Скальпели TOPMED одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ «Скальпель одноразовый из углеродистой/нержавеющей стали» «Скальпель-мини одноразовый из углеродистой/нержавеющей стали» --- стр. 3 --- 1. Информация о медицинском изделии (МИ) Скальпели TOPMED одноразовые: 1. Скальпель одноразовый из углеродистой/нержавеющей стали, типо размеры Ж- 10, 10А, 10S, 11, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14. 15, 15С, 15Т, 16. 17. 18, 19, 20. 21, 22, 23, 24. 25, 26. 2. Скальпель-мини одноразовый из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры Ж: 10, И, 15. Производитель: Риббел Интернэшнл Лтд. (Ribbel International Ltd.) 20 th Mile, Jatheri Road, P.O. Rai, Sonepat - 131029, Haryana, India (Индия) Место производства: 20 th Mile, Jatheri Road, P.O. Rai, Sonepat - 131029, Haryana, India (Индия) Организация в РФ, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара не надлежащего качества: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» (ООО «МЕДИКОМ») Россия, 129301, г. Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, эт./пом./ком 4/П1/3-5, телефон: +7(495) 651-91-16, эл.почта: info@medikom.ru 2. Краткие сведения о медицинском изделии Назначение Скальпели TOPMED одноразовые предназначены для разрезания или иссечения мягких тканей при различных хирургических вмешательствах. Область применения и потенциальные потребители МИ Область применения - «Хирургия» и смежные области. МИ применяются врачом-хирургом и смежными специалистами. Показания к применению: МИ предназначены для разрезания или иссечения тканей при различ ных хирургических вмешательствах. Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а. Конструкция МИ Скальпели TOPMED относятся к режущим медицинским изделиям, выпускаются в стерильной упаковке. В зависимости от назначения и конструктивного исполнения Скальпе ли TOPMED одноразовые изготавливаются следующих видов: 1. Скальпель одноразовый из углеродистой/нержавеющей стали, ти поразмеры Ж: 10, 10А, 10S, И, IIP, 12. 12В, 12D, 13, 14, 15. 15С, 15Т, 16. 17, 18. 19, 20, 21, 22. 23, 24, 25, 26. --- стр. 4 --- ‘ о ^ 1 - лезвие 2 - ручка 3 - противоскользящий рельеф 4 - измерительная шкала 5 - защитный колпачок Рис. 1. Общий вид скальпеля одноразового из углероди- стой/нержавеющей стали. При изготовлении скальпеля одноразового, лезвие в соответствии с но мером скальпеля (т.е. необходимый номер лезвия) прикрепляется к соответ ствующему типу ручки для скальпеля. Лезвие фиксируется к пластиковой ручке с помощью термопайки и закрыто защитным колпачком. Лезвие скаль пеля состоит из рабочей части и хвостовика. На хвостовик лезвия методом лазерной, электрохимической или ударно-точечной гравировки нанесено обозначение типоразмера лезвия. На лезвия из коррозионностойкой стали дополнительно наносится маркировка "stainless steel" или "stainless". Ручка МИ изготовлена из акрилонитрилбутадиенстирола (АБС-пластик) зеленого цвета, с двух сторон снабжена противоскользящим рельефом для лучшего удержания скальпеля. На одной из сторон ручки нанесена измерительная ли нейка от О до 6 см с ценой деления 1 мм, промежуточными делениями через 5 мм и цифровьпчи обозначениями с шагом 1 см. Съемный защитный колпачок выполнен из полупрозрачного матово-белого полипропилена или полиэтиле на низкой плотности, имеет нескользящую поверхность. МИ одноразового использования. Скальпели TOPMED одноразовые поставляются в стерильной упаковке (стерилизация гамма-излучением), зшакованы в индивидуальный бумажно пленочный блистер. 2. Скальпель-мини одноразовый из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры Nq: 10, 11, 15. --- стр. 5 --- 1 - лезвие 2 - ручка 3 - противоскользящий рельеф 4 - защитный колпачок Рис. 2. Общий вид скальпеля-мини одноразового из углероди- стой/нержавеющей стали. При изготовлении скальпеля-мини, лезвие в соответствии с номером скальпеля (т.е. необходимый номер лезвия) прикрепляется к ручке скальпеля. Лезвие состоит из рабочей части и хвостовика. На хвостовик лезвия методом лазерной, электрохимической или ударноточечной гравировки нанесено обозначение типоразмера лезвия. На лезвия из коррозионностойкой стали дополнительно наносится маркировка "stainless steel" или "stainless". Лезвие скальпеля закреплено на укороченной ручке с помощью термопайки и закрыты защитным колпачком. Ручка изготовлена из акрилонитрилбутадиен- стирола (АБС-пластика) зеленого цвета, с двух сторон снабжена противо скользящим рельефом для лучшего удержания скальпеля. Съемный защит ный колпачок выполнен из полупрозрачного матово-белого полипропилена или полиэтилена низкой плотности, имеет нескользящую поверхность. МИ одноразового использования. Скальпели TOPMED одноразовые поставляются в стерильной упаковке (стерилизация гамма-излучением), упакованы в индивидуальный бумажно пленочный блистер. 3. Технические требования к медицинскому изделию Общие технические требования к МИ 3.1. При изготовлении лезвий скальпелей применяется коррозионно- стойкие материалы: нержавеющая сталь марки 13С26 и высокоуглеродистая сталь марки 125CR1. Для изготовления ручек скальпелей одноразовых, скальпелей-мини одноразовых применяется АБС-пластик с красителями. Миграция красителей у полимерных ручек не допускается. На пластиковые ручки скальпелей одноразовых нанесена шкала для ориентирования при вы полнении разреза. Для изготовленрм защитных колпачков используется по липропилен (РР) или полиэтилен низкой плотности (LDPE). Материалы, ис- 3 --- стр. 6 --- пользуемые при изготовлении МИ, сохраняют свои свойства в течение всего срока службы и устойчивы к воздействию биологической среды организма. МИ производятся по действующей нормативной и технической документа ции. 3.2. На поверхности лезвий скальпелей не должно быть трещин, зазуб рин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 3.3. Шероховатость поверхности режущих кромок, лезвий и шеек МИ Ra находится в пределах от 0,05 до 0,63 мкм, у остальных поверхностей - Ra не более 1,25 мкм. 3.4. Твёрдость по Роквеллу (HRCa) рабочих частей МИ из коррозион ностойкой стали составляет 51...58 HRCa, из углеродистой стали - 43,5...63 HRCa; по Виккерсу - не менее 700 HV и не менее 800 HV, соответственно. 3.5. Соединение составных частей должно быть прочным. Лезвия за фиксированы к пластиковой ручке с помощью термопайки. Термопайка должна быть плотной, без трещин и раковин. Не допускается самопроиз вольное разъединение составных частей. 3.6. Радиусы притупления рабочей части колющих (остроконечных) скальпелей (типоразмеры лезвий № 10А, 11, IIP, 13, 18, 23, 24, 25, 26) - не более 0,03 мм. 3.7. Габаритные размеры и формы лезвий скальпеля, ручки скальпеля, защитного колпачка скальпеля представлены в таблице 1, рис. 3-8. 