Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- енера/ м « У Г В Е Р Ж Д А Ю » ьныи директор 1а ^ я «Эталон» Концов В.П. 2012 г. О ИНСТРУКЦИЯ по прим енению изделия м едицинского назнач и Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCiare п р о и зв о д с т в а : SD B io se n so r I n c ./ СД Б и о с е н с о р Инк. F loor D igital E m pire B u ilding 9 8 0 -3 , Y e o n g to n g -d o n g , Y |eon gton g-gu S u w o n -si, K yo n g g i-d o , K orea. « С О Г Л А С О В А Н О » : Заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАПО Минздравсоцразвития России, Д . М . Н . , профессор Долгов В.В. г. : Д П М С ш щ ш : !Ц К й л и ст кй/трзйТМ ЛП О Г л п п п ь ______ ения --- стр. 2 --- --- стр. 15 --- Экспресс-анализатор на базе производителя успешно прошел испытания, его диагностическую способность и достоверность результатов использовании экспресс-анализатора вне контроля производителя и д недостоверность полученных результатов теста может быть обусло факторами и/или ошибкой пользователя. Для установки duai проконсультироваться со специалистом. О гр а н и чен и е о т в е т с т ве н н о ст и : подтвердившие тестов. При истрибьюторов злена внешними ноза, следует ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Производитель и дистрибьюторы экспресс-анализатора iCheck GOLD и несут прямую или косвенную ответственность за любые потери, уще^ повреждения, являющиеся следствием или возникшие в связи с уст ан(^> диагноза при использовании прибора. ’ рб, LipidoCare не расходы или вкой неверного --- стр. 16 --- Тест-полоски для определения уровня липидов в крови В Н И М А Н И Е Пожалуйста, следуйте инструкции вложенной в упаковку и Руководству Вашему экспресс-анализатору SD LipidoCare. Измерение уровня липидов проводится при диагностике и лече 1[ метаболизма липопротеинов, нарушениях липидного обмена, атеросклеро заболеваниях почек и печени. Определение уровня холестерин предварительную информацию о состоянии липидного обмена пац: информация служит основой для дальнейшей диагностики, терапии, наблюдения за состоянием пациента. Тем не менее, результаты с ; контроля с использованием данного экспресс-анализатора не должны исп установления диагноза. Результаты самостоятельного контроля необхо, обсудить с лечащим врачом. ИИ нарушения зе и различных а дает врачу иента. Данная включений или состоятельного ользоваться для 1Д И М0 записать и НАЗНАЧЕНИЕ Для количественного определения уровня обшего холестерин^, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов в образце Рассчитанные значения уровня холестерина липопротеинов низкой пло соотношения ЛПНП/ЛПВП и холестерина без-ЛПВП рассчитываь анализатором SD LipidoCare® и тест-полосками «Липидный профиль» липидного профиля. Данный экспресс-анализатор предназначен для са измерения параметров крови или профессионального использования. ПРИ НЦ ИП ТЕС ТИ РО ВАН И Я дл. амостоятельного Экспресс-анализатор SD LipidoCare объединяет в себе ферментативну!- твердофазную технологию для определения общего холестерина, холес-^' триглицеридов. Образцы для определения уровня липидов могут npe;j цельную кровь, взятую из кончика пальца, (для самостоятельного профессионального использования) или из вены (для профессионального При нанесении образца крови на тест-полоску для измерения урови LipidoCare®, кровь взаимодействует с образованием окрашивания, кото экспресс-анализатором при помощи фотометрии светоизлучающх диодов образованного цвета пропорциональна содержанию. Ниже указаны ферментативные реакции. Общий холестерин (ОХ) Эфир холестерина ^(холестеролэстераза) Холестерин + Жирная кислота Холестерин + О 2 -> (холестеролоксидаза) Холестерин-З-он +Н 2О2 2Н2О2 + 4-ААР + Связующий агент (толуидин) (пероксидаза) Хиноним^н (окрашенный краситель)+ 4 