Пленка рентгеновская медицинская CEA OGX — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6968 от 28.03.2018 · класс риска 2а

Производитель: "Агфа Н.В." (Бельгия)

Вид изделия: Пленка рентгеновская медицинская, экранная

В госконтрактах 44-ФЗ: 5 контрактов, медианная цена за единицу 650,53 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
AGFA
Пленка рентгеновская медицинская
СЕА OGX
OCX
Инструкция ПО эксплуатации
Страница 1 из 13


--- стр. 2 ---
Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
Название и адрес изготовителя:
«Agfa Healthcare N.V.», Septestraat, 27,2640, Mortsel, Belgium 
(Агфа ХэлсКеа H.B., Септестраат, 27, 2640, Мортсел, Бельгия)
Местоположение производственных помещений:
Septestraat, 27, 2640, Mortsel, Belgium (Септестраат, 27,2640, Мортсел, Бельгия) 
Уполномоченный представитель производителя.
Обращения, пожелания, претензии и рекламации потребителей направлять
Уполномоченного Представителя производителя на территории Российской Федерации; 
Обращения, пожелания, претензии и рекламации потребителей направлять
Уполномоченного Представителя производителя на территории Российской Федерации: 
ООО "Медкорп-МТ"
Юридический адрес 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2 
Фактический адрес 105318, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр.26 
Телефон/ факс тел: (495) 969-61-47 (495) 960-39-84 (499) 788-78-03 
E-mail: 
medcorp@medcorp.ru
по адресу
по адресу
Гарантии изготовителя.
Пленка СЕА OGX произведена из материалов высокого качества с соблюдением всех технологий.
В отношении пленки действует гарантия того, что она будет соответствовать стандартам и что в ее конструкции и 
материалах отсутствуют дефекты.
Пленка имеет гарантию на брак материалов и дефекты производства в течение 12 месяцев с момента 
приобретения первым покупателем.
В течение 12 месяцев с момента поставки первому покупателю Производитель (УП), без дополнительных 
расходов со стороны Клиента, обязан проводить замену пленки, в материале или конструкции которой 
обнаружены дефекты.
По гарантийному обязательству Производитель (или назначенный им Уполномоченный Представитель) обязан 
заменить пленку, которая после осмотра признана бракованной или имеющей заводской дефект.
Замена пленки по Гарантии не превышает указанный выше гарантийный срок.
При обнаружении брака пленки в течение гарантийного срока покупатель обязан уведомить производителя или 
его уполномоченного представителя в течение тридцати (30) дней с даты обнаружения дефекта.
Бракованную пленку следует немедленно отправить производителю или его уполномоченному представителю 
для осмотра или замены.
Во избежание повреждения пленки ее возврат осуществляется в упакованном виде.
Обязательства Производителя, определенные в данной гарантии, выполняются при следующих условиях:
1. Без предварительного согласия Производителя или его Уполномоченного Представителя не допускается 
внесение каких бы то ни было изменений в конструкцию мед. изделия любыми лицами, кроме Производителя 
или его Уполномоченного Представителя (и ни в каких случаях Производитель не принимает на себя 
ответственность за действия в отнощении мед. изделия, осуществленные не Производителем или его 
Уполномоченным Представителем);
2. Клиент обязан направить уведомление Производителю или его Уполномоченному Представителю о любых 
неисправностях/дефектах пленки, и обязуется не использовать ее, если ему известно о ее неисправности. 
Гарантийные обязательства не распространяются в случае:
применение пленки проводилось в порядке, не соответствующем применимым спецификациям и письменным 
указаниям производителя;
повреждения пленки, возникщих из-за отсутствия надлежащей упаковки при ее возврате, 
злоупотребления, халатность, авария, хищение; 
повреждение в период транспортировки;
Гарантия не распространяется на дефекты, возникшие в результате:
химического, теплового, механического или иного воздействия, неправильного или небрежного обращения, 
попадания посторонних предметов и т.п.;
неправильной эксплуатации, включая, но не ограничиваясь, использованием пленки не по ее прямому 
назначению, в нарушении правил и требований инструкции, безопасности, небрежным уходом; 
действий непреодолимой силы (пожар, наводнение, молния и т.д.).
При наличии претензий покупателя, возникающих в связи с данной Гарантией, покупатель обязан согласиться, 
что замена пленки по настоящей Гарантии является единственным средством рещения проблемы. _____________
Страница 2 из 13


