Перчатки хирургические TET-A-TET® нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 ---
/перевод с английского языка на русский язык/
Логотип: /ВРП/ WRP Asia Pacific Sdn Bhd (ВРП Азия Пасифик СДН
БХД)
147817 V
д 1, Йалан 3, Кавасан Перусахаан
р-н Бандар Бару Салак Тингги
43900 Сепанг,
Селангор Дарул Эхсан, МАЛАЙЗИЯ
Офис +60-3-8706 1486
Факс +60-3-8706 1488
Веб-сайт www.wrpworld.conn
i Инструкция по применению
Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® нитриловые
стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по
всей рабочей поверхности, производства
WRP Asia Pacific SDN. BHD., Малайзия
i
Печать:
Ли Мой Инь
Нотариус
Петалинг Джая
Селангор
Малайзия
/подпись/
/накладная печать/
--- стр. 23 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Наименование медицинского изделия 3
2. Сфера применения медицинского изделия 3
3. Применение медицинского изделия 3
4. Описание медицинского изделия 6
5. Технические характеристики 7
6. Условия хранения и транспортировки 16
7. Условия применения 16
8. Упаковка 16
9. Маркировка 18
10. Комплект поставки 19
11. Гарантийные обязательства и срок годности 19
12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 19
13. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия 20
14. Ответственный поставщик 20
Приложение 21
i
Печать: ЛИМОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
--- стр. 24 ---
1
1. Наименование медицинского изделия
I Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® нитриловые стерильные одноразовые неопудренные
текстурированные по всей рабочей поверхности, производства WRP Asia Pacific SDN. BHD., Малайзия.
2. Сфера применения медицинского изделия
2.1. Назначение
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
- перчатки предназначены для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского
работника в хирургическом поле.
2.2. Область применения
Лечебно-профилактические учреждения.
3. Применение медицинского изделия
i
3.1. Показания к применению
• Перчатки медицинские хирургические стерильные необходимо применять:
- при любом хирургическом вмешательстве, при больших и малых хирургических операциях, при
малых хирургических операциях на коже и других операциях, связанных с проникновением в ткани, под
кожу, в слизистые оболочки;
- для защиты медицинского персонала и пациента при проведении операций, связанных с доступом
к стерильным участкам организма (сосуды, мочеполовой тракт, трахеобронхиальное дерево), при
ректальных, вагинальных исследованиях, контакте со слизистыми и пр.;
- при приготовлении препаратов для тотального парентерального введения;
- при накрытии стерильного стола и выкладывании на стерильную простыню инструментов и
эндоскопов после стерилизации;
- для защиты медицинского персонала и пациента, когда существует риск заражения при
непосредственном контакте с больным (его биологическими средами), или в случае контакта со
слизистыми оболочками, поврежденной кожей, с кровью или другими биологическими субстратами,
которые потенциально или явно контаминированы микроорганизмами.
При выборе перчаток для максимально комфортного использования изделия рекомендуется
учитывать их размер.
Внимание! Перчатки не гарантируют 100 % защиты рук от проколов и порезов.
Перчатки предназначены для одноразового применения.
3.2. Противопоказания
• Дерматит.
3.3. Побочные эффекты
• Нет.
3.4. Правила применения медицинского изделия
• Перчатки необходимо надевать при осуществлении любого хирургического вмещательства, при
операциях, связанных с проникновением в подкожные ткани, в слизистые оболочки, при операциях в
стерильных боксах и со стерильными средами, материалами и инструментами, когда возможен контакт с
кровью, другими биологическими субстратами и объектами внещней среды для снижения риска
контаминации микроорганизмами.
• Использование перчаток не заменяет гигиены рук. Обработку рук необходимо проводить в
соответствии с режимом работы.
• Необходимо подбирать перчатки нужного размера.
• Необходимо подбирать перчатки в зависимости от характера выполняемых работ - они должны
легко надеваться и не должны затруднять движения или сдавливать кисти рук.
• При надевании перчаток не должны прилагаться значительные усилия.
• При надевании перчаток должны использоваться установленные техники надевания, что позволит
гарантировать их стерильность.
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
--- стр. 26 ---
• Перед мытьем рук открыть вторичную упаковку. Первичная упаковка является стерильной. Перед
открытием упаковки и извлечением перчаток необходимо надеть стерильный хирургический халат.
