Диализаторы капиллярные ViE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ENGLISH
HEMODIALYZER INSTRUCTIONS FOR USE
ASAHI VIE™ SERIES DIALYZER
1. INDICATION FOR USE
Asahi ViE^’ ^ series dialyzer (hereafter called VIE) is intended for use
in hemodialysis (HD) and hémodiafiltration (HDF) for the treatment of
patients suffering from acute or chronic renal failure.
2. CONTRAINDICATIONS
None known. In general, contraindications for HD and HDF are
applicable.
3. ADVERSE REACTIONS
• Consult a responsible physician immediately whenever an adverse
reaction occurs.
• Some patients may experience hypersensitivity reactions during
treatment. Symptoms and signs include acute shortness of breath
with wheezing; respiratory arrest; itching; flushing; mood
discomfort; abnormal sweating; hives; generalized or localized skin
redness; edema of the face, hands, or feet; hypertension;
hypotension; elevated pulse rates; arrhythmia; ocular hyperemia;
hypoesthesia; fever; leukopenia; and thrombocytopenia.
• Side effects such as hypertension, hypotension, headache, chest pain,
stomachache, fatigue and nausea which may be associated with
hypovolemia or hypervolemia can usually be avoided by carefiil
management of the patient’s fluid volume and electrolyte balance as
well as the blood flow rate and transmembrane pressure (TMP).
4. WARNINGS
Follow these instructions and those of the HD machine supplier.
Improper use could cause injury or death. The manufacturer will not be
responsible for patient safety if these instructions and the HD machine
supplier instructions are not followed. Make sure these instructions are
^ available to the operator at the treatment site.
7 • ViE is intended for single use only. Reprocessing of ViE may lead
to adverse reactions for the patient and/or deviee lailure.
• The user must use ViE before the expiration date. Refer to the ViE
product label for the expiration date.
0 ViE must be kept in a clean, dry environment away from direct
sunlight, heat, and humidity and at temperatures of 0-30°C
(32-86°F).
• ViE, when shipped by the manufacturer, is filled with fluid. This
fluid must not be allowed to freeze. ViE with frozen fluid must
never be used, even after the thawing of the fluid.
• ViE is a plastie product, and must not be exposed to vibration or
impact during transportation, storage or handling.
• ViE must not be exposed to organie solvents such as alcohol to
prevent cracking or deformation.
• Inspect each ViE before use, and replace it if it shows signs of
damage, damage or improper sealing of the sterilization bag,
leakage of fluid from ViE into the sterilization bag, or misaligned or
separated stoppers.
• Ensure that the dialysate and blood compartments of ViE are rinsed
before use according to the priming procedure described below.
i • Use aseptic technique throughout priming and treatment.
* • Do not remove the fluid before rinsing and filling the blood
compartment with saline to prevent any air from entering ViE.
0 The saline must be a physiological solution that is sterile and
non-pyrogenic.
0 Due to its high ultrafiltration coefficient, ViE must only be used
with HD machines equipped with a UF controller (Refer to the
instructions of the HD machine).
0 Dialysate must meet the regional or ISO water quality standards for
dialysis to minimize the risk of adverse reactions.
0 The use of blood and dialysate port connectors (female) attached to
blood and dialysate lines that are designed in compliance with ISO
8637:2004 and ISO 8638:2004 is reeommended.
0 Ensure that the sensors, detectors and alarm system of the HD
machine are in proper operating condition including the venous air
sensor and the blood leak detector in accordance with the
instructions of the HD machine before starting treatment.
0 Ensure that air is completely purged from ViE and blood lines
during priming; failure in purging air may result in blood clotting
during treatment. Further, ensure that no air enters the patient’s
blood vessel during blood return.
0 During priming and treatment, verify that there is no leakage from
the dialyzer, blood lines, blood ports, and their connecting parts. If
leakage is observed, replace the dialyzer or the blood lines.
0 If dialysate is to be used instead of saline or substitution fluid, care
must be taken to ensure that the purity of the dialysate is in
accordance with the applicable water quality standards (for example,
dialysate intended for infusion defined in ISO 11663:2009).
0 In the event of a problem during treatment, such as blood leakage or
coagulation, immediately discontinue the treatment under the
direction of a physician and replace ViE with a new primed
dialyzer.
0 ViE has multiple conneetion points. Failure to make the proper
connections can result in compromised treatment, injury, or death
due to blood or therapy fluid leak.
0 ViE may remove medications given in the arterial blood line. Give
medications post dialyzer unless instructed otherwise.
0 Do not permit the TMP to exceed 500 mmHg (66 kPa) with TMP
being defined as per ISO 8637:2004.
0 The recommended ranges of the treatment parameters specified in
the APPENDIX should be considered when planning treatment for
patients.
0 Dispose the used ViE and the blood lines in strict accordance with
official and institutional standards for medical waste disposal.
5. SPECIFICATIONS & PERFORMANCE
Membrane, VitabranE^“ (Polysulfone / Vitamin E / PVP); Housing and
headers. Styrene-butadiene block copolymer; Stoppers, Polyethylene
and hydrogenated styrene-butadiene block copolymer; Potting material.
Polyurethane
Sterilized by gamma rays
Blood pathway is non-pyrogenic.
Refer to the APPENDIX for design specifications and in vitro
performance information regarding individual ViE models. In a clinical
setting, the performance of ViE may be different from that in vitro', this
performance may vary with the conditions and duration of treatment.
6. ANTICOAGULATION
Anticoagulant requirements will vary with the patient’s condition; the
type, quantity, and method of anticoagulant administration should be in
accordance with the directions by a physician who is familiar with the
patient’s condition.
7. OPERATION
1. PRIMING
The order of procedures 2) and 3) can be reversed.
1) Place ViE vertically in the holder, with the red header (arterial end)
down.
2) Connect the arterial blood line to the saline bag for infusion and fill
the arterial blood line completely with saline. Connect the arterial
and venous blood lines to the blood inlet and outlet ports. Be careful
not to introduce air into the hollow fibers and the blood lines. Rinse
the hollow fibers and the blood lines with at least 1000 mL saline at
approx. 100 mL/min. If any air is trapped in the dialyzer or blood
lines, introduce additional saline for rinsing while gently tapping the
dialyzer with one’s hands or pinching and releasing the blood lines
until the air is completely removed. Do not attempt to remove the
air by tapping the dialyzer with hard instruments, such as forceps,
because this may damage the dialyzer.
