Маска медицинская, одноразовая, трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5 см х 9.5 см — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Федеральное государственное бюджетное
учреждение здравоохранения
Санкт-Петербургская
клиническая больница
Российской академии наук
(СПб больница РАН)
пр. Тореза, 72, Санкт-Петербург, 194017
тел./ факс:(812) 553-34-60
e-mail; hosran@mail.ru
ОКПО 02697962, ОГРН 1037804013785
)ИНН 7802067651 КПП 780201001
«УТВЕРЖДАЮ»
ДОПОЛНЕНИЕ № 1 от 03.09.2018 г.
к акту № 40/17 от 19.12.2017 г., программе и протоколу
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
«Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5
см X 9.5 см, торговой марки ALLIANCE», производства Anhui Guohong Industrial «&
Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай.
Составлен Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
Санкт-Петербургская клиническая больница Российской академии наук (СПб больница
РАН), 194017, пр. Тореза,72.
Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Санкт-
Петербургская клиническая больница Российской академии наук (СПб больница РАН),
сообгцает, что в акте № 40/17 от 19.12.2017 г., программе и протоколе оценки результатов
клинических испытаний медицинского изделия; «Маска медицинская, одноразовая
трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см, торговой марки ALLIANCE»,
производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд
Трейдинг Ко., Лтд), Китай., внесены следуюгцие изменения и дополнения;
На основании представленных в Федеральное государственное бюджетное
учреждение здравоохранения Санкт-Петербургская клиническая больница Российской
академии наук (СПб больница РАН) дополнительньгх материалов и сведений в отношении
медицинского изделия; «Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого
3040
21.01.2019
--- стр. 2 ---
материала, размер 17.5см х 9.5 см, торговой марки ALLIANCE», производства Anhui
Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд),
Китай., было внесено изменение в наименование медицинского изделия.
В Акте № 40/17 от 19.12.2017 г. оценки результатов клинических испытаний, программе,
протоколе, наименование медицинского изделия следует читать как: «Маска медицинская,
одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см».
В качестве дополнительных материалов и сведений было предоставлено:
Откорректированное заявление о государственной регистрации медицинского
изделия;
Откорректированная техническая документация на медицинское изделие: «Маска
медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см»,
производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Еохун Индастриал энд
Трейдинг Ко., Лтд), Китай;
Откорректированная эксплуатационная документация на медицинское изделие:
«Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5
см», производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал
энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай;
- Дополнение от 27.07.2018 г., с откорректированным наименованием медицинского
изделия, к заключению № РМИ-100-17 от 06.03.2017 г., по результатам токсикологических
испытаний медицинского изделия: «Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из
нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см», производства Anhui Guohong Industrial &
Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай;
- Дополнительные сведения от 31.07.2018 г., с откорректированным наименованием
медицинского изделия, к Акту № 19Р.40 ОРТИ/2017 от 02.06.2017 г., оценки результатов
технических испытаний медицинского изделия: «Маска медицинская, одноразовая
трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см», производства Anhui Guohong
Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай;
- Дополнительные сведения от 31.07.2018 г., с откорректированным наименованием
медицинского изделия, к Протоколу сравнительных испытаний № 16А.61.017 от 03.11.2017
г., медицинского изделия: «Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого
материала, размер 17.5ем х 9.5 см», производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd
(Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай;
Внесенные изменения не повлияли на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия, на функциональное назначение и принцип действия, а также не
привели к ухудшению характеристик и свойств медицинского изделия: «Маска медицинская,
одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см», производства
Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко.,
Лтд), Китай.
3040
21.01.2019
--- стр. 3 ---
«Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5
см», производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд
Трейдинг Ко., Лтд), Китай.
СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной
документации производителя.
Подписи:
Председатель комиссии:
Зам. Главного врача
по медицинской части 4^ Д.М .Н., профессор Баллюзек М.Ф.
Айт^ость, Ф.И.О.
i Члены комиссии:
^ Зав, отделением хирургии к.м.н. Черепанов Д.Ф.
должность, Ф.И.О.
3040
21.01.2019
--- стр. 5 ---
Й
К. j / к : '"
Федеральное государственное бюджетное
учреждение здравоохранения
Санкт-Петербургская
клиническая больница
Российской академии наук
(СПб больница РАН)
пр. Тореза, 72, Санкт - Петербург, 194017
тел./ факс;(812) 553-34-60
e-mail: hosran@mail.ru
ОКПО 02697962, ОГРН 1037804013785
ИНН 7802067651 КПП 780201001
«УТВЕРЖДАЮ»
Главный врач
ДОПОЛНЕНИЕ № 2 от 15.01.2019 г.
к Акту № 40/17 от 19.12.2017 г., программе и протоколу
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
«Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см
X 9.5 см», производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун
Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай.
Составлен Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
Санкт-Петербургская клиническая больница Российской академии наук
(СПб больница РАН), 194017, пр. Тореза,72.
Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Санкт-
Петербургская клиническая больница Российской академии наук (СПб больница РАН),
сообгцает, что в акте № 40/17 от 19.12.2017 г., программе и протоколе оценки результатов
клинических испытаний медицинского изделия: «Маска медицинская, одноразовая
трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см», производства Anhui Guohong
Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай.,
внесены следуюгцие изменения:
3040
21.01.2019
--- стр. 6 ---
ф
в качестве дополнительных материалов и сведений было предоставлено:
новое заключение по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия:
«Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х
9.5 см», производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун
Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай., № РМИ-277-18 от 29.11. 2018 г.
В документах, подтверждающих результаты токсикологических исследований
идентифицируются сведения об образцах, представленных для испытаний и их
количестве: «Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканого материала,
размер 17,5 х 9,5 см» (серийный номер/номер партии: GHJ316049; дата изготовления
15.11.2016 г.), 3 шт.
Сведения по представленному заключению токсикологического испытания, в пункте 2
акта оценки результатов клинических испытаний и пункте 6 протокола клинических
испытаний читать следующим образом: Заключение по результатам токсикологического
испытания медицинского изделия № РМИ-277-18 от 29.11.2018 г., ИЛ ООО
«ПОЛИМЕРСТЕСТ»; Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21. ХИ04 от 09.09.2014 г.
Дополнительные сведения от 10.12.2018 г., к протоколу сравнительных испытаний №
16А.61.017 от 03 ноября 2017 г., ФЕБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России; Аттестат
аккредитации № RA.RU.21. МИ25 от 17.09.2015 г.
Дополнительные сведения от 10.12.2018 г., к Акту №19Р.40 ОРТИ/2017 от 02 июня 2017
г., ФЕБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России; Аттестат аккредитации №RA.RU.21MH от
17.09.2015 г.
Выводы:
• Общая оценка медицинского изделия положительная.
• Медицинское изделие соответствуют своему назначению.
• Медицинское изделие соответствует заявленным характеристикам, удобно в работе.
• Материалы, из которых изготовлено изделие, безопасны для использующих его лиц, а
также для окружающей среды.
• Инструкция по применению и техническая документация полностью информативны.
• Качество упаковки и маркировка медицинского изделия отвечает всем предъявляемым
требованиям: упаковка изделия прочная, а маркировка отчетливая и ясная.
• Качество представленного медицинского изделия обеспечивают удобство работы с ним.
• Медицинское изделие эффективно в отношении всех заявленных клинических
воздействий и показаний к применению.
Внесенные изменения не повлияли на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия, на функциональное назначение и принцип действия, а также не
привели к зэсудшению характеристик и свойств медицинского изделия: «Маска медицинская,
одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см», производства
Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Еохун Индастриал энд Трейдинг Ко.,
Лтд), Китай.
3040
21.01.2019
--- стр. 7 ---
«Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5ем х 9.5
ем», производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал
энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай.
СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, техничеекой и
экеплуатационной документации производителя.
Подпиеи:
Предеедатель комиееии:
Зам. Елавного врача
по медицинекой чаети Д.М .Н., професеор Баллюзек М.Ф.
3040
21.01.2019
--- стр. 9 ---
Федеральное государственное бюджетное
учреждение здравоохранения
Санкт-Петербургская
клиническая больница
Российской академии наук
(СПб больница РАН)
пр. Тореза, 72, Санкт - Петербург, 194017
тел./ факс:(812) 553-34-60
e-mail: hosran@mail.ru
ОКНО 02697962, ОГРН 1037804013785
ИНН 7802067651 КПП 780201001
«УТВЕРЖДАЮ»
Главный врач
СПб больница РАН
ДОПОЛНЕНИЕ № 3 от 12.02.2019 г.
к Акту № 40/17 от 19.12.2017 г., программе и протоколу
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
<Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см
X 9.5 см», производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун
Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай.
Составлен Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
Санкт-Петербургская клиническая больница Российской академии наук
(СПб больница РАН), 194017, пр. Тореза,72.
Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Санкт-
Петербургская клиническая больница Российской академии наук (СПб больница РАН),
сообщает, что в акте № 40/17 от 19.12.2017 г., программе и протоколе оценки результатов
клинических испытаний медицинского изделия: «Маска медицинская, одноразовая
трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см», производства Anhui Guohong
Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай.,
внесены следующие изменения:
11052
25.02.2019
--- стр. 10 ---
в качестве дополнительных материалов и сведений было предоставлено:
Уведомление № 04-3711/19 от 30 января 2019 г., о необходимости устранения выявленных
нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
Актуальная версия эксплуатационной документации ( ред. 08.08.2018 г.)