• Натянув рукава халата на руки, правой рукой вытащить левую перчатку. Удерживать руку
ладонью вверх с прямыми пальцами. Положить перчатку на левое запястье таким образом, чтобы ее пальцы
были направлены к вам, а большой палец перчатки находился на запястье. Прижать манжету большим
пальцем левой руки.
• Поместить большой палец внутрь манжеты с края. Сжать правую руку в кулак и натянуть
перчатку на пальцы.
• Выпрямив пальцы левой руки и удерживая манжету правой рукой, четырьмя пальцами правой
руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета на пальцы левой руки.
• Повторить процедуру с другой перчаткой. А именно: Левой рукой в перчатке положить правую
перчатку на запястье правой руки таким образом, чтобы ее пальцы были направлены к вам, а большой
палец перчатки находился на запястье. Прижать манжету большим пальцем правой руки.
• Поместить левый большой палец внутрь манжеты с краю. Сжать правую руку в кулак и натянуть
перчатку на пальцы.
• Выпрямив пальцы правой руки и закрыв кисть руки манжетой хирургического стерильного халата
четырьмя пальцами левой руки натягивать перчатку до тех пор, пока она не будет надета на пальцы правой
руки.
• Теперь, когда перчатки надеты на обе руки, их можно поправить без риска загрязнения.
• Во избежание соскальзывания перчаток с манжет хирургического халата необходимо обеспечить
достаточную длину рукавов хирургического халата и достаточную длину манжет до основания ладони, а
также отсутствие складок манжеты перчаток.
3.5.2. Требования к работе в перчатках
• Необходимо менять перчатки при переходе от выполнения «грязных операций» к «чистым», а
также при переходе от одного пациента к другому.
• Необходимо менять перчатки:
- после обнаружения видимого дефекта;
- после возможного или действительно имевшего место прокола иглой, шовным материалом,
костью и пр.;
- сразу же после непосредственного соприкосновения с незатвердевшим метилметакрилатом
(костным цементом);
- после случайного электрического удара в руку от электрохирургического инструмента;
- если перчатка начинает вздуваться, растягиваться, липнуть или неплотно сидит на руке в
результате впитывания материалом жидкостей или смазок.
• Обработку перчаток в ходе операций не проводят. При необходимости перчатки следует заменить.
^ •Порванные или протекающие перчатки не пригодны к применению. Если повреждена одна
перчатка, необходимо тут же заменить обе, потому что нельзя снять одну перчатку не загрязнив другую.
• Снимать перчатки нужно очень осторожно, избегая загрязнения кожи рук и разбрызгивания
жидкостей.
\ть: ЛИ МОЙ
i НОТАРИУС
1ЛИНГ
5
--- стр. 27 ---
• Обработка одноразовых латексных перчаток спиртосодержащими растворами не рекомендуется,
J т. к. эти растворы способствуют ослаблению защитного слоя перчаток.
• Строго соблюдайте меры безопасности при работе с острыми колющими предметами и
инструментами.
3.5.3. Снятие перчаток
Снятие перчаток рекомендуется выполнять согласно следующему алгоритму:
• Промойте руки в перчатках в специальном растворе, чтобы смыть кровь или другие
биологические жидкости.
• Возьмите одну из перчаток за манжету и вытяните ее частично. Перчатка вывернется наизнанку.
Важно удерживать первую перчатку на руке, прежде чем снимать вторую перчатку, чтобы избежать
контакта внещней поверхности перчатки с кожей рук.
• Оставив первую перчатку на пальцах, возьмите вторую перчатку возле манжеты и потяните ее за
край. Перчатка вывернется наизнанку. Важно держать вторую перчатку частично на руке, чтобы избежать
контакта внещней поверхности перчатки с кожей рук.
• Одновременно снимите обе перчатки, осторожно касаясь только внутренней поверхности
перчаток руками.
• Вывернув перчатку наизнанку, используйте ее в качестве мещка для другой перчатки.
Щ •Поскольку хирургические перчатки рекомендуются только для однократного использования,
утилизируйте их должным образом. Вымойте руки сразу после снятия перчаток, так как на перчатках могут
быть проколы или прорезы, которые оставляют вас под угрозой заражения загрязненной кровью и другими
биологическими жидкостями.