--- стр. 3 ---
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Наименование
Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX 
Назначение
Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX предназначена для получения рентгенограмм при 
проведении рентгенографических исследований. Представляет собой двухстороннюю, 
сенсибилизированную пленку для работы с зеленочувствительными усиливающими экранами.
Область применения
Применяется с совместимым оборудованием при проведении рентгенологического исследования по 
соответствующим показаниям.
Данный перечень показаний не является исчерпывающим. Абсолютность показаний определяется 
врачом, проводящим исследование, и врачом, направляющим на исследование.
Показания:
Заболевания опорно-двигательного аппарата: различные травматические,
дегенеративно-дистрофические, инфекционные, воспалительные и опухолевые изменения.
Заболевания дыхательной системы: инфекционные, опухолевые и другие заболевания.
Заболевания пищеварительной системы: различные травматические, дегенеративно-дистрофические, 
инфекционные, воспалительные и опухолевые изменения, анатомические аномалии, функциональные 
нарушения, инородные тела.
Заболевания мочевыводящей системы: различные травматические, дегенеративно-дистрофические, 
инфекционные, воспалительные и опухолевые изменения, анатомические аномалии, функциональные 
нарушения.
Заболевания женских половых органов: оценка проходимости маточных труб, наличие и 
выраженность спаечного процесса, опухоли молочной железы.
Заболевания зубочелюстной системы: различные травматические, дегенеративно-дистрофические, 
инфекционные, воспалительные и опухолевые изменения.
Общее описание
Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX - листовая, неперфорированная, двухсторонняя. 
Представляет собой ортохроматическую медицинскую радиографическую пленку, выпускаемую по 
плоскокристаллической технологии. К особенностям практического применения относятся: отличия в 
кинетике проявления, простота в обработке, слабая зависимость сенситометрических показателей от 
условий обработки и типа химреактивов.
Предусмотренные пользователи
Рентгенолаборант, врач-рештенолог.
Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX предназначена для использования квалифицированным 
персоналом рентгенографических отделений, прошедших соответствующий курс обучения.
Термином «пользователи» обозначаются лица, которые непосредственно работают с медицинским 
изделием, а также осуществляют контроль над его использованием.
Перед тем, как приступить к работе с данным изделием, пользователь должен прочитать, инструкцию по 
применению, понять, принять к сведению и обеспечить обязательное выполнение требований, 
содержащихся на всех предупреждающих и предписывающих ярлыках, предусмотренных на элементах 
оборудования.
Заболевания и иные факторы, диагностируемые с помощью МИ
Нормальные и патологические состояния организма человека.
Противопоказания
Противопоказаний не выявлено.
Рекомендуется неуклонно следовать инструкции производителя в отношении использования данного 
медицинского изделия.
Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
Страница 3 из 13