Выводы:
• Общая оценка медицинского изделия положительная.
• Медицинское изделие соответствуют своему назначению.
• Медицинское изделие соответствует заявленным характеристикам, удобно в работе.
• Материалы, из которых изготовлено изделие, безопасны для использующих его лиц, а
также для окружающей среды.
• Инструкция по применению и техническая документация полностью информативны.
• Качество упаковки и маркировка медицинского изделия отвечает всем предъявляемым
требованиям: упаковка изделия прочная, а маркировка отчетливая и ясная.
• Качество представленного медипинского изделия обеспечивают удобство работы с ним.
• Медицинское изделие эффективно в отношении всех заявленных клинических
воздействий и показаний к применению.
Внесенные изменения не повлияли на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия, на функциональное назначение и принцип действия, а также не
привели к ухудшению характеристик и свойств медипинского изделия: «Маска медицинская,
одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см», производства
Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко.,
Лтд), Китай.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
«Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5
см», производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал
энд трейдинг Ко., Лтд), Китай.
СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной
эксплуатационной документации производителя.
документации, технической и
11052
25.02.2019
--- стр. 11 ---
CERTIFICATE
^ и ttl и Й й № а й ^ •й 'i' Й1 М 1й
China Council for the Promotion of International Trade is China Chamber of International Commerce
11052
25.02.2019
--- стр. 26 ---
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканного материала,
размер: 17,5 см х 9,5 см (далее - маска медицинская).
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., ЛТД» (Anhui Guohong
Industrial & Trading Со., Ltd), Китай
Адрес: Room 2103, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan
District, Hefei City, Anhui, China
Тел: 86-551-62917588
Факс: 86-551-62917388
export5@chinadailvuse.com
Место производства: Room 2103, Lanjing International Mansion, Shengli Road,
Xinzhan District, Hefei City, Anhui, China.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью
«Альянс»
Сокращённое наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «Альянс»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
194356, г. Санкт-Петербург, проспект
Энгельса, д. 126 кор.1 кв. 121
Номера телефонов Тел (812) 747-19-35
Тел: 8(921)967-00-17
Адрес электронной почты юридического
лица (в случае, если имеется)
urazov.andrey@bk.ru
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Маска медицинская предназначена для защиты от инфекций, передающихся
воздушно-капельным путём.
Маска предназначена только для однократного применения.
Условия применения - в качестве барьерных мер против попадания в
верхние дыхательные пути инфекций, передающихся воздушно-капельным путем
или защиты окружающих от данных инфекций при ношении маски больным.
Область применения - терапевтические, стоматологические,
ортопедические, гинекологические, урологические, диагностические отделения,
клинические, поликлинические учреждения, общественные и домашние условия.
11052
25.02.2019
--- стр. 27 ---
Потенциальный потребитель - медицинский персонал, персонал
общественных учреждений, пациенты лично.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканного материала,
размер: 17,5 см х 9,5 см.
ОПИСАНИЕ, ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И КОНСТРУКЦИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Маска медицинская представляет собой трехслойное, прямоугольное,
свободно облегающее изделие, размером 17,5см х 9,5см, которое состоит из
внешних слоев из нетканого материала Спанбонд и промежуточного внутреннего
слоя из нетканого материала Мелтблаун. По центру маска имеет три
односторонние складки, шириной 11 мм.
Особенностью данных материалов является то, что при небольшой толщине
и плотности материала они обладают свойствами, необходимыми для
медицинских изделий — паропроницаемостью и прочностью и эффективностью
фильтрации бактерий. Спанбонд выполняет армирующую роль, промежуточный
слой из материала Мелтблаун обладает высокими барьерными свойствами, кроме
этого он не впитывает влагу и препятствует проникновению различных бактерий.
Тактильные ощущение от соприкосновения данных материала с открытыми
участками кожи приятные, что немаловажно при использовании изделий
персоналом и пациентами.
Отличительные свойства материала:
• паропроницаемость;
• прочность изделия благодаря наличию нескольких слоев
• препятствие проникновению различных микробов
Маска медицинская фиксируется на лице с помощью заушных петель. Длина
заушной петли составляет 14 см в состоянии покоя и 36 см в растянутом
состоянии.
Соединения деталей маски выполнено ультразвуковой либо термической
сваркой (ширина шва 4-12 мм).
В верхней части маски расположен гибкий носовой фиксатор длинной 10,7
см, предназначенный для плотного прилегания к области носа в зависимости от
его анатомических параметров. Носовой фиксатор запаян в пластиковую полоску,
что увеличивает его безопасность, предотвращает кручение и излом.
Таким образом, за счёт своих размеров, наличием складок и растягивающихся
заушных петель маски подходит для любого размера лица взрослого человека.
11052
25.02.2019
--- стр. 28 ---
Маска нестерильная, стерилизация и (или) дезинфекция перед
использованием не требуется.
Носовой фиксатор
Спанбонд 18 г/см
Мелт^ааун 18 г/см
Спанбонд tZ г/см
Внешний вид;
11052
25.02.2019
--- стр. 30 ---
Индивидуальная непереносимость компонентов сырья изделия.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Возможны кожные аллергические реакции, при появлении которых следует
прекратить применение изделия.
УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
При надевании одноразовой медицинской маски выполните следующие
шаги:
1. Расположите одноразовую медицинскую маску вертикально перед лицом,
удерживая ее за заушные петли.
2. Заведя заушные петли за уши, наденьте одноразовую медицинскую маску,
чтобы ноздри и рот оказались закрытыми маской.
3. Слегка продавите пальцами носовой фиксатор (проволочка в верхней части
одноразовой медицинской маски) слева и справа от носа для более удобного
расположения маски на лице.
4. После использования снимите маску за заушные петли и положите её в
контейнер или пакет для сбора отходов класса Б.
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий -1.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Фильтрационная эффективность и защитные свойства медицинской маски
нарушаются при ее намокании, разрыве или разрыхлении материала. Как только
вы почувствовали, что маска стала влажной, сырой - незамедлительно смените ее
на новую.
Время использования маски медицинской не более 2 часов.
Нельзя касаться закрепленной на лице маски.
После снятия использованной маски нужно тщательно вымыть руки с мылом.
Медицинские одноразовые маски необходимо носить и больному и тому, кто
находится рядом с больным.
Медицинская одноразовая маска должна закрывать и рот, и нос.
Медицинская одноразовая маска должна плотно прилегать к лицу.
Не допускается, чтобы маска оказывалась на шее или в кармане в перерывах
между ее ношением. Также категорически запрещается использовать вторично
медицинскую маску.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
11052
25.02.2019
--- стр. 31 ---
Использованную медицинскую маску в медицинских учреждениях следует
сложить в специальный контейнер, при использовании частными лицами маску
рекомендуется положить в пакет и выбросить в отходы. Делать это необходимо,
держа её за заушные петли.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
Наименование характеристики Значение
Размер, мм 175 x 95 ±2
Масса, г 2,2 ± 0,3
Плотность (1 слой/2 слой/3 слой), не менее, г/м^ 18/18/22
Цвет Белый
Количество слоёв 3
Тип сборки складок Ёлочка
Ширина складки, мм И ± 1
Материал Спанбонд/Мелтблаун/Спанбонд
Фильтр Мелтблаун
Эффективность фильтрации частиц, % >99 при размере частиц 0,1 мкм
Эффективность фильтрации бактерий, % >98
Сопротивление дыханию Дельта-Р, Па/см^ <29,4
Тип маски согласно EN 14683:2005 II
Вид фиксации маски Заушная петля круглая
Размер заушной петли, мм:
- в свободном состоянии
- в растянутом состоянии
- диаметр
14 ± 1
36 ±2
3 ± 0,2
Носовой фиксатор Наличие
Длина носового фиксатора, мм 10,7 ± 1
Ширина носового фиксатора, мм 3 ± 0,2
Разрывная нагрузка маски в продольном
направлении в сухом состоянии, Н не менее 49
Разрывная нагрузка маски в продольном
направлении в влажном состоянии, Н не менее 44
Прочность крепления заушной петли, Н не
менее 40
Паропроницаемость, мг/см^*час, не менее 4,0
Устойчивость носового фиксатора к изгибу на
180^
устойчив
Г ипоаллергенность Да
Стерильность Нет
Тип изделия Однократного применения
Диапазон температур хранения и
транспортирования, -40 4 - +50
Относительная влажность воздуха, % до 85
Количество масок в упаковке, шт. 50
11052
25.02.2019
--- стр. 32 ---
Наименование характеристики Значение
Количество упаковок в коробке, шт. 80
Количество масок в коробке, шт. 4000
Габариты коробки, мм 490x378x320
Масса коробки, кг 8,65
Марки материалов, контактирующих с кожей (неповрежденной):
- нетканый материал «Спанбонд», полипропилен "РР 1362S" (плотность 22 и
18 г/м^): внешние слои;
- нетканый материал «Мелтблаун», полипропилен "РР 1362S" (плотность 18
г/м^): промеж уточный внутренний слой;
- Polyester 92%, полиэстер PY 150 /Spandex 8%, полиуретан PU 211S: заушная
петля.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Изделие предназначено для одноразового использования и ремонту не
подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Изделие одноразовое, техническому обслуживанию не подлежит.
11052
25.02.2019
--- стр. 33 ---
УПАКОВКА
Маска медицинская упакована в потребительскую упаковку по 50 штук: в
пакет из полиэтилена.