4. Описание медицинского изделия
4.1 Материал, использующийся при производстве перчаток:
- синтетический латекс нитрил.
4.2 В зависимости от покрытия имеются следующие виды перчаток:
- неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием;
- неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, двойной хлоринации.
4.3 Площадь текстуры включает всю рабочую поверхность (пальцы и ладонь).
4.4 Полимерное покрытие придает перчатке дополнительную прочность, значительно облегчает
надевание, а также предотвращает слипание перчаток.
Перчатки могут подвергаться обработке газообразным хлором — хлоринации, путем погружения в
I раствор хлора. Хлоринация двойная (с двух сторон).
4.5 Перчатки могут изготавливаться различных цветов.
4.6 Перчатки изготавливаются с манжетой с венчиком и без венчика.
4.7 Существует десять номинальных размеров перчаток:
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
6
--- стр. 28 ---
-размер 5.0;
- размер 5.5;
- размер 6.0;
- размер 6.5;
- размер 7.0;
- размер 7.5;
- размер 8.0;
- размер 8.5;
- размер 9.0;
- размер 9.5.
4.8 Изделия являются стерильными.
4.9 Комплект из 2 пар перчаток используется для защиты медицинского работника или пациента в
условиях высокого инфекционного риска. Данные перчатки производятся в двух цветах. Они не только
обеспечивают более надежную защиту благодаря высокой плотности, но также имеют систему индикации:
при контакте с кровью или промывной жидкостью в месте прокола, пореза или механического
повреждения верхнего слоя перчатки образуется контрастное пятно.
Упаковка перчаток для использования в системе индикации двойного прокола: две пары перчаток в
стерильной упаковке. Внутренняя пара перчаток — зеленого цвета. Наружная пара перчаток — белого
цвета. Внутренняя пара перчаток на V2 размера меньше наружной пары.
4.10 Изделия предназначены для одноразового применения.
4.11 По потенциальному риску применения перчатки относятся к классу 2а.
5. Технические характеристики
5.1 Значения щирины, длины и толщины перчаток, в зависимости от их размера:
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с
венчиком “Standard”, должны соответствовать указанным в таблице 1.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
€
Толщина в области пальца -0,16±0,01.
Толщина в области ладони -0,15±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Beadless нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
без венчика “Standard”, должны соответствовать указанным в таблице 2.
Таблица 2. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца -0,16±0,01.
Толщина в области ладони - 0,15±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,01.
--- стр. 29 ---
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Double Chlor нитриловых
стерильных одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, двойной
хлоринации, с венчиком “Standard”, должны соответствовать указанным в таблице 3.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца -0,17±0,01.
Толщина в области ладони - 0,16±0,01.
Толщина в области манжеты -0,15±0,01.
I
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Micro нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, с венчиком “Standard”,
должны соответствовать указанным в таблице 4.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца - 0,15±0,01.
Толщина в области ладони - 0,14±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,01.
- Для перчаток хирургическхе ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Micro Beadless нитриловых
стерильных одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным
покрытием, повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, без венчика
“Standard”, должны соответствовать указанным в таблице 5.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца -0,15±0,01.
Толщина в области ладони - 0,14±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Ortho нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, с венчиком “Standard”, должны
соответствовать указанным в таблице 6.
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
--- стр. 30 ---
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца - 0,18±0,01
Толщина в области ладони - 0,15±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Ortho Beadless нитриловых
стерильных одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным
покрытием, повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, без венчика “Standard”,
должны соответствовать указанным в таблице 7.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
I
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца -0,18±0,01
Толщина в области ладони -0,15±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Dual нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в
индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета с венчиком; внешняя пара белого цвета с
венчиком “Standard”, должны соответствовать указанным в таблице 8.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Внутренняя перчатка:
Толщина в области пальца -0,15±0,01.
Толщина в области ладони -0,15±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,01.
Внещняя перчатка:
Толщина в области пальца-0,16±0,01.
Толщина в области ладони -0,16±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Dual Beadless нитриловых
стерильных одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным
покрытием, повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в
индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета, без венчика; внешняя пара белого цвета, без
венчика “Standard”, должны соответствовать указанным в таблице 9.
