Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих
недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012, следующих исполнений:
- Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») TENA® Slip Plus (Small)
для больных, страдающих недержанием тяжелой степени
1. Наименование медицинского изделия.
2. Производитель медицинского изделия
Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ЭсСиЭй
Хайджин Продактс Раша»;
Сокращенное наименование: ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша»,
Адрес юридический и почтовый: Россия, 117218, г. Москва, ул. Кржижановского
д. 14., корн.3, Адрес места производства: ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс
Раша» филиал, 301320 Россия, Тульская обл., г. Венев, Тульское
шоссе, стр.1. Телефон: +7(48745)5-61-00.
3. Назначение медицинского изделия
Подгузники для больных, страдающих недержанием торговой марки «TENA»
представляют собой многослойное впитывающее изделие разового использования с
абсорбирующим слоем из целлюлозы, содержащим гелеобразующие влагопоглощающие
вещества (суперабсорбенты), используемые для впитывания и удержания мочи человека.
Назначение: предназначены для впитывания и удерживания мочи, используются для ухода
за больными страдающими недержанием мочи тяжелой степени, лежачими больными, а
также в других случаях. Данное медицинское изделие относится к техническим средствам
реабилитации.
Данная группа подгузников относится к малым, размер S (Small), размерный ряд по
обхвату талии/бедер до 90 см. Показатель впитываемости для подгруппы Plus - 6 «капель»,
указывается на потребительской упаковке, при недержании тяжелой степени.
Изделие нестерильно, это медицинские изделия с низкой степенью риска -1 класс.
Данное медицинское изделие кратковременно контактирует с неповрежденной кожей
человека. Менять изделие следует не позже чем через 8 часов постоянного применения
(при синдроме полиурии - не более 5 часов) или при полном заполнении изделия.
Рекомендуется менять изделие сразу после дефекации.
--- стр. 3 ---
Недержание мочи тяжелой степени
4. Показания к применению медицинского изделия.
5. Противопоказания к применению медицинского изделия
Противопоказаний не выявлено.
6. Побочные эффекты
Побочных эффектов не выявлено
7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Потенциальные потребители данного медицинского изделия это люди с
недержанием тяжелой степени. Подгузники могут применяться в клинических,
поликлинических учреждениях и в домашних условиях
8. Меры предосторожности при применении МИ
Н/п
9.Функциональные характеристики и показания к применению медицинского
изделия
Недержание мочи . Предназначены для людей с недержанием тяжелой
степени. Противопоказаний не выявлено.
Наименование
показателя
Значение показателя для подгузников
видов и групп
Метод испытанийдля тяжелой степени недержания
(U2
§
1. Полное
влагопоглощени
е, г,
не менее
1400 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.3
2. Сорбционная
способность
после
центрифугирова
ния, г,
не менее
300 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.4
--- стр. 4 ---
3. Обратная
сорбция, г,
не более
4,4 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.5
4. Скорость
впитывания,
см^/с,
не менее
2,3 По ГОСТ Р 55082-2012 п. 7.6
TENA® Slip
Plus (Small) для
тяжелой степени
недержания
Паропроницаемость, г/(м2-24 ч)
509
Воздухопроницаемость при давлении
49 Па (5мм вод.ст.), дм^/(м^с)
12,0
Ю.Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского
изделия по назначению.
Отсутствуют.
11.Технические характеристики медицинского изделия
Наименование Геометрические размеры, мм
группы
Подгузников Условное наименование
подгруппы подгузников Длина (Размер А) Ширина
(Размер В)
Подгузники для
больных. TENA® Slip Plus (Small)
страдающих
недержанием
TENA®
для тяжелой
степени недержания
694±25 480±25
--- стр. 5 ---
Наименование
группы
Подгузников Условное наименование
подгруппы подгузников
Длина
впитываю
щего
вкладыша
мм
Ширина
впитывающего
вкладыша
мм
Подгузники для
больных,
страдающих
недержанием
TENA®
TENA® Slip Plus (Small) для
тяжелой степени недержания
414±25 160±25
530±25 201±25
Рисунок 1. Чертеж изделия
A
i
.1
i
i * f.
)
1 i 1
г
ii 1! {
l|
к •1
I
1
I ! W
1
i
1
\
A
\
\
\
\
--- стр. 6 ---
Наименование
группы
подгузников
Условное наименование подгруппы
подгузников Масса, г не менее
Подгузники для
больных,
страдающих
недержанием
TENA®
TENA® Slip Plus (Small) для тяжелой
етепени недержания 57
12. Способ применения медицинского изделия
• Раскройте полиэтиленовую упаковку.
• Разверните и распрямите подгузник.
• Сложите подгузник в продольном направлении («лодочкой»), чтобы боковые
защитные барьеры приподнялись.
• Проденьте подгузник между ногами.
• Подтяните подгузник.
• Раеправьте подгузник.
• Закрепите нижние и верхние застежки-липучки. Подгузник должен плотно
облегать тело, не провиеать и не емещатьея при движении
• Поеле заполнения впитывающего слоя (индикатор наполнения-желтая полоса
на внешней поверхности подгузника окрашивается при наполнении в синий
цвет) енять изделие.
