Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке крови и моче по ТУ 9398-021-09807247-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- l i O S P I T E X D I A G N O S T I C S лабораторное оборудование и реашп'ги.,-..-. ______________________ УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 20 г, № О «Хоспитекс Диагностике» ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации креатинина ПРИНЦИП МЕТОДА СОСТАВ НАБОРА АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБРАЗЦЫ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Креатинин в щелочной среде образует окрашенный комплекс с пикриновой кислотой. Скорость реакции пропорциональна концентрации креатинина в пробе. При данном способе измерения уменьшается влияние неспецифических факторов. Реагент R1: (2x100 мл, 1x500 мл) Пикриновая кислота ..........................................10 ммоль/л Реагент R2: (2x100 мл, 1x500 мл) Гироксид натрия......................................................240 ммоль/л Реагент R3: Калибратор (1x4 мл, 2x5 мл) Креатинин ...............................................................177 мкмоль/л Набор обеспечивает линейную область определения концентрации креатинина в диапазоне от 30 до 2000 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 25 мкмоль/л, коэффициент вариации результатов определения - не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации мочевины в сыворотке крови составляют у мужчин 62 - 124 мкмоль/л, у женщин 44 - 97 мкмоль/л, в моче - у мужчин 8,8 - 17,7 ммоль/сутки, у женщин 7,1 - 15,9 ммоль/сутки. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. Сыворотка крови без гемолиза. Креатинин в сыворотке крови стабилен до 24 часов при 2 - 8°С, или в течение нескольких месяцев при замораживании (- 20°С). Моча (24 ч.), разведенная в 100 раз дистиллированной водой, (результат умножьте на 100). В реагенте R1 содержится пикриновая кислота, реагент R2 содержит гидроокись натрия. Не допускать попадания на кожу и слизистые. Обычные меры предосторожности, принимаемые при работе с лабораторными реактивами. Не пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. - спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 505 нм (480 - 520 нм), кювета с длиной оптического пути 1 см; - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы 50 и 1000 мкл; - коническая колба вместимостью 100 мл; - вода дистиллированная; - 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор). Приготовление рабочего реагента: смешать в конической колбе вместимостью 100 мл 1 объем реагента R1 и 1 объем реагента R2. Тщательно закрыть флаконы с реагентами R 1 и R2 непосредственно после каждого использования. Рабочий реагент использовать через 30 минут после приготовления. Рабочий реагент стабилен в течение 3 недель при хранении при комнатной температуре 121552, Москва, 3-я Черепковская ул., 15а, +7 (495) 646-05-05 (многоканальный), hospitex@hospitex.ru, www.hospitcx.ru --- стр. 2 --- H O S P I T E X D I A G N O S T I C S лабораторное оборудование и реагенгы ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА РАСЧЕТ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Холостая проба, ; бланк (мкл) Калибровочная проба(мкл) Опытная проба(мкл) Рабочий реагент 1000 1000 1000 Сыворотка или плазма крови - - 50 Калибратор - 50 - Вода дистиллированная 50 - - Примечание: При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение образца к реагенту 1 составляет 1:20). Перемешать, через 30 сек. преинкубации измерить оптическую плотность Л1 и точно через 60 секунд (время реакции) измерить оптическую плотность А2. Рассчитать дельту оптической плотности ДА = А2 - Л1. Содержание креатинина в сыворотке или плазме крови определить по формуле: с = ААпробы АА., X177, где калибратора С - концентрация креатинина в анализируемой пробе, мкмоль/л; Д А п р о б ы - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.; Д А к а л и б р а т о р а - оптическая П Л О Т Н О С Т Ь калибратора, ед. опт. пл; 177 - содержание креатинина в калибраторе, мкмоль/л. Хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре + 15 - 30 °С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 18 месяцев. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре + 15 - 30 °С в темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Рабочий реагент необходимо хранить при температуре + 15 - 30 °С в течение 3 недель в защишенном от света месте. При содержании креатинина в сыворотке крови выше 2000 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора. По всем вопросам касающимся набора следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505 Начальник производства Главный врач ФГУ РКНПК Росмедтехнологий М.Е.Мещерский В.К.Ситина 121552, .Москва, Э-я Черепковская ул., 15а, +7 (495) 646-05-05 (многоканальный), tiospitex(«'hospitex.ru, www.hospitcx.ru