Перчатки диагностические TET-A-TET® латексные нестерильные одноразовые неопудренные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 ---
Логотип;/ВРП/ WRP Asia Pacific Sdn Bhd (ВРП Азия Пасифик СДН БХД)
147817 V
д 1, Йалан 3, Кавасан Перусахаан
р-н Бандар Бару Салак Тингги
43900 Сепанг,
Селангор Дарул Эхсан, МАЛАЙЗИЯ
Офис +60-3-8706 1486
Факс +60-3-8706 1557
Почта customer_wrp@wrpworid.com
Веб-сайт www.wrpworid.com
Инструкция по применению медицинского изделия
А Перчатки диагностические ТЕТ-А-ТЕТ® латексные нестерильные
одноразовые неопудренные, производства WRP Asia Pacific
SDN. BHD., Малайзия
4
Дато Ли Сон Хонг
Исполнительный директор
1Подпись1
Печать: Врп Азия Пасифик Сдн. Бхд. (147817 V)
Печать; Врп Азия Пасифик Сдн. Бхд. (147817-V),
д 1, Йалан 3, Кавасан Перусахаан
р-н Бандар Бару Салак Тингги
43900 Сепанг, Селангор
Тел: 03-8706 1486 Факс: 03-8706 1.567
/Подпись/
Печать: Ли Мои Инь Нотариус Петалинг Джая
Селангор Малайзия
19 сентября 2019
/накладная печать/
--- стр. 19 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия
2. Сфера применения медицинского изделия
3. Применение медицинского изделия
4. Описание медицинского изделия
5. Технические характеристики
6. Условия хранения и транспортировки
7. Условия применения
8. Упаковка
9. Маркировка
10. Комплект поставки
11. Гарантийные обязательства и срок годности
12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
13. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия
14. Ответственный поставщик
Приложение
3
3
3
5
5
13
15
15
15
16
16
16
17
17
18
2
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус Петалинг Джая
--- стр. 20 ---
1. Наименование медицинского изделия
Перчатки диагностические ТЕТ-А-ТЕТ* латексные нестерильные одноразовые неопудренные,
^ производства WRP Asia Pacific SDN. BHD., Малайзия.
• * *
2. Сфера применения медицинского изделия
2.1 Назначение
Перчатки предназначены для одноразового использования при проведении медицинских
исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от
взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими
материалами.
2.2 Область применения
Лечебно-профилактические учреждения широкого профиля.
3. Применение медицинского изделия
3.1 Показания к применению
Перчатки необходимо применять при диагностическом осмотре, терапевтических процедурах,
медицинских исследованиях, требующих соблюдения требований по защите пациента/медицинского
работника от перекрестной инфекции.
Внимание! Перчатки не гарантируют 100 % защиты рук от проколов и порезов.
Перчатки предназначены для одноразового применения.
3.2 Противопоказания
- аллергическая реакция на латекс.
3.3 Побочные действия
Перчатки, изготовленные из натурального каучукового латекса, могут вызвать аллергическую
реакцию.
Медицинские работники могут наблюдать следующие виды отрицательного воздействия
вследствие использования перчаток: неаллергический контактный дерматит, аллергический контактный
дерматит и аллергические реакции немедленного типа, сопровождающиеся крапивницей, кожным зудом
и системными аллергическими реакциями.
Аллергические реакции при применении перчаток наиболее часто связаны с латекс-аллергией, т. е.
индивидуальной сенсибилизацией медицинского работника к химическим составляющим латекса —
наиболее популярного материала для производства медицинских перчаток.
'' »
3.4 Использование по назначению
Перчатки являются эффективным средством, позволяющим предотвратить контаминацию рук
медицинского персонала и снизить масштабы передачи потенциально патогенных микроорганизмов.
Необходимо применение правильной техники снятия и надевания перчаток, которая
предотвращает контаминацию рук медицинских работников.
Если целостность перчатки нарушена (например, если она проколота), ее следует заменить как
можно быстрее и провести гигиеническую антисептику рук.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
- При надевании перчатки всегда следуйте согласно инструкции по надеванию перчаток, чтобы
предотвратить любую контаминацию.
- Следует оберегать перчатки и упаковку от механических повреждений.
- Нельзя использовать перчатки при обнаружении повреждения упаковки.
- Нельзя использовать перчатки после окончания срока годности.
- Нельзя касаться своего лица загрязненными перчатками.
