Перчатки SurgiSoft под товарным знаком «matopat» хирургические латексные стерильные неопудренные, покрытые полимером, размеры: 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
^ TZMO SA
Выписка из эксплуатационной документации на медицинское изделие
О ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Перчатки SurgiSoft под товарным знаком «matopat» хирургические
латексные стерильные неопудренные, покрытые полимером,
размеры: 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5.
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
TORUNSKIE ZAKLADY MA TERIALOW OPATRUNKOWYCH S.A.
Директор внешней торговли TZMO S.A. по восточным рынкам
ToaiiiskieZaklady M a te ri.-S 'C '.y Opatrunkoz/ych 3,.'V
'fi—ча»-----------> — •*-**»>■ * 4 . ,
Dyrektor mj(nodnueb!/^gnal\w»h^
( » 2019r.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. /Stamp
--- стр. 2 ---
|г«!ТОЯшам выписка из Эксплуатационной документации подготовлена для предоставления
|свелеиий в целях регистрации медицинского изделия и его обращения па территории Российской
едерации. Сведения предсташшны в объеме, требуемом в соответствии с Правилами
егнстрааии медицинских изделий в РФ
Наименование медицинского изделия
|]ерчатки SurgiSoft под товарным знаком «rnatopat» хирургические латексные стерильные
цеопудренные, покрытые полимером, размеры: 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5.
paiee - Перчатки или Перчатки хирургические SurgiSoft)
2. Сведения о разработчике, производителе и представителях
2.1. Разработчик медицинского изделия
Bela Healthcare Products Pvt. Ltd.» (Бета Хэлскеа Продактс Пвт. Лтд.)
лрсс: Plot N0.2IB, Cochin Special Economic Zone, Kakkanad, Kochi-682 037, Kerala, India. (Индия)
ел.: +91-484 2413340
mail: betahealthcare@gmail.com
дентификационный номер налогоплательщика: ЕКМ/03/491/2006
2.2. Производитель медицинского изделия
rORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPAl RUNKOWYCll S.A.» («TZMO S.A.»)
\0 «Торутгьеке заклады .материалув опатрунковых» («ТЗМО С.А.»))
*,дрес: 87-100 Тошп, ul. Zolkiewskiego 20/26, Polska (Польща)
;ел.: +48 (56)612 32 68
5акс.: +48 (56) 612 36 65
imail: mariо1а.mierzejewska@tzmo.com.pi
Ьентнфикационный номер налогоилателыцика: 879-01-66-790
2.3. Место производства медицинского шделия
Beta Healthcare Products Pvt. Ltd.» (Бета Хэлскеа Продактс Пвт. Лтд.)
кдрес: Plot N0 .2 1 В, Cochin Special Economic Zone, Kakkanad, Kochi-682 037. Kerala, India. (Индия)
представитель производители наI 2.4. Уполномоченный
/оссийской Федерации:
Общество с шрапиченной ответственностью «БЕЛЛА Восюк» (ООО «БЕЛЛА Восток»)
^рсс: Россия. 140300 Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9
|ел.: +7 (495) 726-55-25
Jmail: margarita@bella-tzmo.ru
Идентификационный номер налогоплательщика: 7721504871
1СррИ10|)ИИ
I 3. Описание и основные характеристики медицинского изделия
1 3.1. кЕтеитифнкацня медицинского изделия
. Перчатки относятся к медицинским изделиям кпасса I в соответствии с Правгтом 4
\р1сюжения LX Директивы Совета на медицинские изделия 93/42/EFX' от 14 июня 1993 г. с
четом поправок, внесенных Директивой Совета 2007 '47,'ЕЕС.
‘ Они являются нсинвазивньгм изделием, предназначенным для применения в качестве
ёханического барьера при кратковре.хгешюм контакте с поврежденной кожей (раневыми
^верхностями).
--- стр. 3 ---
•Ч ? Г -- '
1Г Перчатки хир>ргические SurgiSoft изготовлены из натурального каучукового латекса и
окрьпы полимером. Полимерное покрытие предназначено для снижения риска аллергических
;ий. Микротекстурированная поверхность в области ладони, пальцев, с высокой тактильной
твительностью позволяет надежно удерживать инстр)'мент. Цвез от кремового до бледно-
•елтого (телесный).
.1 Являются одноразовым медицинским изделием, поставляются стерильными, повторной
рхсрйлизации не подлежат.
Поставляются парами, на правую и на левую руку, в размерном ряду: 6; 6,5, 7; 7,5; 8; 8,5.
Размеры перчаток соответствуют стандартам EN 455 -1,2,3,4 / AS TM D 3577.
I Перчатки изготавливаются анатомической формы, с большим пальцем, направленнььм к
|адонной части, к указательному пальцу, полностью повторяющие анато.мию кисти человека в
расслабленном состоянии, что позволяет работать в них без устилости, вызванной напряжением
|атериала перчатки. Имеют длинную манжету с кромкой.