•мкданцммекая, одио|М 13< М1ай1» TfMmeitollMaw и» нетканого '
^ рт ят т р ж 9 ,9 c m
i ” ж ['f. ® й А,
г м " ' * " " *
РЖ.СЫт.Ьм*п$Ш 1-‘
■ гашк*, H cf« €fcy, Шт. ТсЬ шхи^тгтшж:
{*1мчткгм(1чечв<й ц к ж х а я н т е л ь и зготовителя:
р;;'^1дщ|р01?угь w m
....
в пакете также находится краткая инструкция по применению:
11052
25.02.2019
--- стр. 34 ---
Транспортная упаковка представляет собой картонную коробку, в которой
находятся 80 потребительских упаковок и инструкцию по применению:
Размеры коробки: 390 мм х 520 мм х 410 мм. Количество масок в коробке
4000 шт.
11052
25.02.2019
--- стр. 35 ---
На потребительской и транспортной упаковках:
МАРКИРОВКА
Вид знака маркировки Расшифровка знака маркировки
LOT Код партии
г 1
/и ви Х/ггим Х
L J
Изделие не стерильно
|ЛЛлГ Дата изготовления
2
Использовать до
у Изготовитель
' +50
-40 .4 . Температурный диапазон хранения
1 _ J
Беречь от солнечного света
г , т
. J .
Беречь от влаги
Запрет на повторное использование
Выбросить в урну
Дополнительно на транспортной упаковке:
Вид знака маркировки Расшифровка знака маркировки
и Верх товара
11052
25.02.2019
--- стр. 36 ---
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
Хранить в прохладном сухом месте.
Температура: -40 - + 50“С.
Влажность: до 85%.
Транспортирование
Всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Температура: -40 - + 50“С.
Влажность: до 85%.
УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую
Упаковочный материал необходимо утилизировать в соответствии
российским ™ ди^нские о^д ы
соглашГ''н2” ьньм требованиям (Согласно национальным российским
требованиям СанПиН 2.1.7,2790-2010 как отходы класса Б).
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Температура: -5°С~+40°С.
- Влажность: 10-85%.
СРОК годности МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
необходимо утилизировать.
11052
25.02.2019
--- стр. 55 ---
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканого материала,
I размер: 17,5 см х 9,5 см (далее - маска медицинская).
С В Е Д Е Н И Я О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
«Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., ЛТД» (Anhui Guohong
Industrial & Trading Со., Ltd), Китай
Адрес: Room 2103, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan
District, Hefei City, Anhui, China
Тел: 86-551-62917588
Факс: 86-551-62917388
export5@chinadailvuse.com
Место производства: Room 2103, Lanjing International Mansion, Shengli Road,
Xinzhan District, Hefei City, Anhui, China.
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь П Р О И З В О Д И Т Е Л Я В Р Ф
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью
«Альянс»
Сокращённое наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «Альянс»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
194356, г. Санкт-Петербург, проспект
Энгельса, д.126 кор.1 кв. 121
Номера телефонов Тел (812) 747-19-35
Тел: 8 (921) 967-00-17
Адрес электронной почты юридического
лица (в случае, если имеется)
urazov.andrey@bk.ru
Н А З Н А Ч Е Н И Е И З Д Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Маска медицинская предназначена для защиты от инфекций, передающихся
воздушно-капельным путём.
Маска предназначена только для однократного применения.
У с л о в и я п р и м е н е н и я - в качестве барьерных мер против попадания в
верхние дыхательные пути инфекций, передающихся воздушно-капельным
путем или защиты окружающих от данных инфекций при ношении маски
больным.
О б л а с т ь п р и м е н е н и я - терапевтические, стоматологические,
ортопедические, гинекологические, урологические, диагностические отделения,
34822
10.06.2019
--- стр. 56 ---
клинические, поликлинические учреждения, общественные и домашние условия.
П о т е н ц и а л ь н ы й п о т р е б и т е л ь - медицинский персонал, персонал
общественных учреждений, пациенты лично.
К О М П Л Е К Т П О С Т А В К И
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканного материала,
размер 17,5 см х 9,5 см - потребительская упаковка/50 шт./инструкция по
применению - 1 шт.; транспортная упаковка/80 потребительских упаковок/4000
шт./ инструкция по применению - 1 шт.
О П И С А Н И Е , П Р И Н Ц И П Д Е Й С Т В И Я И К О Н С Т Р У К Ц И Я
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Маска медицинская представляет собой трехслойное, прямоугольное,
свободно облегающее изделие, размером 17,5см х 9,5см, которое состоит из
внешних слоев из нетканого материала Спанбонд и промежуточного внутреннего
слоя из нетканого материала Мелтблаун, Па центру маска имеет три
односторонние складки, шириной 11 мм.
Особенностью данных материалов является то, что при небольшой толщине
и плотности материала они обладают свойствами, необходимыми для
медицинских изделий — паропроницаемостью и прочностью и эффективностью
фильтрации бактерий. Спанбонд выполняет армирующую роль, промежуточный
слой из материала Мелтблаун обладает высокими барьерными свойствами, кроме
этого он не впитывает влагу и препятствует проникновению различных бактерий,
передающихся воздушно-капельным путем и имеющих размеры от 0,1 мкм.
Отличительные свойства материала:
• паропроницаемость;
• прочность изделия благодаря наличию нескольких слоев
• препятствие проникновению различных микробов
М а с к а медицинская фиксируется на лице с помощью заушных петель.
Длина заушной петли составляет 14 см в состоянии покоя и 36 см в растянутом
состоянии.
Соединения деталей маски выполнено ультразвуковой либо термической
сваркой (ширина шва 4-12 мм).
В верхней части маски расположен гибкий носовой фиксатор длинной 10,7
см, предназначенный для плотного прилегания к области носа в зависимости от
его анатомических параметров. Носовой фиксатор запаян в пластиковую
полоску, что увеличивает его безопасность, предотвращает кручение и излом.
Таким образом, за счёт своих размеров, наличием складок и
растягивающихся заушных петель маски подходит для любого размера лица
взрослого человека.
34822
10.06.2019
--- стр. 57 ---
Маска нестерильная, стерилизация и (или) дезинфекция перед
шользованием не требуется.
В н е ш н и й в и д :
34822
10.06.2019
--- стр. 59 ---
14. Проведении косметических процедур.
15. Профилактике заболеваний, передающихся воздушно - капельным
[путём, в общественных местах или дома частными лицами.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю М Е Д И Ц И Н С К О Г О
1 И З Д Е Л И Я
!
- Индивидуальная непереносимость компонентов сырья изделия.
В О З М О Ж Н Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е Д Е Й С Т В И Я
Возможны кожные аллергические реакции, при появлении которых следует
; прекратить применение изделия.
j
У С Л О В И Я и П Р А В И Л А Э К С П Л У А Т А Ц И И
При надевании одноразовой медицинской маски выполните следующие
шаги:
1. Расположите одноразовую медицинскую маску вертикально перед лицом,
удерживая ее за заушные петли.
2. Заведя заушные петли за уши, наденьте одноразовую медицинскую маску,
чтобы ноздри и рот оказались закрытыми маской.
3. Слегка продавите пальцами носовой фиксатор (проволочка в верхней
части одноразовой медицинской маски) слева и справа от носа для более
удобного расположения маски на лице.
4. После использования снимите маску за заушные петли и положите её в
контейнер или пакет для сбора отходов класса Б.
К Л А С С И Ф И К А Ц И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий -1.
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
Фильтрационная эффективность и защитные свойства медицинской маски
нарушаются при ее намокании, разрыве или разрыхлении материала. Как только
вы почувствовали, что маска стала влажной, сырой - незамедлительно смените ее
на новую.
Время использования маски медицинской не более 2 часов.
Нельзя касаться закрепленной на лице маски.
После снятия использованной маски нужно тщательно вымыть руки с
мылом.
Медицинские одноразовые маски необходимо носить и больному и тому,
кто находится рядом с больным.
Медицинская одноразовая маска должна закрывать и рот, и нос.
Медицинская одноразовая маска должна плотно прилегать к лицу.
34822
10.06.2019
--- стр. 60 ---
Не допускается, чтобы маска оказывалась на шее или в кармане в перерывах
между ее ношением. Также категорически запрендается использовать вторично
медицинскую маску.