13. Условия эксплуатации медицинского изделия
1. Температура воздуха от +0°С до+50 “С
2. Отноеительная влажность воздуха не более 90%
Г
--- стр. 7 ---
14. Используемые материалы.
4
№ Элемент Материал Производитель Паспорт
безопасности
1 Верхний
покровный слой
Нетканый гидрофильный
полипропилен, марка Avgol
3001783
Avgol Nonwovens
Ltd Израиль
Апрель 2016
2 Распределительный
слой
перфорированная
полиэтиленовая пленка
Aquidry PLUS 120, марка
36143
Tredegar
Corporation, США
30.04.2018
3 Абсорбирующий
слой
(впитывающий
слой)
Крафт целлюлоза (беленая),
С AS 65996-61-4, марка FR
Supersoft Plus 8%.
International Paper,
США
25.09.2017
4 Суперабсорбент Полиакрилат натрия
сшитый, марка FAVOUR
SXM 9420, CAS 9003-04-7;
Evonik Nutrition &
Care GmbH ,
Г ермания
10.12.2013
5 Защитный слой пленка ПП/СаСОЗ , марка
Aptra В 140, тип 13000
RKW SE, Г ермания 01.31.2018
6 Нижний покровный
слой
Нетканый гидрофильный
полипропилен, марка Avgol
3000183
Avgol Nonwovens
Ltd ,Израиль
Апрель 2016
7 Барьерные
элементы
нетканый гидрофобный
полипропилен марка Avgol
3000183
Avgol Nonwovens
Ltd, Израиль
Апрель 2016
8 Фиксирующие
элементы (застежка
липучка)
полипропиленовый и
клеевой слой, марка
материала Avery Y5965 Т
Avery Dennison
Belgie b.v.b.a.,
Бельгия
26.05.16
9 Индикатор
наполнения
подгузника
термоклей, марка KMELT
PERFECTCARE- W 2488 OL
Colquimica S.A.,
Португалия
23.12.2015
10 Клей горячего
расплава, для
скрепления слоев
подгузника
марка NW 1002 F -
используется для скрепления
всех эластиков
H.B.
Еи11ег,Германия
03.05.18
марка FLC 5607Е ZP,
BX40X15X1.5KGEP-
используется для скрепления
верхнего покровного слоя,
защитного слоя, нижнего
покровного слоя
Н.В. Fuller,
Г ермания
03.04.2018
11 Эластичная нить
для придания
формы подгузнику
спандекс/эластановое
волокно, CAS 127-19-5;
марка INVISTA Т837
Invista, Швейцария 27.12.2017
15. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке
Маркировка изделия содержит номер партии, дату изготовления (год, месяц, день),
номер изделия, размер изделия, наименование изделия.
Маркировка на потребительской упаковке подгузников содержит:
--- стр. 8 ---
- наименование МИ
- назначение МИ
- размер МИ
- рекомендуемый размер талии/бедер
- адрес места производства МИ
- наименование и адрес производителя
- количество изделий в упаковке
- дата, месяц, год изготовления
-срок годности МИ
-условия хранения
- указания по утилизации
- отличительные характеристики подгузника в соответствии с техническим
исполнением (в ввде рисунков)
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- правила по применению подгузника ;
- наименование и адрес продавца МИ
-артикул изделия
- номер партии;
- штриховой код
Графические символы на потребительской упаковке МИ
Значок Расшифровка
Д Изготовлено из полиэтилена низкой плотности
Р Е - \ Л
ф
Упаковка для непиш,евой продукции
( С "
Знак соответствия РСТ декларирования соответствия
товаров
й
Выбросить в урну
г 1
Запрет на повторное применение
L J
Не бросать в канализацию
--- стр. 9 ---
16. Сведения о транспортировании медицинского изделия
Кипы или ящики с изделиями должны перевозиться по любым видом крытых
транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
данном виде транспорта.
1. Температура транспортировки от -30“С до +50”С;
2. Относительная влажность воздуха не более 80%;
3. Атмосферное давление от 900 до 1060 кПа.
Перевозится подгузники должны только в сухом, чистом транспорте, не имеющем
посторонних запахов.
17. Срок годности медицинского изделия и условия хранения
Срок годности подгузников составляет 3 года с даты производства, указанной на
потребительской упаковке.
Изделие в упаковке предприятия должны храниться в прохладном месте - чистых, сухих,
хорошо проветриваемых помещениях
Категорически запрещается хранить продукцию вблизи источников резких запахов
(например: лакокрасочные материалы, бытовая химия, гарь, растворители и т.д., и т.п.);
При хранении и эксплуатации продукции необходимо исключить прямое попадание
солнечного света и резких перепадов температурного режима.
Условия хранения :
1. Температура воздуха от -30"С до +50°С;
2. Относительная влажность воздуха не более 80%;
3. Атмосферное давление от 900 до 1060 кПа.
18. Порядок утилизации медицинского изделия
Изделие необходимо утилизировать как медицинские отходы класса опасности «Б»
(СанПиН 2.1.7.2790-10). Запрещается бросать в канализацию.