Набор лапароскопических хирургических инструментов "МЕДСТИЛЬ" по ТУ 32.50.50-002-26535610-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 15 ---
Настоящий паспорт предназначен для ознакомления с набором лапароско
пических хирургических 11нс'Г'рументов с 11рииадлеж 1-ю€тям-и-«МЕДС 1ИЛЬ» (в
дальнейшем -- набор) и удостоверяе'г приемку набора инс'груменюв и гарангии
из1'0Т01Ш1 геля.
tD
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1,1 11абор лапароскопических хирургических ииструмен'гов-с припад (j^
-noKHOcTMMr-r^tMЕДС'ГИJ1Ь» по ТУ 32.50.50-002-26535610-2018 предназначен для
проведения лапароскопических операций и диагностики в хирургии,
предполагающих выполнение визуального осмотра, инстру.ментальной
пальпации, пункции, прицельной биопсии и устранение патологических
изменений органов брюшной полости.
Визуальное наблюдение при ыяполпении лапароскопических операций
обеспечивают медицинские жесткие ондоскопы с вoJЮKoнцoй оптикой, с углами
направления о'г 0 град, до 75 град., диаме'гром капала 5 мм и 10 мм, длиной
рабочей части 270-330 мм.
1.2 Набор предназначен для применения в многопрофильных клиниках.
прим'енепия в опера5/пюнных ищсясиилл учре/
температура окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С, относительная
влажноаъ до 80 % при температуре плюс 25 °С и атмосферном давлении 84,0 -
106,7 к Па.
Область применения - эндоскопическая хирургия.
€
С
--- стр. 16 ---
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Набор инструментов соответствует требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ 21238
ГОСТ 21239, ГОСТ 25981, ГОСТ Р 50444, ТУ 32.50.50-002-26535610-2018 и
комплекта документации ЛМШД.941624.002.
2.2 Комплектность набора, габаритные н основные размеры, масса
инструментов набора, их функциональное назначение приведены в разделах 4, 5
настоящего паспорта.
2.3 Инструменты набора, их упаковка изготовлены из материалов, разрешенных
для медицинского применения в установленном порядке.
2.4 Инструменты набора изготовлены из следующих материалов:
рабочие части ннструменгов - острые наконечники стилетов, игл (кроме
иглы спиралевидной), рабочие бранши щипцов, зажима типа Бэбкок, губки
И1 лодержаюлей, лезвия ножниц, лепесзки ретракторов изготовлены из стали
03Х11Ы10М2Т2ТУ 14-1-3568,
корпус, фубки корпуса, ручки (кроме регракторов 10мм) и тяги инструментов
изготовлены нз стали 12X1 8Н9Т ГОСТ 5632,
покрытие труоки корпуса инструментов, рабочей части электродов выполнено
из тефлона производства фирмы ZHUS FEP-HS 1.3:1; AWG 7 (5,00/4,01 мм)- Black
(США),
раоочая часть иглы спиралевидной, пружины изготовлены из стали
03Х12Н8К5М2ТЮ-ВИ (ЗИ-90-ВИ) ТУ 14.4-1272,
- раоочие бранши зажи,\тов (кроме зажима типа Бэбкок), кольцо фиксаторов
троакара ттзштовлены из титанового сплава ВТ-16 ГОСТ 19807,
- наконечники троакара для колытотомии, ручка ретрактора прямого 10 мм,
конус канюли для хромосальпингоскопии, втулка иглы биопсийной и
пункционной, вставка рукоятки изготовлены из фторопласта Ф-4Д ГОСТ 14906,
ручка ре трактора пятиленесткового, барашек корпус-трубки изготовлены и"
полиамида 11.А-6 ТУ6-06-142-90 (капро,!1он),
- колыта, колпачки уплотнительные изготовлены из резиновой смеси ИРП-1338
ТУ 38 103-372-77.
Но биологической совместимости инструменты набора соответствуют
требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993.
2.5 Иару/кные поверхности инстру.ментов набора гладкие, без царапин, трещин,
расслоений, посторонних включений и других де([гектов, видимых невооруженным
1 лазом.
^-.6 С варшле швы инструметгтов вы1ю,лнены лазерным способом в соответствии
с технологическим процессом, утвержденным в установленном порядке. Сваргса
прочная, плотная, без пережога, непровара, пропуска и трещин.
2.8 Параметр шероховатости Ra наружных металлических поверхностей
инстр) ментов набора, кроме режущих кромок, зубцов и нарезок, по ТОСТ 2789, не
более 0.4 мкм, режущих кромок - не более 0,63 мкм.
l l i ^ ъп-
! Ичм Лис Л'“ документ;!
-
IS'.VKO
Поли Л;па
--- стр. 17 ---
-.9 Твердос1ь деталей рабочих частей инструментов должна быть, HRCo:
- из сд али 12Х18Н9Т без термической обработки - 18,0 - 20,0;
- из стали 03X11Н10М2Т2 (ЭП 853) после термообработки - 48,0 - 54 0'
-излетали 03Х12Ы8К5М2ТЮ-ВИ (ЗИ-90ВИ) после термообрабтжи - 47,0-
- из силана титановот’о ВТ16 - 28,0 - 32,0.
1 вердость спаренных лезвий (браит) не отличается более, чем на 4 единицы
твердости 110 Роквеллу по шкале С.
2.10 Ось иа ручках инструментов расклепана и заварена. Оси не выступают
над поверхностью инструментов. Конструкция замка инструмента не допускает
самопроизвольного ослабления крепления оси в процессе работы.
I --.11 Ход бранш инструментов в за.мке у ручек управления инструментов
набора легкий, плавный, без люфта и заеданий. Замки инструментов
обеспечивают легкое открывание и закрьпзаиие инструмента двумя пальцами.
Усилие свободного хода инструментов должно быть - о'г 0,50 до 15,0 Н.
2.12 Усилие зацепления за первый зуб кремальеры не более ЮН.
Перемещение кремальеры с зуба на зуб происходит легко, без заеданий.
2.13 При зацеплении за первый зуб кремальеры рабочие част'и инструментов
находя 1СЯ в раскрытом состоянии. При зацеплении кремальеры за последний зуб
кремальеры рабочие части находятся в сомкнутом состоянии.
2Л4 При смыкании рабочих час'гей инструментов с зубцами вершины зубцов
одной половины входят во впадины другой, а у инструментов с нарезкой рабочих
частей, рабочие части плотно смыкаются на конце.
2.15 боковое смещение концов сомкнутых рабочих частей щипттов, зажимов,
инструментов для наложения клипс в сомкнутом состоянии не более 0,2 мм.
-.19 3 Liniie удержания зажимами ткани (полиэтиленовой пленки 'толщиной
0,4 мм но I ОС'Г 10354) не менее 20 П.
-.17 ill додержат ель в полностью закрьгтом положении удерживает между
рабочими браншами итгть из полимерного материала диаметром ие более 0,2 мм
(ШОВНЫЙ материал) при приложении усилия к нити 20 Н, при этом нить не
выскальзывает из рабочих бранш независимо от направления нагрузки.
2.18 Ьрапши ипюдержа'1'еля упругие и не имею'1' оста'гочыых деформатдий при
зажатии брашнами до предела проволоки диаметром 0,8 мм.
2.19 Режущие кромки ножниц, щиптдов острые, без зазубрин, третции.
2.20 Рабочие час'ги колюпдих инструментов набора (иглы, стшле'ты) острые, без
заусенцев и зазубрин.
При проколе ваттл на острие шдт (кроме биопсийной) не остается ее волокон.
-.21 1 адтцсы притупления рабочих частей инсгруметттов соответст'вуют, мм;
- не более 0,03 - колющих;
не оолее 0,1 — зажимных (с зубча'той рабочей частью).
2.22 Ход инструментов набора в троакарах свободный. Стилеты и
инсгрумен гы перемещаются в корпусах 'троакаров легко, без заеданий.
2.23 Щетина щеток прочно зафикспроваиа.
2.24 Режущие кромки половин ножниц соприкасаю'тся только в одной 'точке,
неремеитаюпдеися при смыкании половин ножттитд.
Зазор между концами половтди тюжнтид в сомкнутом положении отсутствует.
f
Лага1 1оЛ11
Лист
--- стр. 18 ---
1'очка первичного контакта брашн находится на расстоянии не менее 0,75_.
длины режущей кромки, отсчитанной o r концов ножниц.
2.25 Коищл режущих кромок ио.човин ножниц в сомкнутом положеиии не
выходят за пределы противоположных с горон половин.
2.26 Подвижные и неподвижные соединения инструментов для аспирации-
ирригации, крана иглы для иневмоперигонеума, краны троакаров герметичные.
2.27 Инструменты набора коррозионно-сгойкие в условиях эксплуатации,
транспоргирования и хранения. Иглы кислотостойкие.
I 2.28 Инструменты набора, кроме стилета для физиологического раствора,
канюли «l.Licr», щеток для чистки инструментов, колец и колпачков
j уплотнительных, рукояток инструмен'тальных, устойчивы к воздействию
i биологических жидкостей организма человека (кровь, желчь, желудочный сок,
моча) при номинальных значениях температуры от плюс 32'^С до плюс 42°С по МУ
^ 25.1-001.
2.29 Инструменты набора устойчивы к циклу обработки, состояитему из
предварительной очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки
химическими методами, стерилизации физическим (паровым) методом (кроме
щеток) и стерилизации ндеток химическим методом в соо'тветствии с режимами по
МУ-287-1 13.
2.30 Набор инструментов, упакованный в зранстюртную тару предириятия-
’ изго'товителя, устойчив к ме.хапичсским воздействиям в условиях
: транспортирования по ГОСТ Р 50444, при этом не допускается произвольное
I перемещение инструментов и повреждение упаковки.
2.31 Набор инструментов выдерживает в процессе эксплуатации воздействие
: темпера'!} ры и влажности воздуха, соответствующих климатическому исполнению
У6 в дщптазоие температур о'т 32 до 42 °С по I ОСТ Р 50444, кроме стилета для
1 физиологического раствора, канюли «Гиет», щеток для чистки инструментов,
колец и колпачков уплотнительных, рукоя'ток инструментальных, которые
эксплуатируются как изделия климатического исполнения УХЛ 4.2 по 1 ОСТ
15150.
2.32 Набор инструментов выдерживает воздействие 'темпераз'уры и
влажности во'здуха в процессе транспортирования в условиях хранения 5 но
ГОС 1 15150 и при хранении в условиях хранения 1 по I’OCl' 15150.
2.33 Но последствиям отказа инструменты набора о'тносятся к классу В по
РД 50-707.
Назначенный срок службы Т сл.н инструментов набора до списания с момента
ввода в '.жсплуатацию не менее 1,5 лет.
Средний срок службы Т сл. инструментов набора до списания не менее 3 лет.
За критерии предельного состояния инструментов набора принимают;
- механические повреждения;
- появление неустранимой коррозии;
- неполное смыкание рабочих частей щипцов.
'...." П
Г ЗЛИ o L ' Zr.0j,/5
1 “ 1 Пзм Лис! 1 №локуме) 1К1 1 Поди. Д а та
Лист
АМи1Д.942412.002 ПС 5
--- стр. 19 ---
3 ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
3.1 По биологической совместимосги набор инструментов соответствует
гребованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993-2011.
3.2 По классификагору медицинских отходов, исходя из характеристик
морфо.чогического состава, набор инсчрументов соответствует классу Б СанПин
2.1.7.2790-10.
1 1
i
1
1 Из.м Л и и j Kii л о к у.м сш а 1 |0Л11. Д ача
АМШД.942412.002 ПС
Лист
--- стр. 20 ---
4 КОМПЛЕКТНОСТЬ
4.1. В комплект поставки набора инструментов входят наименования из перечня,
представленного в Таблице 1.
Таблица 1
№ Наименование
пн
Обозначение
документа
Масса, г Коли
чество
«Набор лапароскопических хирургических инструментов «МЕДСТИЛЬ»
по ТУ 32.50.50-002-26535610-2018 в составе:
1 Троакары
' 1.1 Троакар клапанный
5 мм универсальный
АМШД.942244.001 48,0±2,0 1 шг.
1.2 Троакар клапанный
6 мм универсальный
АМП1Д.942244.001 48,0±2,0 1 пгг.
1.3 Троакар клапанный
10 мм универсальный
АМШД.942244.005 95,0±3,0 1 шт.
1.4 Гроакар 10 мм для кольпотомии АМ1ПД.942244.007 165,0±5,0 1 шт.
1.5
Т.6
Троакар бесклапанный
с винтовой нарезкой 5 мм
АМШД.942244.009 105,0±3,0 1 шт.
Троакар бесклапанный
с винтовой нарезкой 10 мм
АМШД.942244.010 115,0±4,0 1 шт.
1.7
1
1
1.8"^
Т роакар бесклапанный
с винтовой нарезкой 12,5 мм
АМ1ИД.942244.011 125,0±5,0 1 шт.
Т роакар бесклапанный!6 мм с
винтовой нарезкой двухпортовый
АМШД.942244.015 90,0±3,0 1 Ш 'Т.
0 Стилеты
2.1 Стилет пирамидальный 5 мм АМ1ИД.942244.004 30,0±2,0 1 шт.
2.2 Стилет пирамидальный 6 мм АМШД.942244.005 32,0±2,0 1 шт.
2.3 Стилет нира.мидальный 10 мм АМШД.942244.012 55,0 3,0 1 шт.
2.4 С гилет атравматический 5 мм АМШД.942244.012 40,0±2,0 1 шт.
2.5 Стилет атравматический 10 мм АМШД.942244.012 95,0±3,0 1 шт.
3 Фиксаторы
3.1
3.2
Фиксатор троакара 5 мм АМШД.942244.008 20,0±1,0 1 гит.
