Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 --- / Перевод с английского и французского языков на русский язык Россия УТВЕРЖДЕНО /Подпись/ Мохамед БАХРИ Директор по маркетингу БАЛТ ЭКСТРУЖН САС Февраль 2019 г. ШТАМП: БАЛТ ЭКСТРУЖН САС 1 о Рю де ла Круа Виньерон 95160 МОНМОРАНСИ ФРАНЦИЯ Per. № в Торговом реестре компаний г. Понтуаз 315 633 081 ШТАМП: Торгово-промышленная палата региона Париж Иль-де-Франс Свидетельствуется исключительно подлинность подписи г-на БАХРИ (свидетельствуется исключительно подлинность поставленной выше подписи). От имени президента, Давид Маледон /Подпись/ ПЕЧАТЬ: Торгово-промышленная палата региона Париж — Иль-де-Франс ТЕХНИЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТ Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения Производитель: BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция 10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France Тел.:+33 (0)1 39 89 46 41 Факс: +33 (0) 1 37 17 03 46 silvana.brown@balt-usa.com Место производства: BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция 10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France Тел.:+33 (0)1 39 89 46 41 Факс: +33 (0) 1 37 17 03 46 silvana.brown@balt-usa.com ПЕЧАТЬ-. Апелляционный суд г. Парижа АПОСТИЛЬ (Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г.) 2. Французская республика Россия Настоящий официальный документ 11. подписан Д. МАЛЕДОНОМ 12. действующим в качестве Атташе 13. скреплен печатью/щтампом Торгово-промышленной палаты г. Парижа Удостоверено 14. в Париже 15. 08 марта 2019 года 16. Генеральным прокурором Апелляционного суда Парижа 17. за №8869-1 18. Печать: ПЕЧАТЬ: Апелляционный суд г. Парижа 19. Подпись /Подпись/ Мишель ЛЕРНО Первый заместитель прокурора «Апостиль подтверждает исключительно подлинность подписи, печати ши штампа на документе. Он не означает, что его содержание верно ши одобрено Французской реац/бликой» --- стр. 16 --- Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведе ний в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). Содер жание инструкции по применению соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № Пн "Об утверждении требо ваний к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (из готовителя) медицинского изделия". Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485:2003 / NF-EN ISO 13485:2012 + АС : 2012 (Сертификат №513975 МР2012, дата выдачи 06 февраля 2018 г./ действителен до 31 марта 2019 г., нотифицированный орган по меди цинским изделиям: DQS Medizinprodukte GmbH); изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата ЕС: 513975MR2 приложение П, за исключением раздела 4, дата выдачи - 12.05.2018, дата истече-ния действия -31.07.2022, нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte GmbH). ” 1. Наименование изделия: Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариан тах исполнения: - ANRYY; - RYVA; - RYVA.LUER; - инструкция по применению (поставляется с каждым изделием) - 1 шт. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицин ских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Фе дерации от Об июня 2012 г. № 4н - не определен; ' ОКПД2 - 32.50.13.190- Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвер- лсденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от Об июня 2012 г. № 4н- 2а; 2. Полное наименование производителя медицинского изделия BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция 10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France 3. Назначение изделия и принципы действия: 3,1 Назначение изделия: Изделие предназначено для дополнительного промывания сов местно используемых медицинский изделий для интервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии и/или кардиологии, аспирации или введения контрастного вещества путем обеспечения присоединения коннектора к инструменту --- стр. 17 --- для подкожных инъекций (например шприц), либо к вспомогательному устройству подачи жидкости под давлением со шприцем для интервенционной радиологии. 3.2. Принцип действия изделия: Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стериль ные, одноразовые, в вариантах исполнения, ANRYV (рис.1) - это прозрачный коннектор (переходник) с подвижной гайкой и боковым отводением, типа Луер, который представ ляет собой классический Y-коннектор, предназначеный для дополнительного промыва ния совместно используемых медицинский изделий для интервенционной нейрорадио логии и/или интервенционной радиологии и/или кардиологии, аспирации или введения контрастного вещества путем обеспечения присоединения к инструменту для подкож ных инъекций, либо к вспомогательному устройству подачи жидкости под давлением со шприцем емкостью 1 см3 (до 2000 кПа). Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах ис полнения, RYVA (рис. 2) состоят из системы с двойным клапаном: оно соединяет устрой ство мгновенной фиксации клапана с нажимно-вытяжным перекрывающим клапаном. Устройство мгновенной фиксации клапана фиксирует введенное устройство (микрока тетер, проводник) или оказывает сопротивление высокому давлению. Нажимно-вытяж ной перекрывающий клапан представляет собой быстродействующий нажимно-вытяж ной гемостатический клапан. Коннектор имеет уменьшенный бортик для обеспечения прохода J-образного проводника. Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах ис полнения, RYVA состоят из коннектора с боковым отведением, продолженного двуххо довым вентилем. Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразо вые, в вариантах исполнения, RYVA.LUER состоят из коннектора с боковым отведением с замком «Луер-Лок». 4. Функциональные характеристики изделия: Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, ANRYV (рис.1) - это прозрачный коннектор (переходник) с подвижной гайкой и боковым отводением, типа Луер, который представляет собой классический Y-коннектор, достаточно прочный для обеспечения непосредственного соединения либо к инструменту для подкожных инъек ций (например шприц), либо к устройству подачи жидкости под давлением со шприцем емкостью 1 см3 (до 2000 кПа). Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, RYVA (рис. 2) состоят из системы с двойным кла паном: оно соединяет устройство мгновенной фиксации клапана с нажимно-вытяжным перекрывающим клапаном. Устройство мгновенной фиксации клапана фиксирует вве денное устройство (микрокатетер, проводник) или оказывает сопротивление высокому давлению. Нажимно-вытяжной перекрывающий клапан представляет собой быстродей ствующий нажимно-вытяжной гемостатический клапан. Коннектор имеет уменьщенный бортик для обеспечения прохода J-образного проводника. Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, RYVA состоят из коннектора с боковым отведением, продолженного двухходовым вентилем. Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, RYVA.LUER состоят из коннектора с боковым отведением с замком «Луер-Лок». 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и пред сказуемые побочные эффекты: --- стр. 18 --- 5.1 Показания к применению: 5.1.1 Показания к применению М И Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, ANRYV: a) Ротационный гемостатический клапан обеспечивает герметичное уплотнение вокруг проводников, микрокатетеров и других изделий диаметром до 9,3 Фр (3,1 мм) b) Боковой порт с гнездовым разъемом типа Luer Lock предназначен для дополнитель ного промывания, аспирации или введения контрастного вещества. c) Вставной вращающийся луеровский наконечник предназначен для легкого соедине ния с разъемами выбранных катетеров (VASCO, MAGIC, BALTACCI, FARGO LINE, SONIC, IVA c разъемом типа LUER, CRISTAL BALLOON, ECLIPSE, COPERNIC, 2L BALLOONS и CORAIL). Примечание: Изделие не используется для промывания каких-либо полостей/органов человека. 5.1.2 Показания к применению М И Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, RYVA LUER: a) Система с двойным механизмом регуляции клапана (возвратно-поступательный и вра щательный) обеспечивает герметичное уплотнение вокруг проводников, микрокатетеров и других изделий диаметром до 7,5 Фр. (2,5 мм) b) Боковой порт с гнездовым разъемом типа Luer Lock предназначен для дополнитель ного промывания, аспирации или введения контрастного вещества. c) Вставной вращающийся луеровский наконечник предназначен для легкого соедине ния с втулкой выбранного катетера (VASCO, MAGIC, BALTACCI, FARGO LINE, SONIC, IVA c разъемом типа LUER, CRISTAL BALLOON, ECLIPSE, COPERNIC, 2L BALLOONS и CORAIL). Примечание: Возвратно-поступательный механизм быстрого открывания гемостатиче ского клапана (для уменьшения утечек). Клапан с классическим механизмом быстрого закручивания; для фиксирования введенного изделия (микрокатетера, проводника...) или устойчивости к высокому давлению. Изделие не используется для промывания ка ких-либо полостей/органов человека. 5.1.3 Показания к применению М И Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, RYVA: a) Система с двойным механизмом регуляции клапана (возвратно-поступательный и вра щательный) обеспечивает герметичное уплотнение вокруг проводников, микрокатетеров и других изделий диаметром до 7,5 Фр. (2,5 мм) b) Боковая удлинительная трубка с двухходовым краником предназначена для дополни тельного промывания, аспирации или введения контрастного вещества. c) Вставной вращающийся луеровский наконечник предназначен для легкого соедине ния с разъемами выбранных катетеров (VASCO, MAGIC, BALTACCI, FARGO LINE, SONIC, IVA c разъемом типа LUER, CRISTAL BALLOON, ECLIPSE, COPERNIC, 2L BALLOONS и CORAIL). Примечание: Возвратно-поступательный механизм быстрого открывания гемостатиче ского клапана (для уменьшения утечек). Клапан с классическим механизмом быстрого закручивания: для фиксирования введенного изделия (микрокатетера, проводника...) или устойчивости к высокому давлению. Изделие не используется для промывания ка ких-либо полостей/органов человека. --- стр. 19 --- 5.2 Противопоказания к применению Не имеются. 