3.8. МИ являются коррозионностойкими и должны выдерживать воз действие температуры плюс 5 до плюс 45°С и относительной влажности воздуха от 30 до 85% в процессе эксплуатации, транспортирования и хране ния. 3.9. Лезвия скальпеля имеют одностороннюю режущую кромку и не должно иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест. Ширина режущей кромки лезвия - не более 3,2 мкм. В местах перехода от лезвия к шейке до пускается притупление режущей кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части. Остриё скальпеля должно быть острым. 3.10. Требования к МИ в индивидуальной упаковке. 3.10.1 МИ в индивидуальной упаковке должны быть стерильными, не токсичными, апирогенными. 3.10.2 Конструкция индивидуальной упаковки должна обеспечить гер метичность МИ, не допускать проникновения микроорганизмов, а также обеспечить защиту МИ от внешних механических повреждений. 3.10.3 МИ в индивидуальной упаковке устойчиво к радиационному методу стерилизации, оно проходит стерилизацию гамма-излучением с ми нимальной дозой 25 кГр или 2,5 Мрад и поставляется в стерильном виде. 3.10.4 Индивидуальная упаковка обеспечивает стерильность на 5 лет. Скальпели TOPMED являются одноразовыми стерильными МИ, срок годно --- стр. 7 --- сти и хранения ограничен сроком стерильности и указан непосредственно на упаковке. Срок годности - 5 лет. 3.10.5 Индивидуальная, групповая и транспортная упаковка изготовле на из материалов, разрешенных к применению. Основные технические и функциональные характеристики Схемы, габаритные размеры лезвий, типоразмеры №: 10, 10А, 10S, 11, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15С, 15Т, 16, 17, 18, 19, 20, 21,22, 23, 24, 25, 26 пред ставлены таблице 1. --- стр. 8 --- --- стр. 10 --- --- стр. 11 --- 26 35 ±0,5 7,50- 24,20- 3,72- 1,95- 11,00 56,80 7,65 24,27 3,77 2,00 ±0,3 ± 1,0 -4- wi Толщина лезвия (т.е. толщина стальной полоски) для всех типоразмеров 0.37-0.42 мм. ли» г 'V 'Л V .'. '' ^ "2Zr ______ a O D O D O b с ; J г I D Q D n n D i l I I , 1 • i 1 , 1 ' __i-7f ISO Рис. 3. Форма и размеры ручки для скальпелей одноразовых из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры №: 10, 10А, 10S, 11, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15С, 15Т, 16, 17 (все размеры указаны в мм, допуск раз меров меньше 10 мм - i0,4 мм, допуск размеров больше 10 мм - ±4 мм). --- стр. 12 --- ..------ .. . = D "Л о ш о п о9 S Ir % \ \ — --------»_ ODODDD ' Iliiiiliiljililiiliiiili г-ъ^ 1-55 2.Ч0 •J-70 Рис. 4. Форма и размеры ручки для скальпелей одноразовых из углеро- дистой/нержавеющей стали, типоразмеры №: 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 (все размеры указаны в мм, допуск размеров меньше 10 мм - ±0,4 мм, допуск размеров больше 10 мм - ±4 мм). 10 --- стр. 13 --- ■4" ■ t-sSi *— -------------5 1 '0 0 -........... , Y вооово'^оол ' \ Iа \ tteeoeoeoeeoX ^ ' \ O Q eoflO ooooo \' i ® ® ® « > « в * вв в в \ - • _ _ • ( ® о » о о в в в о 9 в ....- • Л Ов*ОвооооУ‘ , • 1 ■ io-Ю Рис. 5. Форма и размеры ручки для скальпелей-мини одноразовых из углеродистой/нержавеющей стали типоразмеры №: 10, 11, 15 (все размеры указаны в мм). 5 L п 7 - 2 t f.to-to t С 6oIVeo ^.gg±0-3o ito-w --------------[ заоо+ too --i _ 5-50 Рис. 6. Форма и размеры защитного колпачка для скальпелей одноразо вых из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры №: 10, 10А, 10S, II, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15,15С, 15Т, 16, 17 (все размеры указаны в мм). 11 --- стр. 14 --- — - j. 4 ±t>3o 5?>-3q■ /Г I ■ b^ ч ] ' ---------------------------ч ■ | | О I : ________ ( ■*с-^ '*5-50 Рис. 7. Форма и размеры защитного колпачка для скальпелей одноразо вых из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры №; \д 20 21 22 23,24,25,26 (все размеры указаны в мм). 4-floto-to ± » < -48-00,+ioo — Г ' Г В , « ... . ы L- _ . Б -О О *"-* __Ij. - f . » “ Jj =^p.*eirfVt 5.00'iO-Зй **W - Рис. 8. Форма и размеры защитного колпачка для скальпелей-мини од норазовых из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры №: 10, 11, 15 (все размеры указаны в мм). Комплектность Скальпель одноразовый и Скальпель-мини одноразовый в количестве 1 шт. помещают в индивидуальные упаковки, далее их упаковывают в мидбок- сы из ламинированного картона (групповая упаковка) в количестве 10 шт., а потом мидбоксы в количестве 100 шт. упаковывают в коробки из гофриро ванного картона (транспортная упаковка) В каждую групповую упаковку (бокс из ламинированного картона) вкладывается инструкция по применению. 4, Меры предосторожности при применении и предупреждения Изделие должно применяться только квалифицированным медицин ским персоналом. Соблюдать меры предосторожности при работе с изделием повы шенной опасности (вероятность травмирования!). Утилизация в установленном порядке (биологически опасные отходы). Не используйте изделие при нарушении стерильности или при любом повреждении упаковки. 12 --- стр. 15 --- Изделие нетоксично, апирогенно, стерильно при условии неповре жденной упаковки. Изделие стерильное однократного применения, не использовать по вторно. ООО «МЕДИКОМ» не несет ответственности за осложнения, кото рые могут возникнуть в результате многократного или неправильного ис пользования изделия. Не используйте скальпели после истечения срока годности. Беречь от попадания прямых солнечных лучей и перепадов температур или высокой влажности. Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации скальпе лей, его компонентов и упаковки. 5. Требования безопасности применения МИ Изделие должно применяться только квалифицированным медицин ским персоналом (врачом-хирургом или смежными специалистами). Не используйте изделие после истечения срока годности и нарушения стерильности. Ненадлежащее обращение или транспортировка могут повре дить изделие или упаковку. Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентируемые Сан- Пин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Противопоказания: Абсолютных противопоказаний нет. Возможные побочные действия При неосторожном применении скальпеля возможна травматизация врача и пациента. 6. Описание упаковки, маркировки Скальпели TOPMED одноразовые упаковываются в индивидуальную, групповую (бокс) и транспортную упаковки. Индивидуальная упаковка. Конструкция индивидуальной упаковки МИ должна обеспечивать гер метичность и стерильность МИ, не допускать проникания микроорганизмов, а также обеспечивать защиту изделий от внешних механических поврежде ний. Каждый скальпель одноразовый и скальпель-мини одноразовый упако ван в блистер, состоящий из бумаги медицинского класса с одной стороны, и ламинированного полиэтилена с другой. Блистер упаковывается путем авто матизированного процесса термосваривания нижнего полиэтилена и верхней бумаги в соответствии с технологическим режимом оборудования. 