Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- а Abbott Instruction for Use MULTI-LINK VISION RX Coronary Stent System In versions (Russia) APPROVE Abbott Vascular Regulatory AM s ^perMst ~ ~ Posffion ShradrfftaPaBwi^ Name /? А ^ . Sgnafure 2019 --- стр. 3 --- Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения A bbott Содержание Наименование медицинского изделия...................................................................................................................................4 Сведения о производителе......................................................................................................................................................4 назначение медицинского изделия.........................................................................................................................................4 потенциальный потребитель и область применения.........................................................................................................5 показания к применению...........................................................................................................................................................5 противопоказания.......................................................................................................................................................................5 предостережения........................................................................................................................................................................5 побочные действия....................................................................................................................................................................7 риски применения медицинского изделия........................................................................................................................... 8 описание устройства..................................................................................................................................................................8 техническое описание медицинского изделия....................................................................................................................9 материалы, из которых изготовлено медицинское изделие......................................................................................... 17 материалы упаковки.................................................................................................................................................................18 информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства .............................................................18 меры предосторожности при применении медицинского изделия..............................................................................18 информация о мр - совместимости.......................................................................................................................................19 подбор индивидуальных вариантов лечения....................................................................................................................20 способ применения..................................................................................................................................................................20 сведения о совместимых медицинских изделиях.............................................................................................................23 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.......................................................................................................................................................... 23 ДЕИМПЛАНТАЦИЯ..................................................................................................................................................................24 СТЕРИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................................................................24 СРОК ГОДНОСТИ....................................................................................................................................................................24 КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ .............................................24 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................................................................24 УПАКОВКА.................................................................................................................................................................................25 ОРИГИНАЛЬНАЯ МАРКИРОВКА..........................................................................................................................................25 ЛОКАЛЬНЫЙ СТИКЕР............................................................................................................................................................26 РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................26 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.....................................................................................................................................27 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................27 ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ....................................................................................................27 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ................................................................................................................27 Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 2 из 30 --- стр. 4 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения уполномоченный представитель производителя........................................................................................................... 30 Первоначальный выпуск Ns PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 3 из 30 --- стр. 5 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения: I Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в составе: 1. Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, типоразмеры стента: 2,75x08 мм, 2,75x12 мм, 2,75x15 мм, 2,75x18 мм, 2,75x23 мм, 2,75x28 мм, 3,0x08 мм, 3,0x12 мм, 3,0x15 мм, 3,0x18 мм, 3,0x23 мм, 3,0x28 мм, 3,5x08 мм, 3,5x12 мм, 3,5x15 мм, 3,5x18 мм, 3,5x23 мм, 3,5x28 мм, 4,0x08 мм, 4,0x12 мм, 4,0x15 мм, 4,0x18 мм, 4,0x23 мм, 4,0x28 мм -1 шт.; 2. Поддерживающий мандрен - 1шт.; 3. Чехол защитный - 1шт.; 4. Устройство для промывания -1 шт.; 5. Инструкция по эксплуатации -1 шт. II Стент коронарный MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки RX, в составе; 1. Стент коронарный MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки RX, т^торазмеры стента: 2,0x08 мм, 2,0x12 мм, 2,0x15 мм, 2,0x18 мм, 2,0x23 мм, 2,0x28 мм, 2,25x08 мм, 2,25x12 мм, 2,25x15 мм, 2,25x18 мм, 2,25x23 мм, 2,25x28 мм, 2,5x08 мм, 2,5x12 мм, 2,5x15 мм, 2,5x18 мм, 2,5x23 мм, 2,5x28 м м - 1 шт.; 2. Поддерживающий мандрен -1 шт.; 3. Чехол защитный -1 шт.; 4. Устройство для промывания -1 шт.; 5. Инструкция по эксплуатации -1 шт. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Наименование Ревработчик производитель Место производства Адрес и Abbott Vascular (Эббои Васкуляр) 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA Abbott Vascular, 26531 Ynez Road, Temecula, California, 92591, USA; Abbott Vascular, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Стент предназначен для восстановления просвета коронарных артерий. Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 4 из 30 --- стр. 6 --- Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения A bbott ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ _____________ Имплантация стента должна выполняться только врачами, прошедшими специальную подготовку. Выполнять стентирование разрешается только в больницах, где есть возможность проведения экстренного коронарного шунтирования. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ___________________________________________ Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX стент коронарный MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки RX (далее по тексту «Стент») предназначены для восстановления просвета коронарных сосудов в следующих случаях: • Пациенты с острым закрытием или угрозой острого закрытия просвета сосуда при неудачном исходе интервенционного лечения возникших de novo или повторно участков стеноза коронарной артерии (длиной й 25 мм), при должном диаметре сосуда от 2,0 до 2,5 мм (только для стента коронардаго MULTI LINK MINI VISION на системе доставки RX). • У пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда, с целью восстановления коронарного кровотока в течение 12 часов после возникновения симптомов при условии, что длина поражения нативной коронарной артерии (длиной ^ 25 мм), а должный диаметр сосуда в месте поражения составляет от 3,0 до 4,0 мм (только для стента коронарного MULTI-LINK VISION на системе доставки RX). • Пациенты с симптоматическим течением ишемической болезни сердца, вызв^ной возникшими de novo ограниченными поражениями коронарной артерии (длиной ^ 25 мм) при должном диаметре сосуда от 2,25 до 2,5 мм. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Использование стентов противопоказано в следующих случаях; • расчетный должный диаметр сосуда менее 2,0 мм (толыю для стента коронарного MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки • расчетный должный диаметр сосуда меньше 2,75 мм у пациентов с возникшим de novo коротким участком стеноза коронарной артерии или меньше 3,0 мм у пациентов с острым инфарктом миокарда (только для стента коронарного MULTI-LINK VISION на системе доставки RX); • диффузное поражение, определяемое как длинные участки стеноза без промежуточных неизмененных участков сосуда. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ___________________________________________________ Изделие-пре/щазначено только для одноразового использования. Не стерилизовать и не использовать повторно. Обратите внимание на дату истечения срока годности на упаковке изделия. Имплантация стента должна проводиться только врачами, прошедшими специальную подготовку. Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX и стент коронарный MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки RX предназначены для проведения чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКАП); у особых групп пациентов, как описано в разделе «Процедура доставки», могут быть использованы ^ з предаарительной дилатации просвета сосуда. Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 5 из 30 --- стр. 7 --- Е) A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Система доставки RX стента коронарного, предназначена для доставки и размещения стента. Они не являются коронарными дилатационными катетерами и не должны использоваться для расширения других коронарных поражений. Применение данного устройства сопряжено с риском развития подострого тромбоза, сосудистых осложнений и/или кровотечений. В силу этого необходим тщательный отбор пациентов. В группу повышенного риска входят следующие категории пациентов: • Пациенты с ангиографически подтвержденным тромбозом коронарной артерии. • Пациенты с противопоказаниями к антиагрегационной/антикоагулянтной терапии. Эта группа включает в себя пациентов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство, родоразрешение, биопсию органа, а также пункцию не поддающегося прижатию сосуда в течение 14 дней до момента проведения процедуры. Кроме того, к этой группе относятся пациенты с данными в анамнезе о желудочно-кишечном кровотечении, недавно перенесенном остром нарушении мозгового кровообращения, диабетической геморрагической ретинопатии или о любом другом заболевании, течение которого может ухудшиться на фоне длительной антикоагулянтной терапии. • Беременные или женщины, способные к зачатию. • Пациенты со стенозами, расположенными дистально относительно ранее стентированных участков. • Пациенты со стенозами, расположенными вблизи отхождения крупных боковых ветвей. Крупные боковые ветви — это сосуды, подлежагцие шунтированию в случае окклюзии. • У пациентов с гиперчувствительностью к кобальтохромовому сплаву L-605 могут возникать аллергические реакции на данный имплантат. • Пациенты, недавно перенесшие острый инфаркт миокарда (менее 1 недели). Стенты не следует устанавливать на расстоянии менее 2,0 мм от устья левой передней нисходящей или огибающей артерии или на расстоянии менее 2,0 мм от незащищенного ствола левой коронарной артерии. Не снимайте стент с баллона, поскольку это может привести к его повреждению и/или эмболизации. Имплантация стента может привести к /рюекции (частичному разрыву и расслоению) стенки сосуда проксимальнее и (или) дистальнее стента и вызвать острый тромбоз сосуда, требующий дополнительного вмешательства (например, выполнения коронарного шунтирования, баллонной дилатации, установки дополнительных стентов и др.). Следите за давлением в баллоне в процессе раздувания. Не превышайте давление разрыва баллона, которое указано на этикетке изделия. Использование давления, превышающего значение, указанное на этикетке продукта, может привести к разрыву баллона и поврехщению интимы с расслоением стенки сосуда. Нераскрытый стент можно втянуть обратно в проводниковый катетер только один раз. Последующее продвижение стента вперед (наружу) или назад (по дистальному концу проводникового катетера) не допускается, поскольку втягивание нераскрытого стента в катетер может привести к повреждению стента. Если в какой-либо момент при извлечегми набора для установки коронарного стента ощущается сопротивление, все инструменты следует извлечь единым блоком. Для раздувания баллона используйте только рекомендуемые растворы. Никогда не используйте воздух или друп№ газовые смеси для раздувания баллона, поскольку это может привести к неравномерному расширению баллона и проблемам при раскрытии стента. Если в какой-либо момент при продвижении к месту повреждения или при извлечении системы доставки после имплантации стента ощущается сопротивление, систему следует извлечь единым блоком. Приложение чрезмерных усилий к системе доставки стента может привести к отсоединению или повреждению стента или компонентов системы доставки. См. раздел «Меры предосторожности при извлечении стента или всей системы». Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница в из 30 --- стр. 8 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Извлечение стента (с использованием дополнительных проводников, петель и (или) пинцетов) может вызвать дополнительное повреждение коронарного русла и (или) сосуда, через который вводились интервенционные инструменты. К числу возможных осложнений относятся кровотечение, гематома, формирование ложной аневризмы. