Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке и плазме крови глюкозооксидазным методом по ТУ 9398-009-09807247-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2 0 г .Х о «утвэвд Геь}^альны]^^1ирёктор ООО «Хоспитекс Диагностике» I HOSF1TEX DIAGNOSTICS лабораторное оборудование; и peai'eii rbi К . Х.Ко нста}А тй H O I ' 3 " a 6 h 5 t^ a 2 ^ 9 ,r. \ М,П, ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации глюкозы ПРИНЦИП МЕТОДА СОСТАВ НАБОРА АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБРАЗЦЫ МЕРЫ П РЕДОСТОРОЖНОСТИ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Глюкозооксидаза катализирует окисление P-D-глюкозы кислородом воздуха с образованием эквимолярных количеств глюколактона и перекиси водорода. Пероксидаза катализирует окисление хромогенных субстратов перекисью водорода в присутствии ф енола с образованием окрашенного соединения, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации глюкозы в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 505 (480-520) нм. I Реагент 1: Буферно-ферментный раствор (2x100 м л, 4x100 м л, 2x500 мл) Фосфатный буфер, pH 7,4..........................200 ммоль/л Фенол...........................................................4 ммол/л Глюкозооксидаза.........................................>15000 Ед/л Пероксидаза................................................>1200 Ед/л 4-аминоантипирин......................................0,2 ммоль/л Реагент 2: Калибратор (1x2 м л, 1x4 мл, 2х5мл) Глюкоза....................................................... 5,56 ммоль/л Набор обеспечивает линейную область определения концентрации глюкозы в диапазоне от 1 до 26 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не б олее 0,5 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определения - не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольны м сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации глюкозы в сыворотке или плазме крови человека составляют 3,9 - 6,4 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. Негемолизированная сыворотка или плазма крови. Сыворотку и плазму следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. В реагенте 1 содержится токсичный компонент - ф енол. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу или слизисты е; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной в о д ы . Не пипетировать ртом; при проглатывании следует вы пить 0,5 л теплой в од ы и вы звать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовы е резиновы е или пластиковы е перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инф ицированные, способные длительное врем я сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. - спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 505 нм (480-520 нм), кювета с длиной оптического пути 1 см ; - термостат, обеспечивающий температуру + 37 °С; - секундомер; - пипетка, позволяющие отбирать объем ы 1 0 и 1000 мкл; - вода дистиллированная; - 0,9% раствор N aC l (физиологический раствор). Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.121552, М осква, 3-и Черепковская ул,, 15а, +7 (495) 646'05~05 (много 1санальнын), iiospitex(« hospitex.ru, \v\vw.h(*spiU!\.ry --- стр. 2 --- HOSPITEX DIAGNOSTICS лабораторное оборудование и peai'ein'bi Реагент 1 Сыворотка или плазма крови Холостая проба, бланк (мкл) 1 0 0 0 Калибратор ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА i Вода дистиллированная 1 0 Калибровочная проба (мкл) 1 0 0 0 1 0 Опытная проба(мкл) 1 0 0 0 1 0 Примечание: При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объ ем а используемой кюветы может бы ть пропорционально изменено (соотношение образца к реагенту 1 составляет 1:100). Пробы перемешать и инкубировать 10 минут при температуре 37 °С. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной пробы относительно контрольной (холостой) пробы при I длине волны 505 нм (480-520 нм) в кювете с длиной оптического пути 1 см . ! Содержание глюкозы в сыворотке или плазме крови определить по ф ормуле: РАСЧЕТ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА С - А пробы х5,56, где кал ибратора С - концентрация общего белка в анализируемой пробе, ммоль/л; А п р о б ы - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.; А ка л и б р а то р а ~ оптическая П ЛО ТН О С ТЬ кэлибрэтора, ед. опт. пл; 5,56 - содержание глюкозы в калибраторе, ммоль/л. Хранение наборов должно производиться при температуре + 2-8 °С в упаковке предприятия- изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора н е допускается. Срок годности набора - 18 месяцев. Реагент и калибратор после вскрытия набора должен храниться при температуре + 2-8 °С в течение всего срока годности при условии достаточной герметичности. Не допускайте контаминации. При содержании глюкозы в сыворотке или плазме крови выше 26 ммоль/л пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строго соблю дать инструкцию п о применению набора. По всем вопросам, касающимся набора, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505 Начальник производства Главный врач ФГУ РКНПК Росмедтехнож Y ^^ О ^ Ч О П А л . ' - V ^ м.Е.Мещерский В.К.Ситина 121552, М осква, 3-я Черсяковск’ая ул., !5а, +7 (495) 646-05-05 (ммо! огсаиа.^ьный), fiospitexfa hospslex.ru. www Jiospitcx.ru