Набор реагентов для количественного определения белка в моче и в спинномозговой жидкости «ПГК-UTS» по ТУ 21.20.23-001-59879815−2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 9 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для лабораторных исследований
№ 0851200000626007387 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 29" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 10 752 ₽ |
| Поставка реагентов для лаборатории
№ 0108500000426005879 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ "МЕДВЕДЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Марий Эл |
10.11.2026 | 997 730 ₽ |
| поставка изделий медицинского назначения (ДП)
№ 0321500000626000295 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
10.11.2026 | 923 207 ₽ |
| Поставка экспресс-тестов для лаборатории гематологических и общеклинических методов исследования
№ 0372100029926000800 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 500 000 ₽ |
| Поставка экспресс-тестов для лаборатории гематологических и общеклинических методов исследования
№ 0372100029926000801 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 700 000 ₽ |
| Поставка экспресс-тестов для лаборатории гематологических и общеклинических методов исследования
№ 0372100029926000802 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка реагентов для биохимических анализаторов Sapphire 400 Premium и Sapphire 400 в ГБУЗ "ГВВ № 1 ДЗМ" в 2026-2027 гг.
№ 0373200114326000252 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 1 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 2 483 882 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отдела лабораторной диагностики
№ 0351200000726001465 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОСУДАРСТВЕННАЯ НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
11.11.2026 | 993 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов для КДЛ
№ 0323300084126000215 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СВОБОДНЕНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Амурская область |
13.11.2026 | 71 514 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» иректор Управляющей компании ООО О «Юнимед-менеджмент» ибанов А.Н. 2019 г. по применению набора реагентов для количественного определения белка в моче и в спинномозговой жидкости «ПГК-UTS» по ТУ 21.20.23-001-59879815-2018 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для количественного определения белка в моче и в спинномозговой жидкости «ПТК-UTS» по ТУ 21.20.23-001-59879815-2018 предназначен для количественного определения концентрации белка в моче и в спинномозговой жидкости человека для диагностики in vitro. 1.2. Нормальное выделение общего белка с мочой у взрослого человека за сутки не превыщает 150 мг. Нарущение способности гломерулярного фильтра селективно задерживать отрицательно заряженные белки (которое провоцируется или активируется инфекциями, аллергическими реакциями, иммунизацией) приводит к селективной протеинурии - потере низкомолекулярных заряженных белков. Потеря больщих количеств белка с мочой (> 3 г/сутки) почти всегда связана с нарущением функции гломерулярного фильтра почек в отнощении заряда или размера белков, что ведет к нефротическому синдрому. При некоторых патологических состояниях наблюдается потеря белка, связанная с нарущением реабсорбции белков в проксимальном канальце (почечные заболевания, побочное действие некоторых лекарств и токсических веществ, иммунные процессы, инфекции, системные заболевания). Перегрузочная протеинурия обусловлена появлением в плазме крови аномально больщого количества белков, превыщающего способность канальцев к их реабсорбции (лёгкие цепи иммуноглобулинов при миеломной болезни, гемоглобин при гемолитической болезни, миоглобин при распаде мыщечной ткани). Часть белков мочи может поступить из мочеполового тракта (мочеточник, мочевой пузырь, мочеиспускательный канал) - содержание этих белков в моче резко повыщается при инфекциях, воспалении или опухолях мочеполового тракта. Функциональная протеинурия может наблюдаться при гемодинамическом стрессе, вызванном высокой температурой, застойной сердечной недостаточностью, охлаждением или какими-либо острыми заболеваниями внутренних органов. Эта протеинурия исчезает после устранения вызвавщей её причины. Увеличение содержания белка в СМЖ отмечают при нарущениях гемодинамики, воспалительных процессах, травмах, органических поражениях ЦНС и оболочек мозга. Содержание белка в люмбальном ликворе составляет 0,15-0,45 г/л. Гипопротеинархия — это снижение содержания белка в люмбальном ликворе ниже 0,15 г/л, рассматривают как гидроцефальный ликвор. Гипопротеинархия может возникать в результате уменьщения поступления сывороточного белка в ликвор, при увеличении скорости обмена ликвора, при удалении больщого количества ликвора по поводу гидроцефалии, при проведении пневмоэнцефалографии, у больных с доброкачественной внутричерепной гипертензией, гипертиреозом, при некоторых лейкозах. Гиперпротеинар.