13 --- стр. 16 --- Индивидуальная упаковка скальпелей должна обеспечивать стерильное состояние в течение 5 лет при соблюдении технологии термозапаивания и процесса стерилизации. Групповая и транспортная упаковка. Скальпели в индивидуальной упаковке укладывают в групповую упа ковку (мидбокс из ламинированного картона). Скальпель одноразовый и скальпель-мини одноразовый по 10 шт. в мидбокс. В каждую групповую упаковку вкладывают инструкцию по применению. 100 шт. мидбоксов (групповая упаковка) помещены в транспортную коробку из гофрированного картона. Маркировка Индивидуальная упаковка На индивидуальную упаковку нанесена следующая информация: - наименование варианта исполнения МИ; - товарные знаки; - № регистрационного удостоверения и наименование МИ; - наименование организации, уполномоченной на принятие претензий ; - Типоразмер (Size); - «Открывать здесь» Символы: Радиационная стерилизация Нетоксично Не использовать повторно Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Апирогенно Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Наименование и адрес предприятия-изготовителя; Код партии (LOT) Номер по каталогу(КЕР) Дата изготовления; Использовать до; Скальпель одноразовый из нержавеющей стали ^T O PM E D ^ 1 - Ф ® ® X А I •• 10- -.» ••• Jc j .W . '•м.вт “и 1 И .4 ил. -г « 'll д М » Х » л- • • • • - 1.3 •»- а ЙФ Рис. 9. Индивидуальная упаковка Скальпель одноразовый из нержаве ющей стали 14 --- стр. 17 --- Групповая упаковка На групповую упаковку (бокс из ламинированного картона) медицин ского изделия нанесена следующая информация: - товарные знаки; - изображение МИ; - наименование варианта исполнения МИ; - количество МИ в групповой упаковке (шт.); - № регистрационного удостоверения и наименование МИ; - наименование организации, уполномоченной на принятие претензий; - красный индикатор стерильности; - схема и типоразмер лезвия - Типоразмер (Size); - место для штрихкода; Сгшволы: Наименование и адрес предпрР 1ятия-изготовителя Нетоксично Радиационная стерилизация Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Апирогенно Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон Диапазон влажности Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Код партии (LOT) Номер по каталогу (REF) Дата изготовления Использовать до 15 --- стр. 18 --- ^TOPM ED Скальпель одноразовый 10 шт. 1Й1ЙЛ1УИ!Ш1ИИУ /■ аге ttu C C C C W C . < i?T M »M E O Скальпель одноразовый *. V«P 10 ШТ. N O N -тожк: 'sTiwi]Vj '2' X .1. • • I' '■ -t r Рис. 10. Групповая упаковка Скальпель одноразовый из нержавеющей стали, типоразмер № 10. 7. Эксплуатация медицинского изделия и порядок работы МИ должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом врачом-хирургом или врачом смежных специальностей. Условия эксплуатации медицинского изделия: Температура эксплуатации: от +5°С до + 45°С. Относительная влажность воздуха от 30% до 85%. Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Порядок работы со скальпелем одноразовым и скальпелем-мини од норазовым 1. Соблюдая правила асептики, вскройте индивидуальную упаковку и извлеките скальпель. 2. Снимите защитный колпачок с лезвия и скальпель готов к использо ванию. 3. При необходимости передачи скальпеля из рук в руки соблюдайте повышенную осторожность. При временном прекращении работы не остав ляйте скальпель вблизи операционной раны. 4. По окончании работы наденьте защитный колпачок (при наличии) на лезвие скальпеля. 5. После применения скальпель должен быть утилизирован. 16 --- стр. 19 --- 8. Данные для технического обслуживания и ремонта медицин ского изделия Данное изделие является одноразовыми, поэтому техническому обслу живанию и ремонту не подлежит. 9. Хранение и транспортирование медицинского изделия Скальпели TOPMED одноразовые должны храниться в сухом помеще нии, защищенном от атмосферных явлений. Условия хранения: Температура: от +5°С до + 45°С. Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %. Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на зшаковке. Из делие сохраняет стерильность в течение всего срока годности. Правила транспортирования: Допускается транспортирование МИ всеми видами транспорта в кры тых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортировки: Температура транспортировки; +5 до +45°С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей. Относительная влажность воздуха: от 30% до 85%. Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. 10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует сохранность всех свойств скальпелей в те чение всего срока годности (5 лет с даты изготовления, указанной на упаков ке), при соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации и целостности упаковки. Производитель не несет ответственности за качество МИ в связи с неправильным применением или хранением. При обнаружении неисправности МИ, возникшей в течение указанного на упаковке гарантийного срока, приведшей к нарушению их характеристик, данные МИ заменяются предприятием-изготовителем безвозмездно. Возврат поврежденного МИ необходимо производить в оригинальной упаковке, идентифицированной по номеру лота, со ссылкой на номер заказа и указани ем причины возврата. 11. Правила и условия утилизации: Использованные скальпели должны быть утилизированы в соответ ствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). В условиях лечебно-профилактических учреждений согласно действу ющим нормативным документам, одноразовые МИ после их использования подлежат дезинфекции и утилизации. 17 --- стр. 20 --- сразу после использования МИ погружают в раствор дезинфектанта (1,5% раствор гипохлорита кальция). С этой целью можно использовать и другие растворы: 6% перекись водорода, 3% раствор хлорамина, 2% раствор лизоформита-3000. Экспозиция в этих дезинфектантах 60 мин. После обезза раживания скальпель подлежит утилизации. Использованные скальпели яв ляются биологически опасными отходами и требуют обязательной обработки в установленном порядке и утилизации. Утилизация производится при по мощи контейнеров, предпочтительно из нержавеющей стали/прочного пла стика. После использования, данные МИ не должны уничтожаться вместе с бытовыми отходами, а должны утилизироваться отдельно в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра щению с медицинскими отходами». Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о прове денном обеззараживании отходов. Скальпеля с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, преду смотренном СанПиН 2.1.7.2790-10, для отходов класса А (эпидемиологиче ски безопасные отходы). Последний пересмотр эксплуатационной документации - 01 апреля 2019 г. 18 --- стр. 21 --- ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕ1ШЮ Скальпель одноразовый безопасный из углеродистой/нержавеющей стали --- стр. 22 --- 1. Информация о медицинском изделии (МИ) Скальпели TOPMED одноразовые: 1. Скальпель одноразовый безопасный из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры Nq: 10, 10А, 10S, 11, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15С, 15Т, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26. Производитель: Риббел Интернэшнл Лтд. (Ribbel International Ltd.) 20 th Mile, Jatheri Road, P.O. Rai, Sonepat - 131029, Haryana, India (Индия) Место производства: 20 th Mile, Jatheri Road, P.O. Rai, Sonepat - 131029, Haryana, India (Индия) Организация в РФ, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара не надлежащего качества: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» (ООО «МЕДИКОМ») Россия, 129301, г. Москва, ул. Космонавтов, д. 18, корп. 2, эт./пом./ком 4ЛП/3-5, телефон: +7(495) 651-91-16, эл.