Набор реагентов для количественного определения белка в моче и в спинномозговой жидкости… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2019/8530 | TenderMatch

Набор реагентов для количественного определения белка в моче и в спинномозговой жидкости «ПГК-UTS» по ТУ 21.20.23-001-59879815−2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8530 от 20.06.2019 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Эйлитон" (Россия)

Вид изделия: Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 209 контрактов, медианная цена за единицу 1 570 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 9 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка реагентов для лабораторных исследований
№ 0851200000626007387 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 29" · Новосибирская область
10.11.202610 752 ₽
Поставка реагентов для лаборатории
№ 0108500000426005879 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ "МЕДВЕДЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Марий Эл
10.11.2026997 730 ₽
поставка изделий медицинского назначения (ДП)
№ 0321500000626000295 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край
10.11.2026923 207 ₽
Поставка экспресс-тестов для лаборатории гематологических и общеклинических методов исследования
№ 0372100029926000800 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург
10.11.2026500 000 ₽
Поставка экспресс-тестов для лаборатории гематологических и общеклинических методов исследования
№ 0372100029926000801 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург
10.11.2026700 000 ₽
Поставка экспресс-тестов для лаборатории гематологических и общеклинических методов исследования
№ 0372100029926000802 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург
10.11.20261 000 000 ₽
Поставка реагентов для биохимических анализаторов Sapphire 400 Premium и Sapphire 400 в ГБУЗ "ГВВ № 1 ДЗМ" в 2026-2027 гг.
№ 0373200114326000252 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 1 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва
10.11.20262 483 882 ₽
Поставка медицинских изделий для отдела лабораторной диагностики
№ 0351200000726001465 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОСУДАРСТВЕННАЯ НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область
11.11.2026993 000 ₽
Поставка расходных материалов для КДЛ
№ 0323300084126000215 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СВОБОДНЕНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Амурская область
13.11.202671 514 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
иректор Управляющей компании ООО 
О «Юнимед-менеджмент» 
ибанов А.Н.
2019 г.
по применению набора реагентов для количественного определения белка в моче 
и в спинномозговой жидкости «ПГК-UTS» 
по ТУ 21.20.23-001-59879815-2018
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для количественного определения белка в моче и в спинномозговой 
жидкости «ПТК-UTS» по ТУ 21.20.23-001-59879815-2018 предназначен для 
количественного определения концентрации белка в моче и в спинномозговой жидкости 
человека для диагностики in vitro.
1.2. Нормальное выделение общего белка с мочой у взрослого человека за сутки не 
превыщает 150 мг. Нарущение способности гломерулярного фильтра селективно 
задерживать отрицательно заряженные белки (которое провоцируется или активируется 
инфекциями, аллергическими реакциями, иммунизацией) приводит к селективной 
протеинурии - потере низкомолекулярных заряженных белков.
Потеря больщих количеств белка с мочой (> 3 г/сутки) почти всегда связана с нарущением 
функции гломерулярного фильтра почек в отнощении заряда или размера белков, что 
ведет к нефротическому синдрому. При некоторых патологических состояниях 
наблюдается потеря белка, связанная с нарущением реабсорбции белков в проксимальном 
канальце (почечные заболевания, побочное действие некоторых лекарств и токсических 
веществ, иммунные процессы, инфекции, системные заболевания).
Перегрузочная протеинурия обусловлена появлением в плазме крови аномально больщого 
количества белков, превыщающего способность канальцев к их реабсорбции (лёгкие цепи 
иммуноглобулинов при миеломной болезни, гемоглобин при гемолитической болезни, 
миоглобин при распаде мыщечной ткани).
Часть белков мочи может поступить из мочеполового тракта (мочеточник, мочевой 
пузырь, мочеиспускательный канал) - содержание этих белков в моче резко повыщается 
при инфекциях, воспалении или опухолях мочеполового тракта.
Функциональная протеинурия может наблюдаться при гемодинамическом стрессе, 
вызванном высокой температурой, застойной сердечной недостаточностью, охлаждением 
или какими-либо острыми заболеваниями внутренних органов. Эта протеинурия исчезает 
после устранения вызвавщей её причины.
Увеличение содержания белка в СМЖ отмечают при нарущениях гемодинамики, 
воспалительных процессах, травмах, органических поражениях ЦНС и оболочек мозга.
Содержание белка в люмбальном ликворе составляет 0,15-0,45 г/л.
Гипопротеинархия — это снижение содержания белка в люмбальном ликворе ниже 0,15 
г/л, рассматривают как гидроцефальный ликвор. Гипопротеинархия может возникать в 
результате уменьщения поступления сывороточного белка в ликвор, при увеличении 
скорости обмена ликвора, при удалении больщого количества ликвора по поводу 
гидроцефалии, при проведении пневмоэнцефалографии, у больных с доброкачественной 
внутричерепной гипертензией, гипертиреозом, при некоторых лейкозах.
Гиперпротеинар.хия проявляется  при субарахноидальных  кровоизлияниях, опухолях  
мозга, гипертонической энцефалопатии, острых и хронических воспалительных
БН.ПГК.001.18.000 ИП 1


