Интродьюсер RADIFOCUS II для радиального доступа в наборах — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9200 от 08.11.2019 · класс риска 2а

Производитель: "ТЕРУМО ЮРОП Н.В." (Бельгия)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

В госконтрактах 44-ФЗ: 573 контракта, медианная цена за единицу 3 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Инструкция по эксплуатации 
Версия 1
Интродьюсер RADIFOCUS И для радиального досту па в
наборах
Производитель
«Терумо Юроп Н.В.», Бельгия
Законный производитель 
«Терумо Юроп Н.В.», Бельгия
2018 г.


--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................4
2. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................4
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............5
4. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ..............................................................................................................6
5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................8
6. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................9
7. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО СОСТАВЛЯЮЩИЕ
КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................  10
8. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................................................12
9. Базовый состав.....................................................................................................................................................22
10. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ..........................................................................................26
11. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ИЗДЕЛИЙ: «ИНТРОДЬЮСЕР RADIFOCUS II ДЛЯ
РАДИАЛЬНОГО ДОСТУПА В НАБОРАХ»:.......................................................................28
12. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ........................................................................................32
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ............................................................................37
14. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.........................................39
15. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ
ОЧИСТКИ..............................................................................................................................39
16. МЕТОДБ1 И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ.............................................    40
17. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННБ1Х ПРЕПАРАТАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ...............................................................................................40
18. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ....................................................................................  40
19. ПЕРЕЧЕНЬ ОПАСНОСТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ОПИСАНИЕ МЕР/МЕТОДОВ, 
ПРИНЯТЫХ/ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОПУСТИМОСТИ 
ОСТАТОЧНЫХ РИСКОВ (АНАЛИЗ РИСКОВ)..................................................................40
20. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ..................................................................40
21. ДАННЫЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ (ИНФОРМАЦИЯ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ)...43
22. ДАННЫЕ О ПРОВЕРКЕ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ СВОЙСТВ.......................................43
23. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ....................................................43
24. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................................................................44
25. ПРЕТЕНЗИИ.......................................................................  45
26. ВОЗМОЖНОСТЬ И ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛБЗОВАНИЯ ДАННОГО 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЛЮДЬМИ С ИМПЛАНТИРОВАННЫМИ 
МЕДИЦИНСКИМИ УСТРОЙСТВАМИ, БЕРЕМЕННЫМИ И КОРМЯЩИМИ 
ЖЕНЩИНАМИ, ДЕТЬМИ, ВЗРОСЛЫМИ С ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ.45


--- стр. 4 ---
27. СРОК СЛУЖБЫ, СРОК ГОДНОСТИ........................................................................45
28. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЛИЯНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, 
МЕХАНИЗМАМИ...................................................................................................................45
29. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................45
30. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................46


--- стр. 5 ---
1. НАШ ЕНОВАШ Е.М ЕДИШ .Н
Интродьюсер RAD1FOCUS II для радиального доступа в наборах (далее интродьюсер, интродьюсер 
RADIFOCUS II, изделие).
2. м р М Н Ш . е о м п л е к т а ц и и
Интродьюсер поставляется в вариантах исполнения согласно таблице:
RT-R40A07PO RT-R50A07PO RT-R60A07PO
RT-R40A10PO RT-R50A10PO RT-R60A10PQ
RT-R40D07PO RT-R50D10PO RT-R60D10PO
RT-R40D10PQ RT-R50G07PQ RT-R60G07PQ
RT-R40G07PQ RT-R50G10PQ RT-R60G10PQ
RT-R40G10PO RT-R70D10PO
Номера кодов и расшифровка кодовой системы -  Производство «Терумо Юроп Н.В.»
Объяснение системы кодовых чисел
Номер кода изделия R Т - R -----!-----
Положение в номере кода изделия 2 3 4 5 6 7 8 9 10 И 12
Номер
символа
1,2
5-6
8-9
Символ и значение
Наименование изделия
RT: Интродьюсер RADIFOCUS II для радиального доступа в наборах
Производственная площадка
-_____: производственная площадка «Терумо Юроп Н.В.»
Состав комплекта
R: Интродьюсер, дилататор, мини-проводник пружинный, игла инъекционная 
металлическая
Размер интродьюсера (Fr)
40-4,0Fr 70-7,0Fr 
50 = 5,0Fr 60-6,0Fr
Внутренний диаметр дилататора, длина дистального кончика (отличие сборки
А D. G
Внутренний
диаметр
дилататора
0,018 дюйма 
(0,46 мм)
0,021 дюйма
(0,53 мм)
0,025 дюйма 
(0,64 мм)
Длина дистального 
кончика
25 мм 25 мм 25 мм
Металлическая 
инъекционная игла
22G (0,7 мм)х35 
мм
21G(0,8 mm) x35
мм
20G (0,9 мм) х 35 
мм
Длина интродьюсера 
07 : 70 мм
10 : 100 мм
10 I  Тип пружинного мини-проводника


--- стр. 6 ---
Номер
символа Символ и значение
Р: Пружинный мини-проводник, прямой, с фиксированным сердечником, без 
покрытия, с гибким дистальным кончиком (длина 45 см)
11 Тип упаковки
О- Упаковка лотка на нескольких языках
12 Дополнительный символ для дифференциации по типу стандарта
Пример кодового номера: RT-R40A07PQ
RT
R
40
А
07
Р
Q
Интродьюсер RADIFOCUS II для радиального доступа 
производство «Терумо Юроп Н.В.»
Комплект, содержащий интродьюсер, дилататор, мини-проводник пружинный, иглу 
инъекционную металлическую 
4,0 Fr
Совместим с мини-проводником пружинным, прямым, наружный диаметр 0,018” 
дюйма (0,46 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см / 
инъекционной иглой инъекционной металлической, 22G (0,7 мм), длина х 35 мм 
Длина интродьюсера 70 мм
Пружинный мини-проводник, прямой, с фиксированным сердечником, без
покрытия, с гибким дистальным кончиком
Индивидуальная упаковка лотка, этикетка на нескольких языках
Объяснения по поводу номера партии и даты истечения срока годности изделия
Номер партии: ГГММХХХ 
ГГ' -> год
ММ -> месяц (01 = Январь, 12 = Декабрь)
XXX порядковый номер изделия
Дата истечения срока годности:
ГГ1Т ^  год
ММ -> месяц
ГГП'-ММ
Срок годности составляет 30 месяцев, включая месяц производства.
3. ИНФОРМАШ.Я.О.ПРОШВОДИТМ.ЯХ
Официальный производитель:
«Терумо Юроп Н.В.»
Интерлёвенлаан 40 
3001 Лёвен 
Бельгия
S + 32 16 38 12 11
Производственные площадки; 
«Терумо Юроп Н.В.»
Интерлёвенлаан 40 
3001 Лёвен 
Бельгия