почта: info@medikom.ru 2. Краткие сведения о медицинском изделии Назначение Скальпели TOPMED одноразовые безопасные предназначены для раз резания или иссечения мягких тканей при различных хирургических вмеша тельствах. Область применения и потенциальные потребители МИ Область применения - «Хирургия» и смежные области. МИ применяются врачом-хирургом и смежными специалистами. Показания к применению: МИ предназначены для разрезания или иссечения тканей при различ ных хирургических вмешательствах. Класс потенциального риска применения медицинского изделия — 2а. Конструкция МИ Скальпели TOPMED относятся к режущим медицинским изделиям, выпускаются в стерильной упаковке. В зависимости от назначения и констр)чстивного исполнения Скальпе ли TOPMED одноразовые изготавливаются следующих видов: 1. Скальпель одноразовый безопасный из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры М: 10, 10А, 10S, 11, ИР, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15С, 15Т, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26. --- стр. 23 --- 1 - лезвие 2 - противоскользящий рельеф 3 - ручка 4 - кнопка вьщвижного механизма 5 - продольный паз 6 - фиксатор кнопки в положении «закрыто» Рис. 1. Общий вид скальпеля одноразового безопасного из углероди- стой/нержавеющей стали. При изготовлении скальпеля одноразового безопасного, лезвие в соот ветствии с номером скальпеля (т.е. необходимый номер лезвия) прикрепляет ся к соответствующему типу ручки для скальпеля. Лезвие состоит из рабочей части и хвостовика. На хвостовик лезвия методом лазерной, электрохимиче ской или ударно-точечной гравировки нанесено обозначение типоразмера лезвия. На лезвия из коррозионностойкой стали дополнительно наносится маркировка "stainless steel" или "stainless". Лезвия фиксированы к пластико вой рз^ке с помощью термопайки и закрыты защитным колпачком (при наличии). Р)^ка изготовлена из акрилонитрилбутадиенстирола (АБС- пластик) зеленого цвета, с двух сторон снабжена противоскользящим релье фом для лучшего удержания скальпеля. На одной из сторон ручки нанесена измерительная линейка от О до 4 см с ценой деления 1 мм и цифровыми обо значениями с шагом 1 см. Скальпели оснащены механизмом, вьщвигающим и убирающим лезвие, приводимым в действие с помощью сдвижной кнопки на ручке. Сдвижная кнопка изготовлена из акрилонитрилбутадиенстирола (АБС-пластик) красного, синего, коричневого или зеленого цвета, снабжена противоскользящим рельефом для вьщвижения или закрытия лезвия. Кнопка перемещается по продольному пазу, в крайних положениях («откры- то/закрыто») имеет возможность фиксации с целью предотвращения само произвольного вьщвижения или закрытия лезвия в процессе работы. Данный механизм предотвращает травмирование персонала и пациента в промежут ках между использованиями скальпеля и при передаче его из рук в руки. Съемный защитный колпачок (при наличии) выполнен из полупрозрачного матово-белого полипропилена или полиэтилена низкой плотности, имеет не скользящую поверхность. МИ одноразового использования. --- стр. 24 --- Скальпели TOPMED одноразовые безопасные поставляются в стериль ной упаковке (стерилизацр 1я гамма-излучением), упакованы в индивидуаль ный бумажно-пленочный блистер. 3. Технические требования к медицинскому изделию Общие технические требования к МИ 3.1. При изготовлении лезвий скальпелей безопасных применяется кор розионностойкие материалы: нержавеющая сталь марки 13С26 и высоко углеродистая сталь марки 125CR1. Для изготовления ручек скальпелей одно разовых безопасных применяется АБС-пластик с красителями. Миграция красителей у полимерных ручек не допускается. На пластиковые ручки скальпелей одноразовых безопасных нанесена шкала для ориентирования при выполнении разреза. Для изготовления защитных колпачков (при нали чии) используется полипропилен (РР) или полиэтилен низкой плотности (LDPE). Материалы, используемые при изготовлении МИ, сохраняют свои свойства в течение всего срока службы и устойчивы к воздействию биологи ческой среды организма. МИ производятся по действующей нормативной и технической документации. 3.2. На поверхности лезвий скальпелей не должно быть трещин, зазуб рин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 3.3. Шероховатость поверхности режущих кромок, лезвий и шеек МИ Ra находится в пределах от 0,05 до 0,63 мкм, у остальных поверхностей Ra - не более 1,25 мкм. 3.4. Твёрдость по Роквеллу (HRCa) рабочих частей МИ из коррозион ностойкой стали составляет 51...58 HRCa, из углеродистой стали - 43,5...63 HRCa; по Виккерсу - не менее 700 HV и не менее 800 HV, соответственно. 3.5. Соединение составных частей должно быть прочным. Лезвия за фиксированы к пластиковой ручке с помощью термопайки. Термопайка должна быть плотной, без трепщн и раковин. Не допускается самопроиз вольное разъединение составных частей. 3.6. Радиусы притупления рабочей части колющих (остроконечных) скальпелей (типоразмеры лезвий № 10А, 11, IIP, 13, 18, 23, 24, 25, 26) - не более 0,03 мм. 3.7. Габаритные размеры и формы лезвий, ручки, защитного колпач- ка(при наличии) скальпеля безопасного представлены в таблице 1, рис. 2-5. 3.8. МИ являются коррозионностойкими и должны выдерживать воз действие температуры плюс 5 до плюс 45°С и относительной влажности воздуха от 30 до 85% в процессе эксплуатации, транспортирования и хране ния. 3.9. Лезвия скальпеля безопасного имеют одностороннюю режущую кромку и не должно иметь трещин, зазубрин и выкрошенных мест. Ширина режущей кромки лезвия - не более 3,2 мкм. В местах перехода от лезвия к --- стр. 25 --- шейке допускается притупление режущей кромки на расстоянии не более 0,2 длины рабочей части. Остриё скальпеля должно быть острым. 3.10. ТребованР1я к МИ в индивидуальной упаковке. 3.10.1 МИ в индивидуальной упаковке должны быть стерильными, не токсичными, апирогенными. 3.10.2 Конструкция индивидуальной упаковки должна обеспечить гер метичность МИ, не допускать проникновения микроорганизмов, а также обеспечить защиту МИ от внешних механических повреждений. 