--- стр. 2 ---
f процессах ЦНС различной этиологии (арахноидиты, арахноэнцефалиты, энцефалиты, 
менингиты и др.), абсцессах мозга, цистицеркозе мозга, при черепно-мозговой травме.
1.3. Показания к применению: количественное определение концентрации белка в моче 
и в спинномозговой жидкости человека для диагностики in vitro.
1.4. Окончательный диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и 
лабораторного обследования пациента.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Набор 
предназначен для диагностики in vitro. Предназначенный пользователь - медицинский 
персонал клинико-диагностических лабораторий.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
При взаимодействии белка с красителем пирогаллоловым красным в присутствии 
молибдата натрия в кислой среде образуется окрашенный комплекс, интенсивность 
поглош,ения которого при длине волны 600 нм увеличивается с ростом концентрации 
белка в пробе.
2.2. В состав медицинского изделия входят:
- Реагент - раствор красителя пирогаллолового красного и молибдата натрия в 
сукцинатном буфере,
- Калибратор 1  г/л - калибровочный раствор общего белка 1  г/л,
- Калибратор 0,2 г/л - калибровочный раствор общего белка 0,2 г/л.
Соотношение белков в калибраторах: 70% альбумина / 30% глобулина.
Варианты исполнения набора:
«ПГК-UTS -1» - реагент (1 флакон 500 мл), калибратор 1  г/л (1 флакон 4 мл), 
калибратор 0,2 г/л (1 флакон 4 мл);
«ПГК-UTS -2» - реагент (2 флакона по 250 мл), калибратор 1  г/л (1 флакон 4 мл), 
калибратор 0,2 г/л (1 флакон 4 мл);
Набор рассчитан на 500 определений при расходе 1,0 мл реагента на одно 
определение.
Набор предназначен для диагностики ин витро.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность (предел обнаружения)
при соотношении Образец/Реагент =1:50  не более 0,05 г/л; 
при соотношении Образец/Реагент =1 : 10 не более 0,02 г/л.
Примечание: чувствительность аналитической системы, включающей набор реагентов и 
оборудование, зависит от аначитических характеристик аначизатора (фотометра,  
спектрофотометра), соответственно указан верхний предел минимальной определяемой 
концентрации белка при использовании данного набора.
Линейная область определения содержания общего белка при соотношении: 
Образец/Реагент=1 : 50 0,05 - 4,0 г/л;
Образец/Реагент=1 : 10 0,02 - 0,5 г/л
Отклонение от линейности не более 10 %.
Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определения концентрации белка в серии не более 5%. 
Допустимый разброс результатов при параллельных определениях концентрации белка в 
одной пробе разными наборами одной партии не превышает 10%.
БН.ПГК.001.18.000 ИП


--- стр. 3 ---
Метрологическая прослеживаемость:
Концентрация белка в калибраторах устанавливают при аттестации каждой партии 
калибраторов с использованием рабочего стандарта общего белка, имеющего 
прослеживаемость до CRM 927d (NIST), с отклонением концентрации не более 5%. 
Специфичность и влияние интерферентов на результаты анализа:  Тест определяет 
содержание общего белка человека. Наличие билирубина и гемоглобина снижает 
специфичность анализа.
Интерференция различных лекарственных средств на результаты определения белка в 
моче было изучено в [2]: эффект не превышает 2%.
Информация о биологическом референтном интервале
Референтные пределы нормальных значений концентрации белка в моче - 0,02 - 0,12 г/л 
или 0,02 - 0,141 г/сут.
Референтные пределы нормальных значений концентрации белка в спинномозговой 
жидкости (СМЖ) - 0,15 - 0,45 г/л [1].
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин концентрации белка исследуемого контингента пациентов. 
Концентрация белка в моче или спинномозговой жидкости не может использоваться в 
качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, но используется в 
сочетании с другими лабораторными показателями и другой диагностической 
информацией.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro. Класс потенциального 
риска применения набора - класс 2а.
4.2. К работе с набором допускается персонал, прошедший соответствующую 
профессиональную подготовку.
4.3. При работе с набором необходимо соблюдать меры предосторожности, принятые при 
работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в 
«Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при 
работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических 
учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических 
указаниях МУ 287-112.
4.4. При работе с биологическими пробами следует использоваться средства 
индивидуальной защиты (халат, шапочка, одноразовые резиновые перчатки), т.к. образцы 
биоматериала человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
4.5. При работе с набором реагентов следует соблюдать требования СП 1.3.2322, ГОСТ Р 
52905. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводилась работа 
с использованием набора, должны быть обработаны раствором этилового спирта с 
объемной долей 70 % в течение неекольких еекунд.
4.6. Калибраторы содержат азид натрия. Следует избегать попадания реагентов на кожу и 
слизистые оболочки. В случае попадания их на кожу и слизистые оболочки необходимо 
промыть поражённые участки большим количеством проточной воды. Все компоненты 
набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.7. Смешивание реагентов набора с вешествами, не упомянутыми в инструкции по 
применению набора, не допускается. Запрешается смешивать между собой реагенты 
разных партий.
4.8. Противопоказаний в рамках уетановленного назначения не имеет.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
При работе с реагентами требуются следующие оборудование и материалы:
1. Фотометр, спектрофотометр или биохимический анализатор, длина волны 600±20 нм, 
кювета с длиной оптического пути 1  см. Для измерения в оптических пробирках прибор
БН.ПГК.001.18.000 ИП 3


