Колонка сорбционная для плазмафереза Plasorba BR-350 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0373100120526000736 · НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УРОЛОГИИ И ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ РАДИОЛОГИИ ИМЕНИ Н.А. ЛОПАТКИНА - ФИЛИАЛ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
09.11.2026 | 220 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- • с целью предотвращения возникновения неполадок во время лечения с использованием Plasorba BR-350 скорость потока плазмы должна поддерживаться на уровне менее 30 мл/мин • Следующие пациенты должны постоянно наблюдаться лечащим врачом во время процедуры с использованием Plasorba BR-350: - п а ц и е н т ы с а л л е р г и ч е с к и м а н а м н е з о м и л и р е а к ц и я м и г и п е р ч у в с т в и т е л ь н о с т и и п а ц и е н т ы , у к о т о р ы х о ж и д а е т с я в о з н и к н о в е н и е т а к и х р е а к ц и й - П а ц и е н т ы с п о в ы ш е н н ы м и м м у н н ы м о т в е т о м и з - з а в о с п а л е н и я , а л л е р г и и и л и р е а к ц и й г и п е р ч у в с т в и т е л ь н о с т и , и л и и н ф е к ц и о н н ы х з а б о л е в а н и й и т . д . • Перед, во время и после процедуры с использованием Plasorba BR-350, любое лекарственное средство должно вводиться согласно указаниям лечащего врача, с учетом инструкций и предостережений, приложенных к лекарственному средству. По причине возможности того, что некоторые виды лекарств могут быть удалены в процессе адсорбции во время лечения, лекарство, его дозировка, метод и время введения должны подбираться лечащим врачом. • Plasorba BR-350 предназначена только для одноразового использования. Никогда не подвергайте Plasorba BR-350 повторному использованию. 1) Противопоказания • Использование Plasorba BR-350 не рекомендовано у пациентов следующих групп, за исключением оправданных причин и если используется строго согласно указаниям лечащего врача. - Дети и младенцы - Лица с дефицитом веса - Лица с гипотензией - Беременные женщины - Пациенты с гипопротеинэмией 2) Мероприятия перед использованием • Срок годности Plasorba BR-350 - 3 года от даты стерилизации, указанной на запечатанной упаковке. Plasorba BR-350 не должна использоваться после даты окончания срока годности. • Plasorba BR-350дoлжнa храниться в сухом чистом месте при температуре 0-30 С. • Хранить вдали от прямых солнечных лучей и высокой влажности • Plasorba BR-350 заполнена раствором. Раствор - наполнитель, содержащийся в Plasorba не должен подвергаться замерзанию. Любая колонка сорбицонная для плазмафереза Plasorba BR-350, в которой замерз раствор - наполнитель, не может использоваться, даже если раствор оттаял. • Plasorba BR-350 - продукт из пластика, и не должен подвергаться действию вибрации или сотрясениям во время транспортировки или использования. • Не используйте колонку, если она выглядит поврежденной или упаковка которой была повреждена. • Этот продукт упакован в двуслойный запечатанный пакет с целью сохранения качества продукта, и поверх него - пакет из алюминиевой фольги (поверх внутренней стерильной упаковки). Как внешняя алюминиевая упаковка, так и внутренняя стерильная упаковка должны оставаться герметичными непосредственно до момента начала использования. • Plasorba BR-350 должна быть полностью заполнена и подготовлеан перед использованием путем процедуры, описанной в данном руководстве. Любая колонка сорбционная для плазмафереза Plasorba BR-350, у которого есть признаки --- стр. 4 --- протечки или другие повреждения, должна быть заменена, и