15а, +7 (495) 646-05-05 (многокаиальный), liospitex(2 hospilex.ru, www.liospitex.ru


--- стр. 4 ---
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
РАСЧЕТ
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ 
НАБОРА
HOSPITEX DIAGNOSTICS
лабораторное оборудова}{ие и реаген ч 'ы
Холостая проба, 
бланк (мкл)
Калибровочная 
проба(мкл)
Опытная
проба(мкл)
Реагент 1 1500 1500 1500
Сыворотка или плазма крови - - 10
Калибратор - 10 -
Вода дистиллированная 10 - -
I  Примечание: При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических
I  анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема
I  используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение образца к 
=  реагенту 1  составляет 1:150).
Пробы перемешать и инкубировать 10 минут при комнатной температуре. Измерить 
оптическую плотность опытной и калибровочной пробы относительно контрольной 
(холостой) пробы при длине волны 630 нм (580-630 нм) в кювете с длиной оптического пути 1  
см. Окраска стабильна в течение 60 минут.
Содержание альбумина в сыворотке или плазме крови определить по формуле: 
С =  X 44, г д е
капибратора
С -  концентрация альбумина в анализируемой пробе, г/л;
А п р о б ы  -  оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.;
А к а л и б р а т о р а  ~ оптическая П Л О Т Н О С Т Ь  калибратора, ед. опт. пл;
44 -  содержание общего белка в калибраторе, г/л.
Хранение наборов должно производиться при температуре + 2-8 °С в упаковке предприятия- 
изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не 
допускается.
Срок годности набора -  36 месяцев.
Реагент 1  после вскрытия набора может храниться при температуре +20 - 25 °С в темном месте 
в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флакона. 
Калибратор после вскрытия набора должен храниться при температуре + 2-8 °С в течение 
всего срока годности при условии достаточной герметичности. Не допускайте контаминации. 
При содержании альбумина в сыворотке или плазме крови выше 80 г/л пробу следует развести 
физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение.
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по 
применению набора.
По всем вопросам касающимся набора АЛЬБУМИН следует обращаться в ООО «Хоспитекс 
Диагностике» по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505
Начальник производства
Главный врач ФГУ РКНПК Росмедтехнологий
Мещерский
В.К.Ситина
121552, Москва, 3-я Черепковская ул., 15а, +7 (495) 646-05-05 (много 1саиальнь 1Й), hospitex(tf hospitex.ru, www.liospitex.ru