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
--- стр. 31 ---
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Внутренняя перчатка:
Толщина в области пальца -0,15±0,01.
Толщина в области ладони - 0,15±0,01.
Толщина в области манжеты -0,14±0,01.
Внещняя перчатка:
Толщина в области пальца - 0,16±0,01.
Толщина в области ладони - 0,16±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Gyno нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с
удлиненной манжетой, с венчиком “Standard”, должны соответствовать указанным в таблице 10.
Таблица 10. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 485±10
5.5 70±6 485±10
6.0 76±6 485±10
6.5 83±6 485±10
7.0 89±6 485±10
7.5 95±6 485±10
8.0 102±6 485±10
8.5 108±6 485±10
9.0 114±6 485±10
9.5 121±6 485±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
i
Толщина в области пальца -0,16±0,01.
Толщина в области ладони - 0,16±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Gyno Beadless нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с
удлиненной манжетой, без венчика “Standard”, должны соответствовать указанным в таблице 11.
Таблица 1 . Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 485±10
5.5 70±6 485±10
6.0 76±6 485±10
6.5 83±6 485±10
7.0 89±6 485±10
7.5 95±6 485±10
8.0 102±6 485±10
8.5 108±6 485±10
9.0 114±6 485±10
9.5 121±6 485±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца - 0,16±0,01.
Толщина в области ладони - 0,16±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,14±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с
венчиком “Extra”, должны соответствовать указанным в таблице 12.
Таблица 12. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1),
мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2),
мм
Толщина в области пальца -0,17±0,01.
Толщина в области ладони - 0,16±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,15±0,01.
Чечать: ЛИ
ЮЙ ИНЬ
ЮТАРИУС
ШТАЛИНГ
10
--- стр. 32 ---
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Beadless нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
без венчика “Extra”, должны соответствовать указанным в таблице 13.
Таблица 13. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца - 0,17±0,01.
Толщина в области ладони -0,16±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,15±0,01.
I - Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Double Chlor нитриловых
стерильных одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, двойной
хлоринации, с венчиком “Extra”, должны соответствовать указанным в таблице 14.
Таблица 14, Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца- 0,18±0,01.
Толщина в области ладони -0,17±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,16±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Micro нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, с венчиком “Extra”, должны
соответствовать указанным в таблице 15.
Таблица 15. Значения ширины, длины и толщины перчаток
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца -0,16±0,01.
Толщина в области ладони - 0,15±0,01.
Толщина в области манжеты -0,15±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Micro Beadless нитриловых
стерильных одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным
покрытием, повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, без венчика
“Extra”, должны соответствовать указанным в таблице 16.
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
11
--- стр. 33 ---
{
Таблица 16, Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца - 0,16±0,01.
Толщина в области ладони - 0,15±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,15±0,01.
i
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Ortho нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, с венчиком “Extra”, должны
соответствовать указанным в таблице 17.
Таблица 17. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца - 0,20±0,02
Толщина в области ладони - 0,17±0,02.
Толщина в области манжеты - 0,15±0,02.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Ortho Beadless нитриловых
стерильных одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным
покрытием, повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, без венчика “Extra”,
должны соответствовать указанным в таблице 18.
Таблица 18. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца - 0,20±0,02
Толщина в области ладони - 0,17±0,02.
Толщина в области манжеты -0,15±0,02.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Dual нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в
индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета с венчиком; внешняя пара белого цвета с
венчиком “Extra”, должны соответствовать указанным в таблице 19.
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
12
--- стр. 34 ---
Таблица 19. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Внутренняя перчатка:
Толщина в области пальца -0,16±0,01.
Толщина в области ладони - 0,16±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,15±0,01.
Внещняя перчатка:
Толщина в области пальца - 0,17±0,01.
Толщина в области ладони -0,17±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,15±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassie Nitrile Dual Beadless нитриловых
стерильных одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным
покрытием, повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в
индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета, без венчика; внешняя пара белого цвета, без
венчика “Extra”, должны соответствовать указанным в таблице 20.
