Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 1 Противопоказания Система дыхательная реанимационная одноразовая применяется строго по жиз ненным показаниям, поэтому перечень противопоказаний ограничен: • легочное кровотечение; • травматический или спонтанный пневмоторакс; • буллёзная эмфизема лёгких; • сердечная аритмия; • тяжёлая сердечная недостаточность. При наличии данных заболеваний и состояний врач должен оценить риск примене ния изделия. Возможные побочные действия Побочное действие кислорода (касается высоких концентраций - риск тем больше, чем выше концентрация кислорода в дыхательной смеси и дольше продолжительность кислородной терапии): - острое повреждение легких; - абсорбционный ателектаз — при дыхании 100% кислородом происходит вымы вание азота, который, в том числе, предотвращает спадание альвеол, а кислород, замещающий азот, подлежит быстрой абсорбции; - воспаление трахеи и бронхов — с сухостью слизистой оболочки и нарущением мукоцилиарного клиренса. Последствия дыхания сухой и холодной газовой смесью (особенно длительного): высыхание и изъязвление слизистых оболочек, замедление мукоцилиарного клиренса, за держка секрета и увеличение его вязкости (что приводит к образованию очагов ателекта за), спазм бронхов, инфекция. Класс потенциального риска применения медицинского изделия Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED относится к классу Па в соответствии с Приложением DC Директивы 93/42/ЕЕС. Критерий классификации. Правило 1. Согласно ГОСТ 31508-2012 и приказу Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. Си стема дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED по риску потенциального при менения медицинское изделие относится к 2а классу. Описание принципа работы Принцип работы системы дыхательной реанимационной одноразовой: при сжатии дыхательного мешка осуществляется принудительное введение воздуха или кислородно воздушной смеси в дыхательные пути пациента через маску или эндотрахеальную трубку, насыщая легкие кислородом (при этом ютапан ограничения давления препятствует попа данию воздуха в легкие с избыточным давлением, что предотвращает баротравму легких). В фазе выдоха воздух, выдыхаемый пациентом, удаляется в атмосферу через отверстия вокруг клапана пациента, а мешок самостоятельно расправляется, восстанавливая форму за счет заполнения воздухом через клапан на задней стенке мешка. Это позволяет произ водить нормальный цикл вдоха/выдоха. При присоединении к мешку дыхательному ре зервуарного мешка и кислородной трубки от источника кислорода (кислородного баллона, центрального источника в стационаре) воздух, поступающий в мешок, смешивается с кис лородом. По мере проведения циклов вдоха/выдоха концентрация кислорода в смеси уве личивается за счет накопления ее в резервуарном мешке, что позволяет более эффективно проводить реанимационные мероприятия. --- стр. 6 --- Конструкция МИ Бло« «лапэиа пациента Г '^Г Мешок Дк 1хателъмый vO/ 1 /'■ трубя* яислородма* е - ' ... ‘ч /X Мешок ремрсуариый ' Рис. 1. Общая схема системы дыхательной реанимационной одноразовой. МИ в следующих размерных вариантах: взрослая, детская, неонатальная. Исполне ния МИ отличаются между собой размером (О, 1, 3, 5) анестезиологической маски, объе мом дыхательного мешка (1600 мл, 1400 мл, 1000 мл, 550 мл и 350 мл) и мешка резерву арного (2900 мл, 810 мл), а также видом индивидуальной упаковки - полиэтиленовый па кет или полиэтиленовый пакет + бокс для хранения и переноски. В состав МИ входят мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограниче ния давления, маска анестезиологическая одноразовая, мешок резервуарный одноразовый, трубка кислородная одноразовая, манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости), клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) одноразовый, 0-10 см Н 2О; 0-20 см Н 2О (при необходимости), дивертер для присоединения РЕЕР- клапана одноразовый (при необходимости). Мешок дыхательный ПВХ одноразовый представляет собой сжимаемую емкость эллиптической формы, изготовленную