3.10.3 МИ в индивидуальной упаковке устойчиво к радиационному методу стерилизации, оно проходит стерилизацию гамма-излучением с ми нимальной дозой 25 кГр или 2,5 Мрад и поставляется в стерильном виде. 3.10.4 Индивидуальная упаковка обеспечивает стерильность на 5 лет. Скальпели TOPMED одноразовые безопасные являются одноразовыми сте рильными МИ, срок годности и хранения ограничен сроком стерильности и указан непосредственно на упаковке. Срок годности - 5 лет. 3.10.5 Индивидуальная, групповая и транспортная упаковка изготовле на из материалов, разрешенных к применению. Основные технические и функциональные характеристики Схемы, габаритные размеры лезвий, типоразмеры №: 10, 10А, 10S, 11, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15С, 15Т, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 пред ставлены таблице 1. _____ Таблица 1 Типо размер лезвия сц' с, мм d, мм е, мм f мм W, мм L , мм Схема 10 30 ±0.5 4,50- 4,65 17,83- 17,90 2,43- 2,48 1,18- 1,23 7,80 ±0.3 42,80 ± 1,0 е ,\ 10А 30± 0.5 4,50- 4,65 17,83- 17,90 2,43- 2,48 1,18- 1,23 8,00 ±0,3 39,55 ± 1,0 10S 30 ± 0,5 4,50- 4,65 17,83- 17,90 2,43- 2,48 1,18- 1,23 7,00 ±0,3 38,80 ± 1,0 ----^е \, W л— --- стр. 26 --- --- стр. 28 --- --- стр. 29 --- Толщина лезвия (т.е. толщина стальной полоски) для всех типоразмеров 0.37-0.42 мм. --- стр. 30 --- 133 ---------............... ф _____ ____ 15 г-го S-lS" ~л'.л Л ."■ •'■ V .. ,3-30 i Рис. 2. Форма и размеры ручки для скальпелей одноразовых безопасных из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры №: 10, 10А, 10S, 11, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15С, 15Т, 16, 17 (все размеры указаны в мм, допуск размеров меньше 10 мм - ±0,4 мм, допуск размеров больше 10 мм -±4 мм). --- стр. 31 --- * T — r ^•00 ZB MS 26c б Н в З Е Щ Ш В " 13*70 ITI^^H- 3-H *-M <- • '>• 2 20 3 R--------j » [ T h = ± r = i2 .J Рис. 3. Форма и размеры ручки для скальпелей одноразовых безопас ных из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры №: 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 (все размеры указаны в мм, допуск размеров меньше 10 мм - ±0,4 мм, допуск размеров больше 10 мм - ±4 мм). 10 --- стр. 32 --- 1550^^00 "to So Рис. 4. Форма и размеры защитного колпачка для скальпелей одноразо вых безопасных (при наличии) из углеродистой/нержавеющей стали, типе- размеры №: 10, 10А, 10S, 11, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15С, 15Т, 16, 17 (все размеры указаны в мм). 16-50 ^ '00 2С-50^^^0 2П 5Ю 1Гч in MiMiiTuMiTvimmi «*• 64-ooi '^0 2-50 +0-20 ^ Ij^S-ooio-so A.cto 5с•• « 4 “ ^ Рис. 5. Форма и размеры защитного колпачка для скальпелей одноразо вых безопасных (при наличии) из углеродистой/нержавеющей стали, типо размеры №: 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 (все размеры указаны в мм). 11 --- стр. 33 --- Комплектность Скальпель TOPMED одноразовый безопасный в количестве 1 шт. по мещают в индивидуальную упаковку, далее его упаковывают в мидбоксы из ламинированного картона (групповая упаковка) в количестве 10 шт., а потом мидбоксы в количестве 100 шт. )чтаковывают в коробки из гофрированного картона (транспортная упаковка) В каждую групповую упаковку (бокс из ламинированного картона) вкладывается инструкция по применению. 4. Меры предосторожности при применении и предупреждения Изделие должно применяться только квалифицированным медицин ским персоналом. Соблюдать меры предосторожности при работе с изделием повы шенной опасности (вероятность травмирования!). Утилизация в установленном порядке (биологически опасные отходы). Не используйте изделие при нарушении стерильности или при любом повреждении упаковки. Изделие нетоксично, апирогенно, стерршьно при условии неповре жденной упаковки. Изделие стерильное однократного применения, не использовать по вторно. ООО «МЕДИКОМ» не несет ответственности за осложнения, кото рые могут возникнуть в результате многократного или неправильного ис пользования изделия. Не используйте скальпели после истечения срока годности. Беречь от попадания прямых солнечных лучей и перепадов температур или высокой влажности. Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации скальпе лей, его компонентов и упаковки. 5. Требования безопасности применения МИ Изделие должно применяться только квалифицированным медицин ским персоналом (врачом-хирургом или смежными специалистами). Не используйте изделие после истечения срока годности и нарушения стерильности. Ненадлежащее обращение или транспортировка могут повре дить изделие или упаковку. Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентируемые Сан- Пин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Прот ивопоказания: Абсолютных противопоказаний нет. Возможные побочные действия При неосторожном применении скальпеля возможна травматизация врача и пациента. 12 --- стр. 34 --- 6. Описание упаковки, маркировки Скальпели TOPMED одноразовые безопасные упаковываются в инди видуальную, групповую (бокс) и транспортную упаковки. Индивидуальная упаковка. Конструкция индивидуальной упаковки МИ должна обеспечивать гер метичность и стерильность МИ, не допускать проникания микроорганизмов, а также обеспечивать защиту изделий от внешних механических поврежде ний. Каждый скальпель одноразовый безопасный упакован в блистер, со стоящий из бумаги медицинского класса с одной стороны, и ламинированно го полиэтилена с другой. Блистер упаковывается путем автоматизированного процесса термосваривания нижнего полиэтилена и верхней бз^иаги в соот ветствии с технологическим режимом оборудования. Индивидуальная упаковка скальпеля должна обеспечивать стерильное состояние в течение 5 лет при соблюдении технологии термозапаивания и процесса стерилизации. Групповая и транспортная упаковка. Скальпели в индивидуальной упаковке укладывают в групповую упа ковку (мидбокс из ламинированного картона). Скальпель одноразовый без опасный по 10 шт. в мидбокс. В каждую групповую упаковку вкладывают инструкцию по применению. 100 шт. мидбоксов (групповая упаковка) помещены в транспортную коробку из гофрированного картона. Маркировка Индивидуальная упаковка На индивидуальную упаковку нанесена следующая информация: - наименование исполнения МИ; - товарные знаки; - № регистрационного удостоверения и наименование МИ; - наименование организации, уполномоченной на принятие претензий ; - Типоразмер (Size); - «Открывать здесь» Символы: Радиационная стерилизация Нетоксично Не использовать повторно Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Апирогенно Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Наименование и адрес предприятия-изготовителя; Код партии (LOT) Номер по каталогу(КЕР) 13 --- стр. 35 --- Дата изготовления; Использовать до; Скальпель одноразовый безопасный из нержавеющей стали ^ TOPMED oflK /O axeu:. Г Л К * X А STEnaElRl NON-TOXIC ua.. Mi.i , Я о л З , F O . H c< ?.iie.IitttfiH n iw » ;. на лркнвт.ч rfif/tra COO 'МЕДИКОМ' t?XT01, г MijcKisi уг.Кл.»