Перчатки Sterä диагностические стерильные по ТУ 2514-001-56247575-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5281 от 25.01.2017 · класс риска 1

Производитель: ООО "Грундлаге" (Россия)

Вид изделия: Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, стерильные, не антибактериальные · Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, стерильные

В госконтрактах 44-ФЗ: 739 контрактов, медианная цена за единицу 25,94 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
История изменений.
Версия документа Действия
1.00 Первая редакция инструкции по применению
2.00 Внесение изменение в соответствии с запросом Росздравнадзора «О 
предоставлении материалов и сведений» от 20.09.2016 №10-42824/16
3.00 Внесение изменений в связи со сменой наименования изделия
Описание и ассортимент.
Перчатки Stera диагностические стерильные по ТУ 2514-001-56247575-2015 выпускаются в 
следующих вариантах исполнения:
1. Перчатки Stera диагностические стерильные одноразовые из натурального латекса не- 
опудренные одинарного хлорирования текстурированные неанатомической формы, с 
венчиком, размеры XS, S, М, L, XL.
Предназначены для всех видов медицинских манипуляций, требующих применения 
стерильных медицинских перчаток. Одинарное хлорирование предотвращает потли­
вость рук.
2. Перчатки Stera диагностические стерильные одноразовые из натурального латекса не- 
опудренные текстурированные неанатомической формы, с венчиком, размеры XS, S, 
М, L, XL.
Предназначены для всех видов медицинских манипуляций, требующих применения 
стерильных медицинских перчаток.
3. Перчатки Stera диагностические стерильные одноразовые из натурального латекса не- 
опудренные текстурированные двойного хлорирования неанатомической формы, с 
венчиком, размеры XS, S, М, L, XL.
Предназначены для всех видов медицинских манипуляций, требующих применения 
стерильных медицинских перчаток. Двойное хлорирование предотвращает потли­
вость рук и обеспечивает более точный захват инструментов.
4. Перчатки Stera диагностические стерильные одноразовые нитрильные (нитриловые) 
неопудренные текстурированные неанатомической формы, с венчиком, размеры XS, 
S, М, L, XL.
Предназначены для всех видов медицинских манипуляций, требующих применения 
стерильных медицинских перчаток. Возможно использование в качестве альтернати­
вы латексным перчаткам при аллергии на латекс.
Назначение.
Изделие предназначено для защиты пациента и медицинского персонала от взаимного зара­
жения при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических про­
цедур, а также при работе с зараженными материалами.
Показания.
1. Уменьшение риска загрязнения рук медицинского персонала кровью и другими биологи­
ческими жидкостями;
2. Снижение риска контаминации объектов внешней среды потенциально патогенными мик­
роорганизмами и передачу их от медицинского персонала к пациенту и обратно, а также от 
одного пациента к другому.
ИП Перчатки Stera диагностические стерильные
по ТУ 2514-001-56247575-2015. Версия 3.0 от 15.11.2018г.
2


--- стр. 3 ---
*
При
Противопоказания.
Гиперч)|Ъствительность к материалу (латекс, нитрил).
Возможные побочные действия.
Возможны покраснения при индивидуальной непереносимости материала 
возникновении аллергических реакций требуется проконсультироваться с врачом.
Меры предосторожности при применении.
Необходимо делать все возможное, чтобы не допустить повторного использования перчаток 
медицинских учреждениях, например, проводить просветительскую работу в целях 
сокращения масштабов ненадлежащего использования перчаток, покупать перчатки 
однократного^ применения хорошего качества и своевременно пополнять их запасы.
Не используйте перчатки с истекшим сроком годности.
Не используйте перчатки, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена. 
Требования безопасности.
Безопасное использование перчаток предусматривает:
правильной техники надевания перчаток, которая предотвращает их контами-
техники СНЯТИЯ перчаток, которая предотвращает контаминацию рук медицинских работников.
Не используйте перчатки, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена. 
Основные технические характеристики
1. Перчатки Stera диагностические стерильные одноразовые из натурального латекса не-
опудренные одинарного хлорирования текстурированные неанатомической формы с венчи­
ком, размеры XS, S, М, L, XL.
Код
разме­
ра
Номинальный
размер
Ширина W, 
(рисунок 
1), мм
Длина 1, 
(рисунок 
1), мм не 
менее
Толщина (в точ­
ках на рисунке 
2), мм, не менее
Толщина (при­
близительно в 
центре ладони), 
мм, не более
6 Сверхмалые (XS) <80 220
0,08 для гладких 
участков
0,11 для тексту­
рированных 
участков
0,22 для гладких 
участков
0,23 для тексту­
рированных 
участков
6,5 Маленькие (S) 80±5 2207 Средние(М) 95±5 2307,5 2308 Большие (L) 110±5 2308,5 230
9
атексные.
Сверхбольшие
(XL)
НйПТТЛ/ТТПРИХЛ-то TJ
>110 230
»^1ерильные. одноразовые.
Одинарного хлорирования. Поверхность; текстурированная.
Цвет: Натуральный (от молочно-белого до желтого).
2. Перчатки Stem диагностические стерильные одноразовые из натурального латекса не- 
опудренные неанатомической формы, с венчиком, размеры XS, S, М, L, XL.
Толщина венчика на манжете не более 2,5 мм
И П  Перчатки Stera диагностические стерильные
по ТУ 2514-001-56247575-2015. Версия 3.0 от 15.11.2018г,
3