Использованную медицинскую маску в медицинских учреждениях следует
сложить в специальный контейнер, при использовании частными лицами маску
рекомендуется положить в пакет и выбросить в отходы. Делать это необходимо,
держа её за заушные петли.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ
ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
Наименование характеристики Значение
Размер, мм 175x95 ±2
Масса, г 2,2 ± 0,3
Плотность (1 слой/2 слой/3 слой), не менее, г/м^ 18/18/22
Цвет Белый
Количество слоёв 3
Тип сборки складок Ёлочка
Ширина складки, мм 11±1
Материал Спанбонд/Мелтблаун/Спанбонд
Фильтр Мелтблаун
Эффективность фильтрации частиц, % >99 при размере частиц от 0,1 мкм
Эффективность фильтрации бактерий, % >98 при размере бактерий от 0,1 мкм2
Сопротивление дыханию Дельта-Р, Па/см <29,4
Тип маски согласно EN 14683:2005 II
Вид фиксации маски Заушная петля круглая
Размер заушной петли, мм:
- в свободном состоянии
- в растянутом состоянии
- диаметр
14 ± 1
36 ±2
3±0,2
Носовой фиксатор Наличие
Длина носового фиксатора, мм 10,7 ± 1
Ширина носового фиксатора, мм 3±0,2
Разрывная нагрузка маски в продольном
направлении в сухом состоянии, Н не менее 49
Разрывная нагрузка маски в поперечном
направлении в сухом состоянии, Н не менее 49
Разрывная нагрузка маски в продольном
направлении в влажном состоянии, Н не менее 44
Разрывная нагрузка маски в поперечном
направлении в влажном состоянии, Н не менее 44
Прочность крепления заушной петли, Н не
менее 40
Паропроницаемость, мг/см^*час, не менее 4,0
Устойчивость носового фиксатора к изгибу на
180° устойчив
34822
10.06.2019
--- стр. 61 ---
т
Наименование характеристики Значение
Г ипоаллергенность Да
Стерильность Нет
Тип изделия Однократного применения
Диапазон температур хранения и
гранспортирования, °С -40 - +50
Относительная влажность воздуха, % до 85
Количество масок в упаковке, шт. 50
Количество упаковок в коробке, шт. 80
Количество масок в коробке, шт. 4000
Габариты коробки, мм 490x378x320
Масса коробки, кг 8,65
М а р к и м а т е р и а л о в , к р а т к о в р е м е н н о к о н т а к т и р у ю щ и х с к о ж е й
( н е п о в р е ж д е н н о й ) :
- нетканый материал «Спанбонд», полипропилен "РР 1362S" (плотность 22 и
18 г/м ): внешние слощ
- нетканый материал «Мелтблаун», полипропилен "РР 1362S" (плотность 18
г/м^): промежуточный внутренний слощ
- Polyester 92%, полиэстер PY 150 /Spandex 8%, полиуретан PU 211S:
заушная петля.
Т Е К У Щ И Й Р Е М О Н Т
Изделие предназначено для одноразового использования и ремонту не
подлежит.
Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
Изделие одноразовое, техническому обслуживанию не подлежит.
34822
10.06.2019
--- стр. 62 ---
УПАКОВКА
Маска медицинская упакована в потребительскую упаковку по 50 штук: в
пакет из полиэтилена.
Маске мади 14инская, одноразоаая, тракспойная и» натканого мат*р«ал«,1
размер 17,5 X 9,5 СМ
, +50
13264S
20JS-I0
Т Ш
20204)9 Количество в упаковке: 50 шт.
А.
_jS5e Giiohong Iridu«tnal & Trading Со., Ш, P.R. China, Room 2103, Inlying ImnraaBonal Mansioii, I
F) .Shriigii Road, Xinzluin nistrid. Hefei City, Anliui,Td; 86s551.62917588, Fax; 86-551.62917388
I Упо.>шоиочевный представитель изготовителя на территории РФ: ООО «Альянс», Россия, 194356,1
г. Санкт-Петербург, проспелт Энгельса д.12б кор.1 кв. 121, Тел (812) 747.19.35, urazov^ndrey#bk.ru ;
Использованные изделия утилизировать как отходы класса Б по СанПиН 2.1.7.2790.10.^. ,
; У|ико»оякывматериалы утилизировать какотходыкласса А по СаяПиН 2,1.7.2790.1(^4 ^
.......... '
1^^^Иист;>уюо«| но арнмевеаик) прилагается . '
В пакете также находится краткая инструкция по применению:
34822
10.06.2019
--- стр. 63 ---
Транспортная упаковка представляет собой картонную коробку, в которой
|находятся 80 потребительских упаковок и инструкцию по применению:
4-1 ■ i
Размеры коробки: 390 мм х 520 мм х 410 мм. Количество масок в коробке
4000 шт.
'I'v ..
34822
10.06.2019
--- стр. 64 ---
МАРКИРОВКА
На потребительской и транспортной упаковках:
Вид знака маркировки Расшифровка знака маркировки
LOT Код партии
г л
/>юм\/гппи\
L J
Изделие не стерильно
|ЛЛ/\Г| Дата изготовления
и
Использовать до
L J
Изготовитель
' +50
-40 ,4 . Температурный диапазон хранения
Ж
Беречь от солнечного света
Г ^ т
U -i
Беречь от влаги
® Запрет на повторное использование
Выбросить в урну. Знак означает, что данную
упаковку следует выбросить в урну
Дополнительно на транспортной упаковке:
Вид знака маркировки Расшифровка знака маркировки
И Верх товара
34822
10.06.2019
--- стр. 65 ---
Х Р А Н Е Н И Е И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Е
Х р а н е н и е
Хранить в прохладном сухом месте.
Температура: -40 - + 50°С.
Влажность: до 85%.
Т р а н с п о р т и р о в а н и е
Всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Температура: -40 - + 50°С.
Влажность: до 85%.
У Т И Л И З А Ц И Я И Т Р Е Б О В А Н И Я К О Х Р А Н Е О К Р У Ж А Ю Щ Е Й
С Р Е Д Ы
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Для медицинских учреждений:
- Упаковочный материал необходимо утилизировать в соответствии с
местными экологическими правилами.
- Изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации как
медицинские отходы согласно национальным требованиям (Согласно
национальным российским требованиям СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы
класса А).
- Использованные изделия подлежат утилизации как медицинские отходы
согласно национальным требованиям (Согласно национальным российским
требованиям СанПиН 2.1.7.2790-2010. как отходы класса Б).
Для частных лиц:
Упаковочный материал и использованные маски необходимо
утилизировать аналогично твёрдым бытовым отходам.
У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И
- Температура: -5°С~+40°С.
-Влажность: 10-85%.
С Р О К Г О Д Н О С Т И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
34822
10.06.2019
--- стр. 69 ---
Федеральное государственное бюджетное
учреждение здравоохранения
Санкт-Петербургская
клиническая больница
Российской академии наук
(СПб больница РАН)
пр. Тореза, 72, Санкт - Петербург, 194017
тел./ факс:(812) 553-34-60
e-mail: hosran@mail.ru
ОКПО 02697962, ОГРН 1037804013785
^И Н Н 7802067651 КПП 780201001
«УТВЕРЖДАЮ»
Главн
агунава О.Л.
ДОПОЛНЕНИЕ № 4 от 04.06.2019 г.
к Акту № 40/17 от 19.12.2017 г., программе и протоколу
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
«Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х
9.5 см», производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун
Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай.
Составлен Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения Санкт-
Петербургская клиническая больница Российской академии наук (СПб больница РАН), 194017,
пр. Тореза,72.
Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Санкт-
Петербургская клиническая больница Российской академии наук (СПб больница РАН),
сообщает, что в акте № 40/17 от 19.12.2017 г., программе и протоколе оценки результатов
клинических испытаний медицинского изделия: «Маска медицинская, одноразовая трехслойная,
из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см», производства Anhui Guohong Industrial &
Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай., внесены следующие
изменения:
34822
10.06.2019
--- стр. 70 ---
в качестве дополнительных материалов и сведений было предоставлено:
- Уведомление о предоставлении материалов и сведений №10-15189/19 от 01 апреля 2019 г.,
запрос № 3040/0 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения
экспертизы медицинского изделия от 27.03.2019 г.
- Актуальная версия технической документации от 23.05.2019 г.
- Актуальная версия инструкции по применению на медицинское изделие от 23.05.2019 г.
- Обновленный отчет о клинических испытаниях медицинского изделия: «Маска медицинская,
одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см», производства Anhui
Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд),
Китай.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № РМИ-100-19 от 26
апреля 2019 г., составлен ИЛ ООО «ПОЛИМЕРТЕСТ»
1. Раздел «Комплект поставки медицинского изделия» по тексту Акта, программы и протокола
клинических испытаний читать следующим образом: Маска медицинская, одноразовая,
I трехслойная из нетканого материала, размер 17,5 см х 9,5 см - потребительская упаковка/50
шт./инструкция по применению — 1 шт.; транспортная упаковка/80 потребительских
упаковок/4000 шт./ инструкция по применению - 1 шт.