>о»«111тав,л Ч’. BC™-.2.7f'40IA'CN !'SM J, ■T>r ^7 'jliiirfoemac*of(iru Size Ш \ (г!] Рис. 6. Индивидуальная упаковка Скальпель одноразовый безопасный из нержавеющей стали Групповая упаковка На групповую упаковку (бокс из ламинированного картона) медицин ского изделия нанесена следующая информация: - товарные знаки; - изображение МИ; - наименование исполнения МИ; - количество МИ в групповой упаковке (шт.); - № регистрационного удостоверения и наименование МИ; - наименование организации, уполномоченной на принятие претензий; - красный индикатор стерильности; - схема и типоразмер лезвия - Типоразмер (Size); - место для штрихкода; Символы: Наименование и адрес предпрР 1ятия-изготовителя Нетоксично Радиационная стерилизация Не использовать повторно Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Апирогенно Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Температурный диапазон Диапазон влажности Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Код партии (LOT) Номер по каталогу (REF) Дата изготовления Использовать до 14 --- стр. 36 --- aiSC O tO B C n O N C ^TO PM ED Скальпель одаоразовый безопасный 10 шт. 1«ШШ 1ШЙЖШ 11Й1 ^T O PfylE D *ss=r: Скальпель одноразовый безопасный 1 0 ШТ. : ч r o f V f O ■ P V н # « > '# * < * в V O S 'L W , iOfnjn^kM M l -С 'Л1^. ^.ПЯГЧЬ UCO VIДИ р^А* V ajw*.< U:.cfa^ >' д ib. •Ы Г 1 *. VJM ( я»^, < v t*w *« • • «9. bC.' ««.j* NON-TOXIC STCmuiR ■% X J: Рис. 7. Групповая упаковка Скальпель одноразовый безопасный из не ржавеющей стали, типоразмер № 10. 7. Эксплуатация медицинского изделия и порядок работы МИ должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом врачом-хирургом или врачом смежных специальностей. Условия эксплуатации медицинского изделия: Температура эксплуатации; от +5°С до + 45“С. Относительная влажность воздуха от 30% до 85%. Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Порядок работы со скальпелем одноразовым безопасным 1. Соблюдая правила асептики, вскройте индивидуальную упаковку и извлеките скальпель. 2. Для работы со скальпелем необходимо большим пальцем руки нажать на язычок кнопки выдвижного механизма и сдвинуть его по продоль ному пазу вперед, в направлении «от себя» до щелчка - лезвие скальпеля вы двинется и зафиксируется. 3. Между манипуляциями или при необходимости передачи скальпеля из рук в руки, убирайте лезвие путем нажатия большим пальцем рзчси на язычок кнопки сдвижного механизма назад, в направлении «к себе» до щелчка - положение «закрыто». Данный механизм предотвращает травмиро вание персонала и пациента в промежутках между использованиями скаль пеля и при передаче его из рук в руки. При временном прекращении работы не оставляйте скальпель вблизи операционной раны. 4. По окончании работы уберите лезвие путем нажатия большим паль цем руки на язычок кнопки сдвижного механизма назад, в направлении «к себе», до щелчка - положение «закрыто». 5. После применения скальпель должен быть утилизирован. 15 --- стр. 37 --- 8. Данные для технического обслуживания и ремонта медицин ского изделия Данное изделие является одноразовыми, поэтому техническому обслу живанию и ремонту не подлежит. 9. Хранение и транспортирование медицинского изделия Скальпели TOPMED одноразовые безопасные должны храниться в су хом помещении, защищенном от атмосферных явлений. УсловР1я хранения: Температура: от +5°С до + 45°С. Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %. Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. МИ сохраняет стерильность в течение всего срока годности. Правила транспортирования: Допускается транспортирование МИ всеми видами транспорта в кры тых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортировки: Температура транспортировки: +5 до +45°С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей. Относительная влажность воздуха: от 30% до 85%. Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. 10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует сохранность всех свойств скальпелей в те чение всего срока годности (5 лет с даты изготовления, указанной на упаков ке), при соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации и целостности упаковки. Производитель не несет ответственности за качество МИ в связи с неправильным применением или хранением. При обнаружении неисправности МИ, возникшей в течение указанного на упаковке гарантийного срока, приведшей к нарушению их характеристик, данные МИ заменяются предприятием-изготовителем безвозмездно. Возврат поврежденного МИ необходимо производить в оригинальной упаковке, идентифицированной по номеру лота, со ссылкой на номер заказа и указани ем причины возврата. 11. Правила и условия утилизации Использованные скальпели должны быть утилизированы в соответ ствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). В условиях лечебно-профилактических учреждений согласно действу ющим нормативным документам, одноразовые МИ после их использования подлежат дезинфекции и утилизации. 16 --- стр. 38 --- Сразу после использования МИ погружают в раствор дезинфектанта (1,5% раствор гипохлорита кальция). С этой целью можно использовать и другие растворы: 6% перекись водорода, 3% раствор хлорамина, 2% раствор лизоформита-3000. Экспозиция в этих дезинфектантах 60 мин. После обезза раживания скальпель подлежит утилизации. Использованные скальпели яв ляются биологически опасными отходами и требуют обязательной обработки в установленном порядке и утилизации. Утилизация производится при по мощи контейнеров, предпочтительно из нержавеющей стали/прочного пла стика. После использования, данные МИ не должны уничтожаться вместе с бытовыми отходами, а должны утилизироваться отдельно в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра щению с медицинскими отходами». Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о прове денном обеззараживании отходов. Скальпеля с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, преду смотренном СанПиН 2.1.7.2790-10, для отходов класса А (эпидемиологиче ски безопасные отходы). Последний пересмотр эксплуатационной документации - 01 апреля 2019 г. 17 --- стр. 39 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Скальпель для снятия швов из углеродистой/нержавеющей стали --- стр. 41 --- 1. Скальпель для снятия швов из углеродистой/нержавеющей стали, типо размеры: стандартный, средний, удлинённый. 1 - за1фугленный конец серповидного лезвия 2 - режупщй край серповидного лезвия 3 - тело скальпеля 4 - удлинённый хвостовик Рис. 1. Общий вид скальпеля для снятия швов из углероди стой/нержавеющей стали. Скальпель представляет собой серповидно изогнутое лезвие с закруг ленным концом и удлиненным хвостовиком, используемым вместо ручки. Скальпель выполнен из нержавеющей или углеродистой стали. Закруглён ный конец серповидного лезвия предотвращает травмирование кожи пациен та при заведении скальпеля под шовный материал с целью снятия шва. МИ одноразового использования. Скальпели TOPMED одноразовые для снятия швов поставляются в сте рильной упаковке (стерилизация гамма-излучением), упакованы в индивиду альный блистер из алюминиевой ламинированной фольги. 