3) Connect the dialysate lines to the dialysate ports. Allow the
dialysate to flow at approx. 500 mL/min for 2 min or more. For
HDF, connect the substitution line to the substitution port and prime
the line.
• Instead of saline, dialysate intended for infusion may be used for
priming and ending the treatment.
2. STARTING TREATMENT
1) Connect the arterial blood line to the patient’s arterial cannula. Start
blood pump (approx. 100 mL/min) to displace saline.
2) Connect the venous blood line to the venous cannula.
• For HDF, the ultrafiltration flow rate should be monitored carefully
under the direction of a physician who is familiar with the patient’s
condition. In some patients, for example, those with a high
hematocrit value, a high ultrafiltration flow rate may cause elevation
of the blood inlet pressure.
3. ENDING TREATMENT
1 ) Adjust the UF flow rate and stop the blood pump.
2) Remove the arterial cannula from the patient and connect the arterial
blood line to the saline bag. Feed 100-200 mL saline into the hollow
fibers and the blood lines by starting the blood pump slowly to rinse
back patient’s blood.
3) Clamp the venous blood line and remove the venous cannula from
the patient.
8. WARRANTY AND LIMITED LIABILITY
• The manufacturer warrants that ViE is manufactured in accordance
with its specifications and in compliance with ISO 9001:2008, ISO
13485:2003, applicable industry standards, and regulatory
requirements.
• If any defects caused during manufacturing or transportation are
brought to the attention of the manufacturer’s representative, the
manufacturer will replace ViE with a new one through the
representative.
• The manufacturer will not be liable for any damage caused by the
reuse of ViE, misuse, improper handling, non-compliance with
warnings and instructions, damage caused by events occurring after
the product is released, failure to ensure the product is in proper
condition before use, or any warranty given by independent
distributors.
--- стр. 3 ---
РУССКИЙ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ДИАЛИЗАТОР ASAHI СЕРИИ ViE™
1. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Диализатор АзаЬ! серии (далее - диализатор У^Е) предназначен для
проведения гемодиализа (ГД) и гемодиафильтраиии (ГДФ) больным с
острой или хронической почечной недостаточностью.
2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний не имеет. На применение прибора
распространяются общие противопоказания к проведению ГД и ГДФ.
3. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
• В случае развития у больного нежелательной реакции немедленно
обратитесь к ответственному врачу.
• У некоторых больных во время проведения процедуры возможно
развитие аллергических реакций. К симптомам и признакам
аллергической реакции относятся: одышка со свистящим дыханием,
остановка дыхания, зуд, прилив жара, тревожность, обильное
потоотделение, крапивница, локальное или общее покраснение кожи,
отек лица, кистей или ступней, гипертензия, гипотония, учащение пульса,
аритмия, глазная гиперемия и гипестезия, жар, лейкопения,
тромбоцитопения
• Такие побочные эффекты, как гипертензия, гипотония, головная боль,
боль в груди, боль в животе, усталость и тошнота, зачастую связаны с
гиповолемией или гиперволемией и могут быть предотвращены путем
тщательного контроля объема жидкости и электролитного баланса у
больного, а также скорости кровотока и трансмембранного давления
(ТМД).
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Следуйте следующим инструкциям и инструкциям производителя аппарата
для ГД. Несоблюдение инструкций может привести к травме или
летальному исходу. Производитель не несет ответственности за
безопасность больного в случае несоблюдения данных инструкций или
инструкций производителя аппарата для ГД. Необходимо, чтобы врач был
ознакомлен с данной инструкцией при выполнений процедуры.
. • Диализатор У 1‘ Е предназначен только для однократного применения.
Повторное использование У|Е может привести к нежелательным
реакциям у больного и/или сбоям в работе устройства.
• Диализатор У|Е должен быть использован до даты окончания срока
хранения. См. дату окончания срока хранения на этикетке диализатора
У1Е.
• Диализатор У1Е должен храниться в чистом и сухом месте, защищенном
от прямого солнечного света, тепловых излучений и влаги, при
температуре 0-30°С (32-86°Р).
• Поставляемый производителем диализатор У1Е, наполнен жидкостью.
Эту жидкость не следует замораживать. Диализатор У1Е с
замороженной жидкостью непригоден для эксплуатации, даже после
таяния жидкости.
Ф Диализатор У1Е изготовлен из пластика и во время транспортировки,
хранения и эксплуатации не должен подвергаться вибрации или
механическим ударам.
• У1Е нельзя подвергать воздействию органических растворителей, таких
как спирт, во избежание появления трещин или деформации.
• Перед применением диализатор У1Е следует осмотреть. При наличии
признаков повреждения устройства, повреждения или нарушения
герметичности стерилизационного пакета, утечки жидкости из
диализатора У1Е в стерилизационный пакет, смещения или
отсоединения пробок устройство подлежит замене
• Перед использованием диализатора У1Е следует промыть отделения для
крови и для диализата с учетом описанных ниже процедур заполнения
диализатора.
• Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной
процедуры следует соблюдать принципы асептики.
• Не удаляйте жидкость до промывания и наполнения отделений для
крови физиологическим раствором во избежание попадания воздуха в
диализатор У1Е.
• Физиологический раствор должен быть стерильным и апирогенным.
• Из-за высокого коэффициента ультрафильтрации диализатор У1Е
необходимо применять только на аппаратах для ГД, оборудованных
контроллером ультрафильтрации (см. инструкции по эксплуатации
аппарата для ГД).
• Диализат должен соответствовать областным стандартам или
стандартам 150 на качество воды для диализа, чтобы свести к
минимуму риск нежелательных реакций.
• Рекомендуется использовать гнездовые соединители для портов крови и
портов для диализата, соединенные с линиями крови и диализата,
которые были разработаны в соответствии со стандартами 150
8637:2004 и 150 8638:2004.
• Перед началом процедуры на аппарате для ГД, проверьте соответствие
состояния индикатора, детектора и звуковых сигналов, включая
воздухоподаватель и детектор кровеизливания, с инструкцией
производителя по эксплуатации аппарата для ГД.
• Во время заполнения следует полностью удалить воздух из диализатора
У1Е и линий крови; в противном случае во время лечебной процедуры
возможно тромбообразование. Также недопустимо попадание воздуха с
возвратным током крови в сосудистое русло больного.
• Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной
процедуры убедитесь в отсутствии утечек из диализатора, линий и
портов крови, а также соединяющих их элементов. При обнаружении
утечки замените диализатор или линии крови.