--- стр. 4 ---
должен позволять проводить измерения с использованием двухволновои методики - длины 
волн 600±20 нм (основная) и 650-^700 нм (дифференциальная).
Предпочтительным для определения концентрации белка является использование 
фотометра биохимического специализированного ФБС-01-1 или анализатора мочи для 
определения белка и креатинина «URiCKAH-БК». Использование указанных анализаторов 
вместе с набором «ПГК-UTS» позволяет существенно упростить процедуру проведения 
анализа, сократить время проведения исследования и минимизировать расход реагентов на 
один анализ.
2. Центрифуга лабораторная.
3. Пипеточные дозаторы для дозирования объемов жидкости 20 мкл, 100 мкл и 1  мл.
4. Дистиллированная вода
5. Физиологический раствор (0,9 г/л NaCl).
Внимание: Следует использовать свежую дистиллированную воду, а также пробирки или 
кюветы, тщательно (не менее 10 раз!) ополоснутые водой и дистиллированной водой после 
использования моющих средств. В ином случае возможно получение неверных результатов 
вследствие взаимодействия реагента с белковыми загрязнениями на посуде и остатками 
моющего средства.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Для анализа использовать образцы мочи и спинномозговой жидкости (СМЖ), собранные в 
специальные емкости для биоматериала или пробирки. Применение для сбора мочи 
пищевой или бытовой тары, особенно со следами моющего средства, может привести к 
искажению результатов анализа.
Суточная моча собирается в чистую сухую емкость. Накануне проведения исследования 
убрать из рациона питания продукты, способствующие окрашиванию мочи, например, 
овощи, фрукты и ягоды с яркой окраской. Соблюдается обычный питьевой режим. 
Начальная порция урины утром, после сна не собирается, но фиксируется время. Всю 
последующую мочу в течение ровно 24 ч собирать в ту же емкость и хранить в прохладном 
месте. Перед проведением измерений тщательно перемешать и измерить объем с точностью 
до 5 мл, записать значение и отобрать в емкость для сбора мочи примерно 50 мл пробы. 
Хранение образцов мочи допускается при температуре от 2 до 8 °С не более двух суток. 
Образцы СМЖ должны быть без следов гемолиза.
Хранение образцов СМЖ допускается при температуре от 2 до 8 °С не более четырех суток.
Ограничения, связанные с требованиями к пробам:  Нельзя анализировать образцы с 
наличием мутности в одноволновом режиме измерений (см. и. 9). Нельзя анализировать 
образцы мочи, хранившиеся более двух суток, и образцы спинномозговой жидкости, 
хранившиеся более четырех суток, при температуре от 2 до 8°С.
Нельзя анализировать образцы СМЖ с добавлением гепарина в качестве антикоагулянта, 
т.к. это может привести к заметному снижению результатов анализа белка [3]. Не 
рекомендуется использовать в качестве антикоагулянтов ЭДТА и фторид (ГОСТ Р 53079.4- 
2008).
7. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА.
Все реагенты готовы к использованию.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
Применение набора реагентов допускает следующие методы постановки анализа:
- ручной (мануальный) в случае использования фотометра /спектрофотометра с 
измерением оптической плотности анализируемой пробы и последующим расчетом 
концентрации белка.
БН.ПГК.001.18.000 ИП