Фиксатор троакара 10 мм АМШД.942244.008 22,0±1,0 1 Ш 'Т .
4
'4Л'
Вставки,
Вст авка переходная 10/5 мм АМШД.943212.001 25,0±1,0 1 шт.
4.2 ТЗставка переходная 8/7 мм
с газоподачей
АШМД.942212.002 16±1,0 1 шт.
I 5 Иглы
1 5.1 И|ла биопсийная АМШД.942249.002 25,0±1,0 1 шт.
5.2 ' Игла пункционная АМШД.942249.003 35,0±2,0 1 шт.
♦
X Ы о ,
1Т)М Лис1 № документ I lo.Ul Дата
--- стр. 24 ---
\
Продолжение таблицы
i №
ип
Наименование (Обозначение Масса, г Коли
чество
24 Сменные тяги инструмента для наложения клипс (при необходимости),
в вариантах исполнения:
24.1 Сменная тяга инструмента для
наложения клипс поворотного
10 мм, для клипс 5 мм, 8 мм
АМШД.942! 12.001 80,0±3,0 Не более
3 шт.
24.2 Сменная тяга инструмента для
наложения клипс поворотного
10мм,с поперечным
расположением бранш, для клипс 5
мм,8 мм
АМШД.942112.001 100,0±4,0
24.3 Сменная тяга инструмента для
наложения клипс поворотного
10 мм, для клипс средне-больших
АМ111Д.942112.001 80,0±3,0
25 Сменные наконечники инструмента для аспирации-ирригации
(при необходимости), в вариантах исполнения:
25.1 Сменный наконечник 5 мм
инсгрумен га для аспирации-
ирригации в неотложной хирургии
«Брюсан»
АМ111Д.942112.001 34,0±1,0 Не более
2 11 гг.
152 Сменный наконечник 10 мм
инструмента для аспирации-
ирригации в неотложной хирургии
«Брюсан»
АМ1ПД.942112.001 45,0±3,0
26
i
i
Кольца и колпачки уплотнительные
(комплект 4 итт.)
(при необходимости)
АМШД.942244.002 19,0±1,0 Не более
1 UIT.
27 Рукоятки инструментальные (при необходимости), в ва]эиантах исполнения:
27.1h.............. Рукоятка инструмшттальная АМП1Д.942254.002 74,0±3,0 Не более
27.2
i
Рукоятка инструментальная
с от ключаемой кремальерой
АМ1.МД.942254.002 82,0±3,0 2 шт.
Эксплуатационная документация:
-Паспорт АМШД.942412.002 ПС 1экз.
-Инструкция по эксплуатации АМШД.942412.002 ИЭ 1экз.
Примечание. Комплектация набора в части п.п.23-27 осуществляется по требованию
заказчика (при необходимости).
ИзмДисг ___локумеита Поли
LloP.(&
Дата
AMIПД.942412.002 ПС
--- стр. 25 ---
5 НАЗНАЧЕНИЕ ИНСГРУМЕНТОВ
НАБОРА И ИХ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1 Гроакары клапанные универсальные 5 мм, 6 мм, К) мм (поз. 1.1, 1.2 и 1.3,
таблица 1) предназначены для прокола брюшины и введения эндоскопических
инстр) мен тов и устройст в.
-длина: поз. 1.1 — (142 ±3,0) мм; поз. 1.2 - (142 ±3,0) мм; поз. 1.3 — (176 ±3,0) мм;
-длина рабочей части:
поз. 1.1 - (95 ± 3,0) мм; поз. 1.2 - (95 ± 3.0) мм; поз. 1.3 - (110,0 ± 3,0) мм;
! - диаметр трубки рабочей части:
поз. 1.1 •-(6,5 - 0,1) .мм; поз. 1.2 - (7,0 - о, 1) мм; поз. 1.3 - (12 - 0,1) мм;
I - масса: поз. 1.1- (48,0±2,0) г; поз. 1.2 - (52,0±2,0) г; поз. 1.3 - (95,0±3,0) г.i
; 5.2 'Гроакар 10 мм для кольпотомии (поз. 1.4, таблица 1) предназначен для
введения ус тройств и инструментов,
i - длина - (145,0 ± 5) мм;
I ! - длина рабочей части - (180 ± 3) мм;
j - диаметр шара наконечника - (40,0 ± 2) мм;
I - масса - (165,0±5,0) г.
5.3 Троакары бесклапанные с винтовой нарезкой 5 мм, 10 мм, 12,5 мм (ноз. 1.5,
1.6 и 1.7, таблица 1) предназначены для введения эндоскопических инструментов
и устройс ТВ.
- длина: ноз. 1.5 — (107 ± 3) мм; поз. 1.6 - (110 ± 3) мм; поз. 1.7 — (112 ± 3) мм;
- длина рабочей части: поз. 1.5 - (92 ± 2) мм; поз. 1.6 - (94 ± 2) мм; поз. 1.7 - (96 ±
2) мм;
- рабочий диаметр троакара: поз. 1.5 - (5,5 - 0,2) мм; поз. 1.6 - (10,5 - 0,2) мм; поз.
1.7 - (12,5 - 0,2) мм;
- масса: поз. 1.5 - (105,0±3,0) г; поз. 1.6 - (115,0±4,0) г; поз. 1.7 - (125,0±5,0) г.
5.4 Гроакар бесшишанный 16мм с винтовой нарезкой двухпортовый (поз. 1.8,
таблица 1) предназначен для введения эндоскопических инстру.ментов и устройств.
- длина - (58 ± 2) мм;
- длина рабочей части - (42 ± 2) мм;
- диаметр рабочей части: (20 ± 0,5) мм;
- масса - (90,0±3,0) г.
1 . . .
1 ,
у Л Ы Ш Х С О г - в Z S .6 3 J O
1 Иэм Лист ! ,'ю кумсита Поди Да 1 а
АМШД.942412.002 ПС
Лист
12
--- стр. 26 ---
I-
5.6 Стилеты пирамидальные 5 мм, 6 мм, 10 мм (поз. 2.1, 2.2 и 2.3, таблица 1)
предназначены для прокола стенки брюиизой полости при введении троакара.
- длина: иоз. 2.1 - (160 ± 2) мм; поз. 2.2 - (160 ± 2) мм; иоз. 2.3 - (200 ± 2) мм;
- длина рабочей части;
поз. 2.1 - (149 ± 2) мм; поз. 2.2 - (149 ± 2) мм; поз. 2.3 - (188 ± 2) мм;
- диаметр рабочей части; поз. 2.1 - (5,3 - 0,1) мм; поз. 2.2 - (6,0 - 0,1) мм; поз.
2.3-(10,5-0,1) мм;
- масса: поз. 2.1 - (30,0±2,0) г; иоз. 2.2 - (32,0±2,0) г; поз. 2.3 - (55,0±3,0) г.
5.7 Стилет атравматический 5 мм и 10 мм (поз. 2.4 и 2.5, таблица 1)
предназначены для атравматичного прокола стенки брюшной полости при
введении троакара.
- длина: поз. 2.4 - (165 ± 2) мм; поз. 2.5 - (200 ± 2) мм;
- длина рабочей части: поз. 2.4 - (150 ± 2) мм; поз. 2.5 - (188 ± 2) мм;
- диаметр рабочей части; поз. 2.4 - (5,3 - 0,1) мм; иоз. 2.5 - (10,6 - 0,1) мм;
- масса: иоз. 2.4 - (40,0±2,0) г; поз. 2.5 - (95,0±3,0) г.
5.8 Фиксатор троакара 5 мм и 10 мм (поз. 3.1 и 3.2, таблица 1) предназначены
для установки на троакары с целью их дополнительной фиксации и установки на
нужной высоте.
- длина: иоз. 3.1 - (40 ± 2) мм; иоз. 3.2 - (40 ± 2) мм;
- длина рабочей части: поз. 3.1 - (3 1 ± 1) мм; поз. 3.2 - (31 ± 1) мм;
- внутренний диаметр рабочей части: поз. 3.1 - (6,5 + 0,1) мм; поз. 3.2 - (12 +
о, 1) мм;
- масса: поз. 3.1 - (20,0±1,0) г; поз. 3.2 - (22,0±1,0) г.
5.9 Вставка переходная 10/5 мм (поз. 4.1, таблица 1) предназначена для
введения в брюшную полость инструментов для эндоскопической хирургии 0 5
мм при работе с троакарами 0 10 мм.
- длина - (101 ±2) мм;
- длина рабочей части - (92 ± 2) мм;
“ диамез р внешний рабочей части - (10,6 - 0,1) мм;
- диаметр внутренний рабочей части - (5,8 + 0,1) мм;
- масса - (25,0+1,0) г.
1 1
А М Ш Д . 942412.002 П С
Л и ст
1 11
; : Нчм
(/ -й cJuI П о$./9 13
________________1JlllCI S'-! докумен та 110Л11 Дата
--- стр. 27 ---
5.10 Вставка переходная 8/7 мм. с гавоподачей (поз, 4.2, таблица 1)
предназначена для введения в брюшную полость инструментов для эндоскопической
хирургии 0 6 мм и 7 мм при работе с троакарами 0 10 мм.
- длина общая - (100 ± 2) мм;
-длина рабочей части - (85 ± 2) мм;
-диаметр внешний рабочей части - (8 i 0,1) м.м;
-диамезр вну тренний рабочей части (7,0 ± 0,1) мм;
-масса - (16,0±1,0) г;
5.11 Игла биопсийная (поз.5.1, таблица 1) предназначена для прокола
организма с последующим выведением частиц ткани для исследования в
диагиос'1 ики.
-длина общая - (355 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (3 15 ± 5) мм;
-диаметр рабочей части - (2 ± 0,1) мм;
- масса - (25,0± 1,0) г.
ткани
целях
5.12 Игла пункционная (поз, 5.2, габлнца 1) предназначена для прокола т
последующим введением или выведением жидкости для исследования в
диагиос'1 ики.
-длина общая - (350 ± 1) мм;
- длина рабочей части - (305 ± 1) мм;
-диаметр рабочей часз'и - (3 ± 0,2) мм.
- масса - (35,0±2,0) г.
каии с
целях
5.13 Игла для пневмоперитонеума типа Вереша (поз. 5.3, таблица 1)
предназначена для прокола брюшины и подачи в брюшную полость углекислого газа.
- длина об1цая - (183 ± 3) мм;
-длина рабочей части - (128 ± 2) .мм;
-диаметр рабочей часли - (2,5 ± 0,1) .мм;
- масса - (28,Oil ,0) г.
5.14 lliTia спиралевидная (поз. 5.4. таблица 1
тканей организма.
- длина o6i.i,uin - (440 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (337 ± 3) мм;
- диаметр ручки - (10 - 0,1) мм;
- диаметр спирали иглы - (10 - 0,1) .мм;
- длина иглы - (16 ± 1) мм;
- .масса - (83,0±2,0) г.
предназначена для сшивания
"Г"- .......I •
Him . Лист
..
-юкумснTil i llo.'iii ! Д.па
Лист
--- стр. 28 ---
5.15 Игла для ушивания троакарш>!х рай (поз. 5.5, таблица I) предназначена для
сшивания тканей организма.
-длина -(177 ±3) мм;
-длина рабочей части - (97 ± 1) мм;
-диаметр ручки - (16 ± 1) мм;
-ширина наконечника иглы - (2,2 ± 0,1) мм;
-масса - (62,0±3,0) г.
5.16 Ножницы прямые однобраншевые (иоз. 6.1, таблица Г) предназначены
для разрезания мягких биологических тканей организма человека.
-длина - (425 ± 10) мм;
-длина рабочей части - (3 10 ± 3) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
-длина лез1шя - (14 ± 1) мм;
-угол раскрытия лезвий - 60° ± 3°,
- масса -(115,0-Ь4,0) г.
5.17 Ножницы прямые двухбраншевые (поз. 6.2, таблица 1), предназначены
для разрезания мя1'ких биологических тканей организма человека.
-длина - (430 ± 10) мм;
-длина рабочей часли - (3 18 ± 3) мм;
- ширина ручки - (105 ± 2) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
-длина лезвия - (9 ± 1) мм;
- угол раскрытия лезвий - 60° ± 3°;
- масса -(115,0±4,0) г.
5.18 Ножницы изогнутые по плоскос'ти двухбраншевые (поз. 6.3, таблица 1)
предназначены для разрезания мягких биологических тканей организма человека.
- длина - (435 ± 10) мм;
- длина рабочей части - (320 ± 3) мм;
- диаметр трубки рабочей час'ти - (5,0 - 0,1) .мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина лезвия - (1 7± 1) мм;
- угол раскры тия лезвий - 60° ± 3°;
- масса -(115,0±4,0) г.
И')м jV; докум>:ита Поли
--- стр. 29 ---
5.19 Ножницы изогнутые но плоскосги однобраншевые левые (поз. 6.4,
таблица 1) предназначены для разрезания NTan-cnx биологических тканей
организма человека.
- длина - (425 ± 10) мм;
- длина рабочей части - (3 10 ± 3) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина ле дзия - (14 ± 1) мм;
- угол раскрытия лезвий - 60° ±3°;
- масса - (1 15,0±4,0) г.
5.20 Ножницы изогнутые по плоскости однобраншевые правые (поз. 6.5,
таблица 1) предназначены для разрезания мягких биологических тканей
орГ'а ни 3м а ч ел о века.
- длина - (425 ± 10) мм;
- длина рабочей части - (3 10 ± 3) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина лезвия - (14 ± 1) мм;
-угол раскрзят'ия лезвий - 60° ± 3°;
- масса - (1 15,0±4,0) г.
5.21 Ножницы изогнутые по ребру однобраншевые (поз. 6.6, таблица 1)
предназначены для разрезания мягких биологических тканей организма человека.