• Если диализат необходимо использовать вместо физиологического или
замещающего раствора, следует уделить особое внимание его
соответствию стандартам качества и чистоты воды (например,
требованиям стандарта 150 11663:2009 на диализат для инфузий).
• При возникновении осложнений, таких как утечка крови или
тромбообразование, следует под руководством врача немедленно
прекратить процедуру и заменить вышедший из строя диализатор У1Е
новым заполненным устройством.
• У1Е имеет многоканальные соединяющие элементы. Ошибочное
соединение несоответствующего элемента может привести к
неполноценному лечению, травме или летальному исходу в результате
утечки крови или лечебной жидкости
• ViE может удалить медикаменты, введенные в артериальную кровяную
линию. Следует вводить медикаменты на участке после диализатора,
если нет иных указаний.
• Не допускать повышения ТМД сверх 500 мм рт. ст. (66 кПа), при этом
ТМД должен соответствовать 150 8637:2004.
• При планировании процедур для больных следует учитывать
рекомендуемые диапазоны значений параметров процедур, указанные в
ПРИЛОЖЕНИИ.
• Утилизация использованного диализатора VIE и линий крови должна
проводиться в строгом соответствии с государственными нормами и
правилами медицинского учреждения относительно утилизации
медицинских отходов.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Мембрана - VitabranE'” ^ (полисульфон / витамин Е /
поливинилпирролидон); корпус и наконечники - блок-сополимер бутадиена
и стирола; пробки - полиэтилен и гидрогенизированный блок-сополимер
бутадиена и стирола; герметик - полиуретан.
Стерилизовано гамма - излучением
Линия крови апирогенная.
Технические и рабочие характеристики в условиях in vitm для отдельных
моделей ViE см. в ПРИЛОЖЕНИИ. В клинических условиях
характеристики работы прибора ViE могут отличаться от характеристик в
условиях in vitro. Эти характеристики могут варьироваться в зависимости
от условий и продолжительности курса лечения.
6. ПРИМЕНЕНИЕ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
Необходимость в применении антикоагулянтов зависит от состояния
больного. Тип, дозу и способ введения антикоагулянтов должен определять
врач, владеющий информацией о состоянии больного.^
7. ПОРЯДОК РАБОТЫ
1. ЗАПОЛНЕНИЕ ДИАЛИЗАТОРА
Можно поменять местами процедуры 2) и 3).
1) Установите диализатор ViE в держателе вертикально, красным
наконечником (артериальный конец) вниз.
2) Подсоедините артериальную линию крови к пакету с физиологическим
раствором для инфузий и полностью заполните артериальную линию
крови физиологическим раствором. Подсоедините артериальную и
венозную линии крови к входному и выходному портам крови. В
половолоконный фильтр и линии крови не должен попасть воздух.
Промойте половолоконный фильтр и линии крови физиологическим
раствором в количестве не менее 1000 мл со скоростью около 100
мл/мин. Если в диализаторе или линиях крови остался воздух, добавьте
физиологический раствор для промывки, аккуратно постукивая рукой
по диализатору или перекрывая и открывая линии крови до полного
устранения воздуха. Не пытайтесь устранить воздух путем
постукивания по диализатору твердыми предметами, например
хирургическими щипцами, поскольку это может привести к
повреждению диализатора.
3) Подсоедините линии диализата к портам для диализата. Откройте
подачу диализата со скоростью около 500 мл/мин не менее чем на 2
минуты. Для процедур ГДФ подсоедините замещающую линию к порту
замещения и заполните ее.
• Вместо физиологического раствора для заполнения и завершения
процедуры может применяться диализат для инфузий.
2. НАЧАЛО ПРОЦЕДУРЫ
1) Подсоедините артериальную линию крови к артериальной канюле
больного. Включите насос крови на скорости около 100 мл/мин, чтобы
вытеснить физиологический раствор.
2) Подсоедините венозную линию крови к венозной канюле больного.
• При выполнении ГДФ необходимо внимательно наблюдать за скоростью
тока ультрафильтрата под руководством врача, знакомого с состоянием
больного.У некоторых больных, например с высокими показателями
гематокрита, большая скорость тока ультрафильтрата может вызвать
повышение кровяного давления на входе.
3. ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
1) Скорректировав скорость тока ультрафильтрата, остановите насос
крови.
2) Извлеките артериальную канюлю больного и подсоедините
артериальную линию крови к пакету с физиологическим раствором
Включив насос крови на малую скорость, закачайте в половолоконный
фильтр и в линии крови 100-200 мл физиологического раствора, чтобы
вытеснить кровь больного.
3) Пережмите венозную линию крови и извлеките венозную канюлю
больного.
8. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ОГРАНИЧЕННАЯ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
• Производитель гарантирует, что диализатор ViE изготовлен в
соответствии с заявленными техническими характеристиками и отвечает
стандартам 150 9001:2008, 150 13485:2003, другим применимым
промышленным стандартам и нормам, а также законодательным
требованиям.
• При обнаружении производственного брака или признаков повреждения
диализатора ViE во время транспортировки об этом следует сообщить
представителю производителя. Через своих представителей
производитель прибора производит замену всего дефектного или
поврежденного оборудования.
• Производитель не несет ответственности за нанесенный ущерб, если его
причиной явилось повторное использование ViE, нарушение правил его
эксплуатации, неправильное обращение с прибором, несоблюдение
предупреждений и инстр>кций, ущерб, причиненный после отпуска
изделия потребителю, невыполнение проверки состояния прибора перед
его применением. Производитель также не несет ответственности по
гарантийным обязательствам независимых дистрибьюторов.