хия проявляется при субарахноидальных кровоизлияниях, опухолях мозга, гипертонической энцефалопатии, острых и хронических воспалительных БН.ПГК.001.18.000 ИП 1 --- стр. 2 --- f процессах ЦНС различной этиологии (арахноидиты, арахноэнцефалиты, энцефалиты, менингиты и др.), абсцессах мозга, цистицеркозе мозга, при черепно-мозговой травме. 1.3. Показания к применению: количественное определение концентрации белка в моче и в спинномозговой жидкости человека для диагностики in vitro. 1.4. Окончательный диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Набор предназначен для диагностики in vitro. Предназначенный пользователь - медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия При взаимодействии белка с красителем пирогаллоловым красным в присутствии молибдата натрия в кислой среде образуется окрашенный комплекс, интенсивность поглош,ения которого при длине волны 600 нм увеличивается с ростом концентрации белка в пробе. 2.2. В состав медицинского изделия входят: - Реагент - раствор красителя пирогаллолового красного и молибдата натрия в сукцинатном буфере, - Калибратор 1 г/л - калибровочный раствор общего белка 1 г/л, - Калибратор 0,2 г/л - калибровочный раствор общего белка 0,2 г/л. Соотношение белков в калибраторах: 70% альбумина / 30% глобулина. Варианты исполнения набора: «ПГК-UTS -1» - реагент (1 флакон 500 мл), калибратор 1 г/л (1 флакон 4 мл), калибратор 0,2 г/л (1 флакон 4 мл); «ПГК-UTS -2» - реагент (2 флакона по 250 мл), калибратор 1 г/л (1 флакон 4 мл), калибратор 0,2 г/л (1 флакон 4 мл); Набор рассчитан на 500 определений при расходе 1,0 мл реагента на одно определение. Набор предназначен для диагностики ин витро. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность (предел обнаружения) при соотношении Образец/Реагент =1:50 не более 0,05 г/л; при соотношении Образец/Реагент =1 : 10 не более 0,02 г/л. Примечание: чувствительность аналитической системы, включающей набор реагентов и оборудование, зависит от аначитических характеристик аначизатора (фотометра, спектрофотометра), соответственно указан верхний предел минимальной определяемой концентрации белка при использовании данного набора. Линейная область определения содержания общего белка при соотношении: Образец/Реагент=1 : 50 0,05 - 4,0 г/л; Образец/Реагент=1 : 10 0,02 - 0,5 г/л Отклонение от линейности не более 10 %. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определения концентрации белка в серии не более 5%. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях концентрации белка в одной пробе разными наборами одной партии не превышает 10%. БН.ПГК.001.18.000 ИП --- стр. 3 --- Метрологическая прослеживаемость: Концентрация белка в калибраторах устанавливают при аттестации каждой партии калибраторов с использованием рабочего стандарта общего белка, имеющего прослеживаемость до CRM 927d (NIST), с отклонением концентрации не более 5%. Специфичность и влияние интерферентов на результаты анализа: Тест определяет содержание общего белка человека. Наличие билирубина и гемоглобина снижает специфичность анализа. Интерференция различных лекарственных средств на результаты определения белка в моче было изучено в [2]: эффект не превышает 2%. Информация о биологическом референтном интервале Референтные пределы нормальных значений концентрации белка в моче - 0,02 - 0,12 г/л или 0,02 - 0,141 г/сут. Референтные пределы нормальных значений концентрации белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) - 0,15 - 0,45 г/л [1]. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации белка исследуемого контингента пациентов. Концентрация белка в моче или спинномозговой жидкости не может использоваться в качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, но используется в сочетании с другими лабораторными показателями и другой диагностической информацией. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro. Класс потенциального риска применения набора - класс 2а. 4.2. К работе с набором допускается персонал, прошедший соответствующую профессиональную подготовку. 