- Нельзя касаться окружающих поверхностей дверные ручки, клавиатура, компьютерные мыши.
. - После использования никогда не мойте или повторно не используйте одноразовые перчатки.
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус Петалинг Джая
--- стр. 21 ---
1
Если показание для проведения гигиены рук предшествует контакту, который требует
также использования перчаток, необходимо провести гигиену рук (обработка антисептиком или
мытье с мылом) до надевания перчаток.
3.5 Методика надевания и снятия перчаток
3.5.1 Как надеть перчатки;
1. Достаньте перчатку из упаковки 2. Прикасайтесь только к той 3. Наденьте первую перчатку.
(коробки). части перчатки, которая будет
находиться на запястье (верхний
край манжеты).
6. После того, как перчатки
надеты, нельзя прикасаться к
перчаток.
4. Возьмите вторую перчатку 5. Чтобы избежать
рукой без перчатки и прикосновения руки с
прикасайтесь к той части надетой перчаткой к коже любым объектам внешней
перчатки, которая будет предплечья, выверните среды, контакт с которыми
находиться на запястье. наружную поверхность является показанием для смены
перчатки так, чтобы надеть ее
на согнутые пальцы руки в
перчатке, это позволит вам
надеть вторую перчатку.
3.5.2 Используйте перчатки по назначению.
3.5.3 Как снять перчатки:
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нтариус Петалшп Джая
--- стр. 22 ---
1. Захватите пальцами одну
перчатку на уровне запястья,
чтобы снять ее, не дотрагиваясь
к коже предплечья, и
стягивайте ее с руки так, чтобы
перчатка вывернулась
наизнанку.
2. Держите снятую перчатку в руке с
надетой перчаткой, подведите
пальцы руки, с которой снята
перчатка, внутрь - между второй
перчаткой и запястьем. Снимите
вторую перчатку, скатывая ее с руки,
и вложите в первую перчатку.
3. Утилизируйте
перчатки.
снятые
Затем выполните гигиену рук путем гигиенической антисептики или мытья рук с мылом.
4. Описание медицинского изделия
4.1 Материал, использующийся при производстве перчаток:
- натуральный каучуковый латекс.
4.2 В зависимости от покрытия имеются следующие виды перчаток:
- неопудренные текстурированные на пальцах;
- неопудренные с ромбовидной текстурой на пальцах;
- неопудренные текстурированные на пальцах, с полимерным покрытием;
- неопудренные текстурированные на пальцах, однократной хлоринации;
- неопудренные текстурированные на пальцах, двойной хлоринации;
- неопудренные гладкие;
- неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности;
- неопудренные с ромбовидной текстурой по всей рабочей поверхности;
- неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием;
- неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, однократной
хлоринации;
- неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, двойной хлоринации.
4.3 Для текстурированных изделий, площадь текстуры включает пальцы или всю
поверхность перчатки. Текстурированы пальцы или пальцы и ладонь рабочей стороны перчаток.
4.4 Полимерное покрытие придает перчатке дополнительную прочность, изолирует кожу от
действия протеинов натурального латекса и значительно облегчает надевание, а также
предотвращает слипание перчаток.
Перчатки могут подвергаться обработке газообразным хлором — хлоринации, путем
погружения в раствор хлора. Хлоринация может быть однократной или двукратной (с двух сторон).
4.5 Перчатки могут изготавливаться различных цветов.
4.6 Перчатки изготавливаются с манжетой с венчиком и без венчика.
4.7 Существует семь номинальных размеров перчаток:
- Сверхмалый (XS).
- Малый (S).
- Средний (М).
- Большой (L).
-Сверхбольшой (XL).
-Сверхсверхбольшой (XXL).
- Сверхсверхсверхбольшой (XXXL).
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус Петали)и Джая
--- стр. 23 ---
4.8 Изделия являются нестерильными.
4.9 Изделия предназначены для одноразового применения.
4.10 По потенциальному риску применения перчатки относятся к классу 11а.
5. Технические характеристики
5.1 Значения ширины, длины и толш,ины перчаток, в зависимости от их размера:
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ” Classic Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных на пальцах, с венчиком "Standard", должны соответствовать указанным в
таблице 1.
Таблица 1. Значения ширины, длины и толш,ины перчаток.
