Набор реагентов для определения концентрации холестерина в сыворотке и плазме крови по ТУ 9398-012-09807247-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
HOSPITEX DlAGNOSnCS
лабораторное оборудование и реагенгь!
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Росздравнадзора
от 20 г.
еральный Д1^ек1о^ ООО «Хоспитекс Диагностике»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации холестерина
ПРИНЦИП МЕТОДА
Эфиры холестерина под воздействием холестеролэстеразы (К.Ф. 3.1.1.13) превращаются в
холестерин, который под действием холестеролоксидазы (К.Ф. 1.1.3.6) окисляется, образуя
перекись водорода. Фенол и 4-аминоантипирин под действием образовавшейся перекиси
водорода и пероксидазы образуют окрашенный комплекс, интенсивность окраски которого
при 500 - 546 нм пропорциональна содержанию холестерина
i Реагент R1: Буферно-ферментный раствор (2x100 мл, 4x100 мл)
I Буфер Good, pH 6,7 .........................................100 мМ
I 4-хлорофенол.....................................................20 мМ
I 4-аминоантипирин............................................0,5 мМ
I Холестеролэстераза..........................................>300 Е/л
СОСТАВ НАБОРА j Холестеролоксидаза.........................................>100 Е/л
Пероксидаза ....................................................... >200 Е/л
Азид натрия........................................................... < 0,095 г/л
Реагент R2: Калибратор (1x2 мл, 1x4 мл)
Холестерол...........................................................5,2 ммоль/л
Стабилизаторы, консерванты
Набор обеспечивает линейную область определения концентрации холестерина в диапазоне от
0,5 до 18,1 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более
0,3 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определения - не более 5%.
Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации холестерина в сыворотке или плазме крови человека
составляют до 5,2 ммоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
ОБРАЗЦЫ
МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ОБОРУДОВАНИЕ И
РЕАГЕНТЫ
ПОДГОТОВКА К
АНАЛИЗУ
Негемолизированная сыворотка или плазма крови. Сыворотку и плазму следует отделить от
форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
В реагентах 1 и 2 содержатся токсичные компоненты - хлорфенол и азид натрия. При работе с
ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу или слизистые; при
попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Не
пипетировать ртом; при проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки,
т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные,
способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой
возбудитель вирусной инфекции.
- спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 510 нм (500-546 нм), кювета с
длиной оптического пути 1 см;
- термостат, обеспечивающий температуру + 37 °С;
- секундомер;
- пипетка, позволяющие отбирать объемы 10 и 1000 мкл;
- вода дистиллированная;
- 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор).
Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
121552. Москва, 3-я '1еренконская y.i„ 15а, +7 (4^)5) 646-05-05 (многоканальный)., {iospitex(a hospitex.rw. vvww.lujspifcx.ru
--- стр. 2 ---
П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А
Р А С Ч Е Т
У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И
Э К С П Л У А Т А Ц И И
Н А Б О Р А
H O SPn ЕХ DIAGNOSTICS
лабораторное оборудование и реагенты
Реагент 1
Сыворотка или плазма крови
Калибратор
Вода дистиллированная
Холостая проба,
бланк (мкл)
1000
Калибровочная
проба(мкл)
1000
10
Опытная
проба(мкл)
1000
10
10
Примечание: При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических
анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема
используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение образца к
реагенту 1 составляет 1:100).
Пробы перемешать и инкубировать 10 минут при температуре 37 °С. Измерить оптическую
плотность опытной и калибровочной пробы относительно контрольной (холостой) пробы при
длине волны 510 нм (500-546 нм) в кювете с длиной оптического пути 1 см. окраска стабильна
60 минут в защищенном от света месте.
Содержание триглицеридов в сыворотке или плазме крови определить по формуле;
С ^ - — X 5 , 2 , гдеАктибратора
С - концентрация холестерина в анализируемой пробе, ммоль/л;
А п р о б ы - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.;
А кали братора “ оптическая П Л О Т Н О С Т Ь кэлибратора, ед. опт. пл;
5,2 - содержание холестерина в калибраторе, ммоль/л.
Хранение наборов должно производиться при температуре + 2-8 °С в упаковке предприятия-
изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не
допускается.
Срок годности набора - 18 месяцев.
Реагент и калибратор после вскрытия набора должен храниться при температуре + 2-8 "С в
течение всего срока годности при условии достаточной герметичности. Не допускайте
контаминации.
При содержании холестерина в сыворотке или плазме крови выше 18,1 ммоль/л пробу следует
развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение.
Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по
применению набора.
По всем вопросам касающимся набора следует обращаться в ООО «Хоспитекс Диагностике»
по адресу: 121552, г. Москва, а У я 43, тел/факс (495) 646-0505
Начальник производства
Главный врач ФГУ РКНПК Росмедтехнол
М.Е.Мещерский
В.К.Ситина
121552, Моск‘в;»,3-я 4t*peiiK'o»Civa« ул.. 15а, "^7 (495) 646-05-05 (лп!()г<)канальнь1й), hospiiex.ry. www.1и(чрйе\.г{!