--- стр. 5 ---
полуавтоматический метод постановки анализа в случае использования 
биохимического анализатора с автоматическим расчетом концентрации белка в пробе. 
Набор реагентов «ПГК-UTS» может быть использован для определения белка в двух 
диапазонах концентраций (0,05-4,0 и 0,02-0,5 г/л), определяющих соотношение
смешиваемых компонентов Образец/Реагент. Для проведения общеклинических 
исследований проб в диапазоне нормы и патологии (0,05-4,0 г/л) следует применять 
соотношение Образец/Реагент= 1:50.
Если требуется уточнить содержание белка (< 0,1 г/л), то следует применять 
соотношение Образец/Реагент^ 1:10.
8.1. Подготовка к анализу.
Перед определением белка рекомендуется отцентрифугировать образцы СМЖ, а также 
мутные и содержащие осадок образцы мочи, в течение 10 мин при 3000-4000 об/мин.
8.1.1. Определение содержания белка при соотношении Образец/Реагент=1:50. 
Приготовить пробы смешением компонентов в количествах, указанных в таблице 1.
Таблица 1.
К ом п он ен ты Х ол остая  проба К ал и бр ов оч н ая  п роба О п ы тн ая  п роба
О бр азец — — 20 м кл
К ал и бр ов оч н ы й 
р аств ор  1,0 г/л
— 20 м кл —
В ода
д и сти л л и р ов ан н ая
20 м кл — —
Р еаген т 1 м л 1 м л 1 мл
Допускается пропорциональное изменение количества реагента и анализируемых образцов 
в соответствии с объемом используемой кюветы.
После смешения компонентов пробы инкубировать 10 мин при комнатной температуре 
(-И 8.. .+25 ^ ’С) или 37 **С . Окраска проб стабильна в течение 30 мин после смешивания проб 
при комнатной температуре.
Если результат определения содержания белка выше 4,0 г/л, следует развести исследуемый 
образец в 2 или более раз физиологическим раствором и повторить тест. Результат 
умножить на степень разведения.
Если значение определенной концентрации белка менее 0,1 г/л и требуется уточнение 
результата, повторить анализ образца при соотношении Образец/Реагент=1:10 в 
соответствии с п. 8.1.2 данной инструкции. Это соотношение неприменимо для анализатора 
«URiCKAH-БК».
8.1.2. Определение содержания белка при соотношении Образец/Реагент=1:10.
Для определения общего белка в области низких концентраций (0,02-0,5 г/л) приготовить 
пробы в соответствии с таблицей 2:
Таблица 2.
Компоненты Холостая проба Калибровочная
проба Опытная проба
Образец — — 100 мкл
Калибровочный 
раствор 0,2 г/л — 100 мкл —
Вода
дистиллинованная 100 мкл — —
Реагент 1 мл 1 мл 1 мл
БН.ПГК.001.18.000 ИП


--- стр. 6 ---
f
После смешения компонентов пробы инкубировать 10 мин при комнатной температуре 
(+18...+25°С) или 37 Окраска проб стабильна в течение 30 мин после смешивания проб 
при комнатной температуре.
Если значение определенной концентрации белка выше 0,5 г/л или наблюдается выпадение 
осадка, повторить анализ образна при соотношении Образеп/Реагент=1:50 в соответствии с 
п. 8.1.1 данной инструкции.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА,
Измерения и расчет концентраг(ии белка.
При проведении измерений в оптических кюветах может использоваться одноволновая 
методика измерений. Если прибор рассчитан на проведение измерений в оптических 
пробирках, то следует использовать двухволновую методику измерений. Все из.мерения 
проводить относительно холостой пробы.
При использовании одноволновой методики (длина волны 600±20 нм), расчет 
концентрации белка проводится на основе соотношения:
С X^ ( Т.АНЛ ^ОН!’АЗИИ
р.600^^СТЛНД
При использовании двухволновой методики (основная длина волны: 600±20 нм; 
дифференциальная - 650-700 нм) концентрация белка рассчитывается по формуле:
С =^СТАНД ^ ^^ОЫ’АЗНН
AD.( ТАНД
где Сг7ляд - концентрация белка в калибровочном растворе (1,0 г/л или 0,2 г/л);
^пАнд ■  оптическая плотность калибровочной пробы на длине волны 600 нм относительно
холостой;
чбоо^онрАзнц ~ оптическая плотность опытной пробы на длине волны 600 нм относительно 
холостой;
^пАнд  ■  разность оптических плотностей калибровочной пробы на основной и 
дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм);
^ о н р а з е ц ■  разность оптических плотностей опытной пробы на основной и
дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм).
Расчет показателя суточной потери белка. Концентрацию белка в пробе мочи (в г/л) 
умножить на измеренный объем суточной мочи (в л/сут). Полученное значение в г/сут 
указывает суточную потерю белка с мочой.
Контроль качества определения концентрапии обшего белка можно проверить по 
контрольным материалам. Контрольные материалы правильности (препизионности) 
проведения исследования должны соответствовать ГОСТ Р 51088, ГОСТ 53133.3 и должны 
быть аттестованы по концентрации общего белка (Protein total) пирогаллоловым методом в 
установленном порядке. Рекомендуется использовать контрольные материалы Liquichek 
для количественных исследований химических параметров мочи («Био-Рад, США) или 
«Набор водных контрольных растворов компонентов мочи «Мочевой контроль - Ново» 
(«Вектор-Бест», Россия).
10, ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА
Набор реагентов «ПГК-UTS» предназначен для диагностических целей, однако 
окончательный диагноз не должен основываться только на результатах данного теста.
БН.ПГК.001.18.000 ИП 6


