Пакеты одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов "А, Б, В, Г" по ТУ 22.22.19-001-49417504-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ, благодарим Вас за приобрегеиие продукции, изготовленной нашим предприятием! Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящей Инструкцией по применению, проверить целостность упаковки и самих Пакетов, обеспечив их применение в соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями. Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присылать на адрес предприятия-изготовителя. Наименование изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «Вектор М» Юридический адрес: 150044, г. Ярославль, Ленинградский пр. д.29, стр.2 Тел./факс.: (4852) 676-888, 8(800)77-00-977 ЭЛ. почта: уек1ог-т06@таП.ги Сертификат (декларация) соответствия № ........................................... срок действия с .......................по................................ . выдан(а) органом --- стр. 4 --- I . ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 1.1 Настоящая Инструкция по применению (далее - Инструкция) содержит техническое описание Пакетов одноразовых для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов “А, Б, В, Г” (далее — Пакеты), правила и указания по их применению и другие сведения, которые необходимо знать медицинскому персоналу. 1.2 Настоящая Инструкция распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) Пакетов, выпускаемых по ТУ 22.22.19-001-49417504-2017. При необходимости, для того или иного исполнения Пакетов выпускается Дополнение к настоящей Инструкции, отражающее их специфику. 1.3 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н). 1.4 Тип пакетов 1-3 согласно ГОСТ 12302-2013. 1.5 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 336200 согласно Приказу Минздрава России №4н. Пример условного обозначения пакета при заказе и/или в других документах; «Пакеты одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов "А, Б , В, Г ” по Т У 2 2 . 2 2 . 1 9 — ()()1 - 4 9 4 1 7 5 0 4 - 2 0 1 7 , артикул Б - 2 - 2 0 , где «Б» - наименование пакета - «пакет для медицинских отходов класс «Б», «2» - параметры пакета (габаритные размеры 330*600мм), «20» - толщина пакета 20 мкм. 1.6 Пакеты должны соответствовать требованиям ГОСТ 12302 (раздел 4, 5), ГОСТ Р 15.301-2016, ГОСТ Р 50444-92, «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно- эпидемиологическому надзору (контролю)» от 28 мая 2010 г. № 299 (глава 11, раздел 18), СанПиН 2.1.7.2790, Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 и техническим условиям ТУ 22.22.19-001-64796195- 2017. 1.7 Термины и определения - по ГОСТ 24888-81 и ГОСТ 31508-2012. 1.8 Настоящая Инструкция выполнена с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ 1ЕС 82079-1-2014, ГОСТ Р 56018-2014/18О/ШС Ошбе 37;2012. II. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Пакеты предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов «А, Б, В, Г» медицинскими работниками, ответственными за сбор отходов в организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, при выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур. III. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Пакет предс'тавляет собой одноразовую емкость без ручек установленного размера и цвета, устойчивую к климатическим и механическим воздействиям, возникающим в процессе эксплуатации и транспортировки медицинских отходов, герметичную после закрытия при помощи стяжки. Информационное окно на пакет нанесено флексографическим способом и расположено по центру пакета. Для изготовления пакетов применяют; -ПНД толщиной 20, 25, 30, 35, 40 мкм. марки РЕ 6148С производства ОАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ» по ТУ 2211-145-05766801-2008; --- стр. 5 --- -ПНД толщиной 20, 25, 30, 35, 40 мкм. марки РЕ 6948С производства ОАО I «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ»по ТУ 2211-145-05766801-2008. -краситель белый: ВЕЕКО \\^Н1ТЕ марки 6Н производитель ООО "ВИНА КЕМИКАЛ"; -краситель желтый: марки МВ 3053/ХЕ\У УЕЕЕО\У производитель ООО "ПОЛИЭКСИМ"; - краситель красный: марки МВ 5400 КЕО производитель ООО «ПОЛИЭКСИМ»; -краситель черный: марки МВ 2109 ВЕАСК производитель ООО «ПОЛИЭКСИМ». Пакеты изготавливаются путем термического сваривания и имеют спайку на дне. Пакеты отличаются по: - габаритным размерам (Д*Ш от 330*300 мм до 700* 1100мм); - плотности (от 20 до 40 мкм); - емкости (от 6 л до 120 л); - цвету в зависимости от класса медицинских отходов (белый, желтый, красный, черный). В зависимости от класса, медицинские отходы должны помещаться в пакеты соответствующего цвета: Класс отхода «А» (белый цвет) - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные но составу к твердым бытовым отходам (ТБО). Класс отхода «Б» (желтый цвет) - эпидемиологически опасные отходы. Класс отхода «В» (красный