Размер Ширина \N, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 250±5
Маленькие (S) 80±10 250±5
Средние (М) 95+10 250±5
Большие (L) 111±10 250±5
Сверхбольшие (XL) 115±5 250±5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 250±5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 250±5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
____________2), мм
Толщина в области пальца - 0,13+0,02.
Толщина в области ладони - 0,11±0,02.
Толщина в области манжеты -0,10±0,02.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Super Grip Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных с ромбовидной текстурой на пальцах, с венчиком "Standard", должны соответствовать
указанным в таблице 2.
Таблица 2. Значения ширины, длины и толш,ины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 250±5
Маленькие (S) 80±10 250±5
Средние(М) 95±10 250±5
Большие (L) 111±10 250±5
Сверхбольшие (XL) 115±5 250+5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 250±5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 250±5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
2), мм
Толщина в области пальца - 0,28±0,05.
Толщина в области ладони - 0,25±0,05.
Толщина в области манжеты - 0,17±0,05,
¥ - Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Super Grip Plus Latex латексных нестерильных
одноразовых неопудренных с ромбовидной текстурой на пальцах, с удлиненной манжетой, с венчиком
"Standard", должны соответствовать указанным в таблице 3.
Таблица 3. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 29015
Маленькие (5) 80±10 29015
Средние(М) 95+10 29015
Большие (L) 111110 29015
Сверхбольшие (XL) 11515 29015
Сверхсверхбольшие (XXL) 12315 29015
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 13015 29015
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_______________2), мм ___
Толщина в области пальца - 0,30±0,05.
Толщина в области ладони - 0,27±0,05.
Толщина в области манжеты -0,19.+0,0.3.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Polymer Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных на пальцах, с полимерным покрытием, с венчиком "Standard", должны
соответствовать указанным в таблице 4.
/Подпись/ Печать: Ли Мои Ииь Нотариус Петалииг Джая
--- стр. 24 ---
Таблица 4. Значения ширины, длины и толщины перчаток
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 250+5
Маленькие (5) 80+10 250+5
Средние (М) 95+10 250+5
Большие (L) 111+10 250+5
Сверхбольшие (XL) 115+5 250+5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123+5 250+5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130+5 250+5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_______________мм_________
Толщина в области пальца - 0,13+0,02.
Толщина в области ладони -0,11+0,02.
Толщина в области манжеты - 0,10+0,02.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ' Exam Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных на пальцах, однократной хлоринации, с венчиком "Standard", должны
соответствовать указанным в таблице 5.
Таблица 5. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1)^
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 250+5
Маленькие (S) 80+10 250+5
Средние (М) 95+10 250+5
Большие (L) 111+10 250+5
Сверхбольшие (XL) 115+5 250+5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123+5 250+5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130+5 250+5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
________ 2), мм
Толщина в области пальца - 0,13+0,02.
Толщина в области ладони - 0,11+0,02.
Толщина в области манжеты - 0,10+0,02.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Text Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных на пальцах, двойной хлоринации, с венчиком "Standard", должны
соответствовать указанным в таблице 6.
Таблица 6. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина 1, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 250+5
Маленькие (S) 80+10 250+5
Средние(М) 95+10 250+5
Большие (L) 111+10 250+5
Сверхбольшие (XL) 115+5 250+5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123+5 250+5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130+5 250+5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_______2), мм
Толщина в области пальца - 0,16+0,05
Толщина в области ладони - 0,14+0,05.
Толщина в области манжеты-0,11+0,02.
-Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Latex Plus Polymer латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных на пальцах, с полимерным покрытием с удлиненной манжетой, с
венчиком "Standard", должны соответствовать указанным в таблице 7.
Таблица 7. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1)^
мм
Сверхмалые (XS) <80 290+5
Маленькие (S) 80+10 290+5
Средние(М) 95+10 290+5
Большие (L) 111+10 290+5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_____________ 2), мм
Толщина в области пальца - 0,14+0,02.
Толщина в области ладони - 0,12+0,02.
Толщина в области манжеты - 0,11+0,02. i
7
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус 11еталиш Джая
--- стр. 25 ---
Сверхбольшие (XL) 115+5 290±5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 290±5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 290+5
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Latex Plus Text латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных на пальцах, двойной хлоринации с удлиненной манжетой, с венчиком
"Standard", должны соответствовать указанным в таблице 8.