5.3 Потенциальные осложнения и побочные эффекты Не имеются. 5.4 Меры предосторожности Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. При неповрежденной упа ковке изделия стерильны. • Y-коннекторы предназначены для одноразового использования. Не использовать повторно. Любое повторное использование медицинского изделия приводит к высо кому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик изделия. • Не стерилизовать повторно эти изделия. • Хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. • Соблюдать срок годности. • Эти изделия должны применяться только врачами-специалистами в области ин тервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии и/или кардиоло гии. • Следуйте инструкциям по применению совместимых изделий с данным медицн- ским изделием, используемых совместно в области интервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии и/или кардиологии. • Соблюдать инструкции по применению препаратов, вливаемых через Y- коннекторы в совместимые с ними изделия. 5.5. Информация о потенциальных потребителях: Изделие используется только вра чами-специалистами в области интервенционной нейрорадиологии и/или интервенцион ной радиологии. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицин ские учреждения, только по назначению врача-специалиста. 6. Технические характеристики медицинского изделия: Таблица 1. Технические характеристики изделия Масса ANRYV, г 4,7±1% Массам RYVA, г 7,60±1% Масса RIVA.LUER, г 11,6±1% Масса Проходного клапана (Только для RYVA), г 0,156±1% Качество поверхности (чистая, гладкая, без царапин и т.д.) Д а Минимальное усилие на разрыв, Н 3 Максимальное давление, кПа 810,6 Неуказанные допустимые значения: ±1% Вид контакта с организмом человека - кратковременный (менее 24 часов) контакт с непрямым кровотоком. Внешний вид изделия: Поверхность изделия не имеет посторонних включений, пузырь ков или потеков. Поверхность гладкая, не имеет технологических и поверхностных де фектов и обеспечивает достаточно прочное соединение с инструментом для подкож ных инъекций, либо с устройством подачи жидкости под давлением со шприцом. 5.1 Схема МИ Коннектор Y-образный с двумя адаптерами, стерильный, одноразовый ANRYV, с указанием технических характеристик: --- стр. 20 --- Рисунок I: Структура изделия: Коннектор Y -образный с двумя адаптерами, стерильный, одноразовый ANRYV. (1. Подвижная гайка; 2. Уплотняющее кольцо для подвижной гайки; 3. Стержень Y- коннектора; 4 . Литой кчст ан; 5. Гайка клапана; 6. Кольцевая уплотнительная прокладка; 7 . Кольцо дш клапана) В Рисунок2. Габаритныерсамеры Коннектора Y -образный с двумя адаптерами, стерильного, одноразового ANRYV. Таблица 2. Габаритные размеры Коннектора Y-образный с двумя адаптерами, стерильного, одноразового ANRYV. А Закрытый 60,95 .м м . Открытый 65,93 .м м . В 35,02 .м .м . С 0 2], 89.мм. D 0 6,75 .м .м . Е 0 2,9] .м .м . Г 0 11,90 м .м . G 0 7,74.м .м . Тип разъема Наконечник типаЛуер: конусность 6%, внутренний диаметр 4,25 мм, внешний диаметр 7,74 мм, шаг резьбы 2,2 мм, Боковое отведение типаЛуер: конусность 6%, внутренний диаметр 4,25 м.м, внешний диаметр 7,74 мм, шаг резьбы 2,2 мм Неуказанные допустимые значения: ±/% --- стр. 21 --- 5.2 Схема МИ Коннектор Y-образный с двумя адаптерами, стерильный, одноразовый RYVA, с указанием технических характеристик: Рисунок 3. Габаритные размеры Коннектора Y -образный с двумя адаптерами, стершьного, одноразового RYVA. Ш П Рисунок 4. Структура изделия: Коннектор Y-образный с двумя адаптерами, стерильный, одноразовый RYVA. (I. Вставной вращающийся люэровский наконечник; 2. Кольцевая уплотнительная прокладка; 3. Стержень; 4. Фиксатор; 5. Литой зажим фиксатора; 6. Клапан; 7. Литое кольцо; 8. Зажим клапана; 9. Прокпадка клапана; 10. Трубка (•^ 0,1x3,0); II. Трехходовой запорный кран.) Таблица 3. Габаритные размеры Коннектора Y-образный с двумя адаптерами, стерильного, одноразового RYVA. А 0 16,41 мм. В 0 12,72 мм. С 0 2,82 мм. D 83,96 мм. Е 19,93 мм. Г 0 13,33 мм. G 0 2,91 .м м . Н 23,54 мм. I 0 7,68 мм. J 0 7,68 мм. Тип разъема Наконечник типаЛуер'.