Таблица 20. Значения ширины, длины и толщины перчаток
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 290±10
5.5 70±6 290±10
6.0 76±6 290±10
6.5 83±6 290±10
7.0 89±6 290±10
7.5 95±6 290±10
8.0 102±6 290±10
8.5 108±6 290±10
9.0 114±6 290±10
9.5 121±6 290±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Внутренняя перчатка:
Толщина в области пальца -0,16±0,01.
Толщина в области ладони - 0,16±0,01.
Толщина в области манжеты -0,15±0,01.
Внещняя перчатка:
Толщина в области пальца -0,17±0,01.
Толщина в области ладони - 0,17±0,01.
Толщина в области манжеты -0,15±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Gyno нитриловых стерильных
одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с
удлиненной манжетой, с венчиком “Extra”, должны соответствовать указанным в таблице 21.
Таблица 2 . Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 485±10
5.5 70±6 485±10
6.0 76±6 485±10
6.5 83±6 485±10
7.0 89±6 485±10
7.5 95±6 485±10
8.0 102±6 485±10
8.5 108±6 485±10
9.0 114±6 485±10
9.5 121±6 485±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца -0,17±0,01.
Толщина в области ладони - 0,17±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,15±0,01.
- Для перчаток хирургических ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Gyno Beadless нитриловых
стерильных одноразовых неопудренных текстурированных по всей рабочей поверхности, с полимерным
покрытием, с удлиненной манжетой, без венчика “Extra”, должны соответствовать указанным в таблице 22.
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ 13
--- стр. 35 ---
Таблица 22. Значения ширины, длины и толщины перчаток.
Размер Ширина W, (рисунок 1), мм Длина L, (рисунок 1), мм
5.0 67±4 485±10
5.5 70±6 485±10
6.0 76±6 485±10
6.5 83±6 485±10
7.0 89±6 485±10
7.5 95±6 485±10
8.0 102±6 485±10
8.5 108±6 485±10
9.0 114±6 485±10
9.5 121±6 485±10
Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
Толщина в области пальца - 0,17±0,01.
Толщина в области ладони - 0,17±0,01.
Толщина в области манжеты - 0,15±0,01.
Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки
1 - кончик пальца; 2 - ладонь; 3 - манжета; 4 - край манжеты;
А=(13±3) мм; В=(25±5) мм; С=(33±5) мм; D=(48±9) мм.
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
14
--- стр. 36 ---
5.2 Толщина венчика перчатки должна быть 1,9-^2,1 мм.
5.3 Прочностные характеристики.
5.3.1 Материал перчаток “Standard” должен обладать следующими прочностными характеристиками.
5.3.1.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.1.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 600 %.
5.3.1.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.1.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 550 %.
5.3.1.5 Усилие необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, должно
быть не более — 3,0 Н.
5.3.2 Материал перчаток “Extra” должен обладать следующими прочностными характеристиками.
5.3.2.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.2.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 600 %.
5.3.2.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.2.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 550 %.
5.3.2.5 Усилие необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, должно
быть не более — 3,0 Н.
5.3.3 Материал перчаток “Standard” повышенной тактильной чувствительности должен обладать
следующими прочностными характеристиками.
5.3.3.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.3.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 600 %.
5.3.3.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.3.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 550 %.
5.3.3.5 Усилие необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, должно
быть не более — 3,0 Н.
5.3.4 Материал перчаток “Extra” повышенной тактильной чувствительности должен обладать
следующими прочностными характеристиками.
5.3.4.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.4.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 600 %.
5.3.4.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.4.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 550 %.
5.3.4.5 Усилие необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, должно
быть не более — 3,0 Н.
5.3.5 Материал перчаток “Standard” повышенной прочности должен обладать следуюшими
прочностными характеристиками.
5.3.5.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.5.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 600 %.
5.3.5.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.5.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 550 %.
5.3.5.5 Усилие необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, должно
быть не более — 3,0 Н.
5.3.6 Материал перчаток “Extra” повышенной прочности должен обладать следующими
прочностными характеристиками.
5.3.6.1 Усилие при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.6.2 Удлинение при разрыве, до ускоренного старения, должно быть не менее 600 %.
5.3.6.3 Усилие при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 9 Н.
5.3.6.4 Удлинение при разрыве, после ускоренного старения, должно быть не менее 550 %.
5.3.6.5 Усилие необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, должно
быть не более — 3,0 Н.