2. Раздел «Марки материалов, контактирующих с кожей» в Акте, программе и протоколе
клинических испытаний медицинского изделия дополнить информацией о виде и длительности
контакта медицинского изделия и читать следующим образом: «Марки материалов,
кратковременно контактирующих с кожей (неповрежденной)»
3. Таблицу «Основные параметры и характеристики» Акта, программы и протокола дополнить
сведениями о значении разрывной нагрузки в поперечном направлении в сухом и влажном
состоянии и читать следующим образом:
Наименование характеристики Значение
Размер, мм 175 x95 ±2
Масса, г 2,2 ± 0,3
Плотность (1 слой/2 слой/3 слой), не менее, г/м^ 18/18/22
Цвет Белый
Количество слоёв 3
Тип сборки складок Ёлочка
Ширина складки, мм И ± 1
Материал Спанбонд/Мелтблаун/Спанбонд
Фильтр Мелтблаун
Эффективность фильтрации частиц, % >99 при размере частиц от 0,1 мкм
Эффективность фильтрации бактерий, % >98 при размере бактерий от 0,1 мкм
Сопротивление дыханию Дельта-Р, Па/см^ <29,4
Тип маски согласно EN 14683:2005 II
Вид фиксации маски Заушная петля круглая
Размер заушной петли, мм:
- в свободном состоянии 14 ± 1
34822
10.06.2019
--- стр. 71 ---
Наименование характеристики Значение
- в растянутом состоянии
- диаметр
36 ±2
3 ±0,2
Носовой фиксатор Наличие
Длина носового фиксатора, мм 10,7 ± 1
Ширина носового фиксатора, мм 3 ±0,2
Разрывная нагрузка маски в продольном
направлении в сухом состоянии, Н не менее 49
Разрывная нагрузка маски в поперечном
направлении в сухом состоянии, Н не менее 49
Разрывная нагрузка маски в продольном
направлении в влажном состоянии, Н не менее 44
Разрывная нагрузка маски в поперечном
направлении в влажном состоянии, Н не менее 44
Прочность крепления заушной петли, Н не
менее 40
Паропроницаемость, мг/см^*час, не менее 4,0
Устойчивость носового фиксатора к изгибу на
ISO'^ устойчив
Г ипоаллергенность Да
Стерильность Нет
Тип изделия Однократного применения
Диапазон температур хранения и
транспортирования, °С -40 ч- +50
Относительная влажность воздуха, % до 85
Количество масок в упаковке, шт. 50
Количество упаковок в коробке, шт. 80
Количество масок в коробке, шт. 4000
Габариты коробки, мм 490x378x320
Масса коробки, кг 8,65
4. В таблицу расшифровки символов внести уточнения для символа «Выбросить в урну» и в
Акте, программе и протоколе клинически)^ испытаний данную таблицу читать следующим
образом:
Символы, применяемые при
маркировании
медицинского изделия
Наименование символа, применяемого при маркировании
медицинского изделия
LOT Код партии
* ■ т
L J
Изделие не стерильно
н
Дата изготовления
34822
10.06.2019
--- стр. 72 ---
Символы, применяемые при
маркировании
медицинского изделия
Наименование символа, применяемого при маркировании
медицинского изделия
Использовать до
Г ~ \
ш Л
J
Изготовитель
" + 5 0 1
Я Температурный диапазон хранения
L # J 1
L . J
Беречь от солнечного света
Ж
1. J
Беречь от влаги
Запрет на повторное исйЬльзование
й
Выбросить в урну. Знак означает, что данную упаковку
следует выбросить в урну
5. Пункт «Устойчивость к воздействиям климатических факторов при эксплуатации» таблицы
сравнения медицинского изделия с зарегистрированным аналогом в Акте, программе и
протоколе клинических испытаний читать следующим образом:
Характеристики Регистрируемое изделие Зарегистрированный аналог
Устойчивость к
воздействиям
климатических
факторов при
эксплуатации.
Изделия вьщерживают
воздействие температуры
(-5 - + 40) ± 2 °С и относительной
влажности 80% при 25°С
Изделия вьщерживают воздействие
температуры (+10 - +35) ± 2 °С и
относительной влажности 80% при
25°С
На основании приложения к протоколу технических испытаний № РМИ-100-19 от 26.04.2019 г.,
«Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в
установленном порядке на территории РФ», подготовленный испытательной лабораторией
ООО «ПОЛИМЕРТЕСТ».
6. Дополнительно сообщаем, что расхождение основных параметров и характеристик
медицинского изделия представленных в разделе «Техническое описание» отчета о
клинических испытаниях медицинского изделия и документации производителя связано с
ошибочным внесением данных из неактуальной документации, на данный момент все
параметры и характеристики приведены в соответствие с актуальной документацией.
34822
10.06.2019
--- стр. 73 ---
Просим зачесть акт оценки результатов клинических испытаний № 40/17 от 19.12.2017 г.,
программу и протокол, с учетом дополнительной информации, предоставленной в ответ на
запрос.
Выводы:
Общая оценка медицинского изделия положительная. Л .
Медицинское изделие соответствуют своему назначению.
Медицинское изделие соответствует заявленным характеристикам, удобно в работе.
Материалы, из которых изготовлено изделие, безопасны для использующих его лиц, а также
для окружающей среды.
Инструкция по применению и техническая документация полностью информативны.
Качество упаковки и маркировка медицинского изделия отвечает всем предъявляемым
требованиям: упаковка изделия прочная, а маркировка отчетливая и ясная.
Качество представленного медицинского изделия обеспечивают удобство работы с ним.
Медицинское изделие эффективно в отношении всех заявленных клинических воздействий и
показаний к применению.
Внесенные изменения не повлияли на качеетво, эффективндсть и безопасность медицинского
изделия, на функциональное назначение и принцип действия, а также не привели к ухудшению
характериетик и свойств медицинского изделия: «Маска медицинская, одноразовая
трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5 см», производства Anhui Guohong
Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
«Маска медицинская, одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 17.5см х 9.5
см», производства Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд
Трейдинг Ко., Лтд), Китай.
СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной
документации производителя.
Подписи:
Председатель комиссии:
Зам. Главного врача
по медицинской части
Члены комиссии:
Зав, отделением хирургии
Д .М .Н ., профессор Баллюзек М.Ф.
должность, Ф.И.О.
к.м.н. Черепанов Д.Ф.
34822
10.06.2019
--- стр. 74 ---
•^Slj
♦
f f i B J ^
CERTIFICATE
Ъ
[Council for the Promotion of International Trade is China Chamber of International Commerce
Я f e Ш ^
34822
10.06.2019
--- стр. 89 ---
Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканого материала,
размер: 17,5 см х 9,5 см (далее - маска медицинская).
С В Е Д Е Н И Я О П Р О И З В О Д И Т Е Л Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
«Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., ЛТД» (Anhui Guohong
Industrial & Trading Со., Ltd), Китай
Адрес: Room 2103, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan
District, Hefei City, Anhui, China
Тел: 86-551-62917588
Факс: 86-551-62917388
export5@chinadailvuse.com
Место производства: Room 2103, Lanjing International Mansion, Shengli Road,
Xinzhan District, Hefei City, Anhui, China.
■ ’ j.
У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Й П Р Е Д С Т А В И Т Е Л Ь П Р О И З В О Д И Т Е Л Я В Р Ф
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица
Общество с ограниченной ответственностью
«Альянс»
Сокращённое наименование юридического
лица (в случае, если имеется)
ООО «Альянс»
Адрес (место нахождения) юридического
лица
194356, г. Санкт-Петербург, проспект
Энгельса, д.126 кор.1 кв. 121
Номера телефонов Тел (812) 747-19-35
Тел: 8 (921) 967-00-17
Адрес электронной почты юридического
лица (в случае, если имеется)
urazo V. andrey @Ьк. ш
Н А З Н А Ч Е Н И Е И З Д Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Маска медицинская предназначена для защиты от инфекций, передающихся
воздушно-капельным путём.
Маска предназначена только для однократного применения.
У с л о в и я п р и м е н е н и я - в качестве барьерных мер против попадания в
, верхние дыхательные пути инфекций, передающихся воздушно-капельным
путем или защиты окружающих от данных инфекций при ношении маски
больным.
О б л а с т ь п р и м е н е н и я - терапевтические, стоматологические,
ортопедические, гинекологические, урологические, диагностические отделения.
34822
10.06.2019
--- стр. 90 ---
клинические, поликлинические учреждения, общественные и домашние условия.
П о т е н ц и а л ь н ы й п о т р е б и т е л ь - медицинский персонал, персонал
общественных учреждений, пациенты лично.
К О М П Л Е К Т П О С Т А В К И
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканного материала,
размер 17,5 см х 9,5 см - потребительская упаковка/50 шт./инструкция по
применению - 1 шт.; транспортная упаковка/80 потребительских упаковок/4000
шт./ инструкция по применению - 1 шт.
О П И С А Н И Е , П Р И Н Ц И П Д Е Й С Т В И Я И К О Н С Т Р У К Ц И Я
М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Маска медицинская представляет собой трехслойное, прямоугольное,
свободно облегающее изделие, размером 17,5см х 9,5см, которое состоит из
внешних слоев из нетканого материала Спанбонд и промежуточного внутреннего
слоя из нетканого материала Мелтблаун. По!; центру маска имеет три
односторонние складки, шириной 11 мм.
Особенностью данных материалов является то, что при небольшой толщине
и плотности материала они обладают свойствами, необходимыми для
медицинских изделий — паропроницаемостью и прочностью и эффективностью
фильтрации бактерий. Спанбонд выполняет армирующую роль, промежуточный
слой из материала Мелтблаун обладает высокими барьерными свойствами, кроме
этого он не впитывает влагу и препятствует проникновению различных бактерий,
передающихся воздушно-капельным путем и имеющих размеры от 0,1 мкм.
Отличительные свойства материала:
• паропроницаемость;
• прочность изделия благодаря наличию нескольких слоев
• препятствие проникновению различных микробов
Маска медицинская фиксируемся на лице с помощью заушных петель.
Длина заушной петли составляет 14 см в состоянии покоя и 36 см в растянутом
состоянии.
Соединения деталей маски выполнено ультразвуковой либо термической
сваркой (ширина шва 4-12 мм).
В верхней части маски расположен гибкий носовой фиксатор длинной 10,7
см, предназначенный для плотного прилегания к области носа в зависимости от
его анатомических параметров. Носовой фиксатор запаян в пластиковую
полоску, что увеличивает его безопасность, предотвращает кручение и излом.
Таким образом, за счёт своих размеров, наличием складок и
растягивающихся заушных петель маски подходит для любого размера лица
взрослого человека.
34822
10.06.2019
--- стр. 91 ---
Маска нестерильная, стерилизация и (или) дезинфекция перед
использованием не требуется.