конусность 6%, внутренний диаметр 4,25 мм, внешний диаметр 7,74 мм, шаг резьбы 2,2 мм Неуказанные допустимые значения; ±1% --- стр. 22 --- 5.3 Схема МИ Коннектор Y-образный с двумя адаптерами, стерильный, одноразовый RYVA.LUER. Рисунок 5. Габаритные размеры Коннектора Y-образный с двумя адаптерами, стерильного, одноразового RYVA.LUER Рисунок 6. Структура изделш: Коннектор Y-образный с двумя адаптерами, стерильный, одноразовый RYVA.LUER. (1. Вставной вращающийся люэровский наконечник; 2. Кольцевая уплотнительная про кладка; 3. Стержень; 4. Фиксатор; 5. Литой зажи.м фиксатора; 6. Клапан; 7. Литое кольцо; 8. Зажим клапана; 9. Прокладка клапана.) Таблица 4. Габаритныеразмеры Коннектора Y -образный с двумя адаптерами, стерильного, одноразового RYVA.LUER А 30,40 мм. В 83,96 мм. С / 9,93 мм. D 0 13,33 м.м. Е Q 2,91 м.м. F 0 12,72 м.м. G 0 16,41 .м .м . Н 0 7,74 .м .м . Тип разъема Наконечник типаЛуер: конусность 6%, внутренний диаметр 4,25 мм, внешний диаметр 7,74 мм, шаг резьбы 2,2 мм. Боковое отведение типа Луер: конусность 6%, внутренний диаметр, 4,25 мм, внешний диаметр 7,74 мм, шаг резьбы 2,2 мм Неуказанные допустимые значения; ±1% --- стр. 23 --- / Таблица 5 - Перечень материалов медицинского изделия Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые ANRYV. Компонент Исходный материал Поставщик 1. Подвижная гайка Полиамид, марка Гриламид TR90. EMS Grivory 2. Уплотняющее кольцо для по движной гайки Полиамид, марка Гриламид TR90. EMS Grivory 3. Стержень Y- коннектора Полиамид, марка Г риламид TR90. EMS Grivory 4. Литой клапан Медицинский силикон 40 shores (Марка: 40 shores) WACKER 5. Гайка клапана Полиэтилен высокой плотности (ПВП) (Марка: BS2581) Пигмент белый (WHITE ТЮ2) CAS # 13463-67-7 EMS Grivory 6. Кольцевая уплотнительная про кладка Медицинский силикон, Марка: 70 shores Elastosil R 401/70 S; WACKER 7. Кольцо для клапана Полиэтилен высокой плотности (ПВП) (Марка: BS2581) BOREALIS AG Примечание: Отношение пигмента, как правило, от I г на 5 к.кг полимера. Таблица 6 ~ Перечень материалов медицинского изделия Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые RYVA и RYVA.LUER. Компонент Исходный материал _,Поставщик 1. Вставной вращаю щийся луеровский нако нечник Полиамид, марка Г риламид TR90. EMS Grivory 2. Кольцевая уплотни тельная прокладка Медицинский силикон, Марка: 70 shores Elastosil R 401/70 S; Пигмент оранжевый: CAS No.3468-63-1; Марка: Pigment Orange 5. WACKER 3. Стержень Полиамид, марка Г риламид TR90. EMS Grivory 4. Фиксатор Медицинский силикон, (Марка: 70 shores ) Пигмент оранжевый: CAS No.3468-63-1; Марка: Pigment Orange 5. WACKER 5. Литой зажим фикса тора Полиэтилен высокой плотности (ПВП) Марка: BS2581; Пигмеш- оранжевый: CAS No.3468-63-1; Марка: Chemical Name: Pigment Orange 5. BOREALIS AG 6. Клапан Натуральный медицинский силикон (Марка: 20 shores Elastosil R 401/20 СН); WACKER 7. Литое кольцо Полиэтилен высокой плотности (ПВП) Марка: HIPLEX НИМ 5502; Пигмент оранжевый: CAS No.3468-63-1; HIP petrohemija --- стр. 25 --- • Соблюдать инструкции по применению препаратов, вливаемых через Y-коннек- торы в совместимые с ними изделия. 9. Принцип действия нз<)елия;Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах иеполнения, ANRYV (рис.1) - это прозрачный коннектор (переходник) с подвижной гайкой и боковым отводением, типа Луер, который представляет собой классический Y-коннектор, достаточно прочный для обеспечения непосредственного соединения либо к инструменту для подкожных инъекций (например шприц), либо к устройству подачи жидкости под давлением со шприцем емкостью 1 см3 (до 2000 кПа). Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, RYVA (рис. 2) состоят из системы с двойным клапаном: оно со единяет устройство мгновенной фиксации клапана с нажимно-вытяжным перекрываю- шим клапаном. Устройство мгновенной фиксации клапана фиксирует введенное устрой ство (микрокатетер, проводник) или оказывает сопротивление высокому давлению. Нажимно-вытяжной перекрывающий клапан представляет собой быстродействующий нажимно-вытяжной гемостатический клапан. Коннектор имеет уменьшенный бортик для обеспечения прохода J-образного проводника. Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, RYVA состоят из кон нектора с боковым отведением, продолженного двухходовым вентилем. Коннекторы Y- образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, RYVA.LUER состоят из коннектора с боковым отведением с замком «Луер-Лок». 10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского изделия: Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в ва риантах исполнения должны использоваться при температуре воздуха от 0°С до +40°С при относительной влажности от 0% до 90% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа. Должны быть соблюдены все основные условия стерильности помещения, а также одежды мед персонала для исключения риска заражения пациента. 