11
--- стр. 4 ---
Typical hemodialysis circuit (ENGLISH)
Circuito tipleo di emodialisi (ITALIANO)
Circuit spécifique d’hémodialyse (FRANÇAIS)
Circuito de hemodiálisis típico (ESPAÑOL)
Typischer Hämodialysekreislauf (DEUTSCH)
ENGLISH FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO ESPAÑOL
1 Patient Patient Patient Paziente Paciente
2 Arterial Tubulure artérielle Arteriell Arterioso Arterial
3 Blood pump Pompe sanguine Blutpumpe Pompa ematica Bomba de sangre
4 Anticoagulant Anticoagulant Antikoagulans Anticoagulante Antícoagulante
5 Hemodialyzer Hémodialyseur Hämodialysator Emodializzatore Hemodiaiizador
6 Red header Tête rouge Rote Endkappe Testata rossa Cabezal rojo
7 Dialysate Dialysat Dialysat Dialisato Dializado
8 Blue header Tête bleu Blaue Endkappe Testata blu Cabezal azul
9 Venous Tubulure veineuse Venös Venoso Venoso
Circuito típico de hemodiálise (PORTUGUÉS) Typisch hemodialyse circuit (NEDERLANDS)
Typickÿ hemodialyzacnÿ okruh (SLOVENCINA) Typickÿ hemodialyzacnl okruh (CESTINA)
Typisk hemodialyskrets (SVENSKA)
PORTUGUÉS NEDERLANDS SVENSKA SLOVENCINA CEáTINA
1 Paciente Patient Patient Pacient Pacient
2 Arterial Arteriële lijn Arterieil Arteriálny Tepenny
3 Bomba de sangue Bioedpomp Biodpump Krvná pumpa Krevni pumpa
4 Anticoagulante Antistoilingsmiddei Antikoagulant Antikoagulant Antikoagulant
5 Hemodialisador Hemodiaiysator Hemodiaiysator Hemodialyzátor Hemodialyzátor
6 Cabega vermelha Rode кор Rott huvud Ôervené oznacenie Öervena hiavice
7 Dialisado Diaiysaat Dialysat Dialyzát Dialyzát
8 Cabega azul Blauwe кор Blátt huvud Modré oznacenie Modrá hiavice
9 Venoso Veneuze lijn Venös Venózny 2ilní
Стандартная схема гемодиализа (РУССКИЙ) Tipik hemodiyaliz devresi (TÜRKÇE)
SJH J- SIS (2h^O|)
РУССКИЙ TÜRKÇE 5RO)
1 Больной Hasta .i.*
2 Артериальная магистраль Arteryei lifli
3 Насос крови Kan pompasi 19II1H
4 Антикоагулянт Antikoagüiant
5 Гемодиализатор Hemodiyalizor
6 Красный наконечник Kirmizi baglik S IfellS
7 Диализат Diyalizat jiff;«
8 Голубой наконечник Mavi baglik ® Й Ш 1
9 Венозная магистраль Venóz т в
15
--- стр. 5 ---
APPENDIX (ENGLISH)
APPENDICE (ITALIANO)
ANNEXE (FRANÇAIS)
APÉNDICE (ESPAÑOL)
ANHANG (DEUTSCH)
Model numbers / Référenœs du modèle / Modellnummern / Numeri modello
/ Códigos de modelo ViE-13 ViE-15 ViE-18 ViE-21
Clearances / Clairances / Freigaben / Clearance / Aclaramientos
• Qd = 500 mL / min, Qf = 0 mL / min
Urea / Urée / Harnstoff / Urea / Urea
Creatinine / Créatinine / Kreatinin / Creatinina
/ Creatinina
Phosphate / Phosphate / Phosphat / Fosfati / Fosfatos
Vitamin Bi 2 / Vitamine B 12 / Vitamin B 12 / Vitamina B«
/ Vitamina B 12
Qb (mL / min) 200
(mL / min)
(mL / min)
(mL / min)
(mL / min)
183
172
164
120
300
235
213
200
136
400 200
266
238
220
144
187
175
170
127
300
244
219
210
145
400 200
279
245
233
155
190
181
178
138
300
251
231
225
160
400 200
289
261
253
173
192
188
183
148
300
257
246
235
175
400
297
282
266
190
Ultrafiltration coefficient / Coefficient d’ultrafiltration / Ultrafiltrationskoeffizient
/ Coefficiente di ultrafiltrazione / Coeficiente de ultrafiltración
(mL / hr / mmHg (mL / hr / kPa))
• Qb = 300 mL / min
• Bovine blood / Sang de bovin / Rinderblut / Sangue bovino
/ Sangre bovina
• Total protein / Protéines totales / Gesamtprotein / Proteine totali
/ Proteina total = 60 ± 5 g/L
• Hematocrit / Hématocrite / Hämatokrit / Ematocrito
/ Hematocrito = 32 ± 2 %
51 (383) 58 (435) 70 (525) 81 (608)
Pressure drop / Chute de pression / Druckabfall / Calo di pressione
/ Caída de presión (mmHg (kPa))
Blood side / Côté du sang / Blutseite / Lato del sangue / Lado de la sangre
• Qb = 300 mL / min
• Bovine blood / Sang de bovin / Rinderblut / Sangue bovino
/ Sangre bovina
• Total protein / Protéines totales / Gesamtprotein / Proteine totali
/ Proteína total = 60 ± 5 g/L
• Hematocrit / Hématocrite / Hämatokrit / Ematocrito
/ Hematocrito = 32 ± 2 %
Dialysate side / Côté du dialysat / Dialysatseite / Lato del dialisato
/ Lado dializado
• Qd = 500 mL / min
90 (12) 111 (15) 98 (13) 85 (11)
61 (8) 65 (9) 61 (8) 53 (7)
Priming volume / Volume d’amorçage / Füllvolumen
/ Volume di priming / Volumen de cebado (mL) 80 90 105 114
Hollow fibers / Fibres creuses / Hohlfasern / Fibre cave / Fibras huecas
Effective surface area / Surface effective de la membrane
/ Faserwirkfläche / Area superficie effettiva
/ Área efectiva de fibra
Internal diameter / Diamètre interne / Innendurchmesser
/ Diámetro interno / Diámetro interno
Wall thickness / Epaisseur du mur / Wandstärke
/ Spessore della párete / Grosor de la pared
(m^)
(pm)
(pm)
1.3 1.5 1.8 2.1
200
45
Sieving coefficient / Coefficient de tamisage / Filtrationskoeffizient
/ Coefficiente di setacciamento / Coeficiente de cribado
• Bovine plasma / Plasma de bovin / Rinderplasma / Plasma bovino
/ Plasma bovino
• Total protein / Protéines totales / Gesamtprotein / Proteine totali
/ Proteína total = 60 ± 5 g/L
Inulin / Inuline / Inulin / Inulina / Inulina
P2-microglobulin / P 2-microglobuline / P 2-Microglobulin / P 2-microglobulina
/ p2-microglobulina
Myoglobin / Myoglobine / Myoglobin / Mioglobina / Mioglobina
Albumin / Albumine / Albumin / Albúmina / Albúmina
1.0
0.7
0.1
<0.001
Type / Type / Typ / Tipo / Tipo Wet / Humide / Nass / Bagnato / Húmedo
Flow and pressure limits / Limites de débit et de pression
/ Fluss- und Druckbegrenzungen / Limiti flusso e pressione
/ Limites de flujo y de presión
Max. transmembrane pressure / Pression transmembranaire max.