Н 2О Холестерин Л П В П Общий холестерин (ЛПОНП, ЛПНП, ЛПВП) Образец без ЛПОНП, ЛПР пользователя к холестерина цельной крови, ности (ЛПНП), отся экспресс- ;я определения ( 1 )э реакцию ' ' и ерина ЛПВП и :ставлять собой измерения или использования), я липидов SD рое считывается Интенсивность протекающие П --- стр. 17 --- Эфиры холестерина -»(холестеролэстераза) Холестерин + Жирная кислота Холестерин + О 2 ^ (холестеролоксидаза) Холестерин-3-он +Н 2О2 2Н2О2 + 4-ААР + Связующий агент (толуидин) ^ (пероксидаза) Хинонимйн (окрашенный краситель)+ 4 Н 2О Триглицериды (ТГ) Триглицериды (липопротеинлипаза (ЛПЛ) Глицерин + Жирные кислоть Глицерин + АТФ - » (глицеролкиназа (ГК) Глицерин-1-фосфат + АДФ Глицерин-1-фосфат + О 2 ^ (глицеролфосфатоксидаза (ГФО) ДАФ (3- дигидроксиацетонфосфат) + Н 2О2 Н2О2 + 4-ААР + Связующий агент (толуидин) -* (пероксидаза) Хинонимин краситель) + НС1 + 4 Н 2О СОСТАВ РЕАГЕНТОВ Каждая тест-полоска для измерения уровня липидов SD LipidoCare® содер|жит следующие активные вещества: 3 Единицы 1.8 Единиц 0,75 Единиц 37 мкг 50 мкг 0,16 мкг 0,24 Единицы 3,44 Единицы 0,153 мг 64.8 мкг Холестеролэстераза (микроорганизм) ________________ Холестеролоксидаза (микроорганизм) ________________ Пероксидаза(хрен) ________________ 4-аминоантипирин Толуидин ________________ Декстрана сульфат ________________ Глицерол-З-фосфатоксидаза (микроорганизм) ________________ Глицеролкиназа (микроорганизм) ________________ АТФ (микроорганизм) ________________ Липопротеинлипаза (микроорганизм) ________________ В каждой упаковке содержится не более 1 г. влагопоглотителя П РО ТИ ВО П О КА ЗАН И Я И М ЕРЫ ПРЕДОСТО РОЖ НОСТИ - Тест-полоска для измерения уровня липидов SD LipidoCare предназначена для использования только в экспресс-анализаторе SD LipidoCare®. - Тест-полоску для измерения уровня липидов SD LipidoCare нельзя Использовать по истечению напечатанного срока годности. - Убедитесь, что номер Код-Чипа и номер кода, напечатанный на упаковке с тест- полосками, совпадают. - Экспресс-анализатор SD LipidoCare® необходимо использовать при тем| 1ературе от +18 °С до+32 °С (64-90Т). Каждая тест-полоска предназначена только для одноразового исп использовать повторно. Вставьте тест-полоску и Код-Чип в ‘слот для тест-полосок’ и ‘слот экспресс-анализатора. (окрашенный ользования. Не для Код-Чипа’ --- стр. 21 --- В Н И М А Н И Е : К а п л я к р о в и д о л ж н а з а п о л н и т ь в сю л у н к у д л я на н е се нп ^ = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = = ^ ^ Пример недоста точного кояичестаа образца кроБи Пример госта- точного колкчесгьа образца кроБИ Д И А П А З О Н И З М Е Р Е Н И Й Тест-полоски будут показывать диапазонах: на дисплее численные результаты - Общий холестерин; 2,59~11,6 ммоль/л (100-450 мг/дл) - Холестерин ЛПВП: 0,65-2,6 ммоль/л (25-95 мг/дл) - Триглицериды: 0,57-7,34 ммоль/л (50-650 мг/дл) Для результатов, находящихся вне диапазона измерений, на дисплее появится сообщение ‘Lo’ или ‘НГ. - ‘Lo’: ниже диапазона измерений (LOW) - ‘НГ: выше диапазона измерений (HIGH) В А Ж Н О : • Если вы получили результат ‘Lo7‘ НГ или неожидаемый резулы|; измерения, повторите измерение с новой неиспользованной тест-полоской • Проконсультируйтесь у лечащего врача, если результаты остаются ‘Lo’ Е д и н и ц ы и зм е р е н и я Для перевода единиц (мг/дл в ммоль/л или ммоль/л в мг/дл) результаты делятся на соответствующую константу. мг/дл в ммоль/л разделить результат в мг/дл на ммоль/л 1 разделить р( М М О Л Ь / 8 мг/дл ^зультат в ^ л на Общий холестерин 38,644 38,6 и ЛПВП 38,644 38,6.