3. Технические требования к медицинскому изделию Общие технические требования к МИ 3.1. При изготовлении скальпелей для снятия швов применяется корро зионностойкие материалы: нержавеющая сталь марки 13С26 и высокоугле родистая сталь марки 125CR1. Материалы, используемые при изготовлении МИ, сохраняют свои свойства в течение всего срока службы и устойчивы к воздействию биологической среды организма. МИ производятся по действу ющей нормативной и технической документации. 3.2. На поверхности лезвий скальпелей для снятия швов не должно быть трещин, зазубрин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за усенцев, расслоений и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). 3.3. Шероховатость поверхности режущих кромок, лезвий и шеек МИ Ra находится в пределах от 0,05 до 0,63 мкм, у остальных поверхностей - Ra не более 1,25 мкм. --- стр. 42 --- 3.4. Твёрдость по Роквеллу (HRCo) рабочих частей МИ из коррозион ностойкой стали составляет 51...58 НКСэ, из углеродистой стали - 43,5...63 НКСэ; по Виккерсу - не менее 700 HV и не менее 800 HV, соответственно. 3.5. Габаритные размеры и формы лезвий скальпеля для снятия швов представлены на рис. 1. 3.6. МИ являются коррозионностойкими и должны выдерживать воз действие температуры плюс 5 до плюс 45°С и относительной влажности воздуха от 30 до 85% в процессе эксплуатации, транспортирования и хране ния. 3.7. Лезвия скальпеля для снятия швов имеют одностороннюю режу щую кромку и не должно иметь трещин, зазубрин и вьпсрошенных мест. Ши рина режущей кромки лезвия - не более 3,2 мкм. В местах перехода от лез вия к шейке допускается притупление режущей кромки на расстоянии не бо лее 0,2 длины рабочей части. Остриё скальпеля должно быть острым. 3.8. Требования к МИ в индивидуальной упаковке. 3.8.1 МИ в индивидуальной упаковке должны быть стерильными, не токсичными, апирогенными. 3.8.2 Конструкция индивидуальной упаковки должна обеспечить гер метичность МИ, не допускать проникновения микроорганизмов, а также обеспечить защиту МИ от внешних механических повреждений. 3.8.3 МИ в индивидуальной упаковке устойчиво к радиационному ме тоду стерилизации, оно проходит стерилизацию гамма-излучением с ми нимальной дозой 25 кГр или 2,5 Мрад и поставляется в стерильном виде. 3.8.4 Индивидуальная упаковка обеспечивает стерильность на 5 лет. Скальпели TOPMED для снятия швов являются одноразовыми стерильными МИ, срок годности и хранения ограничен сроком стерильности и указан непосредственно на упаковке. Срок годности - 5 лет. 3.8.5 Индивидуальная, групповая и транспортная упаковка изготовлена из материалов, разрешенных к применению. Основные технические и функциональные характеристики Форма и габаритные размеры Скальпеля для снятия швов из углероди- стой/нержавеющей стали приведены на рис. 2. Стандартный размер R1S v * - 15'‘Ло±в*в5’ 700to2e --- стр. 43 --- средний размер ЯП А -♦ ■ е-2 0 17 go+ 0 07 89 50 2 50 ■floe - i-ce + oos 6-40+0 Ю Удлинённый размер R\2. io2o ,i_^4 4 »«7S5S3 110-50 ■ V IO Q-2.« 6Mto- г 55t*-e5 * Рис. 2. Форма и размеры Скальпель для снятия швов из углероди- стой/нержавеющей стали (все размеры указаны в мм). Толщина лезвия (то есть стальная полоса) для всех типоразмеров 0.37- 0.42 мм. Комплектность Скальпель TOPMED одноразовый для снятия швов в количестве 1 шт. помещают в индивидуальную упаковку, далее его упаковывают в мидбоксы из ламинированного картона (грзшповая упаковка) в количестве 100 шт., а потом мидбоксы в количестве 100 шт. упаковывают в коробки из гофриро ванного картона (транспортная упаковка) В каждую групповую упаковку (бокс из ламинированного картона) вкладывается инструкция по применению. 4. Меры предосторожности при применении и предупреищения Изделие должно применяться только квалифицированным медицин ским персоналом. Соблюдать меры предосторожности при работе с изделием повы шенной опасности (вероятность травмирования!). Утилизация в установленном порядке (биологически опасные отходы). Не используйте изделие при нарушении стерильности или при любом повреждении упаковки. Изделие нетоксично, апирогенно, стерильно при условии неповре жденной упаковки. --- стр. 44 --- Изделие стерильное однократного применения, не использовать по вторно. ООО «МЕДИКОМ» не несет ответственности за осложнения, кото рые могут возникнуть в результате многократного или неправильного ис пользования изделия. Не используйте скальпели после истечения срока годности. Беречь от попадания прямых солнечных лучей и перепадов температур или высокой влажности. Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации скальпе лей, его компонентов и упаковки. 5. Требования безопасности применения МИ Изделие должно применяться только квалифицированным медицин ским персоналом (врачом-хирургом или смежными специалистами). Не используйте изделие после истечения срока годности и нарушения стерильности. Ненадлежащее обращение или транспортировка могут повре дить изделие или упаковку. Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентируемые Сан- Пин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Противопоказания: Абсолютных противопоказаний нет. Возможные побочные действия При неосторожном применении скальпеля возможна травматизация врача и пациента. 6. Описание упаковки, маркировки Скальпели TOPMED одноразовые для снятия швов упаковываются в индивидуальную, групповую (бокс) и транспортную упаковки. Индивидуальная упаковка. Конструкция индивидуальной упаковки МИ должна обеспечивать гер метичность и стерильность МИ, не допускать проникания микроорганизмов, а также обеспечивать защиту изделий от внешних механических поврежде ний. Каждый скальпель для снятия швов упакован в блистер из алюминие вой ламинированной фольги, для защиты от коррозии внутри скальпель за вернут в вощеную бумагу. Блистер упаковывается путем автоматизирован ного процесса термосваривания алюминиевой ламинированной фольги в со ответствии с технологическим режимом оборудования. Индивидуальная упаковка скальпеля должна обеспечивать стерильное состояние в течение 5 лет при соблюдении технологии термозапаивания и процесса стерилизации. --- стр. 45 --- Групповая и транспортная упаковка. Скальпели для снятия швов в индивидуальной упаковке укладывают в групповую упаковку (мидбокс из ламинированного картона). Скальпель для снятия швов по 100 шт. в мидбокс. В каждую групповую упаковку вклады вают инструкцию по применению. 100 шт. мидбоксов (групповая упаковка) помещены в транспортную коробку из гофрированного картона. Маркировка Индивидуальная упаковка На индивидуальную упаковку нанесена следующая информация: - наименование исполнения МИ; - товарные знаки; - изображение МИ; - № регистрационного удостоверения и наименование МИ; - Типоразмер; - «Открывать здесь»; Символы: Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Радиационная стерилизация Код партии (LOT) Использовать до; Лицевая сторона ^TOPMED ^TOPMED Скальпель для снятия швов о hиз углеродистой стали [ s t e r i l e ! r | Скальпель для снятия швов D A g hиз углеродистой стали I s t e r i l e I r I Оборотная сторона IT S s l| Л g II Рис. 3. Индивидуальная упаковка Скальпель одноразовый для снятия швов из углеродистой стали, типоразмер: удлиненный. У скальпеля для снятия швов переменная информация (код партии (LOT); использовать до) нанесена методом тиснения на блистерную упаковку в предназначенном для нее поле. 6 --- стр. 46 --- i‘r ' V ^; -i I .