--- стр. 4 ---
4
Код
разме­
ра
Номинальный
размер
Ширина W, 
(рисунок 
1), мм
Длина 1, 
(рисунок 
1), мм не 
менее
Толщина (в точ­
ках на рисунке 
2), мм, не менее
Толщина (при­
близительно в 
центре ладони), 
мм, не более
6 Сверхмалые (XS) <80 220 0,08 для гладких 0,22 для гладких
6,5 Маленькие (S) 80±5 220 участков участков
7 Средние(М) 95±5 230
7,5 230
8 Больщие (L) 110±5 230 0,11 для тексту- 0,23 для тексту-
8,5 230 рированных рированных
9 Сверхбольщие
(XL) >110 230 участков участков
Латексные. Неопудренные. Неанатомическая форма. Стерильные. Одноразовые.
Поверхность: текстурированная. Цвет: Натуральный (от молочно-белого до желтого).
3. Перчатки Stera диагностические стерильные одноразовые из натурального латекса не­
опудренные текстурированные двойного хлорирования неанатомической формы, с венчи­
ком, размеры XS, S, М, L, XL.
Толщина венчика на манжете не более 2,5 мм
Код
разме­
ра
Номинальный
размер
Ширина W, 
(рисунок 
1), мм
Длина 1, 
(рисунок 
1), мм не 
менее
Толщина (в точ­
ках на рисунке 
2), мм, не менее
Толщина (при­
близительно в 
центре ладони), 
мм, не более
6 Сверхмалые (XS) <80 220 0,08 для гладких 0,22 для гладких
6,5 Маленькие (S) 80±5 220 участков участков
7 Средние(М) 95±5 230
7,5 230
8 Большие (L) 110±5 230 0,11 для тексту- 0,23 для тексту-
8,5 230 рированных рированных
9 Сверхбольшие
(XL) >110 230 участков участков
Латексные. Неопудренные. Неанатомическая форма. Стерильные. Одноразовые.
Двойного хлорирования. Поверхность: текстурированная.
Цвет: Натуральный (от молочно-белого до желтого).
4. Перчатки Stera диагностические стерильные одноразовые нитрильные (нитриловые) 
неопудренные текстурированные неанатомической формы, с венчиком, размеры XS, S, М, L, 
XL.
Толщина венчика на манжете не более 2,5 мм
Обозначение Размер Допустимое
6 61/,! 7 у 1/2 8 8^2 9 отклонение
Ширина по 
размеру 75 83 89 95 102 108 114 ±6
Ширина по - Сверх- Малые Одно- Средний Большой Сверх-
маркировке малые размер- большой ±10ный
70 80 85 95 ПО 120
ИП Перчатки Stera диагностические стерильные
по ТУ 2514-001 -56247575-2015. Версия 3.0 от 15.11.2018г.
4


--- стр. 5 ---
Длина, не 
менее 220 220 230 230 230 230 230 -
Толщина, не 
менее
- пальца
- ладони
0,05
0,05
-
Примечание - Размер с учетом допустимых отклонений, попадающий между двумя размерами, может быть 
маркирован двумя размерами, например, малый средний, средний/большой.
Нитриловые (нитрильные). Неопудренные. Неанатомическая форма. Стерильные. 
Одноразовые. Поверхность; текстурированная. Цвет: синий. Перчатка окрашена пигментом 
PMS 307.
I
Способ применения. 
Как надевать перчатки:
1. Откройте стерильную упаковку
2. Достаньте перчатку из упаковки. Прикасайтесь только к той 
части перчатки, которая будет находиться на запястье (верхний 
край манжеты)
3. Наденьте первую перчатку.
4. Возьмите вторую перчатку рукой без перчатки и прикасайтесь 
к той части перчатки, которая будет находиться на запястье.
5. Чтобы избежать прикосновения руки с надетой перчаткой, вы­
верните наружную поверхность перчатки так, чтобы надеть ее на 
согнутые пальцы руки в перчатке, это позволит вам надеть вто­
рую перчатку.
ИП Перчатки Stera диагностические стерильные
по ТУ 2514-001 -56247575-2015. Версия 3.0 от 15.11.2018г.
5