--- стр. 7 ---
Название и адрес Европейского представителя
Компания «ТЕРУМО ЮРОП Н. В.» (TERUMO EUROPE N.V.) 
Интерлевенлаан 40 
3001 Левен 
БЕЛЬГИЯ
Уполномоченный представить производителя в РФ 
.Q.QQ.,<<Терумр Рус>>
Россия,, 112, г. Мрсквадул.Тестовс^^
®.±7-495-?88-47-4д,
mosco>voffice@:terumo-euroi>e.com.
4. .ИШ ОДЬЗрМ НИЕ М М И Ш .Н Ш Р ГР .....................ИЗДЕЛИЯ;^
ДРЕДУШ .ОТРЩ НОЕ ПР
Назначение
Интродьюсер предназначен для чрескожного доступа в лучевую артерию для введения электродов, 
ангиографических, баллонных или аналогичных катетеров.
оказания *  •
Интродьюсер предназначен для чрескожного введения в радиальную артерию с целью вставки 
ангиографического, электродного, баллонного или аналогичного катетеров.
Противопоказания
За исключением стандартных противопоказаний, не существует никаких дополнительных 
противопоказаний при применении надлежащей клинической практики выполнения артериальных 
диагностических и (или) интервенционных процедур.
Возможные осложнения и побочные эффекты
• Вазоспазм:
• Кровотечение;
• Инфекция;
• Травма тканей;
• Перфорация сосудистой стенки;
• Воздушная эмбоолия;
• Образование псевдоаневризм;
• Г ематома;
• Образование тромбов.
Способ применения
ТВ области пункции выполните небольшой разрез кожи с помощью хирургического скальпеля.
2. Введите металлическую инъекционную иглу в сосуд.
3. Перед введением пружинного мини-проводника предварительно установите устройство для 
введения проводника в разъем типа «Луер» металлической инъекционной иглы. Введите выбранный 
гибкий кончик мини-проводника в сосуд через металлическую инъекционную иглу.
ВНИМАНИЕ
Не извлекайте проводник через канюлю, поскольку это может привести к разрезанию проводника. При 
возникновении сопротивления не продвигайте и не извлекайте мини-проводник до выяснения 
причины сопротивления.
4. Извлеките металлическую инъекционную иглу по мини-проводнику.
ВНИМАНИЕ


--- стр. 12 ---
Висмута субкарбонат  
Пигмент (синий)
трубка (7 Fr) Полипропилен
Висмута субкарбонат  
Пигмент (синий)
Фиксирующий штифт Нержавеющая сталь
Похжинньш мипи-пооводиик
Сердечник проводника Нержавеющая сталь
Спираль Нержавеющая сталь
Трубка-держатель Полиэтилен с синим пигментом
Игла инъекционная металлическая
Канюля Нержавеющая сталь
Разъем типа «Луер» Поликарбонат
Метка Пигмент (цветовая кодировка)  
20G; желтый 
21G; зеленый 
22G: черный
Протектор Полипропилен
Смазка Силиконовая смазка


--- стр. 13 ---
8 О Ш О М Ы Е  ПАРАМЕТРЫ И ^РАКТЕ^^
Па все характеристики и значения распространяются допустимые отклонения ±5%, если не указано иное. 
8.1 Основные технические характеристики с допустимыми отклонениями от стандартного значения
К од изделия
Раз
мер
(Fr)
Внутреини  
й диаметр  
трубки  
интродью с  
ера  
(мм)
Внутренний  
диаметр  
дистального  
кончика  
интродью сер  
а (мм)
Длина
интродью сер
а
(мм)
Длина
дилятатора
(мм)
Тип мини­
проводника
М ини-
ироводник
наружны й
диаметр
(мм)
М ини­
проводник
Длина
(мм)
С овместимы й
проводник
(максим ум)
Размер  
инъекциони  
ой иглы
Рабочая  
длина иглы  
(мм)
М инимал
ьный
внутреини  
й диаметр  
иглы (мм)
Н аружны й
диаметр
иглы
(мм)
О6о:)начен
ный
метрическ  
ИЙ ра:$мер  
(мм)
R i-R 40A 07l>Q
R T-R 40A 10PQ
4
4
1 .5 6 * 0 .0 5  
1.56 ± 0 .0 5
1.33 1.47 
1 .3 3 -1 .4 7
70 ± 3.5 
100 ± 5.0
125 ±6.0 
155 ±7.5
П руж инны й.
прямой
пруж инны й.
прямой
0.44 -  0.47 
0.44 ^ 0.47
450 ± 12.5 
450 ± 12.5
0.018" (0.46 мм) 
0.018” (0.46 мм)
22G X 35 мм 
22G  X 35 мм
35 +I..5/-2.5 
35 ±1.5/-2.5
0.49
0.49
0.700 -  
0.730 
0,700 - 
0.730
0.7
0.7
R T-R 40D 07PQ 4 1.56 ± 0 ,0 5 1 .3 3 -1 .4 7 70 ± 3 .5 125 ±6.0
П руж инный.
прямой 0.51 - 0.54 450 ± 12.5 0.021" (0.53 мм) 2 IG  X 35 мм 35 ±1.5/-2.5 0.55 0.800 • 
0.830 0.8
R 1-R 40D 10PQ 4 1.56 ± 0 .0 5 1 .3 3 - 1.47 100 ± 5.0 155 ± 7.5 П руж инны й.
прямой 0.51 - 0.54 450 1 12.5 0.021" (0.53 мм) 21G X 35 мм 35 +1.5/-2.5 0.55
0.800 - 
0.830 0.8
R T-R 40G 07PO 4 1.56 ± 0.05
1 .3 3 -1 .4 7 70 ± 3 .5 125 ±6.0
П руж инный.
прямой 0.61 - 0.64 450 ± 12.5 0.025” (0.64 мм) 20G  X 35 мм 35 ^ 1.5/-2.5 0.69 0.860 • 
0.920 0.9
R I-R 4(){]10Pg 4 1.561-0.05
1.33 -- 1.47 100±  5.0 155 ±7.5
11ружинный. 
прямой 0.61 -0 .6 4 450 ± 12.5 0.025" (0.64 мм) 20G  X 35 м.м 35± 1.5/-2.5 0.69
0.860 - 
0.920
0.9
R T-R 50A 07PQ
R T-R 50A 10PQ
5
5
1.89 ± 0.05
1.89 ± 0.05
1.65 -  1.80 
1 .6 5 -1 .8 0
70 ± 3 .5  
100 ± 5 .0
125 ±6.0 
155±7.5
П руж инный.
прямой
пруж инны й.
прямой
0,44 - 0.47 
0.44 • 0.47
450 i 12.5 
450 ± 12.5
0.018” (0.46 мм) 
0.018” (0.46 мм)
22G  X 35 мм 
22G  X 35 мм
35 ^ 1.5/-2.5 
35 ^ 1.5/-2.5
0.49
0.49
0 .7 0 0 - 
0.730 
0.700 • 
0,730
0,7
0.7
R I-R 50I)10P Q
R T-R 50G 07PQ
R T-R 50G 10PQ
5
5
5
1.89 i 0.05
1.89 ± 0 .0 5
1.89 ± 0 .0 5
1.65 1.80
1 .6 5 -  1.80
1 .6 5 -  1.80
100 f 5.0 
70 ± 3 .5  
100 ± 5 .0
155 ±7.5 
125 ±6.0 
155 ±7.5
пруж инны й,
прямой
П руж инный.
прямой
П руж инный.
прямой
0.51 -0 .5 4  
0.61 - 0,64 
0.61 -0 .6 4
450 ± 12.5 
450 ± 12.5 
450 ± 12.5
0.021" (0.53 мм) 
0.025" (0.64 мм) 
0.025" (0.64 мм)
21G  X 35 мм 
20G  X 35 мм 
20G  X 35 мм
35± 1.5/-2.5 
35± 1.5/-2,5 
35 4 1.5/-2.5
0.55
0.69
0.69
0.800 - 
0.830 
0.860 - 
0.920 
0.860 - 
0,920
0.8
0.9
0.9
R T-R 60A 07PQ
R T-R 60A 10PQ
6
6
2.22 ±0.05
2.22 ±0.05
1 .9 8 -  2.13
1 .9 8 - 2.13
70 ± 3.5
100 ± 5 .0
125 ±6,0 
155 ±7.5
П руж инны й.
прямой
П руж инны й.
прямой
0.44... 0.47
0.44 -  0.47
450 ± 12.5 
450 ± 12.5
0.018" (0,46 мм) 
0.018” (0.46 мм)
22G X 35 мм 
22G  X 35 мм
35 + I.5/-2.5 
35 +1.5/-2.5
0.49
0.49
0.700 -  
0.730 
0.700 - 
0,730
0.7
0.7
R T-R60D IO PQ 6
2.22 ±0.05
1 .9 8 -2 .1 3 100 ± 5 .0 155 ±7.5
П руж инный.
прямой 0.51 - 0.54 450 ± 12.5 0.021” (0.53 мм) 21G  X 35 мм 35 +1,5/-2.5 0.55
0.800 - 
0.830 0.8
R T-R60G 07PQ 6 2.22 ±0.05 1 .9 8 -2 .1 3 70 ± 3.5 125 ±6.0
11ружинный. 
прямой 0.61 -0 .6 4 450 ± 12.5 0.025" (0.64 мм) 20G  X 35 мм 35+ 1.5/-2.5 0.69 0.860 -  
0.920 0.9
R T-R60G 10PQ 6
2.22 ±0.05
1 .9 8 -2 ,1 3 100 ±  5.0 155 ±7.5
пруж инны й.
прямой 0,61 -0 .6 4 4 5 0 ±  12.5 0.025" (0.64 мм) 20G  X 35 мм 35± 1.5/-2.5 0.69
0.860 -  
0.920 0.9
R T -R 70D I0PQ 7 2.55 ±0.05 2 Л З -2 .4 7 100 ±5.0 155 ±7,5 П руж инны й.
прямой 0,51 -0 .5 4 450 ± 12.5 0.021" (0.53 мм) 21G X 35 мм 35 ±1.5/-2.5 0.55
0,800 -  
0.830 0.8