--- стр. 4 ---
Побочные действия
Побочных действий не выявлено.
Рекомендуется неуклонно следовать инструкции производителя в отношении использования данного 
медицинского изделия.
Принцип действия
Наиболее распространенным способом записи рентгеновского изображения является фиксация его на 
рентгеночувствительной пленке с последующей его проявкой. Получение изображения основано на 
ослаблении рентгеновского излучения при его прохождении через различные ткани с последующей 
регистрацией его на рештеночувствительную плёнку. В результате прохождения через образования 
разной плотности и состава пучок излучения рассеивается и тормозится, в связи с чем на пленке 
формируется изображение разной степени интенсивности. В результате, на плёнке получается 
усреднённое, суммационное изображение всех тканей (тень). Из этого следует, что для получения 
адекватного рентгеновского снимка необходимо проводить исследование рентгенологически 
неоднородных образований. Качество полученного рентгеновского снимка определяется 3 основными 
параметрами. Напряжением, подаваемым на рентгеновскую трубку, силой тока и временем работы 
трубки. В зависимости от исследуемых анатомических образований и массо-габаритных данных 
пациента эти параметры могут существенно изменяться.
Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX рассчитана на применение с усиливающими 
флуоресцентными экранами, светящимися зелёным видимым светом при облучении рентгеновским 
излучением. Такие экраны вместе с плёнкой помещаются в кассету, которая после снимка извлекается из 
рентгеновского аппарата и затем производится проявка пленки. Проявка пленки может производиться 
несколькими способами.
Полностью автоматически, когда в аппарат закладывается кассета, после чего проявочная машина 
извлекает пленку, проявляет, сушит и заправляет новую.
Полностью вручную, когда проявка происходит в баках-танках, извлечение, заправку, проявку пленки 
осуществляет рентген лаборант.
Для рентгенологического анализа изображения аналоговый рентгеновский снимок фиксируется на 
подсвечивающем устройстве с ярким экраном — негатоскопе.
Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX рекомендована к обработке как автоматическом так и в 
ручном режиме.
Не допускается произвольное изменение температурного режима и величин регенерации для 
обеспечения стабильного уровня качества изображения. При автоматической обработке при 
температуре не выше +35°С используется быстрый 90-секундный, либо стандартный 120-секундный 
процесс обработки пленки от момента запуска ее в аппарат до получения готового снимка. Повышенная 
температура и продленное время обработки вызывают повышение общей плотности и увеличение 
вуали, что негативно сказывается на качестве рентгеновского изображения.
Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
Технические характеристики
№
п/п Характеристика Значение
1. Параметры экспозиции ПО кВ, 250 мА, 10 мс
2. Толщина полиэстера, мкм, не более 175
3. Автоматическая обработка Проявитель G 139, закрепитель G 
334 при Т=33°С, 90 с.
4. Чувствительность (ISO) при использовании соотв.экранов 400 ± 10%
5. Средний градиент 2,38 ± 10%
6. Максимальная оптическая плотность Dmax, не менее 2,58
7. Минимальная оптическая плотность Dmin, не более 0,23
8. Плотность вуали DO, не более 0,01
9. Ручная фотообработка Проявитель G 150, закрепитель G 
354 при Т= 20°С, 20, 5 с.
10. Чувствительность (ISO) при использовании соотв.экранов 400 ± 10%
Страница 4 из 13


--- стр. 5 ---
Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
11. Средний градиент 2,3 8± 10%.
12. Максимальная оптическая плотность Dmax, не менее 2,65-2,85
13. Минимальная оптическая плотность Dmin, не более 0,24
14. Плотность вуали DO, не более 0,01
15. Форматы пленки см.5.2
16.
Условия хранения
Средняя температура, °С 18-21
Температура хранения, °С 4-25
1 7 .
Условия транспортировки, °С, более 20, рекомендуется от 4 до 25
если общая длительность транспортировки не превышает 
2 месяца, максимальная температура °С от +30°С до +48°С
если длительность транспортировки не превышает 3x12 
часов, максимальная температура °С от +48°С до +60°С
18.
Условия эксплуатации, °С
Температура эксплуатации, °С рекомендуется 18-28
Влажность % рекомендуется 30-60 (без 
образования конденсата)
Давление гПа 700-  1060
C V 6 V M
Пленка состоит из полиэстера толщиной 175 мкм со светочувствительным слоем толщиной около 5 мкм.
Нанос серебра, -  2,2-2,75 г/м2
Нанос солей серебра, -  7.5 AgN03 г/м2
Область максимальной чувствительности «зеленая» , 540нм
Общий срок годности -  30 месяцев
Спектральные характеристики
На рисунке показана кривая спектральной чувствительности пленки СЕА OGX, полученная путем 
экспозиции светом, спектральная энергия которого была распределена в заданном диапазоне длины 
волны. Спектральный пик чувствительности составляет примерно 540 нм.
Страница S из 13