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ_________________________________________________ в результате проведения процедуры могут возникнуть следующие осложнения: • острая обструкция сосуда; • гипотензия и (или) гипертензия; • боль, гематома или кровотечение в месте пункции сосуда; • инфицирование и боль в месте введения; • острый инфаркт миокарда; • повреждение коронарной артерии; • аллергическая реакция или повышенная чувствительность к контрастному веществу или кобальто)фОмовому сплаву L-605; • ишемия миокарда; • аневризма; • инфаркт миокарда; • перфорация артерии и повреждение коронарной артерии; • тошнота и рвота; • разрыв артерии; • учащенное сердцебиение; • артериовенозная фистула; • перикар/^1альный выпот; • аритмии, предсердные и желудочковые; • периферическая ишемия (вследствие повреждения сосуда); • геморрагические осложнения, которые могут потребовать проведения трансфузии; • отек легких; • тампонада сердца; • псевдоаневризма; • кардиогенный шок; • почечная недостаточность; • спазм коронарных артерий; • рестеноз стентированного участка артерии; • коронарная эмболия или эмболия стента; • шок; • коронарный тромбоз или тромбоз стента; • инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК); • летальный исход; • окклюзия коронарной артерии; • расслоение коронарной артерии; • поврещение ткани; • воздушная эмболия; • стенокардия или нестабильная стенокардия; • возникновение необходимости в экстренном или плановом коронарном шунтировании; Первоначальный выпуск Ns PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 7 из 30 --- стр. 9 --- а A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения • сосудистые осложнения, включая осложнения в месте введения, которые могут потребовать реконструкции сосуда: • лихорадка; • расслоение стенки сосуда. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ М^ИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _________________________ Вероятность возникновения и категорию рисков, выявленных в ходе их оценки, определяли на основании динамики эксплуатационных показателей стента коронарного MULTI-LINK VISION на системе доставки RX. Расчетная вероятность возникновения рисков зависит от приемлемости данного изделия. Анализ и частоты отказов осуществляется в рамках программы менеджмента рисков при участии медицинских инженеров и врачей компании Abbott Vascular для подтверждения приемлемости выявленных отказов. Кроме того, в Abbott Vascular была проведена клиническая оценка. На основании результатов обзора научной литературы, низкой частоты возникновения осложнений у пациентов в условиях клинического применения изделия и отсутствия неприемлемых остаточных рисков, согласно результатам оценки рисков, был сделан вывод о том, что стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX пригоден для предусмотренного применения. Оценка рисков и пользы применения стентов коронарноых MULTI-LINK VISION на системе доставки RX (быстросменый) говорит о том, что при использовании в предусмотренных условиях потенциальная польза от применения устройства превышает связанные с ним риски. По мере возможности были приняты надлежащие меры защиты от рисков, в инструкцию по применению была включена вся необходимая информация по безопасности. Меры по уменьшению рисков применяются на постоянной основе посредством процесса управления отклонениями и ежемесячного анализа данных по жалобам. ОПИСАНИЕ у с т р о й с т в а_______________________________________________ Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX и стент юронарный MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки RX содержат следующие юмпоненты: • Предварительно установленный стемт, изготовленный из кобальтохромового сплава L-605. • Две рентгеноконтрастные метки, расположенные в нижней части баллона, позволяющие определить рабочую длину баллона и длину раскрытого стента во время рентгеноскопии. • Две проксимальные метки на системе доставки (расположены на расстоянии 95 см и 105 см от дистального конца), которые указывают на лоложение баллона со стентом относительно конца системы доставки при использовании бедренного или плечевого доступа. Рабочая длина системы доставки — 143 см. • У стента; изменение цвета катетера указывает на место выхода проводника. • Система доставки имеет одно боковое отверстие - центральный дистальный просвет Период ожидаемого врастания стента в стенки артерии составляет 28 дней. Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 8 из 30 --- стр. 10 --- El A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПроюшалтЛ ш*фт типа muMpiac* Центральный дисталытй просвет Внутренний элсмеат М^фкеры доступа Баллон Стеят I Оболочка МапЕИЙ наконечник втуят с рааьенЕЯ! Луер-Лок С^>единный шафт Дит>тте.¥плй лтафг Г^хзавежуточный внешний итафт Ренпгенокшпрастные истки Рисунок 1 - Чертеж медицинсшго изделия Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX представляет собой непокрытый металлический стент, предварительно установленный на баллоне системы доставки. Система доставки MULTI-LINK VISION имеет быстросменную (RX-Rapid Exchange) коаксильную конструкцию с расположенными на дистальном конце системы доставки. Рабочая длина катетера равна 143 см. Проксимальный просвет обеспечивает возможность заполнения баллона контрастным веществом. Центральный дисталы^ый просвет позволяет вводить через просвет проволочный проводник. Кольцевое пространство между внешним дистальным элементом и центральным дистальным просветом обеспечивает прохождение жидкости из проксимального просвета в баллон. Мар^ры доступа расположены на расстоянии 95 см и 105 см от дистального конца, они помогают хирургу определить расположение стента относительно кончика системы доставки. Рентгеноконтрастные маркеры, расположенные на внутреннем элементе баллона, обеспечивают точное позиционирование стента/баллона в артерии. Баллон предназначен для доставки расширяемого стента под определенным давлением. Втулка на проксимальном конце системы доставки обеспечивает доступ к просвету для раздувания. Втулка представлена в веде разъема Луер-Лок для более легкого присоединения устройства для раздувания. Ствол системы доставки состоит из следующих частей: «Внутренний элемент» - состоит из трубчатого внутреннего и наружного элементов. Центральный просвет внутреннего элемента позволяет использовать направляющий проводник, чтобы способствовать продвижению катетера к поврежденному участку; «Срединный шафт» - Дистальный шафт состоит из расширенного стержня с баллоном возле дистального наконечника. Коаксиальный шафт состоит из трубчатого внутрен^го и наружного элементов. Центральный дистальный просвет внутреннего элемента позволяет использовать направляющий проводник, чтобы способствовать продвижению катетера к поврежденному участку. Внешний просвет обеспечивает надувание и дефляцию баллона с контрастной жидкостью; «Промежуточный внешний шафт» - Внутренний элемент проходит от дистального конца катетера и выходит в месте соединения, расположенном в стержне промежуточного внешнего элемента. Первоначальный выпусж Ns PPL209407M2 от 20.11.2014 Страница 9 из 30 --- стр. 11 --- / A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX. в вариантах исполнения ^исунок 2 - Стент коронарный на системе доставки в составе, в чехле защитном Первоначальный выпуск Ns PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 10 из 30 --- стр. 12 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Размер стента Общая длина, мм (± 20 мм) Дистальная длина, мм (±10 мм) Маркеры доступа (от дистального конца), см 2,0x08 1430 300 105/95 2,0x12 1430 300 105/95 2,0x15 1430 300 105/95 2,0x18 1430 300 105/95 2,0x23 1430 300 105/95 2,0x28 1430 300 105/95 