--- стр. 14 ---
Код изделия Значение
R'I-R40A07PQ 195 мм ± 5 мм
RT-R40A10?Q 195 мм ± 5 мм
RT-R40D07PQ 195 мм ± 5 мм
RT-R40D10PQ 195 мм ± 5 мм
RT-R40G07PQ 195 мм ± 5 мм
RT-R40G10PQ 195 мм ± 5 мм
RT-R50A07PQ 195 мм ± 5 мм
R1-R50A10PQ 195 мм ± 5 мм
RT-R50D10PQ 195 мм ± 5 мм
RT-R50G07PO 195 мм ± 5 мм
RT-R50G10PO 195 мм ± 5 мм
RT-R60A07PO 195 мм ± 5 мм
RT-R60A10PQ 195 мм ± 5 мм
RT-R60D10PQ 195 мм ± 5 мм
RT-R60G07PQ 195 мм ± 5 мм
RT-R60G10PQ 195 мм ± 5 мм
RT-R70D10PQ 195 мм ± 5 мм
Технические характеристики гемостатического клапана
Характеристика Значение
Отклонения размеров составляют ±5%, если не указано иное
Общая длина, мм 42,0
Высота, мм 25,3
Ширина, мм 15,9
Внутренний диаметр держателя, мм 1,5 +0,1/-0,0
Наружный диаметр, мм 5.0
Длина держателя, мм 25,0
Длина люэровского колпачка, мм 17,0
Наружный диаметр люэровского 
колпачка, мм
6,0
Наибольший внутренний диаметр 4,5


--- стр. 15 ---
Характерисгика Значение
люэровского колпачка, мм
Конусность люэровского колпачка 6%
Длина ручки клапана, мм 22
Ширина ручки клапана, мм 4,8 (ручка); 9,6 мм диаметр (кругового 
сечения вокруг запорного штифта)
Высота ручки клапана, мм 5,9


--- стр. 16 ---
Конструкция и внешний вид
• Интродьюсер состоит из сборки пластикового интродьюсера с разъемом типа 
«Луер», который оснащен клапаном, не допускающим кровоток наружу. Разъем типа 
«Луер» соединен с боковой трубкой к гемостатическому клапану для подготовки или 
гепаринизации компонентов изделия. Интродьюсер в сборе с дилататором предназначен 
для чрескожного введения в радиальную артерию по пружинному мини-проводнику.
• Дилататор исполъзуется для введения интродъюсера в кровеносный сосуд. В сборе с 
интродьюсером дилататор вводится по пружинному мини-проводнику с целью дилатации 
открытия кровеносного сосуда.
• Пружинный мини-проводник предназначен для направления ввода сборки 
интродьюсера/дилататора в кровеносный сосуд.
• Инъекционная игла - это металлическая игла, состоящая из канюли из нержавеющей 
стали, зафиксированной в пластиковом разъеме типа «Луер», которая покрыта защитной 
оболочкой (то есть протектором).
Перечень и состав компонентов
Компонент набора Интродьюсер 
RADIFOCUS II для радиального доступа
Составляющие компонента
Интродьюсер Трубка интродьюсера
Колпачок
Корпус
Фиксирующее кольцо
Клапан
Опора интродьюсера
Боковая трубка 
Клей
Гемостатический клапан: 
Держатель 
- Ручка крана
Люэровский колпачок 
Фиксирующий штифт
Дилататор Разъем типа «Луер»
Трубка
Фиксирующий штифт
Пружинный мини-проводник Сердечник проводника 
Спираль
Т рубка-держатель
Игла инъекционная металлическая Канюля
Разъем типа «Луер» 
Метка 
Протектор 
Смазка


--- стр. 17 ---
Уникальные характеристики изделия Интродьюсер RADIFOCUS II обеспечивают плавный, 
легкий и атравматический сосудистый доступ. Устойчивость к излому позволяет 
поддерживать оптимальный сосудистый доступ и прохождение изделия на протяжении 
всей процедуры.
Конический кончик, обеспечивающий полностью 
интегрируемую вставку (TIF):  Оптимальная 
коническая конструкция кончика интродьюсера и 
дилататора для плавного проникновения.
Поперечное сечение гемостатического ышпана: 
Эффективная защита от обратного тока крови и 
аспирации воздуха.
Тонкий реитгеиокоитрастный интродьюсер.  
оснащенный капсулой с устойчивостью к излому: 
Для безупречной манипуляции катетера.
Защелкивающийся фиксатор дилататора: 
Предотвращает обратный ход дилататора при 
введении и обеспечивает возможность 
отсоединения одной рукой.
Широкий выбор вариантов комплекта включает все 
необходимые компоненты для быстрого 
сосудистого доступа


--- стр. 18 ---
8.4 Фотография или рисунок с изображением медицинского изделия
Изображение интродьюсера RADIFOCUS II 
Интродьюсер
Side tube 
Fasten ring 
Sheath support 
Cock
Three-way stopcock 
Sut
Sheath
Valve
Боковая трубка 
Фиксирующее кольцо 
Опора интродьюсера 
Кран
Гемостатический клапан 
Ушко для нити 
Ишпродьюсер 
К’шпан
Лилататор