из нетоксичного поливинилхлорида (ПВХ). Объем мешка дыхательного во взрослом исполнении - 1000 мл, 1400 мл и 1600 мл, в детском - 550 мл и в неонатальном - 350 мл. Передний конец мешка дыхательного снабжен интегри рованным блоком клапана пациента с поворотным коннектором для присоединения маски анестезиологической. На задней поверхности дыхательного мешка расположен впускной клапан с резьбой для присоединения крышки клапана с коннекторами для подключения кислородной трубки и резервуарного мешка. Мешок дыхательный во взрослом исполне нии может компактно складываться в транспортное положение. Блок клапанов на задней поверхности мешка дыхательного состоит из трех клапа нов - интегрированного в заднюю стенку впускного клапана воздуха, крышки блока с впускным и выпускным клапанами и коннекторами кислородной трубки и резервуарного мешка. Выпускной клапан крышки блока служит для сброса избыточного давления в ре зервуарном мешке при высокой скорости подачи кислорода. Блок клапана пациента представляет собой угловой переходник, снабженный клапаном ограничения давления, клапаном пациента и поворотным коннектором для мас- ки/эндотрахеальной трубки. Пружинно-стержневой клапан ограничения давления снижает давление потока воздуха на пути к пациенту, предотвращая баротравму легких. Клапан пациента создает направленный поток воздуха в коннектор маски и препятствует попада нию выдыхаемого воздуха в мешок дыхательный, направляя его поток в окружающую ат мосферу через отверстия, расположенные вокруг коннектора. Поворотный коннектор име ет стандартный внутренний диаметр 15 мм и внешний диаметр 22 мм, что позволяет при соединять к мешку дыхательному реанимационному анестезиологические маски разных размеров, а также эндотрахеальные и трахеостомические трубки. Коннектор имеет воз можность вращения на 360®, что снижает возможность самопроизвольного отсоединения мешка дыхательного реанимационного от маски или трубки при изменениях положения тела пациента во время оказания медицинской помощи и транспортировки. 6 --- стр. 7 --- Мешок резервуарный одноразовый изготовлен из полупрозрачного молочно- белого поливинилхлорида, снабжен горловиной с коннектором с внутренним диаметром 25 мм. Объем мешка резервуарного в зависимости от исполнения составляет 810 мл и 2900 мл. Мешок служит резервуаром для кислорода, поступающего от источника кислорода (баллона, централизованной магистрали) через присоединенную к мешку дыхательному кислородную трубку. В процессе сжатий/расправлений мешка дыхательного кислород из резервуарного мешка поступает в основную емкость, смешиваясь с атмосферным возду хом, и далее через клапан пациента в дыхательные пути больного. Трубка кислородная одноразовая изготовлена из нетоксичного прозрачного поли винилхлорида, снабжена продольными ребрами жесткости («звездообразный просвет»). Длина трубки без коннекторов составляет 2100 ± 100 мм. На одном конце трубки располо жен стандартный коннектор с внутренним диаметром 5,5±0,2 мм для присоединения к мешку дыхательному, на другом - кислородный коннектор с резьбой для присоединения к источнику кислорода с внутренним диаметром 5,9±0,2 мм и резьбой 9/16” по UNF. Оба коннектора имеют на внешней поверхности противоскользящие выступы для удобства присоединения трубки. Маска анестезиологическая одноразовая состоит из корпуса и манжеты. Корпус маски изготовлен из поликарбоната, манжета из прозрачного поливинилхлорида (ПВХ). Манжета предназначена для герметичного прилегания маски к лицу пациента. В зависи мости от комплектации, в состав мешка дыхательного реанимационного могут входить маски размеров 0, 1, 3, 5. Маски снабжены клапаном заполнения манжеты с помощью шприца без иглы. Прозрачный материал изготовления позволяет медицинскому персоналу контролировать цвет кожных покровов пациента. Коннектор для присоединения к блоку клапана пациента в зависимости от размера маски может иметь диаметр 15 мм (0, 1) или 22 мм (3, 5). Бокс для хранения и переноски представляет собой пластиковый контейнер с от кидной крышкой, на которой