•tio I V Код партии (LOT) Использовать до Рис. 4. Переменная информация на индивидуальной упаковке Скальпе ля для снятия швов. Групповая упаковка На групповую упаковку (бокс из ламинированного картона) медицин ского изделия нанесена следующая информация: - товарные знаки; - изображение МИ; - наименование варианта исполнения МИ; - количество МИ в групповой упаковке (шт.); - № регистрационного удостоверения и наименование МИ; - наименование организации, уполномоченной на принятие претензий; - красный индикатор стерильности; - Типоразмер; - место для штрихкода; Символы: Наименование и адрес предприятия-изготовителя Радиационная стерилизация Нетоксично Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Апирогенно Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Температурный диапазон Диапазон влажности Код партии (LOT) Номер по каталогу (REF) Дата изготовления Использовать до --- стр. 47 --- ^ТО РМ ЕО ЧЧ»»» >чгтт,.тт Скальпель для снятия швов 100 шт. [?T£R iLEiR | t ц; д X NON-TOXIC Т ..I ^TOINMEO Скальпель для снятия швов .* V 44'f'JliV: * ■ V , i.T.vV 100 шт. 4 .>ч.. 1 jivjW JiS! ; ..Сп. V • лтгпчпп .о ГО П.« I .«.If 1 П<аЛ ЧЯ\Л-Л '1«ч1 Ч О С О Ч С Г Л И К О М -- « . V • . » ■ • • - • !•■ •. ->f .'-•--«г';'Л- >'f& Рис. 5. Групповая упаковка Скальпель TOPMED одноразовый для сня тия швов из углеродистой стали, типоразмер удлиненный. 7. Эксплуатация медицинского изделия и порядок работы МИ должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом врачом-хирургом или врачом смежных специальностей. Условия эксплуатации медицинского изделия: Температура эксплуатации: от +5°С до + 45°С. Относительная влажность воздуха от 30% до 85%. Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Порядок работы со скальпелем для снятия швов 1. Проведите туалет послеоперационной раны (обработка кожи вокруг шва). 2. Обработайте швы антисептическим раствором. 3. Соблюдая правила асептики, вскройте индивидуальную упаковку и извлеките скальпель. 4. Пинцетом захватите один из концов узла и подтяните его в противо положную сторону по линии шва до появления из глубины тканей белого от резка нити. 5. Подведите скальпель закругленным концом под белый отрезок нити и пересеките нить движением снизу вверх, скальпель ведут в направлении от раны. --- стр. 48 --- 6. Пинцетом движением кверху извлеките лигатуру и сбросьте ее на салфетку. 7. После снятия швов рубец и кожу вокруг него обработайте антисеп тическим раствором, наложите асептическую повязку. 8. После применения скальпель и салфетка с лигатурами должны быть утилизированы. 8. Данные для технического обслуживания и ремонта медицин ского изделия Данное изделие является одноразовыми, поэтому техническому обслу живанию и ремонту не подлежит. 9. Хранение и транспортирование медицинского изделия Скальпели TOPMED одноразовые для снятия швов должны храниться в сухом помещении, защищенном от атмосферных явлений. Условия хранения: Температура: от -1-5°С до + 45°С. Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %, Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. МИ сохраняет стерильность в течение всего срока годности. Правила транспортирования: Допускается транспортирование МИ всеми видами транспорта в кры тых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортировки: Температура транспортировки: +5 до +45°С, беречь от влаги и прямых солнечньк лучей. Относительная влажность воздуха: от 30% до 85%. Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. 10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует сохранность всех свойств скальпелей в те чение всего срока годности (5 лет с даты изготовления, указанной на упаков ке), при соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации и целостности упаковки. Производитель не несет ответственности за качество МИ в связи с неправильным применением или хранением. При обнаружении неисправности МИ, возникшей в течение указанного на упаковке гарантийного срока, приведшей к нарушению их характеристик, данные МИ заменяются предприятием-изготовителем безвозмездно. Возврат поврежденного МИ необходимо производить в оригинальной упаковке, идентифицированной по номеру лота, со ссылкой на номер заказа и указани ем причины возврата. --- стр. 49 --- 11. Правила и условия утилизации Использованные скальпели должны быть утилизированы в соответ ствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). В условиях лечебно-профилактических учреждений согласно действу ющим нормативным документам, одноразовые МИ после их использования подлежат дезинфекции и утилизации. Сразу после использования МИ погружают в раствор дезинфектанта (1,5% раствор гипохлорита кальция). С этой целью можно использовать и другие растворы: 6% перекись водорода, 3% раствор хлорамина, 2% раствор лизоформита-3000. Экспозиция в этих дезинфектантах 60 мин. После обезза раживания скальпель подлежит утилизации. Использованные скальпели яв ляются биологически опасными отходами и требуют обязательной обработки в установленном порядке и утилизации. Утилизация производится при по мощи контейнеров, предпочтительно из нержавеющей стали/прочного пла стика. После использования, данные МИ не должны уничтожаться вместе с бытовыми отходами, а должны утилизироваться отдельно в соответствии с СанПиН 2.1.7,2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обра щению с медицинскими отходами». Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о прове денном обеззараживании отходов. Скальпеля с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, преду смотренном СанПиН 2.1.7.2790-10, для отходов класса А (эпидемиологиче ски безопасные отходы). Последний пересмотр эксплуатационной документации - 01 апреля 2019 г. 10 --- стр. 50 --- [Перевод с английского языка на русский язык] [Штамп: 967191] Утверждено: «Риббел Интернэшнл Лтд.» (Ribbel International Ltd.) Викрам Канодиа (Подпись) [Штамп: За «Риббел Интернэшнл Лтд.» /подпись/ Директор ] « 02 » апреля 2019 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: СКАЛЬПЕЛИ TOPMED ОДНОРАЗОВЫЕ [Печать нотариуса Правительство Индии Ракеш Каушач Округ Дели Регистрационный номер 1082 Действителен до 7-1-2021] /219/4/19/ [Штамп: Удостоверено Нотариус г. Дели] /подпись/ 5/4/19 [Печать Федерации микро, мачых и средних предприятий Индии, 03 апреля 2019 г, Нью дели, Индия] /Подпись/ [Штамп Г. С. Рамакришнана. заместителя секретаря Федерации микро, малых и средних предприятий Индии] 2019