Материал светоотверждаемый однокомпонентный адгезивный GLUMA® в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- 4.8. Плашка для замешивания - для хранения материала непосредственно перед использованием. 4.9. Пиктограмма - Карточка с нарисованной схемой применения материала 4 .1 0 . Аппликаторы зеленые - предназначены для нанесения адгезива в полость. 4 .1 1 . Аппликаторы красные - предназначены для нанесения адгезива в полость. --- стр. 17 --- г AppfcatorTipstt^ui^%l в SSte&bojKlllftStoteii ,1 t'Vtaw» . 5. Информация о потенциальных потребителях Только для использования стоматологами в стоматологии. 6. Классификация медицинского изделия В соотвётствии с законодательством Европейского Союза данный стоматологический материал классифицируется как медицинское средство в соответствии с Директивой Совета ЕС 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года касательно медицинских изделий. Класс риска - 2а. 7. Технические характеристики: (К) Технические характеристики на адгезив GLUMA 2Bond Технические характеристики Значение Прочность на срез сцепления с дентином (МПа) 34.9 ±0,5 Прочность на срез сцепления с эмалью (МПа) 45±0,5 pH 1,5±0,5 Визуальный тест Прозрачная жидкость бледно- желтого цвета Технические характеристики на адгезив GLUMA® Bond Universal Технические характеристики Значение Прочность на срез сцепления с дентином (МПа) 38 ±0,5 Прочность на срез сцепления с эмалью (МПа) 35±0,5 pH <2 Визуальный тест Прозрачная жидкость бледно- желтого цвета Технические характеристики на адгезив GLUMA® Ceramic Primer Технические характеристики Значение Визуальный тест Прозрачная или желтоватого цвета жидкость, без осадков и отложений --- стр. 18 --- Технические характеристики на гель для травления GLUMA® Etch 35 Gel Тест GLUMA® Etch 35 Gel Консистенция (пенетрометр), мм 26.9 ±0,5 Предел ползучести в норме Визуальный тест голубая паста Технические характеристики Наименование Длина (мм) Диаметр (мм) Ширина (мм) Высота (мм) Форма Канюля 26 ± 0,5 7 ±0,5 - - конус Подставка 92 ± 0,5 - 35 ± 0,5 17 ±0,5 прямоугольная Плашка для замешивания 80±0,5 • 25±0,5 “ прямоугольная Аппликаторы 85 ± 0,5 2,6 ± 0,5 - - цилиндр Пиктограмма 147 ±0,5; 125 ±0,5 • 105 ±0,5; 125 ±0,5 “ Аппликаторы зеленые 85 ± 0,5 2,6 ± 0,5 - - цилиндр Аппликаторы красные 85 ± 0,5 2,6 ± 0,5 - - цилиндр Технические характеристики тары Диаметр крышки адгезива GLUMA® Bond Universal, мм 18± 0,5 Диаметр крышки адгезива GLUMA® 2Bond, мм 15± 0,5 Диаметр крышки адгезива GLUMA® Ceramic Primer, мм 22± 0,5 Диаметр крышки геля для травления GLUMA® Etch 35 Gel, мм 6 ±0,5 Высота крышки адгезива GLUMA Bond Universal, мм 20± 0,5 Высота крышки адгезива GLUMA® 2Bond, мм 18± 0,5 Высота крышки адгезива GLUMA® Ceramic Primer, мм 13± 0,5 Высота крышки геля для травления, GLUMA® Etch 35 Gel, мм 20± 0,5 Толщина стенок крышки адгезива GLUMA® Bond Universal, мм 2±0,5 Толщина стенок крышки адгезива GLUMA® 2Bond, мм 2±0,5 Толщина стенок крышки адгезива GLUMA® Ceramic Primer, мм 2±0,5 Толщина стенок крышки геля для травления GLUMA® Etch 35 Gel, мм 2±0,5 i Толщина стенок флакона GLUMA® Bond Universal, мм 1±0,5 Толщина стенок флакона GLUMA® 2Bond, мм 1±0,5 1 Толщина стенок флакона GLUMA® Ceramic Primer, мм 2± 0,5 1 Толщина стенок шприца геля для травления GLUMA® Etch 35 Gel, мм 1±0,5 1 Крутящий момент крышки адгезива GLUMA® Bond Universal, н/м 1,5± 0,5 1 Крутящий момент крьппки адгезива GLUMA® 2Bond, н/м 1,5± 0,5 1 1^утящий момент крышки адгезива GLUMA® Ceramic Primer, н/м 1,5± 0,5 