--- стр. 6 ---
Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
300 400 S O O 600 700
Описание различных возможных конфигураций  
УПАКОВКА 100 листов.
В комплект поставки входит: Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX в упаковке по 100 листов, 
Инструкция по применению
Пленка поставляется покупателю как в единичной упаковке так и в картонных транспортировочных
Формат в сантиметрах. Вес 1-го листа пленки в граммах Вес упаковки в кг Размер
транспортной 
тары(короба) в см.
Формат 15x30 11,02 1,354 19x17x23
Формат 18x24 10,52 1,266 21x17x26
Формат 24x30 17,66 2,084 27x17x32
Формат 30x40 29,53 3,508 33x17x42
Формат 35x35 31,20 3,700 39x17x37
Формат 35x43 37,88 4,384 49x17x46
Формат 20x40 19,62 2,363 23x17x42
Формат 18x43 18,99 2,294 21x17x46
Формат 13x18 5,60 0,698 17x17x21
Формат 15x38 14,72 1,794 19x17x40
Формат 15x40 19,02 2,286 19x17x42
Формат 28x35 12,67 1,541 31x17x38
Формат 30x90 37,88 4,384 33x17x92
Формат 25,4x30,5 19,62 2,363 28x16x32
Формат 20,3x25,4 18,99 2,294 23x16x27
Формат 12,7x30,5 9,47 1,174 15x16x33
Формат 30,5x38 29,53 3,508 33x16x41
Перечень меиедународных и национальных медицинских документов/стандартов, которым  
соответствует медицинское изделие.
Изделие соответствует всем действующим требованиям Директивы 93/42/ЕЕС, подтвержденной 
сертификатом ЕС. Производство соответствует европейским стандартам и подтверждается ISO 13485. 
Примененные гармонизированные стандарты, национальные стандарты и прочие нормативные
EN ISO 13485:2003 Медицинские приборы - Системы управления качеством - Требования 
для целей регистрации.
ENISO  14971:2007 Медицинские приборы - Применение управление риском к медицинским 
приборам.
Страница 6 из 13


--- стр. 7 ---
Ииструщш по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
ENISO  4090:2001 Фотографические медицинские радиографические кассеты/ экраны/ 
пленки, характеристики печатных пленок и спецификации.
EN 980:2008 Графические символы для использования в этикетках медицинских 
приборов.
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских приборов.
EN 20780:1993 Упаковочно-изобразительная маркировка для обращения с товарами.
Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX соответствует национальным стандартам РФ на
ГОСТ ISO 4090:2011 Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для 
твердых копий изображения. Размеры и технические требования
ГОСТ 25847-83 Пленки радиографические и флюорографические. Размеры и методы 
контроля.
ГОСТ 25642-83 Пленки радиографические и флюорографические. Маркировка и упаковка.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и в сопроводительной документации.
Ш
Риски при эксплуатации и меры по их устранению
No Потенциальный риск Оценка риска Стандартные меры по снижению риска 
или объяснения, почему они не нужны
1 Тепло Увеличение тумана может привести к 
повторной рентгенографии
Инструкция по хранению и сроку 
годности указана на товаре
2 Давление Изгиб пленки может привести к 
неправильному постановлению диагноза
Меры по снижению риска не нужны.
3 Отходы При регулярном смешивании с сточными 
водами, разработчик устанавливает причину 
загрязнения окружающей среды
Соблюдаются EPCI-CEFIC. Пленки 
после использования утилизируют 
специализированные компании, с 
которыми заключен контракт
4 Естественная радиация Увеличение тумана может привести к 
повторной рентгенографии
Дата истечения срока годности на 
изделии
5 Ионизирующее
излучение
Увеличение тумана может привести к 
повторной рентгенографии
На продукте имеются специальные 
знаки предупреждения, для того, чтобы 
продукция не находилась рядом с 
излучением
6 Ионизирующее
излучение
Низкая чувствительность пленки может 
привести к тому, что пациенты подвергаются 
большой дозе излучения
Меры по снижению риска не нужны. 
Соответсвует внутренним стандартам и 
методам контроля.
7 Обработка пленки При извлечении пленки из упаковки, есть 
возможность получить порез от упаковки
Риск устранен. Упаковка пленки имеет 
закругленные концы
8 Обработка пленки Прикосновение к пленке голыми или 
масляными руками приводит к изменению 
плотности пленки и, соответственно, к 
повторной рентгенографии
Меры по снижению риска не нужны. Не 
работать голыми руками. Претензий нет 
на протяжении 3-х лет
9 Обработка пленки Случайное использование не подходящего 
гипа пленки (ортохроматической, обычной) 
приводит к повторной рентгенографии
Меры по снижению риска не нужны. 
Претензий нет на протяжении 3-х лет
10 Обработка пленки Повторное применение пленки приводит к 
повторной рентгенографии
Меры по снижению риска не нужны. 
Претензий нет на протяжении 3-х лет.
1 1 Обработка пленки Использование не подходящего размера 
пленки ведет к повторной рентгенографии
Размер четко обозначен на 
декоративной рамке, во избежание 
использования пленки не подходящего 
размера
12 Токсичность Прикосновение голыми руками к пленке 
вызывает раздражение
Меры по снижению риска не нужны.
13 Токсичность Случайное попадание на язык, приводит 
попадание токсичных веществ в ротовую 
полость.
Меры по снижению риска не нужны.
Страница 7 из 13