5.4 Содержание остаточного опудривающего вещества не должно превышать 2 мг на одну перчатку.
5.5 Стерилизация перчаток проводится с использованием гамма-излучения.
5.6 Перчатки изготавливаются из материалов.
5.6.1 Нитриловая смесь:
- NBR Synthetic Latex (CAS 9003-18-3) >70,40 %
- Сера (CAS 7704-34-9) 1,0-2,0 %
- Оксид цинка (CAS 1314-13-2) 1,0-2,0%
- Дибутилдитиокарбамат цинка (ZDBC) (CAS 136-23-2) > 0,5 %
- Диэтилдитиокарбамат цинка (ZDEC) (CAS 14324-55-1) > 0,5 %
- Растворяющая присадка (CAS 9008-63-3) < 1%
5.6.2 При изготовлении перчаток используются следующие красители:
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
15
--- стр. 37 ---
i
- Белый: Titanium Dioxide;
- Зеленый: Farsperse Green PG704;
- Синий: Farsperse Blue MPL 1442;
- Коричневый: Farsperse Brown PB510.
5.6.3 В качестве внутреннего полимерного покрытия перчаток используется полимер N-Uthane 67.
6. Условия хранения и транспортировки
6.1 Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в соответствии с
правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта, в оригинальных заводских
транспортных упаковках (коробках из плотного картона) в защищенном от воздействия прямых солнечных
лучей транспорте.
Перчатки должны сохранять свои эксплуатационные свойства при использовании в следующих
внещних условиях: значения температуры и относительной влажности воздуха:
температура — от +10 до +35 °С;
относительная влажность воздуха — до 80 % при температуре воздуха 25 °С.
Перчатки, помещенные в транспортную упаковку, должны быть устойчивы к следующим
климатическим воздействиям:
температура — от -30 до +50 °С;
относительная влажность воздуха — до 98 % при температуре 35 °С, но без конденсации влаги.
1
6.2 Перчатки должны храниться в хорошо проветриваемом помещении вдали от источников тепла,
прямого воздействия солнечных лучей, источников света и электрического оборудования. При температуре
хранения ниже 10 °С может возникнуть конденсация. Если температура хранения опустилась ниже 10 °С,
перчатки перед использованием должны быть нагреты до 25-30 °С, иначе могут возникнуть трудности при их
надевании вследствие потери их эластичности.
6.3 Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных
лучей и высокой влажности, при температуре от 10 °С до 30 °С.
6.4 Изделия необходимо хранить вдали от источников возгорания.
7. Условия применения медицинского изделия
Применяются в помещениях при значениях температуры и относительной влажности воздуха:
температура — от +10 до +35 °С; относительная влажность воздуха — до 80 % при температуре
воздуха +25 °С.
8. Упаковка
8.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов
во время транспортировки и хранения, а также наиболее обеспечивать полное использование
грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных
работ.
Упаковка должна быть герметичной. Стерильность упаковки обеспечивается соблюдением
требований стандарта ISO 11607-1.
8.2 Упаковка изделий должна соответствовать требованиям изготовителя, условиям контракта
между изготовителем и уполномоченным представителем.
Внутренняя упаковка
Пару перчаток упаковывают во внутреннюю упаковку, которая должна быть достаточно большой,
чтобы при ее вскрытии обеспечить свободное надевание перчатки.
Индивидуальная упаковка
Пару перчаток вместе с внутренней упаковкой помещают в индивидуальную упаковку (единичная
упаковку), чтобы обеспечить стерильность изделия.
Потребительская (групповая) упаковка
Перчатки в индивидуальной упаковке упаковываются в коробки из картона. Потребительская
упаковка (внещняя упаковка) обеспечивает защиту перчаток от внешнего механического повреждения и
позволяет визуально определить размер перчаток.
Транспортная упаковка
Перчатки в потребительской упаковке упаковываются в коробки из гофрированного картона.
Картонные коробки должны быть достаточно прочными, чтобы обеспечить сохранность и стерильность
изделий во время транспортировки и хранения.