--- стр. 19 ---
Dilator hub
Dilator hub 
Dilator tube
Разъем типа «Луер» дилататора  
Трубка dwiamamopa
Пружинный мини-пуоводник
Proximal end
Distal flexible end 
Core wire 
Spring coil 
LENGTH 
DIA
Distal flexible end
Дистальный гибкий конец 
Сердечник проводника 
Спирачъная пружина 
ДЛИНА 
ДИАМЕТР
Инъекционная игла
Тр^'бка иглы Ориентация скоса 
с меткой
Разъем типа "Луер"


--- стр. 20 ---
Protecior
Protector
Протектор
Интродьюсер
v"
Sheal^
-' '•W S .
In hotdetwbe
Sheath 
Dilator 
Tray
Metallic Entry Needle 
Spring Guide Wire in holde tube
Интродьюсер
Дилататор
Лоток
Металлическая иньекгрюнная игла 
Пруо1сииный проводник в трубке-  
держателе


--- стр. 22 ---
Шей1еЬиЬ
frm cpl
I
Needle with protector 
Needle hub 
Needle 
Protector
Игла c протектором  
Разъем типа «Луер» иглы 
Игла
Протектор
Пружинный мини-проводник
Mini spring guide wire
Hoidertube
Mini spring guide wire 
Holder tube
-N'-
Пружинный мини-проводник 
Трубка-держ‘атель


--- стр. 23 ---
Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями
На основании предусмотренного применения Интродьюсер RAD1FOCUS II для 
радиального доступа в наборах можно применять со следующими медицинскими 
изделиями:
• Ангиографические катетеры
• Электродные катетеры
• Баллонные катетеры
• Или аналогичные катетеры.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Перед применением убедитесь, что размеры интродьюсера (Ег.) и дилататора 
подходят для сосуда доступа и системы, которую планируется использовать.
Во избежание утечки крови через одноходовой клапан допускается использование 
интродьюсера с катетером идентичного размера Fr. или меньшего размера с разницей до 
двух Fr.
Не допускается применение пластикового проводника с металлической 
инъекционной иглой. Извлечение пластикового проводника через металлическую 
инъекционную иглу или продвижение инъекционной иглы по пластиковому проводнику 
может привести к разрезанию проводника с последующей необходимостью извлечения.
9. Базовый состав
Интродьюсер RADIFOCUS II для радиального досту па в наборах:
1. RT-R40A07PQ, в наборе:
- Интродьюсер 4 Fr, длина 7 см, внутренний диак 1етр дистальной части 1,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
- Дилататор. внутренний диаметр 0,018'’ (0,46 мм), минимачьный диаметр Дилататора
0,49 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018” (0,46 мм), 
максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
2. RT-R40A10PQ, в наборе:
- Интродьюсер 4 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 1,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,018” (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора
0,49 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018” (0,46 мм), 
максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.


--- стр. 24 ---
3. RT-R40D07PQ, в наборе:
- Интродьюсер 4 Fr, длина 7 см, внутренний диаметр дистальной части 1,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,56 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021” (0,53 мм), 
максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
4. RT-R40D10PQ, в наборе:
- Интродьюсер 4 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр диcтav^ьнoй части 1,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,56 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021” (0,53 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
5. RT-R40G07PQ, в наборе:
- Интродьюсер 4 Fr, длина 7 см, внутренний диаметр дистальной части 1,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0.65 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025” (0,64 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
6. RT-R40G10PQ, в наборе:
- Интродьюсер 4 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 1,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,65 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025” (0,64 мм), 
максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.


--- стр. 25 ---
7. RT-R50A07PQ, в наборе:
- Интродыосер 5 Fr, длина 7 см, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм 
{минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,65 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,018'' (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора
0,49 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018’*  (0,46 мм), 
максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
8. RT-R50A10PQ, в наборе;
- Интродьюсер 5 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,65 мм);
“ Дилататор, внутренний диаметр 0,018” (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,49 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018” (0,46 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
9. RT-R50D10PQ, в наборе:
- Интродьюсер 5 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,65 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,56 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021” (0,53 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
10. RT-R50G07PQ, в наборе:
- Интродьюсер 5 Fr, длина 7 см. внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,65 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,65 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025” (0,64 мм), 
максимштьный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см;


--- стр. 26 ---
- Игла инъекционная металлическая, 20G {0,9 мм), длина 35 мм.
11. RT-R50G10PQ, в наборе:
- Интродьюсер 5 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродыосера 1,65 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,65 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025” (0,64 мм), 
максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
12. RT-R60A07PQ, в наборе:
- Интродьюсер 6 Fr, длина 7 см, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,98 мм);
“ Дилататор, внутренний диаметр 0,018” (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0.49 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018” (0,46 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
13. RT-R60A10PQ, в наборе:
- Интродьюсер 6 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,98 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,018” (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,49 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018” (0,46 мм),
максиматьный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
14. RT-R60D10PQ, в наборе;
- Интродьюсер 6 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,98 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,56 мм;


--- стр. 27 ---
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021” (0,53 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), ддиш 35 мм.
15. RT-R60G07PQ, в наборе:
- Интродьюсер 6 Fr, длина 7 см, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,98 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0.64 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,65 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025” (0,64 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая. 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
16. RT-R60G10PQ, в наборе:
- Интродьюсер 6 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,98 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,65 мм:
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025” (0,64 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
17. RT-R70D10PQ, в наборе:
- Интродьюсер 7 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 2,33 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 
0,56 мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021” (0,53 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
10. ДАННЫЕ .ОБ .Ш
Эксплуатационные характеристики упаковки 
ИНДИВИДУАЛЬНАЯ УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ


--- стр. 28 ---
Дилататор, интродьюсер, пружинный мини-проводник и инъекционная игла укладываются 
в лоток, выполненный из полистирола. Лоток упаковывается в отрывную упаковку, 
состоящую из полиэтиленовой/полиэстеровой ламинированной пленки и бумаги.
Общий вид индивидуальной упаковки изделия (образец)
ОТДЕЛЬНАЯ КОРОБКА
Отдельная коробка выполняется из картона и вмещает 5 единиц изделия и инструкции по 
применению.
ТРАНСПОРТНАЯ КАРТОННАЯ ТАРА
Транспортная картонная тара выполняется из гофрированного картона и вмещает 4 
отдельных коробки (вмещает 20 индивидуальных упаковок).
При хранении следует избегать воздействия на упакованное изделие предельных 
температур и влажности, а также попадания прямого солнечного света. После открытия 
индивидуальной упаковки надлежит незамедлительно использовать изделие.
Информация, указываемая на упаковке (включая инструкцию по применению), переведена 
на 26 языков и частично предварительно печатается на материале упаковки, а также 
частично печатается на этикетках, наносимых на разные уровни упаковки.


--- стр. 29 ---
11. Ш Ш ЛЕЖ.прстАВКи ШЖЖЙ;..<<ЙНТ1Ю  
РМИАЛЬНргр.ДОСТ
Расшифровку маркировки смотри в пункте 2, настоящего документа
1. RT-R40A07PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная) упаковка:
- Интродьюсер 4 Fr, длина 7 см, внутренний диаметр дистальной части 1,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,018” (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,49 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018’" (0,46 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
2. RT-R40A10PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная) упаковка:-  Интродьюсер 4 Fr, длина 10 см, 
внутренний диаметр дистальной части 1,45 мм (минимальный внутренний диаметр 
дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
-  Дилататор, внутренний диаметр 0,018” (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,49  
мм:
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018” (0,46 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
3. RT-R40D07PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная) упаковка:
- Интродьюсер 4 Fr, длина 7 см, внутренний диаметр дистальной части 1,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), .минимальный диаметр Дилататора 0,56 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021” (0,53 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
4. RT-R40D10PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.