2,25x08 1430 300 105/95 2,25x12 1430 300 105/95 2,25x15 1430 300 105/95 Первоначага>ный выпуск Ns PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 11 из 30 --- стр. 13 --- < A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент юронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Размер стента Общая длина, мм (± 20 мм) Дистальная длина, мм (±10 мм) Маркеры доступа (от дистального конца), см 2.25x18 1430 300 105/95 2,25x23 1430 300 105/95 2,25x28 1430 300 105/95 2,5x08 1430 300 105/95 2,5x12 1430 300 105/95 2,5x15 1430 300 105/95 2.5x18 1430 300 105/95 2,5x23 1430 300 105/95 2,5x28 1430 300 105/95 2,75x08 1430 300 105/95 2.75x12 1430 300 105/95 2,75x15 1430 300 105/95 2,75x18 1430 300 105/95 2,75x23 1430 300 105/95 2,75x28 1430 300 105/95 3,0x08 1430 300 105/95 3,0x12 1430 300 105/95 3,0x15 1430 300 105/95 3,0x18 1430 300 105/95 3,0x23 1430 300 105/95 3,0x28 1430 300 105/95 3,5x08 1430 300 105/95 3.5x12 1430 300 105/95 3.5x15 1430 300 105/95 3,5x18 1430 300 105/95 3,5x23 1430 300 105/95 3,5x28 1430 300 105/95 4,0x08 1430 300 105/95 4.0x12 1430 300 105/95 4.0x15 1430 300 105/95 4.0x18 1430 300 105/95 4,0x23 1430 300 105/95 4,0x28 1430 300 105/95 Показатель Значение (все варианты исполнения) Размер втулки, мм Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 -3,990 Диаметр большого основания внутреннего конуса: - 4,270 - 4,315 Длина наружного конуса - не менее 7,500 Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 Конусность-6% Технические характеристики баллона Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 12 из 30 --- стр. 14 --- Е) A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Размер стента Общая длина, мм Рабочая длина, мм Время наполнения баллона (сек) Время спуска баллона от расчетного давления разрыва (РДР),не более, секунд Рентгеноконтрастные маркеры (количество) 2.0x08 8 8.7 6 6 2 2.0x12 12 12.7 7 7 2 2.0x15 15 16,5 8 8 2 2.0x18 18 18,6 9 9 2 2.0x23 23 25,4 10 10 2 2.0x28 28 29,4 12 12 2 2.25x08 08 8.7 7 7 2 2.25x12 12 13.5 9 9 2 2.25x15 15 16,5 10 10 2 2.25x18 18 19,7 11 11 2 2.25x23 23 24.9 12 12 2 2.25x28 28 29.4 13 13 2 2.5x08 08 8.0 8 8 2 2.5x12 12 12.7 8 8 2 2.5x15 15 16,8 10 10 2 2.5x18 18 19.4 12 12 2 2.5x23 23 25,1 12 12 2 2.5x28 28 29,4 14 14 2 2.75x08 08 8.3 8 8 2 2,75x12 12 12.9 10 10 2 2.75x15 15 16.3 10 10 2 2.75x18 18 19.5 12 12 2 2.75x23 23 25.1 12 12 2 2,75x28 28 29,4 14 14 2 3.0x08 08 8.3 8 8 2 3.0x12 12 12,3 10 10 2 3.0x15 15 16,7 12 12 2 3.0x18 18 19.6 14 14 2 3.0x23 23 25.1 15 15 2 3.0x28 28 19,3 19 19 2 3.5x08 08 8.6 10 10 2 3.5x12 12 11,9 12 12 2 3.5x15 15 16,0 14 14 2 3.5x18 18 18,6 16 16 2 3.5x23 23 24,7 18 18 2 3.5x28 28 29.5 19 19 2 4.0x08 08 8.7 13 13 2 4.0x12 12 12,1 14 14 2 4.0x15 15 15,6 18 18 2 4.0x18 18 18,5 20 20 2 Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 13 из 30 --- стр. 15 --- EJ A bbott Инструкмия по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения 4,0x23 23 24,6 20 20 2 4,0x28 28 29,6 24 24 2 Таблица сравнения диметров баллона от давления наполнения баллона Диаметр баллона Давление (атм) 2,0 мм 2,25 мм 2,5 мм 2,75 мм 3,0 мм 3,5 мм 4,0 мм 8 2,02 - - - - - 9 2,07 2,26 2,50 2,72 2.96 3.51 3,96 10 2,11 2,32 2,56 2,79 3,03 3,59 4,04 11 2,15 2,37 2,61 2,86 3,09 3,66 4,11 12 2,19 2,41 2,66 2,91 3,14 3,72 4.17 13 2,22 2,45 2,70 2,96 3,18 3,77 4.17 14 2,25 2,48 2,74 3,01 3.23 3,82 4,27 15 2,28 2,52 2,78 3,05 3,23 3,82 4.27 16 2,31 2,55 2,81 3,09 3,30 3,91 4.36 17 2,34 2,58 2,85 3,13 3,34 3,95 4.41 18 2,61 2,88 3.17 3,38 3,99 4.45 На сером фоне; номинальное давление (НД). На черном фоне: расчепте давление разрыва (РДР). Примечание: единица измерения давления: 1 атм = 101,3 кПа Размер стента Заявленная длина, мм Фактическая длина, мм (±1,0 мм) Диаметр стента, в сжатом состоянии, мм Диаметр стента, в раскрытом состоянии, мм (+7W-10%) 2,0x08 8 7.9 1,03 (±0,04) 2.0 2.0x12 12 11,9 1,03(10,04) 2.0 2,0x15 15 16,0 1,03(10,04) 2.0 2.0x18 18 18,5 1,03(10,04) 2.0 2.0x23 23 24.1 1,03(10,04) 2.0 2,0x28 28 28,2 1,03(10,04) 2,0 2,25x08 08 7.9 1,03(10,04) 2,25 2.25x12 12 11,9 1.03(10,04) 2,25 2.25x15 15 16,0 1,03(10,04) 2,25 2.25x18 18 18,5 1,03(10,04) 2,25 2,25x23 23 24.1 1.03(10,04) 2,25 2.25x28 28 28,2 1,03(10,04) 2,25 2,5x08 08 7.9 1,04(10,05) 2.5 2.5x12 12 11,9 1,04(10,05) 2.5 2,5x15 15 16,0 1.04(10,05) 2.5 2.5x18 18 18,5 1,04(10,05) 2.5 2,5x23 23 24.1 1,04(10,05) 2.5 2,5x28 28 28,2 1,04(10.05) 2.5 2.75x08 08 7.9 1,04(10,05) 2,75 2.75x12 12 11,9 1,04(10,05) 2.75 Первоначальный выпуск М« PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 14 из 30 --- стр. 16 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Размер стента Заявленная длина, мм Фактическая длина, мм (±1,0 мм) Диаметр стента, в сжатом состоянии, мм Диаметр стента, в раскрытом состоянии, мм (+7%/-10%) 2.75x15 15 16,0 1.04 (±0.05) 2,75 2,75x18 18 18,5 1,04 (±0,05) 2,75 2,75x23 23 24.1 1,12 (±0,05) 2.75 2,75x28 28 28,2 1,12 (±0,05) 2,75 3.0x08 08 7,9 1,04 (±0,05) 3.0 3.0x12 12 11,9 1,04 (±0,05) 3.0 3.0x15 15 16,0 1,04 (±0,05) 3,0 3.0x18 18 18,5 1,04 (±0,05) 3.0 3.0x23 23 24.1 1,12 (±0,05) 3.0 3.0x28 28 28.2 1,12 (±0.05) 3.0 3.5x08 08 7.9 1,17 (±0,05) 3.5 3.5x12 12 11,9 1,17 (±0,05) 3.5 3.5x15 15 16.0 1,17 (±0.05) 3.5 3.5x18 18 18,5 1,17 (±0.05) 3.5 3,5x23 23 24.1 1,17 (±0,05) 3.5 3.5x28 28 28,2 1,17 (±0,05) 3.5 4,0x08 08 7.9 1.22 (±0,05) 4.0 4.0x12 12 11,9 1,22 (±0,05) 4.0 4.0x15 15 16,0 1,22 (±0,05) 4.0 4.0x18 18 18,5 1,22 (±0,05) 4.0 4.0x23 23 24,1 1,22 (±0,05) 4,0 4,0x28 28 28,2 1,22 (±0,05) 4,0 Устойчивость к разрушению при радиально прикладываемой нагрузке Размеры стента Значение 2,00-2,5 0,017 Н/мм22,75-4,0 Технические характеристики поддерживающего мандрена : . 'ч ' -Г''? - ■ ^ • ii *■ ..-ай !•' Ш % Ы ‘Л № 1^' о'.'* г а ' Й m tih i ' ' ;i j -tl ^ '+ ■ Э ж | 'И Й '( I .’'li :-S ji jMji...' : -’It,- i,i/|: 1 ■ ■ Рисунок 4 - Поддерживающий мандрен Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 15 из 30 --- стр. 17 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Общая длина, мм (± 5 мм) Эффективная длина, мм (± 5 мм) Внешний диаметр, мм (±0,01 мм) Тип кончика Угол изгиба кончика Радиус изгиба кончика 319 309 0,38 Петля 360° 1,27 мм Компонент Значение Втулки Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 -3,990 мм; Диаметр большого основания внутреннего конуса: -4,270 - 4,315 мм: Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм; Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм; Конусность - 6%. Трубка Длина -1 4 ,3 мм Диаметр - 0,31 мм (±0,01 мм) Чехол защитный Первоначальный выпуск № PPL20940764)2 от 20,11.2014 Страница 16 из 30 --- стр. 18 --- / EJ A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX. в вариантах исполнения МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Компонент Материал/ма[жа Стент Кобальтохромовый сплав L-605 (производитель TechTube) Система доставки RX Баллон Полиамидный эластомер, марки РеЬах 72D (производитель Foster Corporation/Foster MED MD) Рентгеноконтрастные метки Платина/Иридий (90/10%) (производитель Lake Region Int^er or Johnson Matthey) Мяпсий наконечник Полиамидный эластомер, марки Pebax 63D, краситель; синий 455, (производитель Neu Inc.) Ствол системы доставки Полиамидный эластомер, Pebax 70D, пигмент: СИНИЙ455, (производитель Neu Inc.) Юбка проксимальной втулки Полиамид, марки Нейлон 12, (производитель Foster West Corp) Проксимальная втулка с раэьемом Луер-Лок Поликарбонат, марки Makrolon фаситель; фиолетовый - 754, (производитель Foster MED MD) Поддерживающий мандрен Нержавеющая сталь, марки 304V (производитель Lake