- длина - (425 ± 10) мм;
- длина рабочей части - (3 10 ± 3) .мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина лезвия - (14 ± 1) мм;
- угол раскр1ятия лезвий - 60° ± 3°;
- масса - 11 1 5,0i4,0) г.
5.22 Ножницы клювовидные однобраншевые (ноз. 6.7, таблица 1),
предназначетнл для разрезания мягких биологических тканей организма человека.
- длина - (425 ± 10) мм;
- длина рабочей части - (3 10 ± 3) мм;
- ширина лезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина .тезвия - (14 ± 1) мм;
- угол раскрыт ия лезвий 60° ± 3°,
- масса -(11 5,0*4,0) г.
--- стр. 30 ---
5.23 Ножницы серповидные однобрашпевые (поз. 6.8, таблица 1)
предназначены для разрезания мягки.ч биологических тканей организма человека.
- длина - (425 ±10) мм;
- длина рабочей части - (3 К) ± 3) мм;
- ширина .чезвия - (4 ± 0,2) мм;
- длина лезвия - (14 ± 1) мм;
- угол раскрытия лезвий - 45° ± 3°,
- .масса -(115,0±4,0) г.
5.24 Диссектор бранши 1 1 мм и 19 .мм, диссектор «Г4>-образный и диссектор
«Г»-образн1чн _\'11иверса.пьпый. (поз. 7.1. 7.2, 7.3, 7.4, таблица Г) предназначены для
сведения краев разреза гканей и коагуляции .мягких 6HOj'!orn4ecKHx тканей
организма человека при работе с ЭХВЧ аппаратом.
- длина - (435 ± 10) м.м;
- длина рабочей части - (320 ± 5) мм;
- длина брашн рабочей части;
поз. 7.1 .(11 ± 1) мм;
поз. 7.2 - (19 ± 0,5) мм;
поз. 7.3, 7.4 - (20 ± 1) .мм;
- угол раскрытия губок:
поз. 7.1 -(70°±3°);
поз. 7.2, 7.3, 7.4-(75° ±3°),
- масса; ноз. 7.1, 7.2, 7.3, 7.4 - (1 15,0з.:4,0) i\
Ч
5.25 1Ц14НЦЫ анато.мические (ноз. 8.1, таблица 1) предпазиачены для
атравматического удержания мягких и т вердых тканей, остановки крово'гечения.
- длина - (425 ± 10) мм;
- длина рабочей части - (3 10 ± 5) мм;
- диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) м.м;
- ширина рабочей части: - (5,5 ± 0,2) мм;
- угол раскры тия губок - (75° ± 3°);
- масса -(11 5,0±4,0) г.
5.26 1Цнпцы биопсийные 5 мм и 10 м.м (поз. 8.2, 8.3, таблица 1)
предназначены для дистанционной биопсии мягких тканей биологических тканей
орган и 3 м а чел о ве ка.
- длина - (430 ± 10) мм;
- длина рабочей части: ноз. 8.2 - (310 ± 5) мм; поз. 8.3 - (345 ± 2) мм;
- ширина рабочей части: поз. 8.2 - (5,0 - 0,1) мм;
ноз. 8.3 - (10.0 - 0,1) мм;
- угол раскры'1'ия губок: ноз. 8.2, 8.3 - (70° ± 3°),
- масса: ноз. 8.2 - (115,0±4,0) г; поз. 8.3 - (174,0±6,0) г.
'
i
........1.......
Лист
i
H im Лии 1 .U 1K S мсчп'а lk>,in 1 Л.11 i
АМШД.942412.002 ПС 17
--- стр. 31 ---
I
5.27 Зaжи^4 универсальный с кремал 1>ерой, зажим анатомический «полуволна» с
кремальерой (ноз. 9.1, 9.2, таблица 1) пре;тназначены для пережатия и (или)
раздавливания тканей или органов, а также манипуляций с медицинскими
материалами, предметами и инструметттами при выполнении ВЧ коагуляции.
-длина - (430 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (3 10 ± 3) мм;
-диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) мм;
-угол раскрытия губок на 1 зубе: поз. 9.1 - (50° ± 3°), поз. 9.2 - (60° ± 3°);
- масса: поз. 9.1,9.2 - (121,0±4,0) г.
5.28 Зажим ложкообразный с кремальерой (поз. 9.3, 'таблица 1)
предназначены для захватывания и зажи.ма мягких и плотных тканей организма
человека, манипуляций при выполнении ВЧ коагуляции.
- длина - (430 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (310 ± 3) .мм;
- диаме'1'р рабочей части - (5,0 - 0,1) мм;
-угол раскрытия губок на 1 зубе - (35° т 3°);
-масса - (121,0±4,0) г.
5.29 Зажим тина Эллис с кремальерой (поз. 9.4, таблица 1)
предназначены для захватывания и зажи.ма мягких и плотных тканей организма
человека, манипуляций при вынолнепии ВЧ коагуляции.
- длина - (430 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (310 ± 3) .мм;
- диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) мм;
- угол раскры'тия губок на 1 зубе - (20° ± 3°);
- масса -(121,0±4,0) г.
5.30 Зажим 'тина Бэбкок с кремальерой 5 мм и зажи.м типа Бэбкок с кремсшьерой
10 мм (ноз. 9.5, 9.6, 'таблица 1) предназначены для захва'1'а и извлечения мягких и
плотных тканей.
-длина: ноз. 9.5 - (435 ± 5) мм; поз. 9.6 - (475 ± 5) мм;
-длина рабочей части: поз. 9.5 - (320 ± 3) мм; поз. 9.6 - (355 ± 3) мм;
-диаметр рабочей части: гюз. 9.5 - (5,0 - 0,1) мм; поз. 9.6 - (10,0 - 0,1) мм;
-угол раскрытия губок на 1 зубе:
поз. 9.5 - (55° ± 3°); ноз. 9.6 - (10° ± 3°),
- масса: поз. 9.5 - (121,0±4,0) г; поз. 9.6 - (1 80,0±5,0) г.
^МША.Оог-(9
iliM ; Jlnci ___.Уд .К'кумсц i Н i 1олп Лата
АМ1ВД.942412.002 ПС
--- стр. 32 ---
5.31 Зажим хирургический с кремальерой (поз. 9.7, таблица 1) предназначен для
захвата а каней или органов, а также манипуляций с медицинскими материалами,
предметами.
-длина - (430 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (310 ± 3) мм;
-диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) мм;
-угол раскрытия губок на 1 зубе - (45° ± 3°),
- масса -(121,0±4.0) г.
5.32 Зажим коггевой с кремальерой 5 .мм и зажим коггевой с кремальерой 10 мм
поз. 9.8, 9.9, таблица 1) предназначены для захватывания, зажатия и перемещения
тканей.
-длина; поз. 9.8 - (430 ± 5) мм; поз. 9.9 - (460 ± 5) мм;
-длина рабочей часттн ноз. 9.8 - (3 13 ± 3) мм; поз. 9.9 - (345 ± 5) мм;
-диаметр рабочей части; поз. 9.8 - (5,0 - 0,1) мм; поз. 9.9 - (10,0 - 0,1) .мм;
-угол раскрытия губок на 1 зубе кремальеры;
поз. 9.8 - (20° ± 3°); поз. 9.9 - (20° ± 3°);
- масса; поз. 9.8 - (121,0±4,0) г; поз. 9.9 - (180,0±5,0) г;
предназначен для5.33 Зажим окончат'ып с к]:>смальсрой (поз. 9.10, таблица 1
захватывания, зажа'тия и пере.мещения тканей.
-длина - (430 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (3 10 ± 3) мм;
- диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) мм;
-угол раскрытия губок на 1 зубе кремалтж'ры - (50° ± 3°);
-масса - (!21.0:t4,0) г.
5.34 Зажим .эластичный типа Граспер (поз. 9.11, таблица 1) предназпачеи для
штравма'тичиого захватывания и перемещения тканей.
- длина - (435 ± 5) м.м;
- длина рабочей части - (320 ± 3) мм;
- диамет р рабочей част и - (5,0 - 0,1) .мм;
- угол раскрытия губок на 1 зубе кремалт>срьт - (45° ± 3°);
- масса -(121,0±4,0) т'.
И)м
...■■ ■ ' 1 Лист 1
jiiicr 1 Л-',ичч\Mi-ma
o d U
11одп _ Дета ,,.......;______
АМШД.942412.002 ПС 19 i
--- стр. 33 ---
5.35 Зажим кишечный атравматичный (нов. 9.12, таблица 1) предназначен для
ахватывания, зажатия и перемещения тканей.
-длина - (435 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (320 ± 3) мм;
-диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) .мм;
угол раскрытия губок на 1 зубе кремальеры - (50° ± 3°);
-масса -(121,0-ь4,0) г.
, заблица 1) предназначен5..)6 Ред рактор прямой 5 м.м трехленес i ковый (поз. 10.1
пя отведения органов и мягких тканей.
-длина - (385 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (287 ± 3) мм;
-диаметр ручки - (8 ± 0,5) мм;
-диаметр рабочей части - (5 - 0,1) мм;
i-ширина раскрытия бранш - (35 ± 3);
-масса - (80,0±3,0) г.
5.37 Ретрак' 1'ор пря.мой 10 мм трехленестковый (поз. 10.2, таблица 1)
|редиазначеиы для отведения ортднов и мяг ких тканей.
-длина - (480 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (400 ± 5) мм;
- ширина раскрыва ручек - (80 ± 5) мм;
- диаметр рабочей части - (10 - 0,1) мм;
- угол раскрытия бранш - (40° ± 3°);
- масса - (225,0±6,0) г;
5.38 Ретрактор пятилепестковый 10 мм с нзгибаютцейся рабочей частью
поз. 10..3, гао.яица 1) предназначен для отведения органов и мягких тканей.
|-длина - (490 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (350 ± 5) мм;
-диаметр ручки - (25 ± 2) ,мм;
-диаметр рабочей части - (10 - 0,1) мм;
- ширина раскры'тия бранш: -- (80 ± 3);
-угол изгиба рабочей части: - (45° ± 3°);
- масса - (295,0i6,0) г.
1
I'lM Лист
-V" -15jV “ M i.’H '1'а
Лист
--- стр. 34 ---
5.39 Иглодержатель с кремальерой прямой (поз. ] 1.1, з'аблица 1)
предназначен для фиксированног'о захвата и удержания хирургических игл при
сшивании мягких и плотных тканей.
-длина - (455 ± 5) м.м;
-длина рабочей части - (325 ± 5) мм;
-ширина раскрытия ручек - (63 ± 5) .мм;
-диаметр рабочей части -- (5 - 0,1) мм;
-масса - (175,0±6,0) г.
5.40 Иглодержатель с кремальерой изот'нутый по ребру (поз. 11.2, таблица 1)
предназначен для фиксированног'о захвата и удержания хирургических игл при
сшивании мят'ких и плотиы.х тканей.
-длина - (455 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (325 ± 2) .мм;
-ширина раскрытия ручек - (63 ± 5) мм;
-диаме'тр рабочей части - (5 - 0,1) мм;
- угол раскрш'ия бранш - (40° ± 3°);
- масса - (! 75,0±6,0) г.
5.41 Инструмент для приема иглы (поз. 12, таблица 1) предназначен для
приема и удержания хирздэгических игл при сшивании мягких и плотных тканей.
- длина - (450 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (323 ± 3) мм;
- ширина ручки - (62 ± 2) мм;
- диаме'тр рабочей части -(5-0,1) мм,
- угол раскрытия братии - (40° ± 3°);
- .масса - (175,0^6,0) i.
5.4о ист рз'.мен'т для наложения клипс поворотный 10 мм, для клипс 5 мм,
8 мм (поз. 13.1, таблица 1) предназначен для соединения мягких и плотных 'гканей с
помощью клипс.
- длина - (440 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (310 ± 5) мм;
- ширина ручки - (95 ± 2) мм;
- дпа.ме'тр рабочей части - (10,0 - 0,1) .мм;
- длина рабочих братин - (12 ± 1) мм;
- масса - (385,00±10,0) г.
H iMЛип .чокумси к!
;5С:
11о;ш Дата
АМ111Д.942412.002 ПС
Лист
21
--- стр. 35 ---
5.43 lineгр\'мен'г для наложения клипс поворотный К) m.vi, для клнис
средне-больших (ноз. 13.2, таблица 1) нредназначен для соединения мягких и
1Л0ТН Ы Х
тканей с помощью клипс.
-длина - (440 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (3 10 ± .5) мм;
-ширина [лучки - (95 ± 2) .мм;
-диаметр рабочей части - (10,0 - 0,1) мм;
-длина рабочих браиш - (1 5 ± 1) мм;
-масса - (385,00±10,0) г.
5.44 Инструметтт для опускания и зазяг'ивания узла тиовиой нити (иоз. 14.1,
таблица 1) иредиазиачеи для опускания одного или нескольких узлов шовной нити в
оперирл'емую полость и последующего затятивания их в иолосш.
-длина - (400 ± 2) мм;
-длина рабочей части - (320 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части - (4,5 ±0,1) м.м,
- масса - ((т7,()±3,0) г.
5.45 Инструмент для опускания узла шовной нити (иоз. 14.2, таблица 1)
предназначен для опускания одного или нескольких узлов шовной нити в
о 1 торир> е,м\'ю иолость.
- длина - (330 ± 5) м.м;
- длина рабочей части - (320 ± 2) мм;
- диаметр рабочей части - (3,0 ± 0,1) .м.м;
- масса - (24,0± 1,0) г.
5Л Ь Инструмент для аспирации-ирригации 5 мм (поз. 15.1, таблица 1)
I предиазначеи для поочередной подачи и отсасывания промывной жидкос'ти в
о не р и р \ е МО й п о л о ст и.
