Бахилы медицинские одноразовые UNITE по ТУ 32.50.50-001-05892629-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8406 от 03.06.2019 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЮНТ-ПРОД" (Россия)

Вид изделия: Бахилы токонепроводящие, нестерильные · Бахилы водонепроницаемые

В госконтрактах 44-ФЗ: 83 контракта, медианная цена за единицу 1,56 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ:
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
БАХИЛЫ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ UNITE ПО ТУ  
32.50.50-001-05892629- 2018


--- стр. 2 ---
Наименование медицинского изделия
БАХИЛЫ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ UNITE ПО ТУ 32.50.50-001-05892629- 
2018
Варианты исполнения
1. Эконом
2. Эконом Плюс
3. Стандарт
4. Оптимал
5. Люкс
6. Экстра
Наименование производителя, адрес
Общество с ограниченной ответственностью «ЮНТ-ПРОД», 600026, г. Владимир, ул. 
Почаевский овраг, д. 8, тел.: +7(4922)60-28-68
Назначение, показания к применению, область применения
Для применения в качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей 
медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения 
загрязнения, распространения возбудителей инфекционных заболеваний между 
пациентами и медицинским персоналом.
Противопоказания к применению
Нет.
Побочные действия
Нет.
Вид контакта с организмом человека
Кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека.
Описание изделия
Бахилы — это защитные чехлы, предназначенные для сохранения чистоты в помещениях. 
Надеваются на обувь. Используется в гигиенических целях для обеспечения чистоты в 
качестве физического барьера в медицинских учреждениях.
Основные параметры и характеристики
Е1.1 Изделия должны изготавливаться в соответствии с требованиями настоящих 
технических условий и технической док)/ментации, утвержденной предприятием- 
изготовителем в установленном порядке.
1.1.2 Размеры изделий:
- Эконом - Длина - 400±10 мм. Ширина - 130±20 мм
- Эконом Плюс - Длина - 400+10 мм. Ширина - 150+20 мм;


--- стр. 3 ---
- Стандарт —  Длина —  400±10 мм, Ширина —  150±20 мм;
- Оптимал - Длина - 400±10 мм, Ширина - 150±20 мм;
- Люкс - Длина - 400± 10 мм, Ширина - 150±20 мм;
- Экстра —  Длина —  400±10 мм. Ширина —  150±20 мм;
1.1.3.Толщина стенки изделий, равная толщине двух стенок (слоев) сырьевого материала, 
в зависимости от варианта исполнения составляет;
- Эконом - 14±2 мкм;
- Эконом Плюс - 16±2 мкм;
- Стандарт - 20±2 мкм;
- Оптимал - 26±2 мкм;
- Люкс - 30±2 мкм;
- Экстра - 36±2 мкм;
1.1.4 Изделия изготавливаются в голубом цвете. Цвет изделий должен соответствовать 
технической документации и эталону-образцу.
1.1.5 Сварные щвы изделий должны быть ровными, целостными, равномерными по 
щирине 2±1 мм, без трещин и прожженных мест.
1.1.6 Прочность при расслоении щва должна быть не менее 4,9 Н/см.
1.1.7 Изделия не должны иметь слипания внутренних поверхностей.
1.1.8 В бахилах всех вариантов исполнений должна быть предусмотрена резинка, 
размещенная в запаянной окантовке изделия.
1.1.9 Поверхность изделий, кроме щвов, должна быть гладкая, целостная, без надрывов, 
равномерная по цвету. Допускается незначительный разнотон, светлые пятна.
1.1.10. Масса изделий в зависимости от варианта исполнения составляет:
- Эконом - 1,8±0,2 г;
- Эконом Плюс - 2,0±0,2 г;
- Стандарт - 2,5±0,2 г;
- Оптимал - 3,4±0,2 г;
- Люкс - 3,8±0,2 г;
- Экстра - 4,6±0,2 г;
1.1.11 Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 
категории 4.2.
1.1.12 Изделия при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию 
климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5, при хранении - для 
температур от- 40°С до +40°С и относительной влажности воздуха 50-70%.


--- стр. 4 ---
1.1.13 Изделия, упакованные в транепортную тару, должны быть уетойчивы к 
механическим воздействиям при транспортировании для изделий группы 5 по ГОСТ Р 
50444.
Материал
Материал Марка Производитель
пленка полиэтиленовая низкого  
давления ГОСТ 16338
PE4FE-69 ООО «ГЕЛА», г. Самара
нить латексная оплетенная 44/40 42/330 ООО ТД «Тринити», г. Иваново
краситель голубой SKY BLU «АСЕСОЕ BLEND COLOURS  
PVJ LJD», Индия
Комплектность
В одной транспортной упаковке содержится:
- бахилы одного варианта исполнения;
- инструкция по применению;
- документ о качестве с отметкой ОТК;
Информация о стерильности изделия и методе стерилизации
Нестерильно.
Порядок работы изделия
1. Расправить бахилы
2. Надеть на ноги поверх обуви или носков, начиная с носка на пятку. 
После использования утилизировать.
Перечень применимых стандартов
Обозначение
документа
Наименование докзпиента
ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- 
гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.016-79 Система стандартов безопасности труда. Воздух рабочей 
зоны. Требования к методикам измерения концентрации 
вредных веществ
ГОСТ 12.1.044-89 Система безопасности труда. Пожаровзрывоопасность 
веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы 
их определения
ГОСТ 12.3.0090-76 Система стандартов безопасности труда. Работы погрузочно- 
разгрузочные. Общие требования безопасности
гост 12.3.030-83 Система стандартов безопасности труда. Переработка 
пластических масс. Требования безопасности
ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы


--- стр. 5 ---
вентиляционные. Общие требования
ГОСТ 17.1.3.13-86 Охрана природы. Гидроефера. Общие требования к охране 
поверхноетных вод от загрязнения
ГОСТ 17.2.1.04-77 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления 
допустимых выбросов вредных веществ промышленными 
предприятиями
ГОСТ 17.1.1.01-77 Охрана природы. Гидросфера. Использование и охрана вод. 
Основные термины и определения
ГОСТ 17.2.3.02-2014 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления 
допустимых выбросов вредных веществ промышленными 
предприятиями
ГОСТ 9557-2016 Поддон плоский деревянный
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 13514-93 Яшики из гофрированного картона для продукции легкой 
промышленности. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 14236-81 Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения 
для различных климатических районов. Категории, условия 
эксплуатации, хранения и транспортирования в части 
воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
ГОСТ 21650-76 Средства крепления тарно-штучных грузов в транспортных 
пакетах. Общие требования
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация 
проведения и методы контроля
ГОСТ 24597-81 Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и 
размеры
ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств 
пакетирования. Общие технические требования
ГОСТ 30772-2001 Рес>рсосбережение. Обращение с отходами. Термины и 
определения
МУ 2.1.7.730-99 Гигиеническая оценка качества почвы населенных мест
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия
Условия хранения и транспортировки, эксплуатации, применения
Изделия должны эксплуатироваться при температуре от +10 °С до +40 °С, относительной 
влажности воздуха 60-85%
Изделия должны храниться, транспортироваться, применяться при температуре от- 40 '^С до +40 
°С, относительной влажности воздуха 50-70% и быть защищены от прямого попадания солнечных 
лучей и атмосферных воздействий.
При хранении расстояние от пола до нижней части полки стеллажа, от внутренних и наружных 
стен до изделия должны быть не менее 0,2 м, от отопительных приборов до изделия - не менее 1  
м, между стеллажами - не менее 0,7 м.
Упаковка


--- стр. 6 ---
Изделия одного варианта исполнения в количестве по 25 пар или по 50 пар должны быть  
уложены в полиэтиленовые мешки (фасовочный пакет), изготовленные из пленки 
полиэтиленовой низкого давления, производства ООО «ГЕЛА».
Затем фасовочные пакеты, в количестве по согласованию с заказчиком, вместе с 
инструкцией по применению и документом о качестве с отметкой ОТК должны быть 
уложены в транспортную упаковку - картонную коробку из гофрированного картона 
марки Т23 по ГОСТ 13514-93, производства ООО «ТД Упаковка Холдинг». Коробка 
должна быть оклеена клейкой лентой
В ящик или поддон должен быть вложен упаковочный лист с указанием:
- наименования и адреса предприятия-изготовителя;
- наименование и варианта исполнения изделий;
- номера настоящих технических условий;
- основного (или функционального) предназначения или области применения;
- штрихового кода (при наличии);
- номера партии;
- массы нетто;
- массы брутто;
- количества упаковок;
- номера упаковщика.
Маркировка
На фасовочном пакете (полиэтиленовом мешке) должна быть наклеена этикетка с 
маркировкой:
- наименование и вариант исполнения изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- количество изделий в упаковке;
- дата изготовления (месяц, год);
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий.
На транспортной упаковке (картонной коробке) должна быть наклеена этикетка с 
маркировкой:
- наименование и вариант исполнения изделия;
- наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- количество изделий в упаковке;
- дата изготовления (месяц, год);
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- масса брутто;
- условия хранения;
- манипуляционные знаки: «Беречь от влаги», «Крюками не брать» и «Беречь от нагрева».
Расшифровка символов на маркировке
символ расшифровка


--- стр. 7 ---
Сведения об утилизации или у ничтожении
Утилизация изделий должна производиться в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.7.2790-10, класс А и действующим законодательством РФ на момент утилизации.
Срок годности
5 лет.
Кратность использования
Однократно.
Гарантийные обязательства (срок гарантийного периода)
Изготовитель гарантирует соответствие качества изделий требованиям технических условий при 
соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения, эксплуатации.
Гарантийный срок хранения изделий —  5 лет со дня изготовления.
Адрес/телефон/ организации для обращения потребителей (РФ)
Общество с ограниченной ответственностью «ЮНТ-ПРОД», 600023, г. Владимир, ул. Песочная, 
Д.19 б, кв. 61, +7(4922)60-28-68