Сианбоид 22 г/см
В н е ш н и й в и д :
.......-Ш
• гЯ*.*' :у5^41Шй*Ы.*,%Ые^ЬУШ»
34822
10.06.2019
--- стр. 93 ---
14. Проведении косметических процедур.
15. Профилактике заболеваний, передающихся воздушно - капельным
путём, в общественных местах или дома частными лицами.
П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я К П Р И М Е Н Е Н И Ю М Е Д И Ц И Н С К О Г О
И З Д Е Л И Я
Индивидуальная непереносимость компонентов сырья изделия.
В О З М О Ж Н Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е Д Е Й С Т В И Я
Возможны кожные аллергические реакции, при появлении которых следует
прекратить применение изделия.
У С Л О В И Я и П Р А В И Л А Э К С П Л У А Т А Ц И И
При надевании одноразовой медицинской маски выполните следующие
шаги:
1. Расположите одноразовую медицинскую маску вертикально перед лицом,
удерживая ее за заушные петли.
2. Заведя заушные петли за уши, наденьте одноразовую медицинскую маску,
чтобы ноздри и рот оказались закрытыми маской.
3. Слегка продавите пальцами носовой фиксатор (проволочка в верхней
части одноразовой медицинской маски) слева и справа от носа для более
удобного расположения маски на лице.
4. После использования снимите маску за заушные петли и положите её в
контейнер или пакет для сбора отходов класса Б.
К Л А С С И Ф И К А Ц И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий -1.
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
Фильтрационная эффективность и защитные свойства медицинской маски
нарушаются при ее намокании, разрыве или разрыхлении материала. Как только
вы почувствовали, что маска стала влажной, сырой - незамедлительно смените ее
на новую.
Время использования маски медицинской не более 2 часов.
Нельзя касаться закрепленной на лице маски.
После снятия использованной маски нужно тщательно вымыть руки с
мылом.
Медицинские одноразовые маски необходимо носить и больному и тому,
кто находится рядом с больным.
Медицинская одноразовая маска должна закрывать и рот, и нос.
Медицинская одноразовая маска должна плотно прилегать к лицу.
34822
10.06.2019
--- стр. 94 ---
Не допускается, чтобы маска оказывалась на шее или в кармане в перерывах
между ее ношением. Также категорически запрещается использовать вторично
медицинскую маску.
Использованную медицинскую маску в медицинских учреждениях следует
сложить в специальный контейнер, при использовании частными лицами маску
рекомендуется положить в пакет и выбросить в отходы. Делать это необходимо,
держа её за заушные петли.
Г А Р А Н Т И Р О В А Н Н Ы Е П Р О И З В О Д И Т Е Л Е М З Н А Ч Е Н И Я
О С Н О В Н Ы Х П А Р А М Е Т Р О В , Х А Р А К Т Е Р И С Т И К ( С В О Й С Т В ) М И
Наименование характеристики Значение
Размер, мм 175 x95 ±2
Масса, г 2,2 ± 0,3
Плотность (1 слой/2 слой/3 слой), не менее, г/м^ 18/18/22
Цвет Белый
Количество слоёв 3
Тип сборки складок Ёлочка
Ширина складки, мм 11 ± 1
Материал Спанбонд/Мелтблаун/Спанбонд
Фильтр Мелтблаун
Эффективность фильтрации частиц, % >99 при размере чаетиц от 0,1 мкм
Эффективность фильтрации бактерий, % >98 при размере бактерий от 0,1 мкм2
Сопротивление дыханию Дельта-Р, Па/ем <29,4
Тип маски согласно EN 14683:2005 II
Вид фиксации маски Заушная петля круглая
Размер заушной петли, мм:
- в свободном состоянии
- в растянутом состоянии
-диаметр
14 ± 1
36 ±2
3±0,2
Носовой фиксатор Наличие
Длина носового фиксатора, мм 10,7 ± 1
Ширина носового фиксатора, мм 3±0,2
Разрывная нагрузка маски в продольном
направлении в сухом состоянии, Н не менее 49
Разрывная нагрузка маеки в поперечном
направлении в еухом еоетоянии, Н не менее 49
Разрьшная нагрузка маеки в продольном
направлении в влажном еоетоянии, Н не менее 44
Разрывная нагрузка маски в поперечном
направлении в влажном состоянии, Н не менее 44
Прочность крепления заушной петли, Н не
менее 40
Паропроницаемоеть, мг/ем *час, не менее 4,0
Устойчивость носового фиксатора к изгибу на
180® устойчив
34822
10.06.2019
--- стр. 95 ---
Наименование характеристики Значение
Г ипоаллергенность Да
Стерильность Нет
Тип изделия Однократного применения
Диапазон температур хранения и -40 - +50[ранспортирования, °С i .
Относительная влажность воздуха, % до 85
Количество масок в упаковке, шт. 50
Кожчество упаковок в коробке, шт. 80
Количество масок в коробке, шт. 4000
Габариты коробки, мм 490x378x320
Масса коробки, кг 8,65
М а р к и м а т е р и а л о в , к р а т к о в р е м е н н о к о н т а к т и р у ю щ и х е к о ж е й
(н е п о в р е я е д е н н о й ):
-нетканый материал «Спанбонд», полипропилен "РР 1362S" (плотность 22 и
18 г/м ): внешние слои',
-нетканый материал «Мелтблаун», полипропилен "РР 1362S" (плотность 18
г/м): промежуточный внутренний слои',
- Polyester 92%, полиэстер PY 150 /Spandex 8%, полиуретан PU 211S:
заушная петля.
Т Е К У Щ И Й Р Е М О Н Т
Изделие предназначено для одноразового использования и ремонту не
подлежит.
Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
Изделие одноразовое, техническому обслуживанию не подлежит.
34822
10.06.2019
--- стр. 96 ---
УПАКОВКА
Маска медицинская упакована в потребительскую упаковку по 50 штук: в
пакет из полиэтилена.
Т .. • • М я с к » мвдицмнская, одноразояая, трвхслойна* и * натканого маз*|тап«, 1
размер "17,5 X 9,5 см
‘ 20IS-10
Л ] А .
202009 Количестаз в упаковке 50 шт.
_ "ASiwI Guolwng JridiiBtrial & Trading Со., Ш, РЛ. China. Room 2103, Laiying lutcnuuonal Mansiou,|
T.StiTOgiiltasd. Xin/han Disirict, Hefd City, Anhui, Teh 8бч55Ы>2917588, Fax: 8W51.^62917388j
! Уппиноиочеиныв представитель изготовителя на территории РФ; ООО «Альянс», Россия, 19435в,|
г. Санкт-Петербург, проспект Энгельса д. 126 кор.1 кв. 121, Тел (812) 747-18-3S, uraa.ov^ndrey®bk.ru
Иишльзованные наделяя утилизировать как отходы класса б по СанПиИ 2 I 7.2790-10.
: Упаковочные иагериалы утилизировать как отходы класса А по СаяПиН 2.1.7 27№1В.-‘" ''
—_______^______________ " ’■ ' -Ш
орнмеаению прилагается t W - ''Ч
в пакете также находится краткая инструкция по применению:
34822
10.06.2019
--- стр. 97 ---
Транспортная упаковка представляет собой картонную коробку, в которой
находятся 80 потребительских упаковок и инструкцию по применению:
Размеры коробки: 390 мм х 520 мм х 410 мм. Количество масок в коробке -
4000 шт.
Маска медиф||мскаа, однс{шаоаая, трахслойная из
наткамого материала, раамер 17,5 см х 9,5 см
КАлнч«а'(к) изделий в коробке^ шт.
^ i scH C -u.ii
Я.
,Ж; ij
1м1 ЛиЬшСвоЬмц1оЛивт2Д7ш1ич^С>х.Ш. r.R.Oana.UiomSU^a. Lai^^<nu'tn8ii(<(»ll
iMaoskWfSfaeiwfc ХшДмл Duwi, 1М« .^Jibuv Г
■ --ч-' . ..чл. . •
1 У|кммо»вч*И 11ыа вредст«»иттл 1. про«*о>м«твл* н«терри 10рни РФ.
■ ООО «Ажьвкс* 1ЧКОЫ. iSUVi, г.еая«стП«*роя>г.вроаи‘Ктапгельсад.2Л- и>р \ *ж 1?».|
|т« Л » Я 2 4 ?» ?-1 3 -3 4 .l^yrrollw
irvitoKfcg
/•'••• Н* ттф 11,3»
\ N*tlc11.2k9
iSfxSZ*41cH
О.ОвЗмЗ
■ •'i'C
34822
10.06.2019
--- стр. 98 ---
На потребительской и транспортной упаковках:
МАРКИРОВКА
Вид знака маркировки Расшифровка знака маркировки
LOT Код партии
г п
/“«•‘Ч/mMiA
L J
Изделие не стерильно
|ЛЛ/Г| Дата изготовления
Использовать до
i J
1_ J
Изготовитель
^ +50
-40 ,4 .
Температурный диапазон хранения
Беречь от солнечного света
' jiil^
1. J
Беречь от влаги
®
Запрет да повторное использование
Выбросить в урну. Знак означает, что данную
упаковку следует выбросить в урну
Дополнительно на транспортной упаковке:
Вид знака маркировки Расшифровка знака маркировки
п Верх товара
34822
10.06.2019
--- стр. 99 ---
Х Р А Н Е Н И Е И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Е
Х р а н е н и е
Хранить в прохладном сухом месте.