- длина - (425 ± 5) м.м;
- длина рттбочей части - (305 ± 3) мм;
- диаметр рабочей части - (5,0 - 0,1) м.м;
- ширина ручкн-клаиана - (38,0 ± 2) мм;
- масса - (125,0±4,0) г.
АМШД.942412.002 ПС
Лист
22
--- стр. 36 ---
f
5.47 Инс грумент для аспирации-ирригации в иеогложной хирургии 10 мм
:Брюсан» (нов. 15.2, таблица 1 ) иредиазиачен для одновременной подачи и
тсасллвания промывной жидкости в опериру емой полосги.
-длина - (445 ± 5) мм;
-длина рабочей части - (320 ± 3) мм;
-диаметр рабочей части - (10,0 - 0,1) мм;
-ширина ручки-клапана - (40,0 ± 3) мм;
-масса - (165,0±5,0) г.
5.48 Расширигель 5/10 мм (поз. 16.1, габлица 1) предназначен для разведения
краев разреза мягких тканей при операциях с последующим введением в полость
ииструмегп'ов и материалов.
-длина тубуса общая - (340 ± 2) мм;
-длина рабочей части - (192 ± 2) мм;
-диа.метр рабочей частт! - (10,6 - 0.1) м.м;
-диаметр ручки - (25,0 ± 1) мм;
- длина обтюратора - (340 ± 2) мм;
-диаметр обтюратора - (5,0 - 0,1) мм;
- масса “ (78,0±3,0) \\
5.49 Расширитель'трехлепестковый (иоз. 16.2, таблица 1) предназначен для
разведения краев разреза мягкт1х тканей при операттиях с последующим введением в
полость инс'трумеитов и материалов.
- длина общая -(183 ±3) мм;
- длина рабочих губок - (56 ± 3) мм;
- ширина ручки - (85 ± 3) мм;
-диаметр рабочей час'ти в нераскрытом сос'юянии - (15,0 ± 1) мм;
- диамщр рабочей части в раскрытом сос тоянии - (40,0 ± 2) мм,
- масса - (255,0i8,0) г.
5.50 Ш топор для удаления миомато'лплх узлов 5 мм и штопор для удаления
мио.матозиых узлов 10 мм (поз. 17.1, 17.2, таолица 1) предназначен для захватыват1ия и
перемещения тканей.
- длина; нот 17.1 - (445 ± 5) мм; поз. 17.2 - (445 ± 5) мм;
- длина рабочей части; поз. 17.1 - (335 ± 3) мм; поз. 17.2 - (340 ± 3) мм;
- диамс'тр рабочей части; поз. 17.1 - (5 - 0,1) мм; поз. 17,2 - (10 - 0,1) мм;
- длина наконечника нгтонора - (24 ± 2) .мм;
- .масса; ног 17.1 - (43,0±3,0) г; поз. 17.2 (90,0:г4,0) г.
! Лист
/ ,\МШД.942412.002 ПС 23 1
H im Jliici ! М 'Д о кум а п 'а Ilo.'ui , Дата
--- стр. 37 ---
5.51 Канюля для хромосальпингоскопии (поз.
для хромосальпингог'рафии.
- длина -- (393 ± 5) мм;
- длина наконечника - (65 ± 3) мм;
- диаметр конуса большого - (28 ± 1) мм;
- диаметр конуса малого - (20 ± 1) мм;
- высота конуса большого - (20 ± 1) мм;
- высота конуса малого - (18 ± 1) мм;
- ширина упорной ручки - (75 ± 3) мм;
- ширина передвижной ручки - (60 ± 2) мм;
-масса-(108,0±5,0) г.
).1, таблица 1) предназначена
5.53 З убус 14Fr (4,7 мм) с 3мм оптическим, 2 мм инструментальным и
ирригационными каналами (поз. 19, таблица 1) предназначена для введения, фиксации
оптической трубки, ведения инструментов и промывания оперируемой полости.
- длина об1цая - (205 ± 5) мм;
- рабочая длина наконечника - (145 ± 3) мм;
- ширина общая - (75 + 5) мм;
- масса - (70,0±3,0) г.
I
5.54 Стилет для физиологического раствора (поз. 20, таблица 1) предназначен
для забора стерильной жидкости через пробку тары без раскупорывания последней и
нарушения с терильности жидкости.
- длина - (200 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (160 ± 5) мм;
-диаметр рабочей части - (6 ±0,2) мм;
-диаметр упорной ручки - (25±1)мм;
- расстояние между концами поперечных тптуцеров - (45 ± 2) мм;
- масса - (35,0±2,0) г.
А . м^МииМ->9 qIuJ АМШД.942412.002 ПС
Лист докумсши Поди. Дата
Лист
--- стр. 38 ---
,
5.55 Канюля «Luer» (пол. 21,1’аблица 1 ) предназначена для разъемног'о
соединения инсгрументов с присоедини тельными трубками.
-длина общая - (25 ±2) мм;
-длина рабочей части - (15 ± 1) мм;
-диаметр рабочей части - (5,0 ± 0,2) м.м;
-диаметр ручки - (10,0 ± 0,5) мм;
-масса - (5,(Н:0,5) г.
5.56 Щеа кадля чистки инструментов . 10 м.м, щетка для чисткт! инструментов
0 5 мм (1103. 22.1,22.2, таблит(а 1) предназначены для чистки инструментов для
эндос ко п и чес ко й хиру р ги и.
-длина -- (385 ± 5) мм;
-диаметр рабочей части-ндетины:
поз. 22.1 - (1 1 ± 0,5) .мм;
поз. 22.2 - (7 ± 0,5) .м.м;
-длина рабочей части-щетины - (33 ± 2) мм;
-масса: поз. 22.1 - (22,0±1,0) г; поз. 22.2 - (21,0±1,0) г.
5.57 Корпус-трубка инструментальная с барашком 5 мм и корпус-трубка
инструментальная с барашком 10 мм (поз. 23.1,23.2, таблитда 1) тфедназначены для
оперативной смены рабочей части инстр\ме1Т1а.
- длина - (3 19 ± 2) мм;
- длина рабочей части:
поз. 23,1 - (288 ± 2) .мм;
поз. 23.2 - (288 ± 2) .мм;
- диа.метр рабочей части:
поз. 23,1 - (5 0,1) ,мм;
I поз. 23.2-( К) - 0,1) мм;
^ - диаметр барашка:
1103. 23.1 - (28 ± 1) мм;
поз. 23.2 - (28 ± 1) мм;
- диаметр наконечника, сопрягаемого с рукояткой:
1103. 23.1 - (6 - 0,1) .мм;
поз. 23.2 - (6 - 0,1) мм;
- масса;
поз. 23.1 .(25,0±1,0) г;
поз. 23,2 - (68,0±3,0) г.
i .
Jhici jV' [O h\ Mcii i;i Поли. Jim
АМШД.942412.002 ПС
Лист
25
--- стр. 39 ---
5.58 Сменная тяга инструменга для наложения клипс поворотного 10 мм,
для клипс 5 мм, 8 мм (поз. 24.1, таблица 1) предназначена для оперативной смены
рабочей части инструмента.
-длина - (395 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части - (4 ± 0,5) мм;
-масса - (80,0±3,0) г.
5.59 Сменная тяга инс трумента для наложения клипс поворотного 10 мм, с
поперечны.м расположением бранш, для клине 5 мм, 8 мм (ноз. 24.2, таблица 1)
предназначена для оперативной смены рабочей части инструмента.
-длина - (435 ± 2) мм;
-диаметр рабочей части - (4 ± 0,5) мм;
- масса - (100,0±4,0) г.
5.60 Сменная тяга инструмента для наложения клине тюворо'тного К) мм,
для клине средне-больших (поз. 24.3, таблица 1) предназначена для оперативной
смены рабочей части ннсл румента.
-длина - (395 ± 2 ) мм;
- диаметр рабочей части - (4 ± 0,5) мм;
- масса - (80,0±3,0) г.
5.61 Сменный наконечник 5 мм инс 1'р) .менл'а для аспирации-ирригации в
неотложной хирургии «Брюсан», сменный наконечник 10 м.м инс'трумента для
аспирации-ирригации в неотложной хирургии «Брюсан» (ноз. 25.1, 25.2, таблица 1)
предназначены для оперативной смены рабочей часпи инструметтта.
- длина - (336 ± 3) мм;
-длина рабочей части - (320 ± 3) мм;
- диаметр рабочей части; поз.79 -(5-0,1) мм; поз.80 - (10 - 0,1) мм;
- большой диа.метр конуса сопряжения с к'орпусо.м - (13 ± 0,1) мм;
- малый диаметр конуса сопряжения с корпусом -(11 ± 0,1) мм;
|| - высота конуса сопряжения с корпусом (1 5 ± 0,1) мм;
- масса: поз. 25.1 - (34,0±1,0) г; поз. 25.2 - (45,0±3,0) г.
i.
И'5М
зЩ
1
1 ................ ........................ .. 1 . Лист 1
1 .N': .к ‘к\.м ои 1 < 1 ; П о л и , Д ача
ЛМШД.942412.002 ПС 26
________ J
--- стр. 40 ---
(
5.62 Кольца и колпачки уплотнительные (поз. 26, таблица 1) предназначены
для герметизации разъемных частей инс'грумензои.
- высота: колпачок 5мм — (7 ± 0,5) мм; колпачок 10мм - (7 ± 0,5) мм;
-диаметр наружный: ко.:шачок 5м.м (16 ± 0,5) мм; колпачок 10мм - (20 ± 0,5) мм;
-диаметр внутреннин: колпачок 5мм - (4 ± 0,2) мм; колпачок 10мм - (8 ± 0,2) м.м;
-толтцина: кольцо 5мм - (1,2 ± 0,2) мм; кольцо 10мм - (1,4 ± 0,2) мм;
-диаметр наружный: кольцо 5мм - (20 ± 0,5) мм; кольцо 10мм - (33 ± 0,5) .мм;
-диаметр внутренний: колыдо 5мм -- (12 ± 0,5) мм; кольцо 10мм - (22 ± 0,5) мм;
- масса - (19,0±1,0) г.
5.63 Ох коядка ипс тру.мен та.дьная и рх кояч ка ипс1 рх мептальная с кремальерой
(поз. 27.1, 27.2, 'таблитта I) предназначены для оперативной смены рабочей части
инструмента.
- длина “ (105 ± 2) м.м;
- высота - (130 ± 5) мм,
- масса: поз. 27.1 - (74,0±3,0) г;
поз. 27.2 - (82,0±3,0) г.
i
'/ V o iJ АМШД.0424 12
HiM Wilier ,V‘ л о к\м е и 1 'а ! 11 олп. Дата
Лист
27
--- стр. 41 ---
6.1 Маркировка инструментов набора ~ по 1 ОС1' 19126) с учеа'ом 'требований
йстоящего ра'здела.
6.2 На каждом инструменте указано:
- товарный знак предприятия-изготови теля;
- год В1япуска (две последние цифры), месяц;
- номер инструмен та (три цифры).
Маркировка нанесена лазерным способом на нерабочих частях инструмен'тов.
Шрифт надинсен - 1,6 11рЗ ГОСТ 26.00cS.
При невозможности нанесения всей маркировки на инструменте, она нанесена на
рлыке, вкладываемом в потребительскую упаковку.
6.3 Ма ярлыке, вкладываемом в индиш4дуал1)Т1ую упаковку инструмента тг~
|ри н а TU1 е>1ч II о сан набора, указано:
I
- то 1?а|)Н1>1н знак преднрия' 1'ия-изго'101иттеля;
- ианменование и[к'трумоптяы npi 1 1iq ппр->тп4г.г-гы■
. - условный знак «И» или «Нержавеющая сталь»;
- обозначение технических условий;
- номер инструмента;
- сведения о приемке инструмен та лтми принидлежчюсти ютделом технического
контроля;
- дата выпуска.
6.4. На коробке групповой тары наклеена этикетка, на которой указаны:
- товарный знак или наименование прсднриятия-изго'тови'геля;
- адрес производителя;
- наименование набора инслрумензов;
- обозначение технических условий;
- дата упаковки;
- число инструментов в упаковке.
6.5 4'ранстюртная маркировка - по ГОСТ 14192.
6.6 На транстюртныт! ятцик нанесены маннпуляционные знаки, coo'iветс'твующие
'наи.менованиям: «Хрупкое. Осзорожно», «Верх», «Беречь от влаги».
0
ю
ю
Лист1 .м лмтд.()02Л9 2Г03.19 АМШД.942412.002 НС 28^ И чмЛис 1 -М „кжумсша Но.'ш Д;па
--- стр. 42 ---
7.1 Уиак'овка выполнена по ГОСТ 19126.
7.2 Иисгрумен'гы упакованы для условий хранения Л, вариант упаковки ВУ-1,
ЗГО по ГОС Т 9.014.
Срок за1ци'1'Ь1 без иереконсервадии - 1 год.
7.3 Инструменты по 1 шг. уложены в футляр из полиэтиленовой пленки марки Т
:о ГОСТ 10354. Допускается изготовление футляра из других полимерных
пеночных материалов, разрензенных к прн.менению в медицине.
: В каждую индивидуалвную упаковку в.'южен ярлык в соогве'гс'твии с н. 6.3.
7.4 Ф\ г.чяры с ипсчру.меггтами -t j— э к с п л у а1ационная
экуменгация уложены в групповую чару - картонные коробки по ГОСТ 12301, или
артонные ящики по ГОСТ 9142 из карч она гофрированного типа Д Е по ГОСТ Р
2901 и предохранены от перемещений.
7.5 Групповая тара оклеена лентой из б}маги по ГОСТ 18510 или склеивающей
ентой по ГОСТ 20477.
7.6 Для транспортирования групповая тара уложена в ящики из листовых
древесных материалов типа 1, И-1 по ГОС Т 5959 или дощатые типа I, 11-2 но ГЮСТ
V;i.