8.3 Размеры упаковки и количество изделий
8.3.1 Размеры упаковки и количество изделий для исполнений:
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
16
--- стр. 38 ---
4
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile нитриловые стерильные одноразовые
неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с венчиком
“Standard”, цвет: белый, зеленый, синий, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Beadless нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, без
венчика “Standard”, цвет: белый, зеленый, синий, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Double Chlor нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, двойной хлоринации, с
венчиком “Standard”, цвет: белый, зеленый, синий, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Micro нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, с венчиком “Standard”, цвет:
белый, зеленый, синий, коричневый, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Micro Beadless нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, без венчика “Standard”, цвет:
белый, зеленый, синий, коричневый размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Ortho нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, с венчиком “Standard”, цвет: белый,
зеленый, синий, коричневый, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Ortho Beadless нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, без венчика “Standard”, цвет: белый,
зеленый, синий, коричневый, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile нитриловые стерильные одноразовые
неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с венчиком
“Extra”, цвет: белый, зеленый, синий, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Beadless нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, без
венчика “Extra”, цвет: белый, зеленый, синий, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Double Chlor нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, двойной хлоринации, с
венчиком “Extra”, цвет: белый, зеленый, синий, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Micro нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, с венчиком “Extra”, цвет:
белый, зеленый, синий, коричневый размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Micro Beadless нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной тактильной чувствительности, в том числе для микрохирургии, без венчика “Extra”, цвет:
белый, зеленый, синий, коричневый размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Ortho нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, с венчиком “Extra”, цвет: белый,
зеленый, синий, коричневый, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Ortho Beadless нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, в том числе для травматологии и ортопедии, без венчика “Extra”, цвет: белый,
зеленый, синий, коричневый, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
Размеры
внутренней
упаковки,
(В X Ш),
±5 мм
Вариант
исполнения
индивидуальной
упаковки
Размеры
индивидуальной
упаковки,
(В X Ш), ±5 мм
Кол-во перчаток
в
потребительской
упаковке
Размеры
потребительской
упаковки,
(ДхШхВ),±5
мм
Кол-во
потребительской
упаковки в
одной
транспортной
упаковке
Размеры
транспортной
упаковки,
(Д X Ш X В),
±5 мм
440x270 Paper Paper 270 X 150 50 пар 260 X 130 X 200 8 шт. 530x270x410
400x260 Thermoform 160 X 132 50 пар 131х 131 х240 8 шт. 545x275x255
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
17
--- стр. 39 ---
8.3.2 Размеры упаковки и количество изделий для исполнений;
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Dual нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в
индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета с венчиком; внешняя пара белого цвета с
венчиком “Standard”, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Dual Beadless нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в
индивидуальной упаковке; внутренняя пара зеленого цвета, без венчика; внешняя пара белого цвета, без
венчика “Standard”, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Gyno нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с
удлиненной манжетой, с венчиком “Standard”, цвет: белый, зеленый, синий, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5,
8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Gyno Beadless нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с
удлиненной манжетой, без венчика “Standard”, цвет: белый, зеленый, синий, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0,
7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Dual нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в
индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета с венчиком; внешняя пара белого цвета с
венчиком “Extra”, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Dual Beadless нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием,
повышенной прочности, для использования в системе индикации двойного прокола, 2 пары в
индивидуальной упаковке: внутренняя пара зеленого цвета, без венчика; внешняя пара белого цвета, без
венчика “Extra”, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Gyno нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с
удлиненной манжетой, с венчиком “Extra”, цвет: белый, зеленый, синий, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5,
8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
- Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® SurgiClassic Nitrile Gyno Beadless нитриловые стерильные
одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, с полимерным покрытием, с
удлиненной манжетой, без венчика “Extra”, цвет: белый, зеленый, синий, размеры 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5,
8.0, 8.5, 9.0, 9.5.
Размеры
внутренней
упаковки,
(В X Ш),
±5 мм
Вариант
исполнения
индивидуальной
упаковки
Размеры
индивидуальной
упаковки,
(В X Ш), ±5 м м
Кол-во перчаток
в
потребительской
упаковке
Размеры
потребительской
упаковки,
(ДхШхВ),±5
мм
Кол-во
потребительской
упаковки в
одной
транспортной
упаковке
Размеры
транспортной
упаковки,
(Д X Ш X В),
±5 мм
440x270 Paper Paper 360 X 150 25 пар 360 X 150 X 115 4 шт. 370x310x240
400x260 Thermoform 180 X 132 25 пар 131 X 131 х200 4 шт. 270x275x210
9. Маркировка
9.1 Символы, применяемые при маркировке.