Region) Устройство для промывания Полиамид, марки Нейлон 15, (производитель Foster West Corp) Нержавеющая сталь, марки 305V (производитель Lake Region) Первоначальный выпуск Мв PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 17 из 30 --- стр. 19 --- A bbott МАТЕРИАЛЫ УПАКОВКИ Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Компонент Материал/марка Чехол защитный Полиэтилен высокой ллотности, PETG 6763, (производитель PolyOne Distribution) Оболочка для стента Линейный полиэтилен низкой плотности, марки РеЬах 785D, пигмент: Оранжевый-358 (производитель Foster Corporation/Foster MED MD) Пакет Tyvek, 1073B, (производитель EPS Polymer Distribution) Коробка картонная Сплошная небеленая сульфатная целлюлоза (Smurfit Карра Elcorr, Нидерланды) ИНФОРМАЦИЯ о НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА____________________________________________________________ Стенты коронарные MULTI-LINK VISION/MINI VISION на системе доставки RX не содержат лекарственных средств. При изготовлении стентов коронарных MULTI-LINK VISION на системе доставки RX не используются производные крови человека. Изделия не содержат компонентов животного происхождения. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_____________________________________________________________ Соотношение методу риском и пользой должно учитываться индивидуально для каждого пациента, в особенности для следующих групп пациентов; • пациенты, которым не показано проведение коронарного шунтирования; • пациенты со стенозированными участками, расположенными дистальнее другого участка стеноза (50% и более), который не подлежит предварительному расширению, или проксимальнее зоны поражения периферического русла со значительно сниженным кровотоком; • пациенты со стенозированными участками с плотными (фиброзными или кальцинозными) стенками, которые не могут быть предварительно расширены (участки, устойчивые к полному раздуванию баллона при давлении 20 атм.). Установка стента должна проводиться только в больницах, где есть возможность проведения экстренного шунтирования коронарных артерий. При развитии рестеноза может потребоваться повторная дилатация стентированного сегмента артерии. В настоящее время данные об отдаленных результатах повторных дилатаций эндотелизированных стентов коронарных MULTI-LINK MINI VISION отсутствуют. Стенты коронарные MULTI-LINK VISION/ MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки RX предназначены для использования как единая система. Запрещается снимать стент с системы доставки RX для использования с другими системами доставки для баллонной дилатации, а также использовать систему доставки с другими стентами. Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 18 из 30 --- стр. 20 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX. в вариантах исполнения При проведении (введении или извлечении) стентов коронарных MULTI-LINK VISION/ MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки RX, по проводниковому катетеру может ощущаться некоторое сопротивление изделия из-за большего диаметра или большой длины. Его можно уменьшить, используя проводниковый катетер большего размера. Меры предосторожности при обращении со стентом Соблюдайте предельную осторожность при обращении с изделием: не касайтесь смонтированного на баллоне стента руками или инструментами, чтобы избежать смещения или деформации стента. Это условие является наиболее важным при извлечении изделия из упаковки, введения проводника и его продвижении через втулку. Не выполняйте никаких манипуляций со стентом (например, не перекатывайте стент между пальцами), поскольку это может ослабить его фиксацию на баллоне системы доаавки. Меры предосторожности при установке стента Готовить систему доставки к установке стента и раздувать баллон следует только в строгом соответствии с приведенными указаниями. Для промывания баллона используйте метоя описанный в разделе «Способ применения». При необходимости устранения множественных стенозов сначала устанавливают дистальные стенты, а затем проксимальные. Данный метод стентирования позволяет избежать проведения проксимального стента через дистальный и тем самым снизить вероятность смещения проксимального стента. Не раскрывайте стент до тех пор, пока он не будет расположен точно в нужном месте. См. пункт «Меры предосторожности при извлечении стента или всей системы». Установка стента может нарушить проходимость боковых ветвей. Меры предосторожности при извлечении стента или всей системы Извлекайте систему доставки как единое целое, соблюдая приведенные ниже указания. • НЕ втягивайте систему доставки обратно в проводниковый катетер; • установите проксимальную метку баллона чуть дистальнее кончика проводникового катетера; • введите проводник в коронарное русло настолько дистально, насколько это возможно; • плотно затяните вращающийся гемостатический клапан для надежной фиксации системы доставки на проводниковом катетере; затем извлеките проводниковый катетер, проводник и систему доставки единым блоком. Невыполнение указанных действий и (или) приложение чрезмерных усилий к системе доставки может привести к отсоединению или повреждению стента и (или) компонентов системы доставки. Если необходимо сохранить местоположение проводника неизменным для последующего доступа к артерии или патологическому участку, оставьте проводник на месте и удалите все остальные компоненты системы. Меры предосторожности после имплантации • Проводить проводник, баллонный катетер или систему доставки через недавно установленный стент следует крайне осторожно во избежание деформации стента. ИНФОРМАЦИЯ О МР - СОВМЕСТИМОСТИ_________________________________ Неклиническое тестирование показало, что стент коронарный MULTI-LINK VISION и стент коронарный MULTI LINK MINI VISION длиной до 68 мм, как в отдельно стоящей, так и в перекрестной конфигурации, не является противопоказанием к проведению матитно-резонансной томографии (МРТ). Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 19 из 30 --- стр. 21 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Его можно безопасно сканировать при соблюдении следующих условий: • статическое магнитное поле 1,5 или 3 Тл; • пространственное градиентное поле 2500 Гс/см или меньше; • максимальная удельная поглощаемая мощность (SAR), усредненная для всего тела, 2.0 Вт/кг (обычный рабочий режим) при сканировании на протяжении кахщой последовательности. При таких условиях во время МРТ не происходит смещения стента коронарного MULTI-LINK VISION и стента коронарного MULTI-LINK MINI VISION. Неклиническое тестирование для оценки миграции или нагрева аента в поле, превышающем 3 Тл, не проводилось. МРТ с напряженностью поля 1,5 или 3 Тл можно выполнять сразу после имплантации стента коронарного MULTI-LINK VISION и стента коронарного MULTI-LINK MINI VISION. Воздействие МРТ на конструкции из перекрывающихся стентов длиной более 68 мм или на стенты с переломленными каркасами неизвеано. Как было продемонстрировано в доклинических исследованиях, в процессе проведения сканирования стента MULTI-LINK MINI VISION возможно появление артефактов на изображении. Относительная близость расположения или полное совмеи^ние стента MULTI-LINK MINI VISION с диагностической зоной может неблагоприятно отразиться на качестве МР-томограммы. Поэтому может потребоваться оптимизация параметров МР-томографии с учетом присутствия стентов коронарных MULTI-LINK MINI VISION и стентов коронарных MULTI-LINK MINI VISION. ПОДБОР ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ЛЕЧЕНИЯ _____________________ Перед использованием стента коронарного MULTI-LINK VISION на системе доставки RX и стента коронарного MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки RX следует рассмотреть вышеперечисленные риски и преимущества индивидуально для каждого пациента. Помимо прочих факторов отбора пациентов, следует учитывать риск проведения антиагрегационной терапии. Особенно тщательно следует рассматривать возможность стентирования у пациентов, у которых недавно бытю обострение гастрита или обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. Следует принять во внимание хронические заболевания и состояния, которые увеличивают риск неблагоприятного исхода или риск возникновения необходимости в экстренном шунтировании (сахарный диабет, почечная недостаточность и тяжелое ожирение). Вероятность тромбоза после имплантации стента определяется несколькими основными ангиографическими и методологическими факторами. К ним относятся: диаметр сосуда менее 2,0 мм (для стента коронарного MULTI-LINK MINI VISION) и 2,75 мм (для стента коронарного MULTI-LINK VISION); тромб, возникший во время процедуры; недостаточный дистальный отток; расслоение вследствие имплантации стента; прекращение антиагрегационной/антикоагулянтной терапии в течение 30 дней после имплантации стента. У пациентов, перенесших кс^онарное стентирование, персистирующий тромб или расслоение указывают на высокий риск последующей тромботической окклюзии. Наблюдение за такими пациентами должно быть особенно тщательным на протяжении первого месяца после имплантации стента. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ_________________________________________________ Осмотр перед применением Перед применением стента коронарного MULTI-LINK VISION на системе доставки RX и стента коронарного MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки RX аккуратно извлеките его из упаковки и осмотрите на наличие перегибов, искривлений или друшх поврехщений. Стент не должен выходить за пределы, обозначенные ренттеноконтрастными метками баллона. Не использовать при наличии дефектов. Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 20 из 30 --- стр. 22 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Подготовка Промывание центрального дистального просвета для проводника 1. Осторожно извлеките систему доставки со стентом из чехла защитного (рисунок 6). 2. Промывайте центральный дистальный просвет для проводника (рисунок 3) системы доставки гепаринизированным физиологическим раствором, пока жидкость не начнет выходить из выходного отверстия проводника. Подготовка баллона 1. Подготовить устройство для раздувания или шприц с раствором контрастного вещества. 2. Подсоединить устройство для раздувания или шприц к трехходовому запорному крану; подсоединить к порту для раздувания. 3. Систему доставки следует держать вертикально наконечником вниз. 4. Олфыть трехходовой запорный кран на системе доставки; оиянуть поршень для создания отрицательтого давления на 30 секунд; отпустить для возврата к нейтральному давлению и заполнения контрастным веществом. 5. Закрыть трехходовой запорный фан на системе доставки; выпустить весь воздух из устройава для раздувания или шприца. 6. Повторять действия 3-^, пока весь воздух не будет удален. Примечание. Если в системе доставки веден воздух, повторить действия 3-^ процедуры «Подготовка баллона», чтобь( предотвратить неравномерное расширение стента. 7. Если использовался шприц, подсоедините подготовленное устройство для раздувания к запорному фану. 8. Открыть трехходовой запорный фан на системе доставки. 9. Давление должно оставаться нейтральным. Процедура доставки 1. Подготовить место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой. 2. Выполнить предварительную дилатацию пораженного участка с помощью подходящего катетера для ЧТКАП. Примечание. Имплантацию стента мо>№о выполнять без предварительной дилатации у пациентов, которые соответствуют следующим критериям; • возраст ^ 18 и ^ 75 лет; • должный диаметр сосуда 2,0 - 4,0 мм; • длина поврежденного участка ^ 25 мм; • недавно возникшая стенокардия (:^ 6 месяцев); • кифаркт миокарда (^ 72 часа); • перфузия 3-й степени (по шкале TIMI) измененного участка сосуда, на котором проводится вмешательство; • отсутствие ангиографических признаков наличия кальция, сильной извилистости, углового искривления поврежденного участка 2 90°. 3. Поддерживать нейтральное давление в устройстве для раздувания. Отфыть вращающийся гемостатический клапан как можно шире. 4. Введите проводник в систему доставки до проксимального конца, удерживая дистальный конец проводника в измененном участке артерии, на котором проводится вмешательство. 5. Продвинуть систему доставки по проводнику до места имплантации. В качестве ориентира для установки стента в участке поражения использовать ренттеноконтрастные маркеры на баллоне; для подтверадения правильности расположения стента выполнить ангиографию. Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 21 из 30 --- стр. 23 --- г A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Примечание. Если в процессе движения системы доставки в необходимое положение обнаруживается смещение стента относительно баллона, раскрывать стент не следует. В этом случае всю систему необходимо извлечь единым блоком. Специальные инструкции по извлечению системы см. в пункте «Меры предосторожности при извлечении стента или всей системы». 6. Плотно затянуть вращающийся гемостатический клапан. Теперь стент готов к раскрытию. Процедура раскрытш! стента ВНИМАНИЕ! Внутренний диаметр, значения давления для раскрытия стента и давления разрыва баллона указаны на этикетке продукта. 1. Расправьте стент, медленно повышая давление в системе доставки с шагом в 2 атмосферы каждые 5 секунд до тех пор, пока стент полностью не раскроется. Поддерживать давление в течение 30 секунд. При необходимости давление в баллоне можно снизить или увеличить, чтобы добиться полного прилегания стента к стенке артерии. Дальнейшее раскрытие установленного стента: Если диаметр раскрытого стента недостаточен по отношению к диаметру сосуда, для его дальнейшего раскрытия можно использовать баллон большего размера. Если результаты ангиографии не оптимальны, стент можно дополнительно раскрыть с помощью другого низкопрофильного катетера для баллонной дилатации высокого давления. В этом случае через стентированный сегмент следует снова провести проводник с Jч)бpaзнoй формой кончика, чтобы не допустить деформации стента. Раскрытый стент должен бьпъ полностью дилатирован. ВНИМАНИЕ! Ниже приведены максимальные значения дилатации стента; Номинальный диаметр стента 2,0-2,5 мм Стандартный диаметр стента 2,75-3,0 мм 3,5-4,о мм Предел дилатации стента 3,25 мм 3,75 мм 4,5 мм 2. Сдуть баллон, создав отрицательное давление в устройстве для раздувания и удерживая его в течение 30 секунд. Процедура извлечения системы доставки 1. Уедитесь, что баллон полностью сдут. 2. Полностью от1фыть вращающийся гемостатический клапан. 3. Удерживайте проводник и сохраняя отрицательное давление в устройстве для раздувания, извлечь систему доставю1. Примечание. Если в любой момент при продвижении к месту повре)здения либо при извлечении системы доставки после имплантации стента ощущается сопротивление, систему следует извлечь единым блоком. Специальные инструкции по извлечению системы см. в пункте «Меры предосторожности при извлечении стента или всей системы». 4. Плотно затянуть вращаютцийся гемостатический клапан. 