процедура предварительной подготовки выполнена заново • Колонки Plasorba BR-350 должны всегда содержаться в чистоте и асептических условиях во избежание контаминации и инфицирования пациента во время лечения 3) Мероприятия во время процедуры • Перед и во время процедуры с использованием Plasorba BR-350 удостоверьтесь, что нет утечки в каком-либо звене экстракорпорального контура • Процедура должна быть приостановлена, если во время неё происходит утечка или другие неполадки. Plasorba BR-350 должна быть заменена новой колонкой перед продолжением процедуры • Чтобы предотвратить попадание мелких частиц из колонки в организм пациента, всегда используйте с Plasorba фильтр микрочастиц (тонкой очистки). • Колонка Plasorba BR-350 предназначена для очистки плазмы. Никогда не пропускайте цельную кровь через Plasorba BR-350. Тромбоциты не могут пройти через Plasorba BR-350, что может вызвать блокаду. Не используйте колонку Plasorba BR-350 для плазмы, содержащей большое количество тромбоцитов. • Предельное давление для колонки Plasorba BR-350 составляет 500 мм Hg; так или иначе, давление на входе должно поддерживаться ниже 300 мм Hg с целью предотвращения застоя в колонке и других сбоев во время работы. Если давление превысит 300 мм Hg в любой момент процедуры, лечение должно быть приостановлено, и Plasorba BR-350 и микрофильтр должны быть заменены перед продолжением процедуры • Подходящий метод введения и дозировка антикоагулянта для экстракорпорального кровообращения зависят от состояния пациента, и должны быгь установлены согласно указаниям квалифицированного специалиста • « - • Гепарин может адсорбироваться Plasorba BR-350 и во время лечения может произойти застой. Постоянно контролируйте уровень артериального и венозного давления. • Количество лейкоцитов может временно повыситься во время лечения с использованием Plasorba BR-350, хотя этот феномен не объяснен научным путем 1) Мероприятия после использования • Следует выбросить использованную Plasorba BR-350 и кровопроводящие магистрали в строгом соответствии с официальными и институционными стандартами утилизации медицинских расходных материалов 1.Показания к применению 1. Этот продукт создан для лечения пациентов, страдающих от поражения печени, таких как фульминантный гепатит, послеоперационная печеночная недостаточность, первичный билиарный цирроз и гипербилирубинемия. 2. Этот продукт должен использоваться по указанию лечащего врача, который хорощо осведомлен о состоянии больного 3. Колонка сорбционная для плазмафереза создана для очищения плазмы. Поскольку её опасно использовать при условиях, когда кровь входит в прямой контакт с адсорбером колонки, запрещается использовать эту колонку при гемоперфузии. 2. Спецификации и стерилизация 1. Колонка сорбционная для плазмафереза состоит из стирендивинилбезсн сополимера. Колонка сорбционная для плазмафереза оборудована фильтром для микрочастиц для удаления протеиновых агрегатов, таких как фибрины, которые могут образовываться когда плазма напрямую контактирует с колонкой. --- стр. 5 --- 2. Компоненты этого продукта стерилизуются следующим образом: - Колонка сорбционная для плазмафереза стерилизуется паром давлением, - фильтр тонкой очистки - ЭТО. под высоким 3. Производительность Обратитесь к рекламному листу для рассмотрения рабочих характеристик. 