Таблица 8. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 29015
Маленькие (S) 80±10 29015
Средние (М) 95±10 29015
Большие (L) 111110 29015
Сверхбольшие (XL) 11515 29015
Сверхсверхбольшие (XXL) 12315 29015
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 13015 29015
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_______________2), мм______
Толщина в области пальца -0,14±0,02.
Толщина в области ладони - 0,12±0,02.
Толщина в области манжеты - 0Д1±0,02
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ' High Risk Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных на пальцах, с полимерным покрытием повышенной прочности, с
венчиком "Standard", должны соответствовать указанным в таблице 9.
Таблица 9. Значения ширины, длины и толш,ины перчаток.
Размер Ширина VJ, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 25015
Маленькие (5) 80110 25015
Средние (М) 95110 25015
Большие (L) 111110 25015
Сверхбольшие (XL) 11515 25015
Сверхсверхбольшие (XXL) 12315 25015
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 13015 25015
Толщина (в точках, указанных на рисунке
____________2), мм
Толщина в области пальца - 0,31±0,05.
Толщина в области ладони - 0,24±0,05.
Толщина в области манжеты - 0,16±0,0Ь.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* High Risk Plus Latex латексных нестерильных
одноразовых неопудренных текстурированных на пальцах, с полимерным покрытием повышенной
прочности с удлиненной манжетой, с венчиком "Standard", должны соответствовать указанным в
таблице 10.
Таблица 10. Значения ширины, длины и толш,ины перчаток
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 29015
Маленькие (5) 80110 29015
Средние (М) 95110 29015
Большие (L) 111110 29015
Сверхбольшие (XL) 11515 29015
Сверхсверхбольшие (XXL) 12315 29015
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 13015 29015
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_______________2), мм_______
Толщина в области пальца -0,32±0,05.
Толщина в области ладони - 0,25±0,05.
Толщина в области манжеты -0,1/±0,0.S.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Latex Soft латексных нестерильных одноразовых
неопудренных гладкие, с венчиком "Standard", должны соответствовать указанным в таблице 11.
Таблица 11. Значения ширины, длины и толш,ины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина U (рисунок 1)^
мм
Сверхмалые (XS) <80 25015
Маленькие (S) 80110 25015
Толщина (в точках, указанных на рисунке
2), мм
Толщина в области пальца - 0,13±0,02.
Толщина в области ладони - 0,11±0,02.
8
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус Петалинг Джая
--- стр. 26 ---
<
Средние (М) 95+10 250+5
Большие (L) 111+10 250+5
Сверхбольшие (XL) 115+5 250+5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123+5 250+5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130+5 250+5
Толщина в области ,'ианжеты -0,10+0,02
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ’ Latex Dual латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных на пальцах, двухцветные, с венчиком "Standard", должны соответствовать
указанным в таблице 12.
Таблица 12. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина 1, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 250+5
Маленькие (S) 80+10 250+5
Средние (М) 95+10 250+5
Большие (L) 111+10 250+5
Сверхбольшие (XL) 115+5 250+5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123+5 250+5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130+5 250+5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
________ ___ 2), мм
Толщина в области пальца - 0,16+0,05.
Толщина в области ладони - 0,13+0,05.
Толщина в области манжеты - 0,11+0,02.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ’ Latex Plus Dual латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных на пальцах, двухцветные, с удлиненной манжетой, с венчиком
"Standard", должны соответствовать указанным в таблице 13.
Таблица 13. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L; (рисунок 1)^
мм
Сверхмалые (XS) <80 290+5
Маленькие (S) 80+10 290+5
Средние (М) 95+10 290+5
Большие (L) 111+10 290+5
Сверхбольшие (XL) 115+5 290+5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123+5 290+5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130+5 290+5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_________ 2), мм
Толщина в области пальца -0,17+0,05.
Толщина в области ладони - 0,14+0,05.
Толщина в области манжеты - 0,12+0,02.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Classic Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с венчиком "Extra", должны
соответствовать указанным в таблице 14.
Таблица 14. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина U (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 250+5
Маленькие (S) 80+10 250+5
Средние(М) 95+10 250+5
Большие (L) 111+10 250+5
Сверхбольшие (XL) 115+5 250+5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123+5 250+5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130+5 250+5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
__________ 2), мм ___
Толщина в области пальца - 0,15+0,02.
Толщина в области ладони - 0,14+0,02.
Толщина в области манжеты - 0,13+0,02.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Super Grip Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных с ромбовидной текстурой по всей рабочей поверхности, с венчиком "Extra", должны
соответствовать указанным в таблице 15.
