Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 32.50.50-001-23252661-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8141 от 21.02.2019 · класс риска 1

Производитель: ООО "ГЕАЛИТ" (Россия)

Вид изделия: Бахилы токонепроводящие, нестерильные

В госконтрактах 44-ФЗ: 61 контракт, медианная цена за единицу 1,57 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ,
благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием! 
Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящей «Инструкцией по применению», 
проверить целостность упаковки и самих бахил, обеспечив их применение в 
соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями.
Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим 
присылать на адрес предприятия-изготовителя.
Наименование изготовителя: ООО «ГЕАЛИТ»
адрес: 305016, г. Курск, ул. Советская, д. 12, здание литер «А», помещение XI, офис 1
тел.: +7(4712) 25-12-34 эл. почта: info(@polimerpro.su
сайт:
Сертификат (декларация) соответствия № .......
с .....................по............................., выдан(а) органом
срок действия


--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 Общие сведения............................................................................................................................. 4
2 Назначение и область применения............................................................................................ 5
3 Состав и описание изделия....................................................................................................... 5
4 Устройство и работа..................................................................................................................... 6
5 Маркировка.................................................................................................................................... 6
6 Упаковка.......................................................................................................................................... 7
7 Показания к применению...........................................................................................................  7
8 Противопоказания к применению........................................................................................... 7
9 Возможные побочные действия................................................................................................. 7
10 Использование по назначению................................................................................................... 8
11 Техническое обслуживание....................................................................................   8
12 Хранение.......................................................................................................................................... 8
13 Транспортирование...................................................................................................................... 8
14 Утилизация...................................................................................................................................... 8
15 Гарантийные обязательства....................................................................................................... 9
16 Свидетельство о приёмке........................................................................................................... 9
17 Свидетельство об упаковывании............................................................................................... 9
f


--- стр. 4 ---
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Настоящая Инструкция по применению (далее ИПП) содержит техническое описание 
бахил медицинских одноразовых полиэтиленовых по ТУ 32.50.50-001-23252661-2018
(далее бахилы); правила и указания для их правильного применения и другие сведения, 
которые необходимо знать пользователю.
1.2 Настоящая ИПП распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) бахил, 
выпускаемых по ТУ 32.50.50-001-23252661-2018.
Класс, в зависимости от степени потенциального риска применения -  1 в соответствии 
с номенклатурной классификацией медицинских изделий по ГОСТ 31508 и Приказом 
М3 РФ от 06.06.2012т №4н.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 269290 
согласно Приказу Минздрава России №4н.
Вид климатического исполнения бахил - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий бахилы относятся к 
группе 3 по ГОСТ Р 50444.
Пример условного обозначения бахил вида Стандарт при заказе и в документах: 
Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые арт. СС10/1 по ТУ 32.50.50-001- 
23252661-2018, где «арт. СС10/1» означает:
Первая буква «С» -  вид бахил (Стандарт);
Вторая буква «С» -  цвет бахил (синий);
«10» -  толщина пленки в мкм;
«1» -  одна резинка.
Пример условного обозначения бахил вида Премиум при заказе и в документах: 
Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые арт. ПС-25/2 по ТУ 32.50.50-001- 
23252661-2018, где «арт. ПС-25/2 » означает:
«П» -  вид бахил (Премиум);
«С» -  цвет (синий);
«25» -  толщина пленки в мкм;
«2»-две резинки.
1.3 Термины и определения - по ГОСТ 24888-81 и ГОСТ 31508-2012.
1.5 Настоящая ИПП выполнена с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601-2013, 
ГОСТ IEC 82079-1-2014, ГОСТ Р 56018-2014 и Приказа Министерства здравоохранения 
РФ от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и 
эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
2.1 Бахилы медицинские предназначены для применения в качестве разовых защитных 
чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских учреждений, медицинского 
персонала, с целью предотвращения загрязнения, распространения возбудителей 
инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом».
2.2 Область применения: применяются в лечебно-профилактических и медицинских 
учреждениях в качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей


--- стр. 5 ---
f
медицинских учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения 
загрязнения, распространения возбудителей инфекционных заболеваний между 
пациентами и медицинским персоналом. ^
2.3 Бахилы исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры от + 10 С 
до + 35° С и относительной влажности 80% при 25°С согласно ГОСТ Р 50444 для вида 
климатического исполнения УХЛ 4.2.
3. СОСТАВ И О ПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Для изготовления бахил используется:
- ПНД марки «293-285Д»;
-Краситель марки «БАСКО ПФ1507/08-ПЭ», цвет синий;
-Краситель марки «БАСКО ПФ 1407/06-ЛП», цвет зеленый;
-Краситель марки «БАСКО ПФ 1602/06-ЛП», цвет фиолетовый;
- Резинка: нить латексная оплетенная марки 44*150.
Бахилы одноразовые. Бахилы выпускаются в нестерильном виде.
В зависимости от размеров (длина х высота) бахилы выпускаются трех видов.
-вид Лайт - 380x120мм;
-вид Эконом артикулы ЭФ8/1, Э38/1 - 395x125мм;
-виды Эконом артикул ЭС8/1, Стандарт, Прочные, Особо прочные. Экстра, Премиум, 
Супер, Супер прочные.
Ультра, Ультра прочные. Мега - 400x150 мм.
В зависимости от толщины пленки бахилы выпускаются одиннадцати видов:
1) Лайт, Эконом -  с толщиной пленки 8 мкм;
2) Стандарт -  с толщиной пленки 10 мкм;
3) Прочные -  с толщиной пленки 15 мкм;
4) Особо прочные —  с толщиной пленки 17 мкм;
5) Экстра -  с толщиной пленки 20 мкм;
6) Премиум - с толщиной пленки 25 мкм;
7) Супер -с  толщиной пленки 30 мкм;
8) Супер прочные - с толщиной пленки 35 мкм;
9) Ультра - с толщиной пленки 40 мкм;
10) Ультра прочные —  с толщиной пленки 45 мкм;
11) Мега - с толщиной пленки 50 мкм.
В зависимости от количества фиксирующих бахилу на ноге резинок:
1) Бахилы вида Лайт, Эконом, Стандарт, Прочные, Особо прочные и Экстра артикул 
ЭКС 20/1 выпускаются с одной резинкой;
2) Бахилы вида Экстра (артикул ЭКС 20/2), Премиум, Супер, Супер прочные. Ультра, 
Ультра прочные. Мега выпускаются с двумя резинками.
В зависимости от цвета:
- Бахилы вида Лайт, Эконом артикул ЭС8/1, Стандарт, Прочные, Особо прочные. Экстра, 
Премиум, Супер, Супер прочные. Ультра, Ультра прочные. Мега -  выпускаются синего
цвета;
- Бахилы вида Эконом (артикул ЭФ 8/1) - выпускаются фиолетового цвета;
- Бахилы вида Эконом (артикул Э38/1) -  выпускаются зеленого цвета.


--- стр. 6 ---
Поверхность бахил: гладкая.
Основные технические характеристики бахил представлены в таблице Хо 1. 
Таблица 1. Основные технические характеристики бахил
№ п/п Вид Артикул Цвет Поверхностная 
плотность 
пленки, г/м^ *
**толщина
пленки,
мкм
***Размеры
Длина*высота,
мм
К-во
резинок
1 Лайт ЛС8/1 Синий 7,6 8 380x120 1
2 Эконом ЭС8/1 Синий 7,6 8 400x150 1
3 Эконом ЭФ8/1 Фиолетовый 7,6 8 395x125 1
4 Эконом Э38/1 Зеленый 7,6 8 395x125 1
5 Стандарт СС10/1 Синий 9,5 10 400x150 1
6 Прочные ПС15/1 Синий 14,3 15 400x150 1
7 Особо прочные ОС 17/1 Синий 16,2 17 400x150 1
8 Экстра ЭКС20/1 Синий 19 20 400x150 1
9 Экстра ЭКС20/2 Синий 19 20 400x150 2
10 Премиум ПС25/2 Синий 23,8 25 400x150 2
11 Супер СУСЗО/2 Синий 28,5 30 400x150 2
12 Супер прочные СПС35/2 Синий 33,3 35 400*150 2
13 Ультра УС40/2 Синий 38 40 400*150 2
14 Ультра прочные УПС45/2 Синий 42 45 400*150 2
15 Мега МС50/2 Синий 47 50 400*150 2
В таблице Х° 2 представлена комплектность изделия.
Таблица № 2. Комплектность изделия
Наименование Кол-во
Бахилы медицинские одноразовые 
полиэтиленовые одного артикула
1 пара; 5 пар; от 10 до 
1000 пар (кратно 10)
Инструкция по применению 1ИПП 1шт
Упаковка потребительская 1шт
4. УСТРОЙСТВО И РАБОТА
Бахилы относятся к одноразовым изделиям, представляют собой полиэтиленовые 
чехлы, которые надеваются на уличную обувь. Для изготовления бахил используется ПНД 
(полиэтилен низкого давления). Бахилы фиксируются на ноге с помощью резинки.
5. МАРКИРОВКА
5.1 На каждую потребительскую упаковку бахил должна быть нанесена 
маркировка с указанием:
• товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии);
наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; 
наименование изделия, обозначение артикула; 
размер и цвет;
количество изделий в упаковке;
надпись «нестерильные», выделенная крупным шрифтом или цветом; 
обозначение технических условий;
срок годности медицинского изделия (месяц, год включительно);