/ Max. Transmembrandruck / Pressione transmembrana max.
/ Presión transmembrana máx. (mmHg (kPa))
Max. blood flow / Débit maximal du sang
/ Max. Blutfluss / Flusso massimo sangue
/ Flujo sanguíneo máximo (mL / min)
Max. dialysate flow / Débit maximal du dialysat
/ Max. Dialysatfluss / Flusso massimo dialisato
/ Flujo máximo del dializado (mL / min)
500 (66)
500
800
ISO 8637:2004
16
--- стр. 6 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ (РУССКИЙ)
Ш /М 5||(Ф зй:)
ЕК (TURKQE)
Номера моделей / Model numaralan / ШШ 1 ViE-13 ViE-15 ViE-18 ViE-21
Клиренсы / Klerence /
• Qd = 500 mL / min, Qf = 0 mL / min Qb (mL / min) 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400
Мочевина / Lire / SM / (mL / min) 183 235 266 187 244 279 190 251 289 192 257 297
Креатинин / Kreatinin / M iS if / 3.ai|o)E|t! (mL/min) 172 213 238 175 219 245 181 231 261 188 246 282
Фосфат/ Fosfat/ iSiS / iÜ-tO (mL/min) 164 200 220 170 2 10 233 178 225 253 183 235 266
Витамин Bi 2 / Vitamin B 12 / B 12 / и | B 12 (mL / min) 120 136 144 127 145 155 138 160 173 148 175 190
Коэффициент ультрафильтрации / Ultrafiltrasyon katsayisi
/ i Л) 7(14^ (mL / hr / mmHg (mL / hr / kPa)) 51 (383) 58 (435) 70 (525) 81 (608)
• Qb = 300 mL / min
• Бычья кровь / Bovin kam / Ф 1Ш . / rt ^5i|
• Общий белок/Toplam protein/ Й Я Й Н / SEl'SilSIS = 60 ± 5 g/L
• Гематокрит / Hematokrit / = 32 ± 2 %
Падение давления / Basing dü 5Ü5ü /
(mmHg (kPa))
Сторона крови / Kan tarafi / IdSäS / Щ
• Qb = 300 mL / min
‘ Бычья кровь / Bovin kam / ФМ /
• Общий белок/Toplam protein / ШШЙШ / =60±5g/L
• Гематокрит / Hematokrit / ilaiSfctS / S||n)S.351 =32 ±2%
90 (12) 111 (15) 98 (13) 85 (11)
Сторона диализата / Diyalizat tarafi / / ^-4i)o!( ä
• Qd = 500 mL / min 61 (8) 65 (9) 61 (8) 53 (7)
Объем заполнения / Kullanima hazirlamak igin gereken miktar
/ (mL) 80 90 105 114
Половолоконный фильтр / Igi bo§ fiberier / / #§■*‘1 -
Эффективная площадь волокон / Fiber etkili alan
/ ЙЙШША! / (m^) 1.3 1.5 1.8 2.1
Внутренний диаметр / Dahili gap / fkjil / St® (pm) 2 00
Толщина стенки / Duvar kalinligi / Ü ® / ^ (pm) 45
Коэффициент фильтрования / Eleme egdegerlik katsayisi
/ / ill 711Ф
• Бычья плазма / Bovin plazmasi / ФЙЯ? / i U S ’
• Общий белок / Toplam protein / (ЙЯЙМ / = 60 ± 5 g/L
Инулин / inülin / Ü ii / 0|-s5! 1.0
ß2-MHKporno6ynHH / ß2-mikroglobulin / Р2-й![5^Ж Й / ß2-°l' 0 |3 S-s,ä.S?i 0.7
Миогпобин / Miyoglobin / 0.1
Альбумин / Albumin / Я Й Я / <0.001
Тип / Tip / äiS / E)gJ Влажный / Nemli / ;j|Ä /
Ограничения по потокам и давлению / Akig ve basing sinirlari
1 И й ш л р к я / &7(i
Макс, трансмембранное давление / Maks, transmembran basing
/ 1 *Й ^± В / ilP I адеЬ (mmHg (кРа)) 500 (6 6)
Макс, поток крови / Maks, кап akigi /
/ Sim l i f (mL/min) 500
Макс, поток диализата / Maks, diayalizat akigi
/ 1 *Ü «T 7S:1 S / i|cH (mL/min) 800
ISO 8637:2004
18
--- стр. 7 ---
TRANSLATION TABLE (ENGLISH)
TABELLA Dl TRADUZIONE (ITALIANO)
TABLEAU DE TRADUCTION (FRANÇAIS)
TABLA DE TRADUCCIONES (ESPAÑOL)
ÜBERSETZUNGSTABELLE (DEUTSCH)
ENGLISH FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO ESPAÑOL
A
Refer to instructions for
use
Consulter les instructions
d'utilisation
Gebrauchsanweisung
beachten
Consultare le
istruzioni per l’uso
Consulte las
instrucciones de uso
Single use only Usage unique
exclusivement Einwegartikel Dispositivo monouso Para un solo uso
STERILE R sterilized by gamma rays Stérilisé aux rayons
gamma
Sterilisation durch
Gammabestrahlung
Sterilizzato a raggi
gamma
Esterilizado por rayos
gamma
NON-PYROGENIC Blood pathway is
non-pyrogenic
La voie sanfuine est
apyrogéne
Der Blutdurchgang ist
nicht pyrogen
II compartimento ematico
è apirogeno
La via de sangre es
apirógena
Max transmembrane
pressure
500 mmHg / 66 kPa
Pression
transmembranaire max.
500 mmHg / 66 kPa
Max
Transmembrandruck
500 mmHg / 66 kPa
Pressione
transmembrana max.
500 mmHg / 66 kPa
Presión
transmembrana máx.