Температура: -40 - + 50°С.
Влажность: до 85%.
Т р а н с п о р т и р о в а н и е
Всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Температура: -40 - + 50°С.
Влажность: до 85%.
У Т И Л И З А Ц И Я И Т Р Е Б О В А Н И Я К О Х Р А Н Е О К Р У Ж А Ю Щ Е Й
С Р Е Д Ы
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Для медицинских учреждений:
- Упаковочный материал необходимо утилизировать в соответствии с
местными экологическими правилами.
- Изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации как
медицинские отходы согласно национальным требованиям (Согласно
национальным российским требованиям СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы
класса А).
- Использованные изделия подлежат утилизации как медицинские отходы
согласно национальным требованиям (Согласно национальным российским
требованиям СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б).
Для частных лиц:
- Упаковочный материал и использованные маски необходимо
утилизировать аналогично твёрдым бытовым отходам.
У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И
- Температура: -5°С~+40°С.
-Влажность: 10-85%.
СРОК годности МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
34822
10.06.2019
--- стр. 118 ---
ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ:
на медицинское изделие
«Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканого материала,
размер 17,5 см х 9,5 см»,
производства компании «Аньхой Гохун Индастриал Энд Трейдинг Ко., ЛТД»
(Anhui Guohong Industrial & Trading Со., Ltd), Китай
34822
10.06.2019
--- стр. 119 ---
рые
гавщик:
Наименование: Anhui Guohong Industrial &Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд
И Н Г Ко., Лтд), Китай
Адрес: Room 2103, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Hefei City,
It, China
Тел: 86-551-62917588
Факс: 86-551-62917388
фентификация клинических испытаний:
j Клинические испытания масок медицинских, одноразовых, трехслойных из нетканого
1иала, размер 17,5 см х 9,5 см.
jiC tH C O K компонентов изделия, представленных для клинических испытаний:
Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканого материала, размер: 17,5 см х
см-50 шт.
[раткое описание клинических испытаний:
Было испытано медицинское изделие: «Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из
ого материала, размер 17,5 см х 9,5 см», предназначенное для для защиты от инфекций,
дающихся воздушно-капельным путем, производства «Anhui Guohong Industrial & Trading Со.,
I) (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай.
Параметры оценивались методом оценки и анализа клинических данных медицинского
дня: «Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканого материала, размер 17,5 см х
см», производства «Anhui Guohong Industrial& Trading Со., Ltd» (Аньхой Гохун Индастриал
Трейдинг Ко., Лтд), Китай.
В ходе проведения клинических испытаний медицинского изделия «Маска медицинская,
юразовая, трехслойная из нетканого материала, размер 17,5 см х 9,5 см», производства «Anhui
hong Industrial& Trading Со., Ltd» (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай,
1водилось:
определение соответствия медицинского изделия нормативной документации,
[ической и эксплуатационной документации производителя;
- определение соответствия представленной заявителем документации, установленным
изводителем предназначению и показаниям к применению.
34822
10.06.2019
--- стр. 120 ---
юдитель:
■^Наименование: Anhui Guohong Industrial&Trading Со., Ltd (Аньхой Гохун Индастриал энд
нгКо., Лтд), Китай
[Адрес: Room 2103, Lanjing International Mansion, Shengli Road, Xinzhan District, Hefei City,
[china
Тел: 86-551-62917588
Факс:86-551-62917388
Ьедователь:
■ Сун Дао Фан, иссследователь в больнице традиционной китайской медицины Аньхой (2018-
кощник клиента:
Помощник клиента не был назначен.
ргаельные части клинических испытаний:
A. Изучение доступной литературы по представленным медицинским изделиям,
говленным «Anhui Guohong Industrial&Trading Со., Ltd» (Аньхой Гохун Индастриал энд
ИНГ Ко., Лтд), Китай.
B. Ознакомление с отдельными медицинскими изделиями, применение знаний из
атуры при проверке и тестировании свойств и функций медицинских изделий с упором на
юдность к использованию, целесообразность использования и ликвидацию потенциальных
для пациентов при использовании масок медицинских, одноразовых, трехслойных из
ного материала, размер 17,5 см х 9,5 см.
[ата начала клинических испытании:
га завершения клинических испытаний:
Дата составления итогового отчета:
квалификация и практика исследователя:
Сун Дао Фан, иссследователь в больнице традиционной китайской медицины Аньхой (2018-
20 апреля 2019 г.
20 мая 2019 г.
21 мая 2019 г.
1 Список других лиц, которые участвовали в клиническом исследовании:
34822
10.06.2019
--- стр. 121 ---
[Нет
||нные о проверке пригодности медицинского изделия для использования по
Ьению:
9 и задачи клинического исследования:
[Цель испытания - оценка возможности применения медицинского изделия: «Маска
некая, одноразовая, трехслойная из нетканого материала, размер 17,5 см х 9,5 см»,
юдства «Anhui Guohong Industrial& Trading Со., Ltd» (Аньхой Гохун Индастриал энд
нг Ко., Лтд), Китай, при его использовании по назначению, установленному
юдателем в медицинской практике на территории Китая.
Задачи испытания:
Оценить эффективность и безопасность применения медицинского изделия «Маска
некая, одноразовая, трехслойная из нетканого материала, размер 17,5 см х 9,5 см»,
одства «Anhui Guohong Industrial& Trading Со., Ltd» (Аньхой Гохун Индастриал энд
днг Ко., Лтд), Китай.
Оценить эксплуатационные качества медицинского изделия «Маска медицинская,
вовая, трехслойная из нетканого материала, размер 17,5 см х 9,5 см», производства «Anhui
long Industrial& Trading Со., Ltd» (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай
|его использовании по назначению, установленному производителем.
Оценить соответствие медицинского изделия «Маска медицинская, одноразовая,
шная из нетканого материала, размер 17,5 см х 9,5 см», производства «Anhui Guohong
rial& Trading Со., Ltd» (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай
ческой и эксплуатационной документации производителя.
лан клинических испытаний:
Оценить вышеуказанное медицинское изделие производства «Anhui Guohong Industrial&
ingCo., Ltd» (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай, которое используется
1ДИЦИНСКИХ организациях, для защиты от инфекций, передающихся воздушно-капельным
, на основе доступной литературы, технической документации и наших знаний.
}1едоточить внимание на оценке пригодности, безопасности, требованиях к эксплуатации, а
к потенциальных побочных эффектах и рисках при использовании медицинских изделий.
Клиент передаст главному исследователю техническую, и эксплуатационную
ументацию, а также образцы изделия в количестве 50 штук.
Требуемые клинические данные будут взяты из доступной документации и литературы,
!етствующей периоду проведения клинических испытаний.
34822
10.06.2019
--- стр. 122 ---
[Главный исследователь изучит указанную литературу, оценит функциональность и
) предоставленного медицинского изделия и даст заключение касательно его пригодности
Пользования в медицинских организациях. Главный исследователь подготовит экспертное
ское заключение и представит его клиенту «Anhui Guohong Industrial& Trading Со., Ltd»
1 о й Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд),
[Клиент подготовит отчет о клинических испытаниях медицинского изделия и представит
шодству «Anhui Guohong Industrial& Trading Со., Ltd» (Аньхой Гохун Индастриал энд
нгКо., Лтд),
нические испытания медицинского изделия:
Бьшо проверено медицинское изделие «Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из
вого материала, размер 17,5 см х 9,5 см», производства «Anhui Guohong Industrial& Trading
|Ш» (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай, предназначенное для защиты
екций, передающихся воздушно-капельным путем.
Клинические испытания проводились на рабочем месте в отделениях Первой Народной
ицы г. Хэфэй»
Были проверены все параметры и свойства медицинского изделия, существенные для
^1енения его по назначению. Испытание выполнялось с помощью смоделированных
ческих ситуаций с участием здоровых людей. Медицинское изделие испытывалось только в
тствии с целевым предназначением, указанным в технической документации, изделие
кенялось в соответствии с инструкцией по использованию.
висловие:
Учитывая то, что большинство профессиональных заболеваний у медицинских работников
ны с ингаляционным воздействием, рациональному подбору и правильному применению
|jCTB индивидуальной защиты органов дыханця необходимо уделять больше внимания, чем это
[место в настоящее время.
Медицинские маски позволяют устранить или уменьшить вьщеление возбудителя из
нраторного тракта. Как средство индивидуальной защиты «маски» могут применяться для
аотвращения попадания биологических жидкостей пациента на кожу и слизистые ротовой
ти и носа при проведении различных медицинских манипуляций и оперативных
шательств.
Медицинское изделие «Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из нетканого
риала, размер 17,5 см х 9,5 см» предназначено для защиты от инфекций, передающихся
ано-капельным путем.
34822
10.06.2019
--- стр. 123 ---
I Медицинское изделие было отнесено к классу потенциального риска применения -«1».
lecKoe описание:
Маска медицинская является средством индивидуальной защиты для медицинских
ков при различных манипуляциях и процедурах, связанных с контактом с различными
ями (кровь, моча и др.), предотвращения заражения вирусами и бактериями, которые
ся от больного человека здоровому воздушно - капельным путём.
Условия применения - в качестве барьерных мер против попадания в верхние дыхательные
||нфекций, передающихся воздушно-капельным путем.