4.3. При работе с набором необходимо соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-112. 4.4. При работе с биологическими пробами следует использоваться средства индивидуальной защиты (халат, шапочка, одноразовые резиновые перчатки), т.к. образцы биоматериала человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 4.5. При работе с набором реагентов следует соблюдать требования СП 1.3.2322, ГОСТ Р 52905. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводилась работа с использованием набора, должны быть обработаны раствором этилового спирта с объемной долей 70 % в течение неекольких еекунд. 4.6. Калибраторы содержат азид натрия. Следует избегать попадания реагентов на кожу и слизистые оболочки. В случае попадания их на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть поражённые участки большим количеством проточной воды. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.7. Смешивание реагентов набора с вешествами, не упомянутыми в инструкции по применению набора, не допускается. Запрешается смешивать между собой реагенты разных партий. 4.8. Противопоказаний в рамках уетановленного назначения не имеет. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ При работе с реагентами требуются следующие оборудование и материалы: 1. Фотометр, спектрофотометр или биохимический анализатор, длина волны 600±20 нм, кювета с длиной оптического пути 1 см. Для измерения в оптических пробирках прибор БН.ПГК.001.18.000 ИП 3 --- стр. 4 --- должен позволять проводить измерения с использованием двухволновои методики - длины волн 600±20 нм (основная) и 650-^700 нм (дифференциальная). Предпочтительным для определения концентрации белка является использование фотометра биохимического специализированного ФБС-01-1 или анализатора мочи для определения белка и креатинина «URiCKAH-БК». Использование указанных анализаторов вместе с набором «ПГК-UTS» позволяет существенно упростить процедуру проведения анализа, сократить время проведения исследования и минимизировать расход реагентов на один анализ. 2. Центрифуга лабораторная. 3. Пипеточные дозаторы для дозирования объемов жидкости 20 мкл, 100 мкл и 1 мл. 4. Дистиллированная вода 5. Физиологический раствор (0,9 г/л NaCl). Внимание: Следует использовать свежую дистиллированную воду, а также пробирки или кюветы, тщательно (не менее 10 раз!) ополоснутые водой и дистиллированной водой после использования моющих средств. В ином случае возможно получение неверных результатов вследствие взаимодействия реагента с белковыми загрязнениями на посуде и остатками моющего средства. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Для анализа использовать образцы мочи и спинномозговой жидкости (СМЖ), собранные в специальные емкости для биоматериала или пробирки. Применение для сбора мочи пищевой или бытовой тары, особенно со следами моющего средства, может привести к искажению результатов анализа. Суточная моча собирается в чистую сухую емкость. Накануне проведения исследования убрать из рациона питания продукты, способствующие окрашиванию мочи, например, овощи, фрукты и ягоды с яркой окраской. Соблюдается обычный питьевой режим. Начальная порция урины утром, после сна не собирается, но фиксируется время. Всю последующую мочу в течение ровно 24 ч собирать в ту же емкость и хранить в прохладном месте. Перед проведением измерений тщательно перемешать и измерить объем с точностью до 5 мл, записать значение и отобрать в емкость для сбора мочи примерно 50 мл пробы. Хранение образцов мочи допускается при температуре от 2 до 8 °С не более двух суток. Образцы СМЖ должны быть без следов гемолиза. Хранение образцов СМЖ допускается при температуре от 2 до 8 °С не более четырех суток. Ограничения, связанные с требованиями к пробам: Нельзя анализировать образцы с наличием мутности в одноволновом режиме измерений (см. и. 9). Нельзя анализировать образцы мочи, хранившиеся более двух суток, и образцы спинномозговой жидкости, хранившиеся более четырех суток, при температуре от 2 до 8°С. Нельзя анализировать образцы СМЖ с добавлением гепарина в качестве антикоагулянта, т.к. это может привести к заметному снижению результатов анализа белка [3]. Не рекомендуется использовать в качестве антикоагулянтов ЭДТА и фторид (ГОСТ Р 53079.4- 2008). 7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА. Все реагенты готовы к использованию. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА. Применение набора реагентов допускает следующие методы постановки анализа: - ручной (мануальный) в случае использования фотометра /спектрофотометра с измерением оптической плотности анализируемой пробы и последующим расчетом концентрации белка. БН.