--- стр. 8 ---
Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
14 Токсичность Разработанные пленки выделяют неприятный 
запах и вредные пары, которые негативно 
влияют на организм человека
УГеры по снижению риска не нужны.
15 Токсичность Контакт с пленкой, испорченной со временем, 
вызывает ожоги и другие травмы
У1еры по снижению риска не нужны.
16 Запах Сильный запах вызывает чувство тощноты У1еры по снижению риска не нужны.
17 Обращение упаковки Возможен порез о край 
гофрированной/картонной коробки
Меры по снижению риска не нужны.
18 Обращение упаковки Возможна потеря ногтевой пластины при 
открытии гофрированной/картонной коробки
Меры по снижению риска не нужны.
19 Обращение упаковки Возможно повреждение ногтевой пластины 
при открытии печати 
гофрированной/картонной коробки
Меры по снижению риска не нужны.
20 Обращение упаковки Возможен порез о край влагонепроницаемого 
мещка (при открытии или утилизации)
Использование мягкого материала для 
устранения риска.
21 Обращение упаковки Возможность отслоения типографической 
краски и попадания на кожу. Вызывает 
раздражение
Меры по снижению риска не нужны.
22 Неравномерность
партий
Различия в производительности между 
партиями и рулонами приводит к повторной 
рентгенографии.
Созданы стандарты и проводится 
внутренний контроль
23 Неправильная
маркировка
Использование не правильно 
промаркированных пленок приводит к 
повторной рентгенографии.
Выявления неправильной маркировки 
через внутренние проверки
24 Влажность Использование пленок в повыщенной 
влажности вызывает адгезию и пилинг 
мембран, что приводит к повторной 
рентгенографии
На упаковке описаны условия хранения 
продукта.
25 Срок годности Использование старых пленок приводит к 
повторной рентгенографии, так как 
возникают аномалии
Четко прописывается срок годности 
продукции и рекомендация для 
пользователей, что использовать можно 
до истечения срока годности
26 Свет Пленка открытая не в лаборатории портится, 
требуется повторная рентгенография
Декоративные коробки отмечаются для 
пользователей предупреждением и 
инструкцией, для открытия в 
безопасном освещении
27 Посторонние 
вещества, которые 
инфильтраты в 
упаковке
Посторонние вещества, соприкасающиеся с 
пленкой во время ее производства, вызывают 
сенсибилизацию и десенбилизацию пятна, 
требуется повторная рентгенография
По установленным стандартам 
удаляются все посторонние предметы, с 
помощью внутренних проверок
28 Посторонние 
вещества, которые 
инфильтраты в 
упаковке
Угловые чипы могут попасть на пленку, что 
приводит к неполноте изображения
Меры по снижению риска не нужны.
29 Посторонние 
вещества, которые 
инфильтраты в 
упаковке
Угловые чипы, при открытой упаковке могут 
привести к проколу кожи или иным травмам
Меры по снижению риска не нужны.
30 Посторонние 
вещества, которые 
инфильтраты в 
упаковке
При попадании на пленку вода вызывает 
адгезию или мембранный пилинг, требуется 
повторная рентгенография
Меры по снижению риска не нужны.
31 Статическое
электричество
Возможность возникновения статического 
разряда, вследствие чего происходит 
запотевание пленки, требуется повторная 
рентгенография
Меры по снижению риска не нужны.
Страница 8 из 13