расположена складная ручка. Бокс изготовлен из полупро зрачного молочно-белого полипропилена. Рис. 2. Фотография бокса для хранения и переноски. Манометр с угловым коннектором одноразовый (при необходимости) — предна значен для измерения давления, создаваемого в момент сжатия мешка (вдоха пациента). Повышение давления может быть вызвано обструкцией трахеи или ненадлежащей сбор- кой/использованием мешка дыхательного реанимационного. Может применяться с меш ком дыхательным реанимационным, не оснащенным клапаном ограничения давления. Корпус манометра выполнен из поликарбоната, на боковой поверхности расположена шкала со значениями давления воздуха в сантиметрах водного столба (см Н 2О). Внутри корпуса манометра находится пружина с силиконовым кольцом, которое служит указате лем величины давления на шкале. Манометр присоединяется к дивертеру с помощью уг лового коннектора. Коннектор представляет собой гофрированную трубку, изготовленную из силикона. --- стр. 8 --- I 1 Рис. 3. Фотография манометра с угловым коннектором одноразового. Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) одноразовый (при необходимости) предназначен для создания сопротивления выдоху пациента. Представ ляет собой цилиндрический корпус с заключенным внутри пружинным клапаном. Сила сопротивления выдоху (сжатие пружины) регулируется с помощью поворотной крышки в верхней части корпуса. Значения давления от О до 10 см Н 2О (0 до 0,98 кПа) и от 0 до 20 см Н2О (0 до 1,96 кПа), в зависимости от модели клапана, нанесены на боковой стенке корпуса. РЕЕР-клапан оснащен коннектором 22M/15F, присоединяется с помощью дивер тера к клапану вьщоха мешка дыхательного, перекрывая отверстия выдоха и направляя выдыхаемый воздух в РЕЕР-клапан. Проходя через клапан, воздух выходит через два бо ковых щелевидных отверстия в корпусе клапана. Рис. 4. Фотография клапана положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) одноразового. Дивертер для присоединения РЕЕР-клапана одноразовый (при необходимости) представляет собой переходник, связывающий РЕЕР-клапан с клапаном выдоха мешка дыхательного. Дивертер перекрывает выходные отверстия из клапана выдоха и направля ет выдыхаемый воздух в РЕЕР-клапан. Для соединения с клапаном PEEP дивертер осна щен коннектором с внутренним диаметром 22 мм. Рис. 5. Фотография дивертера для присоединения РЕЕР-клапана одноразового. В комплект поставки входит: мешок дыхательный ПВХ одноразовый с клапаном ограничения давления, маска анестезиологическая одноразовая, мешок резервуарный од норазовый, трубка кислородная одноразовая, манометр с угловым коннектором одноразо вый (при необходимости), клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР-клапан) од норазовый, 0-10 см Н 2О; 0-20 см Н 2О (при необходимости), дивертер для присоединения РЕЕР-клапана одноразовый (при необходимости), инструкция по применению. Все ком поненты МИ собираются в общий полиэтиленовый пакет или в бокс для хранения и пере носки. Манометр, РЕЕР-клапан и дивертер к нему поставляются в отдельной упаковке (полиэтиленовый пакет). --- стр. 9 --- 1 3. Технические требования к медицинскому изделию Таблица 1. Технические и функциональные характеристики системы дыхательной реани мационной одноразовой Характеристика / Исполнение Взрослая 1600 мл Взрослая 1400 мл Взрослая 1000 мл Детская 550 мл Неонатальная 350 мл Коннектор для при соединения маски / эндотрахеальной трубки 22M/15F 22M/15F 22M/15F 22M/15F 22M/15F Максимальная ча стота дыхания/мин 92 105 128 144 180 Максимальный ды- хат. объем, мл 820 800 650 450 250 Клапан ограничения давления 65±5 см НгО (при наличии) 65±5 см НгО (при наличии) 65±5см НгО (при наличии) 40±5 см НгО (номинально) 40±5 см HjO (номинально) Концентрация кислорода: Скорость подачи, л/мин 3 5 10 3 5 10 3 5 10 10 4 Частота дыхания 12 12 12 12 12 12 12 12 12 20 30 Дыхательный объ ем, мл 500 500 500 500 500 500 500 500 500 250 40 С резервуарным мешком, % 88 92 99 88 92 99 90 95 100 100 100 Без резервуарного мешка, % 42 50 66 42 50 66 43 52 69 70 85 Измеренный объем Мешок