Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови по ТУ 9398-017-09807247-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
HOSPITEX DIAGNOSTICS
iaoopaiopHoe оборудование и реагенты
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 20 г. X »
«УТВЕРЖ ДАЮ ».
/- Г,еы еральньш Директор ООО «Хоспитекс Диагностике»
/
f -biA .K oH ql в
X л _
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации общего билирубина
ПРИНЦИП МЕТОДА
СОСТАВ НАБОРА
АНАЛИТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
ОБРАЗЦЫ
МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ОБОРУДОВАНИЕ И
РЕАГЕНТЫ
Билирубин взаимодействует с диазотированной сульфаниловой кислотой в присутствии
цетримида с образованием окраш енного азосоединения, интенсивность окраски которого
измеряется фотометрически при длине вол н ы 546 н м .
Реагент R1T: (4x100 м л , 2x100 м л )
С ульф аниловая кислота.............................32 м м оль/л
С оляная кислота........................................140 м м оль/л
Цетримид...................................................30 м м оль/л
Реагент R2: (4x7 м л , 2x7 м л )
Н итрит натрия........................................... 29 м м оль/л
Н абор обеспечивает линейную область определения концентрации общ его билирубина в
диапазоне от 3 до 420 м км оль/л, отклонение от линейности не превы ш ает 7 % .
Ч увствительность не более 3 м км оль/л, коэффициент вариации результатов определения - н е
более 7% .
К ачество набора можно оценивать по отечественны м и л и зарубеж ны м к он тр ол ьн ы м
сы вороткам , аттестованны м данны м методом.
Н орм альны е величины концентрации общ его билирубина в сы воротке и л и плазм е к р ов и
человека составляю т до 1 7 м км оль/л.
Рекомендуется в каж дой лаборатории установить свой диапазон норм альны х вели ч и н .
Н егемолизированная сы воротка. С ы воротку и плазму следует отделить от ф орм енны х
элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора к рови.
I В реагентах содержится едкий компонент - соляная кислота. П ри работе с н и м и следует
{ соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и л и слизисты е; п р и попадании
I немедленно пром ы ть пораженное место больш им количеством проточной воды . Н е
пипетировать ртом ; п р и проглаты вании следует в ы п ить 0,5 л теплой воды и в ы зв ать рвоту.
П ри работе с набором следует надевать одноразовы е резиновы е и л и пластиковы е п ерч атк и ,
т.к . образцы крови человека следует рассм атривать к а к потенциально инф ицированны е,
j способные длительное врем я сохранять и передавать ВИ Ч , вирус гепатита и л и любой другой
j возбудитель вирусной инф екции.
J - спектрофотометр и л и фотоэлектроколориметр, длина волны 546 н м (530 - 580 нм ), кю вета с
( длиной оптического пути 1 см ;
* - секундомер;
- пипетка, позволяющ ие отбирать объем ы 25, 50 и 750 м к л ;
- вода дистиллированная;
- 0,9% раствор N aCl (физиологический раствор).
ПОДГОТОВКА К Реагенты R1T и R2 готовы к использованию.
АНАЛИЗУ
1215:^2, Моск'ва, 3-я Черепковская ул., 15а, +7 (495) 646-05-05 (многоканальный), hospilex(a hospitex.ru, wwvvJiospitc* .го
--- стр. 2 ---
HOSPITEX DIAGNOSTICS
лабораторное оборудование и реагенты
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Реагент RIT
Б ланк для
стандарта,
(м кл)
.....750........
Калибро
вочная проба
(м кл)
750
Б ланк дл я
пробы
(м кл)
750
О п ы тн ая
проба
(м к л )
750
Реагент R 2 - 25 - 25
С ы воротка крови - - 50 50
Калибратор 50 50 - -
П робы перемеш ать и инкубировать
оптическую плотность опы тной и
РАСЧЕТ
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ
НАБОРА
1 5 минут при комнатной температуре. И зм ерить
калибровочной пробы относительно контрольной
(холостой) пробы при длине волны 546 н м кю вете с длиной оптического пути I см .
Содержание общего билирубина в сы воротке крови определить по ф ормуле;
А .
С = —
А
калибратора
калибратора где
С - концентрация общего билирубина в анализируемой пробе, м к м оль/л;
А п р о б ы - оптическая плотность анализируемой пробы , ед. опт. п л .;
А к а л и б р а т о р а - оптическая П Л О Т Н О С Т Ь калибрвторя, ед. опт. пл;
С к а л и б р а т о р а ~ содержвние общего билирубина в калибраторе, м км оль/л.
Хранение наборов должно производиться при температуре + 15-25 °С в упаковке
предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораж ивание компонентов
набора не допускается.
С рок годности набора - 1 8 м есяцев.
Реагент и калибратор после вскры тия набора должен храниться п р и температуре + 15-25 °С в
течение всего срока годности п ри условии достаточной герметичности. Н е допускайте
контаминации.
П ри содержании общего билирубина в сы воротке крови вы ш е 420 м км оль/л пробу следует
развести физиологическим раствором и полученны й результат умножить н а разведение.
Д ля получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию п о
применению набора.
П о всем вопросам, касаю щ имся набора, следует обращ аться в О О О «Хоспитекс Диагностике»
по адресу; 121552, г . М осква, а /я 43, тел/факс (495) 646-0505
12 1552, М осква, З-й Черепковская ул., 15а, +7 (495) 646-05-05 (миогоканильньи!), hospllex^f hospitex.ru. wwvv JuJspsftA-ru