- номер партии:
- «ОДНОРАЗОВЫЕ»
LOT
- «Стерилизация с применением радиации»
- «Этот продукт не содержит натуральный латекс»
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
STERLE R
18
--- стр. 40 ---
i
- «нетоксичные материалы»
- «Дата изготовления»
- «Использовать до...»
- «Температурный диапазон»
- «Не допускать воздействия солнечного света»
- «Беречь от влаги»
- «Знак соответствия при декларировании соответствия»
- «Допустимый уровень качества»
10. Комплект поставки
5 ?
|wfj
(год/месяц)
(год/месяц)
X'
Ж
^ ^ 4
©
AQL 1.5
№ Наименование Количество
I
Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ® нитриловые стерильные одноразовые
неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности, производства WRP
Asia Pacific SDN. BHD., Малайзия*
1
индивидуальная
упаковка
II Инструкция по применению 1 шт.
*- исполнение выбирается Заказчиком из числа представленных: см. Приложение.
11. Гарантийные обязательства и срок годности
Производитель гарантирует наличие всех параметров и характеристик, заявленных в настоящем
документе, в течение всего срока годности (5 лет) при условии сохранения целостности упаковки и
соблюдения условий хранения, транспортировки и использования в соответствии инструкцией по
применению.
12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
• Система сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов должна
включать следующие этапы:
- сбор отходов внутри организаций, осуществляющих медицинскую и/или
фармацевтическую деятельность;
- перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории
организации, образующей отходы;
- обеззараживание/обезвреживание отходов;
- транспортировка отходов с территории организации, образующей отходы;
- захоронение или уничтожение медицинских отходов.
• Химическое обеззараживание отходов на месте их образования используется как
обязательная временная мера при отсутствии участка обращения с медицинскими отходами в
организациях, осуществляющих медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, или при
отсутствии централизованной системы обезвреживания медицинских отходов на данной
территории.
• Выбор методов безопасного обеззараживания и/или обезвреживания отходов зависит от
возможностей и профиля медицинской организации, наличия оборудования по
обеззараживанию/обезвреживанию отходов, а также способа обезвреживания/обеззараживания
отходов, принятого на территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация).
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
19
--- стр. 41 ---
• Сбор, временное хранение и вывоз отходов сдедует выполнять в соответствии со схемой
I обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей
^ медицинскую и/или фармацевтическую деятельность.
13. Сведения о производителе и изготовителе медицинского изделия
Производитель:
ВРП Азия Пасифик СДН. БХД. (WRP Asia Pacific SDN. BHD.)
Адрес: д 1, Иалан 3, Кавасан Перусахаан, р-н Бандар Бару Салак Тингги, 43900, Сепанг,
Селангор Дарул Эхсан, Малайзия (Lot 1, Jalan 3, Kawasan Perusahaan Bandar Baru Salak Tinggi,
43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia)
Место производства:
ВРП Азия Пасифик СДН. БХД. (WRP Asia Pacific SDN. BHD.)
Адрес: д 1, Йалан 3, Кавасан Перусахаан, р-н Бандар Бару Салак Тингги, 43900, Сепанг,
Селангор Дарул Эхсан, Малайзия (Lot 1, Jalan 3, Kawasan Perusahaan Bandar Baru Salak Tinggi,
43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia)
14. Ответственный поставщик
По всем вопросам, связанными с медицинским изделием «Перчатки хирургические ТЕТ-А-ТЕТ®
нитриловые стерильные одноразовые неопудренные текстурированные по всей рабочей поверхности,
^ производства WRP Asia Pacific SDN. BHD., Малайзия» необходимо обращаться к уполномоченному
представителю производителя на территории РФ по адресу: ООО "Волента", юридический и почтовый
адрес: 197342, г. Санкт-Петербург, Выборгская наб, д.61, лит.А. Тел.: 8(921)582-78-23. Эл. почта:
info@volenta-spb.com.
Печать: ЛИ МОЙ
ИНЬ НОТАРИУС
ПЕТАЛИНГ
ДЖАЯ
i
20