■ Перчатки неопудренные использ>ются для предотвращения рисков применения, связанных
(аиергическими реакциями на пудру.
J Перчатки не содержат никаких принадлежностей в соответствии с определением
ттьи 1 Директивы Совета на медицинские изде:тя 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. с учетом
-^-:Ьправок, внесенных Директивой Совета 2007/47/ЕЕС.
Перчатки не содержат никакш веществ, которые считаются медицинским изделием в
шветствии с определением статьи I Директивы Совета на медицинские изделия 93/42/ЕЕС
,~уц}4 июня 1993 г. с учетом поправок, внесенных Директивой Совета 2007/47/ЕЕС.
Ч
Перчатки не содержат .лекарственных средств д.зя медицинского примеиенш! la
tmepuanoe животного, uiu человеческого происхождения.
I 3.2. Назначение и пршшип ДСНСТ 1ШЯ
I Перчатки хируфгические SurgiSoft предназначены для создания механического барьера с
jquo защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения
Ьфургических операций.
Предназначены для кратковременного применения.
3.3. Область применения, потенциальные потребители. Показания и
|ротивопоказания
Область применения - хирургия.
■ ? Потенциальные потребители: медицинские работники, выполняющие хирур 1ические
№фации и другие процедуры, связанные с возможным кратковременным контактом рук с
|адрежденной кожей (раневыми поверхностями) пациента.
Показания
Необходи.мость созда!зия механического барьера с целью гзашиты пациента и мс,тицш1ско]Ч1
^^ика от взаимного заражения при проведении хирургических операций.
Противопоказания
1 Не использовать в случае натичия аллергических реакций на натуральный латекс, который
^етвызьшать у определенных лиц аллергическую реакцию, включая анафилактическую.
Требования безопасности и риски при.ненения
* Перчатки необходимо хранить в прохладном сухом месте вдали от прямых солнечных
: • Перед применением необходимо убедиться, что на перчатках нет механических
Иреждений (проколов, разрывов).
j, • Стерильные перчатки предназначены исключительно для одноразового использования.
^^'РИльность сохраняется, пока упаковка не открыта и не повреждена.
--- стр. 4 ---
Медицинское изделие содержит натуральный латекс, который может вызывать у
еденных лиц аллергическую реакцию, включая анафилактическую. В случае аллергических
ИЙ прекратить использование изделия и обратиться к врачу.
• Только для одноразового применения.
• Повторное использование перчаток может привести к возникновению инфекции,
гической реакции или недостаточной степени защиты.
Перед надеванием перчаток тщательно высушить руки.
Не использовать изделие после окончания срока годности.
. ’ I • Не использовать при повреждении упаковки.
. Если пользователь ч)'вствуе'г дискомфорт во время хирургической процедуры.
leHHO заменить перчатки.
• Если пользователь испытывает повышенное потоотделение, требуется частая смена
■'.Щ ;ф^ ток.Ч.-' Ношение украшений и острые ногти на руках являются недопустимыми.
I • Стерильную упаковку следует открывать только в хирурпзческом помещении
^редственно перед использованием Перчаток.
. 3.4. Технические параметры и характеристики
Физические размеры {ASTM D 3577: 2009, EN 455-2:2009, IS: 13422:1992)
■«^05
: Г .
%
^'1
Длина (мм)
Мин.
Ширина ладони (мм) i_ Толщина (мм)
Станд. SurgiSoft Станд. SurgiSoft 1 Станд.
Спец. Спец. I
76 ±6 76 ±2 !
8.1.1.6 83 ±2 '
265 280 89 ±6 90 ±2 ! 0,11
95 ±6 95 ±2 i
102 ±6 102 т2 1
108 ±6 108 ±2 1
Манжета, мин. Ладонь, мин. _ ; Палец, мин . —
SurgiSoft ■ Станд, '• SurgiSoft; Станд. SurgiSot)
0.14-
0,15 0,1 ! о, 18-
: 0.20 0,20 - 0.2 I
Характеристики
i
j До старения | После старения
°С в течение 168 часов
'Г' ASIMD357 7:2009,1S 13422:1992
1Н1Юочности при растяжении (МПа), мин. 1 24 Г 18
|(|тапьное удлинение (%), мин. 1 750 i 560
SitKHe пои удлинении 500% (МПа), макс. _ J _______5,5....... J ____ Н/П
i, . EN 455-2:2009
ЙШьная сила при разрыве ^ 9,011 ! 9,0 Н
ц -
S жСОаержание белка < 200 (МКГ/ДМ-- ASTM D 5712-10
, порошка 2 мг/перчатка
> " 5^1паиия Этиленокенд
Изделия должны соответствовать юсударствениым
нормативным требованиям
Должны соответствовать стандартным требованиям по
упаковке
Перчатки поставляются стерильными в двойной герметичной упаковке и предназначены
'■■ЗНОразового использования.
