Набор реагентов для определения концентрации меди в сыворотке и плазме крови по ТУ 9398-047-09807247-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- HOSPITEX DIAGNOSTICS лабораторное оборудование и реагенты УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 20 г. № «■ЩВДДАЮ)? fp«^^TOp ООО «Хоспитекс Диагностике» ИНСТРУКЦИЯ ^ по применению набора реагентов для определения концентрации меди 'V 4 ПРИНЦИП МЕТОДА СОСТАВ НАБОРА АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НОРМЫ ОБРАЗЦЫ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 3.5-Di-Br-PAESA при взаимодействии с медью (11) образует сине-фиолетовое окрашивание, абсорбцию которого можно измерить при длине волны 580 нм. Реакция имеет высокую специфичность и на нее не влияет наличие других катионов, благодаря специфичному составу и pH реагентов. Реагент R1: буферный реагент (2x25 мл) Ацетатный буфер, pH 4,0..............................................100 ммоль/л Реагент R2: цветной реагент (2x25 мл) 3.5-Di-Br-PAES A ........................................................40 ммоль/л Реагент R3: Калибратор (1x5 мл) Сульфат меди..................................................................31,4 мкмоль/л Набор обеспечивает линейную область определения концентрации меди в диапазоне от 1 до 78,5 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 0,63 мкмоль/л, коэффициент вариации результатов определения - не более 7%. Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам отечественного или зарубежного производства, аттестованным для данного метода. Нормальные величины концентрации меди в сыворотке или плазме крови человека составляют у мужчин: 11,0 - 22,0 мкмоль/л; у женщин: 12,6 - 24,4 мкмоль/л; у беременных женщин: 18,5 - 47,4 мкмоль/л; дети (6 - 12 лет): 12,6 - 29,9 мкмоль/л; у младенцев: 3,1 - 11,0 мкмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. Сыворотка, плазма с гепарином. Отделите сыворотку/плазму крови от сгустка в течение 1 часа. В реагентах содержатся вредные компоненты. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу или слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Не пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки,' т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. - спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 580 нм (570 - 600 нм), кювета с длиной оптического пути 1 см; - секундомер; - пипетка, позволяющие отбирать объемы 100 и 1000 мкл; - вода дистиллированная; - 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор). Приготовление рабочего реагента: смешать в конической колбе вместимостью 50 мл 1 объем реагента R1 и 1 объем реагента R2. Тщательно закрывать флаконы с реагентами R1 и R2 непосредственно после каждого использования. Рабочий реагент стабилен в течение 30 дней при хранении при температуре 2-8 °С и 7 дней при комнатной температуре в хорошо закрытых флаконах. 111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 3, +7 (495) 646-05-05 (многоканальный), hospitex@hospitex.ru. www.hospitex.Vu --- стр. 2 --- HOSPITEX DIAGNOSTICS лабораторное оборудование и реагенты ДОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА РАСЧЕТ Рабочий реагент Сыворотка или плазма крови Калибратор Вода дистиллированная Холостая проба, бланк (мкл) 1500 100 Калибровоч ная проба (мкл) 1500 100 Опытная проба(мкл) 1500 1 0 0 Пробы перемешать и инкубировать 5 минут при температуре 25, 30 или 37 °С. Измерить' оптическую плотность опытной и калибровочной пробы относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 580 нм кювете с длиной оптического пути 1 см. Содержание меди в сыворотке или плазме крови определить по формуле: С = п р о б ы- X 3 1 ,4 , где СЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА к ал и б рат ора С - концентрация меди в анализируемой пробе, мкмоль/л; А п робы “ оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.; Акалибратора ~ оптичбская ПЛОТНОСТЬ кзлибратора, ед. опт. пл; 31,4 - содержание меди в калибраторе, мкмоль/л. Хранение наборов должно производиться при температуре + 2 - 8 °С в упаковке предприятия- изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 18 месяцев. Реагент и калибратор после вскрытия набора должен храниться при температуре + 2 - 8 °С в течение 60 дней при условии достаточной герметичности. Не допускайте контаминации. Стабильность рабочего реагента: 30 дней при 2-8 °С и 7 дней при комнатной температуре в, хорошо закрытых флаконах. При содержании меди в сыворотке или плазме крови выше 78,5 мкмоль/л пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора. По всем вопросам, касающимся набора, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505 Начальник производства Главный врач ФГУ «РКНПК Минздравсоцразвип А.