5. Повторно выполнить ангиографию для оценки состояния стентированной области. При необходимости выполнить повторную дилатацию стента. Размер раздутого баллона должен точно соответствовать диаметру сосуда. 6. Конечный диаметр стента должен совпадать с диаметром сосуда. Стент должен быть полностью расправлен. Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 22 из 30 --- стр. 24 --- Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения A bbott СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ Количество Изделие Регистрационные удостоверение 1 Проводниковый катетер соответствующего размера РЗН 2016/5052 от 29.11.2016 2-3 Шприцы объемом 10-20 мл ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2018 1000 ед./500 мл Гепаринизированный физиологический раствор (ГепФР) №ЛС-001564 от 17.10.2011 1 Проводник с максимальным диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и минимальной длиной 175 см РЗН 2016/5052 от 29.11.2016 1 Вращающийся гемостатический клапан с минимальным внутренним диаметром 0,096 дюйма (2,44 мм) РЗН 2017/5612 от 11.04.2017 60% контрастное вещество, разведенное 1:1 физиологическим раствором П №002600 от 09.07.10 1 Устройство для раздувания баллона ФСЗ 2012/13023 от 13.01.2015 1 Трехходовой запорный кран ФСЗ 2008/02980 от 26.11.2008 1 Поворотное устройство РЗН 2016/5052 от 29.11.2016 1 Интродьюсер проводника РЗН 2016/5052 от 29.11.2016 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ I Стент коронарный MULTMINK VISION на системе доставки RX, в составе: 1. Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, типоразмеры стента: 2,75x08 мм, 2,75x12 мм, 2,75x15 мм, 2,75x18 мм, 2,75x23 мм, 2,75x28 мм, 3,0x08 мм, 3,0x12 мм, 3,0x15 мм, 3,0x18 мм, 3,0x23 мм, 3,0x28 мм, 3,5x08 мм, 3,5x12 мм, 3,5x15 мм, 3,5x18 мм, 3,5x23 мм, 3,5x28 мм, 4,0x08 мм, 4,0x12 мм, 4,0x15 мм, 4,0x18 мм, 4,0x23 мм, 4,0x28 мм -1 шт.; 2. Поддерживающий мандрен - 1шт.; 3. Чехол защитный -1 шт.; 4. Устройство для промывания -1 шт.; 5. Инструкция по эксплуатации -1 шт. II Стент коронарный MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки RX, в составе: 1. Стент коронарный MULTI-LINK MINI VISION на системе доставки RX, типоразмеры стента: 2,0x08 мм, 2,0x12 мм, 2,0x15 мм, 2,0x18 мм, 2,0x23 мм, 2,0x28 мм, 2,25x08 мм, 2,25x12 мм, 2,25x15 мм, 2,25x18 мм, 2,25x23 мм, 2,25x28 мм, 2,5x08 мм, 2,5x12 мм, 2,5x15 мм, 2,5x18 мм, 2,5x23 мм, 2,5x28 мм - 1 шт.; 2. Поддерживающий мандрен -1 шт.; 3. Чехол защитный -1 шт.; 4. Устройство для промывания -1 шт.; 5. Инструкция по эксплуатации -1 шт. Первоначальный выпуск Ns PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 23 из 30 --- стр. 25 --- A bbott ДЕИМПЛАНТАЦИЯ Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения В случае нежелательных событий, угрожающих жизни пациента, врач может принять решение об удалении (изъятии) стента. Деимпланта1.^я изделия осуществляется при помощи стандартных хирургических процедур. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерильно. Радиационная стерилизация. Апирогенно. Не использовать, если нарушена герметичность упаковю1. Это изделие одноразового использования, и его нельзя использовать повторно для проведения вмешательства другому пациенту, поскольку после первого применения оно утрачивает свои должные функциональные свойства. Изменения механических, физических и (или) химических свойств вследствие повторного применения, очистки и (или) повторной стерилизации могут привести к нарушению целостности изделия и (или) разрушению материалов, из которых оно сделано, что, в свою очередь, способствует загрязнению (инфицированию) изделия по причине образования узких щелей (надрывов), уменьшает безопасность применения изделия и (или) ухудшает его функциональные свойства. Отсутствие оригинальной маркировки может стать причиной неверного использования, создает опасность получения травмы (повреждения) как для пациента, так и для оперирующего врача. СРОК ГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ для Заявленный срок сохранения стерильности равен 3 годам. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ_____________________________________ Не используйте изделие если истек срок сохранения стерильности. Не используйте изделие если упаковка повреждена. Не используйте изделие если есть механические поврещения. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ____________ Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном прохладном месте. Во время транспортировки, хранении и эксплуатации, необходимо придерживаться следующих режимов; Транспортировка и хранение Режимы При транспортировке При хранении Температура от-20*С до+50Х(±2“С) о т+20Х д о +25Х (± 2Х ) Влажность от 30% до 75% (±5%) от 30% до 65% (±5%) Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 24 из 30 --- стр. 26 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа (630-800 от 84,0 до 106,7 кПа (630-800 мм мм рт.ст.) рт.ст.) Эксплуатация Температура от+32°Сдо+42®С Влажность или особые условия, если применимо Устойчиво к воздействию биологической жидкости (крови) Атмосферное давление ОТ 84,0 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.) УПАКОВКА Внутренняя упаковка представлена в виде пакета из Tyvek, стент на системе доставки RX помещается в спиральную оплетку для того, чтоб не повредить изделие во время транспортировки и хранении. Потребительская упаковка изготовлена из картонной коробки, в которую помещаются внутренняя упаковка с изделием и инструкцией по применению. ОРИГИНАЛЬНАЯ МАРКИРОВКА Содержит следующую информацию; - Наименована и вариант исполнения; - Символ «Атмосферы»; - Символ «Каталожный номер»; - Символ «Номер серии»; - Символ «Использовать до»; - Символ «Дата производства»; - Надпись «Коронарная система стентов» на английском, немецком, испанском, итальянском, румынском и др. языках; - Символ «Внутренний диаметр: - Схематическое изображения стента с указанием размеров; - Символ «Быаросменный»; - Символ «Ознакомьтесь с инструкцией по применению»; - Символ «Количество изделий в коробке»; - Символ«Не является противопоказанием к проведению МРТ»; - Символ «Апирогенко»; - Символ «Радиационная стерилизация»; - Символ «Для одноразового использования»; - Символ «Не подлежит повторной стерилизации»; - Символ и надпись «Устройство для промывания»; - Надпись «Номинальный»; - Надпись «Расчетное давление разрыва (РДР)»; - Символ «Проводник»; - Символ, название и адрес производителя; - Символ, название и адрес представителя ЕС; - Символ «Соответствует европейским требованиям». Первоначальный выпуск Мв PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 25 из 30 --- стр. 27 --- A bbott ЛОКАЛЬНЫЙ СТИКЕР Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения При поставках на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой, но не перекрывая ее, медицинское изделие будет Мсфкироваться локальным стикером, который является дополнением к оригинальной маркировке. Содержит следующую информацию; - Наименование и вариант исполнения; - Внутренний диаметр; - Название и адрес производителя; - Страна происхождения; - Серия; - Срок годности; - Информация о стерильности; - Ин(|х}рмация о мерах предосторожности; - Информация о расшифровке графических символов; - Название и адрес уполномоченный представитель производителя; - Номер и дата РУ. РАСШИФРОВКА ГРАФИЧЕСКИХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ СИМВОЛОВ НА МАРКИРОВКЕ Символ Описание Символ Описание REF Каталожный номер ш1 Производитель □а Ознакомьтесь с инструкцией по применению 1 ^ Номер серии Ш Количество изделий в коробке рллГ| Дата производства STERILE R Радиационная стерилизация Использовать до Для одноразового использования Уполномоченный представитель в ЕС 0 Не подлежит повторной стерилизации р Проводник А Не является противопоказанием к чюведению МРТ IFLUSHING TO O L Устройство для промывания Ж Апирогенно е Внутренний диаметр F (Французская» шкала размеров СЕ Соответствует европейским требованиям АТМ Атмосферы RX Быстросменный Первоначальный выпуск № РР1.209407&.02 от 20.11.2014 Страница 26 из 30 --- стр. 28 --- A bbott ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ_____________________________________________ Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими жидкостями пациентов следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 для класса Б и другими нормативными актами Российской Федерации. Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не контактировали с биологическими жидкостями пациентов) следует утилизировать в соответствии с процедурой утилизации твердых хозяйственных отходов, установленной законодательством Российской Федерации для класса А СанПиН 2.1.7.2790. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ________________________ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при применении изделия не требуется. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЩИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ__________________________________ Общие положения MDD93/42/EEC со всеми изменениями и дополнениями Директива Совета европейских сообществ относительно медицинских устройств. Промышленные стандарты IS 0 13485:2016 «Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» EN IS0 14644-1:2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц» EN IS0 14644-2:2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия IS 0 14644-1» EN IS 0 14698-1:2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы» Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 27 из 30 --- стр. 29 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения EN 130 14698-2:2003 «Чистые помещения и связанные с ними контропируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и интерпретация данных по биологическому загрязнению» Производительность устройства EN 18010555-1:2013 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования» EN ISO 10555-4:1997 (R2007) «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения», Приложение А: метод испытания компании «Эбботт Васкуляр» подразумевает поддержание оператором давления в баллоне в течение 2-х секунд с последующим раздуванием/сдуванием баллона, после чего выполняется проверка изделия, все еще находящегося в водяной бане. Методика основана на исторически сформированных приоритетных требованиях и отвечает техническим требовашгм к целостности катетера. £N62366-1:2015 «Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» - суммативная валцдация основывается на имеющемся опьгге производственного применения и наблюдениях с момента выхода изделия на рынок. ASTMF2394 - 07 (R 2013) «Стандартное руководство по испытанию на безопасность баллонно расширяемых стентов на системе доставки» Применяется для разработки анатомических испьггательных установок для имитирующих эксплуатационные условия испьгганий. ASTM F2081-06(R2013) «Стандартное руководство по характеризации и представлению размерных признаков и сосудистых стентов» (применяется в отношении поперечного профиля баллона). ASTM F2503-13 «Стандартные маркировки безопасности медиц№юких устройств и других изделий для использования в условиях магнитного резонанса». EN 20594-1:1993 + A1:1997 «Соединения конические с 6 %-ной конусностью (Луер) для шприцов, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования». EN 1707:1996 «Соединения конические с 6 %-ной конусностью (Луер) для шприцов, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники» EN 180 25539-2:2012 «Сердечно-сосу№1СТые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты». EN IS0 14630:2012 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования». Аналитические стандарты Европейский нормативный документ REACH REACH: Технический регламент ЕС «Порядок государственной регистрации, экспертизы и лицензирования химичесю4х веществ для перечня кандидатов 9. Стерилизация, микробиология EN 18011137-1:2015 «Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». EN 18011137-2:2015 «Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы». Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 28 из 30 --- стр. 30 --- а A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения EN 18011737-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Чааь 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции». EN IS 011737-2:2009 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации». EN IS 0 10993-1:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках процесса управления рисками» - дополнительная оценка рисков сырья не потребовалась вследствие подробной характеризации материала и истории рыночного применения. ISO 10993-3:2014 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию» (проводились на основе оригинального стента из нержавеющей стали MULTI-LINK согласно EN 30993-3:1994). EN IS0 10993-4:2009 «Исследование изделий, взаимодействующих с кровью», а также измененные FDA требования ISO 10993-4: 2002 «Исследования изделий, взаимодействующих с кровью» в части гемолиза и активации комплемента. EN IS 010993-5:2009 «Исследования на цитотоксичность: методы in vitm». EN IS0 10993-6:2016 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» (на основе EN 30993- 6:1995 [R2001] при выполнении испытания). EN IS 0 10993-10:2013 (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». EN IS 0 10993- «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. 11:2009 Исследования общетоксического действия». EN IS0 10993-12; 2012 «Оценка биолошческого действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». Упаковка и маркировка EN 1041:2008+A1:2013 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы». EN 980:2008 «Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств». EN IS0 15223- 1:2016 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» EN 556-1:2001, CORR:2006 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Изделия заключительной стерилизации». EN 18011607-1:2009+ A1:2014 «Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки». EN IS 0 11607-2: 2006+A1:2014 «Требования к упаковке для стерилизовали медицинских приборов. Часть 2. Требования к валидации формирования, герметизации и сборочных процессов» Клинические стандарты Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 29 из 30 --- стр. 31 --- A bbott Инструкция по применению (Россия) Стент коронарный MULTI-LINK VISION на системе доставки RX, в вариантах исполнения MEDDEV 2.12-1:2013 Rev 8 «Руководство по системе надзора за медицинскими устройствами». MEDDEV 2.7.1 Rev 4 «Руководство Европейской комиссии по медицинским устройствам: Оценка данных клинического исследования, Руководство для производителей и уполномоченных органов». MEDDEV 2.7.1, Приложение 1 «Оценка данных клинического исследования: Руководство для производителей и уполномоченных органов - Клиническая оценка коронарных стентов». УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПР^СТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Общество с ограниченной ответственностью «Эббои Лэбораториз» ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, Д.16А, стр.1 ТелУфакс: +7 (495) 258 42 80 / 81 Первоначальный выпуск № PPL2094076-02 от 20.11.2014 Страница 30 из 30