--- стр. 6 ---
6. Наденьте вторую перчатку.
После того, как перчатки надеты, нельзя прикасаться к любым объектам внешней сре­
ды, контакт с которыми является показанием для смены перчаток!
Как снимать перчатки:
1. Захватите пальцами одну перчатку на уровне запя­
стья, чтобы снять ее, не дотрагиваясь к коже предплечья, 
и стягивайте ее с руки так, чтобы перчатка вывернулась 
наизнанку.
2. Держите снятую перчатку в руке с надетой перчаткой, 
подведите пальцы руки, с которой снята перчатка, 
внутрь - между второй перчаткой и запястьем. Снимите 
вторую перчатку, скатывая ее с руки, и вложите в 
первую перчатку.
3. Утилизируйте снятые перчатки, 
(см. пункт «Утилизация»)
Требования к охране окружающей среды.
Изделие при надлежащем использовании, транспортировке и хранении не оказывает нега­
тивного воздействия на человека и окружающую среду.
Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.
Дезинфекция не предусмотрена. Перчатки Stera диагностические стерильные - одноразовые.
Стерильность.
Метод стерилизации - газовый (оксидом этилена). Повторная стерилизация не предусмотре­
на.
ИП Перчатки Stera диагностичеекие стерильные
по ТУ 2514-001-56247575-2015. Версия 3.0 от 15.11.2018г.
6


--- стр. 7 ---
Упаковка.
Перчатки упакованы в индивидуальную упаковку - в бумажный или пластиковый пакет, ко­
торый выполняет защитную функцию и сохраняет стерильность.
Транспортная упаковка представляет собой ящик из гофрокартона, в который укладывается 
по 200 или 400 пар изделий одного артикула. Также предусмотрены упаковки малого объема 
по 5, 10, 15, 20, 25 пар.
Утилизация.
Перчатки и упаковка не содержат в своей конструкции материалов, опасных для окружаю­
щей среды и здоровья человека, однако после использования перчатки относятся к медицин­
ским отходам класса Б или В и подлежат требованиям утилизации согласно СанПиН 
2.1.7.2790-10 (для отходов класса Б или В).
Г арантийные обязательства.
Производитель гарантирует соответствие перчаток Stera требованиям нормативных доку­
ментов при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Условия транспортировки и хранения.
Перчатки транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в со­
ответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 
Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, 
выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения.
Перчатки хранят в упакованном виде при температуре от 0 до -н 40°С и относительной влаж­
ности воздуха не выше 80%.
В процессе хранения перчатки должны быть защищены от действия прямых солнечных лу­
чей, находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, не должны под­
вергаться воздействию агрессивных веществ и сред.
Условия эксплуатации.
Перчатки хранят в упакованном виде при температуре от 0 до -н 40°С и относительной влаж­
ности возд)оса не выше 80%.
Срок годности.
гарантийный срок хранения- 5 лет со дня изготовления.
Маркировка.
На упаковку нанесены следующие символы:
- номер партии: LOT
- "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ИП Перчатки Stera диагностические стерильные
по ТУ 2514-001-56247575-2015. Версия 3.0 от 15.11.2018г.
7


--- стр. 8 ---
- "СТЕРИЛЬНО. СТЕРИЛИЗОВАНО ЭТИЛЕНОКСИ- 
ДОМ"; STERILE Е О
- "Дата изготовления";
- "Использовать до...";
-"Изделие сделано из латекса натурального каучука, 
который может вызывать аллергическ)ло реакцию" -
на упаковках перчаток из натурального латекса;
- символ условий хранения: «Верхняя и нижняя грани­
цы температурного диапазона»;
|V - 4 0 “ C
0 ® С -4
- «Не допускать воздействия солнечного света»;
- «Беречь от влаги».
Производитель.
Общество с ограниченной ответственностью «ГРУНДЛАГЕ» (ООО «ГРУНДЛАГЕ»)
191124, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Новгородская, дом 23, литер А, помещение 98-Н, 
офис 222.
Тел.: +7 (812) 627-14-17. E-mail: d.semenova@grundlage.info 
Место производства:
ООО «ГРУНДЛАГЕ», Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахта, ул. Красных Партизан, д. 
14, лит. Е.
ИП Перчатки Stera диагностические стерильные
по ТУ 2514-001-56247575-2015. Версия 3.0 от 15.11.2018г.
8