--- стр. 30 ---
Индивидульная стерильная(первичная)упаковка:
- Интродьюсер 4 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 1,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021” (0,53 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
5. RT-R40G07PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная(первичная) упаковка:
- Интродьюсер 4 Fr, длина 7 см, внутренний диаметр дистальной части 1,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 
мм;
“ Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025’ (0,64 мм),
максимальный диаметр Мини-ироводника 0,64 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
6. RT-R40G10PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная) упаковка:
~ Интродьюсер 4 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 1,45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,33 мм);
“ Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025 ’ (0,64 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
7. RT-R50A07PQ, содержит:
Потребительская (вторичная! упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная) упаковка:
- Интродьюсер 5 Fr. длина 7 см. внутренний диаметр дистальной части 1.78 мм
[минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,65 мм);
- Дилататор. внутренний диаметр 0.018” (0.46 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,49 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0.018” (0,46 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0.47 мм. длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая. 22G (0.7 мм), длина 35 мм.
8. RT-R50A10PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;


--- стр. 31 ---
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная(первичная)упаковка:
- Интродьюсер 5 Fr, длина 10 см. внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,65 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,018’' (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,49 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диa^^eтp 0,018” (0,46 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
9. RT-R50D10PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная) упаковка:
- Интродьюсер 5 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,65 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диa^^eтp Дилататора 0,56 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021” (0,53 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
10. RT-R50G07PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная) упаковка:
- Интродьюсер 5 Fr, длина 7 с.м. внутренний диаметр дистальной части 1.78 мм
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1.65 мм): 
Дилататор. внутренний диаметр 0.025” (0.64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0.65
мм;
Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0.025” (0.64 мм).
максимальный диаметр Мини-проводника 0.64 мм. длина 45 см: 
Игла инъекционная металлическая. 20G (0.9 мм1. длина 35 мм.
11. RT-R50G10PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная) упаковка:
- Интродьюсер 5 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,65 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025” (0,64 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
12. RT-R60A07PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:


--- стр. 32 ---
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная) упаковка:
- Интродьюсер 6 Fr, длина 7 см. внутренний диаметр дистальной части 2Л0 мм
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1.98 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0.018'’ (0.46 мм), минимальный диаметр Дилататора 0.49 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0.018'' (0.46 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0.47 мм. длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая. 22G (0.7 мм), длина 35 мм.
13. RT-R60AI0PQ, содержит:
Потребительская (вторичная') упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная) упаковка:
- Интродьюсер 6 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,98 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,018'’ (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,49 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018” (0,46 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм.
14. RT-R60D10PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная)упаковка:
- Интродьюсер 6 Fr, длина 10 см. внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,98 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,021” (0,53 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 21G (0,8 мм), длина 35 мм.
15. RT-R60G07PO, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная! упаковка:
- Интродьюсер 6 Fr, длина 7 см, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм 
(минимальный внутренний диамезр дистальной части Интродьюсера 1,98 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 
мм;
- Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025” (0,64 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
16. RT-R60G10PQ, содержит:


--- стр. 33 ---
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная)упаковка:
- Интродьюсер 6 Fr, длина 10 см, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 1,98 мм);
- Дилататор, внутренний диаметр 0,025’' (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0.65 
мм;
“ Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,025” (0,64 мм),
максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см;
- Игла инъекционная металлическая, 20G (0,9 мм), длина 35 мм.
17. RT-R70D10PQ, содержит:
Потребительская (вторичная) упаковка:
- Изделие (набор) в индивидуальной упаковке;
- Инструкция вкладыш.
Индивидульная стерильная (первичная) упаковка:
- Интродьюсер 7 Fr, длина 10 см. внутренний диаметр дистальной части 2.45 мм 
(минимальный внутренний диаметр дистальной части Интродьюсера 2.33 мм);
- Дилататор. внутренний диаметр 0,021” (0.53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56
мм:
Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0.021” (0.53 мм).
максимальный диаметр Мини-проводника 0.54 мм. длина 45 см; 
Игла инъекционная металлическая. 21G (0.8 мм), длина 35 мм.
12. ДАННЫЕ О.МАРК^^^
Информация, которая содержится на ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
Индивидуальная упаковка изделия
Отрывная упаковка остается без печати; вся применимая информация об 
_______изделии печатается на этикетке индивидуальной упаковки._______
Этикетка индивидуальной упаковки изделия


--- стр. 34 ---
l.iSmm (MlN. В  22G (0.7mm) \
В  i  ^8 Штт}|C 9 n 1 * lM t
h. 13121?^ 2016'55
STERILE EO Стерилизовано этиленоксидом
He использовать, если упаковка повреждена
Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
Срок годности
Содержимое
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно.
Производитель
Расшифровка буквенных обозначений на маркировке
Символ
(буква) Сопостовимое значение Обозначаемая характеристика :
А 7 cm Длина интродьюсера
В 0.018” (MIN 0.49mm) Внутренний диаметр дилататора (мин. диa^^eтp 
дилататора)
С 1.45mm (MIN 1.33mm) Внутренний диаметр интродьюсера (мин. 
диаметр интродьюсера)
D 0.018” (MAX 0.47mm) Наружный диаметр проводника (макс, диаметр 
проводника)


--- стр. 35 ---
Е 45 cm Длина проводника
F 22G (0.7mm) Наружный диаметр иглы
G 1 3/8” (35mm) Длина трубки иглы
Этикетка Потребительской упаковки содержить информацию идентичную этикетке на 
индивидуальной упаковке изделия. Различием является количество комплектов в одной 
упаковке (более 1 комплекта). _____________
Отдельная коробка (предварительная печать)
Не стерилизовать повторно.
J I
Необходимо ознакомиться с инструкцией по 
применению
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Интподьюсеп 1  Перевод на 26 языков
Этикетка отдельной коробки


--- стр. 36 ---
' V'- 90-9 юг
'■ u u - se:.Mie ?ш ш /“ (752г_В  Ш } С ^  в
ittiu^njimeiiaW S uw istT N iw ; u^u'enll ■ a‘ t« K D ' 'K ift) ,3ieo@' Ш  i □
0 П(в<,>
^ fj*^ ■ ? > - ...... и -
0с1£0Ша-1Н dg
€)T6RUM0
MFOCOSINTFJODUCERII
RT-R40A07PQ
-'«I D‘UT.
@
«.'♦j u
2Й1- 1312174 Я
B F « m
В э.013-^з;^аднп; 
a «.«rrs- (MNJ 3inini| 
' fToT8-(IVW*:M7*,iji_ 
Э ^«nQ m n .7 « iw j В liffiSm iP?
.-:/b
2016-05
{01)35413206026396
i i l l i l l l i l l
{17)160531(10)1312174
к ^  :i g f  9 r r ^
STERILE IЕО Стерилизовано этиленоксидом
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
2 Срок годности
Содержимое
Ф Не использовать повторно
ml Производитель
Этикетка транспортной картонной тары