--- стр. 9 ---
Устранение причин, вызывающих неблагоприятные явления, позволяют снизить риски.
Остаточные риски соответствуют низкому уровню опасности, а также выгода при использовании 
пленки превышает любые остаточные риеки.
Маркировка
Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
OGX
Кол-во
24x30
100
OGX
Пленка медицинская рентгеновская
2Ш
Внимание! Иепельаевать только в условиях неактиничного оевещеии 1  
Сои|икание металлического eeiMBpa - Zia-ZiTS г/м2
Кол -во 100 
Р а зм е р  24x30
Листов
См.
1ЕТЕНОЧ>'ВСТВПТЕЛЬаЛЯ
U  2010-12 П о П 12345078 С :::;!] 2010-12
I ЯЕР I SSBK1 Брут. 2,08 кг.
Для автоматической или ручной лроявки.
Рекоменяоваиные условия оВроВоткн!
для автоматической лроявки>Проявитель в 139, вакрелитель 6 334  
«ян ручной лроявки-Проявитель 6150, вакрелитель G 354 Я4 ^  
Совместное хранение с радиоактивными веществами  
и химикатами не долускается  
Гарантийный срок хранения - 30 месяцев
Пленку хранить и транслортировать  
лри темнератик 4>25Х  
и относительной влажности 3040%
4ХJr*" С€
^  « вД Н и Я И С о м М У
М О А BeiQUM
Логотип пленки
Количество листов в упаковке
Размер(формат) пленки в сантиметрах 
Символ «Использовать до: »
LOT
REF
С€
Agfa Healthcare NV 
S^estraat 27 
B2640 Mortsei 
Made in Betaium
Символ «Код партии»
Символ «Номер по каталогу»
Символ «Температурное ограничение»
Символ «Маркировка СЕ» 
Символ «Производитель»
Страница 9 из 13


--- стр. 10 ---
Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
Символ «Ограничение влажности»
Символ "Не допускать воздействия солнечного света и 
радиоактивного излучения"
т
^лллГ|
Символ «Беречь от влаги»
'Ж
Символ «Дата изготовления»
Символ «Повторное использование не допускается» 
Символ « Не допускайте воздействие солнечного света» 
Штриховой код
Маркировка транспортной тары:
OGX
5x100 NIF
24x30
LOT
OGX
Пленка медицинская рентгеновская
KojbBO в уп. 5x100 NIF  
Размер 24x30
ЗЕ.ИНОЧ^'ВСТВИТЕЛЬНАЯ
Q 2010-12 I LOT I 12345678 
I k ef I S5BK1 Брут. 10,4 kg
e U 3 2 1 » 9
исс/
EAN l i l l l i l i l i l llO1)OM14«O422Ot?$(iniO12O0<1OH?MS6n
C€
0413
^  Aete H«ehCsfe NV .
*  $«plMtrMi27 fiMti.)
82в40Мо(1м1
MnOyt4»
Логотип компании AGFA
Количество упаковок A в транспортной таре х В количество 
листов в потребительской упаковке NIF -пленка без бумажных 
прокладок.
Размер(формат) пленки в сантиметрах 
Символ «Использовать до: »
Символ «Код партии»
Страница 10 из 13


