Помпа ирригационная эндоскопическая ENDOMATE PUMP по ТУ 32.50.50-008-89134710-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- ю о ы т а ж Трудки соединительные Эндоскоп / ч 1 Д ш ш Ш От. d i - 2 .8 ш \ б а н к а с к р ы ш ко й jHcmmmt ~ТШ-П о м п а ■та t! ;/ Ш ■>* (щ с^ ■ < 1 Р ис 3 . - С хем а подклю чения м агист ралей. 9. Классификация медицинского изделия г..: v. Помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump относится к неинвазивным медицинским изделиям. Нестерильное медицинское изделие многократного применения. 10. Меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ А. Для исключения риска поражения электрическим током запрещается снимать крышку помпы. Обслуживание должно осуществляться квалифицированным техническим персоналом. В. Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование необходимо подключать только к сетям с защитным заземлением. С. К использованию помпы допускается только квалифицированный медицинский персонал в лицензированном медицинском учреждении. [о,При работе с жидкостями рядом с электрическим оборудованием необходимо соблюдать особую осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ включать эндоскопическую ирригационную помпу Endomate Pump, если на помпу была разлита жидкость. IЕ, Запрещается устанавливать помпу на поверхность какого-либо оборудования. Между помпой и другими электронными помпыми могут возникнуть электромагнитные или какие-либо иные помехи. It, Необходимо соблюдать инструкции, содержащиеся в руководствах по эксплуатации оборудования, использующегося вместе с помпой, во избежание возникновения опасных ситуация из-за несовместимости. 1 С, НЕОБХОДИМО соблюдать инструкции по эксплуатации, описанные в данном руководстве. В противном случае может произойти снижение безопасности, сбой оборудования, оператор и/или пациент могут получить травмы, помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump или иное оборудование могут получить дорогостоящий ущерб. 7 --- стр. 8 --- I ОСТОРОЖНО A, При возникновении аварийной ситуации незамедлительно отключите питание помпы. B. Перед началом обслуживания и заменой деталей отключите питание помпы. С. В блоке помпы отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем. Ремонт помпы должен осуществляться только квалифицированным техническим персоналом. D. Запрещается использовать помпу, если корпус помпы или блока питания повреждён, или если целостность корпусов нарущена. Е. Запрещается включать помпу до ознакомления со всеми разделами данного руководства. F. Медицинское электрическое оборудование требует особых мер предосторожности касательно электромагнитной совместимости, его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в Разделе «Меры предосторожности». G. Портативное и переносное радиочастотное оборудование связи может оказать воздействие на медицинское электрическое оборудование. Запрещается подвергать помпу воздействию источников электромагнитных помех, например, оборудование для компьютерной томографии, оборудование для диатермии, сотовые телефоны, радиометки или металлоискатели. 11. Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) ми. ______ Электрические характеристики Напряжение на входе: Частота на входе: Значение потребляемой мощности: 220±22 В 50 ± 0,5 Гц 120 ВА шассификация: Класс 1 Тип BF [Механические характеристики )f! Наименование изделия, его частей Габаритные размеры, мм Масса, не более, кг Помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump ВхШхГ: 131x160x320мм 3,5 Трубки соединительные ВхШхГ: 2000±200х8±1 мм 0,5 1 Адаптер соединительный ВхШхГ: 30±3х13±2 мм 0,05 ш Банка с крышкой ВхШхГ:250±5х80±5 мм 1 Педаль ВхШхГ: 30±3х75±5х112 ±5 мм 0,5 Клапан биопсийный ВхШ:17±1х18±1 мм 0,04 Клапан подачи воды и воздуха ВхШ:17±1х27±1 мм 0,05 Аспирационный клапан ВхШхГ: 17±1х27±1 мм 0,05 Изделие для ручной очистки каналов Длина: 2200±20 мм, диаметр 0,05■ эндоскопов большого диска: 5,0±1 мм. диаметр малого диска: 2,8±1 мм. --- стр. 9 --- характеристики помпы7 Япомпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump обеспечивает поток жидкости от 200 мл/мин до 1000 Я мл/мин. ■ П о м 1 ■ банк ■ Реко ■ аспи] Помпу работает только в сочетании с трубками соединительными, адаптером соединительным, банкой с крышкой. I Рекомендуется использование оригинальных клапанов подачи воды и воздуха, биопсийного клапана, аспирационного клапана и Изделие для ручной очистки каналов эндоскопов. 12. Текущий ремонт Помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump не обслуживается пользователем. Обратитесь в центр обслуживания клиентов по адресу: 197101, г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 13. Техническое обслуживание Очистка • Перед очисткой убедитесь, что питание помпы отключено, и электрический шнур отсоединён. • Наружную поверхность помпы можно чистить с помощью влажной ткани, 70% раствора изопропилового спирта или 10% раствором отбеливателя в воде с требуемой периодичностью. • Для дезинфицирования наружной поверхности используйте мягкое дезинфицирующее средство в соответствии с руководством по эксплуатации. • Запрещается использовать абразивные материалы и жёсткие моющие средства. • Избегайте попадания жидкости внутрь помпы. • Запрещается стерилизовать помпу какими-либо иными средствами. Техническое обслуживание Гарантия на материалы и качество помпы предоставляется на срок один (1) год с исходной даты продажи. Если 1 данное изделие выходит из строя из-за дефекта материалов или ненадлежащего качества в течение гарантийного периода сроком один (1) год, изделие ремонтируется или заменяется. 14. Упаковка Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации. Помпу упаковывают в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и помещают в потребительскую тару - ящики по ГОСТ 9142 или по ГОСТ 2991, ГОСТ 10198. Эксплуатационная документация должна быть уложена вместе с помпой. Изделия в коробке должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное перемещение содержимого. --- стр. 10 --- ри отгрузке помпы в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна |^визводиться в соответствии с ГОСТ 15846. ■Лтускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту помпы и ее частей от воздействия механических [1 1ииматических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование |в(естимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. 