--- стр. 7 ---
Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного 
обследования пациента.
Ограничения, связанные с требованиями к пробам - см. п 6.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
11.1. Транспортирование.
11.1.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре от + 2 до + 25 °С не более 10 суток без применения специальных 
условий.
11.1.2. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению 
не подлежат.
11.2. Хранение.
11.2.1. Хранение реагента во флаконе предприятия-изготовителя должно производиться при 
комнатной температуре от + 18 до + 25 °С в течение всего срока годности в сухом темном 
месте при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей.
Хранение калибраторов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в сухом темном месте при 
отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей. Вскрытый флакон с 
калибратором следует хранить при той же температуре в течение не более 3 месяцев. 
Вскрытый и плотно закрытый флакон с реагентом сохраняет при условии правильного 
хранения качество в течение всего указанного срока годности.
Срок годности набора - 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя. Не 
допускается применение наборов по истечении срока их годности.
11.2.2. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
11.3 Техническое обслуживание и ремонт:
Техническое обслуживание и ремонт не применимо, так как все компоненты набора 
реагентов подлежат расходу при подготовке анализируемых проб в процессе эксплуатации.
11.4. Эксплуатация.
11.3.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил:
- не использовать набор после окончания срока годности.
- не использовать набор реагентов, если упаковка повреждена.
- после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте 
каждый флакон своей крышкой.
- не оставляйте флакон с реагентом под воздействием прямых солнечных лучей, по 
окончании применения следует убирать компоненты Набора в коробки.
- не применяйте набор, если реагент изменил цвет (оптическая плотность реагента должна 
быть не менее 0,5 Б (ед. опт. плотн.) при 470 нм).
11.3.2. Все компоненты набора реагентов при соблюдении требований данной Инструкции 
стабильны в течение всего срока годности. Не используйте набор с истекшим сроком 
годности. Срок годности набора указан на внешней стороне упаковки.
11.3.3 Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры постановки анализа 
могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое 
соблюдение Инструкции по применению.
11.4. Утилизация.
11.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, подлежат утилизации как отходы классов А.
11.4.2. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые
БН.ПГК.001.18.000 ИП 7


--- стр. 8 ---
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790- 
1  о «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
11.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют 
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
12.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
12.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
12.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
12.4. Информация о производителе:
Производится ООО «Эйлитон» по заказу ЗАО «А/0 Юнимед».
Адрес производителя: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2,
пом. 29.
По вопросам, касающимся качества набора «ПГК-UTS», следует обращаться в ООО
«Эйлитон» по адресу: 141983, Московская обл., г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2,
пом. 29. Тел. (495) 734-91-31, 8-800-333-91-31, Факс: (495) 564-86-41;
E-mail: office@unimed.ru; http://www.unimed.ru.
ЛИТЕРАТУРА
1. Кчиническое руководство по лабораторным тестам, под ред. Н.Тица/ М., Юнимед-Пресс, 
2003, 942 с.
2. Young, DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Third Edition. 1990: 3.- 6-12.
3. ГОСТ P 53079.4-2008 Технологии лабораторные кчинические. Обеспечение качества  
клинических лабораторных исс.чедований. Часть 4. Правша ведения преаначитического этапа.
Инструкцию составила:
Ведущий специалист отдела регистрации 
ООО «Эйлитон»
«J^ » 19 г.
Е.В. Мягкова
«С0^^1АС0ВАШ
Генеральный дирек'^ 
ОШ «ВЫМПЕЛ-1
чус
БН.ПГК.001.18.000 ИП


--- стр. 9 ---
' >