11. Информация для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая: а) Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия: Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, сте рильные, одноразовые, в вариантах исполнения не подлежат техническому обслужива нию, очистке или дезинфекции. б) Перечень предоставленных производителем медицинского изделия сведений, клю чей и паролей доступа необходимых для м онтаж а и технического обслуживания: Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах ис полнения не содержат ПО, сведений, ключей или паролей доступа необходимых для монтажа и не подлежит техническому обслуживанию. в) Перечень расходных материалов, а такж е процедура их применения и замены: Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах ис полнения не содержат в составе расходных материалов. г) Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течении срока его службы: Не применимо. Для МИ Коннек торы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения --- стр. 26 --- нет необходимости в калибровке для обеспечения надлежащей и безопасной работы ме дицинского изделия в течении срока его службы. д) М етоды снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техниче ским обслуживанием медицинского изделия: Для снижения рисков, связанных с установкой МИ Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, следует внимательно ознакомиться с Инструкцией по применению на данное изделие, а также с инструкцией по применению, совместно используемого изделия. Подробно в Пункте 9 «Информация о порядке установки, монтажа, настройки и калибровки, необходимые для ввода меди цинского изделия в эксплуатацию». Изделие является одноразовым и не подразумевает технического обслуживания. Калиб ровка так же не требуется, все необходимые настройки уже предустановлены произво дителем. е) Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, не обходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его^ прав ильной экс плуатации (применения): Не применимо. Для МИ Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, етерильные, одноразовые, в вариантах исполнения нет необходимости в монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения). ж) Информация о перечне основных характеристик по применению медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения: Условия транспортирования: температура воздуха от 0°С до +40°С при относительной влажности от 0% до 90% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа, беречь от попадания влаги. Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чи стом месте, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каж- до го изделия. Температура воздуха от 0°С до 40°С при относительной влажности от 0% до 90% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа. Уеловия эксплуатации: температура воздуха от 0°С до +40°С при относительной влаж ности от 0% до 90% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа. 12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стери лизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки: Каждое МИ Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах ис полнения + поставляется в виде одноразового стерильного изделия. Коннекторы Y-об разные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения упако ваны в финишную упаковку для стерилизации и стерилизованы газовым методом стери лизации оксидом этилена. В случае нарущения стерильной упаковки изделие запрещено использовать и необходимо немедленно утилизировать. Повторная стерилизация изде лия приводит к высокому риску заражения папиента и к ухудшению рабочих характери стик изделия. 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного ис пользования: Изделие поставляется стерильным и не подлежит обработке, дезинфекции или повторной стерилизации. После использования изделие запрещено к повторному ис пользованию и подлежит немедленной утилизации. Любое повторное использование --- стр. 27 --- изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих харак теристик изделия. 14. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий: В пункте 7. «Описание принадлежностей, медицинских изделий, используемых сов местно с заявленным изделием», указаны изделия, с которыми Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения могут быть ис пользовано. Всю необходимую информацию по использованию и известных ограниче ниях можно найти в инструкциях по применению прилагаемых к каждому медицин скому изделию копании BALT. 15. Информация о природе, типе, а такж е об интенсивности и распределении излу чения в процессе эксплуатации медицинского изделия: Не применимо. Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения не используют РЧ-энергию, поэтому не могут создавать элек тромагнитного поля и его помех. 