М Триглицериды 88,54 88,54 О Ж И Д А Е М Ы Е З Н А Ч Е Н И Я Национальный институт болезней сердца, легких и крови издал Tpi Национальной образовательной программе по изучению холестерина я к р о в и . в следующих SD LipidoCare® ат для любого или ‘НГ. етий отчет по (NCEP) группой --- стр. 22 --- экспертов организации по выявлению, оценке и лечению высокого урон: крови у взрослых (Группа III Лечение взрослых) в мае 2001 ' представленный NCEP, обновил клинические указания по анализу уровн коррекции и привел следующие классификации для анализа триглицеридов: Н Я холестерина в Отчет АТР III, я холестерина и холестерина и м г/д л м м о л ь /л О б щ и й хо л е с те р и н <200 200-239 >240 К л а с с и ф и к а ц и я <5,18 5,18-6,19 >6,22 Желаемый Верхний преде. Высокий л п в п <40 >60 < 1,03 >1,55 Низкий Высокий Т р и г л и ц е р и д ы < 150 150-199 200-499 >500 <1,69 1,69-2,25 2,26-5,64 >5,65 Нормальный Верхний преде Высокий Очень высокий л п н п < 100 100-129 130-159 160-189 >190 < 2,59 Оптимальный 2,59-3,34 Oкoлooптимaлiный/вышe оптимального 3,36-4,11 Верхний преде |1 4,14-4,89 Высокий >4,91 Очень высокий АТР III установило уровень ЛПВП ниже 40 мг/дл (1,03 ммоль/л), что связа: риском ишемической болезни сердца (ИБС) у мужчин и женщин В ЛПВП, превышающий или равный 60 мл/дл (1,55 ммоль/л), безопасен и ИБС. но с возросшим 1Л С0К И Й уровень уменьшает риск б е з-Л П В П АТР III указывает на параметр без-ЛПВП (общий холестерин мин вторичную цель в терапии людей с высоким содержанием триглицеридо Содержание без-ЛПВП у людей с высоким содержанием триглицерид крови может быть установлено на 30 мг/дл выше, чем такой же для холес учетом того, что уровень ЛПОНП <30 мг/дл - норма Уровень без-ЛПВ рассчитан при помощи уравнения, приведенного ниже. *б е з -Л П В П (р а с с ч и т а и н ы й )= О б щ и й хо л е с те р и н - Л П В П Л П Н П Уровень ЛПНП может быть рассчитан при помощи уравнения, прив Рассчитанный уровень ЛПНП - это оценка уровня содержания ЛПНП и только если уровень триглицеридов 400 мг/дл или ниже. * Л П Н П (р а с с ч и т а н н ы й )= О б щ и й х о л е с т е р и н -Л П В П - (Т р и гл и ц е р и д Ы ) П Р О В Е Р К А Р А Б О Т Ы Э К С П Р Е С С -А Н А Л И З А Т О Р А Проверка работы всей измерительная система (экспресс-анализатор, тес Чип) является плановым мероприятием. Пользователям необходимо тести ус ЛПВП) как в (>200 мг/дл). □в в сыворотке терина ЛПНП с П может быть еденного ниже, она достоверна, 5) г-полоски, Код- ровать систему. --- стр. 23 --- когда результаты измерений неоднозначны или чтобы проверить р , анализатора на соответствие требованиям контроля качества, дополнительной информации как провести тестирование контрольи ознакомьтесь с руководством пользователя для экспресс-анализатора SD L Для О Г Р А Н И Ч Е Н И Я 1 . 2. 3. 4. 5. Антикоагулянты: ЭДТА и гепарин в пробирках для сбора образца влияют на результаты тест-полосок. Гематокрит от 30% до 50% для тест-полосок для ОХ и ТГ и от 30 до ОХ ЛПВП и липидного профиля не влияют на результат. Работа экспресс-анализатора SD LipidoCare® не проверялась на новорожденных. Косметика, в том числе крема для рук или лосьоны, часто соде Применение этих продуктов может вызвать неточность результатов. Взаимодействие: наличие следующих веществ в определенных кол повлиять на результат теста: pidoCare крови из вены не 52% для ЛПВП, образцах крови 5жат глицерин. 1чествах может К о н ц е н т р а ц и я в е щ е с тв (м г/д л ) Г емоглобин >300 L-допа >1,6 Аскорбиновая >2,5 Мочевина >700 кислота Фруктоза >30 Креатинин >30 Г ентизиновая > 1 Глутатион > 2 кислота Окситетрациклин > 10 Лактоза ОХ, ТГ > 100, ЛПВП> 50 Цистеин >2,5 Биллирубин о х > 20, ТГ, ЛПВП> 10 а-метилдопа > 2 Никотиновая >30 кислота Дипирон >30 Допамин > 2 Р А Б О Ч И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И 1. Д о с то в е р н о с ть (м е то д с р а в н е н и я ) Специалистами были проведены клинические испытания, в которых излк содержания липидов в образцах свежей венозной крови. Приведенные ни показывают, что тест-полоски для определения уровня липидов в кроЕ стандартным методом. Р е зу л ь та ты Х=стандартный метод (плазма) У=анализатор SD LipidoCare (цельная венозная кровь) Т е с т -п о л о с ка на од но и зм е р е н и е боту экспресс- получения ым раствором ® ерялся уровень же результаты и сравнимы со № У г л о в о й к о э ф ф и ц и е н т Т о ч к а пе ре се че ни я с о с ь ю Y R ОХ (кат.