--- стр. 37 ---
^ьг1а(01mmtia)
D6e920MZeiW Sil0)
?2rt
r?if&'i
8^
5'«
Й*
C k >
ro
ilXJ
N 3о■ —»
?*001
зэ-н
33
о
3>о
-по
г \
m
fe
f V
IriS
C3тЛ .го
-J•С »
аГП
го0«.j.
а>1осл
{01^5413г06026390
17)1505310)13
30
t
30-Ркеэ3>сэ
-О
о
m
74
S
5
3с*э
ао
Z
н
оСо
гп
33
чm
Я
с
Z
о
§
??■
с&5
Z ^ j
y i\'
?< < < < = > ■
Т Г чГ Т Т
REF
Хрупкий материал, обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Ограничение по укладке в штабеля (шт.)
Содержимое
Номер по каталогу


--- стр. 38 ---
LOT Код партии
2 Срок годности
Mi Производитель
Транспортная картонная тара (образец)
Ехргцьюи оГ сЬ 
aiactei pans
-S' iMi к  « и
••ungwKtao^iMMMWi <мм 
•  MkiLKKnMI <П|. ^««W U W .IH U I W•'йяЕвмжтйМА'Пйям**' М к А  i
П роект стикера на русском язы ке
Интродьюсер RADIFOCUS И  для радиального доступа в наборах
Вариант исполнения (номер по каталогу); cm.irefi на основной маркировке производителя 
Производитель: «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия,
Terumo Europe N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
М есто производства: Terumo Europe N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Произведено в Бельгии
Представитель производителя в РФ: ООО «ТЕРУМО Рус», Россия, 123112, 
г. Москва, ул. Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 1 3 /1 /5 . Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационное удостоверение No РЗН хххх/хххх от хх.хх.20хх 
Код партии; см. [Хрт]на основной маркировке производителя 
Срок годности: см. £ на основной маркировке производителя 
Содержимое; см. ' на основной маркировке производителя 
Категория инъекционной иглы:
Тонкостенная у вариантов исполнения (ГвЁп): RT-R40A07PQ; RT-R40A10PQ; RT-R50A07PQ; 
RT*R50A10PQ; RT-R60A07PQ; RT-R60A10PQ; RT-R40D07PQ; RT-R40D10PQ: RT-R50D10PQ; 
RT-R60D10PQ: RT-R70D10PQ.
Экстра-тонкостенная у вариантов исполнения СШЕ!)- RT-R40G07PQ; RT-R40G10PQ: RT-R50G07PQ
RT-R50G10PQ: RT-R60G07PQ; RT-R60G10PQ.
2 ®  Ж Нетоксично ;STER1LE|E6] ф (^"30 ^  ■
Ф .Д  T l
Не использовать Не стерилизовать Апирогенно 
повторно повторно Т : |у]
Рисунок 1. Проект стикера на русском языке.
13. Т Р Е Б О В А Н И Я  Б Е З О П А С Н О С Т И
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не допускается применение пластикового проводника с металлической 
инъекционной иглой. Извлечение пластикового проводника через металлическую 
инъекционную иглу или продвижение инъекционной иглы по пластиковому проводнику 
может привести к разрезанию проводника с последующей необходимостью извлечения.
• Избегайте использование спиртовых, антисептических растворов и прочих 
растворителей, поскольку они могут оказать негативное влияние на поверхность 
интродьюсера.


--- стр. 39 ---
• Следует проводить надлежащую антикоагулянтную терапию пациента.
• Не изменяйте форму кончика мини-проводника.
• Манипулируйте мини-проводником медленно и аккуратно во 
повреждения стенок сосуда, отслеживая положение и движение кончика с 
рентгенографического наблюдения.
изоежание
помощью
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед применением проверьте инструкции по применению препаратов и изделий, 
которые планируется использовать совместно с данным изделием.
• Комплект предназначен для применения квалифицированным врачом под 
рентгенографическим наблюдением.
• Изделие стерилизовано этиленоксидным газом. Изделие предназначено для 
однократного применения. Не используйте повторно. Не стерилизуйте повторно. Не 
обрабатывайте повторно. Повторная обработка может привести к утрате стерильности, 
биологической совместимости и функциональной целостности изделия.
• Не используйте, если индивидуальная упаковка изделия или само изделие 
повреждено или загрязнено.
• Используйте незамедлительно после вскрытия индивидуальной упаковки.
• Утилизируйте безопасным способом после однократного применения во избежание 
риска инфекции.
• Перед применением убедитесь, что размеры интродьюсера (Fr.) и дилататора 
подходят для сосуда доступа и системы, которую планируется использовать.
• Всю процедуру, начиная от разреза кожи, заканчивая извлечением интродьюсера, 
требуется проводить асептически.
• Пружинный мини-проводник в данном комплекте используется только для введения 
интродьюсера. Применение в каких-либо других целях может привести к повреждению и 
(или) отделению проводника, который .может потребоваться извлечь из сосуда.
• Не используйте автоматический инжектор для введения контрастирующего 
вещества через боковую трубку.
• Не вливайте жидкость, например, контрастирующее вещество или 
гепаринизированный физиологический раствор, через боковую трубку, если изделие, 
например, дилататор или катетер, находится внутри интродьюсера.
• Не вводите через боковую трубку препараты, в том числе маслянистые компоненты, 
такие как липидная эмульсия, касторовое масло, межфазные активные вещества, или 
растворяющие вещества, такие как спирт. Это может привести к возникновению трещин на 
гемостатическом клапане.
• Соблюдайте осторожность, чтобы не повредить боковую трубку, удерживая ее 
зажимом, и не допускайте разреза трубки ножницами или скальпелем.
• Не прилагайте чрезмерного тянущего, толкающего или изгибающего усилия к 
боковой трубке и гемостатическому клапану.
• Не сдавливайте пластиковую канюлю и (или) боковую трубку зажимом. Это может 
привести к возникновению царапин на ее поверхности. Следует соблюдать осторожность, 
чтобы не повредить пластиковую канюлю зажимом или инструментами с острыми краями.
• Избегайте нанесения царапин на интродьюсер/дилататор кончиком иглы, режущим 
инструментом или другими инструментами с острыми краями.
• Не наклоняйте проводник и (или) катетер при введении их через клапан
интродьюсера.___________________________________ •
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед применением проверьте инструкции по применению препаратов и изделии, 
которые планируется использовать совместно с данным изделием.
• Комплект предназначен для применения квалифицированным врачом под 
рентгенографическим наблюдением.