^ Стерилизация осуществляется окисью этилена посредством валидированного цикла, при
ении которого остаточное содержание ,ЭО составляет .менее 1 млн. частицы.
Перчатки поставляются стерильными. Метод стерилизации - газовый, с применением
• :“ воксида. Процесс стерилизации валидирован согласно EN ISO 11135:2014.
М
--- стр. 5 ---
При выходном контроле проводятся испытания на проникновение вирусов в соответствии с
ASTMF 1671
Гарантированный уровень стерильности (ГУС) составляет 10-6.
Параметры биологической совместимости соответствуют требованиям частей 5 и 10
стандарта ISO 10993.
Все технологические процессы, связанные с упаковыванием и проведением стерилизации
Перчаток, валидированы, и пpимeняFOтcя согласно утвержденному алгоритму.
Максимальный срок сохранения стерильности - 3 10да с даты стерилизации.
Внешний вид (конструкция) медицинского изделия:
Fore/lndex finger - Указательный матец
Middle finger - Средний палец
Ring finger - Безымянный папец
Pinkie/Little finger - Мизинец
Thumb - Большой пазец
IBall of thumb - Возвышение большою
пазьца
finger tip - Кончик пазьца
finger -1 laien
Crotcli -!^азветвление
Palm - Лазонь
Lower Wrist - Нижняя часть кисти
Wrist - Кисть
Upper Wrist - Верхняя часть кисти
Cuff - Манжета
Bead - Кромка
Внешний вид (конструкция) медицинского изделия Перчатки SurgiSoft
под товарным знаком «matopat» хирургические латексные
стерильные неопудренные, покрытые полимером
Масса одной упаковки перчаток (пара) - 32±2 г.
Технические характеристики упаковки;
а) Характеристики первичной упаковки, внешний диспенсер:
- размеры (длина * ширина * толщина), мм - 260±10 * 130±10 * 0,08^0,01
- поверхностная плотность - 60±10 г/м‘
- прочность при растяжении - не менее 1,2 НУ15мм
- прочность сварного шва - не менее 7,0 П
- ширина сварного шва - 10±1 мм
- воздухопроницаемость - не менее 10 мкм/Па*с
- прочность на продавливайис - не менее 40 Н
Ь) Характеристики первичной упаковки, внутренний диспенсер:
- раз.меры (длина * ширина * толщина), мм -440±10 * 250±10 * 0,08±0,01
- поверхностная плотность - 60±10 г/м’
- воздухопроницае.мость - tie менее 10 мкм/Па*с
--- стр. 6 ---
4. Использование медицинского изделия
Перед надеванием Перчаток необходимо продезинфицировать руки, далее елсд\ет
надевать перчатки с соблюдением интервала времени в зависимое™ от используемого
дезинфицирующего средства во избежание повреждения нерчагок.
Перчатки являются стерильными и после надевания не требуют дополнительной
обработки в дезинфицирующих средствах.
Порядок использования схематично показан на Рисунке.
к~. i
I/ I/
1. Достаньте перчатку из
упаковки.
2. Прикасайтесь только к
той части перчатки,
которая будет находиться
на запястье (верхний
край манжеты).
3. Наденьте первую перчатку.
4. Возьмите вторую
перчатку рукой без
перчатки и прикасайтесь к
той части перчатки,
которая будет находиться
на запястье.
5. Чтобы избежать
прикосновения руки с
надетой перчаткой к коже
предплечья, выверните
наружную поверхность
перчатки так, чтобы надеть
ее на согнутые пальцы
руки в перчатке, это
позволит вам надеть
вторую перчатку.
6. После юк), как перчазки
надеты, нельзя прикасаться
к любым объектам
внешней среды, контакт с
которыми является
показанием для смены
перчаток.
Снятие использованных перчаток:
1. Захватите пальцами
одну перчатку на уровне
запястья, чтобы снять ее,
не дотраг иваясь к коже
предплечья, и стягивайте
ее с руки так, чтобы
перчатка вывернулась
наизнанку.
3. Утилизируйте снятые
перчатки.
2. Держите снятую
перчатку в руке с надетой
перчаткой, подведите
пальцы руки, с которой
снята перчатка, внутрь
между второй перчаткой и
запястьем. Сни.мите
вторую перчатку, скатывая
ее с руки, и вложите в
первую перчатку.
4. Затем выполните гигиену рук путем гигиенической антисептики или мытья рук с мыло.м.
5. Транспортирование и хранение
Медицинское изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств is
соответствии с правилами перевозок грузов при соблюдении температурного режима (or +15'’С до
+30°С) и влажности (не более 70 %), действующими для данного вида транспорта, в крытых
транспортных средствах. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей и повыщенпой
влажности.
а?