дыхатель ный, мл Мешок резервуар ный, мл 1600±70 2900±100 1400±70 2900±100 1000±50 2900±110 550±40 2900±100 350±30 810±80 Сопротивление на выдохе 1,8±0,2 см вод. ст. при 50 л/мин. Сопротивление на вдохе 1,5±0,2 см вод. ст. при 50 л/мин. Мертвое простран ство 6,8±0,3 мл Масса МИ в сборе, г ±30,0 410 390 360 220 210 Масса компонентов (при необходимо- Манометр с угловым коннектором одноразо вый Клапан положительного давления на выдохе (РЕЕР- клапан) одноразовый Дивертер для присоедине ния РЕЕР-клапана однора зовыйсти), г 13,6±0,5 14,8±0,5 11,7±0,5 1. Взрослое исполнение применяется пациентами с массой тела более 40 кг 2. Детское исполнение применяется пациентами с массой тела от 10 до 40 кг 3. Неонатальное исполнение применяется пациентами с массой тела до 10 кг --- стр. 10 --- Комплект поставки (комплектность): - Система дыхательная реанимационная одноразовая TOPMED одного исполнения — 1 комплект - Инструкция по применению - 1 шт. - Индивидуальная упаковка (полиэтиленовый пакет или бокс для хранения и пере носки) - 1 шт. 4 4. Меры предосторожности при применении и предупреждения • Изделие предназначено для применения персоналом только квалифицированным ме дицинским персоналом (врачом-анестезиологом, врачом-реаниматологом, врачом скорой медицинской помощи и другими смежными специалистами) внутри ЛПУ (от деления реанимации и интенсивной терапии), в машине «Скорой медицинской помо щи». МИ может применяться лицами, обученными выполнению реанимационных ме роприятий в ходе спасательных операций, при дорожно-транспортных происшестви ях, пожарах, стихийных бедствиях, военных конфликтах. • МИ для одноразового использования. Оно предназначено для применения только у одного пациента. Повторное применение может вызвать у пациента развитие пере крестной инфекции. • Не используйте МИ при различных повреждениях, обесцвечивании, разрезах, трещи нах, отверстиях, разрывах или царапинах на компонентах МИ. • Перед использованием проверьте исправность изделия, после применения - обяза тельно проведите процедуры по очистке, дезинфекции согласно инструкции по при менению. • Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. • Не использовать МИ после окончания срока годности изделия. • При эксплуатации МИ допускается оказание экстренной медицинской помощи при температурном диапазоне от -18°С.. .+50“С. • При транспортировании, хранении и эксплуатации МИ следует беречь от влаги, пря мых солнечных лучей и ионизирующего излучения. • Не применяйте МИ при наличии в воздухе токсических или взрывоопасных веществ. • Не следует применять масло или смазочные материалы вблизи кислородных устройств - это может привести к пожару. • Не курите и не используйте открытый огонь во время подачи кислорода — это может привести к пожару. • Утилизация МИ производится в установленном порядке. • Не перекрывайте и не заклеивайте клапан ограничения давления. 5. Требования безопасности применения МИ • Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом (врачом анестезиологом-реаниматологом, врачом скорой медицинской помощи и дру гими смежными специалистами). • Не используйте изделие после истечения срока годности и при повреждении упаков ки. Ненадлежащее обращение или транспортировка могут повредить изделие или упа ковку. • Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обра щения с медицинскими отходами, регламентируемые СанПин 2.1.7.2790-10 «Сани тарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 6. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей Система дыхательная реанимационная одноразовая имеет индивидуальнзто (поли этиленовый пакет или бокс для хранения и переноски) и транспортную упаковку (коробка из трехслойного гофрированного картона). 