500 mmHg / 66 kPa
T
3 0 1 C
8 8 T Store at temperatures of
0-30°C {32-86°F)
Conserver à des
températures comprises
entre 0 et 30°C (32-86°F)
Bei einer Temperatur von
0-30°C (32-86°F) lagern
Conservare a una
temperatura compresa tra
0 e 30°C (32-86°F)
Guardar a una
temperatura comprendida
entre
0 y 30'‘C (32-86°F)
AVOlO FREEZING! Avoid freezing Ne pas congeler Vor Frost schützen Evitare il congelamento No congelar
USEUFCtW mOUER
Use only with an
ultrafiltration control
machine
Utiliser uniquement avec
un appareil de contrôle
de l’ultrafiltration
Nur mit einem Gerät zur
Kontrolle der
Ultrafiltration verwenden
Utilizzare únicamente con
apparecchi per emodialisi
dotati di controllo UF
A utilizar sólo con una
máquina de control de
ultrafiltración
SURFACE AREA Effective surface area Surface effective de la
membrane Faserwirkfläche Area superficie effettiva Area efectiva de fibra
Blood flow Flux sanguin Blutfluss Flusso sangue Flujo sanguíneo
< ^nWLYSATE I Dialysate flow Flux de dialyse Dialysatfluss Flusso dialisato Flujo de dializado
Lot number Numéro de lot Chargenbezeichnung Numero di lotto Número de lote
|WÍ] Sterilization date Date de stérilisation Sterilisationsdatum Data di sterilizzazione Fecha de esterilización
Expiration date Date d’expiration Verfallsdatum Data di scadenza Fecha de caducidad
É É i Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante
European
authorized representative
Représentant
européen autorisé
Autorisierter
Vertreter für Europa
Rappresentante
autorizzato per l'Europa
Representante
autorizado en Europa
Net weight Net weight Poids net Nettogewicht Peso netto Peso neto
Made in Japan Made in Japan Fabriqué au Japon Hergestellt in Japan Prodotto in Giappone Hecho en Japón
TABELA DE TRADUÇÂO (PORTUGUÉS)
PREKLADOVÁ TABULKA (SLOVENCINA)
REFERENTIETABEL (NEDERLANDS)
PREKLADOVÁ TABULKA (CESTINA)
ÖVERSÄTTNINGSTABELL (SVENSKA)
PORTUGUÉS NEDERLANDS SVENSKA SLOVENCINA c eSt in a
A
Consulte as
instruçôes de utilizaçâo Raadpleeg instructies Läs bruksanvisningama Pozri nàvod na pouzitie Viz pokyny pro pouziti
Apenas para
utilizaçâo única Eenmalig gebrüik Endast for engângsbrük Len na jedno poüzitie Poüze k jednomu poüziti
STERILE R Esterilizado por ralos
gama
Gesteriliseerd met
gammastralen
Steriliserat med
gammastrâlning
Sterilizovanÿ
gama ziarenim
Sterilizováno gama
záfenim
NON-PYROGENIC O percürso do sangüe é
nâo pirogénico
Het bloedcircuit is
niet-pyrogeen
Blodbanan är
icke-pyrogen
Krvná cesta je
nepyrogénna
Cesta pro krevje
apyrogenní
MAX. TMP
500 mmHg
66 kPa
Pressâo
transmembranária máx.
500 mmHg / 66 kPa
Max. transmembraandrijk
500 mmHg / 66 kPa
Max transmembrantryck
500 mmHg / 66 kPa
Max. transmembránovy
tlak
500 mmHg / 66 kPa
Max. transmembránovy
tlak
500 mmHg / 66 kPa
1 1 / 86 -F
0-c y i
Í2'F •
Armazene a
temperaturas de 0 a 30°C
________{32-86-F)
Bewaar bij een
temperatuur van 0-30°C
(32-86°F)
Fórvaras vid temperaturer
kring 0-30°C (32-86’’F)
Skiadujte pri teplotách
0-30°C (32-86°F)
Uchovávejte pn teplotách
0-30°C (32-86°F)
AVOlO FREEZING! Evite congelar Niet laten bevriezen Undvik minusgrader Nevystavujte teplotám
pod bodom mrazu Nenechejte zmrznout
USEUFCONmOLLER
utilizar apenas com urna
máquina com controlo de
ultrafiltraçâo
Alleen gebruiken met een
ultrafiltratie
controletoestel
Bör endast användas
tillsammans med maskin
för ultrafiltreringskontroll
Pouzivajte len s
pristrojom s regulâciou
ultrafiltrâcie
Pouáívat pouze
s ultrafiltracnim
kontrolnim zanzenim
SURFACE AREA Area de superficie
efectiva Effectief opperviak Effektiv ytarea Piocha efektivneho
povrchu Efektivni povrch
Fluxo sanguíneo Bloedstroom Blodflôde Tok krvi Tok krve
Fluxo do dialisado Dialysaatstroom Dialysatflôde Tok dializâtu Tok dializâtu
Número de lote Lotnummer Satsnummer Císlo série Óíslo volby
jW f] Data de esterilizaçâo Datum sterilisatie Steriliseringsdatum Dátum sterilizácie Datum sterilizace
Data de validade Vervaldatum Utgângsdatum Dátum exspirácie Doha pouziteinosti
ÉÉi Fabricante Fabrikant Tiliverkare Vÿrobca Vÿrobce
EC REP Representante
europeia autorizada
Geautoriseerde Europese
vertegenwoordiger
Auktoriserade
europeiska
representanter
Eurôpsky
autorizovanÿ zàstupca
Autorizovanÿ
zàstupce pro Evropu
Net weight Peso líquido Netto gewicht Nettovikt Cistá váha Óistá hmotnost
Made in Japan Fabricado no Japâo Vervaardigd in Japan Tiliverkad i Japan Vyrobené V Japonsku Vyrobeno V Japonsku
19
--- стр. 12 ---
Русский
ГЕМОДИАЛИЗАТОР
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
АСАХИ ДИАЛИЗАТОР СЕРИИ У!Е
1. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Асахи диализатор серии У1Е (далее - диализатор У1Е) предназначен для проведения гемодиализа (ГД) и
гемодиафильтрации (ГДФ) больным с острой или хронической почечной недостаточностью.
2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний не имеет. На применение прибора распространяются общие
противопоказания к проведению ГД и ГДФ.
3. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
• В случае развития у больного нежелательной реакции немедленно обратитесь к ответственному врачу.
• У некоторых больных во время проведения процедуры возможно развитие аллергических реакций. К
симптомам и признакам аллергической реакции относятся: одышка со свистящим дыханием, остановка
дыхания, зуд, прилив жара, тревожность, обильное потоотделение, крапивница, локальное или общее
покраснение кожи, отек лица, кистей или ступней, гипертензия, гипотония, учащение пульса, аритмия,
глазная гиперемия и гипестезия, жар, лейкопения, тромбоцитопения.
• Такие побочные эффекты, как гипертензия, гипотония, головная боль, боль в груди, боль в животе,
усталость и тошнота, зачастую связаны с гиповолемией или гиперволемией и могут быть
предотвращены путем тщательного контроля объема жидкости и электролитного баланса у больного, а
также скорости кровотока и трансмембранного давления (ТМД).