--- стр. 41 ---
обрабатывайте повторно. Повторная обработка может привести к утрате стерильности, 
биологической совместимости и функциональной целостности изделия.
16. МЕТОДЫ И У СЛОВИ  
Метод стерилизации
Интродьюсер RADIFOCUS II стерилизуется в окончательной упаковке смесью 
этиленоксидного газа 10% и углекислого газа 90% в компании «Терумо Юроп Н.В.»
17. М Н Н Ы Е .Q ДЕКАРСТВЕННЫХ ...........ПРШ АРАТАХ,
СОДЕРЖАЩИХСЯ В М М Й Ш .Н
Не применимо, поскольку интродьюсер RADIFOCUS II не содержит лекарственные 
препараты.
18 д а н н ы е  О К Л Е Т К А Х , ТКАНЯХ^^
.СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕД
Изделие производится без применения тканей животного происхождения, согласно 
НОРМАТИВУ КОМИССИИ (ЕС) №722/2012.
1 9 . Ш .Р.Е.ЧЕНЬ о п а с н о с т е й ,..............СМ.ЗАННЫХ. .............с
.ИШ.ОДЬЗШАНИ.ЕМ ......МЖ ИЦИНСКОГО .......ИЗДЕДИЯ, .......и
.ОПИСАНИЕ....................................................................МЕР/М.Е.ТОДОВ,
ПРИНЯТЫХ/ИСПОЛЬЗО ......дл я........О.ЩС.П.ЕДЕНИЯ
ДО.ПШТ.ИМ.ОСТИ .О.СТАТОЧ.НЫХ .......РИСКО.В ......(АНАЛИЗ
.Р.ИСКОВ)
Анализ рисков был произведен путем перечисления возможных проблем и оценивания
уровня их риска с помощью контрольного листа соответствия основным требованиям
Директивы о медицинских изделиях. Результаты оценки указывают, что ни одна из
возможных проблем не представляет недопустимого риска.
20. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ. ПРОШ.Ш^’^ТМ.Е.М . ММШ
СТАНДАРТ НАИМЕНОВАНИЕ
ENISO 13485:2012/АС:2012 
(ISO 13485:2003/Сог 1:2009)
Медицинские изделия - Системы управления качеством 
- Требования в регуляторных целях
ENISO 14971:2012 
(ISO 14971:2007)
Медицинские изделия - Применение управления 
рисками к медицинским изделиям
EN 62366-1 (2015)/АС:2015 
(IEC 62366-1:2015)
Медицинские изделия - Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским 
изделиям
EN ISO 11070:2014 
(ISO 11070:2014)
Стерильные одноразовые внутрисосудистые 
интродьюсеры, дилататоры и проводники
EN 20594-1:1993 
/АС:1996/А1;1997
Конические (|)итинги с 6% конусом (Люэра) для 
шприцев, игл и прочего медицинского оборудования - 
Часть 1: Общие требования


--- стр. 42 ---
СТАНДАРТ НАИМЕНОВАНИЕ
EN ISO 80369-1:2010 
(ISO 80369-1:2010)
Соединители малого калибра для жидкостей и газов, 
применяемые в медицине - Часть 1: Общие требования
EN 1707:1996
Конические фитинги с 6% конусом (Люэра) для 
шприцев, игл и прочего медицинского оборудования - 
Запорные фитинги
EN IS0 9626:1995/A1:2001 
(ISO 9629:1991 /AM1:2001)
Трубки для игл из нержавеющей стали для производства 
медицинских изделий
EN 1041:2008/A1:2013 Информация О медицинском изделии, предоставляемая 
производителем
EN ISO 15223-1:2016 
(ISO 15223-1:2016)
Медицинские изделия - Символы, используемые на 
этикетках медицинских изделий, маркировка и 
предоставляемая информация —  Часть 1: Общие 
требования
ISO 15223-2:2010
Медицинские изделия - Символы, используемые на 
этикетках медицинских изделий, маркировка и 
предоставляемая информация - Часть 2: Разработка, 
выбор и валидация символов»
ENISO 11135:2014 
(ISO 11135:2014)
Стерилизация изделий медицинского назначения - 
Стерилизация этиленоксидом - Требования к 
разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
EN 556-l:2001/AC:2006
Стерилизация медицинских изделий —  Требования к 
обозначению медицинских изделий «стерильно» - Часть 
1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 
(ISO 11737-1:2006/Cor.l:2007)
Стерилизация медицинских изделий 
Микробиологические методы - Часть 1: Определение 
популяции микроорганизмов на продуктах
EN 18011138-1:2017 
(18011138-1:2017)
Стерилизация изделий медицинского назначения —  
Биологические индикаторы - Часть 1: Общие требования
ENISO 11138-2:2017 
(ISO 11138-2:2017)
Стерилизация изделий медицинского назначения - 
Биологические индикаторы - Часть 2: Биологические 
индикаторы для стерилизации этиленоксидом
EN ISO 14644-1:2015 
(ISO 14644-1:2015)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 11607-1:2017 
(ISO 11607-1:2006/A1:2014)
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, системам защиты стерильности и системам 
упаковки
EN ISO 11607-2:2017
(ISO 11607-2:2006/Amd.l:2014)
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации —  Часть 2: Требования к валидации 
процессов формирования, герметизации и сборки
EN 868-5:2009
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации - Часть 5: Еерметизируемые пакеты и 
рулоны из пористого материала и конструкции из 
пластиковой пленки - Требования и методы испытаний
Европейская фармакопея (9‘^ 
издание)
2.2.1. Чистота и степень опалесценции жидкостей 
(химическая экстракция: проверка по внешнему виду)


--- стр. 43 ---
СТАНДАРТ НАИМЕНОВАНИЕ
2.2.2. Степень окрашивания жидкостей (химическая 
экстракция: проверка по внешнему виду)
3.2.6. Установки для переливания крови и компонентов 
крови (химическая экстракция: испытания на 
редуцирующие вещества и сухой остаток)
2.2.23. Атомно-абсорбционная спектрометрия 
(химическая экстракция: проверка на свинец, цинк, 
кадмий)
2.6.1. Испытание на стерильность 
2.6.8. Пирогены
2.6.14. Бактериальные эндотоксины
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 
(ISO 10993-l:2009/Cor 1:2010)
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса 
управления рисками.
EN ISO 10993-4:2009
(ISO 10993-4;2002/Amd.l:2006)
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 4: Выбор испытаний на взаимодействие с кровью
ENISO 10993-5:2009 
(ISO 10993-5:2009)
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 5: Испытание на цитотоксичность in vitro
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 
(ISO 10993-7:2008/Cor.I;2009)
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации
EN ISO 10993-10: 2013 
(ISO 10993-10:2010)
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 10: Испытания на раздражение и кожную 
сенсибилизацию
ENISO 10993-11:2009 
(ISO 10993-11:2006)
Оценка биологичеекого действия медицинских изделий. 
Часть 11: Испытание на системную токсичность
EN ISO 10993-12:2012 
(ISO 10993-12:2012)
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 12: Приготовление проб и контрольные образцы»
EN ISO 6009:2016 
180 6009:2016)
Гиподермические иглы для однократного применения - 
Цветовая кодировка для идентификации
ISO 15510:2014 Нержавеющая сталь —  Химический состав
EN 10088-1:2014 Нержавеющая сталь - Часть 1: Перечень нержавеющих 
сталей
EN 22206:1992 
(ISO 2206:1987)
Упаковка - Окончательная заполненная транспортная 
упаковка - Идентификация компонентов при 
испытаниях
EN 22248:1992 
(ISO 2248:1985)
Упаковка - Окончательная заполненная транспортная 
упаковка - Испытание на вертикальную ударную 
прочность посредством падения
EN 22876:1992 
(180 2876:1985)
Упаковка - Окончательная заполненная транспортная 
упаковка - Испытание на перекатывание
EN ISO 2247:2002 
(ISO 2247:2000)
Упаковка - Окончательная заполненная транспортная 
упаковка и штучный груз ~ Испытания на вибрацию при 
Фиксированной низкой частоте
ISO 5636-5:2013 Бумага и картон - Определение воздухопроницаемости 
(средний объем) - Часть 5: метод Герлея
EN ISO 780:2015 
(ISO 780:2015)
Упаковка - Графическая маркировка для обращения с 
изделиями