А.Борисова В.К.Ситина 1 020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 3, +7 (495) 646-05-05 (многоканальный), hospitex@hospilex.ru, www.hospitex.ru --- стр. 3 --- <3 --- стр. 4 --- * ■ i HO SPITEX DIAG NO STICS лабораторное оборудование и р е а г енты УТВЕРЖ ДЕН А Приказом Росздравнадзора от 20 г. № ЩАЮ» [|Риректор ООО «Хоспитекс Диагностике» ЫЙрв ■., \ Щ '2 9 марта 2 Й 1)У 0 М .п! ^ "'‘’'''О / ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации меди ПРИНЦИП МЕТОДА СОСТАВ НАБОРА АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НОРМ Ы ОБРАЗЦЫ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 3.5-D i-B r-P A E SA при взаимодействии с медью (II) образует сине-фиолетовое окрашивание, абсорбцию которого можно измерить при длине волны 580 нм. Реакция имеет высокую специфичность и на нее не влияет наличие других катионов, благодаря специфичному составу и pH реагентов. Реагент R1: буферный реагент (2x25 мл) Ацетатный буфер, pH 4,0....................................................100 ммоль/л Реагент R2: цветной реагент (2x25 мл) 3.5-D i-B r-P A E S A ...............................................................40 ммоль/л Реагент R3: Калибратор (1x5 мл) Сульфат меди.......................................................................... 31,4 мкмоль/л Набор обеспечивает линейную область определения концентрации меди в диапазоне от 1 до 78,5 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 0,63 мкмоль/л, коэффициент вариации результатов определения - не более 7%. Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам отечественного или зарубежного производства, аттестованным для данного метода. Нормальные величины концентрации меди в сыворотке или плазме крови человека составляют у мужчин: 11,0 - 22,0 мкмоль/л; у женщ ин: 12,6 - 24,4 мкмоль/л; у беременных женш ин: 18,5 - 47,4 мкмоль/л; дети (6 - 12 лет): 12,6 - 29,9 мкмоль/л; у младенцев: 3,1 - 11,0 мкмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. Сыворотка, плазма с гепарином. Отделите сыворотку/плазму крови от сгустка в течение 1 часа. В реагентах содержатся вредные компоненты. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кож у или слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Не пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать В И Ч , вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. - спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 580 нм (570 - 600 нм), кювета с длиной оптического пути 1 см; - секундомер; - пипетка, позволяющие отбирать объемы 100 и 1000 мкл; - вода дистиллированная; - 0,9% раствор NaCI (физиологический раствор). Приготовление рабочего реагента: смешать в конической колбе вместимостью 50 мл 1 объем реагента R1 и 1 объем реагента R2. Тщательно закрывать флаконы с реагентами R1 и R2 непосредственно после каждого использования. Рабочий реагент стабилен в течение 30 дней при хранении при температуре 2-8 °С и 7 дней при комнатной температуре в хорошо закрытых флаконах. 111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр. 3, +7 (495) 646-05-05 (многоканальный), hospitex(i5:;hospilex.ru, www.hospitex.r --- стр. 5 --- HOSIMTEX DIAG NO STICS лабораторное оборудование и реаг ен ч ы ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Холостая проба, бланк (м кл) Калибровоч ная проба (м кл) Опытная проба(мкл) Рабочий реагент 1500 1500 1500 Сыворотка или плазма крови - - 100 Калибратор - 100 - Вода дистиллированная 100 - - РАСЧЕТ Пробы перемешать и инкубировать 5 минут при температуре 25, 30 или 37 “С. Измерить- оптическую плотность опытной и калибровочной пробы относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 580 нм кювете с длиной оптического пути 1 см. Содержание меди в сыворотке или плазме крови определить по формуле: С = А.