16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае: А) Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функ ционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам: Следует обратиться к Пункту 9 для получения информации по выявлению возможньгх неисправностей, сбоев в работе или отклонений в функционировании, которые могут по влиять на безопасность медицинского изделия, в то числе определяемых по внешним признаком для возможности их устранения. Б) Воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, свя занных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями: Следует обратиться к инструкциям по применению к изделиям, которые используются совместно с МИ Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения (Пункт 7. Инструкции по применению); б) Риск электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием, оказываю- щие влияние на другое оборудование: Не применимо. Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения не используют РЧ-энер- гию, поэтому не могут создавать электромагнитного поля и его помех. 17. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые потребителями при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материалы, которые являются канцерогенными, м ута генными, токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции и отрицательно влияет на репродуктивную функцию: Не применимо. Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения не содержат в составе изделия лекарственные средства, фармацевтические субстанции, материалы животного или человеческого про исхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными. --- стр. 28 --- токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилиза ции, аллергической реакции и отрицательно влияет на репродуктивную функцию. 18. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов: Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззаражи вания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исклю чающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапли ваться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться сов местно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу прибли женные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен прокон сультироваться с медицинским работником: Изделие используетея только врачами- специалистами в области интервенционной нейрорадиологии и/или 'Интервенционной радиологии. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. Исходя из этого следует вывод, что в любом случае потребитель должен проконсультироваться с медицинским работни ком, для определения необходимости в проведении операции, и как следствие использо вание МИ Коннекторы У-образные с двумя адаптерами, стерильные, одноразовые, в ва риантах исполнения, перед проведением операции по эмболизации сосудов головного мозга. 20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатаци онной документации: Версия № Детали изменений Инструкция по применению (версия 1) Февраль 2019 Примечание: Статья 13.1 Приложения 1 к Директиве 93/42 на медицинские изделия: «В порядке исключе ния для изделий класса I или Па не требуется инструкция по применению, если изделия могут быть без опасно использованы без инструкции». В связи с вышеизложенны.м более ранние версии инструкции по применению отсутствуют. Данная инструкция была разработана специально для Российской Федерации на основании требований Постановления правительства Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». 21. Порядок и условия утилизации или уничтожепии медицинского изделия: Утили зацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, вре менно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с от ходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь марки ровку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 22. Гарантии Срок годности - 5 лет. Срок сохранения стерильности - 5 лет. --- стр. 29 --- Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Центр Перинатальной Медицины» Юридический/Фактический адрес: 109004, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4 ИНН 7709063317, КПП 770901001, ОКНО 40286236. Производитель: BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция 10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France +33 roll 39 89 46 41 +33 (0)1 37 17 03 46 23. Медицинское изделие Коннекторы Y-образные с двумя адаптерами, стерильные, од норазовые, в вариантах исполнения соответствуют требованиям стандартам и Методам контроля в стандартах Российской Федерации: ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче ские условия»; ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требованйя к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, под