--- стр. 7 ---
• дата изготовления медицинского изделия (месяц, год);
• указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного 
применения;
• номер серии медицинского изделия или его серийный номер;
• знак обращения на рынке (при наличии);
• номер и дата регистрационного удостоверения;
• условия хранения;
• условия утилизации;
• предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в
отношении медицинского изделия.
5.2 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, 
соответствующей манипуляционному знаку «Беречь от влаги».
6. УПАКОВКА
1.6.1. Упаковка бахил соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и обеспечивает их 
сохранность при транспортировании и хранении.
1.6.2. Бахилы одного артикула одной партии в количестве одна пара упаковываются в 
индивидуальную упаковку -  в пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302, ГОСТ 
50962.
1.6.3. Бахилы одного артикула из одной партии в количестве 5 пар, от 10 до 1000 пар 
(кратно 10) упаковываются в потребительскую упаковку - в пакет из полимерных 
материалов по ГОСТ 12302, ГОСТ 50962 или в коробку картонную по ГОСТ 7933.
1.6.4. Потребительские упаковки бахил укладывают в транспортную упаковку - в ящики 
из гофрированного картона по ГОСТ 9142, ГОСТ 13514.
1.6.5. Количество изделий в ящике устанавливается договором о поставке. Транспортная 
тара с бахилами должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477.
1.6.3. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг.
7. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Бахилы применяются в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях в 
качестве разовых защитных чехлов на обувь пациентов и посетителей медицинских 
учреждений, медицинского персонала, с целью предотвращения загрязнения, 
распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и 
медицинским персоналом.
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Бахилы не имеют медицинских противопоказаний к применению.
Внимание!
Предупреждайте пользователей о том, что необходимо соблюдать  
осторожность при ходьбе в бахилах.


--- стр. 8 ---
9. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
Бахилы не имеют побочных действий.
10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
10.1. Эксплуатационные ограничения
- не подлежат использованию бахилы при наличии механических повреждений 
(порезы, просечки, засечки, пробоины и любые отверстия, пропускающие воду),
- не допускается использовать изделие вторично;
- беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами.
10.2. Подготовка изделия к использованию
- извлечь бахилы из упаковки, расправить;
- визуально проверить целостность бахил.
10.3. Использование изделия
Надеть бахилы на ногу (обувь), чтобы они полностью покрывали стопы, после 
использования утилизировать.
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Бахилы являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не
требуют.
12. ХРАНЕНИЕ
Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, должны
соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.
Бахилы хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямых 
солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов при 
температуре окружающей среды от +5° С до +40° С.
13. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
13.1. Бахилы транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах 
или универсальных контейнерах, в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на данном виде транспорта.
13.2. Условия транспортирования -  по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
13.3. Ящики с бахилами формируют в транспортные мещки и транспортируют по ГОСТ
26663.
14. УТИЛИЗАЦИЯ
14.1.Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно 
требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10, использованные по назначению бахилы 
относятся к отходам класса А.
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА


--- стр. 9 ---
i
1
15.1. Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и 
хранения.
15.2. Гарантийный срок хранения -  5 лет с даты изготовления.
15.3. По истечении гарантийного срока хранения перед применением бахилы проверяются 
на соответствие требованиям ТУ 32.50.50-001-23252661-2018.
15.4. Все дефекты, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие нарущение 
характеристик продукции при соблюдении потребителем условий и правил хранения 
и транспортирования, устраняются предприятием-изготовителем по 
рекламационному акту безвозмездно.
15.5. Изготовитель не несёт ответственности в течение гарантийного срока эксплуатации в 
случаях:
• механических повреждений бахил при перевозке и хранении;
• ненадлежащего их использования;
• неисправностей, вызванных климатическими и механическими воздействиями, 
не оговоренными в настоящей ИПП;
• доработки бахил потребителем (изменений конструкции).
15.6. Качество применяемых материалов подтверждено соответствующими-документами 
о качестве (сертификатами или декларациями соответствия, паспортами, 
формулярами).
16. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ
Бахилы медицинские
32.50.50-001-23252661-2018 и признаны годными для эксплуатации.
одноразовые полиэтиленовые
соответствуют техническим условиям ТУ
м.п.
Начальник ОТК
подпись, дата
17. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые
упакованы в соответствии с ТУ 32.50.50-001-23252661-2018 и Техническим регламентом 
Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Рещением 
Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769).
(личная подпись) (расшифровка подписи)


--- стр. 10 ---
i f  3
Mi'TEAMT
Ш М к
Всего прошита гlpo^^мepoвa
почятью: j f  Г  Л __Z .
Генеральнь1^иректор ООО «ГЕАЛИ
но и скрб плено 
Л1/ :та (ов)
,SAo.va_
:в.
щ
Щ 0