п р о б ы- X 3 1 ,4 , где УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА А к ап и брат ора С - концентрация меди в анализируемой пробе, мкмоль/л; Апробы - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.; А калибратора ~ оптическая ПЛОТНОСТЬ калибрзтора, ед. опт. пл; 31,4 - содержание меди в калибраторе, мкмоль/л. Хранение наборов должно производиться при температуре + 2 - 8 “С в упаковке предприятия- изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 18 месяцев. Реагент и калибратор после вскрытия набора должен храниться при температуре + 2 - 8 °С в течение 60 дней при условии достаточной герметичности. Не допускайте контаминации. Стабильность рабочего реагента: 30 дней при 2-8 °С и 7 дней при комнатной температуре в^ хорошо закрытых флаконах. При содержании меди в сыворотке или плазме крови выше 78,5 мкмоль/л пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора. По всем вопросам, касающимся набора, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505 Начальник производства Главный врач Ф Г У « Р К Н П К Минздравсоцразвит А.А.Борисова В.К.Ситина 1 11(120, Москва, 2-я Синичкииа ул., д. 9А, стр. 3, +7 (495) 646-05-05 (многоканальный), hospitex@hospitex.ru, www.hospitex.ru --- стр. 6 --- HOSPITEX DIAGNOSTirS д т а UNI EN ISO 9001 ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» Юр. адрес: ул. 2-я Синичкина, д. 9а, стр. 3 РОССИЯ, МОСКВА, 111020 ИНН 7722239880 р/с 40702810100010181059 БИК 044525545 ЗАО ЮНИКРЕДИТ БАНК (Москва) к/с 30101810300000000545 119034, Россия, Москва, Пречистинская набережная дом 9 ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» Фактический адрес: Россия, 121351, Москва, ул. Коцюбинского, д. 4 Тел/Факс: +7(495) 646-05-05 (многоканальный) E-mail: hospitex@hospitex.ru http://www.hospitex.ru СПРАВКА об изделии медицинского назначения Москва, 2 августа 2010 г . 1 . Описание изделия Набор реагентов для определения концентрации меди в сыворотке и плазме крови. 2. Область применения. Набор предназначен для определения концентрации меди в сыворотке и плазме крови. Реагент представляет собой раствор, используемый только в «in vitro» диагностике (см. инструкцию по применению). Свойства и область применения реагента определяется его химическим составом в соответствии с утвержденной рецептурой. 3. Основные потребительские характеристики Наименование показателя Характеристика и норма Методы контроля 1 2 3 1 . Внешний вид реагента: 1.1. Реагент R1 - буферный реагент 1.2. Реагент R2 - цветной реагент 1.2. Реагент R3 - калибратор Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная жидкость красного цвета Прозрачная бесцветная жидкость 4.1. 2. Тест на соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору меди, % отклонения, не более 5 4.2.2. 3. Чувствительность, мкмоль/л, не более 0,63 4.2.3. 4. Тест на линейность в диапазоне концентраций 1 - 78,5 мкмоль/л, % отклонения, не более 5 4.2.4. ? \ T J i. / --- стр. 7 --- щ HQSPITEX DIAGNOSTICS PSf99l UNI EN ISO 9001 5. Тест на открытие, % отклонения не более 5 4.2.5. 6. Коэффициент вариации, %, не более 7 4.2.6. 7. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, % не более 5 4.2.7. 8. Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели после проведения цветной реакции, мин, не более 5 4.2.8. 4. Срок хранения Гарантий ный срок хранения упакованной продукции: 18 месяцев при температуре 2-8°С К.А.Константинов Генеральный директор --- стр. 8 --- HOSPITEX DIAGNOSTICS лабораторное оборудование и реагенты У ТВ Е Р Ж Д Е Н А Приказом Росздравнадзора от 20 г. № «У ТВ Е Генер й о т ^ т о р О’д а .^ о с п и т е к с Диагностике» К .А . 29*мар* М .п. ИНСТРУКЦИЯ по прим ен ению набора реагентов для определения ко н ц е н тр а ц и и меди ПРИНЦИП МЕТОДА СОСТАВ НАБОРА АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБРАЗЦЫ МЕРЫ П РЕДОСТОРОЖ НОСТИ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 3.5-D i-B r-P A E S A при взаимодействии с медью (П ) образует сине-фиолетовое окрашивание, абсорбцию которого можно измерить при 580 нм. Реакция имеет вы сокую специфичность и на нее не влияет наличие других катионов, благодаря подобранному составу и величине pH. Реагент R1: буф ерный реагент (2x25 мл) Ацетатный буфер, pH 4,0 .................................................... 