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Следуйте следующим инструкциям и инструкциям производителя аппарата для ГД. Несоблюдение
инструкций может привести к травме или летальному исходу. Производитель не несет ответственности за
безопасность больного в случае нееоблюдения данных инструкций или инструкций производителя
аппарата для ГД. Необходимо, чтобы врач был ознакомлен с данной инструкцией при выполнении
процедуры.
• Диализатор У 1Е предназначен только для однократного применения. Повторное использование У1Е
может привести к нежелательным реакциям у больного и/или сбоям в работе устройства.
• Диализатор У1Е должен быть использован до даты окончания срока хранения. См. дату окончания
срока хранения на этикетке диализатора У1Е.
• Диализатор У1Е должен храниться в чистом и сухом месте, защищенном от прямого солнечного света,
тепловых излучений и влаги, при температуре 0-30°С (32-86°Е).
• Поставляемый производителем диализатор У1Е наполнен жидкостью. Эту жидкость не следует
замораживать. Диализатор У1Е с замороженной жидкостью непригоден для эксплуатации, даже после
таяния жидкости.
• Диализатор У1Е изготовлен из пластика и во время транспортировки, хранения и эксплуатации не
должен подвергаться вибрации или механическим ударам.
• У1Е нельзя подвергать воздействию органических растворителей, таких как спирт, во избежание
появления трещин или деформации.
• Перед применением диализатор У1Е следует осмотреть. При наличии признаков повреждения
устройства, повреждения или нарущения герметичности стерилизационного пакета, утечки жидкости
из диализатора У1Е в стерилизационный пакет, смещения или отсоединения пробок уетройство
подлежит замене.
• Перед использованием диализатора У1Е следует промыть отделения для крови и для диализата с
учетом описанных ниже процедур заполнения диализатора.
• Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры следует соблюдать
принципы асептики.
• Не удаляйте жидкость до промывания и наполнения отделений для крови физиологическим раствором
во избежание попадания воздуха в диализатор У1Е.
• Физиологический раствор должен быть стерильным и апирогенным.
--- стр. 13 ---
• Из-за высокого коэффициента ультрафильтрации диализатор ViE необходимо применять только на
аппаратах для ГД, оборудованных контроллером ультрафильтрации (см. инструкции по эксплуатации
аппарата для ГД).
• Диализат должен соответствовать областным стандартам или стандартам ISO на качество воды для
диализа, чтобы свести к минимуму риск нежелательных реакций.
• Рекомендуется использовать гнездовые соединители для портов крови и портов для диализата,
соединенные с линиями крови и диализата, которые были разработаны в соответствии со стандартами
ISO 8637:2004 и ISO 8638:2004.
• Перед началом процедуры на аппарате для ГД, проверьте соответствие состояния индикатора,
детектора и звуковых сигналов, включая воздухоподаватель и детектор кровоизлияния, с инструкцией
производителя по эксплуатации аппарата для ГД.
• Во время заполнения следует полностью удалить воздух из диализатора ViE и линий крови; в
противном случае во время лечебной процедуры возможно тромбообразование. Также недопустимо
попадание воздуха с возвратным током крови в сосудистое русло больного.
• Во время заполнения диализатора и при проведении лечебной процедуры убедитесь в отсутствии
утечек из диализатора, линий и портов крови, а также соединяющих их элементов. При обнаружении
утечки замените диализатор или линии крови.
• Еели диализат необходимо использовать вместо физиологического или замещающего раствора,
следует уделить особое внимание его соответствию стандартам качества и чистоты воды (например,
требованиям стандарта ISO 11663:2009 на диализат для инфузий).
• При возникновении осложнений, таких как утечка крови или тромбообразование, следует под
руководством врача немедленно прекратить процедуру и заменить вышедший из строя диализатор ViE
новым заполненным устройством.
• ViE имеет многоканальные соединяющие элементы. Ошибочное соединение несоответствующего
элемента может привести к неполноценному лечению, травме или летальному исходу в результате
утечки крови или лечебной жидкости.
• ViE может удалить медикаменты, введенные в артериальную кровяную линию. Следует вводить
медикаменты на участке после диализатора, если нет иных указаний.
• Не допускать повышения ТМД выше 500 мм рт. ст. (66 кПа), при этом ТМД должен соответствовать
ISO 8637:2004.
• При планировании процедур для больных следует учитывать рекомендуемые диапазоны значений
параметров процедур, указанные в ПРИЛОЖЕНИИ.
• Утилизация использованного диализатора ViE и линий крови должна проводиться в строгом
соответствии с государственными нормами и правилами медицинского учреждения относительно
утилизации медицинских отходов.
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Мембрана - VitabranE (полисульфон / витамин Е / поливинилпирролидон); корпус и наконечники - блок-
сополимер бутадиена и стирола; пробки - полиэтилен и гидрогенизированный блок-сополимер бутадиена
и стирола; герметик - полиуретан.
Стерилизовано гамма-излучением.
Линия крови апирогенная.
Технические и рабочие характеристики в условиях in vitro для отдельных моделей ViE см. в
ПРИЛОЖЕНИИ. В клинических условиях характеристики работы прибора ViE могут отличаться от
характеристик в условиях in vitro. Эти характеристики могут варьироваться в зависимости от условий и
продолжительности курса лечения.
6. ПРИМЕНЕНИЕ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
Необходимость в применении антикоагулянтов зависит от состояния больного. Тип, дозу и способ
введения антикоагулянтов должен определять врач, владеющий информацией о состоянии больного.
7. ПОРЯДОК РАБОТЫ
1. ЗАПОЛНЕНИЕ ДИАЛИЗАТОРА
Можно поменять местами процедуры 2) и 3).
1) Установите диализатор ViE в держателе вертикально, красным наконечником (артериальный конец)
вниз.
2) Подсоедините артериальную линию крови к пакету с физиологическим раствором для инфузий и
полностью заполните артериальную линию крови физиологическим раствором. Подсоедините
артериальную и венозную линии крови к входному и выходному портам крови. В половолоконный
--- стр. 14 ---
фильтр и линии крови не должен попасть воздух. Промойте половолоконный фильтр и линии крови
физиологическим раствором в количестве не менее 1000 мл со скоростью около 100 мл/мин. Если в
диализаторе или линиях крови остался воздух, добавьте физиологический раствор для промывки,
аккуратно постукивая рукой по диализатору или перекрывая и открывая линии крови до полного
устранения воздуха. Не пытайтесь устранить воздух путем постукивания по диализатору твердыми
предметами, например хирургическими щипцами, поскольку это может привести к повреждению
диализатора.