ПГК.001.18.000 ИП --- стр. 5 --- полуавтоматический метод постановки анализа в случае использования биохимического анализатора с автоматическим расчетом концентрации белка в пробе. Набор реагентов «ПГК-UTS» может быть использован для определения белка в двух диапазонах концентраций (0,05-4,0 и 0,02-0,5 г/л), определяющих соотношение смешиваемых компонентов Образец/Реагент. Для проведения общеклинических исследований проб в диапазоне нормы и патологии (0,05-4,0 г/л) следует применять соотношение Образец/Реагент= 1:50. Если требуется уточнить содержание белка (< 0,1 г/л), то следует применять соотношение Образец/Реагент^ 1:10. 8.1. Подготовка к анализу. Перед определением белка рекомендуется отцентрифугировать образцы СМЖ, а также мутные и содержащие осадок образцы мочи, в течение 10 мин при 3000-4000 об/мин. 8.1.1. Определение содержания белка при соотношении Образец/Реагент=1:50. Приготовить пробы смешением компонентов в количествах, указанных в таблице 1. Таблица 1. К ом п он ен ты Х ол остая проба К ал и бр ов оч н ая п роба О п ы тн ая п роба О бр азец — — 20 м кл К ал и бр ов оч н ы й р аств ор 1,0 г/л — 20 м кл — В ода д и сти л л и р ов ан н ая 20 м кл — — Р еаген т 1 м л 1 м л 1 мл Допускается пропорциональное изменение количества реагента и анализируемых образцов в соответствии с объемом используемой кюветы. После смешения компонентов пробы инкубировать 10 мин при комнатной температуре (-И 8.. .+25 ^ ’С) или 37 **С . Окраска проб стабильна в течение 30 мин после смешивания проб при комнатной температуре. Если результат определения содержания белка выше 4,0 г/л, следует развести исследуемый образец в 2 или более раз физиологическим раствором и повторить тест. Результат умножить на степень разведения. Если значение определенной концентрации белка менее 0,1 г/л и требуется уточнение результата, повторить анализ образца при соотношении Образец/Реагент=1:10 в соответствии с п. 8.1.2 данной инструкции. Это соотношение неприменимо для анализатора «URiCKAH-БК». 8.1.2. Определение содержания белка при соотношении Образец/Реагент=1:10. Для определения общего белка в области низких концентраций (0,02-0,5 г/л) приготовить пробы в соответствии с таблицей 2: Таблица 2. Компоненты Холостая проба Калибровочная проба Опытная проба Образец — — 100 мкл Калибровочный раствор 0,2 г/л — 100 мкл — Вода дистиллинованная 100 мкл — — Реагент 1 мл 1 мл 1 мл БН.ПГК.001.18.000 ИП --- стр. 6 --- f После смешения компонентов пробы инкубировать 10 мин при комнатной температуре (+18...+25°С) или 37 Окраска проб стабильна в течение 30 мин после смешивания проб при комнатной температуре. Если значение определенной концентрации белка выше 0,5 г/л или наблюдается выпадение осадка, повторить анализ образна при соотношении Образеп/Реагент=1:50 в соответствии с п. 8.1.1 данной инструкции. 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА, Измерения и расчет концентраг(ии белка. При проведении измерений в оптических кюветах может использоваться одноволновая методика измерений. Если прибор рассчитан на проведение измерений в оптических пробирках, то следует использовать двухволновую методику измерений. Все из.мерения проводить относительно холостой пробы. При использовании одноволновой методики (длина волны 600±20 нм), расчет концентрации белка проводится на основе соотношения: С X^ ( Т.АНЛ ^ОН!’АЗИИ р.600^^СТЛНД При использовании двухволновой методики (основная длина волны: 600±20 нм; дифференциальная - 650-700 нм) концентрация белка рассчитывается по формуле: С =^СТАНД ^ ^^ОЫ’АЗНН AD.( ТАНД где Сг7ляд - концентрация белка в калибровочном растворе (1,0 г/л или 0,2 г/л); ^пАнд ■ оптическая плотность калибровочной пробы на длине волны 600 нм относительно холостой; чбоо^онрАзнц ~ оптическая плотность опытной пробы на длине волны 600 нм относительно холостой; ^пАнд ■ разность оптических плотностей калибровочной пробы на основной и дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм); ^ о н р а з е ц ■ разность оптических плотностей опытной пробы на основной и дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм). Расчет показателя суточной потери белка. Концентрацию белка в пробе мочи (в г/л) умножить на измеренный объем суточной мочи (в л/сут). Полученное значение в г/сут указывает суточную потерю белка с мочой. Контроль качества определения концентрапии обшего белка можно проверить по контрольным материалам. Контрольные материалы правильности (препизионности) проведения исследования должны соответствовать ГОСТ Р 51088, ГОСТ 53133.3 и должны быть аттестованы по концентрации общего белка (Protein total) пирогаллоловым методом в установленном порядке. Рекомендуется использовать контрольные материалы Liquichek для количественных исследований химических параметров мочи («Био-Рад, США) или «Набор водных контрольных растворов компонентов мочи «Мочевой контроль - Ново» («Вектор-Бест», Россия). 10, ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА Набор реагентов «ПГК-UTS» предназначен для диагностических целей, однако окончательный диагноз не должен основываться только на результатах данного теста. БН.ПГК.001.18.000 ИП 6 --- стр. 7 --- Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента. Ограничения, связанные с требованиями к пробам - см. п 6. 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 11.1. Транспортирование. 11.1.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от + 2 до + 25 °С не более 10 суток без применения специальных условий. 11.1.2. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11.2. Хранение. 11.2.1. Хранение реагента во флаконе предприятия-изготовителя должно производиться при комнатной температуре от + 18 до + 25 °С в течение всего срока годности в сухом темном месте при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей. Хранение калибраторов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в сухом темном месте при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей. Вскрытый флакон с калибратором следует хранить при той же температуре в течение не более 3 месяцев. Вскрытый и плотно закрытый флакон с реагентом сохраняет при условии правильного хранения качество в течение всего указанного срока годности. Срок годности набора - 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 11.2.2. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 11.3 Техническое обслуживание и ремонт: Техническое обслуживание и ремонт не применимо, так как все компоненты набора реагентов подлежат расходу при подготовке анализируемых проб в процессе эксплуатации. 11.4. Эксплуатация. 11.3.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил: - не использовать набор после окончания срока годности. - не использовать набор реагентов, если упаковка повреждена. - после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте каждый флакон своей крышкой. - не оставляйте флакон с реагентом под воздействием прямых солнечных лучей, по окончании применения следует убирать компоненты Набора в коробки. - не применяйте набор, если реагент изменил цвет (оптическая плотность реагента должна быть не менее 0,5 Б (ед. опт. плотн.) при 470 нм). 11.3.2. Все компоненты набора реагентов при соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Не используйте набор с истекшим сроком годности. Срок годности набора указан на внешней стороне упаковки. 11.3.3 Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры постановки анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. 11.4. Утилизация. 11.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации как отходы классов А. 11.4.2. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые БН.ПГК.001.18.000 ИП 7 --- стр. 8 --- классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 1 о «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 11.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 12.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 12.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 12.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. 12.4. Информация о производителе: Производится ООО «Эйлитон» по заказу ЗАО «А/0 Юнимед». Адрес производителя: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29. По вопросам, касающимся качества набора «ПГК-UTS», следует обращаться в ООО «Эйлитон» по адресу: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29. Тел. (495) 734-91-31, 8-800-333-91-31, Факс: (495) 564-86-41; E-mail: office@unimed.ru; http://www.unimed.ru. ЛИТЕРАТУРА 1. Кчиническое руководство по лабораторным тестам, под ред. Н.Тица/ М., Юнимед-Пресс, 2003, 942 с. 2. Young, DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Third Edition. 1990: 3.- 6-12. 3. ГОСТ P 53079.4-2008 Технологии лабораторные кчинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исс.чедований. Часть 4. Правша ведения преаначитического этапа. Инструкцию составила: Ведущий специалист отдела регистрации ООО «Эйлитон» «J^ » 19 г. Е.В. Мягкова «С0^^1АС0ВАШ Генеральный дирек'^ ОШ «ВЫМПЕЛ-1 чус БН.ПГК.001.18.000 ИП --- стр. 9 --- ' >