Дощатые ящики выложены внутри водонепроницаемым материалом по Г'ОСТ
15, ГОСТ 2697 или ['ОС'Г 8828.
Допускается использование в качестве транспортировочной тары ящиков из
офрировапного картона Г’ОСТ 9142. Для заклеивания клапанов янщка следует
использовать K.ieeiA to леп'ту по 1'ОСТ 18251 и.чи ГОС’Т 20477.
Групповая тара предохранена от перемещений.
I 7.7 В каждый транспортный ящик вложен упаковочный лиез' с указанием
тредпрня'тня, комплектующего набор, или его товарного знака, наименования и
юличес'гва упакованных инслруменгов, а таюке условного номера упаковщика и
жгы упаковки.
7.8 Масса бру тто упако1таппого набора не превышает 20 кг.
7.9 Расконсервацию инс трументов набора проводить по Г'ОСТ 9.014.
(D
Hi.M Лип .NT дик\ мои 1 и 11оди Д.ио
АМШД.942412.002 ПС
Лист
29
--- стр. 51 ---
К) FI. МОНТ
16.1 ВНИМАНИЕ! Ремонт инструментов набора проводится только
специалистами предприятия-изг’отовителя:
- в гарант ийный срок 'жсштуатации -- на безвозмездной основе;
- в посттарант'ийный период экснлуатании - на дог'оворной основе.
16.2 Сйж'депия о произведенном ремонте
№
н а и м е н о ван и е н з д е л и я ооозначение заводской номер
нредприя гне, дата
i
Наработка с начала
эксплуатации __
пара.метр, характеризующий ресурс или срок службы
Причина ност'}Т1лення в ре.монт'_____________________________________
Сведения о произведенном ремонте
вид ремонта и
краткие сведения о ремонте
! Изм J111C i .\" .10К\ NK’irra 1 |ОД|1 Лита
Лист
--- стр. 52 ---
16.3 Данные приемо-сдаточных испытаний
16.3.1 1'ехиические характеристики, полученные при испытаниях изделия
после ремонта удовлегворяюг (не удовлетворяют) требованиям
ГУ 32.50.50-002-26535610-2018.
Свидетельство о приемке и гарантии
н а и м ен о ваи и е и з д ej i и я
ооозиачсние
№
заводской номер
вид ре.мон'га нам м е н о в а н и е и р е д п р ия т и я, у с л о в н о е
обозначение
'согласно
вид докумен та
Принят (а) в сооз'вез'с'гвин с обяза'гельн1>гми требованиями государственных
стандартов и действующей технической документацией и признан (а) годным (ой)
для эксплуатации.
Ресурс до очередно!'о ремон та _________________________________
параметр, определяющий
в течение срока службы лет
I'lecypc
(года), в 10М числе срок хранения
у словия хранения лет (года)
Ф Исполнитель ремонта гарантирует соотвезствие изделия требованиям
действующей технической документации при соблюдении потребителем
требований депс твующей эксплуатационной документации.
Началытик ОТК
М.
личная подпись
год, месяц, число
расшифровка подписи
1 ■ 1 [
.ЛМШ;Д.942412.002 ПС
Лист
1 39lil.M Лис1 V .uiKVMcina llo.'iii 1 Дата
--- стр. 53 ---
--- стр. 61 ---
Сменные тяги инструмента для наложения клипс (при необходимости),
в вариантах исполнения:________
Сменная тяга инструмента для
наложения клипс поворотного
10 мм, для клипс 5 мм, 8 мм
24.2 Сменная тяга инструмента для
наложения клипс поворотного
10мм,с поперечным
расположением бранш, для клипс 5
мм,8 мм ______
24.3 Сменная тяга инструмента для
наложения клипс поворотного
1 о мм, для клипс средне-больших
АМШД.942112.001
АМШД.942112.001
100,0±4,0
80,0±3,0
Не более
3 шт.
25 Сменные наконечники инструмента для аспирации-ирригации
(при необходимости), в вариантах исполнения:
25.1 Сменный наконечник 5 мм
инструмента для аспирации-
ирригации в неотложной хирургии
«Брюсан»
_____________________
25.2 Сменный наконечник 10 мм
инструмента для аспирации-
ирригации в неотложной хирургии
«Брюсан»_____________________
АМШД.942112.001
АМШД.942112.001
34,0±1,0
45,0±3,0
Не более
2 шт.
26 Кольца и колпачки уплотнительные
(комплект 4 шт.)
(при необходимости)_____________
АМШД.942244.002 19,0±1,0 Не более
1 шт.
27 Рукоятки инструментальные (при необходимости), в вариантах исполнения:
27.1 Рукоятка инструментальная
27.2 Рукоятка инструментальная
с отключаемой кремальерой
АМШД.942254.002 74,0±3,0
АМШД.942254.002 82,0±3,0
Не более
2 шт.
Эксплуатационная документация:
- Паспорт АМШД.942412.002 ПС 1 экз.
- Инструкция по эксплуатации АМШД.942412.002 ИЭ 1экз.
Примечание. Комплектация набора в части п.п.23-27 осуществляется по требованию
заказчика (при необходимости).
Изм Л и ст № докум ента Поди. Дата
Лист
--- стр. 62 ---
5.6 Стилеты пирамидальные 5 мм, 6 мм, 10 мм (поз. 2.1, 2.2 и 2.3, таблица 1)
предназначены для прокола стенки брюшной полости при введении троакара.
- длина: поз. 2.1 - (160 ± 2) мм; поз. 2.2 - (160 ± 2) мм; поз. 2.3 - (200 + 2) мм;
- длина рабочей части:
поз. 2.1 - (149 ± 2) мм; поз. 2.2 - (149 ± 2) мм; поз. 2.3 - (188 ± 2) мм;
- диаметр рабочей части: поз. 2.1 - (5,3 - 0,1) мм; поз. 2.2 - (6,0 - 0,1) мм, поз.
2.3 - (10,5 - 0,1) мм;
- масса: поз. 2.1 - (30,0±2,0) г; поз. 2.2 - (32,0±2,0) г; поз. 2.3 - (55,0±3,0) г.
5.7 Стилет атравматический 5 мм и 10 мм (поз. 2.4 и 2.5, таблица 1)
предназначены для атравматичного прокола стенки брюшной полости при
введении троакара.
- длина: поз. 2.4 — (165 + 2) мм; поз. 2.5 — (200 ± 2) мм,
- длина рабочей части: поз. 2.4 - (150 ± 2) мм; поз. 2.5 - (188 ± 2) мм;
- диаметр рабочей части: поз. 2.4 - (5,3 - 0,1) мм; поз. 2.5 - (10,6 - 0,1) мм;
- масса: поз. 2.4 - (40,0±2,0) г; поз. 2.5 — (95,0±3,0) г.
5.8 Фиксатор троакара 5 мм и 10 мм (поз. 3.1 и 3.2, таблица 1) предназначены
для установки на троакары с целью их дополнительной фиксации и установки на
нужной высоте.
- длина: поз. 3.1 — (40 + 2) мм; поз. 3.2 — (40 ± 2) мм,
- длина рабочей части: поз. 3.1 -(31 ± 1) мм; поз. 3.2 - (31 ± 1) мм,
- внутренний диаметр рабочей части: поз. 3.1 - (6,5 + 0,1) мм; поз. 3.2 - (1 +
0,1) мм;
- масса: поз. 3.1 — (20,0+1,0) г; поз. 3.2 — (22,0+1,0) г.
5.9 Вставка переходная 10/5 мм (поз. 4.1, таблица 1) предназначена для
введения в брюшную полость инструментов для эндоскопической хирургии 0 5
мм при работе с троакарами 0 10 мм.
- длина - (101 ± 2) мм;
- длина рабочей части — (92 + 2) мм;
- диаметр внешний рабочей части - (10,6 - 0,1) мм;
- диаметр внутренний рабочей части - (5,8 + 0,1) мм;
- масса - (25,0+1,0) г.
Подп. Дата
АМШД.942412.002 ПС
Лист
13
--- стр. 63 ---
5.51 Канюля для хромосальпингоскопии (поз. 18.1, таблица 1) предназначена
для хромосальпингографии.
- длина - (393 + 5) мм;
- длина наконечника - (65 ± 3) мм;
- диаметр конуса большого - (28 ± 1) мм;
- диаметр конуса малого - (20 ± 1) мм;
- высота конуса большого - (20 ±1) мм;
- высота конуса малого - (18 ± 1) мм;
- ширина упорной ручки - (75 ± 3) мм;
- ширина передвижной ручки - (60 ± 2) мм;
- масса - (108,0±5,0) г.
5.53 Тубус 14Fr (4,7 мм) с 3мм оптическим, 2 мм инструментальным и
ирригационными каналами (поз. 19, таблица 1) предназначена для введения, фиксации
g оптической трубки, ведения инструментов и промывания оперируемой полости.
- длина общая - (205 ± 5) мм;
- рабочая длина наконечника - (145 ± 3) мм;
- ширина общая - (75 ± 5) мм;
- масса - (70,0±3,0) г.
5.54 Стилет для физиологического раствора (поз. 20, таблица 1) предназначен
для забора стерильной жидкости через пробку тары без раскупорывания последней и
нарушения стерильности жидкости.
- длина - (200 ± 5) мм;
- длина рабочей части - (160 ± 5) мм;
- диаметр рабочей части - (6 ± 0,2) мм;
-диаметр упорной ручки - (25±1)мм;
I ~ расстояние между концами поперечных штуцеров - (45 ± 2) мм;
Ш - масса - (35,0±2,0) г.
Изм Л и ст № документа Подп. Дата
Лист
--- стр. 64 ---
--- стр. 65 ---
--- стр. 66 ---
Насгоящая инструкция по эксплуатации предназначена для ознакомления с набором
лапароскопических хирургических инструмснгов «МЕДС'ШЛЬ» (далее - набор инструментов)
и устанавливает правила его применения и эксплуатации.
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Набор лапароскопических хирургических инструментов «МЕДСТИЛЬ» по ТУ
32.50.50-002-26535610-2018 предназначен для проведения лапароскопических операций и
диагностики в хирургии, предполагающих выполнение визуального осмотра,
инструментальной пстльпации, пункции, прицельной биопсии и устранение патологических
изменений органов брюшной полости.
Визуальное наблюдение при выполнении лапароскопических операций обеспечивают
медицинские жесткие эндоскопы с волоконной оптикой, с углами направления от 0° до 75°,
диаметром канала 5мм и 10мм, длиной рабочей части 270-ЗЗОмм.
1.2 Набор инструментов предназначен для эксплуатации в многопрофильных клиниках,
больницах. 1 0спиталях или в специсшизированных стационарах врачами-специалистами,
имеющими соответствующее образование и владеющими необходимыми навыками проведения
соответствующих оперативных вмешательств, при температуре окружающего воздуха от плюс
10 до плюс 35 °С, относительной влажности до 80 % при температуре плюс 25 °С и
атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кПа.
Область применения - эндоскопическая хирургия.
В зависимости от потенциального риска применения набор инструментов относится к
классу 1 по ГОСТ 31508.
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Комплектность набора, габаритные и основные размеры, масса инструментов набора, а
также их (jjyiiKUHOHajTbHoe } 1азиачение приведены в разделах 4, 5 паспорта, входящего в
комплект поставки набора инструментов.
2.2 Инструменты набора и их упаковка из 1 0'товлеиы из материалов, разрешенных для
медицинского применения в установленном порядке.
2.3 Инструменты набора изготовлены из следующих материалов;
- рабочие части инструментов - острые наконечники стилетов, игл (кроме иглы
спиралевидной), рабочие бранпш щипцов, зажима типа Бэбкок, губки иглодержателей, лезвия
ножниц, лепестки ретракторов изготовлены из стали 03X11Н10М2Т2 ТУ 14-1-3568.
- корте, трубки корпуса, рукоятки, ручки (кроме ретракторов 10мм) и тяги инструментов
изготовлены из стали 12X18Н9Т ГОСТ 5632,
- покрытие трубки корпуса инструментов выполнено из тефлона производства фирмы
ZEUS FEP-HS 1.3:1; AWG 7 (5,00/4,01 мм); Black. (США),
- рабочая часть иглы спиралевидной, пружины изготовлены из стали 03Х12Г18К5М2Т1О-
ВИ (ЗГ1-90-ВИ)ТУ 14.4-1272.
- рабочие бранши зажимов (кроме зажима типа Бэбкок), кольцо фиксаторов троакара
изготов.тены из титанового сплава ВТ-16 1'ОСТ 19807,
- наконечники троакара для кольпотомии. ручка ретрактора прямого 10 мм, конус канюли
для хромосальпингоскопии, втулка иглы биопсийной и пункционной, вставка рукоятки
изготовлены из фторопласта Ф-4Д ГОСТ 14906,
- р\чка ретрактора пятилепестковою, барашек корпус-трубки изготовлены из полиамида
ПА-6 'ГУ6-06-142-90 (капролон),
- кольца, колпачки уплотнительные изготовлены из резиновой смеси ИРП-1338
ТУ 38 103-3 72-77.
По биологической совместимости инструменты набора соответствуют требованиям
стандартотз серии ГОСТ ISO 10993.
--- стр. 67 ---
2.4 Наружные поверхности инструментов и принадлежностей набора гладкие, без царапин,
грещин и других дефектов, видимых невооруженным глазом.
2.5 Сварные швы инструментов выполнены лазерным способом. Сварка прочная, плотная,
без пережога, непровара, пропуска и трещин.
2.6 Нарамегр шероховатости, Ra, наружных металлических поверхностей инструментов
набора, кроме режущих кромок, зубцов и нарезок, не более 0,4 мкм по ГОСТ 2789, режущих
кромок - не более 0,63 мкм.