№ 02LS20) 120 0,970 5,009 0,986 ЛПВП (кат.№ 02LS40) 80 0,967 1,515 0,984 ТГ (кат.№ 02LS30) 120 0,971 4,111 0,995 --- стр. 33 --- совместной работы экспресс-анализатора SD LipidoCare и тест-полосок «Л LipidoCare Lipid Test Strip). дпиды» (SD С о ста в Контрольный раствор приготовлен из компонентов человеческого и животкого происхождения, растворенных в водном растворе с примесью антимикроб 1[ых компонентов. М е р ы п р е д о с то р о ж н о с т и 1. Контрольный раствор «Липиды» (SD Lipid Control Solution) применяет диагностики ин-витро. 2. Данный контрольный раствор содержит человеческие и животные ком Подвергается потенциальной инфекции. 3. Человеческий исходный материал, входящий в контрольный раствор при помощи методики FDA и находится в нереактивном состоянии гепатита В (HBsAg), для антител к гепатиту С (HCV) и чeлoвe^ иммунной недостаточности (ВИЧ 1 и ВИЧ 2). Поскольку никакой полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов, соответ(|' продукт нужно рассмотреть потенциально инфекционным и работать предосторожности. 4. Контрольный раствор «Липиды» (SD Lipid Control Solution )ncnoj вместе с тест-полосками «Липиды» и экспресс-анализатором SD Lipid(|) 5. Не использовать контрольный раствор «Липиды» (SD Lipid Control So -раствор мутный или имеет запах; -раствор был отгружен или хранился неправильно; ся только для [юненты. был проверен для антигенов [еским вирусам тест не может твенно, данный ним соблюдая льзуется только Саге®, ution) если: /Ь \Н е и сп о л ьзо в а ть ко н т р о л ь н ы й р а с т в о р «Л ипиды » (SD L ip id Control^ S o lu tio n ) после и с те ч е н и я срока го д н о с т и , н а п е ч а та н н о го на у п а ко в ке р а с тв о р а . У с л о в и я х р а н е н и я Хранить в вертикальном положении, охлажденным при температуре +2 Необходимо соблюдать условия хранения для получения правильн измерения. Необходимо беречь упаковку с контрольным раствором от npj: лучей. С о д е р ж и м о е у п а к о в к и : Контрольный раствор «Липиды» (SD Lipid Control Solution) Уровень 1: 2 mL х 1 флакон Уровень 2: 2 mL х 1 флакон Н е о б хо д и м ы е и н с т р у м е н т ы , не в х о д я щ и е в со ста в к о м п л е к т а - Экспресс-анализатор SD LipidoCare - Тест-полоски для экспресс-анализатора SD LipidoCare: «Липидный прс Холестерин - ЛПВП», «Общий Холестерин», «Триглицериды», «ЛПВП». - Капиллярные трубки и плунжеры или механическая пипетка с однораз наконечниками, чтобы отмерить нужное количество контрольного раство - Одноразовые перчатки - Контейнер для отходов. В н и м а н и е : Чтобы отмерить нужное количество контрольного р •+8'С (36-46*F). ж результатов [мых солнечных филь», «Общий 5 В Ы М И желтыми ра. iCTBopa можно --- стр. 34 --- использовать капиллярные трубки и механические пипетки для сбора крови, но так же можно применять любые другие калиброванные пипетки. П р о ц е д ур а т е с т и р о в а н и я 1. Обратитесь к разделу «Тестирование контрольным раствором пользователя экспресс-анализатора SD LipidoCare*. Вы самостоят когда следует провести проверку экспресс-анализатора. Используйт[| раствор согласно установленным правилам. 2. Выньте контрольный раствор (Флакон с надписью «Уровень 1» и холодильника. Отметьте на ярлыке флакона дату первого вскрытия, окончания срока годности контрольного раствора. Не используйт1е растворы с истекшим сроком годности. Перед использовани контрольный раствор при комнатной температуре около 10 минут. 