Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке, плазме крови кинетическим методом по ТУ 9398-029-09807247-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- H o s p iT E X лаоорагорное ооорудование и р^тага-сг-------^ '0,-^ . 4 Щ ^ УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 20 г. № хХоспитекс Диагностике» ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения а 1стивн0сти гамма-глутамилтрансферазы ПРИНЦИП МЕТОДА СОСТАВ НАБОРА АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБРАЗЦЫ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Фермент гамма-глутамилтрансфераза (ЕС 2.3.2.2., у-глутамил пептид: аминокислота гамма- глутамилтрансфераза; ГГТ) катализирует гидролиз субстрата GLUPA-C (L-у-глутамил-З- карбокси-4-нитроанилид) с образованием п-нитроанилида. Скорость образования п- нитроанилида, измеренная при 405 нм, пропорциональна активности ГГТ. Реагент R1: буферный раствор (2x40 мл, 4x40 мл, 8x40 мл) Трис буфер, pH 8,25......................................................100 ммоль/л Реагент R2: раствор субстрата (2x10 мл, 4x10 мл, 8x10 мл) Глицилглицил.................................................................100 ммоль/л Ь-у-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид................4 ммоль/л Стабилизаторы и консерванты Набор обеспечивает линейную область определения активности гамма-глутамилтрансферазы в диапазоне от 10 до 800 Ед/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 5 Ед/л, коэффициент вариации результатов определения - не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке крови человека составляют у мужчин - до 50 Ед/л, у женщин до 30 Ед/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. Сыворотка крови без гемолиза. Плазма с ЭДТА. Сыворотку и плазму следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Реагенты R1 и R2 содержат азид натрия. Не допускать попадания на кожу и слизистые. 2. Обычные меры предосторожности, принимаемые при работе с лабораторными реактивами. Не пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. - спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 405 нм, кювета с длиной оптического пути 1 см; - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы 100 и 1000 мкл; - коническая колба вместимостью 100 мл; - вода дистиллированная; - 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор). Приготовление рабочего реагента: смешать в конической колбе, вместимостью 100 мл, 4 объема реагента R1 и 1 объем реагента R2. Тщательно закрыть флаконы с реагентами R 1 и R2 непосредственно после каждого использования. Рабочий реагент стабилен в течение 60 дней при хранении в защищенном от света месте при температуре 2-8 °С Рабочий реагент: 1000 мкл Пробирки с рабочим реагентом необходимо предварительно прогреть в течение 5 минут при 37 °С. Проба 100 мкл Смешайте и инкубируйте в течение 60 секунд при 37 °С, затем измерьте оптическую плотность 3 раза с интервалом в 1 минуту. Рассчитайте изменение оптической плотности за 1 121552, Москва, 3-я Черепковская ул., 15а, +7 (495) 646-05-05 (многоканальный), hospite\r«5h(»:%pilex.ru, vvww.hosplfex.ru --- стр. 2 --- H O S P IT E X D IA G N O S T IC S лабораторное оборудование и реагенты РАСЧЕТ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА минуту (дОП/мин) Примечание: При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение образца к рабочему реагенту составляет 1:10). Активность лактатдегидрогеназы определить по формуле: А = АОП / мин X 1 2 8 0 , где А - активность гамма-глутамилтрансферазы, Ед/л; дОП/мин - изменение оптической плотности пробы за одну минуту, ед. опт. пл.; 1280 - фактор пересчета для выражения активности гамма-глутамилтрансферазы в Ед/л (указывается в паспорте на набор) Примечание: 1Ед/л х 0,0167 = мкКат/л Хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре + 2 - 8 ” С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 18 месяца. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 - 8 °С в темном месте в течение всего срока годности при условии достаточной герметичности флаконов. Рабочий реагент необходимо хранить при температуре +2 - 8 ® С в течение 60 дней в защищенном от света месте. Если дОП/мин больше или равно 0,400, разведите образец 1+9 физиологическим раствором для повторного разведения, а результат умножьте на 10. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора. По всем вопросам, касающимся набора, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505 Начальник производства Главный врач ФГУ РКНПК Росмедтехнологий .А. Борисова итина 121552, Москва, 3-vi Черепк'овская ул.. !5а, +7 (495) 646-05-05 (миогоканальиын)^ liospitc\r'«)hospitex.riK vvww.ho.spilex.ru