--- стр. 44 ---
СТАНДАРТ НАИМЕНОВАНИЕ
EN 180 22442-1:2015 
(ISO 22442-1:2015)
Медицинские изделия, произведенные с применением 
тканей животных и их производных -  Часть 1: 
Применение управления рисками
EN ISO 7886-1:1997
Стерильные одноразовые щприцы для подкожных 
инъекций - Часть 1: Шприцы для ручного применения 
(химическая экстракция: проба на кислотность и 
щелочность)
Фармакопея США 39 <88> Испытание на биологическую реактивность in vivo
ASTM F640-12 Стандартные методы испытания на определение 
рентгеноконтрастности для медицинского применения
ASTMF1140 Стандартные методы испытания на устойчивость к 
внутреннему давлению незакрепленной упаковки
ASTMF1929-15
Стандартный метод испытания на обнаружение утечки 
через швы в медицинской упаковке из пористых 
материалов путем проникновения краски
Руководство MEDDEV. 2.7.1 
декабрь 2009 г.
Оценка клинических данных: Руководство для 
производителей и нотифицированных органов
Регламент Комиссии (ЕС) 
722/201211
По отдельным требованиям в рамках требований, 
изложенных в Директивах Совета 90/385/ЕЕС и 
93/42/ЕЕС, в отношении активных имплантируемых 
медицинских изделий и медицинских изделий, 
произведенных с применением тканей животного 
происхождения.
Регламент Комиссии (ЕС) 
1907/2006
Регламент по регистрации, оценке, авторизации и 
ограничению химических веществ
Регламент Комиссии
№1272/2008
Регламент по классификации, маркировке и упаковке 
веществ и смесей, с поправкой и отменой директив
67/548/ЕЕС и 1999/45/ЕС, а также с поправкой 
регла.мента (ЕС) №1907/2006
21. ДАННЫЕ ПО ОБСЛУЖИМ .НИЮ .....Ш .НФОШ .АЦИЯ ....ПО
ОБОУЖИ.ВАНИЮ ^
Не применимо, так как это изделие предназначено для одноразового использования.
22. ДАННЫЕ.О.ПРОВЕРКЕ
Не применимо, так как изделие не обладает измерительными свойствами.
23. УСЛОВИЯ ТРАНСП.ОР
Изделие в транспортной упаковке может перевозиться всеми видами крытых 
транспортных средств, при условии соблюдения правил перевозки грузов, действующих на 
применяемом виде транспортного средства. Условия окружающей среды во время 
транспортирования представлены в таблице:
Требования к условиям окружающей среды во время транспортирования


--- стр. 45 ---
Температура воздуха, +1... +30
Относительная влажность воздуха, без 
образования конденсата, % 30...85
Атмосферное давление, кПа 86... 106
Изделие должно храниться в транспортной или пользовательской упаковке с 
соблюдением надлежащих условий хранения. Хранить в сухом месте. Беречь от попадания 
солнечных лучей. Хрупкое, обращаться с осторожностью. Условия окружающей среды во
Требования к условиям окружающей среды во время хранения
Температура воздуха, °С + 1... +30
Избегать воздействия прямых солнечных лучей.
Относительная влажность воздуха, без 
образования конденсата, % 30...85
Атмосферное давление, кПа 86... 106
Информация, относящаяся к хранению и транспортировке, содержащаяся в  
ИНСТРУКЦИИ п о эксплуатации;
Не используйте изделие, если его упаковка или само изделие было повреждено или 
загрязнено. Необходимо использовать сразу после вскрытия индивидуальной упаковки. 
Чтобы избежать риска заражения, после однократного использования утилизируйте 
безопасным способом.
• Только для однократного применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать 
повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению 
стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности устройства.
• Не хранить при экстремальных температурах и влажности. Избегать воздействия прямых 
солнечных лучей.
24. Г А Р А Н Т И Й Н Ш . О Б
При производстве данные изделия подготовлены и испытаны с целью верифицировать 
соответствие заявленным характеристикам. С учетом биологических отличий 
индивидуальных лиц ни одно изделие не обеспечивает 100% эффективность в любых 
условиях. Кроме того, ввиду отсутствия возможности управления условиями, в которых 
применяется изделие, диагностикой пациента, методами применения или введения, а также 
обращением с изделиями после выхода изделий из-под прямого контроля нашей компании, 
благоприятный эффект или отсутствие неблагоприятного эффекта в результате/во время 
применения изделия не гарантируется.
Перед применением изделия Интродьюсер RADIFOCUS II следует учитывать риски и 
пользу изделия для каждого пациента. Ответственность за оценку пригодности изделия для 
пациента возлагается на врача.
Гарантийные обязательства в отношении производства отвечают процедуре жалоб/надзора 
за медицинскими изделиями компании.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 30 месяцев (что совпадает со сроком 
годности). По истечению срока годности изделие следует утилизировать.


--- стр. 46 ---
25. П Р Е Т Е Ш И И
В случае возникновения вопросов в отношении качества изделия Интродыосер 
RADIFOCUS II следует обратиться по следующему адресу;
Компания: ООО «ТЕРУМО Рус» (TERUMO Russia EEC) (ИНН 7703784457)
Зарегистрированный I23I12, г. Москва, ул.Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5 
адрес:
Тел.: + 7 495 988 47 40
26. Ш .Щ О .^ Н О С Т Ь  И  О Ш Б Е Ш О С Т И .....и ш о д ь з о м . н й я
Д А Н Н О Г О  М М Ш .И Н С К О Г О  ИЗДЕЛИЯ ....л ю дь м и......с
и м п л а ш и р ш а ш .Ы .....................................М М Ш Ш С Б И М .И
У С Т Р О Й С Т В А М И  Б Е Р Ш Ш Н Ы  ......И ........к о ш я ш и м . И
Ж Щ Щ Ш А М И ,. Д Е Т Ь М И , В ЗРО ^
ЗАБОЛЕМНИЯМИ
Не указаны побочные эффекты для данной категории пациентов. Внимательно 
ознакомьтесь с перечнем побочных эффектов в инструкции по применению других 
хирургических изделий, применяемых с данным продуктом.
27. С Р О К  О У Ж Б Ы ^ С Г О ^
Срок службы: не применимо, поскольку интродьюсер RADIFOCUS II представляет собой 
изделие, которое предназначено для однократного применения.
Срок годности изделия составляет 30 месяцев, включая месяц производства.
• Не используйте изделие, если его упаковка или само изделие было повреждено или 
загрязнено.
• Необходимо использовать сразу после вскрытия индивидуальной упаковки.
28. Ш Ф О Р М А Ц И Я  О. Ш .Ш О Ж Ш С Т .И ............М И Я Н И Я
ММИЦШСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ........СТОСОШОСТЬ ......к
.У .П М М Е Н И Ю  Т РА Н Ш РРТ Н Ь Ш ^ ^ ^ ...............С Р М С Т В А М И ,
МЕХАНШМАМИ
при применении изделия Интродьюсер RADIFOCUS II в сосудистых процедурах 
известных противопоказаний нет. Внимательно прочтите перечень противопоказаний в 
инструкциях по применению к другим интервенционым изделиям, которые планируется 
использовать с интродьюсером RADIFOCUS II.
29. n O P M Q .K  И  У С Л О Ш .Я ..У Т И Л И З Ш Ш ..И ^ ^
М Е Д Ш Ш С К О Г О
Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением 
требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими 
отходами.