Таблица 15. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Толщина (в точках, указанных на рисунке
2), мм
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус Петалинг Джая
--- стр. 27 ---
Сверхмалые (XS) <80 250±5
Маленькие (S) 80+10 250±5
Средние (М) 95±10 250±5
Большие (L) 111±10 250±5
Сверхбольшие (XL) 115±5 250±5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 250±5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 250±5
Толщина в области пальца - 0,30±0,05.
Толщина в области ладони - 0,27+0,05.
Толщина в области манжеты - 0,19±0,05.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Super Grip Plus Latex латексных нестерильных
одноразовых неопудренных с ромбовидной текстурой по всей рабочей поверхности, с удлиненной
манжетой, с венчиком "Extra", должны соответствовать указанным в таблице 16.
Таблица 16. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина 1, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 290±5
Маленькие (S) 80±10 290±5
Средние (М) 95±10 290±5
Большие (L) 111±10 290±5
Сверхбольшие (XL) 115±5 290±5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 290±5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 290±5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_______________2), мм
Толщина в области пальца-0,32±0,05.
Толщина в области ладони - 0,29+0,05.
Толщина в области манжеты - 0,21±0,05,
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Polymer Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с венчиком
"Extra", должны соответствовать указанным в таблице 17.
Таблица 17. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина U (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 250±5
Маленькие (S) 80±10 250±5
Средние (М) 95±10 250±5
Большие (L) 111±10 250+5
Сверхбольшие (XL) 115±5 250±5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 250±5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 250±5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_______________2), мм________
Толщина в области пальца -0,15+0,02.
Толщина в области ладони - 0,14±0,02.
Толщина в области манжеты - 0,13±0,02.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Exam Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, однократной хлоринации, без венчика
"Extra", должны соответствовать указанным в таблице 18.
Таблица 18. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 250±5
Маленькие (S) 80±10 250±5
Средние(М) 95±10 250±5
Большие (L) 111+10 250±5
Сверхбольшие (XL) 115±5 250±5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 250±5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 250±5
Толщина {в точках, указанных на рисунке
_______________2), мм_________
Толщина 8 области пальца-0,15±0,02.
Толщина в области ладони - 0,14±0,02.
Толщина в области манжеты - 0,13±0,02.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Text Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, двойной хлоринации, с венчиком "Extra",
должны соответствовать указанным в таблице 19.
Таблица 19. Значения ширины, длины и толш,ины перчаток.
К)
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус Петалинг Джая
--- стр. 28 ---
4
Размер Ширина W; (рисунок 1),
мм
Длина 1, (рисунок 1)^
мм
Сверхмалые (XS) <80 250±5
Маленькие (S) 80±10 250±5
Средние(М) 95±10 250±5
Большие (L) 111±10 250±5
Сверхбольшие (XL) 115±5 250±5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 250±5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 250+5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
____________2), мм
Толщина в области пальца-0,16+0,02.
Толщина в области ладони - 0,15±0,02.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,02,
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ” Latex Plus Polymer латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием с удлиненной
манжетой, с венчиком "Extra", должны соответствовать указанным в таблице 20.
Таблица 20. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 290±5
Маленькие (S) 80±10 290±5
Средние (М) 95±10 290±5
Большие (L) 111+10 290±5
Сверхбольшие (XL) 115+5 290±5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 290±5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 290±5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_______________2), мм
Толщина в области пальца - 0,15±0,02.
Толщина в области ладони - 0,14±0,02.
Толщина в области манжеты -0,13+0,02
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ' Latex Plus Text латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, двойной хлоринации с удлиненной
манжетой, с венчиком "Extra", должны соответствовать указанным в таблице 21.
Таблица 21. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина VJ, (рисунок 1)^
мм
Длина L, (рисунок 1)^
мм
Сверхмалые (XS) <80 290±5
Маленькие (S) 80±10 290±5
Средние (М) 95±10 290±5
Большие (L) 111±10 290±5
Сверхбольшие (XL) 115±5 290+5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123+5 290±5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 29015
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_______________2), мм ___
Толщина в области пальца-0,17±0,02.
Толщина в области ладони - 0,15±0,02.
Толщина в области манжеты-0,14±0,02
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* High Risk Latex латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием повышенной
прочности, с венчиком "Extra", должны соответствовать указанным в таблице 22.