Маска медицинская представляет собой прямоугольную, размера 17,5 х 9,5 см, свободно
щую повязку с тремя складками шириной И мм, состоящую из 3-х слоёв гладкой
юй полимерной ткани марки СМС (спанбонд-мелтблаун-спанбонд). Состав: синтетическое
[ерное волокно и промежуточный адсорбирующий слой. Эти нетканые материалы сочетают
свойства двух материалов - снанбонда и мелтблауна - эхо трехслойный материал СМС,
1Ы Й состоит из нескольких слоев (спанбонд - мелтблаун - спанбонд). Особеностью данных
иалов является то, что при небольшой толщине и плотности материала они обладают
1ШИ, необходимыми для медицинских изделий — воздухопроницаемостью, прочностью,
гаческой инертностью. Спанбонд выполняет армирующую роль, промежуточный слой из
мала мелтблаун обладает высокими барьерными свойствами, кроме этого он не впитывает
и препятствует проникновению различных бактерий.
Изделия из СМС превосходят по своим защитным свойствам изделия из спанбонда.
|даря структуре материала медицинские изделия, изготавливаемые из них, обладают
енной биологической инертностью. Тактильные ощущение от соприкосновения данного
^ [риала с открытыми участками кожи приятные, что немаловажно при использовании изделий
,, соналом и пациентами.
' Отличительные свойства материала:
t воздзосопроницаемость
• прочность материала благодаря наличию нескольких слоев
• биологическая инертность
Маска фиксируется на голове с помощью заушных петель.
В верхней части маска имеет гибкий носовой фиксатор, предназначенный для плотного
иегания к области носа в зависимости от его анатомических параметров. Носовой фиксатор
34822
10.06.2019
--- стр. 124 ---
iB пластиковую полоску, что увеличивает его безопаеноеть, предотвращает кручение и
|Гаким образом, за счёт своих размеров, наличием екладок и растягивающихся заушных
t маски подходит на любой размер головы взроелого человека.
!Грехслойная маска имеет внутренний гидрофильный елой, который впитывает жидкость и
рет к коже, ередний фильтрующий слой и наружный гидрофобный (то есть отталкивающий
Ьсть) слой.
34822
10.06.2019
--- стр. 125 ---
Основные параметры и характеристики:
Наименование характеристики Значение
мер, мм 175 x95 ±2
сса, г 2,2 ± 0,3
ютность (1 слой/2 слой/3 слой), не менее, г/м^ 18/18/22
Белый
рличество слоёв 3
р сборки складок Ёлочка
арина складки, мм 11 ± 1
атериал Спанбонд/Мелтблаун/Спанбонд
нльтр Мелтблаун
фективность фильтрации частиц, % >99 при размере частиц 0,1 мкм
фективность фильтрации бактерий, % >98
опротивление дыханию Дельта-Р, Па/см^ <29,4
ш маски согласно EN 14683:2005 П
ад фиксации маски Заушная петля круглая
isMep заушной петли, мм:
в свободном состоянии 14± 1
в растянутом состоянии 36 ±2
циаметр 3±0,2
О СО БО Й фиксатор Наличие
айна носового фиксатора, мм 10,7 ± 1
1Ирина носового фиксатора, мм 3±0,2
врывная нагрузка маски в продольном и поперечном 49№травлении в сухом состоянии, Н не менее
врывная нагрузка маски в продольном и поперечном 44|направлении в влажном состоянии, Н не менее
jUpoHHOCTb крепления заушной петли, Н не менее 40
|11аропроницаемость, мг/см *час, не менее 4,0
'Устойчивость носового фиксатора к изгибу на 180^^ устойчив
Г ипоаллергенность Да
Стерильность Нет
Тип изделия Однократного применения
Диапазон температур хранения и транспортирования, °С -40 - +50
Относительная влажность возд)оса, % до 85
Количество масок в упаковке, шт. 50
Количество упаковок в коробке, шт. 80
|Количество масок в коробке, шт. 4000
|Габариты коробки, мм 490x378x320
|Масса коробки, кг 8,65
34822
10.06.2019
--- стр. 126 ---
азания к применению
Медицинскую маску следует применять в нестерильных помещениях при:
1. Работе в перевязочной.
2. Постановке центральных (периферических) венозных и артериальных катетеров.
3. Работе в отделении новорожденных, связанной с проведением инвазивных манипуляций.
4. Накрытии стерильного стола в манипуляционной.
5. Обработке эндоскопов и инструментов к ним.
6. Работе на «чистой» половине центрального стерилизационного отделения.
7. В боксах и смотровых кабинетах инфекционного отделения.
8. При работе в палатах (боксах) отделения капельных инфекций.
9. При возникновении инфекционных заболеваний с аэрогенным механизмом
яространения (грипп).
10. Проведении генеральных уборок в мед. учреждении.
11. Работе с грязным бельем.
12. При работе с отходами, в т.ч. удалении воздуха и герметизации пакетов с медицинскими
юдами.
13. Проведении других манипуляций в медицинском учреждении согласно правилам данного
реждения. ,,
14. Проведении косметических процедур.
15. Профилактике заболеваний, передающихся воздушно - капельным путём, в
щественных местах или дома частными лицами.
бщая оценка:
Профессиональная деятельность медработников сопряжена с ежедневным контактом с
азличными факторами инфекционной и неинфекционной природы неблагоприятно влияющими
а здоровье и приводящими к срыву адаптационных механизмов.
Заболеваемость медицинских работников, связанная с их профессиональной деятельностью,
)бусловлена действием биологического и химических факторов и не потеряла своей актуальности
р сегодняшний день.
Биологический фактор является ведущим из всех, оказывающих влияние на их здоровье, в
юи с этим, в структуре профессиональной патологии у медицинских работников преобладают
острые респираторные вирусные и бактериальные инфекции.
Немаловажное значение в части вредного воздействия на здоровье медицинских
работников, имеют разнообразные химические вещества, с которыми они постоянно
контактируют. Это высокоактивные лекарственные химиопрепараты, антибиотики, антисептики,
моющие и дезинфицирующие средства, медицинские газы, лекарственные аэрозоли и др.
|Установлено их аллергизирующее, сенсибилизирующее и общетоксическое действие на здоровье
медицинских работников и вспомогательного персонала.
При оценке состояния здоровья медицинских работников было установлено, что и в
структуре соматической патологии болезни органов дыхания занимают у них достаточно высокое
34822
10.06.2019
--- стр. 127 ---
; ранговое место, после таких классов болезней, как заболевания мочеполовой системы,
юбращения, пищеварения и эндокринопатии. Их распространенность свидетельствует о том,
(|актическая общая и профессиональная заболеваемость медицинских работников намного
е зарегистрированной.
Учитывая то, что большинство профессиональных заболеваний у медицинских работников
шы с ингаляционным воздействием, рациональному подбору и правильному применению
(ТВ индивидуальной защиты органов дыхания необходимо уделять больше внимания, чем это
р место в настояшее время. В последнее время на рынке появился ряд более современных
^к, приближаюшихся по эффективности фильтрации к респираторам, имеюших новый
шенный лепестковый, конусовидный или клювовидный дизайн, с использованием вшитого
(шения для носа, что обеспечивает более плотное прилегание к лицу и снижает боковую
^чку воздуха.
При использовании масок медицинских следует соблюдать следующие основные правила:
1. Медицинскую маску используют однократно.
2. Надевать маску следует так, чтобы она закрывала рот, нос.
3. Медицинская одноразовая маска должна плотно прилегать к лицу.
4. Медицинские одноразовые маски необходимо носить и больному и тому, кто находится
да с больным.
5. Не допускается, чтобы маска оказывалась на шее или в кармане в перерывах между ее
пением.
6. Использованную медицинскую маску следует тут же выбросить в специальный
'ятейнер. Делать это нужно, держа ее за заушные петли.
7. При использовании маски необходимо избегать прикосновений к ней руками.
8. После снятия использованной маски нужно тщательно мыть руки с мьшом.
9. Если маска стала влажной ее следует заменить на чистую и сухую. Менять маски не реже
м через 2 часа.
10. Использованные маски подлежат утилизации, как отходы класса Б.
Клинические испытания проводились на рабочем месте в отделениях Первой Народной
«.ницы г. Хэфэй. Бьши проверены все параметры и свойства медицинского изделия,
|щественные для применения его по назначению. Испытание выполнялось с помощью
юделированных клинических ситуаций с участием здоровых людей. Маска соответствует
оему назначению и обладает заявленными свойствами, в ходе проведения испытаний пропуска
юками веществ, которые в реальной ситуации могут привести к передаче инфекции, не
J
34822
10.06.2019
--- стр. 128 ---
юлено.
Таким образом, медицинское изделие «Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из
иного материала, размер 17,5 см х 9,5 см» позволяет защитить от инфекций, передающихся
]ушно-капельным путем.
лючительная оценка:
Я рекомендую медицинское изделие «Маска медицинская, одноразовая, трехслойная из
[каного материала, размер 17,5 см х 9,5 см», производства «Anhui Guohong Industrial&
iding Со., Ltd» (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд), Китай, которое прошло
шические испытания в соответствии с законодательными нормами, для использования в
шической практике.
1сследователь:
/подпись/
Исследователь
и: 21 мая 2019 г.
|1оизводитель:
йдпись/
(едставитель
tahui Guohong Industrial& Trading Со., Ltd» (Аньхой Гохун Индастриал энд Трейдинг Ко., Лтд)
34822
10.06.2019