4. Применение Перед тем, как начать процедуру с использованием Plasorba BR-350, внимательно прочитайте инструкции, приведенные ниже. 4-1. Необходимое оборудование. Набор расходных материалов для плазмаперфузии (Plasmaflo, Plasorba BR-350 и набор кровопроводящих магистралей) 1 набор Физиологический раствор 3000 мл Физиологический раствор (для возврада крови) 500 мл Гепаринизированный физиологический раствор 500 мл (содержащий 5000 ЕД гепарина) Медицинский зажим сколько необходимо Дренажный мешок 1 шт. Резиновые перчатки 1 набор Воздушный фильтр (стерилизованный) 4 штуки Кровяной насос 1 шт. Насос плазмы (скорость потока 10-100 мл/мин) 1шт. Устройство для измерения давления 4 шт. Гепариновый насос 1 шт. Стойка 1 шт. Стенд для внутривенных вливаний 1 шт. ♦ 4-2.Схема контура С вп ям Н ап и м / / \ О И*ра№ Lm« ^ PlM in a S«p a> *y Piaim tPu n W P W c f R w iK ivilF iito t Conn«e*or' > O f* m L im 0 l)C « J s a r * ConnaeUon • b o d n alu m 8 « M 4-3. Подготовка 1) Подготовка оборудования - Установите на стойке, как показано на рис. 2, кровяной насос, насос плазмы и стойку для внутривенных вливаний - Включите оборудование S ' --- стр. 6 --- Ptessufe Gauge Irrig a to r Stand H o ld er B lo o d Plasm e Punp Р и Г Т ф Рис.2 2) Соединение компонентов Наденьте резиновые перчатки и извлеките плазмасепаратор (Plasmaflo), плазмаперфузионную колонку (Plasorba BR-350), фильтр для микрочастиц и кровопроводящие магистрали из стерильной упаковки. Соедините эти компоненты как показано на рис.1. П р и м е ч а н и я : 1 ) Н е у с т а н а в л и в а й т е м а г и с т р а л и в н а с о с к р о в и ^ 2 ) С л е д и т е з а к о л п а ч к а м и к о л о н к и с о р б ц и о н н о й д л я п л а з м а ф е р е з а д л я п р е о т в р а щ е н и я в ы т е к а н и я ф и з и о л о г и ч е с к о г о р а с т в о р а и п о п а д а н и я в н е ё в о з д у х а 3 ) П р и с о е д и н и т е к р о в о п р о в о д я щ и е м а г и с т р а л и к ф и л ь т р у д л я м и к р о ч а с т и ц к а к п о к а з а н о н а р и с . 3 . К о л о н к а с о р б ц и о н н а я д л я п л а з м а ф е р е з а д о л ж н а б ы т ь п р и с о е д и н е н а н а э т а п е ( 5 ) . t C = « = < I Coluinn Connedor (C onfM cVon w H h Colum n)Connectof (C onnectton w ith Urw) C onnection to r PiM ltde n«m oval RicrConnection w ith Une Рис.З 3) Устройства для измерения давления Установите устройства для измерения давления в узлах линии артериального давления (Р1), линия давления колонки (Р2) и венозной линии (Р4) на рис. 1. С целью предотвращения контаминации из воздуха должен быть присоединен воздушный фильтр (напр., Fuji Systems 0,2 цм) между линией контроля давления и измерительным прибором. Также, поместите стерилизованный воздушный фильтр в соединение линии контроля давления плазмафильтра, но не устройство измерения давления (РЗ) , как --- стр. 13 --- 1 ) С к о р о с т ь н а с о с а к р о в и и н а с о с а п л а з м ы д о л ж н ы п о в ы ш а т ь с я п р и п о с т о я н н о м н а б л ю д е н и и з а с о с т о я н и е м п а ц и е н т а ( к р о в я н о е д а в л е н и е , п у л ь с и т . д . ) 2 ) Е с л и ч е р е з ф и л ь т р п р о ш л о б о л ь ш о е к о л и ч е с т в о п л а з м ы , с е п а р а т о р п л а з м ы м о ж е т б ы т ь б л о к и р о в а н , и е г о о ч и с т и т е л ь н а я с п о с о б н о с т ь м о ж е т р е з к о с н и з и т ь с я . П о с к о л ь к у п л а з м а с е п а р а ц и о н н ы й п о т е н ц и а л ф и л ь т р а з а в и с и т о т в е л и ч и н ы г е м а т о к р и т а , и д р у г и х п о к а з а т е л е й к р о в и п а ц и е н т а , с к о р о с т ь п о т о к а п л а з м ы д о л ж н а б ы т ь п о д о б р а н а с о о т в е т с т в е н н о . 