Набор реагентов для определения концентрации фосфора в сыворотке крови или моче по ТУ 9398-023-09807247-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- щ HOSPITEX DIAGNOSTICS u nIS^^o o i ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» ю р . адрес: ул. 2-я Синичкина, д. 9а, стр. 3 РОССИЯ, МОСКВА, 111020 ИНН 7722239880 р/с 40702810100010181059 БИ К 044525545 ЗАО ЮНИКРЕДИТ БАНК (Москва) к/с 30101810300000000545 119034, Россия, Москва, Пречистинская набережная дом 9 ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» Фактический адрес: Российский Кардиологический Научно-Производственный Центр РАМН 3-я Черепковская ул. 15а, корп. 4, оф. 201 РОССИЯ, МОСКВА, 121552 Тел/Факс: +7(495) 646-05-05 (многоканальный) E-mail: hospitex@hospitex.ru http://www.hospitex.ru С П Р А В К А об и зд ел и и м ед и ц и н с к о го н а зн а ч е н и я Москва, 1 1 мая 2010 г. 1. Описание изделия Набор реагентов для определения концентрации фосфора. 2. Область применения. Набор предназначен для определения концентрации фосфора в сыворотке крови или моче. Реагент представляет собой раствор, используемый только в «in vitro» диагностике (см. инструкцию по применению). Свойства и область применения реагента определяется его химическим составом в соответствии с утвержденной рецептурой. 3. Основные потребительские характеристики Наименование показателя Характеристика и норма Методь[ контроля 1 2 3 1. Внешний вид реагента: 1.1. Реагент R1 для определения фосфора 1.2. Реагент R2 - калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость 4.1. 2. Тест на соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору калия, % отклонения, не более 5 4.2.2. 3. Чувствительность, ммоль/л, не более 0,2 4.2.3. 4. Тест на линейность в диапазоне концентраций 0,5 - 6,4 ммоль/л, % отклонения, не более 5 4.2.4. 5. Тест на открытие, % отклонения не более 5 i / / / До/ЛОЙЯ \ 7; ; ^4.2.5. 6. Коэффициент вариации, % , не более 7 Ч г f j --- стр. 2 --- HOSPITEX DIAGNOSTICS Un|S ^ 9 0 0 1 7. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии. % не более 5 4.2.7. 8. Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели после проведения цветной реакции, мин, не более 5 4.2.8. 4. срок хранения Гарантийный срок хранения упакованной продукции: 1 8 месяцев при температ>ре 2-8°С К. А.Константинов Генеральный директор --- стр. 3 --- HOSPI г ¥ X I)] AG N GST ICS iaoopi^:горное ouopy;u>i5iiHi!c I t ,. УТВЕРЖДЕНА Приказом Росз драв надзора от 20 г.№ О «Хоспитекс Диагностике» ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации фосфора ПРИНЦИП МЕТОДА СОСТАВ НАБОРА АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБРАЗЦЫ МЕРЫ П РЕДОСТОРОЖ НОСТИ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Для определения концентрации фосфора используется реакция с молибдатом аммония. При этом образуется фосфомолибдатный комплекс, степень окрашивания которого пропорциональна концентрации фосфора. Реагент R1: (2x100 мл, 2x50 мл) Молибдат аммония....................................0,4 ммоль/л Фосфорная кислота..................................210 ммоль/л Реагент R2: Калибратор (1x4 мл, 1x2 мл) Фосфор.......................................................1,62 ммоль/л Стабилизаторы, консерванты Набор обеспечивает линейную область определения концентрации фосфора в диапазоне от 0,5 до 6,5 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 0,2 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определения - не более 7%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации фосфора в сыворотке крови человека составляют у взрослых: 0,81 - 1,45 ммоль/л, у детей: 1,29 - 2,26 ммоль/л, в суточной моче 12,9 - 42,2 ммоль/24 часа. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. Негемолизированная сыворотка. Сыворотку следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Моча (суточная): к образцам необходимо добавить 20 - 30 мл 6М НС1, чтобы избежать осаждения фосфатных комплексов. Необходимо суточную мочу развести в 20 раз (1 объем суточной мочи + 19 объемов дистиллированной воды), полученный результат умножить на 20. В реагентах содержатся едкий компонент - фосфорная кислота. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу или слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Не пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. - спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути 1 см; - секундомер; - пипетка, позволяющие отбирать объемы 10 и 1000 мкл; - вода дистиллированная; - 0,9% раствор NaCI (физиологический раствор). Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. 121552, М Oi'Ktut, 3-я Че|')е1исовск’а« I (495) ( viи(и й), л .hospiU'X.t: ? --- стр. 4 --- ПРО ВЕДЕН И Е АНАЛИЗА H O S P I T E X D I A G N O S T I C S jiaoop;i к?риое об(>ру;|()ва(1ие if poui evn b i Реагент 1 Сыворотка или плазма крови Калибратор Вода дистиллированная Холостая проба, бланк(мкл) 1000 10 Калибровочная проба(мкл) 1000 10 Опытная проба(мкл) 1000 10 I Пробы перемешать и инкубировать 5 минут при 37 ” С. Измерить оптическую плотность I опытной и калибровочной пробы относительно контрольной (холостой) пробы при длине I волны 340 нм кювете с длиной оптического пути 1 см. РАСЧЕТ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Содержание фосфора в сыворотке или плазме крови определить по формуле: с = X 1,62, гдеАк ш и б р а т о р а с - концентрация фосфора в анализируемой пробе, ммоль/л; А г ф о б ы - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.; А кали братора- оптическая П Л О Т Н О С Т Ь кэлибратора, ед. опт. пл; 1,62 - содержание фосфора в калибраторе, ммоль/л. Содержание фосфора в суточной моче определить по формуле: С = Ап /ю б ыX 1,62 X 20 X д и у р е з , где С - концентрация фосфора в анализируемой пробе, ммоль/л; А щ ^ о б ы “ оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.; А к а л н б р а т о р а “ оптическая П Л О Т Н О С Т Ь кэлибрэтора, ед. опт. пл; 1,62 - содержание фосфора в калибраторе, ммоль/л; 20 - коэффициент разведения; диурез - объем суточной мочи в мл. Хранение наборов должно производиться при температуре + 2 - 8 °С в упаковке предприятия- изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 18 месяцев. Реагент и калибратор после вскрытия набора должен храниться при температуре + 2 - 8 “ С в течение всего срока годности при условии достаточной герметичности. Не допускайте контаминации. При содержании фосфора в сыворотке или плазме крови выше 6,4 ммоль/л пробу следует развести физиологическим раствором и полученш>1й результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора. По всем вопросам, касающимся набора, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» по адресу; 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505 А,Л, Борисова В.К.Ситина I21552.М ocK tus, 3 - V I Черепковская \.л., I5 iu i(4 9 S ) 646-05-05 (мши 0к ‘ аяа.:!ы(ыи). hospitewf'liospiU’x.ru. wwn.hospitt x.ru