3) Подсоедините линии диализата к отверстиям для диализата. Откройте подачу диализата со скоростью
около 500 мл/мин не менее чем на 2 минуты. Для процедур ГДФ подсоедините замещающую линию к
порту замещения и заполните ее.
• Вместо физиологического раствора для заполнения и завершения процедуры может применяться
диализат для инфузий.
2. НАЧАЛО ПРОЦЕДУРЫ
1) Подсоедините артериальную линию крови к артериальной канюле больного. Включите насос крови на
скорости около 100 мл/мин, чтобы вытеснить физиологический раствор.
2) Подсоедините венозную линию крови к венозной канюле больного.
• При выполнении ГДФ необходимо внимательно наблюдать за скоростью тока ультрафильтрата под
руководством врача, знакомого с состоянием больного. У некоторых больных, например с высокими
показателями гематокрита, большая скорость тока ультрафильтрата может вызвать повышение
кровяного давления на входе.
3. ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
1) Скорректировав скорость тока ультрафильтрата, остановите насос крови.
2) Извлеките артериальную канюлю больного и подсоедините артериальную линию крови к пакету с
физиологическим раствором. Включив насос крови на малую скорость, закачайте в половолоконный
фильтр и в линии крови 100-200 мл физиологического раствора, чтобы вытеснить кровь больного.
3) Пережмите венозную линию крови и извлеките венозную канюлю больного.
8. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ОГРАНИЧЕННАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
• Производитель гарантирует, что диализатор У1Е изготовлен в соответствии с заявленными
техническими характеристиками и отвечает стандартам 180 9001:2008, 180 13485:2003, другим
применимым промышленным стандартам и нормам, а также законодательным требованиям.
• При обнаружении производственного брака или признаков повреждения диализатора У1Е во время
транспортировки об этом следует сообщить представителю производителя. Через своих
представителей производитель прибора производит замену всего дефектного или поврежденного
оборудования.
• Производитель не несет ответственности за нанесенный ущерб, если его причиной явилось повторное
использование У1Е, нарушение правил его эксплуатации, неправильное обращение с прибором,
несоблюдение предупреждений и инструкций, ущерб, причиненный после отпуска изделия
потребителю, невыполнение проверки состояния изделия перед его применением. Производитель
также не несет ответственности по гарантийным обязательствам независимых дистрибьюторов.
--- стр. 15 ---
Стандартная схема гемодиализа (РУССКИЙ)
РУССКИЙ
1 Больной
2 Артериальная магистраль
3 Насос крови
4 Антикоагулянт
5 Г емодиализатор
6 Красный наконечник
7 Диализат
8 Голубой наконечник
9 Венозная магистраль
--- стр. 16 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ (РУССКИЙ)
Номера моделей У1Е - 13 У1Е-15 У1Е - 18 У1Е-21
Клиренсы
• Р(1 = 500 мл/мин, рГ = о мл/мин
Мочевина
Креатинин
Фосфат
Витамин В12
РЬ мл/мин 200
мл/мин
мл/мин
мл/мин
мл/мин
183
172
164
120
300
235
213
200
136
400 200
266
238
220
144
187
175
170
127
300
244
219
210
145
400 200
279
245
233
155
190
181
178
138
300
251
231
225
160
400 200
289
261
253
173
192
188
183
148
300
257
246
235
175
400
297
282
266
190
Коэффициент ультрафильтрации
• Qb = 300 мл/мин
• Бычья кровь
• Общий белок = 60 ± 5 г/л
• Гематокрит = 32 ± 3 %
мл/(ч*ммрг.сг.)
(мл/(ч*кПа))
51 (383) 58 (435) 70 (525) 81 (608)
Падение давления
Сторона крови
• РЬ = 300 мл/мин
• Бычья кровь
• Общий белок = 60 ± 5 г/л
• Г ематокрит = 32 ± 3 %
Сторона диализата
• Об = 500 мл/мин
мм рт. ст.
(кПа)
90
( 12)
111
(15)
98
(13)
85
( 11)
мм рт. ст.
(кПа)
61
(8)
65
(9)
61
(8)
53
(7)
Объем заполнения 80 90 105 114
Половолоконный фильтр
Эффективная площадь волокон
Внутренний диаметр
1,3 1,5 1,8 2,1
200
Толщина стенки мкм 45
Коэффициент фильтрования
• Бычья плазма
• Общий белок = 60 ± 5 г/л
Инулин 1,0
Р2-микроглобулин 0,7
Миоглобин 0,1
Альбумин <0,001
Тип Влажный
Ограничения по потокам и
давлению
Максимальное трансмембранное мм рт. ст. 500
давление (кПа) (66)
Максимальный поток крови мл/мин 500
Максимальный поток диализата мл/мин 800
180 8637:2004
--- стр. 17 ---
ТАБЛИЦА ПЕРЕВОДОВ (РУССКИЙ)
р у с с к и й
А Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Только для однократного применения
STERILE R Стерилизовано гамма-излучением
NON-PYROGENIC Апирогенная линия крови
МАХ. т а р
500 ппН д
60 кРа
Максимальное трансмембранное давление
500 мм рт. ст./ 66 кПа
О Х
32Т
ЗО'С
Хранить при температуре
0-30°С (32-86°Р)
AVOID FREEZING! Не замораживать!
USEUF CONTROLLER Использовать только с аппаратами с
контролем ультрафильтрации
SURFACE AREA Эффективная площадь волокон
Ток крови
MALYSATE I Ток диализата
АОТ Номер лота
Дата стерилизации
Дата окончания срока хранения
éJ Производитель
ЕС КЕР Европейские авторизированные
________представители________
Net weight Масса нетто
Made in Japan Произведено в Японии
/Логотип: Асахи КАСЕЙ /
iJ ,I Производитель
Асахи Касей Медикал Ко., Лтд.
1-105 Канда Дзимботе, Тиеда-ку, Токио 101-8101, Япония
Телефон: +81-3-3296-3727
Асахи Касей Медикал Юроп ГмбХ
Герриот Штрассе 1, 60528 Франкфурт-на-Майне, Германия
Телефон: +49 (0)69 66 37 15 00
Представитель в Америке
Асахи Касей Медикал Америка Инк.
3570 Винчестер роуд, оф. 101, Мемфис, Теннесси 38118, США
Телефон: +1-901-362-6105
С€
0086
В0118-1112