3. Проверка контрольным раствором «Уровень 1»: - Вставьте тест-полоску «Липиды» в экспресс-анализатор SD LipidoCai[e - Нажимайте на правую или левую кнопку-стрелку в течение 3-х секун створке камеры для измерений. - Мягко встряхните пузырек с контрольным раствором (около 7 взмахе - При помощи капиллярной трубки или механической пипетки о т |; количество контрольного раствора (в зависимости от тест-полоски). - Нанесите образец в контрольную зону тест-полоски. Сравни результат с диапазоном, указанным на ярлыке флакона с контрольмьик - После использования уберите флакон с контрольным раствором в дальнейшего хранения при температуре +2-+8'С (36-46*F). - Использованную капиллярную трубку или наконечник механи^^! выбросите в специальный контейнер. Руководства гльно решаете, е контрольный (Уровень 2» из проверьте дату контрольные ем выдержите д при открытой в). мерьте нужное е полученный раствором, лодильник, для [еской пипетки А\Убедит есь, что Код-Чип вставлен в экспресс-анализатор правильнс! 4. При необходимости, повторите проделанную процедуру проверки экспресс- анализатора с контрольным раствором другого уровня. /^\И спользуйт е для каждого теста новую капиллярную трубку или механической пипетки. П р и м е ч а н и е : Перед тестированием образцов пациентов, по необходимости, меняйте т]^п исследуемых образцов. О гр а н и ч е н и я Правильность полученных результатов при тестировании приборг раствором «Липиды» зависит от нескольких факторов. Ошибочные pej; быть получены при неправильном хранении контрольного раствора, дополнительной информации ознакомьтесь с разделом «Тестировани раствором» Руководства пользователя для экспресс-анализатора SD Lipido П р о в е р к а р е з у л ь та т о в Для проверки результатов тестирования обратитесь к таблице результатов на вкладыше к контрольному раствору «Липиды». Средний результгт результата измерения должен находиться в пределах диапазона, на вкладыше. Диапазоны измерений для каждого параметра и каждого уройн наконечник для контрольным ;ультаты могут Для получения контрольным are. i , напечатанной для каждого лечатанного на я получены на --- стр. 35 --- основании многократного тестирования экспресс-анализатором SD LipidoCare и соответствуют данной партии. Соответственно, диапазоны измерении контрольным раствором относятся тоже только к данной партии. Если Вы желаите определить собственные диапазоны измерений обратитесь к разделу «Контроль качества» Руководства пользователя. Символы 1ref| Номер по каталогу Iuot] H3V£prBpn« 0 0 Mil Уровень 1 , Уровень 2 Цгиввсдшь IC O N TR O I-I Биологическая опасность Ксирогыьйрастф СШ О братитесь к Руковсдз^гоысваюиi Дитпгнтащ н1ур ^ Годен до... llVDl ДНДШССПКИШШфО С С I cont I Авторизированный предсгаашьвРцт 1и ш м С ообщ естве Контрольный диапазон TC TG HDL Уровень 1 Т 1 1 mg/dL 102-154 27-62 54-11C Level 1 mmol/L 2.64-3.98 0.70-1.60 0.61-1.24 Уровень 2 mg/dL 171-270 48-89 170-285 Level 2 mmol/L 4.42-6.98 1.24-2.30 1.92-3.22 БЕЗОПАСНОСТЬ: При работе с тест-полоскамн и кон трольн ы м и р аств о р ам и с л ед у ет соблю ГОСТ Р 529205-2007 «Л аб о р ато р и и м ед и ц и н ски е. Т ребован и я б езо п 1.3.2322-08 «Безопасность р а б о т ы с м икроорган и зм ам и I1I-IV rp y n ji (опасности) и возбудителями п арази тарн ы х и н ф екц и й » . тр еУдалять неиспользованные р е а к т и в ы н ео б х о д и м о в со о тв етств и и с 2.1.7.728-99 «Правила сбора, х р ан ен и я и у д ал ен и я о тх о д о в лечебн о-п учреждений», МУ 287-113 по дези н ф екц и и , предстерилизационн стерилизации изделий м едицинского н азн ач ен и я , дать требования исности» и СП патогенности бованиями СП р|офилактических ой очистке и