Набор образцов контроля результатов исследований крови на полу-и автоматических гематологических анализаторах по ТУ 9398-055-09807247-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10643 от 25.04.2011 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС" (Россия)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 24 контракта, медианная цена за единицу 52 714 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора ООО «Хоспитекс Диагностике»
от 20 г. №
И Н СТРУ КЦ И Я
по применению набора образцов контроля результатов исследований крови на полу- и автоматических гематологических
анализаторах (контрольная кровь)
ПРИНЦИП М ЕТОДА
ОП И СА Н И Е И 
ПРИН Ц И П  ДЕЙСТВИЯ
М ЕРЫ
П РЕД О С ТО РО Ж Н О С ТИ
ОБОРУ ДОВАНИЕ И 
РЕА ГЕН ТЫ
ПОДГОТОВКА К 
АНАЛИЗУ
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Контрольная кровь является референсным гематологическим материалом и предназначена для 
проверки правильности и воспроизводимости определения гематологических параметров 
крови с помощью анализаторов.
Анализ контрольной крови выполняется так же, как и для образцов крови пациентов. 
Измерение контрольной крови на правильно калиброванном анализаторе дает результаты, 
соответствующие указанному в приложенном паспорте диапазону значений.
В данной контрольной крови для имитации лейкоцитов крови человека используются 
специфические компоненты определенного размера и объема, также являющиеся более 
| стабильными, чем лейкоциты человека. Красные клетки крови человека и частицы, 
имитирующие тромбоциты, используются для определения других параметров.
Использование стабилизированной контрольной крови является установленной процедурой 
проведения контроля правильности и воспроизводимости определения гематологических 
параметров крови на автоматических анализаторах.
При работе с контрольной сывороткой необходимо соблюдать правила техники безопасности, 
рекомендованные при работе с кровью, в соответствии с «Инструкцией по мерам 
профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
!  диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждениях», утвержденной 
Минздравом СССР 17.01.91 г., и «Правилам устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
}  лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
| Министерства здравоохранения СССР» (М., 1981).
- миксер для проб крови.
ПРОЦЕДУРА ПЕРЕМЕШИВАНИЯ:
1. Флакон, взятый из холодильника, прогрейте при комнатной температуре (+18 -  +25°С) в 
течение 15-30 минут перед тем, как будете его открывать.
2. Когда флакон нагреется до комнатной температуры, перемешайте контрольную кровь 
вращением флакона в вертикальном положении между ладонями и осторожным 
переворачиванием, избегая образования пены, в течение 20 секунд.
3. Поместите флакон в миксер на 5 минут.
4. Повторите пункт 2.
5. Осторожно переверните флакон в руках 5 раз.
6. Переверните флакон и осмотрите его дно, чтобы убедиться, что контрольный материал 
полностью суспендирован. Если результат неудовлетворителен, повторите пункт 2 и 5 для 
получения гомогенной суспензии.
7. После забора контрольной крови сотрите остатки крови с резьбы флакона и внутри 
крышки чистым материалом без ворса.
8. Тщательно закройте флакон и поставьте в холодильник (2-8°С).
Контроль качества исследований на воспроизводимость проводят в соответствии с Приказом 
Минздрава № 45 от 07.02.2000, № 220 от 26.05.2003 и соответствующими методическими 
рекомендациями.
Контрольную кровь следует применять в тех же условиях и с теми же реагентами и 
оборудованием, что и измеряемые пробы.
Измерение параметров контрольной крови выполняется согласно инструкции по эксплуатации
НОвРГГЕХ I)
лабораторное
121552. Москва, 2-я Синичкина  ул., 9А, стр 3, +7 (495) 646-05-05 (многоканальный), hospitex@hospitex.ru, www.hospitex.ru


--- стр. 2 ---
H O S P i T E X  D I A G N O S T I C S
лабораторное оборудование и реагенты
гематологического анализатора также как и образцов крови пациентов.
П РИ М ЕЧА Н И Е
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ 
НАБОРА
Компоненты контрольной крови имитируют лейкоциты соответствующих размеров, но не 
морфологии. Ручной дифференциальный счет лейкоцитов в данной контрольной крови 
невозможен.
Хранить при температуре 2-8°С. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
После вскрытия флакона гарантирована стабильность контрольной крови в течение 21 дня при 
хранении закрытых флаконов в холодильнике (2-8°С) после каждого использования.
Срок годности -  6 месяцев.
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по 
применению.
По всем вопросам, касающимся набора, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» 
по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/фак^(495) 646-0505
Начальник производства Борисова А.А.
у  Оо 1 в е н н ° е
в е с к и й  
'ГкО^ле^я и  c0t,,Главный врач ФГУ РКНПК Р о см ед тех н о л о ги й /^ °^ °'^ е ^ я  и  С о ш,,7/<// „ о Ч и А
В.К.Ситина
а з  * 
« C D  O f 
•л- <р о? Ъ /
-Ь
(ииээ
*  „ о х а и Л ^
■ 0 t» 9 v W 2 .
121552. М осква, 2-н С иничкина ул., 9А, стр 3, +7 (495) 646-05-05 (м ногокан альн ы й), hospitex@ hospitex.ru, www.hospif~x.ru