--- стр. 11 ---
Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
25‘С
Agfa HeaKhCare NV  
Septestraat 27  
B2640 Mortsel  
Made in Belgium
S
90 nGy/h
Ж
Символ «Номер партии»
Символ «Температурное ограничение»
Символ «Маркировка СЕ»
Символ «Производитель»
Символ «Ограничение влажности»
Символ "Не допускать воздействия солнечного света и 
радиоактивного излучения"
Символ «Беречь от влаги»
Символ « Боится нагрева»
Штриховой код
Правила эксплуатации
Рекомендации по освещению темной комнаты
В связи с тем, что пленка чувствительна к зеленому спектру, недопустимо использование 
зеленых и желтых фонарей в фотолаборатории! Следует применять только красный световой 
фильтр. Его следует использовать в сочетании с 15-ваттной матовой лампой и размещать на 
расстоянии не менее 1,2 м от зоны заправки/выгрузки и обработки пленки.
Обработка
Пленка СЕА OGX разработана для 90- и 120-секундного процесса при машинной обработке. 
При этом рекомендуется использование проявителя и фиксажа производства фирмы AGFA. 
При ручной обработке для достижения наилучших результатов рекомендуется проявлять 
пленку в течение 5-6 минут при температуре 20°С, фиксировать в течении 15-20 минут. 
Окончательная промывка в течении 20-25 минут, температура сушки не более 60 °С, в течении 
20 минут.
Пленка СЕА OGX предназначена для работы с зелёночувствительными экранами.
Для достижения наилучших результатов мы рекомендуем использовать фирменные кассеты и 
экраны AGFA Curix Ortho Medium (чувствительность 200 единиц ISO) или CPG 400. В такой 
комбинации существенно снижается лучевая нагрузка на пациентов. Также возможно 
использование пленки с зеленочувствительными кассетами и экранами CAWO OG4 
(чувствительность 200 единиц ISO), CAWO OG8 (чувствительность 400 единиц ISO), Kodak 
Lanex, отечественными кассетами РЕНЕКС ЭУ-ГЗ.
Вскрытие упаковки пленки
Внимательно осмотрите упаковку перед вскрытием. В случае обнаружения каких-либо 
дефектов незамедлительно сообщите об этом в сервисную службу АГФА в вашем регионе или 
дистрибьютору.
Вскрывайте пленку в условиях, которые препятствуют ее засветке. Используйте нактиничные 
фонари и специальные светофильтры.
Использование пленки в кассетах.
Страница 11 из 13


--- стр. 12 ---
Инструкция по эксплуатации  -  Пленка рентгеновская медицинская СЕЛ OGX
Снять упаковку с пленки ( вскрытие упаковки производить по специальным меткам); 
Открыть крьппку пустой кассеты и загрузить/ выгрузить пленку.
Зарядку пленки нужно производить в специальном помещении. В помещении для зарядки 
пленки должны быть емкости с пленкой, хранилище кассет и адаптеров, а также стол для 
зарядки. Помещение для зарядки пленки должно всегда содержаться в чистоте, там не 
допускается наличие воды и химикатов для проявки пленки.
Рентгеновская плёнка помещается между 2 экранами. Каждый экран с обеих сторон имеет 
защитное покрытие, предохраняющее оператора от контакта с чувствительным слоем, а также 
предотвращающее образование на плёнке дефектов, вызванных смазыванием свинца, и 
статических разрядов при разделении плёнки и экрана перед обработкой.
Пленка СЕА OGX предназначена для работы с зелёночувствительными экранами. Для 
достижения наилучщих результатов мы рекомендуем использовать фирменные кассеты и 
экраны AGFA Curix Ortho Medium (чувствительность 200 единиц ISO) или CPG 400. В такой 
комбинации с)чцественно снижается лучевая нагрузка на пациентов. Также возможно 
использование пленки с зеленочувствительными кассетами и экранами CAWO OG4 
(чувствительность 200 единиц ISO), CAWO OG8 (чувствительность 400 единиц ISO), Kodak 
Lanex, отечественными кассетами РЕНЕКС ЭУ-ГЗ.
Процесс обработки  
Автоматическая обработка
Внимательно ознакомьтесь с правилами эксплуатации системы автоматической обработки 
пленки (проявочной мащины).
Промывка и сушка  
Промывка
Следуйте рекомендациям изготовителя процессора относительно расхода жидкости при 
промывке или настройте расход, обеспечивающий полную смену воды в промывочном баке 
каждые 5 минут. Недостаточная промывка снижает срок хранения проявленных 
рентгенограмм.
Интенсивность промывки следует увеличить, если тесты определяют высокий остаточный 
уровень химикатов в проявленной плёнке. Рекомендуется ежедневно сливать промывочный 
бак и оставлять его пустым, когда процессор не используется.
Сушка
Следуйте рекомендациям изготовителя процессора в отношении режима сушильной камеры. 
Как правило, в сушильной камере устанавливают температуру, немного превышающую (на 
3°С) минимальную, при которой на плёнке при её выходе из сушильной камеры 
гарантируется отсутствие потёков.
Требования к безопасности
Специальные требования безопасности отсутствуют. Риск причинения вреда может 
возникнуть только при использовании совместимого оборудования, и связан только с таким 
оборудованием.
Утилизация
Регулирование утилизации отходов может отличаться в разных странах.
Пожалуйста, ознакомьтесь с местными правилами по данному вопросу. Утилизация должна 
осуществляться согласно правилам и национальным стандартам на материалы содержащие 
серебросодержащие отходы от использованных кинофоторентгеноматериалов. Упаковка 
пленки СЕА OGX полностью пригодна для вторичного использования и, в сочетании с 
отсутствием химреактивов, представляет более экологически дружественное решение.
Страница 12 из 13