2.7 Твердость деталей инструментов:
- из стали 12Х18Н9Т без термической обработки - 18,0 - 20,0 ЫКСэ,
- из стали 03X11Н10М2Т (ЭИ 853) после термической обработки - 48 - 54 HRCo,
- из стали 03Х12Н8К5М2ТЮ-ВИ (ЗИ-90ВИ) - 47,0 - 51,0 НВСэ;
- из сплава титанового ВТ16 - 28,0 - 32,0.
1всрдость спаренных лезвий (бранш) не от личается более, чем на 4 единицы твердости по
Роквеллу по шкале С.
2.8 Ось на ручках инструментов расклепана и заварена. Оси не выступают над
поверхностью инструментов. Конструкция замка инструмента не допускает самопроизвольного
ослабления крепления оси в процессе работтл.
2.9 Ход бранш инструментов в замке у ручек управления легкий и плавный, без люфта и
заеданий. Замки инструментов обеспечивают легкое открывание и закрывание инструмента
двумя птшьца.ми.
2.10 Усилие зацепления за первый зуб кремальеры не более ЮН. Перемещение кремальеры
с зуба на зуб происходит легко, без заеданий,
2.11 При зацеплении за первый зуб кремальеры рабочие части инструментов находятся в
раскрытом состоянии. При зацеилении кремальеры за последний зуб кремальеры рабочие части
находятся в сомкнутом состоянии.
2.12 При смыкании рабочих частей инструментов с зубцами вершины зубцов одной
половины входят во впадины другой, а для инструментов с нарезкой рабочих чаезей, рабочие
части njioi'Ho смыкаются на конце.
2.1л Боковое смещение концов сомкнутых рабочих частей щипцов, зажимов, инструментов
для наложения клипс в сомкнутом состоянии не более 0,2 мм.
2.14 З'силие удержания зажимами ткани (полиэтиленовой пленки толщиной 0,4 мм по
ГОСТ 10354) не менее 20 И.
2.15 Иглодержатель в полностью закрытом положении удерживает между рабочими
браишами ни ть из полимерного материала диаметром не более 0,2 мм (шовный материал) при
приложении усилия к нити 20 Н, при эюм нить не выскальзывает из рабочих бранш
независимо от направления нагрузки.
2.16 Ьраиши иглодержателя упругие и не имеют остаточных деформаций при зажатии
браишами до предела проволоки диаметром 0,8 мм.
2.17 Режущие кромки ножниц, щипцов ос трые, без зазубрин, трещин.
2.18 Рабочие части колющих инструмеш ов набора (иглы, стилеты) острые, без заусенцев
и зазубрин.
При проколе ваты на острие игл (кроме биопсийной) не остается ее волокон.
2.19 Радиусы притупления рабочих частей инструментов соответствуют, мм:
- не более 0,03 - колющих;
- не бо.тее 0,1 - зажимных (с зубчатой рабочей частью).
2.20 Ход инструментов набора в троакарах свободный. Стилеты и
перемещаются в корпусах троакаров легко, без заеданий.
2.21 ИДетина щеток прочно зафиксирована.
2.22 1\'ж_мцис кромки половин ножниц соприкасаются только в одной точке, перемеща
ющейся при смыкании тю,!ювин ножниц.
Между котптами половин ножниц в сомкнутом положении зазор отсутствует.
Точка первичного контакта находи'тся на расстоянии не менее 0,75 длины режутцей
кромки, отсчитанной от концов ножниц.
2.2.1 Концы режущих кромок половин ножниц в сомкнутом положении не выходят за
пределы противоположных сторон половин.
инструмен'ты
--- стр. 68 ---
2.24 Подвижные и неподвижные соединения инструментов для аспирации-ирригации,
крана иг лы для пиевмоперичоиеума, краны гр(,)акаров гермегичиые.
2.25 Инструменты набора коррозионно-стойкие в условиях эксплуатации,
транспортирования и хранения. Иглы кислотостойкие.
2.26 Инструмент'ы набора, кроме стилета для физиологического раствора, канюли «Ьиег»,
щеток для чистки инструментов, колец и колпачков уплотнительных, рукояток
инструментальных, устойчивы к воздействию биологических жидкостей организма человека
(кровь, желчь, желудочный сок, моча) при номинальных значениях температуры от плюс 32^С
до плюс 42‘'С по МУ 25.1-001.
2.27 Инструменты набора устойчивы к циклу обработки, состоящему из предварительной
очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки химическими методами, стерилизации
физическим (паровым) методом (кроме щет'ок) и стерилизации щеток химическим методом в
соответствии с режимами по МУ-287-113.
2.28 Набор инструментов, упакованный в траиспортпую тару предприятия-изготовителя,
устойчив к механическим воздействиям в условиях транспортирования по ГОСТ Р 50444, при
не допулцении произвольного перемещения инструментов и повреждения упаковки.
2.29 Набор инструментов выдерживает в процессе эксплуатации воздействие температуры
и влажности воздуха, соответствующих климатическому исполнению У6 в диапазоне
температур от 32 до 42 °С по ГОСТ Р 50444. кро.мс стилета для физиологического раствора,
канюли «Гнет», цдеток для чис 1'ки инстру.ментов, колец и колпачков уплотнительных,
рукояток инструмеи'тальных, которые эксплуатируются как изделия климатического
исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
2.30 Набор инструментов выдерживает воздействие температуры и влажности воздуха в
процессе транспортирования в условиях хранения 5 по ГОСТ 15150 и при хранении в
условиях хранения 1 по ГОС'Г 15150.
2.31 Назначенный срок службы Т сл.и инструментов набора до списания с момента ввода
в эксплуат ацию не менее 1,5 лет.
Средний срок службы Т сл. инструментов набора до списания не менее 3 лет.
3 ХАРАКТЕРИСТИКИ БЕЗОПАС ИОСТИ
3.1 Но биологической совместимости набор инструментов соответствует требованиям
стандартов серии ГОСТ ISO 10993-2011.
5-2 Но классификатору медицинских отходов, исходя из характеристик
.морфологического состава, набор инструментов соответствует классу Б СанПин 2.1.7.2790-
10.
4 КОМИЛЕКТИОСТЬ
В комплект' поставки набора инструментов входят изделия, указанные в табл 1тце
паспорта Л.МШД.942412.002 ПС на набор инструментов.
5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
5.1 Набор инструментов предназначен /.щя применет 1ия в многопрофильных клиниках,
больницах, госпиталях или в специализированных стационарах при температуре окружающего
воздуха от плюс 10°С до плюс 35°С, относительной влажности до 80% при температуре плюс
25 °С и атмосферном давлении 84,0 - 106,7 кНа.
5.2 Набор инструментов работает под визуальным наблюдением медицинских жестких
■щдоскопов с волоконной оп тикой, с углами наблюдения от 0° до 75°, диаметром канала 5 мм и
10 мм, длиной рабочей части 270-ЗЗОмм.
5.3 Перед кажд 1лм применением инстру.менты набора должны пройти цикл обработки,
состоящий из дезинфекция, предстерилизационной очистки и стерилизации.
5.4 Область применения набора - эндоскопическая хирургия.
--- стр. 69 ---
6 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При соблюдении правил и условий эксплуагации набора инструментов побочные действия
отсутствуют.
7 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
7.1 Главным показанием к проведению эндоскопии является неэффективное лечение
консервачивными методами.
1олько лечащий врач принимает решение о проведении эндоскопии, учитывая результаты
диа1нос'гики и анализов, жалобы пациента и его физическое состояние на основании личного
осмотра.
7.2 Несмотря на то, что лапароскопия является Мсшоинвазивпой операцией, она имеет ряд
проч'ивопоказаний, как и любое хирургическое вмешательство.
Эти противопоказания включают в себя следующие состояния.
7.2.1 Абсолютные противопоказания:
- ос грый инфаркт миокарда,
-острое нарушение мозгового кровообращения,
- некоррегируемая коагулопатия.
7.2.2 Огносительные противопоказания:
- непереносимость общего обезболивания,
- разлитой перитонит,
- перенесенные ранее операции в зоне объекга вмешательства,
- склонность к кровоточивости,
- последние сроки беременности,
- ожирение 1I1-1V степени.
Противопоказания к применению при выполнении определенного типа
лапароскопического вмешательства определяется Bpano.vi после предоперационного
обследования.
ВНИМАНИЕ!
При использовании необходимо соблюдать следующие правила:
• Использовать инструменты набора только после цикла обработки, состоящего из
нредварителыюй очистки, дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
• Ооерс1ТГ1ъ от ударов рабочие лезвия, острые грани, колющие наконечники и бранши
инструментов.
• Использовать инструменты набора то.тько по назначению.
• Контролировать работоспособносгь и состояние рабочих частей инструментов набора
после каждого цикла обработки, состоящего из предварительной очистки, дезинфекции,
предсте 1)илизационной очистки и стерилизации.
• Ис прилагать к ипструмеигам набора уси.тия выше донусти.мых.
• Ис |)аГ)от ать инстру,ментами набора по .металлу.
• Использовать инструменты набора только на соответствующих биологических тканях
организма человека.
• Ук.тадывать инструменты набора в лотки или раскладывать на ровном месте,
покрытом мягким материалом или марлевой сал(1)еткой.
--- стр. 70 ---
9 ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ И УСТРОЙС I ВА ИИСТРУМЕН I ОВ
НАБОРА
9.1 Габаритные и основные размеры инструментов, входящих в набор, соответствуют
размера.м, указанным на рисунках 1- 45 Приложения настоящей инструкции по эксплуатации.
9.2 Принцип действия инструментов набора.
Каждый инструмент имеет свою конструкцию, устройство рабочих частей и ручек
управления, которыми реализован определенный принцип действия, что и позволяет его
использоватЕ^ по назначению, прописамного в паспорте набора инструментов
АМШД.942412.002 ПС, раздел 5.
Принцип гвоздя, штыка (ножа с трехграиным лезвием) - используется при проникновении
в оперируемую полость посредством прокола мягких и твердых биологических тканей при
помощи острых пирамидальных стилетов. Для удобства применения стилеты имеют упорную
широкую ручку. Стилет используется с троакаром соответствующего диаметра, после прокола
тканей стилет извлекается, герметичность троакара обеспечивается универсальным
герметичным клапаном.
Принцип ножниц - используется при разрезании, при удалении мягких и хрящевых
биологических тканей человека ножницами набора.
Принцип кусачек - используется при выкусывании частей биологических тканей с
последующи.м отрезанием и удалением щипцами и зажимами набора.
Принцип щипцов - используется при захватывании, зажатии, удержании и перемещении
тканей, при заборе частиц биологических тканей для биопсии, при манипулировании
медицинскими материалами щипцовыми инструментами набора.
Рабочий ход ручек инструментов набора - сжатие и разведение ручек преобразуется в
продольное движение тяги и смыкание-разведение бранш ножниц, щипцов и зажимов.
Режущий эффект обеспечивается через точное соприкосновение острых кромок бранш.
Удерживающий, сжимающий эффект обеспечивается плотным смыканием плоскостей
рабочих губок инструмен та.
Тяга инструмента совмещает малый диаметр и достаточную прочность, надежность, чем
обеспечивается необходимое усилие, передаваемое на бранши-губки инструметпа.
Специальный конструктив рабочей части инструментов набора обеспечивает малоинвазивное
проникновение в оперируемые полости.
Браиши-губки инструмента обладают' необходимой заданной твердостью металла, чем
обеспечиваются режущие, удерживающие и прочностные свойства инструмен тов набора.
Иистрх'.мен'ты набора изготавливаются из нержавеющего материала, тюзволяютцего
производи ть его 1 1еоднократную обработку при стерилизации.
Применение в инструментах набора специально разработанной эргоиометрической ручки
обеспечивает удобство применения, снимает нагрузку на пальцы хирурга.
9.3 Устройство, правила разборки и сборки инструментов набора.
Инструменты набора делятся на разборные и неразборные.
9.3.1 Разборными инструментами являются: троакары (рисунки 1-7), фиксаторы (рисунок
14), стилеты атравматические (рисунки 11, 12), игла для пневмоперитонеума типа Верента
(рисунок 18), игла биопсийная (рисунок 16), игла пункционная (рисунок 17), ножницы
(рисунки 21, 22), диссекторы (рисунок 23). щиптты (рисунки 24), зажимы (рисунки 25-28),
ретракторы (рисунок 29), иглодержатели (рисунок 30), инструмент для приема иглы (рисунок
31). инструменты для наложения клипс (рисунок 32), инструмент для опускания и затягивания
узла шовной нтгти (рисунок 33), инструменты для аспирации-ирригации (рисунок 34), канюля
для хромосальпингоскотши (рисунок 37), 1 1 о ля З-мм о ни отру м ш ттеш ы i ым-ш-нр-ри i-ai-woi 1 1 тым^
1 ш 1 ш j I u м и (|~ ) 11 с у но-к-3 9), тубус (рисунок 40). ^
9.3.2 Неразборными инструментами являются: стилеты (кро.ме стилетов атравматических)
(рисунки 8-10), вставки (рисунки 15, 38), игла спиралевидная (рисунок 19), игла для ушивания
троакарных ран (рисунок 20), инструмент для опускания узла (рисунок 33), расширители
(рисунок 35). штопоры (рисунок 36), стилет для физиологического раствора (рисунок 13),
канюля «Луср» (рисунок 41), тцетки для чистки инструментов (рисунок 42), корпус-трубки
--- стр. 71 ---
f
инструментальные (рисунок 43), кольца и колпачки уплотнительные (рисунок 44),
рукоятки ипст румеиталы 1ые (рисунок 45)
9.4 Порядок разборки и сборки,особенности инструментов набора.
9.4.1 4 |)оакары клапанные (рисунок 1-4).
Для разборки троакара необходимо:
- Отвернуть гайку отстойника.
- Аккуратно извлечь прокладку.