15. Маркировка требованиям МЭК 60601-2-18. ГОСТ Требования Р 50444, символам по Маркировка помпы согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ГОСТР ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878. На каждой помпе должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; - месяц и год выпуска; - заводской номер; - напряжения питания (В); - регулировка минимального и максимального потока; - кнопка “Сеть»; - частота сети, Гц - потребляемая мощность (ВА); -символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация" - символ защиты рабочей части типа В ^ Допускается нанесение иных символов и информации. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надписи: «Условия хранения - 2», «Верх». 16. Хранение и транспортировка ги_1 Транспортирование и хранение помпы должны проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Транспортирование помпы может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздущным видами транспорта в крытых транспортных средствах. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны проводиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. Условия транспортирования помпы должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при I температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности до 100%). Условия хранения помпы в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 40 °С и относительной влажности до 98%). 10 --- стр. 11 --- 17. Утилизация и требования к охране окружающей среды |Угилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными галномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено ||ыбрасывать как бытовой мусор. (согласно СанПиН 2.1.7.2790 помпу относится к классу А - эпидемиологические безопасные отходы. I Перед утилизацией помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump должен быть подвергнут санитарной I обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г. Помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump подлежит утилизации в случае: I - окончания срока службы; - подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников, пациентов и ' свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. 18. Условия эксплуатации Условия применения изделия - отделения эндоскопии лечебно-профилактических учреждений. 19. Гарантийные обязательства snnz:r:i-: Изготовитель гарантирует соответствие качества помпы требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. ! Гарантийный срок эксплуатации помпы - 12 месяцев со дня ввода изделия в эксплуатацию. Гарантийный срок ! хранения 12 месяцев со дня продажи предприятием-изготовителем. При возникновении гарантийного случая, необходимо обратиться к официальному дистрибьютору на территории Российской Федерации, компании ООО «Эндо Старс»: 197101 , г. Санкт-Петербург, Больщая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 20. Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производетвенных процеееов --- стр. 13 --- ---------------------------—---’ “ |^ководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 (ГОСТ 30804.4.4- 2013) Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 (ГОСТ 30804.4.2- 2013) Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 (ГОСТ Р 51317.4.5- 99) Уровень испытаний ±6 кВ разряд контактный ±8 кВ - воздушный разряд ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода ±1 кВ при подаче помех по схеме провод-провод" ±2 кВ при подаче помехи по схеме провод-земля" Уровень соответствия Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Электромагнитная обстановка указания Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30% Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 (ГОСТ 30804.4.11- 12013) <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 0,5 периода 40% U h (провал напряжения 60% U h) в течение 5 периодов 70% U h (провал напряжения 30% U h) в течение 25 периодов Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки <5% Uh (провал напряжения >95% U h) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 (ГОСТ Р 50648-94) 3 А / м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки П РИ М ЕЧ АН И Е: Uh - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного щействия. 13 --- стр. 14 --- Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание оборудования устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда - указания Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в т.ч. кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном раестоянии, вычисленном по формуле соглаено частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4- 6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99) ЗВ от 150кГц до 80МГц VI -3 (В) d = К V? Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 (ГОСТ 30804.4.3-2013) 3,5 ЗВ/м от 80МГ ц до 2,5ГГ ц Е1 -3 (В/м) от 80 МГц до 800 МГц d= '~ V? от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а), должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Ь) Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: ( ( f ) a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ]. b) За пределами чаетотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превыщать (VI) В/м. 14 --- стр. 15 --- }|блица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными ршиочастотными средствами связи и системой Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) 0,01 0 ,1 10 100 Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц -5- 80 МГц 3,5 d= L 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 80 МГц - 800 МГц 3,5 d= L V? 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 800 МГц -ь 2,5 ГГц 7 d = А V? 0,23 0,74 2,33 7,38 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика 15 --- стр. 16 --- ГАРАНТИИНЬШ ТАЛОН ОТМЕТКА О ПРОДАЖЕ Категория изделия_ Производитель __ Серийный номер/артикул_ Дата продажи__________ Штамп продавца Организация продавец_ Изделие проверено, повреждений не имеет. Срок гарантии - 1 год. Щ По вопросам гарантии обращаться: К эксклюзивному представителю на территории Российской Федерации ООО «Эндо Старс» юридический адрес: 197101 , г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57 ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона должны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА г а р а н т и й н о г о ЦЕНТРА ДАТА ОПИСАНИЕ г а р а н т и й н ы й ц е н т р 16