--- стр. 13 ---
т
Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская СЕА OGX
Утилизация отходов на рынке ЕС;
Пленка СЕА OGX
Описание отходов’ Фотопленки и фотобумаги, содержащей 
серебро или соединения серебра
Код отходов (ЕКО)^ 09 01 07
Упаковка СЕА OGX
Описание отходов Смешанная упаковка
Код отходов (ЕКО) 15 01 06
■ ' Описание отходов в соответствии с точным именованием Европейского каталога отходов и Списка опасных отходов.
^ Шестизначный код отходов в соответствии с точным именованием Европейского каталога отходов и Списка опасных отходов.
Срок годности
Технические характеристики и допустимые отклонения
Тип пленки
СЕА OGX
Срок ХРАНЕНИЯ
30 месяцев
Ожидаемый срок службы 
(Архивный)
20 лет
Срок годности:  период времени после даты изготовления, в течение которого материал может быть 
безопасно использован, при условии, что соблюдаются условия транспортировки и хранения.
Geoffray Colson 
Director QARA EMEA 
Agfa H ealthcare N.V
The eh*»'* signature(s) has Been seen by us, 
Notary Wellens at Mortsel, and we certify it 
to be genuinely me signature s) of.
.........
Страница 13 из 13
Otar 
e 11  e R
Eggestraat 2 5 - 2640 Mortsel
Т'ОЗ 449 9Э 17 - F 03 440 80 22 
i n f 0 g- n о t a r i .s  w e I I e n s . b £ 
BTW BE 0874.019.092 - RF’R Antwerpen


--- стр. 14 ---
Перевод с английского и голландского языков
(подпись)
(Круглая печать: Агфа ХэлсКеа Н.В.  *  Бельгия -  Мортсель * Тел. +32 3 444 21 11)  
Джеффри Колсон
Специалист отдела нормативно-правового обеспечения региона ЕМЕА 
Агфа ХэлсКеа Н.В.
(Штамп):
Поставленная выше подпись (подписи) была засвидетельствована нами, Нотариусом города  
Мортсел Велленсом, и мы удостоверяем, что они действительно принадлежат  
Джеффри Колсону 27.03.2017 г.
(подлись)
(Гербовая лечать: Пол ВЕЛЛЕНС * Нотариус города Мортсел)
(Штамл):
«Нотариальная контора Велленса»
Эггестраат 28 -  2640 Мортсель,
Телефон: 03 449 99 17- Факс: 03 440 80 22  
info@notariswellens. be
Номер плательщика НДС Бельгии 0874.019.092
Данный перевод с английского xibufjedna русский выполнил переводчик
Шмаков Александр Алексеевич.
Текст данного доку\^€н^а с голландского языка на русский перевел переводчик
___________________________Ентаев Николай Иванович.
Российская Федерация. Город Москва.
Шестого апреля две тысячи семнадцатого года.
Я, Боронина Евгения Владимировна, временно исполняющая обязанности нотариуса г. Москвы  
Бахтадзе Эльмиры Юрьевны,  свидетельствую подлинность подписей переводчиков Шмакова 
Александра Алексеевича и Ентаева Николая Ивановича.
Подписи сделаны в моем присутствии.
Личности подписавших документа установлены.
Зарегистрировано в реестре: № З' ^
Взыскано по тарифу 200руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: —
Е.В. Боронина