- Разобрать краник. Для этого необходи.мо открутить гайку ручки краника, извлечь клапан
краника из корпуса.
Сборка производится в обратной последовательности. Следует обратить внимание на то,
чтобы прокладки при закручивании гаек не сминались. 1роакары и.меют механизм заслонки
оригинальной конструкции, позволяющий использовать его как в автоматическом, так и в
режиме принудительного открывания. Это позволило совместить положител 1)Ные качества
плунжерного и клапанного троакаров. Заслонка подогнана к корпусу троакара по радиусу,
обеспечивая максимальную герметичность и минимсшьный износ клапана и вводимого
инструмента (особенно оптики).
9.4.2 4'убус (рисунок 40).
Для разборки тубуса необходи.мо:
- Разобрать краник. Для этого необходимо открутить гайку ручки краника, изв;;счь клапан
краника из корпуса.
Сборка производится в обратной последовательности.
9.4..1 Стилеты атравматичсские (рисунок 11, 12).
Для разборки инструмента необходимо:
- Придерживая корпус острием вверх, открутить ручку стилета,
- Извлечь ручку-стилет из корпуса,
- Сняз'ь с иглы защи тный колпачок.
При сборке-разборке аккуратно обращаться с колпачком, стараться не уронить.
Сборка инструмента производится в обратной последовательности.
9.4.4 Иг ла для пневмонеритонеума тина Всреша (рисунок 18).
Для разборки необходимо:
Отвернуть корпус-иглу.
Аккуратно извлечь из корпуса мандреп.
Разобрать кран (для этого необходимо откру тить гайку).
Сборка производится в обратной последовательности.
Следует обратить внимание на то, что пружина приварена к мандрену.
9.4.5 Игла биопсийная (рисунок 16).
Инструмен' 1' состоит из полой иглы, один конец которой имеет зубчатую заточку для
удобства забора ткани, другой конец приспособлен для подсоединения канюли Luer. Внутри
полой иглы находится мандрен с ручкой. Конструктивно инструмент может использоваться с
троакарами 3мм, 5мм и 10мм.
Для разборки инструмеига необходимо, придерживая корпус иглы, снять втулку с рабочей
части, извлечь мандрен из внутреннего канала иглы.
Сборка инструмента производится в обратной последовательности.
9.4.6 Игла пункниопная (рисунок 17).
Инструмент состоит из полой иглы, один конец которой скошен и заточен. Внутри полой
И1ЛЫ на.ходится мандрен, представляющий собой металлическую спицу, заточенную под конус.
На конце .мапдрена имеется ручка. Конструктивно инструмент может использоваться с
троакарами 3мм, 5мм и 10мм.
Для разборки инструмента необходимо, 1тридерживая корпус иглы, снять вт) лку с рабочей
части, извлечь мандрен из внутреннего канала иглы.
Сборка шютрумента производится в обратной последовательности,
9.4.7 Ножннны (рисунок 21,22).
Ножницы имеют модульную конструкцию: трубка-корпус с барашком 5мм, рукоятка,
рабочая гяга ножниц. Озутельные части полностью взаимозаменяемые. Оригинальная
конструкция и современная технология обработки позволила отказаться от уплотнительных
--- стр. 73 ---
^ взя 1ь ручку инструмента в руку, нажать кнопку на ручке, аккуратно выкрутить и извлечь
рабочую тяг'у из корпуса инструмента, удерживая кнопку в нажатом состоянии. После чего
открутигь корпус с барашком от ручки. Сборка производится в следующей после
довательности, т.е. вкрутить тягу в корпус, после чего, взять ручку в правую руку, а корпус в
левую и с небольшим усилием начать вкручивать корпус в ручку, держась за железную трубку
корпуса, после того как произойдет фиксация корпуса, продолжить его вкручивать за барашек,
до полной фиксации рабочей тяги в ручке. Фиксация произойдет автоматически.
После сборки проверить работоспособность инструмента.
9.4.11 Иглодержатели (рисунок 30), инст румент для приема иглы (рисунок 31).
Для разборки инструмента необходимо:
Немного сжать ручку инструмента, зафиксировать кремальеру, нажать кнопку фиксации
тяги.
Удерживая кнопку в нажатом положении, аккуратно выкрутить и извлечь рабочую тягу из
корпуса. Сборка производится в обратной последовательности.
9.4.12 Инструменты для наложения клипс (рисунок 32).
Инсфу.мент имеет модульную конструкцию: рабочая тяга, трубка-корпус, толкатель,
накидная гайка, компенсатор усилия сжатия, ручка с барашком.
Для разборки инструмента необходимо:
- Удерживая аккуратно от проворачивания наконечник рабочей тяги, отвернуть
находящуюся на конце ручки (на поворотном "барашке") гайку.
- Извлечь рабочую тягу из корпуса-трубки инструмента.
- Извлечь толкатель из корпуса-трубки.
- Удерживая ручку инструмента, отвернуть накидную гайку.
- Акк}ра 1ио извлечь корпус-трубку с толкателем, из ручки извлечь компенсатор усилия.
Сборка производится в обратной последовательности. Следует обратить внимание на то,
что компенсатор вставляется в ручку кольцевой выемкой наружу.
Использование компенсатора усилия исключает эффект "перекусывания" и уменьшает
вероятность облома губок инструмента для наложения клипс. Поворотный механизм и
конструкция устройства сжатия (рабочая част ь с клипсой при клиппировании не смещает'ся)
создают удобство и комфорт в работе.
9.4.13 Ииструмеит для опускания и загигпваиия узла ишвиои нити (рисунок 33).
Для разборки инструмента необходимо:
- Притюрживая корпус, открутить ручку-колпачок,
- извлечь тягу-петлю с поводком из корпуса.
Сборка производится в обратной последователы-юсти.
9.4.14 Иисгрумснт для аспирации-ирригации 5мм (рисунок 34).
Инструмен т для аспирации-ирригации 5мм представляет собой
Корпус с жесисо закрепленными рабочими трубками (короткие - подающая и
оюасывающая, длинная — рабочая часть, проникающая в полость). Подающая трубка смещена
относительно рабочей части, отсасывающая трубка находится в одной плоскости с рабочей
частью.
- Клапан с накидной гайкой.
Для разборки инструмента необходимо отвинтить накидную гайку и извлечь клапан.
Сборка происходит в обратной последовательности.
Клапанный механизм имеет три рабочих положения:
1. Ручка клапана в тюложенни "от себя"- о ткрыт канал подачи физраствора.
2. Ручка клапана в среднем положении - оба каншш закрыты.
3. Ручка клапана в положении "на себя"- о ткрыт канал отсоса.
Следуei обратить внимание на то, что шланг подачи {|тизраствора подсоединяется к
ближайшей к накидной гайке трубке аспиратора-ирригат'ора, а шланг отсоса к трубке,
находящейся в одной плоскости с проникающей в полость трубкой.
Для обеспечения надёжной работы не допускается попадание твёрдых частиц на трущиеся
поверхности инструмента.
9.4.15 Иис|румеит для ас11ирации-ир])ш ации в иеот. 110жпой хирургии 10 мм типа
«Ьрюсаи» (рисунок 34).
--- стр. 74 ---
Для разборки инструмента необходимо;
- О'гвиитнл'ь накидную гайку на корпусе-ручке инструмента у рабочей трубки, извлечь из
ручки рабочуй трубку.
- Отвинтить накидные гайки иа кориусе-ручке инструмента у обоих клапанов и извлечь из
ручки клапаны.
Сборка происходит в обратной последовагельности. Для избежания неправильной сборки
клапана имеют различный диаметр.
Клапанный механизм инструмента для аспирации-ирригации «Брюсан» имеет два
основных рабочих положения:
1. Ручка клапана "от себя"- открыто.
2. Ручка клапана "на себя"- закрыто.
Следуег обратить внимание на то, что промывной канал проходит внутри канала отсоса и
на конце имеет форсунку, которая при необходимости извлекается.
9.4.16 Кольца и колпачки уилошигельные (рисунок 44),
Замену колец и колпачков уплотнительных производят в случае обнаружения
механических дефектов, нарушающих герметичность внутренней полости троакаров
универсальных. Замену можно производить на этапе сборки инструмента после обработки
перед использованием и в процессе выполнения операций.
Для замены колец уплотнительных необходимо:
- Отвернуть гайку отстойника троакара универсального.
- Аккуратно извлечь кольцо уплотнительное из полости гайки отстойника.
- Устанавливаемое новое кол 1що аккуратно помещают в полость гайки отстойника. Кольцо
должно установится ровно на внузреннюю плоскость, без складок и выпуклостей.
- При закручивании тайки отстойника не допускать смипаиия кольца уплотни тельного.
Для установки колпачков уплотнительных, троакар надежно удерживаечся за корпус
отстойника одной рукой, другой рукой колпачок аккуратно надевается, без перекосов на
патрубок корпуса. Необходимо проследить надежную посадку кромки колпачка по всему
диаметру паза патрубка корпуса.
9.4.17 Рукоятка инструментальная (рнсутгок 45).
Замену рукоятки инструментальной производят в случае обнаружения механических
дефектов, затруднительного открывания и закрывания рукоятки. Замену можно производить на
этапе сборки инструмента после обработки перед иснользовапием и в процессе выполнения
операций.
Дня замены рукоятки необходимо:
- О ттянуть щ'тырь фиксатора, находящийся иа рукоя'тке.
- Привести рукоятку инструмента в открытое состояние. Аккуратно извлечь из ручки
трубку-корпус с рабочей тягой.
- Для установки новой рукоятки, необходимо привести рукоятку в открытое состояние,
вставить трубку-корпус с рабочей тягой в осевое отверстие ручки.
След)ег обрати ть внимание па то, что шарик иа конце тяги должен попасть в специтшьное
отверстие на ручке. Если выполнить это условие, то для полной сборки инструмента
достаточно сжать ручку. При этом фиксатор ручки зафиксирует трубку-корпус с трубкой и
тягу. После этого необходимо проверить рабо ту инструмента: надежность фиксации, легкость
работы ипструмепта открыв и закрыв рукоя тку инструмента, легкость поворота вокруг оси
трубки-корпуса с рабочей тягой управляя барашком трубки-корпуса.
9.4.18 Рукоятка цнетрумен гальиая с кремальерой (рисунок 45).
Замену рукоятки инструментальной производят в случае обнаружения механических
дефектов, затруднительного открывания и закрывания рукоятки. Замену можно производить на
этапе сборки инструмен 1а после обработки перед использованием и в процессе выполнения
операций.
Для замены рукоятки с кремальерой необходимо:
- Отключить кремальеру рукоятки, нажав на нижнюю час'п> курка кремальеры до его
фиксации,
- Оттяну ть штырь фиксатора, находящийся на рукоятке.
--- стр. 75 ---
- Привес ти рукоятку инструмента в открытое состояние. Аккуратно извлечь из ручки
трубку-корпус с рабочей тягой.
- Для установки новой рукоятки, необходимо привести рукоятку в открытое состояние,
вставить трубку-корпус с рабочей тягой в осевое отверстие ручки.
Следует обратить внимание на то, что шарик на конце тяги должен попасть в специальное
отверстие на ручке. Если выполнить это условие, то для полной сборки инструмента
достаточно сжать ручку. При этом фиксатор ручки зафиксирует трубку-корпус с трубкой и
тягу.
После этого необходимо проверить работу инструмента: надежность фиксации, легкость
работы инструмента открыв и закрыв рукоят ку инструмента, легкость поворота вокруг оси
трубки-корпуса с рабочей тягой управляя барашком трубки-корпуса.
Для включения кремсшьеры, нажать на верхнюю часть курка кремальеры. Проверить
работоспособность кремальеры.
9.4.19 Трубка-корпус с барашко.м 5 мм, трубка-корпус с барашком 10 мм (рисунок 43).
Замен) 1 рубки-корпуса с барашком производят в случае обнаружения механических
дефектов, затруднительного поворота вокруг оси. Замену можно производить на этапе сборки
инструмента после обработки перед использованием и в процессе выполнения операций.
Для замены трубки-корпуса с барашком необходимо:
- В случае инструмента, укомлект'оышного рукояткой с кремальерой, отключить
кремальеру ручки, нажав на нижнюю часть курка кремальеры до его фиксации.
- Оттянуть штырь фиксатора, наход 1яшийся на ручке. Привести ручку инструмента в
открытое состояние.
- Аккуратно извлечь из ручки трубку-корпус с рабочей тягой.
- Вывернуть рабочую тягу, извлечь из трубки-корпуса.
- Ввернуть рабочую тягу в исиравнзто трубку-корпус с барашком. Вворачивание
производить аккуратно, без усилия на рабочие бранши тяг и и 1-1струмента, до упора.
- Для установки рукоятки, необходимо И 1швссти рукоя тку в откры тое состояние, вставить
трубку-корпус с рабочей тягой в осевое отверстие ручки.
След) ст обратить внимание на то, ч’то шарик на конце тяти должен попасть в снециштьное
отверстие на ручке. Если выполнить это условие, то для полной сборки инструмента
достаточно сжать ручку. При этом фиксатор ручки зафиксирует трубку-корпус с трубкой и
тягу.
После этого необходимо проверить работу инструмента: надежность фиксации, легкость
работы инструмента открыв и закрыв рукоя тк) инструмента, легкость поворота вокруг оси
трубки-корпуса с рабочей тягой управляя барашком трубки-корпуса.
Для включения кремшшеры, нажать на верхнюю часть курка кремешьеры. Проверить
работоспособность кремальеры.
9.4.20 Сменная тяга инструмента для наложения клипе поворотного 10 мм, для клине
5 мм, 8 мм.
Сменная тяга иисгрумента для наложения клипе поворотного 10мм, е поперечным
расположением бранш, для клине 5 мм, 8 мм.
Сменная i яга ннегрумен га для наложения клине повороз иого 10 мм, для клине
средис-бо 1ЫННХ. (рисунок 32).