Таблица 22. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1)^
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 25015
Маленькие (S) 80110 25015
Средние (М) 95110 25015
Большие (L) 111110 25015
Сверхбольшие (XL) 11515 25015
Сверхсверхбольшие (XXL) 12315 25015
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 13015 25015
Толщина (в точках, указанных на рисунке
____________2), мм ______
Толщина в области пальца - 0,32±0,05.
Толщина в области ладони - 0,25±0,06.
Толщина в области манжеты - 0,17±0,05
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* High Risk Plus Latex латексных нестерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием
11
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус I ктитиш Джая
--- стр. 29 ---
повышенной прочности с удлиненной манжетой, с венчиком "Extra", должны соответствовать указанным в
таблице 23.
Таблица 23. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 290±5
Маленькие (S) 80±10 290±5
Средние(М) 95±10 290±5
Большие (L) 111±10 290±5
Сверхбольшие (XL) 115±5 290±5
Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 290±5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 290±5
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_______________2), мм
Толщина в области пальца - 0,33±0,05.
Толщина в области ладони - 0,26+0,05.
Толщина в области манжеты-0,18±0,05.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Latex Soft латексных нестерильных одноразовых
неопудренных гладкие, с венчиком "Extra", должны соответствовать указанным в таблице 24.
Таблица 24. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина L, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 250±5
Маленькие (S) 80±10 250±5
Средние(М) 95±10 25015
Большие (L) 111±10 25015
Сверхбольшие (XL) 115+5 25015
Сверхсверхбольшие (XXL) 123+5 25015
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 25015
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_________ ____2), мм
Толщина в области пальца - 0,15±0,02.
Толщина в области ладони - 0,14±0,02.
Толщина в области манжеты -0,13±0,02
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Latex Dual латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, двухцветные, с венчиком "Extra", должны
соответствовать указанным в таблице 25.
Таблица 25. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина 1, (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 25015
Маленькие (S) 80110 25015
Средние(М) 95110 25015
Большие (L) 111110 25015
Сверхбольшие (XL) 11515 25015
Сверхсверхбольшие (XXL) 12315 25015
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 13015 25015
0>
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_____ 2), мм
Толщина в области пальца - 0,17±0,05.
Толщина в области ладони - 0,1б±0,05.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,02.
- Для перчаток диагностических ТЕТ-А-ТЕТ* Latex Plus Dual латексных нестерильных одноразовых
неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, двухцветные, с удлиненной манжетой, с
венчиком "Extra", должны соответствовать указанным в таблице 26.
Таблица 26. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм
Длина U (рисунок 1),
мм
Сверхмалые (XS) <80 29015
Маленькие (S) 80110 29015
Средние (М) 95110 29015
Большие (L) 111110 29015
Сверхбольшие (XL) 11515 29015
Толщина (в точках, указанных на рисунке
_____________2), мм
Толщина в области пальца -0,18±0,05.
Толщина в области ладони - 0,17±0,05.
Толщина в области манжеты - 0,15±0,02.
12
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус Петш 1инг Джая
--- стр. 30 ---
Сверхсверхбольшие (XXL) 123±5 290+5
Сверхсверхсверхбольшие (XXXL) 130±5 290±5
Рисунок 1 -Точки для измерения ширины и длины перчатки
1 - кончик пальца; 2 - ладонь; 3 - манжета; 4 - край манжеты;
А=(13±3) мм; В=(25±5) мм; С=(33±5) мм; D=(48±9) мм.
Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки
5.2 Толщина венчика перчатки должна быть 1,40-^1,9 мм.
5.3 Прочностные характеристики.
5.3.1 Материал перчаток "Standard" должен обладать следующими прочностными
характеристиками.
5.3.1.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 7 Н.
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус 11еталинг Джая
--- стр. 31 ---
5.3.1.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 650 %.
5.3.1.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 6 Н.
5.3.1.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 500 %.
5.3.2 Материал перчаток "Extra" должен обладать следующими прочностными характеристиками.
5.3.2.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.2.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 750 %.
5.3.2.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее б Н.
5.3.2.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 600 %.
5.3.3 Материал перчаток "Standard" повышенной прочности должен обладать следующими
прочностными характеристиками.
5.3.3.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.3.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 750 %.
5.3.3.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 6 Н.
5.3.3.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 600 %.
5.3.4 Материал перчаток "Extra" повышенной прочности должен обладать следующими
прочностными характеристиками.