1 Крутящий момент крышки геля для травления GLUMA® Etch 35 Gel, н/м 1,5± 0,5 --- стр. 19 --- Длина флакона адгезива GLUMA® Bond Universal, мм 50± 0,5 Длина флакона адгезива GLUMA® 2Bond, мм 50± 0,5 Длина флакона адгезива GLUMA® Ceramic Primer, мм 57± 0,5 Длина шприца геля для травления GLUMA Etch 35 Gel, мм 115± 0,5 Диаметр флакона GLUMA® Bond Universal, мм 19 ±0,5 Диаметр флакона GLUMA® 2Bond, мм 16 ±0,5 Диаметр флакона GLUMA® Ceramic Primer, мм 21± 0,5 Диаметр шприца геля для травления GLUMA Etch 35 Gel, мм 7±0,5 Форма шприцев и флакона цилиндр С остав : Состав адгезива GLUMA® 2Bond Наименование Кол-во Уретандиметилакрилат 4-МЕТА Ангидрид 4-метакрилоксиэтил тримелитовой кислоты НЕМА 2-гидроксиэтил метакрилат 53% Спирт этиловый 25% фотосинсебилизаторы <1% глутаральдегид < 20% наполнители <2% Состав адгезива GLUMA Bond Universal 1 Наименование Кол-во 1 Уретандиметилакрилат 22% 1MDP-10-метакрилоилоксидецилфосфат 1% Ангидрид 4-МЕТ (А) - 4- метакрилоилоксиэтилтримеллитовой кислоты 18% 1 Ацетон 38% |Вода 19% 1 Этилцеллюлоза 1 DTBHQ - 2,5-ди-трет-бутилгидрохинон ВН Т - 2,6-ди-хрет-бутил-4-метилфенол 1 jDL-Камфорохинон 2% Состав адгезива для силикатной керамики GLUMA® Ceramic Primer Наименование Кол-во А цетон 6,97 % В угил гидрокси толуол 0,000044 % 1 Ьвфенола А-глицидилметакрилат 0,10% 1 У-Bomanedione 0,002 % 1 Сошая кислота 0,002 % --- стр. 20 --- 2-гидрокси-2-метил-1 -фенил-пропан-1 -на 0,001 % Деионизированная вода 4,41 % Гамма-Ме1Ьасгу1охургору1-триметоксисилан 2,32 % Метакриловая кислота 0,002 % Метилметакрилат 0,1 % Изопропанол 86,08 % 2-(н-Бутокси) этил-4-диметиламинобензоат 0,0003 % Триэтаноламин 0,001 % Диметакрилат триэтиленгликоля 0,02 % Состав геля для травления GLUMA® Etch 35 Gel Наименование Кол-во фосфорная кислота 35% вода 64% загустители и красители < 1% ' № Наименование Материал Производитель 1. Канюля полиэтилен РМАЗ и сталь марки SUS304 Transcodent GmbH & Со. KG, Zum Kesselort 53, 24149 Kiel, Germany 2. Подставка пластик MKT GmbH, An der Eichert 4, 57413 Finnentrop, Germany Плашка для замешивания пластик MKT GmbH, An der Eichert 4, 57413 Finnentrop, Germany 4. Пиктограмма бумага DOG GmbH, Kleyerstr. 9, 64295 Darmstadt, Germany 5 .Аппликаторы полистирол PS 525 и полиэтилен РМАЗ Microbrush Corporation, Cheyenne Avenue 1376, 43024 Grafton US 6 ,Аппликаторы зеленые полистирол PS 525 и полиэтилен РМАЗ Microbrush Corporation, Cheyenne Avenue 1376, 43024 Grafton US 1 ^ Аппликаторы красные полистирол PS 525 и полиэтилен РМАЗ Microbrush Corporation, Cheyenne Avenue --- стр. 21 --- I Гель для травления GLUMA® Etch 35 Gel (шприц) ________________ Luerlock Solo, Omnifix, Полипропилен Адгезив стоматологический GLUMA® 2 Bond (тара): Флакон 37,5% Полиэтилен низкой плотности (Purell РЕ 181ОЕ) 10% Полиэтилен (Purell РЕ GF 4750) 50% активатор адгезии (NF 408 Е) 2,5% Черный Polybatch 1423 (37% RuB) Daplen НВ345МО, WPG 426/4312 Полипропилен - 1,50% Purell AGP 6541 A WPG 7482/5012 Полипропилен - 2% GLUMA® Bond Universal (тара) 1376, 43024 Grafton US Braun Melsungen, Germany Goex PE = Полиэтилен низкой плотности и Полиэтилен стоматологический высокой плотности 2,5% Черный, Polybatch 1423 (37% RuB) Lupolen 1800 S - полиэтилен BH345MO, Greiner Packaging GmbH, Industriestr. 4, 924 Wemberg, Austria Greiner Packaging GmbH, Industriestr. 4, 924 Wemberg, Austria Greiner Packaging GmbH, Industriestr. 