100 ммоль/л П А В , консерванты Реагент R2: цветной реагент (2x25 мл) 3.5-D i-B r-P A E S A ............................................................... 40 ммоль/л Реагент R3: К ал иб ратор (1x5 мл) М едь............................................................................................31,4 мкмоль/л Стабилизаторы, консерванты Набор обеспечивает линейную область определения концентрации меди в диапазоне от 1 до 78,5 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 0,63 мкмоль/л, коэффициент вариации результатов определения - не более 7%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации железа в сыворотке или плазме крови человека составляют у мужчин: 11,0 - 22,0 мкмоль/л; у женщин: 12,6 - 24,4 мкмоль/л; у беременных женщ ин: 18,5 - 47,4 мкмоль/л; дети (6-12 лет): 12,6 - 29,9 мкмоль/л; у младенцев: 3,1 - 11,0 мкмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. Сыворотка, плазма с гепарином. Отделите сыворотку/плазму крови от сгустка в течение 1 часа. В реагентах содержатся вредные компоненты. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кож у или слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Не пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ , вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. - спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 580 нм (570 - 600 нм), кювета с длиной оптического пути 1 см; - секундомер; - пипетка, позволяющие отбирать объемы 100 и 1000 мкл; - вода дистиллированная; - 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор). Приготовление рабочего реагента: смешать в конической колбе вместимостью 50 мл 1 объем реагента R1 и 1 объем реагента R2. Тщательно закрывать флаконы с реагентами R1 и R2 непосредственно после каждого использования. Рабочий реагент стабилен в течение 30 дней при хранении при температуре 2-8 “С и 7 дней при комнатной температуре в хорошо закрытых флаконах. 121552, М осква, 3-я Ч ерепковская ул., 15а, +7 (495) 646-05-05 (м н о го ка н а л ьн ы й ), hospitex(a hospitex.ru, wwvv.liospitex.ru --- стр. 9 --- П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А Р А С Ч Е Т У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А Б О Р А HOSPITEX DIAGNOSTICS лабораторное оборудование и реагенты Рабочий реагент С ыворотка или плазма крови Калибратор Вода дистиллированная Холостая Калибровоч- проба, ная проба ^ л а н к (м кл) (м кл) 1500 I 1500 Опытная проба(мкл) 1500 100 1 0 0 1 0 0 Пробы перемешать и инкубировать 5 минут при температуре 25, 30 или 37 °С. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной пробы относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 580 нм кювете с длиной оптического пути 1 см. Содержание железа в сыворотке или плазме крови определить по формуле: с = ХЗ 1,4, где Ак ачи братора с - концентрация цинка в анализируемой пробе, мкмоль/л; Апробы - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.; А калибратора ~ оптическая ПЛОТНОСТЬ калибратора, ед. опт. пл; 31,4 - содержание цинка в калибраторе, мкмоль/л. Хранение наборов должно производиться при температуре + 2 - 8 °С в упаковке предприятия- изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. С рок годности набора - 18 месяцев. Реагент и калибратор после вскрытия набора должен храниться при температуре + 2 - 8 °С в течение 60 дней при условии достаточной герметичности. Не допускайте контаминации. Стабильность рабочего реагента: 30 дней при 2-8 °С и 7 дней при комнатной температуре в хорошо закрытых флаконах. При содержании меди в сыворотке или плазме крови выше 78,5 мкмоль/л пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора. По всем вопросам, касающимся набора, следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике» по адресу: 121552, г. Москва, а/я 43, тел/факс (495) 646-0505 Начальник производства Главный врач Ф Г У « Р К Н П К Минздравсоцразвития Рос А.А.Борисова В.К.Ситина 121552, М осква, 3-я Ч ерепковская ул., 15а, +7 (495) 646-05-05 (м н о го ка н а л ь н ы й ), liospilex(&>hospilex.ru, w w w .hospitex.ru