5.3.4.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.4.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 750 %.
5.3.4.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 6 Н.
5.3.4.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 700 %.
5.4 Содержание остаточного опудривающего вещества не должно превышать 2 мг на одну
перчатку.
5.5 Содержание водорастворимого протеина должно быть не более 200 мкг/дм2.
5.6 Перчатки изготавливаются из материалов.
5.6.1 Латексная смесь:
- Натуральный каучуковый латекс (CAS 9006-04-6) > 90 %
- Сера (CAS 7704-34-9) 1,0-2,0 %
- Оксид цинка (CAS 1314-13-2) 1,0-2,0 %
- Дибутилдитиокарбамат цинка (ZDBC) (CAS 136-23-2) > 0,5 %
- Диэтилдитиокарбамат цинка (ZDEC) (CAS 14324-55-1) > 0,5 %
- Растворяющая присадка (CAS 9008-63-3) < 1%
5.6.2 При изготовления перчаток используют следующие красители:
- белый: Titanium Dioxide;
-зеленый: Farsperse Green PG704;
- синий: Farsperse Blue MPL 1442;
- розовый: Farsperse Violet PV193;
-черный: Farsperse Black PB708RF;
-оранжевый: Farsperse ORANGE P0132E;
-желтый: Farsperse Yellow PY123MA.
5.6.3 В качестве внутреннего полимерного покрытия перчаток используется полимер N-Uthane 67.
4
6. Условия хранения и транспортировки
6.1 Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с
правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в оригинальных заводских
транспортных упаковках (коробках из плотного картона) в защищенном от воздействия прямых солнечных
лучей транспорте.
Перчатки должны сохранять свои эксплуатационные свойства при использовании в следующих
внешних условиях: значения температуры и относительной влажности воздуха:
температура — от +10 до +35 ^C;
относительная влажность воздуха — до 80 % при температуре воздуха 25 ^C.
Перчатки, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим
климатическим воздействиям:
температура — от -30 до +50 ^C;
относительная влажность воздуха — до 98 % при температуре 35 °С, но без конденсации влаги.
1 4
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус Петалин!' Джая
--- стр. 32 ---
6.2. Перчатки должны храниться в хорошо проветриваемом помещении вдали от источников тепла,
прямого воздействия солнечных лучей, источников света и электрического оборудования. При температуре
хранения ниже 10 °С может возникнуть конденсация. Если температура хранения опустилась ниже 10 °С,
перчатки перед использованием должны быть нагреты до 25-30 °С, иначе могут возникнуть трудности при
их надевании вследствие потери их эластичности.
6.3 Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных
лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °С до 30 °С.
6.4 Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания.
7. Условия применения медицинского изделия
Применяются в помещениях при значениях температуры и относительной влажности воздуха:
температура — от +10 до +35 ^C; относительная влажность воздуха — до 80% при температуре
воздуха +25 ^C.
8. Упаковка
8.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов
во время транспортировки и хранения, а также обеспечивать полное использование грузоподъемности
(вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.
8.2 Потребительская упаковка
Перчатки упаковываются в коробки из картона. Потребительская упаковка обеспечивает защиту
перчаток от внешнего механического повреждения и позволяет визуально определить размер перчаток.
8.3 Транспортная упаковка
Перчатки в потребительской упаковке упаковываются в коробки из гофрированного картона. В
одной транспортной упаковке десять, или сорок, или сто потребительских упаковок перчаток. Картонные
коробки должны быть достаточно прочными, чтобы обеспечить сохранность изделий во время
транспортировки и хранения.
8.4 Размеры упаковки и количество изделий
Кол-во перчаток в
потребительской упаковке
Размеры потребительской
упаковки, (Д X Ш X В), мм
Кол-во потребительской
упаковки в одной
транспортной упаковке
Размеры транспортнс
упаковки, (Д X Ш X В), ^
1 пара/ 2 шт. (80x60x 27) ±5 100 шт. (330 X 145 X 310) 1 5
5 пар/ 10 шт. (118x75 x34)15 100 шт. (482x 180x 385)15
10 пар/ 20 шт. (162x 103x47)15 40 шт. (658 X 245 X 216) 1 5
25 пар/ 50 шт. (240x 125x 60)15 10 шт. (310 X 250 X 260) 15
50 пар/ 100 шт. (240x 125x 75)15 10 шт. (385 x250x 260)1 5
75 пар/ 150 шт. (240 X 135 х 90) 1 5 10 шт. (460 X 250 X 280) 1 5
100 пар/ 200 шт. (240 X 145 X 120) 1 5 10 шт. (610 X 250 X 300) 1 5
125 пар/ 250 шт. (240 X 155 X 150) 1 5 10 шт. (760x 250x 320)15
9. Маркировка
9.1. Символы, применяемые при маркировке;
- номер партии:
- «ОДНОРАЗОВЫЕ»
- «Содержит натуральный латекс»
LOT
L5
/Подпись/ Печать: Ли Мои Имь Нотариус Петалии! Джая
--- стр. 33 ---
- «нетоксичные материалы»
- «Дата изготовления»
- «Использовать до...»
- «Температурный диапазон»
- «Не допускать воздействия солнечного света»
- «Беречь от влаги»
- «Знак соответствия при декларировании соответствия»
- «Допустимый уровень качества»
10. Комплект поставки
5?
|Л/У\Г[
(год/месяц)
(год/месяц)
10 °С 4
©
AQL 1.5
№ Наименование Количество
Перчатки диагностические ТЕТ-А-ТЕТ латексные нестерильные
1 одноразовые неопудренные, производства WRP Asia Pacific SDN. BHD., 1 упаковка
Малайзия *
II Инструкция по применению 1 шт.
• - исполнение выбирается из числа представленных: см. Приложение.
11. Гарантийные обязательства и срок годности
Производитель гарантирует всех параметров и характеристик, заявленных в настоящем документе,
в течение всего срока годности (5 лет) при условии сохранения целостности упаковки и соблюдения
условий хранения, транспортировки и использования в соответствии инструкцией по применению.
12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
• Утилизировать перчатки в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790.
• Система сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов должна включать
следующие этапы:
- сбор отходов внутри организаций, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую
деятельность;
- перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории
организации, образующей отходы;
- обеззараживание/обезвреживание отходов;
- транспортировка отходов с территории организации, образующей отходы;
- захоронение или уничтожение медицинских отходов.
• Химическое обеззараживание отходов на месте их образования используется как обязательная
временная мера при отсутствии участка обращения с медицинскими отходами в организациях,
осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, или при отсутствии
централизованной системы обезвреживания медицинских отходов на данной территории.
• Выбор методов безопасного обеззараживания и/или обезвреживания отходов зависит от
возможностей и профиля медицинской организации, наличия оборудования по
1 6
/Подпись/ Печать: Ли Мон Ипь Нотариус Петалиш- Джая
--- стр. 34 ---
обеззараживанию/обезвреживанию отходов, а также способа обезвреживания/обеззараживания отходов,
принятого на территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация).
• Сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой
обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую
и/или фармацевтическую деятельность.
13. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия
Производитель:
ВРП Азия Пасифик СДН. БХД. (WRP Asia Pacific SDN. BHD.)
Адрес: д 1, Йалан 3, Кавасан Перусахаан, р-н Бандар Бару Салак Тингги, 43900, Сепанг, Селангор
Дарул Эхсан, Малайзия (Lot 1, Jalan 3, Kawasan Perusahaan Bandar Baru Salak Tinggi, 43900 Sepang, Selangor
Darul Ehsan, Malaysia)
Место производства:
ВРП Азия Пасифик СДН. БХД. (WRP Asia Pacific SDN. BHD.)
Адрес: д 1, Йалан 3, Кавасан Перусахаан, р-н Бандар Бару Салак Тингги, 43900, Сепанг, Селангор
Дарул Эхсан, Малайзия (Lot 1, Jalan 3, Kawasan Perusahaan Bandar Baru Salak Tinggi, 43900 Sepang, Selangor
Darul Ehsan, Malaysia)
14. Ответственный поставщик
По всем вопросам, связанными с медицинским изделием «Перчатки диагностические ТЕТ-А-ТЕТ'
латексные нестерильные одноразовые неопудренные, производства WRP Asia Pacific SDN. BHD., Малайзия»
необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ по адресу:
ООО «Волента», юридический и почтовый адрес: 197342, г. Санкт-Петербург, Выборгская наб, д.61, лит.А.
Тел.: 8(921)582-78-23. Эл. почта: info@volenta-spb.com.
1 7
/Подпись/ Печать: Ли Мои Инь Нотариус Петалит Джая