цвет) - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы. Класс отхода «Г»(черный цвет) - токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности. Пакеты предназначены для однократного использования. Основные технические характеристики пакетов представлены в таблице №1. --- стр. 6 --- с и ЗЬ' Ои О ч ) ^ Ш Г Г Ч _» Сп О СП о о о г> оСП СП СП л л л л СП л л л л лО о о о о о о о о о о оо о о о о о о о о о о о* * * * « * ♦ * * * ■ к- «00 00 00 »-* 1-и 1-* ►и СП л л ло о о о о о о о о о о оо о о о о о о о о о о оо о о о о си пи пи л л пи пи 41» л л пиО л о о л о л о о л о л Л л л со со со со со л л л ло о о о о о о о о о о о *— * 1—* »-* си 1-и ьи ни ни ни ни ниСП л л л л л л л л л л л Ц П О О * О О о о цо О♦ СП оо си СП сиси О * <Т> О о сиси О«-СПоо сиси О♦ СП оо СП сиси О«си О О си СП сиси О *си О О сиси О си О О пи СП сиси О*си О О пи О Е 2 2 13Ш Ф Ф тзш шсг»ш *оXн I О- ПНД марки РЕ 6148С производства ОАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ» по ТУ 2211-145-05766801-2008, ПНД марки РЕ 6948С производства ОАО «НИЖНЕКАМСКНЕФТЕХИМ» по ТУ 2211-145-05766801-2008 2у. О ь в X но* гп зсоо 13 (изс Фн О)Р Со 2шо ГЧ) р си рслр О О О пир сир СП р О О 4^ О п и р си р р О О 4:^ О пир*сир СП р о О 4:^сл р пир сир слр О о сл пир сир7лр 7^оо -рк СП пир сир слр о О 4:^ СП пир сир слр О о 4^ СП пир 7ир 7лр О О писл пир 7ир слр о О пи СП пирТзир 7лр 7-^оо пи СП пи р 7ир СП р О О писл р пир 7ир сл О О о писл пи О 7ир 7лр о О пи О пир 7ир 7лр о О пи О пирТ^ир слр н-» О О пи О пир 7ир 7лр О о пи О пи О пир 7ир 7лр 1-^ О о пир 7ир 7лр н-»о О пир 7ир 7лр 1-»оо о пир 7ир 7лр о О СП пир 7ир 7лр к-*оо XО)ь фтз шзсоОЭ'Зч ф п сирс Ф 3г о оь г оо о \ X о Ф фф н ■ о X XС > 2 --- стр. 12 --- 800*900 35 100 15 800*900 40 100 15 10;20;30;50;100 55 10;20;30;50;Ю0 55 Толщина пакета соответствует толщине пленки, допустимое отклонение толщины плёнки пакетов ±20% * Допустимое отклонение по емкости ± 5%. Предельные отклонения от размеров пакетов ±10 мм - по длине и ширине пакета. 3.1 Упаковка Пакеты одного артикула укладываются в стопы в количестве 10; 20; 30; 50; 100 шт. в зависимости от класса и размера пакета. Стопы пакетов должны формироваться в кипы, упаковываться в мешки из полимерных материалов по ГОСТ 12302, которые заваривают и/или заклеивают лентой с липким слоем или укладывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Масса кипы, мешка или ящика не должна превышать 20 кг. Кипы и ящики должны укладываться в транспортные пакеты по ГОСТ 26663. По согласованию с потребителем (заказчиком) допускаются другие способы упаковывания пакетов, обеспечивающие сохранность продукции при транспортировании и хранении. 3.2 Комплектность Состав поставки должен соответствовать таблице №2. Наименование Количество, шт. 1 Пакеты одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов Кл. А (белый) по ТУ 22.22.19-001-49417504””2017 10;20;30;50;100 шт. Инструкция по применению 1 Потребительская упаковка 1 2 Пакеты одноразовые для сбора, времеипого храпения и транспортировки медицинских отходов Кл. Ь (желтый) по ТУ 22.22.19-001-49417504-2017 10;20;30;50;100 шт. Потребительская упаковка 1 Инструкция по применению 1 3 Пакеты одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов Кл. В (красный) по ТУ 22.22.19-001-49417504-2017 10;20;30;50; 100 шт. Потребительская упаковка 1 Инструкция по применению 1 4 Пакеты одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов Кл. Г (черный) по ТУ 22.22.19-001 -49417504-2017 10;20;30;50;100 шт. Потребительская упаковка ! Инструкция по применению 1 Таблица ^Ч^2. 12 --- стр. 13 --- Допускается передача заказчику Инструкции в электронном виде для дальнейшего самостоятельного тиражирования. 3.3 Маркировка На каждую потребительскую упаковку Пакезов должна быть нанесена маркировка с указанием: - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - наименование изделия, артикул; - размер, цвет, толщина, емкость; - максимальная нагрузка, кг; - наименование и марка материала; - количество изделий в упаковке; - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); гарантийный срок годности медицинского изделия (месяц, год включительно); - маркировка класса отходов; - указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; - обозначение технических условий; - серийный номер медицинского изделия; - знак обращения на рынке (при наличии); - номер и дата регистрационного удостоверения; - условия хранения; - условия утилизации; - предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. Каждый пакет должен содержать маркировку: - наименование и назначение пакета; - класс отходов; - надписи: «Название ЛПУ», «Подразделение ЛПУ»; «Ответственное лицо»; «Дата сбора»; - «Не превышать нагрузку 10 кг» (для классов «Б» и «В», для других классов согласно Приложению Б); - «Не предназначено для острых и режущих предметов»; - «Не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты» (для классов Б и В); - «Не утрамбовзлвать отходы» (для классов Б и В); - «После заполнения пакета не более чем на У завязать пакет с использованием стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов». Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей манипуляционному знаку «Беречь от влаги», «Крюками не брать», «Беречь ог солнечных лучей». IV ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Пакеты предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов «А, Б, В, Г» медицинскими работниками, ответственны.ми за сбор отходов в организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, при выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур. 13 --- стр. 14 --- V ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Пакеты не имеют медицинских противопоказаний к применению. VI ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 6.1 Эксплуатационные ограничения Не подлежат использованию пакеты с нарушенной герметичностью. Не превышать нагрузку 10 кг (для классов Б и В, для других классов согласно 1'аблице № 1). Недопустимо использовать пакеты для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов. Не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты (для классов Б и В). Смешение отходов различных классов в обшей емкости недопустимо. Не утрамбовывать отходы (для классов Б и В). После заполнения пакета, не более чем на %, завязать пакет с использованием стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов. 6.2 Подготовка изделия к использованию - извлечь пакет из упаковки, расправить, - визуально проверить целостность/герметичность пакета - при необходимости закрепить на контейнере, либо на специализированных стойках. При размещении пакетов строго следовать маркировке класса отходов. 6.3 Использование изделия -поместить отходы соответствующего класса в пакет; -строго следовать норматива.м заполнения и смены пакетов, установленных СаиПин 2.1.7.2790. После заполнения пакета, завершения операции, либо смены, сотрудник, ответственный за сбор отходов в данном медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с помощью стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов. Перемещение отходов за пределами подразделения в открытых емкостях не допускается. Содержимое пакетов Б и В подлежит обязательному обеззараживанию. Обеззараживание должно осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.7-2790 и внутренними нормативами медицинской организации. При окончательной упаковке отходов класса Б и В для удаления их из подразделения (организации) пакеты с отходами классов Б и В маркируются надписью «Отходы. Класс Б», либо «Отходы. Класс В» с нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица. Сбор и временное хранение отходов класса «Г» осущесзнляется в маркированные емкости («Отходы. Класс Г») в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7-2790 в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид дея тельности. 14 --- стр. 15 --- VII ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Пакеты являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. VIII УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Пакеты хранят в условиях, установленных для хранения гголимерных изделий. Кипы и ящики хранят в штабеле высотой не более 2,5 м в крытых складских помещениях. Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Хранение пакетов, содержащих медицинские отходы, должно осуществляться в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790. IX ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Пакеты транспоргируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования — по условиям хранения 5 по Г ОСТ 15150. Мешки, кипы, ящики с пакетами формируют в транспортные пакеты и транспортируют по ГОСТ 26663. 1ранспортирование пакетов, содержащих медицинские отходы, должно осуществляться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790. X УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Пакеты, не подвергшиеся использованию по назначению, утилизируются вместе с бытовым мусором. Утилизация и уничтожение пакетов, содержащих медицинские отходы, должны осуществляться в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790. XI ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 14зготовитель гарантирует соответствие пакетов требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Средний срок храпения 2 года с даты изготовления. Гарантийные сроки хранения пакетов устанавливают в технической документации на пакеты. Гарантийный срок хранения пакетов - 6 месяцев с даты изготовления. По истечении гарантийного срока хранения допускается проводить контрольные испытания по основным показателям на соответствие требованиям настоящего стандарта. При получении положительных результатов испытаний пакеты могут быть допущены для применения и использованы но назначению 15