6) Трансмембранное давление (ТМД, Р1 - Р4) должно поддерживаться ниже уровня максимального рабочего давления ТМД, которое описывалось в инструкции для плазмасепаратора. Давление должно бьггь настолько низким, насколько это возможно с целью предотвращения гемолиза и блокирования сепаратора плазмы. П р и м е ч а н и е : 1 ) Е с л и р а б о ч е е д а в л е н и е п р е в ы с и т м а к с и м а л ь н о е Т М Д , м о ж е т п р о и з о й т и г е м о л и з и д р у г и е о с л о ж н е н и я . v 2 ) Д а в л е н и е в Р 1 , к о т о р ы м я в л я е т с я д а в л е н и е в п л а з м а п е р ф у з и о н н о й к о л о н к е , д о л ж н о п о с т о я н н о о т с л е ж и в а т ь с я и п о д д е р ж и в а т ь с я н а у р о в н е н и ж е 3 0 0 м м H g . Е с л и о н о п р е в ы ш а е т 3 0 0 м м H g , к о л о н к а с о р б ц и о н н а я д л я п л а з м а ф е р е з а и м и к р о ф и л ь т р м о г у т з а б л о к и р о в а т ь с я . 7) Необходимо постоянно согревать кровь с помощью нагревателя. 4-5. Процедура возврата крови. 1) Временно остановите кровяной насос и насос плазмы, и отсоедините коннектор шунта со стороны входа крови от сосудистого доступа пациента, выполненного для забора крови. Сосудистый доступ должен быть обработан согласно обычной процедуре. Затем присоедините иглу для инъекций к шунтовому коннектору, и соедините эту систему к 500 мл контейнеру физиологического раствора. 2) Включите насосы плазмы и крови, чтобы пропустить физиологический раствор со скоростью 50 мл/мин с помощью насоса крови. Скорость насоса плазмы должна быть на 30% ниже, чем скорость насоса крови 3) В момент, когда кровь будет замещена физиологическим раствором со стороны выхода крови сепаратора плазмы, выключите насос крови и отсоедините устройство для измерения давления РЗ от линии контроля давления в плазмафильтре. Когда плазма полностью будет замещена физиологическим раствором и он достигнет щунтового коннектора со стороны возврата, выключите насос плазмы. 4) Отсоедините шунтовой коннектор со стороны возврата от сосудистого доступа пациента. Сосудистый доступ пациента должен быть обработан как обычно. 5) Теперь сепарация и очищение плазмы закончены. 4-6. Контрмеры в отношении возможных осложнений. Если произошли гемолиз, утечка крови, гемокоагуляция, блокада мембраны, остановите работу немедленно, замените компоненты контура или примите соответствующие меры согласно инструкциям лечащего врача. 1 . Гарантия и ограниченная ответственность. ASAHI K A SEI M EDICAL гарантирует стерильность продукта только перед первым применением, и только если продукт не поврежден и используется согласно рекомендациям / i --- стр. 14 --- i i ASAHI K A SEI M EDICAL гарантирует, что продукт производится в соответствии с его спецификациями и согласно правилам надежного производства, ISO 13485, современным индустриальным стандартам и регламентам. Если какие-либо дефекты, причиненные в процессе производства или транспортировки, продемонстрированы представителю Asahi, Asahi произведет замену на новый фильтр через представителя Пользователь должен нести ответственность за надлежащее обращение с продуктом перед использованием ASAHI KA SEI M EDICAL не может нести ответственность ни за побочный ущерб, персональные повреждения или ущерб собственности, ни за неправильное обращение с устройством. ASAHI K A SEI M EDICAL не несет ответственности за любой ущерб, причиненный вследствие ре-юза данного продукта, неправильного применения, несоблюдение предостережений и инструкций, вреда вследствие случаев, произощедщих после того, как продукт выброшен, срыва проверки надлежащего состояния продукта перед использованием, или любую гарантию, д^ную независимыми дистрибьюторами. --- стр. 15 ---