Замену сменной тяги инструмента для на.чожепия клипс производят в случае обнаружения
механических дефектов, затруднительного открывания и закрывания рабочих брапш
инструмента. Замену можно производить на этапе сборки инструмента после обработки перед
использованием и в процессе выполнения операций.
Для замены тяги инструмен та для наложения клипс необходимо:
- Удерживая аккуратно от проворачивания наконечник рабочей тяти, отвернуть
находящуюся па конце ручки (на поворотном "барашке") гайку.
- Извлечь рабочую тягу из корпуса-трубки инструмен та.
- Вставить исправную сменную тягу в корпус-трубку инструмента до упора. Удерживая
инструмен т, аккуратно провернуть тягу до фиксации ее в пазу поворотного «баратика».
--- стр. 79 ---
пакеты однослойные прозрачные (ламииат+бумага), закрытые термосшиваиием — 1 год,
с самоклеющимся клапаном - 6 месяцев.
бумажные пакеты, закрытые термосшиваиием —4 педели.
10.5.6..^ Химический метод стерилизации щеток. Щетки необходимо стерилизовать
химическими средствами в соответствии с режимами по МУ-287-113. 11|етки полностью
погружают в емкость со стерилизующи.м средством:
Саидекс, температура (21±1)°С, применяется без рстзведепия, время выдержки (600+5)
минут.
- I лутарал, температура (21±1)°С, применяется без разведения, время выдержки
(600+5) минут и другие средства согласно МУ-287-1 13, разрешенные в установленном
порядке в РФ.
Стерилизующий и дезинфицирующий раствор должен при,меняться
одпок|)а гио!
После проведения стерилизации хттмичссктт.ми средствамтт инструмет-тты извлетсают из
стерилизуюттдето средства, ттттателыто отмьтватот от его остаттсов, используя правила асептики:
используют стерильные емкосттт со стерильной шттьевой водой и стерильттые инструменты
(шприцы и др.). Работу проводят, надев на руки стерильные перчатки.
1 1рт1 отмывании от остатков стерилттзутощсго средства инструметтттл должттьт быть
полностьто погружены в стерильную BOiiy при соотнотиении объема воды к объему
инструментов, не менее 3:1. Через каналы ипструметттов ттроттускат-ог не менее 20 .мл воды в
каждой емкосттт, не доттусттая ттогтадания ттропущенттой тюды в емт<ость с огмьтваемьтми
инструментами.
Отмьттьте от остатков стерилизующетю средства стерильттые инструментьт пометдатот на
стерилытуто ткатть, из ттх катталов и полостетт удалятот воду с ттомощью стерильтюго шприца или
ттного присттособлеиия. Втлсудтивают' поверхность иистру-мстттов стерильтттлми салт[)етками.
Дття более полнот'о удаления остатков влаги из каналов инструментов может
использоваться 70%-ьтй этиловый спирт путе.м пропускаттия 50 мл ег'о через канатты с помотцыо
шприца,
10.5.7 Собрать разборнтле инструметтттл набора в обратттой иоследовательности, указанной
в тт. 9.4 настоящей инструкции по эксплуатации, используя стерильные перчатки.
После гл'ого стерильнтле иттструметтттл уложить тта стерильный етол медицинской сестры.
Простертитизоваттт-тьте инструментьт храттят в стерильных стерилизационных коробках,
вьтложеншлх стерилытой ткант>ю, или в стерильных чехлах из ткани.
Срок хранения ииструметттов в иевстфы гых стерилытых коробках - не более 3 суток.
10.5.8 Контроль кттчсч'тва очистки, тезиифекцин и стерилизацтиг ииструмеитов
набора.
Котттроль качества обработки инструктеитов осуществляется в соответствии с ттормативно-
методическттми документами. Контролто ттодпежит тте менее трех одновременно обработанных
инструментов.
10.5.9 Меры предосторожности при обработке ппструмептов набора.
- При обработке иттструметтт'ов необходимт) собтттодать ттравила безопасности.
К работе допускатот'ся только специально обученный медицинский персонал, привитый
против гепатита В.
Работы по обработке следует проводить с специальном помещении с искусственной или
естественной вентиляцией.
- Следует избегать кон такта с кровью и другими биологическим жидкостями пациентов.
- Во избежание травм следует осторожно обращаться с колюнгими и режущими
инструмен тами, правильно осуществлять их сбор, обработку и хранение.
10.5.10 Информация но ус. 1овия.м храпении до исно,1ьзоваиня повторно обработанного
изделии.
Для успешной реализации Bcei’o процесса обработки инструментов необходимо
выполнение всего комплекса требований: эффективная очистка, соответствующие упаковочные
материалы, соблюдение правил упаковки медицинских изделий, соблюдение правил при
загрузке стерилизатора упаковками с МИ, адекватное качество и количество стерилизуемого
--- стр. 80 ---
материала, соответствующая работа оборудования, соблюдение правил хранения, обращения и
транспортировки простерилизованиого материала.
- Все работы но стерилизации изделий должны проводится в асептических условиях в
стерилизационном помещении (класс чистоты «Б»), операционного блока или хирургического
отделения (СП 3.1.3263-15).
Инстру.менты должны храниться в асептических условиях, исключающих вторичную
контаминацию.
- Температура воздуха во всех помещениях должна быть от 18°С до 22°С, относительная
влажность 35-70%, направление воздуха - от чистых к относи тельно загрязненным зонам.
- Хранение стерильных инстру.ментов .должно осуществляться в специальных закрытых
шкафах, i.i «ультрафиолетовых шкафах», к которым исключен доступ посторонних лиц.
Приемлемым видом упаковки, гарантирующим защиту простерилизованных изделий от
повторного инфицирования, является упаковка из материалов муслин (140 сечений нитей в
1см), крафт-бумага, нетканые оберточные материалы и бумажные пластиковые пакеты
(бумажные пакеты и слоистые ко.мбинированные упаковки). Стерильные упаковки в шкафах
укладываются в один слой, чтобы они не сминшшсь и не сдавливались, так как при
сдавливании упаковки происходит ее разгерметизация, высока возможиосП) проникания
воздуха и нарушение стерильности изделий.
В идеале зона хранения стерильных предметов должна находиться рядом со
стерилизационной, при этом стерильные изделия должны быть защищены от ныли, влаги,
насекомых, паразитов, перепадов температуры и влажности.
- При транспортировании стерильных инструментов в операционную и другие отделения
стационара необходимо осуществлять в закрытых тележках-контейнерах со сплошной нижней
полкой, при использовании открытых каталок каждый ярус закрывают стерильной простыней,
а сверху накрывают стерильных чехлом, обеспечивающим дополнительное покрытие,
защищающее от пыли, которое легко удалить перед входом в чистую зону.
10.5.11 Информация по сроку службы и ограничении при повторной обработке.
Инструменты набора при сохранении своих свойств по всем функциональным
параметрам, с учетом воз.можности перезаточки режущих и колющих инструментов,
выдерживают до 300 циклов повторной обработки в процессе эксплуатации или многократные
циклы повторной обработки в течение 1,5 лет безопасного использования.
За предельное состояние инструментов набора принимается состояние, при котором
появляются механические повреждения, неустранимая коррозия, неполное смыкание рабочих
частей инструментов, невозможность достичь нерезаточкой остроты режущих кромок и острия
инструментов.
Информация, приведенная в этом разделе, приведена в еоответетвин е ГОСТ Р ИСО
17664-2012 н.н. 3.2, 4 на оеновании еоо гвететвующих стандартов, научной и общей
ннформаинн но нроведеншо повторной обработки:
Инстру.менты и принадлежности набора изготовлены из коррозионно-стойкой
нержавеющей стали (ГОСТ 5632-72 «Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-
стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки и технические требования», имеют высокий
класс чистоты обработки поверхности, функционально необходимую твердость рабочих
частей, выдерживают технические испытания по коррозионной стойкости, воздействию
климатических фак’торов, устойчивости к циклам обработки инструментов набора (ГОС!'
19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»),
- 11а>'чно подтверждено, что инструменты из нержавеющей стали гарантированно
выдерживаю ' 1 .многие десятки циклов стерилизации, независи.мо от вида стерилизации.
( Сабитов В.Х. «Медицинские инструменты». М., Медицина, 1985г.).
- Рекомендованные в настоящей инструкции по эксплуатации методы обработки являются
сберегающими в отношении технических характеристик инструментов (МУ 287-113
«Методические указания по дезинфекции, иредстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения», МУ 3.5.1937-04 «Методические указания. Очистка,
дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инс трументов к ним»).
- Многолетний опыт эксплуатации зарс! истрированных на территории РФ аналш ичных
наборов хирургических инструментов для эндоскопии («Набор инструментов
--- стр. 81 ---
лапароскопический хирургический ИИЛХ-«ППП» производства ООО «ППП», Россия, «Набор
инструментов для эндоскопической хирургии НИЭХ «ЭНДОМЕДИУМ», производства ООО
«Эндомедиум+», Россия, «Набор инструментов хирургических эндоскопических
«Медфармсервис», производства ООО «ИВФ «Медфармсервис», Россия и др.) свидетельствует,
что инструмен ты набора выдерживают многократную стерилизацию как минимум в течении 12
месяцев, выдерживают до 600 циклов обработки при среднем сроке службы инструментов 1,5
года или выдерживают 80 циклов обработки в части режутцих и колющих инструментов, 300
циклов обработки в части других инструментов набора. При этом также учитывается, что
каждая операция, это обработка и хирургическая манипуляция инструментов набора.
Проведение повторной обработки инструментов минимально влияет на качественные
характеристики инструментов, при жестком соблюдении всех рекомендованных правил и
режимов.
И ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
11.1 Главным показанием к проведению лапароскопии является неэффективное лечение
консервативными методами.
Только лечащий врач принимает решение о проведении лапароскопии, учитывая
результаты диагностики и анализов, жалобы пациента и его физическое состояние на
основании личного осмотра.
11.2 Эндоскопические эндохирургические операции выполняются, в основном, на
брюшной полости, под внутривенной анестезией. Положение больного - лежа на спине, тело
фиксируется специальными жгутами.
Изначально производится надрез кожного-жирового слоя, через который вводится
атрав.матическая игла, имеющая защитный пружинный колпачок, закрывающий осчрый
наконечник иглы сразу же после прохождения внутрь полости. Дсшее через воздушный канал
иглы, имеющей краник газоподачи, внутрь полости осуществляется подача углекислого газа,
что обеспечивает создание необходимой для .манипуляций оперируемой полости. После
создания вну' 1'ри оперируемой полости необходимого давления, игла извлекается.
Проникновение в полость через образовавшийся канал осуществляется при помощи троакара в
сборе с пирамидальным стилетом. Формируется посредством прокола дополнительно
необходимое количество гроакариых каналов, обычно три канала. Следующим этапом стилет
извлекается из канала троакара, н через осношзые каналы троакаров вводится необходимая
оптика, хирургические инструменты.
Поддержание необходимой оперируемой полости осуществляется подачей углекислого
таза через воздушный канал троакара, оснащенный краником газоподачи.
Посре.цством использования видеосистемы, производится осмотр внутренних органов,
структурных образований организма.
Хирургические манипуляции осуществляются инструментами набора - выкусыватели,
диссекторы, ножницы, щипцы, зажимы, которые вводятся через установленные клапанные
троакары.
Аспирация, ирригация оперируемой полости осуществляется посредством инструментов
для аспирации-ирригации, которые имеют каналы подачи физиологического раствора и забора-
отсоса отработанной жидкости. Все действия хирурга осуществляются под контролем зрения -
посредством видеосистемы. Это обеспечивает: точность манипуляций хирурга и максимальное
щадящее обращение с оперируемыми частями организма. Кровотечение во время
эндоскопической операции, как правило, незначительное, если не травмировать крупные
сосуды, своевременно производить установку клине. Использование аспирации-ирригации
обеспечивает хороший обзор операционного поля. Останавливается кровотечение прижатием
разреза бно.тогических тканей щипцами, коагуляцией или тампонадой. В случае коагуляции -
используется электрохирургический высокочастот ный аппарат и биполярные щипцы.
По окончании операции, инструменты извлекаются. На мягкие ткани оперируемой полости
организма, на троакарные раны в местах проникновения инструментов, накладывают узловые
швы.
--- стр. 82 ---
12.1 Инструменты наоора в процессе эксплуатации ие требуют специального технического
обслуживания.
12.2 Перед каждым применением инструменты и принадлежности набора должны
подвер! ат1)Ся визуальному осмотру на отсуп'ствие .механических повреждений и опробованию
обслуживающим .медицинским персоналом.
12.3 В случае выявления внешних дефектов или неисправности инструментов набора
следует обратиться на предприя гне-изг'отовипель.
12.4 ВНИМАНИЕ! Ремонт инструменгов набора должен проводиться только
специалистами предприятия-изготовителя.
13 ГРАИСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
13.1 Iранспортирование набора инструментов и инструментов в упаковке изготовителя
может производиться всеми видами крытого зранспорта, кроме неотапливаемых отсеков
самолетов и морского транспорта, в соответствии с ГОСТ 19126 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
13.2 Условия транспортирования набора инструментов - по условиям хранения 5 по ГОСТ
15150-69 (температура от минус 50 до плюс 50 “С).
13.J Храниться набор инструментов должен в упаковке изготовителя в условиях хранения 1
по 1 ОС Г 15150-69 (те.мпература от плюс 54? до плюс 40 °С).
14 УТИЛИЗАЦИЯ
14.1 Но окончании срока службы утилизация набора инструментов должна проводиться
согласно правил и нормативов СапПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» для медицинских отходов класса Б.
Индиш 1,туалытая упаковка и групповая тара подлежат утилизации как безопасные
медицинские отходы класса А.