4, 924 Wemberg, Austria Greiner packaging GmbH Greiner packaging GmbH Greiner packaging GmbH J --- стр. 22 --- 11 Адгезив для силикатной керамики GLUMA® Ceramic Primer (тара) Флакон Стекло August Pohli GmbH & Со. KG Крышка Полипропилен, Remy & Geiser Желтый РЕ 1815 GmbH 7 .1 . Наличие в медицинском изделии лекарственного средства В состав адгезива GLUMA® 2Bond входит этиловый спирт. ^ 8. Информация об упаковке Каждый набор или отдельная упаковка упакован(а) в оригинальную индивидуальную упаковку изготовителя. Упаковка изделия обеспечивает сохранность при хранении, транспортировании и обращении от повреждения и ухудшения свойств изделия. Изделия, выпускаемые в наборе, упаковываются в картонные коробки, каждая принадлежность в которой расположена в соответствующей ячейке. Так же в коробку вкладывается инструкция по применению. Изделия, выпускаемые в отдельных упаковках, упаковываются в картонные коробки, в которые вкладываются инструкции по применению медицинского изделия. 9. Информация о маркировке: На геле для травления GLUMA® Etch 35 Gel содержутся следующие данные/символы: - наименование - объем в мл. LOT REF - код партии - номер по каталогу - использовать до ... С С 0197 - Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС --- стр. 23 --- - Производитель - Сделано в Германии На аппликаторах содержатся следующие данные/символы: - наименование - количество штук - Производитель REF - номер по каталогу - Повторное использование запрещено С € - Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС На адгезиве GLUMA® 2Bond содержатся следующие данные/символы: - наименование - объём в мл. С С 0197 - Производитель - Сделано в Г ермании - Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС - использовать до - Температурный диапазон - код партии --- стр. 24 --- На адгезиве GLUMA® Bond Universal содержатся следующие данные/символы: наименование - объём в мл. d - Производитель - Сделано в Германии С € 0197 - Продукция соответствует Директиве БЕС 93/42/ЕЕС - использовать до ... I - Верхняя граница температурного диапозона LOT - код партии На адгезиве для силикатной керамики GLUMA® Ceramic Primer содержатся следующие данные/символы: - наименование - объём в мл. d - Производитель - Сделано в Г ермании С С 0197 - Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС - использовать до ... 1 --- стр. 25 --- г Верхняя граница температурного диапозона LOT - код партии - Подлежит вторичной переработке На пиктограммах содержатся следующие данные/символы: - наименование - Производитель С С 0197 Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС - Сделано в Германии - Обратитесь к инструкции по применению На потребительской упаковке имеется следующая маркировка: наименования изделия ■ объём в мл./шт. л I f - Подлежит вторичной переработке - Температурный диапозон - Обратитесь к инструкции по применению - Беречь от влаги --- стр. 26 --- - сделано в Германии На стикере, который клеится на упаковку содержится следующая информация: Ф F«rbe/C otor S tO d k /P iecee t ! S e x p 2otsH ».09 I l o t I 0H »11 D I liiit'iiiiiifi mil III mil ttiii III I I iiiiiiiiiiiiiiii iiiiiiiiiiiiiiiiiii I iiiiiiiitiiiiiiiiii Hillim iiiiiii I I III null 1! Ill I И nil II I llllltll II *joM 6eo«oe72a$f(»te(M (»iweoa»itoi(>30*. i ■ ■ 2017т01-Ш HeortkM- no. 0 «(« ЫттплКЛпЛот 66040972 Farbe/Color - цвет Stuck/Pieces 1 - 1 набор - использовать до LOT - код партии f I lllllllilimilll IIIIIIIIIIIIIIII IIII 1 1 mil III! Ill III III III IIIIIIIIIIIIIIII 1 1 lllllllilimilll III mill I III IIII I I I IIII null ill I III IIIIIIIIIIIIII III I I I II- штрих-код дата упаковки набора