лежащим финишной стерилизации»; ГОСТ ISO 11607-1-2018 “Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть!. Требования к материстам, барьерным системам для стеричиза- ции и упаковочным системам ”; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 “Изделия медицинские. Символы, применяемые при марки ровании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования” Требованиям Инструкции по применению и Техниче ского документа: ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, пред ставляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы сани тарно-химических и токсикологических испытаний»: ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме дицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с э/сивотными»; ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью»; ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»; ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме дицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего дей ствия»; ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме дицинских изделий. Часть И. Исследование общетоксического действия»; --- стр. 30 --- / гост ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме дицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний»; ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего же леза (с Изменениями N 1, 2)»; МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде»; МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальде гида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутшацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, то луола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилсти рола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава»; МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметил- терефталата, диэтилфталата, дибутилфталата. бутилбензилфтаЛата, бис(2-этил- гексил) фтсишта и диоктшфтатта в воде и водных вытяжках из материалов различ ного состава»; МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде»; ГН 2.3.3:972 -00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяю щихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами»; МР 1503-76 «Методическиерекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пи щевой и текстшьной промышленности»; И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовлен ных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами»; Государственная Фармакопея Х1П издания, ОФС 1.2.4.0005.15 Пирогенность; Государственная Фар.макопея XIII издания, ОФС 1.2.4.0003.15 Стерильность. 24. Маркировка содержит: Наименование и модель изделия; Номер по каталогу; Серийный номер; Дату изготовления; Дату истечения срока годности; Символ «Не использовать повторно»; Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»; Символ «Апирогенно»; Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; Символ «Не допускать воздействия влаги»; Символ «Стерилизация этиленоксидом»; Символ «Не токсично»; --- стр. 31 --- • Информацию о производителе; • Логотип компании; • Символ «Маркировка СЕ»; • Символ «Использовать до»; • Символ «Дата изготовления»; • Символ «Производитель»; • QR-код; • Европейский номер товара. Список условных обозначений REF Номер по каталогу | l o t | Серийный номер и Использовать до Дата изготовления С€ Маркировка ЕС ф Не использовать повторно ( § ) Не использовать при повреждении упаковки г ч X Апирогенно □ а Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействие солнечного света А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению т Беречь от влаги! STERILE 1 ЕО Стерилизовано ОЭ НЕ ТОКСИЧНО НЕ ТОКСИЧНО l i l i l i l Европейский номер товара ы Л Производитель ш QR-код Переводчик: ПОДПИСЬ Никифорова Виктория Викторовна --- стр. 32 --- Российская Федерация Г ород Москва Четырнадцатого марта две тысячи девятнадцатого года Я, Нахаев Магамед Казбекович, временно иеполняющий обязанноети нотариуса i Москвы Дударева Александра Владимировича, свидетельствую подлинность подпи^ переводчика Никифоровой Виктории Викторовны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 77/178-н/77-2019- Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 20j Гербовая печать| нотариуса М.К. Нахаев Всего вриуровано, пронумеров; скрепляю печатью 24 (двадцать ч( листа ВРИО нотариуса: подпись Российская Федерация Г4^д Москва Четырнадцатого марта дW тысячи девятнадцатого года Я, Нахаев Магамед Казбекович, юеменно исполняющий обязанности нотариуса города Москвы Дударева Алексащ^фа Владимировича, свидетельствую верность копии с представленного мне документа. , Зарегистрировано в реестре: > i T!lnf-n/n-20\9- 6 - /300 Взыскано государственной П0| Уплачер)й38?01щаание услуг п| /о и технического характера б.. уб. М.К. Нахаев