10 --- стр. 11 --- Индивидуальная упаковка системы дыхательной реанимационной одноразовой TOPMED должна содержать следующую информацию: • наименование варианта исполнения МИ; • товарные знаки - TOPMED; • состав исполнения МИ; • наименование организации, уполномоченной на принятие претензий; • номер РУ и название по РУ; • место для штрихкода (place for the barcode). Символы (в соответствии с ISO 15223-1:2016): • не стерильно; • запрет на повторное применение; • не содержит натуральный латекс; • не допускать воздействия солнечного света; • не использовать при повреждении упаковки; • диапазон влажности условий хранения; • температурный диапазон условий хранения; • беречь от влаги; • Осторожно. Обратитесь к инструкции; • наименование предприятия-изготовителя и его адрес; • код партии (LOT); • каталожный номер(КЕР); • дата изготовления; • использовать до... Транспортная упаковка системы дыхательной реанимационной одноразовой TOPMED должна содержать следующую информацию: • наименование варианта исполнения МИ; • товарные знаки - TOPMED; ^ ; • состав исполнения МИ; • количество комплектов в упаковке (QTY); • обозначение веса нетто, брутто и параметров упаковки (NW, GW, MEAS); • номер РУ и название по РУ; Символы (в соответствии с ISO 15223-1:2016): • код партии (LOT); • каталожный номер(КЕР); • дата изготовления; • использовать до...; • наименование предприятия-изготовителя и его адрес. 7. Эксплуатация медицинского изделия и порядок работы МИ должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом (врачом анестезиологом-реаниматологом, врачом скорой медицинской помощи и другими смежными специалистами). Условия эксплуатации медицинского изделия: • Температура при эксплуатации от +5 до +35°С, допускается оказание экс тренной медицинской помощи при температурном диапазоне от 18“С...+50“С. • Относительная влажность воздуха от 30% до 85%. • Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. • Беречь от влаги, прямых солнечных лучей и ионизирующего излучения. 11 --- стр. 12 --- Сборка МИ Блок клзлака пациента Указания по сборке и разборке МИ Перед сборкой МИ тщательно визуально проверьте компоненты на предмет по вреждений и целостность. Не используйте изделие при различных повреждениях, разре зах, трещинах, отверстиях, разрывах или царапинах на компонентах. 1. Чтобы прикрепить блок клапана пациента к маске анестезиологической соеди ните поворотный коннектор блока клапана и коннектор корпуса маски и прижмите их с определенным усилием; чтобы снять — потяните и разъедините их. 2. Чтобы присоединить мешок резервуарный к мешку дыхательному, наденьте коннектор мешка резервуарного на крышку впускного клапана мешка дыхательного (в случае, если реанимация происходит с подачей кислорода); для разъединения — потяните их в разные стороны. 3. Если реанимация происходит с подачей кислорода прикрепите коннектор кисло родной трубки к кислородному порту крышки впускного клапана. Трубка должна быть полностью развернута и соединена с источником кислорода. Порядок работы с МИ 1. Извлеките компоненты МИ из защитного полиэтиленового пакета или бокса. 2. Проверьте комплектность. 3. Полностью расправьте дыхательный мешок. 4. Перед применением проверьте работоспособность МИ: 4.1. Соедините тестовое легкое (в комплект не входит) объемом 1,5 л с коннекто ром клапана пациента. Сдавите мешок и отпустите дыхательный несколько раз и убеди тесь в наполнении и сдувании тестового легкого. При постоянной вентиляции должно быть видно попеременное раздувание и сдувание тестового легкого. Если это не происхо дит, проверьте работу заслонок губного клапана и крышки клапана пациента. 4.2. Сжимая мешок, закройте клапан ограничения давления и коннектор клапана пациента большим пальцем руки и оцените надежность соединения клапана с устрой ством. 4.3. Откройте клапан ограничения давления и закройте коннектор пациента паль цем. Клапан начинает работать, что проявляется характерным звуком потока воздуха че рез клапан. 4.4. Резервуарный мешок; установите уровень подачи кислорода 3,0 л/мин. Убеди тесь в наполнении мешка. Если наполнения не происходит, проверьте работоспособность двух клапанов, целостность мешка или проходимость кислородной трубки. 5. Применение МИ. 5.1. Откройте рот пациента, очистите дыхательные пути от инородных предметов и жидкости. Рекомендуется использование реанимационного аспиратора. Запрокиньте голо- 12